Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/9657
PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/10058







PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV





Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Stoptussin® sirup pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, opýtajte sa svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte
vyhľadať lekára po 3 dňoch.





V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:

1. Čo je Stoptussin® sirup a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Stoptussin® sirup

3. Ako užívať Stoptussin® sirup

4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie lieku Stoptussin® sirup

6. Ďalšie informácie





Stoptussin( sirup
(butamirati dihydrogenocitras, guaifenesinum)

Sirup

Veľkosť balenia: 100 ml



Liečivá sú: butamirati dihydrogenocitras (butamiratiumdihydrogéncitrát)
0,08 g, guaifenesinum (guajfenezín) 2,0 g v 100 ml sirupu.

Ďalšie zložky sú: Maltitolum liquidum (roztok maltitolu), Acidum sorbicum
(kyselina sorbová), Acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny
citrónovej), Natrii citras dihydricus (dihydrát citronanu sodného),
Propylis gallas (propylgalát), Dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu
disodného), Acesulfamum kalicum (draselná soľ acesulfamu), Natrii cyclamas
(nátriumcyklamát), Hyetellosum (hyetelóza), Aroma sacchari – toffee
(karamelová aróma), Aqua purificata (čistená voda).



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika



1. ČO JE STOPTUSSIN® SIRUP A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek tlmí dráždenie na kašeľ, mení skladbu prieduškového hlienu a uľahčuje
tak jeho vykašlávanie.
Stoptussin® sirup je určený na liečbu suchého, dráždivého, ťažko
utíšiteľného kašľa rôzneho pôvodu. Na odporúčanie lekára liek možno podať
aj na utíšenie kašľa pred operáciou a po nej.
Liek môžu užívať deti od 6 mesiacov a mladiství a dospelí.



2. SKÔR AKO UŽIJETE STOPTUSSIN® SIRUP

Neužívajte Stoptussin® sirup:
- keď ste precitlivený (alergický) na liečivá alebo niektorú z ďalších
zložiek lieku Stoptussin® sirup,
- keď trpíte ochorením prejavujúcim sa svalovou slabosťou (myasthenia
gravis),
- v prvých troch mesiacoch tehotenstva,
- u detí do 6 mesiacov.


Užívanie lieku Stoptussin® sirup s jedlom a nápojmi:

Sirup je vhodné užívať alebo podávať deťom po jedle. Príslušné množstvo
sirupu sa odmeria pomocou odmerky a zapíja sa tekutinou (vodou, čajom,
ovocnou šťavou a pod.).



Tehotenstvo

Liek sa nesmie užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva, užívanie lieku
v ďalšom priebehu tehotenstva je možné iba na odporúčanie lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.


Dojčenie

Užívanie lieku v období dojčenia je možné iba na odporúčanie lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Stoptussin® sirup má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Stoptussin® sirup:
Stoptussin® sirup obsahuje roztok maltitolu. Ak bola u Vás diagnostikovaná
neznášanlivosť niektorého z cukrov, informujte svojho lekára skôr ako
začnete liek užívať.


Užívanie iných liekov:
Účinky lieku Stoptussin® sirup a účinky iných súčasne užívaných liekov sa
môžu vzájomne ovplyvňovať.
Guajfenezín zvyšuje účinok liekov proti prechladnutiu a bolestiam s obsahom
paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej, zvyšuje tlmivý účinok liekov
pôsobiacich na centrálny nervový systém ako sú lieky na ukľudnenie a na
spanie (hypnotiká a sedatíva), celkové anestetiká a alkohol a zvyšuje
účinok liekov, ktoré uvoľňujú napätie kostrového svalstva (myorelaxanciá).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, alebo budete Vy (alebo Vaše dieťa)
podstupovať laboratórne vyšetrenie, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.



