Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2011/06446





Písomná informácia pre používateľov


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek
používať.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba Vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
Vy.




Voltaren Ophtha CD

očná roztoková instilácia


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francúzsko


Zloženie lieku


Liečivo: 1ml lieku Voltaren Ophtha CD obsahuje 1 mg diclofenacum natricum
(diklofenaku sodného).


Pomocné látky :
benzalkóniumchlorid
dihydrát edetanu disodného
hydroxypropylgamadex
kyselina chlorovodíková
propylénglykol
trometamol
tyloxapol
voda na injekciu



Farmakoterapeutická skupina
Oftalmologikum, nesteroidné antiflogistikum.


Charakteristika
Voltaren Ophtha CD je nesteroidný protizápalový liek, ktorý pôsobí aj proti
bolesti. Podáva sa pred operáciou šedého zákalu šošovky, kde zabraňuje
zúženiu zreničky, ktoré je vyvolané operačným zákrokom. Znižuje výskyt
zápalu a bolesti, ktoré sú spôsobené poškodením epitelu rohovky počas
operačného výkonu.


Indikácie
. Pooperačný zápal pri operáciách katarakty (sivého zákalu) a iných
chirurgických zákrokoch,
. liečba bolesti a fotofóbie (svetloplachosti),
. posttraumatický (po poranení) zápal u nepenetrujúcich poranení,
. potlačenie miózy (zúženia zrenice) počas operácie katarakty,
. prevencia cystoidného edému (opuchu) makuly po odstránení šošovky
s následným vložením šošovky.


Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, alebo ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Tak ako iné nesteroidné protizápalové lieky je Votaren Ophtha CD
kontraindikovaný u pacientov so záchvatmi astmy, žihľavkou alebo akútnym
zápalom nosovej sliznice, ktoré sú vyvolávané kyselinou acetylsalicylovou
alebo inými liekmi, ktoré potláčajú vznik prostaglandínov. Je potenciálne
riziko skríženej precitlivenosti na kyselinu acetylsylicylovú, deriváty
kyseliny fenyloctovej a iné nesteroidné protizápalové lieky.

Nežiaduce účinky

Tak ako pri používaní iných liekov aj po použití lieku Voltaren Ophtha CD
sa môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce účinky.
Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom je prechodné, slabé až mierne
podráždenie oka.
Ďalšie zriedkavejšie pozorované reakcie sú bolesť oka, svrbenie, hyperémia
(zvýšené prekrvenie spojoviek) oka a rozmazané videnie bezprostredne po
podaní očných instilácií.
Keratitis punctata ( bodkovitý zápal rohovky) alebo zmeny na rohovke boli
pozorované obvykle po častých aplikáciách. Zmeny rohovky, ktoré môžu
ohroziť zrak, boli pozorované v zriedkavých prípadoch, väčšina pacientov
bola liečená dlhodobo.
V zriedkavých prípadoch boli hlásené prípady dušnosti a aktivizácie astmy.
Oznámte lekárovi alebo lekárnikovi všetky nežiaduce účinky, hlavne ak nie
sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.

Interakcie

Súčasné používanie lokálnych NSAID (skupina liekov s protizápalovým
účinkom) ako je diklofenak a lokálnych steroidov u pacientov s výrazným už
existujúcim zápalom rohovky môže zvýšiť riziko vzniku komplikácii na
rohovke, preto je treba postupovať opatrne.
Informujte lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, alebo ste užívali v
nedávnej dobe, a to aj o takých, ktoré ste si zakúpili bez lekárskeho
predpisu. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s lekárom. Ak
si kvapkáte do oka viac liekov dodržujte časový odstup medzi jednotlivými
aplikáciami aspoň 5 minút.

