Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2011/02546
PRÍLOHA Č.1 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2012/00611










PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia





Flutikazónpropionát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu
3. Ako používať Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE NASOFAN A NA ČO SA POUžÍVA

Váš liek sa volá Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia (v
celej tejto písomnej informácii pre používateľov sa uvádza ako „Nasofan
nosová suspenzná aerodisperzia“) a obsahuje 50 mikrogramov liečiva,
flutikazónpropionátu, v každom vstreku. Flutikazónpropionát patrí do
skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy.

Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia má protizápalové účinky, po
vstreknutí do nosa znižuje opuch a podráždenie. Používa sa na prevenciu
a liečbu sezónnej alergickej nádchy (napr. sennej nádchy) a celoročnej
nádchy (napr. upchatého nosa alebo nádchy, kýchania a svrbenia spôsobeného
domácimi prachovými roztočmi alebo zvieratami, ako sú mačky a psy).
Môžu ho používať dospelí a deti vo veku od 4 rokov.


2. SKÔR AKO POUžIJETE NASOFAN NOSOVÚ SUSPENZNÚ AERODISPERZIU

Nepoužívajte Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu a povedzte Vášmu
lekárovi
- keď ste alergický (precitlivený) na flutikazónpropionát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Nasofanu nosovej
suspenznej aerodisperzie.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Nasofanu nosovej
suspenznej aerodisperzie:
. ak ste niekedy prekonali operáciu nosa,
. ak máte alebo ste mali v poslednom čase infekciu nosových priechodov,
. ak máte alebo ste mali v poslednom čase akýkoľvek druh neliečenej
infekcie, tuberkulózu alebo očný herpes,
. ak ste boli v poslednom čase liečený injekčne podávanými steroidmi alebo
keď dlhodobo perorálne užívate steroidy,
. ak používate viac ako 8 vstrekov (maximálna odporúčaná denná dávka)
Nasofanu nosovej aerodisperzie denne, pretože v období stresu môžete
potrebovať dodatočnú dávku kortikosteroidov.

Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia zvyčajne postačí na zvládnutie
sezónnej alergickej nádchy (sennej nádchy), ak však budete vystavený
nadmerným množstvám peľu, na zvládnutie iných príznakov, ako sú svrbiace
oči, môže byť potrebný ďalší liek. V takomto prípade sa, prosím, obráťte na
svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Nasofanu nosovej
suspenznej aerodisperzie, a Vášho lekára alebo lekárnika informujte hlavne
vtedy:
. ak používate lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol),
. ak užívate protivírusový liek, ako sú lieky používané na liečbu infekcie
HIV (napr. ritonavir).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.

Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Nasofanu nosovej
suspenznej aerodisperzie
Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje zložku benzalkóniumchlorid
(40 mikrogramov pre jednotlivú dávku), ktorý je dráždivou látkou a môže
spôsobiť kožné reakcie. Pri dlhodobom používaní môže konzervačná látka
benzalkóniumchlorid spôsobiť opuch sliznice nosa. V prípade takejto reakcie
(trvale upchatý nos) sa majú, ak je to možné, použiť lieky na intranazálne
použitie bez tejto konzervačnej látky. Toto tiež môže spôsobiť
bronchospazmus. Ak takéto lieky nie sú k dispozícii, má sa použiť iná
lieková forma.


3. AKO POUžÍVAť NASOFAN NOSOVÚ SUSPENZNÚ AERODISPERZIU


Vždy používajte Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu presne tak, ako Vám
povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je nasledujúca:

Dospelí (vrátane starších osôb) a deti vo veku od 12 rokov:

Keď sa Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia začína používať po prvýkrát,
zvyčajne sa podávajú dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne,
najlepšie ráno. Váš lekár môže túto dávku zvýšiť na maximálne dva vstreky
do každej nosovej dierky dvakrát denne.

Akonáhle dôjde ku zvládnutiu Vašich príznakov, Váš lekár môže dávku znížiť
na jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne. Ak dôjde po
znížení dávky ku zhoršeniu Vašich príznakov, Vaša dávka môže byť zvýšená
späť na východziu dávku.

