Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/06140
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/07099

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


NANOCOLL
500 mikrogramov kit na prípravu rádiofarmaka
Albumini humanum - koloidné častice

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako Vám bude Nanocoll
podaný.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
ošetrovateľovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Nanocoll a na čo sa používa
2. Skôr ako Vám bude Nanocoll podaný
3. Ako sa Nanocoll podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nanocoll
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NANOCOLL A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je len na diagnostické použitie. Používa sa len na určenie
ochorenia.

Nanocoll je rádiofarmakum. Podáva sa pred snímaním obrázkov (skenov)
a umožňuje špeciálnej kamere nahliadnuť do časti Vášho tela.

- Nanocoll Obsahuje liečivo s názvom ‘human albumin colloidal
particles’. Predtým, než sa liek použije, táto látka sa zmieša
s ďalšou zložkou nazývanou technécium.
- Keď je potom podané injekčne, je viditeľné aj zvonku Vášho tela
pomocou špeciálnej kamery použitej na snímanie (skenovanie).
- Sken môže pomôcť Vášmu lekárovi vidieť Vašu červenú kostnú dreň
a lymfatický systém. Lymfatický systém je sieť žliazok a rúrok
(podobných žilám), ktoré sa nachádzajú v celom Vašom tele.
- Iným ľuďom môže byť tento liek podaný, aby sa ukázal opuch (zápal) v
tele.
Váš lekár alebo ošetrovateľ Vám vysvetlia, ktorú časť Vášho tela budú
skenovať.

2. SKÔR AKO VÁM BUDE NANOCOLL PODANÝ

Nanocoll Vám nesmie byť podaný:
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek alebo na ktorúkoľvek zložku
označeného rádiofarmaka (Sú uvedené v časti 6.).
- Ak ste precitlivený na lieky obsahujúce ľudský albumín.
- Na skenovanie lymfatického systému (vrátane panvy), ak ste tehotná
alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná.

Nanocoll nesmiete dostať, ak sa Vás týka čokoľvek uvedené v predchádzajúcom
odseku. Ak ste si nie istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo
ošetrovateľovi.

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní:
Skontrolujte s Vaším lekárom alebo ošetrovateľom pred podaním Nanocollu:
. či nie ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná.
. Či Vám nejaký lekár povedal, že máte blokádu lymfatického systému.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi. Týka sa to aj rastlinných
liekov. Je to preto, že niektoré lieky môžu mať vplyv na to ako Nanocoll
pôsobí.

Ak sa chystáte na skenovanie lymfatického systému, povedzte svojmu lekárovi
alebo ošetrovateľovi, či užívate niektorý z dole uvedených liekov. Je to
preto, že môžu mať vplyv na výsledok skenovania:
. Lieky podávané v nemocnici na röntgenovanie alebo iné skenovanie
(jódované kontrastné látky).

Ak ste si nie istý, či sa Vás týka niečo z hore uvedeného, povedzte to
svojmu lekárovi alebo ošetrovateľovi predtým ako Vám Nanocoll bude podaný.

Tehotenstvo a dojčenie
Nanocoll Vám nesmie byť podaný na skenovanie lymfatického systému (vrátane
panvy), ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohla byť. Je to preto,
že to môže postihnúť dieťa.

Pri akomkoľvek inom skenovaní musíte oznámiť svojmu lekárovi, že ste
tehotná alebo že si myslíte, že by ste mohla byť. Váš lekár použije tento
liek len vtedy, keď je potvrdené, že prínos z jeho použitia preváži riziko.

Nedojčite, keď Vám bude Nanocoll podaný. Je to preto, že malé množstvo
rádioaktivity môže prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, Váš
lekár môže s podaním Nanocollu počkať, pokiaľ dojčenie ukončíte. Ak to nie
je možné, Váš lekár Vás môže požiadať:
- prerušiť po injekcii dojčenie na 13 hodín a
- dávať Vášmu dieťaťu náhradnú dojčenskú výživu a
- odstrediť (odobrať) materské mlieko z prsníkov a vyhodiť ho.
Váš lekár Vám oznámi, kedy budete môcť začať opäť dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
potom ako ste dostali Nanocoll.

Dôležité informácie o Nanocolle
Keď sa použije Nanocoll, ste vystavený rádioaktivite.
. Váš lekár vždy zváži možné riziká a prínosy predtým, než Vám tento liek
bude podaný.
Opýtajte sa Vášho lekára, ak máte akékoľvek otázky.

3. AKO SA NANOCOLL PODÁVA

Nanocoll Vám bude podaný špeciálne vyškoleným a kvalifikovaným personálom.
. Nanocoll bude vždy použitý v nemocnici alebo na klinike.
. Vždy Vám povedia všetko, čo budete potrebovať vedieť, čo sa týka jeho
bezpečného použitia.
Váš lekár rozhodne o dávke, ktorá je pre Vás najlepšia.

Zvyčajná dávka na skenovanie lymfatického systému je:
. Jedna alebo viac injekcií pod kožu („subkutánna“ injekcia).

Zvyčajná dávka na skenovanie červenej kostnej drene a opuchu je:
. Jedna injekcia do žily („intravenózna“ injekcia).

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY



Tak ako všetky lieky, aj Nanocoll môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky podľa frekvencie ich výskytu sa delia nasledovne:
Veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1000 až
< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
a neznáme (nie je možné ich očakávať na základe dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému
Neznáme: Precitlivenosť, anafylaxia

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
ošetrovateľovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NANOCOLL

Nanocoll sa uchováva mimo dosahu a dohľadu detí.

Na obale lieku sú uvedené správne podmienky uchovávania a čas použiteľnosti
šarže.
Nanocoll nesmie byť použitý po čase použiteľnosti, ktorý je uvedený na
liekovke a na škatuľke po skratke EXP. Personál nemocnice
zabezpečí, aby sa liek skladoval a manipulovalo sa s ním správane a aby
nebol použitý po čase použiteľnosti uvedenom na obale.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Nanocoll obsahuje
. Liečivo je ľudský albumín – koloidné častice. Každá liekovka Nanocollu
obsahuje 500 mikrogramov koloidných častíc ľudského albumínu.
. Ďalšie zložky sú: dihydrát chloridu cínatého, glukóza, poloxamer 238,
. hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, natriumfytát.