3. AKO SA STOPTUSSIN® SIRUP UŽÍVA

Liek Stoptussin® sirup sa užíva podľa hmotnosti pacienta:





|Hmotnosť |Množstvo sirupu|Frekvencia |
|pacienta |v jednej dávke |podávania |
|do 12 kg |1,25 ml |3 – 4-krát |
| | |denne |
|12 – 20 kg |2,5 ml |3-krát denne|
|20 – 40 kg |2,5 ml |3 – 4-krát |
| | |denne |
|40 – 70 kg |5 ml |3-krát denne|
|70 – 90 kg |5 ml |4-krát denne|
|nad 90 kg |7,5 ml |3 – 4-krát |
| | |denne |


Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 4 – 6 hodín.
Bez porady s lekárom neužívajte liek Stoptussin® sirup dlhšie ako 7 dní.

Ak máte dojem, že účinok lieku Stoptussin( sirup je priveľmi silný alebo
priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac lieku Stoptussin( sirup ako ste mali:
Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom alebo dospelým,
okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Ak ste zabudli užiť Stoptussin( sirup:
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Stoptussin( sirup môže mať vedľajšie účinky.

Pri odporúčanom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša. Ojedinele sa môžu
vyskytnúť zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, nechutenstvo, bolesti žalúdka,
vracanie, hnačka), bolesti hlavy, závraty a kožné reakcie z precitlivenosti
(kožná vyrážka, svrbenie).

V prípade výskytu kožných reakcií z precitlivenosti alebo pretrvávajúcich
zažívacích ťažkostiach vyhľadajte lekára hneď ako to bude možné. Pri
výskyte dušnosti, teploty, nepokoja, vyrážky u dojčiat a batoliat
vyhľadajte lekára ihneď.

V prípade výskytu nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o
ďalšom užívaní lieku alebo o jeho ďalšom podávaní deťom poraďte s lekárom.



5. UCHOVÁVANIE LIEKU STOPTUSSIN( SIRUP
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 (C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom. Chráňte pred mrazom.
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Bratislava


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v auguste 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/9657
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/10058






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Stoptussin® sirup


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Butamirati dihydrogenocitras 0,08 g, guaifenesinum 2,0 g v 100 ml sirupu
Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Vzhľad lieku: Bezfarebný až jemne žltkastý, číry roztok, slabo
aromatizovaný.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Suchý, dráždivý, ťažko utíšiteľný kašeľ rôznej etiológie; na utíšenie
kašľa pred a po operácii.
Liek je určený pre deti od 6 mesiacov a pre mladistvých a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta:
do 12 kg 1,25 ml 3 – 4-krát denne
12 – 20 kg 2,5 ml 3-krát denne
20 – 40 kg 2,5 ml 3 – 4-krát denne
40 – 70 kg 5 ml 3-krát denne
70 – 90 kg 5 ml 4-krát denne
nad 90 kg 7,5 ml 3 – 4-krát denne
Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 4 – 6 hodín.
Sirup je vhodné užívať alebo podávať deťom po jedle, zapíja sa tekutinou
(vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.).

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na guajfenezín, butamiratiumdihydrogéncitrát alebo na
niektorú z pomocných látok, prvý trimester gravidity, myasthenia gravis.
Liek nie je určený pre deti do 6 mesiacov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek nie je vhodný u pacientov s vrodenou neznášanlivosťou fruktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie
Guajfenezín zvyšuje analgetický účinok paracetamolu a kyseliny
acetylsalicylovej; potencuje tlmivý účinok alkoholu, sedatív, hypnotík a
celkových anestetík na CNS a zvyšuje účinok myorelaxancií. Pri užívaní
guajfenezínu môže dôjsť k falošnému zvýšeniu množstva kyseliny
vanilmandľovej a 5 -hydroxyindoloctovej (ak je použitý nitrózonaftol ako
reagencium) pri ich stanovení v moči. Preto je nutné liečbu guajfenezínom
prerušiť 48 hodín pred zberom moču na vykonanie týchto testov.