Deti vo veku od 4 do 11 rokov:

Pre deti vo veku od 4 do 11 rokov je zvyčajná dávka jeden vstrek do každej
nosovej dierky jedenkrát denne, najlepšie ráno. Túto dávku môže lekár
zvýšiť na maximálne jeden vstrek do každej nosovej dierky dvakrát denne.


Tento liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 4 roky.


Váš lekár Vám predpíše najnižšiu dávku Nasofanu nosovej
suspenznej aerodisperzie na účinné zvládnutie Vašich príznakov.

Nesmiete zvyšovať dávku alebo používať Nasofan nosovú
suspenznú aerodisperziu častejšie, ako Vám predpísal Váš lekár. Je
dôležité, aby ste nepoužívali viac lieku, ako Vám povedal Váš lekár.

Ak Vás budú kvôli sennej nádche naďalej svrbieť oči alebo Vám budú slziť
oči aj napriek tomu, že používate tento liek, informujte o tom svojho
lekára. Možno Vám dá iný liek na liečbu Vašich očných príznakov.


Skôr ako použijete Vašu nosovú suspenznú aerodisperziu


Váš Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia má protiprachové viečko, ktoré
chráni aplikátor a udržiava ho v čistote – toto viečko sa pred použitím
aerodisperzie musí odstrániť a po jeho použití sa musí vrátiť späť.

Nové balenie Nasofanu nosovej suspenznej aerodisperzie pripravíte na
použitie nasledovným spôsobom:

1. Fľaškou jemne potraste a potom odstráňte protiprachové viečko.

2. Fľašku držte vo zvislej polohe, palec majte na spodnej časti fľašky
a ukazovák a prostredník po stranách aplikátora. Uistite sa, že počas
uchopenia fľašky aplikátor smeruje mimo Vás.

3. Prstami stlačte pumpičku.

4. Krok 2 a 3 zopakujte ešte päťkrát – fľaška bude pripravená na
použitie.

Ak ste Váš Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu nepoužívali počas 7 dní,
pripravte ho na použitie stláčaním, až kým sa nevytvorí jemný aerosól.

Ak sa aerosól z fľašky neuvoľní ani po viacnásobnom stláčaní a myslíte si,
že fľaška môže byť upchatá, môžete ju vyčistiť nasledujúcim spôsobom:




Čistenie fľašky s nosovou aerodisperziou


1. Odstráňte protiprachové viečko.

2. Potiahnite biely krúžok smerom nahor, aby ste odstránili aplikátor.

3. Vložte aplikátor a protiprachové viečko do teplej vody a nechajte ich
namočené počas niekoľkých minút a potom ich opláchnite pod tečúcou
vodou.

4. Straste prebytočnú vodu a vysušte aplikátor a protiprachové viečko na
teplom (nie horúcom) mieste.

5. Aplikátor opäť nasaďte.

6. Fľašku pripravte na použitie niekoľkými stlačeniami pumpičky, až kým
sa nevytvorí jemný aerosól.

. Fľašku s nosovou aerodisperziou musíte čistiť aspoň jedenkrát
týždenne, aby ste zabránili jej upchatiu. Ďalšie čistenie je
potrebné vtedy, keď dôjde k upchatiu.


. NIKDY sa nesmiete pokúšať uvoľniť alebo zväčšiť otvor aplikátora
špendlíkom alebo iným ostrým predmetom, pretože by ste zničili
rozprašovací mechanizmus.


Používanie nosovej suspenznej aerodisperzie


1. Potraste fľaškou a odstráňte protiprachové viečko.

2. Jemne si vysmrkajte nos.

3. Pritlačením prsta zospodu uzavrite jednu nosovú dierku a do druhej
nosovej dierky vložte aplikátor. Hlavu mierne predkloňte tak, aby bola
fľaška vo zvislej polohe.

4. Pomaly vdýchnite cez otvorenú nosovú dierku a súčasne prstami pevne
stlačte krúžok aplikátora smerom nadol, aby ste vstrekli jemný aerosól
do Vašej nosovej dierky.

5. Vydýchnite ústami. Zopakujte krok 4, aby ste aplikovali druhý vstrek
do rovnakej nosovej dierky.

6. Odstráňte aplikátor z tejto nosovej dierky a vydýchnite ústami.

7. Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke.