Ako vyzerá Nanocoll a obsah balenia
Nanocoll sa dodáva ako kit na prípravu rádiofarmaka. Kit obsahuje päť
liekoviek a päť samolepiek vložených do papierovej škatuľky. Každá liekovka
obsahuje biely granulovaný prášok na injekciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno, 36
20126 Milan
Taliansko

Výrobca
GIPHARMA S.r.l.
Via Crescentino
13040 Saluggia (VC)
Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v apríli
2012.

-------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------










































Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

1. NÁZOV LIEKU

NANOCOLL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Albumini humanum - koloidné častice 500 µg v jednej injekčnej liekovke

Najmenej 95 % koloidných častíc ľudského albumínu má priemer Ł 80 nm.
Nanocoll je vyrobený z ľudského sérového albumínu získaného z ľudskej krvi
darcov testovaných podľa legislatívy Európskeho hospodárskeho spoločenstva
na neprítomnosť:
. povrchového antigénu hepatitídy B (HBsAg)
. protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (anti-HIV 1/2)
. protilátok proti vírusu hepatitídy C (anti-HCV)

NANOCOLL je rekonštituovaný s injekciou technecistanu (99mTc) sodného, čím
sa pripraví injekcia nanokoloidu albumínu označeného technéciom (99mTc).
Injekcia technecistanu (99mTc) sodného nie je súčasťou tohto kitu.

Pomocné látky:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka, čo znamená, že je v podstate
„bez sodíka“.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kit na prípravu rádiofarmaka
Prášok na injekciu
Biely granulovaný prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Po označení injekčným roztokom technecistanu (99mTc) sodného môže byť liek
použitý na:

/Intravenózne podanie:/

- Zobrazenie kostnej drene. (Liek nie je vhodný na štúdium hemopoetickej
aktivity kostnej drene).
- Zobrazenie zápalov v iných oblastiach ako v bruchu.

/Subkutánne podanie:/

-zobrazenie lymfatických ciest na určenie neporušenosti lymfatického
systému a rozlíšenie žilovej obštrukcie od lymfatickej.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie
Odporúčané aktivity pre dospelých sú nasledujúce:

/Intravenózne podanie:/
Zobrazenie kostnej drene: 185 - 500 MBq. Zobrazenie zápalov: 370 - 500 MBq.


/Subkutánne podanie:/
Odporúčaná aktivita na lymfoscintigrafiu, jednorazovú alebo viacdávkovú
(intersticiálnu) injekciu v rozsahu 18,5 - 110 MBq do
miesta aplikácie a závisí od anatómie vyšetrovanej oblasti a od časového
intervalu medzi injekciou a zobrazením. Odporúčané objemy sú 0,2 – 0,3 ml.
Maximálny objem do miesta aplikácie 0,5 ml sa nemá
presiahnuť.
Injekcia sa podáva subkutánne, aspiráciou do striekačky sa vyskúša, či nie
je zavedená do krvnej cievy.

Pediatrická populácia
Použitie u detí a dospievajúcich musí byť dôsledne zvážené vzhľadom na
klinickú potrebu a zhodnotenie pomeru rizika a prínosu v tejto skupine
pacientov.
Aktivita pre podávanie deťom sa môže vypočítať z rozsahu odporúčaného pre
dospelých a upraveného podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela. Avšak
Pracovná skupina Európskej asociácie nukleárnej medicíny (EANM 1990) pre
pediatriu odporúča, aby sa aktivita podávaná deťom počítala z telesnej
hmotnosti podľa nasledujúcej tabuľky.

Podiel z dávky dospelému:
|3 kg = 0,1 |22 kg = 0,5 |42 kg = 0,78 |
|4 kg = 0,14 |24kg = 0,53 |44 kg = 0,80 |
|6 kg = 0,19 |26 kg = 0,56 |46 kg = 0,82 |
|8 kg = 0,23 |28 kg = 0,58 |48 kg = 0,85 |
|10 kg = 0,27 |30 kg = 0,62 |50 kg = 0,88 |
|12 kg = 0,32 |32 kg = 0,65 |52-54 kg = 0,90 |
|14 kg = 0,36 |34 kg = 0,68 |56-58 kg = 0,92 |
|16 kg = 0,40 |36 kg = 0,71 |60-62 kg = 0,96 |
|18 kg = 0,44 |38 kg = 0,73 |64-66 kg = 0,98 |
|20 kg = 0,46 |40 kg = 0,76 |68 kg = 0,99 |
















U detí do 1 roku je na získanie obrazov dostatočnej kvality (zobrazenie
kostnej drene) nutná minimálna podávaná aktivita 20 MBq.
Pre deti je možné zriediť liek injekčným roztokom chloridu sodného v pomere
až 1:50.
Liek nie je určený na pravidelné alebo kontinuálne podávanie.

Spôsob podávania
Liek musí byť pred podaním pacientovi rekonštituovaný.
Inštrukcie na rekonštitúciu lieku pred jeho podaním pozri v časti 12.

Akvizícia obrázkov

. Zobrazenie kostnej drene:
Zobrazovať sa môže 45 - 60 min. po podaní.


. Zobrazenie zápalov:
Dynamické zobrazenie sa robí ihneď po podaní.
Statické zobrazenie zahŕňa začiatočnú fázu, 15 min. po injekcii a
vymývaciu fázu o 30 - 60 min. po injekcii.


. Lymfoscintigrafia:
Pri zobrazovaní dolných končatín sa ihneď po injekcii robí dynamické
zobrazenie, statické obrazy sa získavajú o 30 - 60 min.
Pri parasternálnom lymfatickom zobrazení môže byť potrebné injekciu
opakovať a urobiť ďalšie zobrazenie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo (á), na akúkoľvek z pomocných látok alebo
akúkoľvek zložku označeného rádiofarmaka. Obzvlášť je použitie častíc
nanokoloidu albumínu označeného technéciom (99mTc) kontraindikované u ľudí
so záznamom o výskyte precitlivenosti na liek s obsahom ľudského albumínu.
Pre akumuláciu rádiofarmaka v lymfatických uzlinách v oblasti panvy je
lymfoscintigrafia prísne kontraindikovaná v tehotenstve.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Gravidita, pozri časť 4.6.

Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť opodstatnené na
základe jeho pravdepodobného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká,
aby výsledná dávka žiarenia bola čo najnižšia a pritom sa dosiahol
požadovaný diagnostický výsledok.

Pediatrická populácia
Pozri informáciu o pediatrickej populácia v časti 4.2.

Príprava pacienta
Pacient má byť pred začatím vyšetrovania dobre zavodnený a upozornený na
potrebu vyprázdňovania sa tak často, ako je to len možné počas prvých hodín
po vyšetrení v zmysle redukovania rádioaktivity.

Všeobecné upozornenia
Rádiofarmaká môžu byť prijímané, používané a podávané iba oprávnenou osobou
v určenom klinickom zariadení. Ich príjem, skladovanie, používanie,
preprava a manipulácia s nimi sú predmetom legislatívy a/alebo
zodpovedajúcich povolení miestnych kompetentných úradov. Rádiofarmaká sa
majú pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám radiačnej bezpečnosti
a zároveň farmaceutickej kvality. Dodržujú sa príslušné aseptické
opatrenia. Obsah liekovky je určený len na prípravu nanokoloidu albumínu
označeného technéciom (99mTc) a nemá sa podávať pacientovi priamo bez toho,
aby sa podrobil príprave určenou procedúrou.

Špecifické upozornenia
Vždy je potrebné myslieť na možnosť precitlivenosti zahŕňajúcej vážne,
život ohrozujúce, fatálne anafylaktické / anafylaktoidné reakcie. V prípade
výskytu precitlivenosti alebo anafylaktickej reakcie musí byť podávanie
lieku ihneď prerušené a ak je to potrebné, má sa začať s intravenóznou
liečbou. Pre umožnenie okamžitého zásahu v prípade núdze
musia byť ihneď dostupné potrebné lieky a vybavenie ako je endotracheálna
kanyla a ventilátor.

Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku vždy, keď je
nanokoloid albumínu označený technéciom (99mTc) podaný pacientovi s cieľom
zaznamenať spojitosť medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Na prevenciu prenosu infekcií na pacientov sa u liekov vyrobených z ľudskej
krvi alebo plazmy vykonávajú štandardné hodnotenia a ich súčasťou je výber
darcov, testovanie každého individuálneho darcu a fondov plazmy na
odhalenie pôvodcov špecifických infekcií, a účinné výrobné postupy
na inaktiváciu / elimináciu vírusov ako časť výrobného procesu ako
takého. Napriek tomu nie je úplne možné vylúčiť riziko prenosu pôvodcov
infekcií a to už tak dlho ako sa používajú lieky vyrobené z krvi alebo
plazmy. To tiež platí pre nové vírusy neznámej povahy a iné patogény ako
také.
Neboli zaznamenané žiadne hlásenia o prenose vírusov v spojení s albumínom,
vyrobeným v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu a v súlade
rutinnými postupmi.

Lymfoscintigrafia sa neodporúča u pacientov s totálnou lymfatickou
obštrukciou pre potenciálne radiačné nebezpečenstvo v miestach aplikácie.

Opatrenia v súvislosti s ohrozením životného prostredia sú v časti 6.6.

4.5 Liekové a iné interakcie

S lymfoscintigrafiou pri použití nanokoloidu označeného technéciom (99mTc)
môžu interferovať jódované kontrastné látky použité pri lymfoangiografii.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku
Ak je nutné podať rádioaktívne liečivo žene, ktorá môže byť tehotná, vždy
je nutné sa o tom presvedčiť. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia má
byť považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade neistoty
(ak jej vynechala menštruácia, ak je menštruácia nepravidelná atď.) majú
byť pacientke ponúknuté alternatívne metódy bez ionizujúceho žiarenia (ak
nejaké sú).

Gravidita
Rádionuklidové vyšetrenie tehotných žien predstavuje tiež radiačnú dávku
pre plod.
V tehotenstve sa majú robiť iba naliehavé vyšetrenia v prípade, že prínos
prevyšuje riziko spôsobené matke a plodu.
Po intravenóznom podaní 500 MBq nanokoloidu albumínu označeného technéciom
(99mTc) je dávka pre maternicu 0,9 mGy. Dávka pre maternicu
väčšia než 0,5 mGy sa považuje pre plod za rizikovú.

V tehotenstve je subkutánne podanie nanokoloidu albumínu označeného
technéciom (99mTc) pre možnosť jeho akumulácie
v lymfatických uzlinách v oblasti panvy prísne kontraindikované.


Laktácia
Pred podaním rádioaktívneho liečiva dojčiacej matke je potrebné uvážiť, či
vyšetrenie dôvodne neodložiť až matka preruší dojčenie a či voľba
rádiofarmaka bola najvhodnejšou.
Ak je podanie nevyhnutné, materské mlieko sa má odložiť ešte pred injekciou
a mlieko odsaté po injekcii zlikvidovať. Dojčenie môže
opäť začať 13 hodín po injekcii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky podľa frekvencie ich výskytu sa delia nasledovne:
Veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1000 až
< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
a neznáme (nie je možné ich očakávať na základe dostupných údajov).

|Vrodené, familiárne a genetické | |
|poruchy | |
|Frekvencia výskytu je neznáma |Dedičné poruchy |
|(nemôže byť odhadnutá, na základe | |
|dostupných údajov) | |
| | |
|Neoplazmy benígne, malígne | |
|a nešpecifické (vrátane cýst | |
|a polypov) |Indukcia rakoviny |
|Frekvencia výskytu je neznáma | |
|(nemôže byť odhadnutá, na základe | |
|dostupných údajov) | |
|Poruchy imunitného systému | |
|Frekvencia výskytu je neznáma |Reakcie precitlivenosti (vrátane |
|(nemôže byť odhadnutá, na základe |veľmi zriedkavej život ohrozujúcej |
|dostupných údajov) |anafylaxie) |

Pri jednotlivej alebo opakovanej injekcii nanokoloidu albumínu označeného
technéciom (99mTc) sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti zahŕňajúce
vážnu, život ohrozujúcu anafylaxiu; pálenie na hrudi, zimnicu a kolaps.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené so vznikom rakoviny a s možným
vývojom dedičných chýb. Pretože po podaní maximálnej odporúčanej aktivity
500 MBq je efektívna dávka 2,5 mSv sa výskyt týchto nežiaducich účinkov
očakáva len s veľmi malou pravdepodobnosťou.