4.6 Gravidita a laktácia
Pri podávaní guajfenezínu v prvom trimestri gravidity bol zaznamenaný
častejší výskyt inguinálnych hernií u novorodencov. Preto liek Stoptussin®
sirup sa nesmie podávať v prvom trimestri gravidity a pre použitie v ďalšom
priebehu gravidity musia byť obzvlášť závažné dôvody.
Nie je známe, či butamiratiumdihydrogéncitrát a guajfenezín prechádzajú do
materského mlieka. Pre nedostatok skúseností s podávaním týchto liečiv
počas laktácie nemožno jednoznačne vylúčiť riziko výskytu nežiaducich
účinkov u dojčiat. Preto pre užívanie lieku Stoptussin® sirup počas
laktácie musia byť obzvlášť závažné dôvody.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Stoptussin® sirup má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša.
Ojedinele sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (nevoľnosť,
nechutenstvo, bolesti žalúdka, vracanie, hnačka), bolesti hlavy, závraty a
kožné alergické prejavy.

4.9 Predávkovanie
Pri predávkovaní prevládajú príznaky toxického pôsobenia guajfenezínu.
Medzi tieto príznaky patrí ospanlivosť, svalová slabosť, nevoľnosť a
vracanie. Špecifické antidotum guajfenezínu neexistuje. Liečba je
symptomatická (výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia až do dávky 60 g,
rozdelených na niekoľkých denných dávok) so zodpovedajúcou podpornou
terapiou cielenou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných,
renálnych funkcií a zachovanie rovnováhy elektrolytov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusika a expektorancia
ATC kód: R05FB02

Mechanizmus účinku:
Butamiratiumdihydrogéncitrát patrí medzi neopioidné periférne pôsobiace
antitusiká. Na rozdiel od opioidných antitusík nevyvoláva centrálny útlm,
netlmí dychové centrum a nie je návykový.
Antitusický účinok butamiratiumdihydrogéncitrátu je doplnený expektoračným
účinkom guajfenezínu. Guajfenezín zvyšuje sekréciu bronchiálnych žliaz a
znižuje viskozitu hlienu. Zvýšenie sekrécie je vyvolané tak priamym
pôsobením na bronchiálne žľazy (guajfenezín podporuje sekrečnú funkciu
týchto žliaz a stimuluje elimináciu kyslých glykoproteínov z acinárnych
buniek), ako aj reflexnou cestou, keď dochádza k podráždeniu žalúdočnej
sliznice vedúcemu k stimulácii aferentných parasympatických vlákien a
ovplyvneniu dychového centra – takto dochádza ku zvýšeniu vagového vplyvu
na bronchiálnu sekréciu. Hlien, uvoľnený z bronchiálnych žliaz, zvyšuje
aktivitu riasinkového epitelu, čím je uľahčený transport hlienu i jeho
odkašlávanie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Butamiratiumdihydrogéncitrát sa po perorálnom podaní rýchle a kompletne
absorbuje. V krvi sa viaže až z 98% na plazmatické bielkoviny. Metabolizuje
sa na 2 metabolity, ktoré majú tiež antitusický účinok. Metabolity sú
vylučované z viac ako 90% renálnou cestou a len malá časť sa vylučuje
stolicou. Biologický polčas je približne 6 hodín.
Guajfenezín sa po perorálnej aplikácii rýchlo a ľahko absorbuje z
gastrointestinálneho traktu. Nepatrne sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy.
Vylučuje sa močom, a to malá časť bez zmeny, väčšia časť vo forme
metabolitov. Jeho biologický polčas je 1 hodina.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotenia
kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
zvláštne riziko pre človeka.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok
Maltitolum liquidum, Acidum sorbicum, Acidum citricum monohydricum, Natrii
citras dihydricus, Propylis gallas, Dinatrii edetas dihydricus, Acesulfamum
kalicum, Natrii cyclamas, Hyetellosum, Aroma sacchari – toffee, Aqua
purificata

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.
Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaška z hnedého skla, skrutkovací uzáver (PP alebo PE) s tesniacou
vložkou, odmerka, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 100 ml

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
36/0362/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

4.10.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
August 2008