Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2107/ 8043


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ambrobene 30 mg
(ambroxoli hydrochloridum)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN

Zloženie tablety:
/Liečivo:/
ambroxoli hydrochloridum (ambroxoliniumchlorid) 30 mg v 1 tablete.
/Pomocné látky:/
lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum (kukuričný
škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát), silica colloidalis anhydrica
(koloidný oxid kremičitý).

Farmakoterapeutická skupina:
Expektorans, mukolytikum.

Charakteristika:
Ambrobene 30 mg je expektorans s mukolytickým účinkom, vyvoláva zvýšenú
tvorbu hlienu a zároveň ho zrieďuje, podporuje pohyb riasiniek a tým čistí
sliznicu dýchacích ciest, zvyšuje jej odolnosť proti infekcii.

Indikácie:
Liek Ambrobene 30 mg sa užíva pri akútnych a chronických ochoreniach
dýchacích ciest spojených s ťažkým vykašliavaním, pri infekčných
ochoreniach dýchacích ciest, pri akútnych a chronických zápaloch
prínosových dutín. Ambrobene 30 mg možno podávať deťom i dospelým.

Kontraindikácie:
Liek Ambrobene 30 mg sa nesmie užívať pri precitlivenosti na ambroxol.
Počas tehotenstva užívajte liek len s vedomím lekára. Počas užívania lieku
Ambrobene 30 mg sa odporúča prerušiť dojčenie.

Nežiaduce účinky:
Počas užívania lieku Ambrobene 30 mg sa môže prejaviť slabosť, bolesť
hlavy, žalúdočné ťažkosti, hnačky a dávenie, kožné vyrážky. Pri výskyte
týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií vyhľadajte
svojho ošetrujúceho lekára.

Interakcie:
Účinky lieku Ambrobene 30 mg a iných liekov užívaných súčasne sa môžu
navzájom ovplyvňovať. V prípade, že užívate iné lieky na lekársky predpis
alebo i bez neho, poraďte sa o vhodnosti užívať Ambrobene 30 mg s lekárom.
Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že
užívate Ambrobene 30 mg.
Látky tlmiace kašeľ (napr. kodeín) bránia vykašliavať hlien, ktorý sa po
podaní Ambrobene 30 mg tvorí vo väčšej miere, preto ich neužívajte súčasne.

Dávkovanie:
Pokiaľ lekár neurčí inak, zvyčajná dávka Ambrobene 30 mg je nasledovná:
Dospelí a deti nad 12 rokov: prvé 2 - 3 dni: 3 x 1 tableta denne, ďalej 2 x
1 tableta denne.
Deti od 6 - 12 rokov: 2 - 3 x 1/2 tablety denne.

Spôsob užívania:
Liek sa užíva po jedle a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny, čo
významne prispieva k jeho účinku.

Upozornenie:
V prípade, že počas troch dní nedôjde k zlepšeniu stavu, vyhľadajte svojho
ošetrujúceho lekára. Bežným sprievodným javom počas užívania lieku
Ambrobene 30 mg je zvýšenie tvorby hlienu v prvých 2 - 3 dňoch.
Zvyčajný čas liečby liekom Ambrobene 30 mg je 7 - 10 dní.

Uchovávanie:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.

Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na
obale.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie:
20 tabliet.

Dátum poslednej revízie:
Marec 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2107/ 8043





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

Ambrobene 30 mg

1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení,
ktoré súvisia s poruchou tvorby hlienu a jeho transportu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Ak nie je uvedené inak, odporúča sa nasledovná schéma dávkovania:




/Deti 6 - 12 rokov/

Vo všeobecnosti sa podáva 15 mg ambroxol hydrochloridu dva až trikrát denne
(˝ tablety Ambrobene 30 mg dva až trikrát denne).


/Dospelí a deti nad 12 rokov/

Vo všeobecnosti sa podáva počas prvých 2-3 dní 30 mg ambroxol hydrochloridu
trikrát denne
(1 tableta Ambrobene 30 mg trikrát denne) a ďalej 30 mg ambroxol
hydrochloridu dvakrát denne
(1 tableta Ambrobene 30 mg dvakrát denne).



Upozornenie:
Zvýšenie účinnosti u dospelých (zvlášť u pacientov so značnom bronchiálnou
hypersekréciou alebo vysokou viskóznou bronchiálnou sekréciou) sa môže
dosiahnuť podávaním dávky 60 mg ambroxol hydrochloridu dvakrát denne.

Tablety je vhodné podávať po jedle.

Mukolytický účinok ambroxol hydrochloridu sa zlepšuje pri prijímaní
tekutín.

Dĺžka liečby závisí od konkrétnych prípadov, v závislosti na indikácii
a priebehu ochorenia.

4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať pri známej precitlivenosti na ambroxol alebo na
niektorú z pomocných látok.
V prípade bronchomotorických porúch a veľkej sekrécii (napr. v prípade
ojedinelého syndrómu nepohyblivých riasiniek) sa ambroxol má podávať
s opatrnosťou kvôli možnému riziku nahromadenia sekrétu.
V prípade závažnej poruchy renálnej alebo hepatálnej funkcie sa musí
ambroxol podávať zvlášť opatrne (napr. predĺžiť interval alebo redukovať
dávky).
Tieto tablety nie je vhodné podávať deťom do 6 rokov kvôli vysokému obsahu
liečiva.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Žiadne.