Informácie o bezpečnosti ohľadom prenosných agensov pozri v časti 4.4.

4.9 Predávkovanie

Riziko predávkovania spočíva v neúmyselnej vysokej expozícii ionizujúcemu
žiareniu.
V prípade predávkovania rádioaktivitou pri použití nanokoloidu albumínu
označeného technéciom (99mTc) nie je možné odporučiť na uspokojivé zníženie
expozície tkanív žiadne praktické opatrenie, pretože sa rádioaktivita močom
a stolicou vylučuje slabo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká
ATC kód: V09DB01

V chemických koncentráciách a aktivitách používaných na diagnostické
postupy nevykazuje nanokoloid albumínu označený technéciom (99mTc) žiadne
farmakodynamické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznej injekcii sa aktivita vychytáva retikuloendotelovými
bunkami pečene, sleziny a kostnej drene, ktoré ovplyvňujú krvný klírens
rádiofarmaka. Malý podiel rádioaktivity technécia (99mTc) prechádza
obličkami a je vylučovaný močom.
Najvyššia koncentrácia v pečeni a slezine sa dosahuje asi po 30 minútach,
ale v kostnej dreni už o 6 minút.
Proteolýza koloidu začína bezprostredne po jeho vychytaní
v retikuloendotelovom systéme (RES), produkty degradácie sa vylučujú
obličkami do močového mechúra.
Po subkutánnom podaní do spojivového tkaniva je 30 - 40 % koloidných
častíc albumínu označeného technéciom (99mTc) (menších než 100 nm)
filtrovaných do lymfatických kapilár, ktorých hlavnou funkciou je odvod
proteínov z intersticiálnej tekutiny späť do krvného riečiska. Koloidné
častice albumínu označené technéciom (99mTc) sú dopravované lymfatickými
cievami do miestnych lymfatických uzlín a hlavných lymfatických ciev, kde
sú vychytávané retikuloendotelovými bunkami funkčných lymfatických uzlín.
Podiel injekčne aplikovanej dávky je v mieste injekcie fagocytovaný
histiocytmi. Iný podiel sa objavuje v krvi a akumuluje
hlavne v RES pečene, sleziny a kostnej drene; v nepatrných stopách sa
vylučuje obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po intravenóznej injekcii 800 - 950 mg myšiam a potkanom nebolo
zaznamenané žiadne úmrtie ani hrubé patologické zmeny pri pitve zvierat.
Po subkutánnom podaní 1 g/kg hmotnosti myší alebo potkanov neboli
pozorované žiadne miestne reakcie.
Tieto údaje zodpovedajú obsahu niekoľko desiatok injekčných liekoviek na kg
telesnej hmotnosti, pri porovnaní k dávke 7 µg/kg koloidu
ľudského albumínu obvykle používanej na diagnostiku v nukleárnej medicíne.
Štúdie mutagenity a dlhodobej karcinogenity neboli uskutočnené.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

stannosi chloridum dihydricum
glucosum anhydricum
poloxamerum 238
natrii hydrogenophosphas anhydricus
natrii fytas anhydricus

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nemá miešať s inými liekmi okrem tých, čo sú uvedené v časti
12.

6.3 Čas použiteľnosti

Kit pred rekonštitúciou: 12 mesiacov od dátumu výroby

Rekonštituovaný liek: sa má použiť do 6 hodín po označení.
Skladujte pri teplote do 25 °C. Nechlaďte a nemrazte.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C- 8 0C.

Podmienky skladovania rekonštituovaného lieku pozri v časti 6.3.

Skladovanie označeného lieku má byť v súlade s národnou legislatívou pre
rádioaktívne látky.

5. Druh obalu a obsah balenia

10 ml, typ I Ph. Eur., sklenená injekčná liekovka uzavretá zátkou z
brómbutylkaučuku a kovovou objímkou s odtrhávacím viečkom, umiestnená v
polystyrénovej vložke a s písomnou informáciou pre používateľa
v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia:
Každý kit obsahuje 5 injekčných liekoviek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obsah kitu nie je pred jeho prípravou rádioaktívny. Avšak, keď sa pridá
Injekcia technecistanu (99mTc) sodného Eur. Liek., musí byť zabezpečené
zodpovedajúce tienenie výsledného prípravku.

Podávanie rádiofarmák predstavuje pre ostatné osoby riziko z vonkajšieho
ožiarenia alebo kontaminácie zo zvyškov moču, zvratkov ap. Opatrenia
radiačnej ochrany musia byť v súlade s národnou legislatívou. Akýkoľvek
nespotrebovaný liek alebo odpad má byť likvidovaný v súlade s podmienkami
určenými miestnymi kompetentnými úradmi.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36
20126 Milano
Talianska republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0126/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.04.2004
Registrácia predĺžená do: bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

apríl 2012

11. DOZIMETRIA

Technécium (99mTc) sa premieňa emisiou žiarenia gama s energiou 140 keV a
s polčasom rozpadu 6 hodín na 99Tc, ktoré sa môže považovať
za takmer stabilné.
Radiačné dávky po intravenóznej injekcii koloidných častíc ľudského
albumínu označeného technéciom (99mTc) absorbované pacientom s hmotnosťou
70 kg sú uvedené ďalej.

|Orgán |Absorbovaná |
| |dávka |
| |µGy/MBq |
|pečeň |78 |
|močový mechúr (stena) |25 |
|slezina |18 |
|kostná dreň (červená) |14 |
|vaječníky | 3,2 |
|semenníky | 1,1 |
|celé telo | 5,1 |


Efektívna dávka vyplývajúca z 500 MBq aktivity podanej dospelému človeku
s hmotnosťou 70 kg je okolo 2,5 mSv.
Po podaní aktivity 500 MBq je radiačná dávka do kritického orgánu (pečene)
39 mGy a radiačná dávka do cieľového orgánu (červenej kostnej drene) 7 mGy.