Po použití Vašej nosovej suspenznej aerodisperzie


. Opatrne utrite aplikátor čistou papierovou vreckovkou a vráťte späť
protiprachové viečko.

Ak použijete viac Nasofanu nosovej suspenznej aerodisperzie, ako máte
Je dôležité aby ste užili dávku tak, ako je uvedené na obale alebo podľa
pokynov Vášho lekára.
Máte užiť dávku akú Vám odporučil lekár, užitie vyššej alebo nižšej dávky
môže Vaše príznaky zhoršiť.

Ak náhodne použijete viac Nasofanu nosovej suspenznej aerodisperzie ako
máte, prosím, informujte o tom svojho lekára.

Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov a Váš Nasofan
nosovú suspenznú aerodisperziu a ukážte ich lekárovi.

Ak zabudnete použiť Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak
zabudnete použiť dávku v správnom čase, použite ju, len čo si na to
spomeniete. Ak sa blíži čas na použitie ďalšej dávky, počkajte s použitím
dávky do tohto času a potom pokračujte v používaní ako predtým.

Ak prestanete používať Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu
Vaše nosové príznaky sa môžu začať zlepšovať až po niekoľkodňovom používaní
Vášho lieku – preto je veľmi dôležité, aby ste Váš liek používali
pravidelne, podľa odporúčania lekára a aby ste ho neprestali používať,
dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pokiaľ Vám lekár neodporučil
liečbu prerušiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak používate vysoké dávky Nasofanu nosovej suspenznej aerodisperzie,
v období stresu alebo počas prijatia do nemocnice po závažnej nehode alebo
zranení alebo pred chirurgickou operáciou, môžete potrebovať dodatočnú
dávku kortisteroidov. Keď budete hospitalizovaný, Váš lekár sa môže
rozhodnúť, či Vám dá dodatočnú dávku kortikosteroidov vo forme tabliet
alebo injekcie.

Liečba nosovými kortikosteroidmi môže ovplyvniť tvorbu steroidov v tele.
Pravdepodobnosť takéhoto vplyvu sa zvyšuje pri dlhodobom používaní vysokých
dávok. Následne sa môže spomaliť rast u detí, a preto lekár, u detí
dlhodobo liečených nosovými kortikosteroidmi, pravidelne meria ich výšku.
Lekár zabráni tomuto vplyvu tým, že predpíše najnižšiu dávku
kortikosteroidov, ktorá ešte umožňuje účinnú liečbu.

Niektoré vedľajšie účinky sú závažnejšie ako iné vedľajšie účinky a ak sa
u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, musíte Nasofan nosovú
suspenznú aerodisperziu vysadiť a čo najskôr sa poradiť so svojím lekárom:

/Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (pravdepodobne postihnú/
/menej ako 1 z každých 1000 pacientov, ktorí používajú Nasofan nosovú/
/suspenznú/ /aerodisperziu)/
. ťažká alergická reakcia spôsobujúca náhle objavenie sa vyrážky, opuchu
(zvyčajne jazyka, tváre alebo pier) alebo ťažkosti s dýchaním.
. bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest v pľúcach).

/Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú veľmi zriedkavo (pravdepodobne/
/postihnú menej ako 1 z každých 10 000 pacientov, ktorí používajú Nasofan/
/nosovú/ /suspenznú/ /aerodisperziu)/
. po dlhodobej liečbe bol hlásený výskyt glaukómu (zvýšený vnútroočný
tlak) a katarakty (zákal očnej šošovky).
. pretrhnutie nosovej prepážky (deliacej prepážky v nose) a vredy na
nosovej sliznici - aj keď tieto vedľajšie účinky zvyčajne postihujú
pacientov, ktorí v minulosti prekonali operáciu nosa.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

/Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú často (pravdepodobne postihnú až 1 z/
/10 pacientov, ktorí používajú Nasofan nosovú/ /suspenznú/ /aerodisperziu)/
. bolesť hlavy.
. nepríjemná chuť v ústach alebo nepríjemný pach v nose.
. suchosť v hrdle a v nosových priechodoch a podráždenie hrdla a
nosových priechodov a kýchanie.

/Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú veľmi často (pravdepodobne postihnú/
/viac ako 1 z 10 pacientov, ktorí používajú Nasofan nosovú suspenznú/
/aerodisperziu)/
. epistaxa (krvácanie z nosa).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť NASOFAN NOSOVÚ SUSPENZNÚ AERODISPERZIU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Nasofan nosovú suspenznú aerodisperziu po dátume exspirácie,
ktorý je uvedený na fľaške a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25(C.

Zlikvidujte po 3 mesiacoch po prvom použití.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje

Liečivo je flutikazónpropionát. Každý dávkovaný vstrek obsahuje 50
mikrogramov flutikazónpropionátu.

Ďalšie zložky sú glukóza bezvodá, dispergovateľná celulóza,
fenyletylalkohol, roztok benzalkóniumchloridu (40 mikrogramov pre
jednotlivú dávku), polysorbát 80 a čistená voda.

Ako vyzerá Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia a obsah balenia

Nasofan nosová suspenzná aerodisperzia pozostáva z bielej, nepriehľadnej
suspenzie obsiahnutej vo viacdávkovej fľaške z tmavožltého skla s
dávkovacou pumpičkou. Každá fľaška Nasofanu nosovej
suspenznej aerodisperzie obsahuje suspenziu, ktorá postačuje na 60 alebo
120 alebo 150 alebo 360 (3x120) odmeraných dávok aerosólu, aj keď nie
všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava -
Komárov, Česká republika.

Výrobca: IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika

alebo

Teva Operations Poland Sp.z.o.o, ul.Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Nasofan
Nemecko Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
Dánsko Fluticasonpropionat Teva
Estónsko Nasofan
Grécko Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
Španielsko Fluticasona Nasofan 50 microgramos suspensión para
pulverización Fínsko Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute
Maďarsko Flutirin orrspray
Írsko Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
Taliansko Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale
Litva Nasofan 50 mikrogram?/doz?je nosies purškalas, suspensija
Lotyšsko Nasofan
Holandsko Fluticasonpropionaat 50 A & Fluticasonpropionaat 50
microgram PCH
Nórsko Flutikason TEVA 50 mikrogram/dos nesespray,
suspensjon
Poľsko Fanipos
Portugalsko Fluticasona Nasofan 50mcg Suspensăo para Pulverizaçăo
Nasal
Slovenská republika Nasofan 50 mikrogramová nosová
suspenzná aerodisperzia
Veľká Británia Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č. 1 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/02546


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia.


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

2.1 Všeobecný opis

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia sa dodáva v
tmavožltej sklenej fľaši vybavenou bielou dávkovacou pumpičkou
s rozprašovačom, bielym nosovým adaptérom a priehľadným viečkom v krabičke,
ktorá obsahuje jeden nosový sprej.

2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každých 100 mikrolitrov dávkovaného aerosólu obsahuje 50 µg
flutikazónpropionátu.

Tiež obsahuje 40 mikrogramov roztoku benzalkónium chloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová suspenzná aerodisperzia.

Liek sa dodáva ako biela, nepriehľadná vodná suspenzia vo viacdávkovej
fľaške z tmavožltého skla s dávkovacou pumpičkou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia je indikovaný na
profylaxiu a liečbu sezónnej alergickej nádchy (vrátane sennej nádchy) a
celoročnej nádchy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

/Deti a dospievajúci/

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia sa nemá používať u
detí mladších ako 4 roky kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a
účinnosti (pozri časť 5.1).

Spôsob podania

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia je určený len na
intranazálne použitie.

Pred prvým použitím sa Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná
aerodisperzia pripraví na použitie stlačením a uvoľnením pumpičky šesťkrát
za sebou. Ak sa Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia
nepoužíval počas 7 dní, musí sa znovu pripraviť na použitie dostatočným
počtom stlačení a uvoľnení pumpičky, až kým sa neobjaví jemný aerosól.

Nosovú aerodisperziu znehodnoťte 3 mesiace po prvom použití.