Dávkovanie a spôsob podávania

Presné dávkovanie určí lekár. Pokiaľ lekár nestanoví inak, obvyklé
dávkovanie je nasledovné:

Dospelí

a) chirurgia oka a jej komplikácie
Pred operáciou: počas 3 hodín pred chirurgickým zákrokom 1 až 5 kvapiek.
Pooperačne: 3-krát denne 1 kvapka v deň zákroku, potom 3-krát až 5-krát
denne 1 kvapka, až kým je to potrebné.

b) Liečba bolesti a fotofóbie; posttraumatického zápalu
Jedna kvapka každých 4 až 6 hodín.
Ak je bolesť dôsledkom chirurgického zákroku (napr.: refrakčný chirurgický
zákrok), 1 až 2 kvapky v priebehu hodiny pred zákrokom, 1 až 2 kvapky v
priebehu prvých 15 minút po zákroku, a potom 1 kvapka každých 4 až 6 hodín
počas 3 dní.

Starší ľudia
Nie je potrebné upravovať dávku u starších ľudí.

Použitie v pediatrii (u detí)
Voltaren Ophtha CD nie je určený na používanie u detí.
Skúsenosti z používania v pediatrii sú obmedzené na niekoľko klinických
štúdií chirurgickej liečby škúlenia.
Obsah fľašky zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho
uzáveru. Nedotýkajte sa ústím fľašky oka alebo jeho okolia, keďže tento
môže mať za následok znečistenie roztoku.

Osobitné upozornenia

Protizápalový účinok oftalmologík s nesteroidnými protizápalovými látkami
(NSAIDs) môže maskovať nástup a/alebo progresiu očných infekcií. Ak je
infekcia prítomná, alebo hrozí riziko infekcie, je potrebné podať vhodnú
liečbu súčasne s Voltarenom Ophtha CD.
Hoci neboli hlásené nežiaduce účinky je teoretická možnosť, že u pacientov,
ktorí dostávajú iné lieky, ktoré predlžujú čas krvácania, alebo so známou
poruchou krvácania, môže dôjsť k novému prepuknutiu ochorenia po použití
Voltarenu Ophtha CD.
Očná roztoková instilácia - kvapky, sa nesmú podávať ako injekcia.
Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid ako konzervačnú látku, ktorá môže
spôsobiť podráždenie a je známe, že mení sfarbenie mäkkých kontaktných
šošoviek.
Preto sa liek nesmie používať v čase nosenia kontaktných šošoviek. Šošovky
je potrebné vyňať pred aplikáciou instilácie a nenasadzovať ich skôr ako po
15 minutách po podaní.
Liek nesmú užívať ženy v posledných 3 mesiacoch gravidity, pretože môže
dôjsť k poškodeniu plodu a útlmu sťahov maternice. Používanie očnej
instilácie obsahujúcej diklofenak sa počas dojčenia neodporúča, iba ak
očakávaný prínos preváži možné riziká.
Pacienti, u ktorých sa vyskytne zahmlené videnie sa majú vyhnúť vedeniu a
obsluhe strojov.
Náhodné požitie (prehltnutie, vypitie) lieku nevyvolá u dospelých nežiaduce
reakcie.
V prípade, že obsah fľašky náhodne požije dieťa, poraďte sa s lekárom.
Liek nepoužívajte dlhšie ako 4 týždne po otvorení fľašky.

Varovanie
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Balenie

Fľaška 1 x 5 ml

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC.

Dátum revízie textu
November 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2011/06446

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Voltaren Ophtha CD

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml lieku Voltaren Ophtha CD obsahuje 1 mg diclofenacum natricum.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
. Pooperačný zápal pri operáciách katarakty a iných chirurgických
zákrokoch.
. Prevencia cystoidného edému makuly po extrakcii šošovky s následnou
implantáciou šošovky.
. Posttraumatický zápal u nepenetrujúcich poranení .
. Inhibícia miózy počas operácie katarakty.
. Liečba bolesti a fotofóbie




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

a) chirurgia oka a jej komplikácie
Pred operáciou: počas 3 hodín pred chirurgickým zákrokom 1 až 5 kvapiek.
Pooperačne: 3-krát denne 1 kvapka v deň zákroku, potom 3 až 5-krát denne 1
kvapka, až kým je to potrebné.

b) Liečba bolesti a fotofóbie; posttraumatický zápal
Jedna kvapka každých 4 až 6 hodín.
Ak je bolesť dôsledkom chirurgického zákroku (napr.: refrakčný chirurgický
zákrok), 1 až 2 kvapky v priebehu hodiny pred zákrokom, 1 až 2 kvapky v
priebehu prvých 15 minút po zákroku, a potom 1 kvapka každých 4 až 6 hodín
počas 3 dní.