Radiačné dávky po subkutánnej injekcii koloidných častíc ľudského albumínu
označeného technéciom (99mTc) absorbované pacientom s hmotnosťou 70 kg sú
uvedené ďalej.

|Orgán |Absorbovaná |
| |dávka |
| |µGy/MBq |
|miesto injekcie | 12000 |
|lymfatické uzliny |590 |
|pečeň | 16 |
|močový mechúr (stena) | 9,7 |
|slezina | 4,1 |
|kostná dreň (červená) | 5,7 |
|vaječníky | 5,9 |
|semenníky | 3,5 |
|celé telo | 4,6 |

Efektívna dávka vyplývajúca zo 110 MBq aktivity podanej dospelému človeku
s hmotnosťou 70 kg je okolo 0,51 mSv.
Po podaní aktivity 110 MBq je radiačná dávka do cieľového orgánu
(lymfatických uzlín) 65 mGy a radiačná dávka do kritického orgánu (miesta
injekcie) 1320 mGy.
Odhad radiačnej dávky pre ostatné orgány sa zakladá na údajoch MIRD pre
človeka a hodnotách MIRDS a bol vypočítané z údajov biodistribúcie a
krvného klírensu.

12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMAKA

Rekonštituovaný liek má vzhľad priehľadnej koloidnej suspenzie.

Ako pri akomkoľvek inom lieku, ak bude kedykoľvek počas prípravy tohto
lieku spochybnená integrita generátora alebo súvisiaceho príslušenstva,
nemá byť použitý.

Spôsob prípravy
. Injekčnú liekovku obsahujúcu častice koloidu albumínu vložte do
vhodného oloveného tienenia.
. Do injekčnej liekovky asepticky pridajte 1 - 5 ml injekcie
technecistanu (99mTc) sodného, Ph. Eur. s
rádioaktivitou v rozpätí 185 až 5550 MBq (5 až 150 mCi).
. Nepoužívajte odvzdušňovaciu ihlu.
. Na vyrovnanie tlaku odoberte z injekčnej liekovky do striekačky rovnaký
objem plynu.
. Niekoľkokrát opatrne injekčnú liekovku prevráťte, aby sa obsah
rozpustil.
. Potom nechajte injekčnú liekovku stáť 30 minút pri izbovej teplote (15 –
25 °C).
. Pred odobratím dávky obsah zamiešajte.
. Liek nie je možné v žiadnom prípade ponechať v kontakte so vzduchom.

Likvidácia odpadu má byť v súlade s národnými a medzinárodnými postupmi.

Kontrola kvality
Skúška rádiochemickej čistoty 5 minút po označení. Môžu byť použité obidve
nasledujúce metódy.

A. Voľné 99mTc vzostupnou papierovou chromatografiou
nosič papier Whatman č. 1
rozpúšťadlo metanol : voda 85 : 15 v/v
čas 1 hodina
99mTc (nanokoloid) ? 95,0 %
Rf 0,0 %

B. Voľné 99mTc vzostupnou tenkovrstvovou chromatografiou na TLC-SA
nosič TLC-SA (2 x 12 cm prúžky; naneste malú kvapku
pripraveného lieku vo vzdialenosti 2,5
cm od dolného okraja)
rozpúšťadlo metanol : voda 85 :15 v/v
čas 25 – 30 minút (približne v 7 cm od štartu;
prúžok vyberte z nádoby a nechajte vyschnúť)
99mTc (nanokoloid) ? 95,0 %
Rf 0,0 – 0,1

Liek nepoužite ak rádiochemická čistota je menej ako 95 %!

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/06140
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/07099

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NANOCOLL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Albumini humanum - koloidné častice 500 µg v jednej injekčnej liekovke

Najmenej 95 % koloidných častíc ľudského albumínu má priemer Ł 80 nm.
Nanocoll je vyrobený z ľudského sérového albumínu získaného z ľudskej krvi
darcov testovaných podľa legislatívy Európskeho hospodárskeho spoločenstva
na neprítomnosť:
. povrchového antigénu hepatitídy B (HBsAg)
. protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (anti-HIV 1/2)
. protilátok proti vírusu hepatitídy C (anti-HCV)

NANOCOLL je rekonštituovaný s injekciou technecistanu (99mTc) sodného, čím
sa pripraví injekcia nanokoloidu albumínu označeného technéciom (99mTc).
Injekcia technecistanu (99mTc) sodného nie je súčasťou tohto kitu.

Pomocné látky:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka, čo znamená, že je v podstate
„bez sodíka“.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kit na prípravu rádiofarmaka
Prášok na injekciu
Biely granulovaný prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Po označení injekčným roztokom technecistanu (99mTc) sodného môže byť liek
použitý na:

/Intravenózne podanie:/

- Zobrazenie kostnej drene. (Liek nie je vhodný na štúdium hemopoetickej
aktivity kostnej drene).
- Zobrazenie zápalov v iných oblastiach ako v bruchu.

/Subkutánne podanie:/

-zobrazenie lymfatických ciest na určenie neporušenosti lymfatického
systému a rozlíšenie žilovej obštrukcie od lymfatickej.


4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie
Odporúčané aktivity pre dospelých sú nasledujúce:

/Intravenózne podanie:/
Zobrazenie kostnej drene: 185 - 500 MBq. Zobrazenie zápalov: 370 - 500 MBq.


/Subkutánne podanie:/
Odporúčaná aktivita na lymfoscintigrafiu, jednorazovú alebo viacdávkovú
(intersticiálnu) injekciu v rozsahu 18,5 - 110 MBq do
miesta aplikácie a závisí od anatómie vyšetrovanej oblasti a
od časového intervalu medzi injekciou a zobrazením. Odporúčané objemy sú
0,2 – 0,3 ml. Maximálny objem do miesta aplikácie 0,5 ml sa nemá
presiahnuť.
Injekcia sa podáva subkutánne, aspiráciou do striekačky sa vyskúša, či nie
je zavedená do krvnej cievy.

Pediatrická populácia
Použitie u detí a dospievajúcich musí byť dôsledne zvážené vzhľadom na
klinickú potrebu a zhodnotenie pomeru rizika a prínosu v tejto skupine
pacientov.
Aktivita pre podávanie deťom sa môže vypočítať z rozsahu odporúčaného pre
dospelých a upraveného podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela. Avšak
Pracovná skupina Európskej asociácie nukleárnej medicíny (EANM 1990) pre
pediatriu odporúča, aby sa aktivita podávaná deťom počítala z telesnej
hmotnosti podľa nasledujúcej tabuľky.

