Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

SULPHACETAMIDE 10% Polpharma
100 mg/ml, očná roztoková instilácia

/Sulfacetamidum natricum/

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je očná roztoková instilácia Sulphacetamide 10% Polpharma a na čo
sa používa;
2. Skôr ako začnete používať očnú roztokovú instiláciu Sulphacetamide
10% Polpharma;
3. Ako používať očnú roztokovú instiláciu Sulphacetamide 10% Polpharma;
4. Možné vedľajšie účinky;
5. Ako uchovávať očnú roztokovú instiláciu Sulphacetamide 10% Polpharma;


6. Ďalšie informácie.

1. ČO JE OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA SULPHACETAMIDE 10% POLPHARMA A NA ČO SA
POUŽÍVA
Sulfacetamid je bakteriostatické liečivo inhibujúce rast baktérií. Je
účinné proti nasledujúcim mikoorganizmom spôsobujúcim očné infekcie:
/Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,/
/Haemophilus influenzae,/ druhy /Klebsiella/ a druhy /Enterobacter/. Mechanizmus
účinku liečiva zahrňuje inhibíciu syntézy kyseliny listovej, ktorá je
potrebná pre rast baktérií.

Terapeutické indikácie
Liek sa používa miestne na liečbu akútnych, subakútnych a chronických
infekcií tkanív oka spôsobených baktériami citlivými na sulfacetamid.
Profylakticky po zraneniach a poleptaní očnej gule.
Liek je určený pre dospelých a deti staršie ako 2 mesiace.


2. SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ OČNÚ ROZTOKOVÚ INSTILÁCIU SULPHACETAMIDE 10%
POLPHARMA

Neužívajte Sulphacetamide 10% Polpharma
. ak ste alergický (precitlivený) na sulfacetamid sodný, sulfonamidy
alebo iné zložky lieku Sulphacetamide 10% Polpharma

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní lieku Sulphacetamide 10% Polpharma
. Miesta aplikácie lieku trvajúce dlhší čas môžu spôsobiť rozsiahly rast
mikroorganizmov, ktoré nie sú citlivé na sulfonamidy a taktiež huby.
Môžu sa vytvoriť tiež bakteriálne kmene rezistentné na sulfonamidy.
. Účinnosť lieku sa znižuje v prítomnosti purulentnej sekrécie.
. Počas opakovanej aplikácie sulfonamidov sa môžu vyskytnúť alergické
reakcie nezávislé od cesty podania. V prípade rozvoja alergického
prejavu s charakterom purulentnej sekrécie, exacerbácie zápalového
stavu alebo exacerbácie bolesti, liečbu je potrebné prerušiť
a informovať lekára.
. V prípade výskytu alergických prejavov ako je začervenanie pokožky
alebo iné vážne reakcie, podávanie lieku je potrebné ukončiť.



Užívanie iných liekov:
Oznámte lekárovi všetky lieky, ktoré užívate, vrátane voľnopredajných.

Predtým ako použijete liek Sulphacetamide 10% Polpharma by ste mali
konzultovať so svojim lekárom ak súčasne používate očnú roztokovú
instiláciu a:
. tetrakaín alebo iný lokálny anestetický liek
. gentamicín
. preparáty, ktoré obsahujú soli striebra
. pilokarpín (odporúča sa s podaním sulfacetamidu vyčkať 15 - 20 minút
po podaní pilokarpínu)
. iné očné instilácie (doporučuje sa počkať 10 minút po použití
sulfacetamidu pred podaním inej očnej instilácie).

Gravidita a laktácia
Konzultujte svojho lekára predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Bezpečnosť sulfacetamidu počas gravidity nebola stanovená.
Počas gravidity nie je vhodné používať sulfacetamid, pokiaľ očakávaný
prínos nevyváži akékoľvek možné riziko pre nenarodené dieťa.

Sulfacetamid môže spôsobiť poškodenie mozgu (kernicterus) u dojčených detí,
rozhodnutie ukončiť dojčenie by sa preto malo konzultovať s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Žiadne údaje nie sú známe o vplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ OČNÚ ROZTOKOVÚ INSTILÁCIU SULPHACETAMIDE 10% POLPHARMA

Vždy používajte Sulphacetamide 10% Polpharma presne tak, ako Vám povedal
Váš lekár.
Ak nemáte istotu, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 2 mesiace: Obvykle sa instilujú 1 - 2 kvapky do
spojovkového vaku každé 2 - 3 hodiny počas celého dňa. V noci je možné
podávať liek menej často.

Na výplach: na výplach spojovkového vaku sa použije celý obsah ampulky.
Liek sa má aplikovať 7 - 10 dní.

/Dávkovanie u detí/
Nepodávajte deťom mladším ako dva mesiace!

/Spôsob podávania:/
Ampulka sa oddelí od stripu. Predĺžený koniec ampulky sa odkrúti v mieste
vyznačenom prerušovanou čiarou. Ampulka sa jemne stlačí a kvapky sa
instilujú do spojovkového vaku pod spodné viečko, prvé dve kvapky nechať
odkvapkať mimo oka.
Vyplachovanie - spojovkový vak sa vyplachuje obsahom ampulky.