Starší ľudia
Nie je potrebné upravovať dávku u starších ľudí.

Použitie v pediatrii
Voltaren Ophtha CD nie je určený na používanie u detí.
Skúsenosti z používania v pediatrii sú obmedzené na niekoľko klinických
štúdií chirurgickej liečby strabizmu.

Obsah fľašky zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho
uzáveru. Pacientov je treba poučiť, aby zabránili dotyku ústia fľašky
s okom alebo jeho okolím, keďže tento môže mať za následok kontamináciu
roztoku.
Ak je potrebné aplikovať do oka viac ako jeden liek, medzi aplikáciami
rôznych liekov je potrebné zachovať interval aspoň 5 minút.
Použitím nazolakrimálnej oklúzie alebo zatvorením očných viečok po dobu 5
minút sa môže znížiť celková absorpcia, čo môže následne znížiť výskyt
celkových nežiaducich účinkov a zvýšiť lokálnu účinnosť.


4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku alebo ktorúkoľvek inú zložku lieku, pozri
časť 6.1.
. Tak ako iné nesteroidné protizápalové lieky je Votaren Ophtha CD
kontraindikovaný u pacientov so záchvatmi astmy, urtikáriou alebo
akútnou rinitídou, ktoré sú vyvolávané kyselinou acetylsalicylovou
alebo inými liekmi, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov. Existuje
potenciálne riziko skríženej precitlivenosti na kyselinu
acetylsalicylovú, deriváty kyseliny fenyloctovej a iné nesteroidné
protizápalové lieky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Protizápalový účinok oftalmologík s nesteroidnými protizápalovými látkami
(NSAIDs) vrátane diklofenaku môže maskovať nástup a/alebo progresiu očných
infekcií. Ak je infekcia prítomná, alebo hrozí riziko infekcie, je potrebné
podať vhodnú liečbu súčasne s Voltarenom Ophtha CD.
Hoci neboli hlásené nežiaduce účinky, je teoretická možnosť, že u
pacientov, ktorí dostávajú iné lieky, ktoré predlžujú čas krvácania, alebo
majú poruchu hemostázy, môže dôjsť k exacerbácii po použití Voltarenu
Ophtha CD.
Opatrnosť je potrebná v prípade, že sa lokálne NSAID, ako aj diklofenak,
používajú súčasne s lokálnymi steroidmi (pozri časť 4.5 Liekové a iné
interakcie).


Očná roztoková instilácia nie je určená na injekčnú aplikáciu. Nesmie sa
podávať subkonjunktiválne, ani sa nesmie aplikovať priamo do prednej očnej
komory.
Voltaren Ophtha CD sa nesmie používať v čase nosenia mäkkých kontaktných
šošoviek
Šošovky je potrebné vyňať pred aplikáciou kvapiek a nenasadzovať ich skôr
ako za 15 minút po podaní.
Voltaren Ophtha CD obsahuje benzalkóniumchlorid ako konzervačnú látku,
ktorá môže spôsobiť podráždenie a je známe, že mení sfarbenie mäkkých
kontaktných šošoviek.