Podiel z dávky dospelému:
|3 kg = 0,1 |22 kg = 0,5 |42 kg = 0,78 |
|4 kg = 0,14 |24kg = 0,53 |44 kg = 0,80 |
|6 kg = 0,19 |26 kg = 0,56 |46 kg = 0,82 |
|8 kg = 0,23 |28 kg = 0,58 |48 kg = 0,85 |
|10 kg = 0,27 |30 kg = 0,62 |50 kg = 0,88 |
|12 kg = 0,32 |32 kg = 0,65 |52-54 kg = 0,90 |
|14 kg = 0,36 |34 kg = 0,68 |56-58 kg = 0,92 |
|16 kg = 0,40 |36 kg = 0,71 |60-62 kg = 0,96 |
|18 kg = 0,44 |38 kg = 0,73 |64-66 kg = 0,98 |
|20 kg = 0,46 |40 kg = 0,76 |68 kg = 0,99 |
















U detí do 1 roku je na získanie obrazov dostatočnej kvality (zobrazenie
kostnej drene) nutná minimálna podávaná aktivita 20 MBq.
Pre deti je možné zriediť liek injekčným roztokom chloridu sodného v pomere
až 1:50.
Liek nie je určený na pravidelné alebo kontinuálne podávanie.

Spôsob podávania
Liek musí byť pred podaním pacientovi rekonštituovaný.
Inštrukcie na rekonštitúciu lieku pred jeho podaním pozri v časti 12.

Akvizícia obrázkov

. Zobrazenie kostnej drene:
Zobrazovať sa môže 45 - 60 min. po podaní.


. Zobrazenie zápalov:
Dynamické zobrazenie sa robí ihneď po podaní.
Statické zobrazenie zahŕňa začiatočnú fázu, 15 min. po injekcii a
vymývaciu fázu o 30 - 60 min. po injekcii.


. Lymfoscintigrafia:
Pri zobrazovaní dolných končatín sa ihneď po injekcii robí dynamické
zobrazenie, statické obrazy sa získavajú o 30 - 60 min.
Pri parasternálnom lymfatickom zobrazení môže byť potrebné injekciu
opakovať a urobiť ďalšie zobrazenie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo (á), na akúkoľvek z pomocných látok alebo
akúkoľvek zložku označeného rádiofarmaka. Obzvlášť je použitie častíc
nanokoloidu albumínu označeného technéciom (99mTc) kontraindikované u ľudí
so záznamom o výskyte precitlivenosti na liek s obsahom ľudského albumínu.
Pre akumuláciu rádiofarmaka v lymfatických uzlinách v oblasti panvy je
lymfoscintigrafia prísne kontraindikovaná v tehotenstve.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Gravidita, pozri časť 4.6.

Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť opodstatnené na
základe jeho pravdepodobného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká,
aby výsledná dávka žiarenia bola čo najnižšia a pritom sa dosiahol
požadovaný diagnostický výsledok.

Pediatrická populácia
Pozri informáciu o pediatrickej populácia v časti 4.2.

Príprava pacienta
Pacient má byť pred začatím vyšetrovania dobre zavodnený a upozornený na
potrebu vyprázdňovania sa tak často, ako je to len možné počas prvých hodín
po vyšetrení v zmysle redukovania rádioaktivity.

Všeobecné upozornenia
Rádiofarmaká môžu byť prijímané, používané a podávané iba oprávnenou osobou
v určenom klinickom zariadení. Ich príjem, skladovanie, používanie,
preprava a manipulácia s nimi sú predmetom legislatívy a/alebo
zodpovedajúcich povolení miestnych kompetentných úradov. Rádiofarmaká sa
majú pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám radiačnej bezpečnosti
a zároveň farmaceutickej kvality. Dodržujú sa príslušné aseptické
opatrenia. Obsah liekovky je určený len na prípravu nanokoloidu albumínu
označeného technéciom (99mTc) a nemá sa podávať pacientovi priamo bez toho,
aby sa podrobil príprave určenou procedúrou.

Špecifické upozornenia
Vždy je potrebné myslieť na možnosť precitlivenosti zahŕňajúcej vážne,
život ohrozujúce, fatálne anafylaktické / anafylaktoidné reakcie. V prípade
výskytu precitlivenosti alebo anafylaktickej reakcie musí byť podávanie
lieku ihneď prerušené a ak je to potrebné, má sa začať s intravenóznou
liečbou. Pre umožnenie okamžitého zásahu v prípade núdze musia byť ihneď
dostupné potrebné lieky a vybavenie ako je endotracheálna kanyla
a ventilátor.

Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku vždy, keď je
nanokoloid albumínu označený technéciom (99mTc) podaný pacientovi s cieľom
zaznamenať spojitosť medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Na prevenciu prenosu infekcií na pacientov sa u liekov vyrobených z ľudskej
krvi alebo plazmy vykonávajú štandardné hodnotenia a ich súčasťou je výber
darcov, testovanie každého individuálneho darcu a fondov plazmy na
odhalenie pôvodcov špecifických infekcií, a účinné výrobné postupy
na inaktiváciu / elimináciu vírusov ako časť výrobného procesu ako
takého. Napriek tomu nie je úplne možné vylúčiť riziko prenosu pôvodcov
infekcií a to už tak dlho ako sa používajú lieky vyrobené z krvi alebo
plazmy. To tiež platí pre nové vírusy neznámej povahy a iné patogény ako
také.
Neboli zaznamenané žiadne hlásenia o prenose vírusov v spojení s albumínom,
vyrobeným v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu a v súlade
rutinnými postupmi.

Lymfoscintigrafia sa neodporúča u pacientov s totálnou lymfatickou
obštrukciou pre potenciálne radiačné nebezpečenstvo v miestach aplikácie.

Opatrenia v súvislosti s ohrozením životného prostredia sú v časti 6.6.

