Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2107/9818

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ambrobene 15 mg/5 ml
(ambroxoli hydrochloridum)
sirup

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN

Zloženie sirupu:
/Liečivo:/
ambroxoli hydrochloridum (ambroxol hydrochlorid) 15 mg v 5 ml sirupu.
/Pomocné látky:/
sorbitolum 70 % non cristallisabile (nekryštalizujúci sorbitol 70 %), aroma
rubi idaei (malinová aróma), saccharinum (sacharín), propylenglycolum
(propylénglykol), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina:
Expektorans, mukolytikum.

Charakteristika:
Ambrobene 15 mg/5 ml je expektorans s mukolytickým účinkom, vyvoláva
zvýšenú tvorbu hlienu a zároveň ho zrieďuje, podporuje pohyb riasiniek a
tým čistí sliznicu dýchacích ciest.

Indikácie:
Liek Ambrobene 15 mg/5 ml sa užíva pri akútnych a chronických ochoreniach
dýchacích ciest spojených s ťažkým vykašliavaním, pri infekčných
ochoreniach dýchacích ciest. Ambrobene 15 mg/5 ml možno podávať deťom i
dospelým.

Kontraindikácie:
Liek Ambrobene15 mg/5 ml sa nesmie užívať pri precitlivenosti na ambroxol.
Počas gravidity užívajte liek len s vedomím lekára. Počas užívania lieku
Ambrobene 15 mg/5 ml sa odporúča prerušiť dojčenie.

Nežiaduce účinky:
Počas užívania lieku Ambrobene 15 mg/5 ml sa môže prejaviť slabosť, bolesť
hlavy, žalúdočné ťažkosti, hnačky a dávenie, kožné vyrážky. Pri výskyte
týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií vyhľadajte
svojho ošetrujúceho lekára.

Interakcie:
Účinky lieku Ambrobene 15 mg/5 ml a iných liekov užívaných súčasne sa môžu
navzájom ovplyvňovať. V prípade, že užívate iné lieky na lekársky predpis
alebo i bez neho, poraďte sa o vhodnosti užívať Ambrobene 15 mg/5 ml s
lekárom. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte
ho, že užívate Ambrobene 15 mg/5 ml.
Látky tlmiace kašeľ (napr. kodeín) bránia vykašliavať hlien, ktorý sa po
podaní Ambrobene 15 mg/5 ml tvorí vo väčšej miere, preto ich neužívajte
súčasne.

Dávkovanie:
Pokiaľ lekár neurčí inak, zvyčajná dávka Ambrobene 15 mg/5 ml je
nasledovná:
Dospelí: prvé 2 - 3 dni 3 x 10 ml denne, ďalej 2 x 10 ml alebo 3 x 5 ml
denne
Deti: 0 - 2 roky: 2 x 2,5 ml denne
2 - 5 rokov: 3 x 2,5 ml denne
6 -12 rokov 2 - 3 x 5 ml denne

Spôsob užívania:
Liek sa užíva po jedle a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny, čo
významne prispieva k jeho účinku. Odmerka je súčasťou balenia sirupu.

Upozornenie:
V prípade, že počas troch dní nedôjde k zlepšeniu stavu, vyhľadajte svojho
ošetrujúceho lekára. Bežným sprievodným javom počas užívania lieku
Ambrobene 15 mg/5 ml je zvýšenie tvorby hlienu v prvých 2 - 3 dňoch.
Zvyčajný čas liečby liekom Ambrobene 15 mg/5 ml je 7 - 10 dní.
Liek obsahuje 2,1 g karbohydrátov, ekvivalentných približne 0,175 jednotkám
sacharidov v 5 ml sirupu.

Uchovávanie:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na
obale.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie:
100 ml.

Dátum revízie textu:
Marec 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2107/ 9818




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

Ambrobene 15 mg/5 ml

1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 ml perorálneho sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum (ambroxol
hydrochlorid) 15 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup
Číra bezfarebná kvapalina vône a chuti po malinách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení,
ktoré súvisia s poruchou tvorby hlienu a jeho transportu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Ak nie je uvedené inak, odporúča sa nasledovná schéma dávkovania:




/Deti do 2 rokov/

Vo všeobecnosti sa podáva 7,5 mg ambroxol hydrochloridu dvakrát denne (2,5
ml sirupu Ambrobene 15 mg/5 ml dvakrát denne).