4.5 Liekové a iné interakcie
Súčasné používanie lokálnych NSAID ako je diklofenak a lokálnych steroidov
u pacientov s výrazným už existujúcim zápalom rohovky môže zvýšiť riziko
vzniku komplikácii na rohovke, preto je treba postupovať opatrne.
0,1 % diklofenak na okulárne použitie bol bezpečný v klinických štúdiách v
kombinácii s antibiotikami a betablokátormi v oftalmologickej liečbe.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Neboli vykonané štúdie reprodukčnej toxicity s Voltarenom Ophtha CD .
Zistilo sa, že celkovo podávaný diklofenak prechádza placentárnou barierou
u myší a potkanov, ale nemá vplyv na fertilitu rodičov u potkanov. Neboli
zistené dôkazy o teratogénnom potenciáli diklofenaku v rutinných embryo-
fetálnych vývojových štúdiách u myší a potkanov. U potkanov boli toxické
dávky u matiek spojené s ťažkým pôrodom, predĺženou gestáciou, zníženým
prežívaním plodu a spomalením intrauterinného rastu. Ľahký vplyv
diklofenaku na fertilitu a pôrod, ako ja na konstrikciu ductus arteriosus
vnútromaternične, je dôsledkom farmakologického účinku tejto skupiny
inhibítorov syntézy prostaglandínov.
Prenatálny, perinatálny a postnatálny vývoj potomkov nebol ovplyvnený.

Štúdie na zvieratách neposkytujú údaje o riziku pre plod počas prvého
a druhého trimestra , ale kontrolované štúdie u gravidných žien nie sú k
dispozícii.

Voltaren Ophtha CD sa nesmie používať počas tretieho trimestra vzhľadom na
možné riziko predčasného uzáveru ductus arteriosus a možnej inhibície
kontrakcií.




Laktácia
Po orálnom podaní 50 mg vo forme obalenej tablety (čo je obsah desiatich 5
ml fľašiek Voltaren Ophtha CD) boli zistené iba stopy účinnej látky v
materskom mlieku v tak malých množstvách, že nemožno očakávať žiadne
nežiaduce účinky. Používanie diklofenaku okulárne sa neodporúča počas
laktácie, iba ak očakávaný prínos preváži možné riziká.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, u ktorých sa vyskytne zahmlené videnie sa majú vyhnúť vedeniu
motorových vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom je prechodné, slabé až mierne
podráždenie oka.
Ďalšie zriedkavejšie pozorované reakcie sú bolesť oka, svrbenie, hyperémia
oka a rozmazané videnie bezprostredne po instilácii očných kvapiek.
Keratitis punctata alebo zmeny na rohovke boli pozorované obvykle po
častých aplikáciách.

U pacientov s rizikovými faktormi ako sú zmeny rohovky, ako napríklad po
použití kortikosteroidov alebo po sprievodných ochoreniach, ako sú infekcie
alebo reumatoidná artritída, sa diklofenak v zriedkavých prípadoch spájal
s ulceratívnou keratitídou, stenčením rohovky, keratitis punctata,
epiteliálnym defektom rohovky a edémom rohovky, ktoré môžu ohroziť zrak.
Väčšina pacientov bola liečená dlhodobo.
V zriedkavých prípadoch boli hlásené prípady dyspnoe a exacerbácia astmy.
Boli hlásené alergické prejavy ako hyperémia spojoviek, alergická
konjuktivitída, erytém mihalníc, očná alergia, opuch, svrbenie mihalníc,
žihľavka, vyrážka, ekzém, erytém, pruritus, precitlivenosť, kašeľ
a rinitída.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním liekom Voltaren Ophtha CD nie sú skúsenosti. Hoci
neúmyselné orálne požitie má za následok minimálne riziko nežiaducich
účinkov vzhľadom na to, že 5 ml fľaška obsahuje iba 5 mg diklofenaku
sodného, čo zodpovedá asi 3 % odporúčanej maximálnej perorálnej dennej
dávky pre dospelého.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum.
ATC kód: S01BC03