Dospelí a deti vo veku od 12 rokov:


Odporúčajú sa dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne
(200 µg), najlepšie ráno. V niektorých prípadoch sú potrebné dva vstreky do
každej nosovej dierky dvakrát denne (400 µg). Po ústupe príznakov sa môže
používať udržiavacia dávka, ktorou je jeden vstrek do každej nosovej dierky
jedenkrát denne (100 µg). Ak sa príznaky vrátia, dávka sa môže primerane
zvýšiť. Maximálna denná dávka nemá presiahnuť štyri vstreky do každej
nosovej dierky (400 µg). Používať sa má minimálna dávka umožňujúca účinné
zvládnutie príznakov.

Starší pacienti:

Používa sa zvyčajná dávka pre dospelých.

Deti vo veku od 4 do 11 rokov:

Odporúča sa jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne (100 µg),
najlepšie ráno. V niektorých prípadoch môže byť potrebný jeden vstrek do
každej nosovej dierky dvakrát denne (200 µg). Maximálna denná dávka nemá
presiahnuť dva vstreky do každej nosovej dierky (200 µg). Používať sa má
minimálna dávka umožňujúca účinné zvládnutie príznakov.

Na dosiahnutie úplného liečebného účinku je nevyhnutné pravidelné
používanie lieku. Pacientovi je potrebné vysvetliť, že účinok sa nemusí
dostaviť okamžite a zdôrazniť, že maximálne zmiernenie ťažkostí sa dosahuje
po 3 až 4 dňoch liečby.


4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lokálne infekcie: infekcie nosových priechodov vyžadujú zodpovedajúcu
liečbu, ale nepredstavujú špecifickú kontraindikáciu liečby Nasofanom
50 mikrogramovou nosovou suspenznou aerodisperziou.

Na dosiahnutie úplného účinku Nasofanu 50 mikrogramovej nosovej suspenznej
aerodisperzie je potrebné podávanie lieku niekoľko dní.

Pacientom, ktorí prechádzajú z liečby systémovými steroidmi na Nasofan
50 mikrogramovú nosovú suspenznú aerodisperziu, sa musí venovať zvýšená
pozornosť v prípade podozrenia, že majú poruchu funkcie nadobličiek.

Vo väčšine prípadov Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia
je dostatočne účinný na liečbu sezónnej alergickej nádchy, avšak v prípade
masívneho výskytu letných alergénov môže byť nevyhnutná i ďalšia liečba,
predovšetkým pri výskyte očných príznakov.

Občas sa môžu vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, hlavne
vtedy, keď sú predpisované dlhodobo vo vysokých dávkach. Výskyt týchto
účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri užívaní perorálnych
kortikosteroidov a tieto sa môžu líšiť ako u jednotlivých pacientov, tak aj
v prípade rôzných kortikosteroidov. Možné systémové účinky zahŕňajú
Cushingov syndróm, Cushingoidné črty, adrenálnu supresiu, rastovú
retardáciu u detí a dospievajúcich, kataraktu, glaukóm a zriedkavejšie rad
psychologických alebo behaviorálnych účinkov, vrátané psychomotorickej
hyperaktivity, poruchy spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (hlavne
u detí). Pozri časť 5.1. a 5.2.

Liečba, pri ktorej sa používajú vyššie než odporúčané dávky nazálnych
kortikosteroidov, môže vyvolať klinicky závažnú supresiu funkcie
nadobličiek. V prípade podávania vyšších ako odporúčaných dávok je potrebné
zvážiť doplnkové podávanie systémových kortikosteroidov počas obdobia
stresu alebo plánovaného chirurgického zákroku (údaje o intranazálnom
flutikazónpropionáte, pozri časť 5.1).

Medzi flutikazónpropionátom a silnými inhibítormi cytochrómového systému
P450 3A4 (napr. ketokonazolom a inhibítormi proteázy ako je ritonavir) môže
dochádzať k významným interakciám s následnou zvýšenou systémovou
expozíciou k flutikazónpropionátu (napr. sa zaznamenali prípady Cushingovho
syndrómu a supresie funkcie nadobličiek). Z tohto dôvodu je potrebné vyhnúť
sa súbežnému používaniu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ očakávaný
prínos neprevažuje nad možným rizikom systémovej nežiaducej reakcie
kortikosteroidov.