Výstraha
Liek je určený výlučne na lokálne použitie do očí.
Jednorázové balenie úplne zaručuje sterilitu roztoku.
Ak po jednorázovej instilácii zostane v ampulke roztok, nesmie sa opäť
použiť.

Ak užijete viac Sulphacetamide 10% Polpharma ako máte
Nie sú známe žiadne symptómy predávkovania.

Ak zabudnete užiť Sulphacetamide 10% Polpharma
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte
v liečbe tak, ako Vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek otázky o používaní tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Sulphacetamide 10% Polpharma môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie bolo pozorované lokálne podráždenie, pichanie, rôzne druhy
bolesti a zápalov. Zriedkavejšie: nešpecifická konjuktivitída, hyperémia
spojoviek, druhotné infekcie a alergické reakcie.
Veľmi zriedkavo môže dôjsť k smrti z dôvodu vážnych reakcií na sulfonamidy,
vrátane Stevens-Johnson syndrómu, toxickej epidermolýzy, prudkej nekrózy
pečene, granulocytózy, aplastickej anémie a iných abnormalít krvného
obrazu.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OČNÚ INSTILÁCIU SULPHACETAMIDE 10% POLPHARMA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote od 2°C do 8°C.
Uchovávajte v originálnom obale. Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Sulphacetamide 10% Polpharma obsahuje

. Liečivo je sodná soľ sulfacetamidu. Jedna 0,5 ml polyetylénová ampulka
obsahuje 50 mg sodnej soli sulfacetamidu (sulfacetamid 1 mg).
. Ďalšie zložky sú: dihydrát edetanu dvojsodného, voda na injekciu.


Ako vyzerá Sulphacetamide 10% Polpharma a obsah balenia

Priehľadný bezfarebný alebo mierne svetložltý roztok. Po vystavení na
svetlo alebo po pôsobení vyššej teploty dochádza k jeho tmavnutiu.

Sulphacetamide 10% Polpharma, očná roztoková instilácia v balení 12
ampuliek.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
Pelplińska Street 19
83-200 Starogard Gdański, Poľsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

SULPHACETAMIDE10% Polpharma


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo:
Jedna polyetylénová ampulka obsahuje: sulfacetamidum natricum 50,0 mg/0,5
ml.

Pomocné látky pozri 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: Priehľadný bezfarebný alebo mierne svetložltý roztok. Po
vystavení na svetlo alebo po pôsobení vyššej teploty dochádza k jeho
tmavnutiu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Tento liek sa používa lokálne v liečbe akútnych, subakútnych a chronických
infekčných zápalových stavov týchto očných tkanív: spojoviek, viečkových
okrajov, rohovky, predný segment chorioidey, a slzných kanálikov
spôsobených baktériami, ktoré sú citlivé na sulfacetamid.
Profylakticky po zraneniach a poleptaní očnej gule.
Liek je vhodný pre dospelých a deti (vo veku od dvoch mesiacov).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 2 mesiace: Obvykle sa instilujú 1 - 2 kvapky do
spojovkového vaku každé 2 - 3 hodiny počas celého dňa. V noci je možné
podávať liek menej často.
Na výplach: na výplach spojovkového vaku sa použije celý obsah ampulky.
Liek sa má aplikovať 7 - 10 dní.

Výstraha
Liek je určený výlučne na lokálne použitie do očí.
Jednorázové balenie úplne zaručuje sterilitu roztoku.
Ak po jednorázovej instilácii zostane v ampulke roztok, nesmie sa opäť
použiť.

Dávkovanie pre deti
Pre deti do veku dvoch mesiacov nebolo stanovené, bezpečné používanie a
dávkovanie.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na sulfonamidy a iné zložky tohto lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia
. Lokálne používanie lieku počas dlhšieho obdobia môže spôsobiť nadmerný
nárast mikroorganizmov ako aj plesní, ktoré nie sú citlivé na
sulfonamidy. Môže sa vyvinúť aj bakteriálna rezistencia na
sulfonamidy.
. Kyselina para-aminobezoová, ktorá je prítomná v hnisovom sekréte, môže
znížiť účinnosť sulfonamidu.
. Počas opakovaného podávania sulfonamidu sa môže nezávisle na spôsobe
podávania objaviť alergická reakcia. V prípade, že sa vyvinie alergia,
ktorá sa prejaví hnisavým sekrétom, exacerbáciou zápalu, alebo
exacerbáciou bolesti, by sa mala liečba prerušiť.
. Podobne by sa mala liečba prerušiť v prípade, ak sa objavia kožné a
iné prejavy alergie.

4.5. Liekové a iné interakcie

/Tetrakaín:/ Tetrakaín a iné lokálne anastetiká (deriváty PABA) môžu znížiť
účinnosť sulfonamidov.

/Gentamicín:/ Z dôvodu potvrdeného in vitro antagonizmu, sulfacetamid by sa
nemal podávať súčasne s gentamicínom.