/Deti 2 - 5 rokov/

Vo všeobecnosti sa podáva 7,5 mg ambroxol hydrochloridu trikrát denne (2,5
ml sirupu Ambrobene 15 mg/5 ml trikrát denne).


/Deti 6 - 12 rokov/

Vo všeobecnosti sa podáva 15 mg ambroxol hydrochloridu dva až trikrát denne
(5 ml sirupu Ambrobene 15 mg/5 ml dva až trikrát denne).


/Dospelí a deti nad 12 rokov/

Vo všeobecnosti sa podáva počas prvých 2-3 dní 30 mg ambroxol hydrochloridu
trikrát denne (10 ml sirupu Ambrobene 15 mg/5 ml trikrát denne) a ďalej 30
mg ambroxol hydrochloridu dvakrát denne.



Upozornenie:
Zvýšenie účinnosti u dospelých (zvlášť u pacientov so značnom bronchiálnou
hypersekréciou alebo vysokou viskóznou bronchiálnou sekréciou) sa môže
dosiahnuť podávaním dávky 60 mg ambroxol hydrochloridu dvakrát denne.

/Perorálna liečba/
Sirup sa môže podávať priamo (bez riedenia).

Upozornenie
Pri používaní odmerky, ktorá je súčasťou balenia, treba dbať na presné
dávkovanie.

V prípade závažnej renálnej dysfunkcie je potrebné udržiavaciu dávku
redukovať alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami.

Mukolytický účinok ambroxol hydrochloridu sa zlepšuje pri prijímaní
tekutín.

Dĺžka liečby závisí od konkrétnych prípadov, v závislosti na indikácii
a priebehu ochorenia.

4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať pri známej precitlivenosti na ambroxol alebo na
niektorú z pomocných látok.
V prípade bronchomotorických porúch a veľkej sekrécii (napr. v prípade
ojedinelého syndrómu nepohyblivých riasiniek) sa ambroxol má podávať
s opatrnosťou kvôli možnému riziku nahromadenia sekrétu.
V prípade závažnej poruchy renálnej alebo hepatálnej funkcie sa musí
ambroxol podávať zvlášť opatrne (napr. predĺžiť interval alebo redukovať
dávky).

Deťom do 2 rokov sa ambroxol môže podávať len pod dohľadom lekára.

V prípade vrodenej fruktózovej intolerancie sa tento sirup môže podávať len
po konzultácii s lekárom (pozri tiež časť 4.4).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa podávajú odporúčané dávky, treba pamätať, že v každej dávke sa
nachádza 4,2 g sorbitolu (ekvivalené 0,35 jednotiek karbohydrátu). Liek sa
môže podávať deťom až po konzultácii s lekárom kvôli možnému riziku
v prípade dedičnej fruktózovej intolerancie.
Rovnako platí riziko aj pre dospelých a dospievajúcich pacientov
s fruktózovou intoleranciou. Táto skupina pacientov môže liek užívať len po
konzultácii s lekárom.


4.5. Liekové a iné interakcie
S opatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxol podáva spolu s antitusikami,
pretože vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa.
Pred začatím liečby je preto potrebné prísne zvážiť indikácie takejto
kombinovanej liečby.

S opatrnosťou treba postupovať aj pri súčasnom podávaní antibiotík
(amoxycilín, cefuroxím, doxycyklín a erytromycín), nakoľko ambroxol môže
zvýšiť koncentráciu týchto antibiotík v pľúcach. Interakcia sa potvrdila
v prípade súčasného podávania s doxycyklínom.

4.6. Gravidita a laktácia
Kvôli nedostatku údajov z klinickej praxe sa ambroxol v gravidite (najmä
počas prvých troch mesiacov) a počas laktácie môže podávať, len ak
potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe údaje o vplyve lieku na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Ojedinele sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne problémy (napr. nauzea
a bolesti žalúdka) a alergické reakcie (napr. kožná vyrážka, opuch tváre,
dyspnoe a zvýšená teplota sprevádzaná triaškou).
Zriedkavo sa objavuje pocit sucha v ústach a dýchacích cestách, sialorea,
rinorea, zápcha a dysúria.
V jednom prípade sa zaznamenal anafylaktický (alergický) šok a raz
alergická kontaktná dermatitída.