U pacientov, ktorí majú tuberkulózu, akýkoľvek druh neliečenej infekcie,
očný herpes alebo ktorí sa nedávno podrobili chirurgickej operácii alebo
ktorí si nedávno poranili nos alebo ústa, sa majú možné prínosy liečby
zvážiť oproti možným rizikám.

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia obsahuje
benzalkóniumchlorid, ktorý je dráždivou látkou a môže spôsobiť kožné
reakcie. Pri dlhodobom používaní môže konzervačná látka benzalkóniumchlorid
spôsobiť opuch sliznice nosa. V prípade takejto reakcie (trvale upchatý
nos) sa majú, ak je to možné, použiť lieky na intranazálne použitie bez
tejto konzervačnej látky; ak však takéto lieky bez tejto konzervačnej látky
nie sú k dispozícii, má sa použiť iná lieková forma.

Deti a dospievajúci

U niektorých nazálnych kortikosteroidov bolo hlásené, že i pri podávaní
v povolených dávkach vyvolali retardáciu rastu u detí. Preto sa odporúča
pravidelne sledovať výšku detí dlhodobo liečených nazálnymi
kortikosteroidmi. Ak dôjde k spomaleniu rastu, liečba sa musí prehodnotiť a
dávku nazálneho kortikosteroidu následne znížiť, pokiaľ možno na najnižšiu
dávku, pri ktorej sa zachová účinné zvládnutie príznakov. Okrem toho sa má
zvážiť vyšetrenie pacienta u detského špecialistu.

4.5. Liekové a iné interakcie


/Vplyvy flutikazónpropionátu na iné lieky/


Štúdie liekových interakcií nedokázali žiadny významnejší vplyv
flutikazónpropionátu na farmakokinetiku terfenadínu a erytromycínu.


/Vplyvy iných liekov na flutikazónpropionát/


Štúdie liekových interakcií nedokázali žiadny významnejší vplyv terfenadínu
a erytromycínu na farmakokinetiku flutikazónpropionátu.

Opatrnosť je potrebná, ak sa flutikazónpropionát podáva pacientom
užívajúcim súčasne lieky, ktoré sú vysoko účinnými inhibítormi cytochrómu
P450 systému 3A4 (napr. inhibítory proteázy, ako ritonavir). V interakčnej
štúdii u zdravých jedincov s intranazálnym flutikazónpropionátom, ritonavir
(vysoko účinný inhibítor cytochrómu P450 3A4), podávaný v dávke 100 mg 2-
krát denne, zvýšil plazmatickú koncentráciu flutikazónpropionátu
niekoľkostonásobne, čo viedlo k významnému zníženiu sérovej koncentrácie
kortizolu. Zaznamenali sa prípady Cushingovho syndrómu a supresia
nadobličiek. Tejto kombinácii sa treba vyvarovať, iba ak by prínos liečby
prevážil nad zvýšeným rizikom systémového glukokortikoidového nežiaduceho
účinku. Iné inhibítory cytochrómu P450 3A4 môžu vyvolať zanedbateľné
(erytromycín) a nepatrné (ketokonazol) zvýšenie systémovej expozície
flutikazónpropionátu bez značného zníženia koncentrácie kortizolu v sére
(pozri časť 4.4).

Deti a dospievajúci

Interakčné štúdie boli vykonané iba u dospelých.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku

Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.

Gravidita

Neexistujú dostatočné dôkazy o bezpečnosti použitia lieku u žien počas
gravidity. Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť
abnormality fetálneho vývoja, vrátane rázštepu podnebia
a vnútromaternicovej retardácie rastu. Z tohto dôvodu môže existovať veľmi
malé riziko podobných účinkov aj u ľudského plodu. Avšak je nutné
poznamenať, že k abnormalitám fetálneho vývoja u zvierat dochádza až po
relatívne vysokej systémovej expozícii; pričom systémová expozícia
sprostredkovaná priamou intranazálnou aplikáciou je len minimálna.

Pri použití Nasofanu 50 mikrogramovej nosovej suspenznej aerodisperzie
počas gravidity u ľudí je potrebné, tak ako u iných liekov, zvážiť prínos
liečby oproti možným rizikám spojených s podávaním lieku.