/Pilokarpín:/ Sulfacetamid môže prechodne zvýšiť pH nad 7,4. Toto môže viesť
k precipitácii pilokarpínu, preto sa odporúča s podaním sulfacetamidu
vyčkať 15 - 20 minút po podaní pilokarpínu.

/Soli striebra:/ Sulfacetamid je inkompatibilný s preparátmi, ktoré obsahujú
strieborné soli. Tieto lieky by sa nemali podávať súčasne.

/Fotodynamická terapia:/ Používanie sulfacetamidu a fotosenzitizujúce lieky
zvyšuje riziko vážnych reakcií z dôvodu precitlivenosti. Pacienti by si
mali chrániť oči a pokožku pred UV žiarením 30 dní po ukončení
fotodynamickej liečby.

/Iné očné instilácie:/ Odporúča sa počkať 10 minút po použití sulfacetamidu
pred podaním inej očnej instilácie.

4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita:
Nie sú dostupné žiadne dobre kontrolované štúdie s použitím sulfacetamidu
vo forme očných instilácií u gravidných žien.
Sulfacetamid sa môže počas gravidity používať len v prípade, že potenciálny
prospech pre matku prevýši možné riziko poškodenia plodu.


Podávanie lieku počas laktácie

Dlhodobé podávanie sulfacetamidu počas dojčenia môže u dojčených detí
spôsobiť kernicterus (encefalopatiu indukovanú bilirubínom).
Liek by sa nemal podávať dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopností viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú dostupné údaje o kontraindikácii vedenia motorových vozidiel
a obsluhovania pohybujúcich sa strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Najčastejšie bolo pozorované lokálne podráždenie, pichanie, rôzne druhy
bolesti a zápalov. Zriedkavejšie: nešpecifická konjuktivitída, hyperémia
spojoviek, druhotné infekcie a alergické reakcie. Počas liečby sa môžu
rozvinúť bakteriálne alebo mykotické ulcerácie rohovky. Veľmi zriedkavo sa
môžu rozvinúť ťažké reakcie na sulfonamidy, napr. Stevens-Johnson syndróm,
toxická epidermolýza, prudká nekróza pečene, granulocytóza, aplastická
anémia a iné abnormality krvného obrazu s nepriaznivými následkami (k
precitlivenosti môže dôjsť pri opakovanom podaní sulfonamidu, nezávisle od
cesty podania; reakcie z precitlivenosti sa pozorovali u jedincov bez
predchádzajúcej precitlivenosti na sulfonamidy).

4.9. Predávkovanie
Nevzťahuje sa.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, ATC kód: S01AB04

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Sulfacetamid je bakteriostatický liek. Mechanizmus jeho pôsobenia spočíva v
inhibícii syntézy kyseliny listovej, ktorá je potrebná na rast baktérií.
Vývoj rezistencie na sulfonamidy je proces, ktorý je zložený z mnohých
mechanizmov, od zmien v permeabilite bakteriálnych stien po génovú
amplifikáciu. Lokálne aplikovaný sulfacetamid je účinný na očné infekcie
spôsobujúcim mikroorganizmom: /Escherichia coli, Staphylococcus aureus,/
/Streptococcus pneumoniae, Heamophilus influenzae, Klebsiella specíes/ a
/Enterobacter specíes./
Kmene /Neisseria spp./ a /Staphylococcus spp./ sú väčšinou /in vitro/
rezistentné na sulfacetamid.
Sulfacetamid nie je účinný proti /Serratia marcescens/ a /Pseudomonas/
/aeruginosa./

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevzťahuje sa.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Neboli vykonané štúdie na zvieratách ani ľuďoch, ktoré by sledovali
karcinogénne a mutagénne účinky sulfacetamidu aplikovaného vo forme očných
instilácií. Sulfacetamid dlhodobo perorálne podávaný laboratórnym potkanom,
spôsobil malignitu štítnej žľazy a vyvolával strumu.
Neboli vykonané štúdie sledujúce plodnosť po použití sulfacetamid
obsahujúcej očnej instilácie. Štúdie vykonané na zvieratách a ľuďoch
ukázali, že niektoré sulfonamidy (napríklad sulfasalazín a sulfapiridín)
môžu inhibovať tvorbu spermií. Po subkutánnom podaní sulfacetamidu bola
pozorovaná mierna, reverzibilná inhibícia plodnosti.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok
dinatrii edetas dihydricus
aqua pro iniectione

6.2. Inkompatibility
Nevzťahuje sa.

6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote od 2°C do 8°C.
Uchovávajte v originálnom obale. Chráňte pred svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Primárny obal: jednorazové polyetylénové ampulky.
12 polyetylénových ampuliek x 0,5 ml je vložených spolu s písomnou
informáciou pre používateľov do kartónovej skladačky s potlačou.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Ampulku oddeľte od stripu. Odkrúťte predĺžený koniec ampulky a ampulku
jemne stlačte a instilujte do spojovkového vaku. Prvé dve kvapky nechajte
odkvapkať mimo oka.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
Pelplińska Street 19
83-200 Starogard Gdański, Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0226/89-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
20.10.1989 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2008