4.5. Liekové a iné interakcie
S opatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxol podáva spolu s antitusikami,
pretože vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa.
Pred zahájením liečby je preto potrebné prísne zvážiť indikácie takejto
kombinovanej liečby.

S opatrnosťou treba postupovať aj pri súčasnom podávaní antibiotík
(amoxycilín, cefuroxím, doxycyklín a erytromycín), nakoľko ambroxol môže
zvýšiť koncentráciu týchto antibiotík v pľúcach. Interakcia sa potvrdila
v prípade súčasného podávania s doxycyklínom.

4.6. Gravidita a laktácia
Kvôli nedostatku údajov z klinickej praxe sa ambroxol v gravidite (najmä
počas prvých troch mesiacov) a počas laktácie môže podávať, len ak
potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe údaje o vplyve lieku na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Ojedinele sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne problémy (napr. nauzea
a bolesti žalúdka) a alergické reakcie (napr. kožná vyrážka, opuch tváre,
dyspnoe a zvýšená teplota sprevádzaná triaškou).
Zriedkavo sa objavuje pocit sucha v ústach a dýchacích cestách, sialorea,
rinorea, zápcha a dysúria.
V jednom prípade sa zaznamenal anafylaktický (alergický) šok a raz
alergická kontaktná dermatitída.

4.9. Predávkovanie
a) Symptómy predávkovania
Po predávkovaní ambroxolom nie sú známe príznaky intoxikácie. Zaznamenali
sa len krátkodobá nespavosť a hnačka.
Ambroxol sa dobre toleroval po parenterálnej dávke do 15 mg/kg/deň a po
perorálnej dávke do 25 mg/kg/deň.
V predklinickom výskume sa pri extrémnom predávkovaní vyskytla sialorea,
napínanie na dávenie, dávenie a hypotenzia.

b) Liečba predávkovania
Pri predávkovaní je potrebné vyvolať dávenie resp. vykonať výplach žalúdka
len v prípade extrémneho predávkovania.
Odporúča sa zahájiť symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum
ATC kód: R 05 CB 06

Ambroxol je účinný N-desmetyl metabolit bromhexínu. Doposiaľ nie je presne
známy jeho spôsob účinku; je dokázaný jeho sekretolytický
a sekretomotorický účinok. V štúdiách u zvierat sa zistilo, že ambroxol
zvyšuje tvorbu bronchiálneho sekrétu. Odstránenie hlienu sa dosahuje
znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.
Po podaní ambroxolu sa zistilo tiež zvýšenie syntézy a sekrécie surfaktantu
(„aktivácia surfaktantu“); predpokladá sa zvýšenie permeability vaskulárno-
bronchiálnej bariéry.
Nástup účinku sa dosahuje v priemere 30 minút po perorálnom podaní lieku
a pretrváva počas 6-12 hodín, v závislosti na dávke.

2. Farmakokinetické vlastnosti
U ľudí sa ambroxol po perorálnom podaní rýchlo a takmer úpne absorbuje.
Hodnota tmax po perorálnom podaní je 1-3 hodiny. Absolútna biodostupnosť
ambroxolu po perorálnom podaní sa redukuje približne o 1/3 počas prvého
kroku metabolizmu. Vzniknuté metabolity sa eliminujú prevažne renálnou
cestou (napr. dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické
proteíny sa viaže približne 85% ambroxolu (80-90%). Terminálna fáza
biologického polčasu eliminácie je 7-12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu
a jeho metabolitov je cca 22 hodín. Celková renálna eliminácia je 90%,
prevažne vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni.
Menej ako 10% podaného ambroxolu sa vylučuje renálnou elimináciou
v nezmenenej forme.
Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny, má veľký
distribučný objem a pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo
forsírovanou diurézou sa dosiahne len nevýznamná eliminácia lieku.
Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20-
40%.
V prípade závažnej renálnej dysfunkcie sa predlžuje biologický polčas
eliminácie metabolitov ambroxolu.
Ambroxol prestupuje cerebrospinálnou tekutinou, prechádza placentárnou
bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
/Akútna toxicita/
Skúšky na akútnu toxicitu u zvierat nepotvrdili zvláštnu precitlivenosť
(pozri časť 4.9).


/Chronická / subchronická toxicita/

Skúšky na chronickú toxicitu vykonané u 2 druhov zvierat nedokázali žiadne
zmeny, ktoré by súviseli s podávaným liekom.


/Mutagénny a karcinogénny potenciál/

Dlhodobé štúdie u zvierat nedokázali karcinogénny potenciál ambroxolu.
Všetky výsledky testov na mutagenitu ambroxolu boli negatívne.


/Reprodukčná toxicita/

Štúdie na embryotoxicitu, ktoré sa vykonali u potkanov a králikov,
nedokázali teratogénny potenciál ambroxolu pri dávkach 3 g/kg resp. 200
mg/kg. Peri- a postnatálny vývin u potkanov bol bez zmien pri dávkach 500
mg/kg. Poruchy fertility sa nepotvrdili u potkanov, ktorým sa podávala
dávka 1,5 g/kg.
Ambroxol prestupoval placentárnou bariérou a vylučoval sa do materského
mlieka u pokusných zvierat. Nie sú k dispozícii relevantné údaje
o používaní ambroxolu počas gravidity a laktácie u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, magnesii stearas, silica colloidalis
anhydrica.

2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.



6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5. Druh obalu a obsah balenia
Al/PVC-blister.
Originálne balenie 20 tabliet

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH, 89070 Ulm, Spolková republika Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
52/0191/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
25.3. 1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2008