4.5 Liekové a iné interakcie

S lymfoscintigrafiou pri použití nanokoloidu označeného technéciom (99mTc)
môžu interferovať jódované kontrastné látky použité pri lymfoangiografii.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku
Ak je nutné podať rádioaktívne liečivo žene, ktorá môže byť tehotná, vždy
je nutné sa o tom presvedčiť. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia má
byť považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade neistoty
(ak jej vynechala menštruácia, ak je menštruácia nepravidelná atď.) majú
byť pacientke ponúknuté alternatívne metódy bez ionizujúceho žiarenia (ak
nejaké sú).

Gravidita
Rádionuklidové vyšetrenie tehotných žien predstavuje tiež radiačnú dávku
pre plod.
V tehotenstve sa majú robiť iba naliehavé vyšetrenia v prípade, že prínos
prevyšuje riziko spôsobené matke a plodu.
Po intravenóznom podaní 500 MBq nanokoloidu albumínu označeného technéciom
(99mTc) je dávka pre maternicu 0,9 mGy. Dávka pre maternicu väčšia než 0,5
mGy sa považuje pre plod za rizikovú.

V tehotenstve je subkutánne podanie nanokoloidu albumínu označeného
technéciom (99mTc) pre možnosť jeho akumulácie
v lymfatických uzlinách v oblasti panvy prísne kontraindikované.


Laktácia
Pred podaním rádioaktívneho liečiva dojčiacej matke je potrebné uvážiť, či
vyšetrenie dôvodne neodložiť až matka preruší dojčenie a či voľba
rádiofarmaka bola najvhodnejšou.
Ak je podanie nevyhnutné, materské mlieko sa má odložiť ešte pred injekciou
a mlieko odsaté po injekcii zlikvidovať. Dojčenie môže
opäť začať 13 hodín po injekcii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky podľa frekvencie ich výskytu sa delia nasledovne:
Veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1000 až
< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé
(< 1/10 000) a neznáme (nie je možné ich očakávať na
základe dostupných údajov).

|Vrodené, familiárne a genetické | |
|poruchy | |
|Frekvencia výskytu je neznáma |Dedičné poruchy |
|(nemôže byť odhadnutá, na základe | |
|dostupných údajov) | |
| | |
|Neoplazmy benígne, malígne | |
|a nešpecifické (vrátane cýst | |
|a polypov) |Indukcia rakoviny |
|Frekvencia výskytu je neznáma | |
|(nemôže byť odhadnutá, na základe | |
|dostupných údajov) | |
|Poruchy imunitného systému | |
|Frekvencia výskytu je neznáma |Reakcie precitlivenosti (vrátane |
|(nemôže byť odhadnutá, na základe |veľmi zriedkavej život ohrozujúcej |
|dostupných údajov) |anafylaxie) |

Pri jednotlivej alebo opakovanej injekcii nanokoloidu albumínu označeného
technéciom (99mTc) sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti zahŕňajúce
vážnu, život ohrozujúcu anafylaxiu; pálenie na hrudi, zimnicu a kolaps.

Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené so vznikom rakoviny a s možným
vývojom dedičných chýb. Pretože po podaní maximálnej odporúčanej aktivity
500 MBq je efektívna dávka 2,5 mSv sa výskyt týchto nežiaducich účinkov
očakáva len s veľmi malou pravdepodobnosťou.

Informácie o bezpečnosti ohľadom prenosných agensov pozri v časti 4.4.

4.9 Predávkovanie

Riziko predávkovania spočíva v neúmyselnej vysokej expozícii ionizujúcemu
žiareniu.
V prípade predávkovania rádioaktivitou pri použití nanokoloidu albumínu
označeného technéciom (99mTc) nie je možné odporučiť na uspokojivé zníženie
expozície tkanív žiadne praktické opatrenie, pretože sa rádioaktivita močom
a stolicou vylučuje slabo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká.
ATC kód: V09DB01

V chemických koncentráciách a aktivitách používaných na diagnostické
postupy nevykazuje nanokoloid albumínu označený technéciom (99mTc) žiadne
farmakodynamické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznej injekcii sa aktivita vychytáva retikuloendotelovými
bunkami pečene, sleziny a kostnej drene, ktoré ovplyvňujú krvný klírens
rádiofarmaka. Malý podiel rádioaktivity technécia (99mTc) prechádza
obličkami a je vylučovaný močom.
Najvyššia koncentrácia v pečeni a slezine sa dosahuje asi po 30 minútach,
ale v kostnej dreni už o 6 minút.
Proteolýza koloidu začína bezprostredne po jeho vychytaní
v retikuloendotelovom systéme (RES), produkty degradácie sa vylučujú
obličkami do močového mechúra.
Po subkutánnom podaní do spojivového tkaniva je 30 - 40 % koloidných
častíc albumínu označeného technéciom (99mTc) (menších než 100 nm)
filtrovaných do lymfatických kapilár, ktorých hlavnou funkciou je odvod
proteínov z intersticiálnej tekutiny späť do krvného riečiska. Koloidné
častice albumínu označené technéciom (99mTc) sú dopravované lymfatickými
cievami do miestnych lymfatických uzlín a hlavných lymfatických ciev, kde
sú vychytávané retikuloendotelovými bunkami funkčných lymfatických uzlín.
Podiel injekčne aplikovanej dávky je v mieste injekcie fagocytovaný
histiocytmi. Iný podiel sa objavuje v krvi a akumuluje hlavne v RES
pečene, sleziny a kostnej drene; v nepatrných stopách sa
vylučuje obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po intravenóznej injekcii 800 - 950 mg myšiam a potkanom nebolo
zaznamenané žiadne úmrtie ani hrubé patologické zmeny pri pitve zvierat.
Po subkutánnom podaní 1 g/kg hmotnosti myší alebo potkanov neboli
pozorované žiadne miestne reakcie.
Tieto údaje zodpovedajú obsahu niekoľko desiatok injekčných liekoviek na kg
telesnej hmotnosti, pri porovnaní k dávke 7 µg/kg koloidu
ľudského albumínu obvykle používanej na diagnostiku v nukleárnej medicíne.
Štúdie mutagenity a dlhodobej karcinogenity neboli uskutočnené.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

stannosi chloridum dihydricum
glucosum anhydricum
poloxamerum 238
natrii hydrogenophosphas anhydricus
natrii fytas anhydricus

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nemá miešať s inými liekmi okrem tých, čo sú uvedené v časti
12.