Laktácia

Vylučovanie flutikazónpropionátu do ľudského materského mlieka sa doteraz
neskúmalo. Subkutánne podanie flutikazónpropionátu dojčiacim laboratórnym
potkanom viedlo k merateľným plazmatickým hladinám a dokázala sa jeho
prítomnosť v materskom mlieku. Po intranazálnom podaní primátom sa
prítomnosť flutikazónpropionátu v plazme nedokázala, a preto nie je
pravdepodobné, že by sa dokázala v materskom mlieku. Ak sa Nasofan
50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia používa u dojčiacich matiek,
očakávaný prínos liečby musí prevážiť možné riziko pre matku a dieťa..


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nasofan 50 mikrogramová nosová suspenzná aerodisperzia nemá žiadny alebo
len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov
a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (?1/10), časté
(?1/100 a <1/10), menej časté (?1/1 000 a <1/100), zriedkavé (?1/10 000 a
<1/1 000), a veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane jednotlivých hlásení.


|Triedy orgánových |Nežiaduce účinky |Frekvencia |
|systémov | | |
|Poruchy imunitného |Hypersenzitívne | |
|systému |reakcie s nasledujúci| |
| |prejavmi: | |
| |Bronchospazmus |Zriedkavé |
| |Anafylaktické reakcie|Zriedkavé |
| |Anafylaktoidné |Zriedkavé |
| |reakcie | |
| |Kožná reakcia z |Veľmi zriedkavé |
| |precitlivenosti | |
| |Angioedém (najmä |Veľmi zriedkavé |
| |faciálny a | |
| |orofaryngálny edém) | |
|Poruchy nervového |Bolesť hlavy, |Časté |
|systému |nepríjemná chuť, | |
| |nepríjemný zápach | |
|Poruchy oka |Glaukóm, zvýšený |Veľmi zriedkavé |
| |vnútroočný tlak, | |
| |katarakta | |
| |Tieto účinky sa | |
| |zistili zo | |
| |spontánnych hlásení | |
| |na základe dlhodobej | |
| |liečby | |
|Poruchy dýchacej |Epistaxia |Veľmi časté |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
|Poruchy dýchacej |Suchý nos, iritácia |Časté |
|sústavy, hrudníka a |nosa, suché hrdlo, | |
|mediastína |iritácia hrdla | |
| |Perforácia nosového |Veľmi zriedkavé |
| |septa, mucocutaneous | |
| |ulceration | |
| |Zvyčajne u pacientov | |
| |po operácii nosa | |
| | | |

Systémové účinky na niektoré nosové kortikosteroidy sa môžu vyskytnúť,
najmä ak sú predpísané vysoké dávky, na dlhší čas.

4.9. Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o prejavoch akútneho alebo chronického
predávkovania Nasofanom 50 mikrogramovou nosovou aerodisperziou.
Intranazálne podávanie 2 mg flutikazónpropionátu dvakrát denne počas
siedmich dní zdravým dobrovoľníkom nemalo žiadny vplyv na funkciu
hypotalamo-hypofýzovo-nadobličkovej (HPA) osi.

Inhalácia alebo perorálne podávanie vysokých dávok kortikosteroidov počas
dlhej doby môže viesť k supresii funkcie HPA osi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti




Farmakoterapeutická skupina:


DEKONGESTANTY A INÉ NOSOVÉ PRÍPRAVKY NA TOPICKÉ POUžITIE.


Kortikosteroidy


ATC kód: R01A D08


Flutikazónpropionát po intranazálnom podaní nespôsobuje žiadnu alebo len
malú supresiu hypotalamo-hypofýzovo-nadobličkovej osi.

Po intranazálnom podaní flutikazónpropionátu (200 µg/deň) sa v porovnaní
s placebom nezistila žiadna významná zmena hodnôt sérových koncentrácií
kortizolu za 24 hodín (AUC) (pomer 1,01, 90%CI 0,9-1,14).