Voltaren Ophtha CD obsahuje diklofenak sodný, nesteroidnú protizápalovú
látku s analgetickými vlastnosťami. Pôsobí výrazne inhibične na syntézu
prostaglandínov, čo sa považuje za základ mechanizmu účinku.
Klinické štúdie dokázali, že diklofenak inhibuje miózu počas operácie
katarakty a znižuje zápal a bolesť oka sprevádzajúce epiteliálne defekty
rohovky po niektorých typoch chirurgických zákrokov.
Nič nenaznačuje tomu, že diklofenak nepriaznivo ovplyvňuje hojenie rán.
Liek Voltaren Ophtha CD obsahuje cyklodextrín, hydroxypropyl (-
cyklodextrín (HP(-CD). Cyklodextríny (CDs) zvyšujú rozpustnosť vo vode
niektorých lipofilných, vo vode nerozpustných látok. Predpokladá sa, že CDs
pôsobia ako pravé nosiče udržaním hydrofóbnych molekúl lieku v roztoku a
ich dodaním na povrch biologických membrán.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U králikov možno dokázať maximum koncentrácie v rohovke a spojovke pomocou
diklofenaku označeného 14C za 30 minút po podaní. Eliminácia bola rýchla a
takmer úplná po 6 hodinách.
Koncentrácia HP-gama-CD v plazme a komorovom moku bola pod hranicou
detekovateľnosti (1nMol/ml) u králikov po jednorazovom, alebo 4-krát denne
opakovanom okulárnom podaní počas 28 dní. Nízke koncentrácie HP-gama-CD
boli zistené v komorovom moku 2 králikov (1 po jednorazovom vkvapnutí, 1 po
4-krát dennom vkvapnutí počas 28 dní).

Penetrácia diklofenaku do prednej komory oka bola u ľudí potvrdená. Neboli
zistené merateľné plazmatické hladiny diklofenaku po okulárnej aplikácii
Voltaren Ophtha CD, ktorý obsahuje 0,1 % diklofenaku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje systémovo podávaného diklofenaku v štúdiách akútnej
toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, ako aj v štúdiách
genotoxicity, mutagenity, teratogenity , karcinogénneho potenciálu a
účinkov na fertilitu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí
v plánovaných terapeutických dávkach.
Zistilo sa, že systémovo podávaný diklofenak prechádza placentárnou
barierou u myší a potkanov, ale nemá vplyv na fertilitu rodičov u potkanov.
U potkanov toxické dávky u matiek boli spojené s ťažkým pôrodom, predĺženou
gestáciou, zníženým prežívaním plodu a spomalením intrauterinného rastu.
Ľahký vplyv diklofenaku na fertilitu a pôrod, ako ja na konstrikciu ductus
arteriosus vnútromaternične, je dôsledkom farmakologického účinku tejto
skupiny inhibítorov syntézy prostaglandínov.

Lokálna znášanlivosť a toxicita rôznych foriem Votarenu Ophtha bola
sledovaná a neboli zistené známky toxicity a lokálnych nežiaducich účinkov.

Voltaren Ophtha CD: potenciál lokálnej toxicity a pridruženej systémovej
toxicity lieku Voltaren Ophtha CD a HP(-CD sa sledoval v sérii štúdií
okulárnej tolerability u králikov. V týchto štúdiách králiky dostali až do
8 instilácií po 25 (L roztoku do spojovkového vaku pravého oka každý deň
počas 13 týždňov. Ľavé oko nebolo ošetrované a slúžilo ako kontrola
lokálneho účinku pre ošetrované oko. Zvieratá dostávali buď Voltaren Ophtha
CD s alebo bez chloridu benzalkónia, alebo formuláciu obsahujúcu všetky
pomocné látky obsiahnuté vo Voltaren Ophtha CD ale s 0,1 % draselnou soľou
diklofenaku ( namiesto 0,1 % diklofenaku sodného) ako účinnou látkou, alebo
2 % roztok HP(-CD vo fyziologickom roztoku. V žiadnej so štúdií sa
nezistili dôkazy lokálnych nežiaducich účinkov zistiteľné pomocou
podrobných oftalmologických a histologických vyšetrení. Neboli známky
systémových účinkov v parametroch hematologických, biochemických, rozboru
moču alebo v histologických nálezoch na pečeni, pľúcach a obličkách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

benzalkonii chloridum, dinatrii edetas dihydricus, hydroxypropylgammadexum,

acidum hydrochloricum, propylenglycolum, trometamolum, tyloxapolum, aqua ad
iniectabilia.


6.2 Inkompatibility
Neuvádza sa.

6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Po prvom otvorení 1 mesiac.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaška z bieleho LDPE s LDPE kvapkadlom a HDPE uzáverom.
Veľkosť balenia: 1 x 5 ml

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0320/91-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
19.11.1991/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2011