4.9. Predávkovanie
a) Symptómy predávkovania
Po predávkovaní ambroxolom nie sú známe príznaky intoxikácie. Zaznamenali
sa len krátkodobá nespavosť a hnačka.
Ambroxol sa dobre toleroval po perorálnej dávke do 25 mg/kg/deň.
V predklinickom výskume sa pri extrémnom predávkovaní vyskytla sialorea,
napínanie na dávenie, dávenie a hypotenzia.

b) Liečba predávkovania
Pri predávkovaní je potrebné vyvolať dávenie resp. vykonať výplach žalúdka
len v prípade extrémneho predávkovania.
Odporúča sa začať symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum
ATC kód: R 05 CB 06

Ambroxol je účinný N-desmetyl metabolit bromhexínu. Doposiaľ nie je presne
známy jeho spôsob účinku; je dokázaný jeho sekretolytický
a sekretomotorický účinok. V štúdiách u zvierat sa zistilo, že ambroxol
zvyšuje tvorbu bronchiálneho sekrétu. Odstránenie hlienu sa dosahuje
znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.
Po podaní ambroxolu sa zistilo tiež zvýšenie syntézy a sekrécie surfaktantu
(„aktivácia surfaktantu“); predpokladá sa zvýšenie permeability vaskulárno-
bronchiálnej bariéry.
Nástup účinku sa dosahuje v priemere 30 minút po perorálnom podaní lieku
a pretrváva počas 6-12 hodín, v závislosti na dávke.

2. Farmakokinetické vlastnosti
U ľudí sa ambroxol po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje.
Hodnota tmax po perorálnom podaní je 1-3 hodiny. Absolútna biodostupnosť
ambroxolu po perorálnom podaní sa redukuje približne o 1/3 v dôsledku
efektu prvého prechodu. Vzniknuté metabolity sa eliminujú prevažne renálnou
cestou (napr. dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické
proteíny sa viaže približne 85% ambroxolu (80-90%). Terminálna fáza
biologického polčasu eliminácie je 7-12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu
a jeho metabolitov je cca 22 hodín. Celková renálna eliminácia je 90%,
prevažne vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni.
Menej ako 10% podaného ambroxolu sa vylučuje renálnou elimináciou
v nezmenenej forme.
Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny, má veľký
distribučný objem a pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo
umelo vyvolanou diurézou sa dosiahne len nevýznamná eliminácia lieku.
Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20-
40%.
V prípade závažnej renálnej dysfunkcie sa predlžuje biologický polčas
eliminácie metabolitov ambroxolu.
Ambroxol prestupuje cerebrospinálnou tekutinou, prechádza placentárnou
bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
/Akútna toxicita/
Skúšky na akútnu toxicitu u zvierat nepotvrdili zvláštnu precitlivenosť
(pozri časť 4.9).


/Chronická / subchronická toxicita/

Skúšky na chronickú toxicitu vykonané u 2 druhov zvierat nedokázali žiadne
zmeny, ktoré by súviseli s podávaným liekom.


/Mutagénny a karcinogénny potenciál/

Dlhodobé štúdie u zvierat nedokázali karcinogénny potenciál ambroxolu.
Všetky výsledky testov na mutagenitu ambroxolu boli negatívne.


/Reprodukčná toxicita/

Štúdie na embryotoxicitu, ktoré sa vykonali u potkanov a králikov,
nedokázali teratogénny potenciál ambroxolu pri dávkach 3 g/kg resp. 200
mg/kg. Peri- a postnatálny vývin u potkanov bol bez zmien pri dávkach 500
mg/kg. Poruchy fertility sa nepotvrdili u potkanov, ktorým sa podávala
dávka 1,5 g/kg.
Ambroxol prestupoval placentárnou bariérou a vylučoval sa do materského
mlieka u pokusných zvierat. Nie sú k dispozícii relevantné údaje
o používaní ambroxolu počas gravidity a laktácie u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok
sorbitolum 70 % non cristallisabile, aroma rubi idaei, saccharinum,
propylenglycolum, aqua purificata.
Upozornenie pre diabetikov:
5 ml (1 odmerka) obsahuje 2,1 g karbohydrátov, ekvivalentných približne
0,175 jednotiek sacharidov.

2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.


6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5. Druh obalu a obsah balenia
Originálne balenie 100 ml sirupu.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, 89070 Ulm, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0186/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

25.3.1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2008