6.3 Čas použiteľnosti

Kit pred rekonštitúciou: 12 mesiacov od dátumu výroby

Rekonštituovaný liek: sa má použiť do 6 hodín po označení.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nechlaďte a nemrazte.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 0C.

Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku pozri v časti 6.3.

Uchovávanie označeného lieku má byť v súlade s národnou legislatívou pre
rádioaktívne látky.

5. Druh obalu a obsah balenia

10 ml, typ I Ph. Eur., sklenená injekčná liekovka uzavretá zátkou z
brómbutylkaučuku a kovovou objímkou s odtrhávacím viečkom, umiestnená v
polystyrénovej vložke a s písomnou informáciou pre používateľa
v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia:
Každý kit obsahuje 5 injekčných liekoviek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obsah kitu nie je pred jeho prípravou rádioaktívny. Avšak, keď sa pridá
Injekcia technecistanu (99mTc) sodného Eur. Liek., musí byť zabezpečené
zodpovedajúce tienenie výsledného prípravku.

Podávanie rádiofarmák predstavuje pre ostatné osoby riziko z vonkajšieho
ožiarenia alebo kontaminácie zo zvyškov moču, zvratkov ap. Opatrenia
radiačnej ochrany musia byť v súlade s národnou
legislatívou. Akýkoľvek nespotrebovaný liek alebo odpad má byť likvidovaný
v súlade s podmienkami určenými miestnymi kompetentnými úradmi.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36
20126 Milano
Talianska republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0126/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.04.2004
Registrácia predĺžená do: bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

apríl 2012

11. DOZIMETRIA

Technécium (99mTc) sa premieňa emisiou žiarenia gama s energiou 140 keV a
s polčasom rozpadu 6 hodín na 99Tc, ktoré sa môže považovať
za takmer stabilné.
Radiačné dávky po intravenóznej injekcii koloidných častíc ľudského
albumínu označeného technéciom (99mTc) absorbované pacientom s hmotnosťou
70 kg sú uvedené ďalej.

|Orgán |Absorbovaná |
| |dávka |
| |µGy/MBq |
|pečeň |78 |
|močový mechúr (stena) |25 |
|slezina |18 |
|kostná dreň (červená) |14 |
|vaječníky | 3,2 |
|semenníky | 1,1 |
|celé telo | 5,1 |


Efektívna dávka vyplývajúca z 500 MBq aktivity podanej dospelému človeku
s hmotnosťou 70 kg je okolo 2,5 mSv.
Po podaní aktivity 500 MBq je radiačná dávka do kritického orgánu (pečene)
39 mGy a radiačná dávka do cieľového orgánu (červenej kostnej drene) 7 mGy.

Radiačné dávky po subkutánnej injekcii koloidných častíc ľudského albumínu
označeného technéciom (99mTc) absorbované pacientom s hmotnosťou 70 kg sú
uvedené ďalej.

|Orgán |Absorbovaná |
| |dávka |
| |µGy/MBq |
|miesto injekcie | 12000 |
|lymfatické uzliny |590 |
|pečeň | 16 |
|močový mechúr (stena) | 9,7 |
|slezina | 4,1 |
|kostná dreň (červená) | 5,7 |
|vaječníky | 5,9 |
|semenníky | 3,5 |
|celé telo | 4,6 |

Efektívna dávka vyplývajúca zo 110 MBq aktivity podanej dospelému človeku
s hmotnosťou 70 kg je okolo 0,51 mSv.
Po podaní aktivity 110 MBq je radiačná dávka do cieľového orgánu
(lymfatických uzlín) 65 mGy a radiačná dávka do kritického orgánu (miesta
injekcie) 1320 mGy.
Odhad radiačnej dávky pre ostatné orgány sa zakladá na údajoch MIRD pre
človeka a hodnotách MIRDS a bol vypočítané z údajov biodistribúcie a
krvného klírensu.

12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMAKA

Rekonštituovaný liek má vzhľad priehľadnej koloidnej suspenzie.

Ako pri akomkoľvek inom lieku, ak bude kedykoľvek počas prípravy tohto
lieku spochybnená integrita generátora alebo súvisiaceho príslušenstva,
nemá byť použitý.

Spôsob prípravy
. Injekčnú liekovku obsahujúcu častice koloidu albumínu vložte do
vhodného oloveného tienenia.
. Do injekčnej liekovky asepticky pridajte 1 - 5 ml injekcie
technecistanu (99mTc) sodného, Ph. Eur. s
rádioaktivitou v rozpätí 185 až 5550 MBq (5 až 150 mCi).
. Nepoužívajte odvzdušňovaciu ihlu.
. Na vyrovnanie tlaku odoberte z injekčnej liekovky do striekačky rovnaký
objem plynu.
. Niekoľkokrát opatrne injekčnú liekovku prevráťte, aby sa obsah
rozpustil.
. Potom nechajte injekčnú liekovku stáť 30 minút pri teplote 15 °C – 25
°C.
. Pred odobratím dávky obsah zamiešajte.
. Liek nie je možné v žiadnom prípade ponechať v kontakte so vzduchom.

Likvidácia odpadu má byť v súlade s národnými a medzinárodnými postupmi.

Kontrola kvality
Skúška rádiochemickej čistoty 5 minút po označení. Môžu byť použité obidve
nasledujúce metódy.

A. Voľné 99mTc vzostupnou papierovou chromatografiou
nosič papier Whatman č. 1
rozpúšťadlo metanol : voda 85 : 15 v/v
čas 1 hodina
99mTc (nanokoloid) ? 95,0 %
Rf 0,0 %

B. Voľné 99mTc vzostupnou tenkovrstvovou chromatografiou na TLC-SA
nosič TLC-SA (2 x 12 cm prúžky; naneste malú kvapku
pripraveného lieku vo vzdialenosti 2,5
cm od dolného okraja)
rozpúšťadlo metanol : voda 85 :15 v/v
čas 25 – 30 minút (približne v 7 cm od štartu;
prúžok vyberte z nádoby a nechajte vyschnúť)
99mTc (nanokoloid) ? 95,0 %
Rf 0,0 – 0,1

Liek nepoužite ak rádiochemická čistota je menej ako 95 %!