V 1-ročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, paralelnej, placebom
kontrolovanej štúdii zameranej na rast u predpubertálnych detí vo veku
3 až 9 rokov (56 pacientov dostávalo intranazálny flutikazónpropionát a 52
dostávalo placebo) sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel
v rýchlosti rastu u pacientov, ktorí dostávali intranazálny
flutikazónpropionát (200 mikrogramov denne vo forme nosovej aerodisperzie)
v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo. Odhadovaná rýchlosť rastu
počas jednoročnej liečby bola 6,20 cm/rok (SE=0,23) v skupine s placebom
a 5,99 cm/rok (SE=0,23) v skupine s flutikazónpropionátom; priemerný
rozdiel v rýchlosti rastu po jednom roku bol medzi liečbami 0,20 cm/rok
(SE=0,28, 95% CI= -0,35; 0,76). Pri stanovení kortizolu vylúčeného v moči
po 12-hodinovom zbere moču sa nedokázali žiadne klinicky významné zmeny
vo funkcii osi HPA a pri dvojlúčovej röntgenovej absorptiometrii sa
nedokázali žiadne klinicky významné zmeny v hustote kostných minerálov.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia: Po intranazálnom podaní flutikazónpropionátu (200 µg/deň)
maximálne plazmatické koncentrácie v ustálenom stave neboli merateľné
(<0,01 ng/ml) u väčšiny jedincov. Najvyššia dosiahnutá koncentrácia Cmax
bola 0,017 ng/ml. Priama absorpcia nosovou sliznicou je kvôli nízkej
rozpustnosti vodnej formy zanedbateľná; väčšina dávky býva nakoniec
prehltnutá. Po perorálnom podaní je systémová expozícia <1% vzhľadom na
slabú absorbovateľnosť a presystémový metabolizmus. Celková systémová
absorpcia, zahŕňajúca nazálnu a perorálnu absorpciu spôsobenú prehltnutím
dávky, je preto zanedbateľná.

Distribúcia: Flutikazónpropionát má v ustálenom stave veľký distribučný
objem (približne 318 l). Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká
(91%).

Metabolizmus: Flutikazónpropionát je zo systémovej cirkulácie odstránený
rýchlo, hlavne pečeňou, v ktorej prostredníctvom cytochrómu P450 CYP3A4
dochádza k jeho biotransformácii na inaktívny metabolit kyseliny
karboxylovej. Prehltnutý flutikazónpropionát je pri prvom prechode pečeňou
(first-pass) tiež intenzívne metabolizovaný. Opatrnosť je potrebná pri
súčasnom podávaní silných inhibítorov CYP3A4 ako sú ketokonazol
a ritonavir, a to z dôvodu možného zvýšenia systémovej expozície k
flutikazónpropionátu.

Eliminácia: Pri intravenóznom podaní sa flutikazónpropionát eliminuje
lineárne v rozsahu dávok 250 -1000 µg a je charakterizovaný vysokým
plazmatickým klírensom (CL=1,1 l/min). Maximálne plazmatické koncentrácie
klesli počas 3 až 4 hodín o približne 98%; v terminálnom polčase, 7.8
hodín, sa zaznamenali len nízke plazmatické koncentrácie. Renálny klírens
flutikazónpropionátu je zanedbateľný (<0,2%), a renálny klírens metabolitu
kyseliny karboxylovej je menší ako 5%. Hlavnou cestou eliminácie je
vylučovanie flutikazónpropionátu a jeho metabolitov žlčou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne relevantné predklinické údaje pre lekára, ktoré by
dopĺňali údaje už zahrnuté v ostatných častiach SPC.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Glukóza bezvodá
Dispergovateľná celulóza
Fenyletylalkohol
Roztok benzalkóniumchloridu (40 mikrogramov pre jednotlivú dávku)
Polysorbát 80
Čistená voda


6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.




6.3. Čas použiteľnosti


3 roky
Po prvom otvorení: 3 mesiace

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C


6.5. Druh obalu a obsah balenia

6 ml alebo 15 ml tmavožltá sklená fľaša [Typ 1] vybavená dávkovacou
pumpičkou s rozprašovačom.
Veľkosť balenia: 60, 120, 150 a 360 (3 X 120 ) odmeraných dávok aerosólu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0417/05-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

11.11.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 4/2012