Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Xyzal
5 mg
filmom obalené tablety
levocetirizín dihydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Xyzal a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Xyzal
3. Ako užívať Xyzal
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Xyzal
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE XYZAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Levocetirizín dihydrochlorid je liečivo Xyzalu.
Xyzal je antialergikum.

Na liečbu znakov ochorenia (príznakov) spojených s :
• alergickou nádchou (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej) alergickej
nádchy);
• žihľavkou (urtikária).


2. SKÔR AKO UŽIJETE XYZAL

Neužívajte Xyzal
- keď ste alergický (precitlivený) na levocetirizín dihydrochlorid alebo na
antihistaminiká alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Xyzalu (pozri „Čo
Xyzal obsahuje“)
- keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek (závažné zlyhanie obličiek
s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml/min).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xyzalu
Xyzal sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov, pretože filmom
obalené tablety neumožňujú úpravu dávkovania.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Xyzalu s jedlom a nápojmi
Opatrnosť sa odporúča, ak sa Xyzal užíva v tom istom čase ako alkohol.
U citlivých pacientov môže súbežné používanie cetirizínu alebo
levocetirizínu a alkoholu alebo iných centrálne pôsobiacich liečiv
ovplyvniť centrálny nervový systém, hoci sa dokázalo, že racemát cetirizínu
nezosilňuje účinok alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, oznámte to svojmu
lekárovi.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Niektorí pacienti, ktorí sa liečia Xyzalom, môžu pociťovať
ospalosť/spavosť, únavu a vyčerpanosť. Ak plánujete viesť vozidlo,
zúčastňovať sa potenciálne riskantných aktivít alebo obsluhovať stroje,
odporúča sa Vám najprv počkať a zistiť Vašu reakciu na liek. Špeciálne
testy však neodhalili zníženie psychickej pozornosti, schopnosti reagovať
alebo schopnosti viesť vozidlá u zdravých skúmaných osôb po užití
levocetirizínu v odporúčanej dávke.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Xyzalu
Tieto tablety obsahujú laktózu, ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ XYZAL

Vždy užívajte Xyzal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Zvyčajná dávka pre dospelých a deti od 6 rokov je jedna tableta denne.


Pacienti s poškodením funkcie obličiek majú užívať nižšiu dávku podľa
závažnosti ich ochorenia obličiek.

Pacienti, ktorí majú iba poškodenie funkcie pečene, majú užívať zvyčajnú
predpísanú dávku.

Pacienti, ktorí majú poškodenú funkciu pečene aj obličiek, majú užívať
nižšiu dávku v závislosti od závažnosti ich ochorenia obličiek, a u detí sa
má dávka stanoviť aj na základe telesnej hmotnosti; dávku určí Váš lekár.

Xyzal sa neodporúča pre deti do 6 rokov.

Ako a kedy máte Xyzal užívať?
Tablety sa majú prehĺtať celé, zapíjajú sa tekutinou a môžu sa užívať
s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Xyzalu ako máte
U dospelých môže značné predávkovanie spôsobiť ospalosť. U detí sa môže na
začiatku prejaviť rozrušenie a nepokoj nasledovaný ospalosťou.

Ak sa nazdávate, že ste užili nadmernú dávku Xyzalu, povedzte to svojmu
lekárovi, ktorý rozhodne, čo je potrebné urobiť.

Ak zabudnete užiť Xyzal
Ak zabudnete užiť Xyzal alebo ak užijete nižšiu dávku ako máte predpísanú
Vaším lekárom, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku; iba vyčkajte na stanovený čas užívania nasledujúcej dávky a užite
zvyčajnú dávku podľa predpisu Vášho lekára.

Ak prestanete užívať Xyzal
Skoršie ukončenie liečby Xyzalom, než je stanovené, by nemalo mať žiadne
škodlivé účinky z toho hľadiska, že príznaky ochorenia sa môžu opätovne
začať prejavovať so závažnosťou, ktorá nie je vyššia než pred začiatkom
liečby Xyzalom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Xyzal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Boli hlásené časté (1% až 10%) prevažne mierne až stredne závažné vedľajšie
účinky, ako je sucho v ústach, bolesť hlavy, únava a ospalosť/spavosť.
Menej časté (0,1% až 1%) sa pozorovali vedľajšie účinky, ako je únava
a bolesť brucha.
Hlásili sa tiež iné vedľajšie účinky, ako je búšenie srdca, kŕče, poruchy
videnia, opuch, pruritus (svrbenie), vyrážka, žihľavka (opuch, sčervenenie
a svrbenie kože), dýchavičnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť svalov,
agresívne a nepokojné správanie, zápal pečene, abnormálna funkcia pečene
a nevoľnosť.

Pri prvých znakoch reakcie precitlivenosti ukončite užívanie Xyzalu
a okamžite navštívte svojho lekára. Príznaky reakcie precitlivenosti môžu
zahŕňať: opuch úst, jazyka, tváre a/alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním
alebo prehĺtaním spolu so žihľavkou (angioedém), náhly pokles krvného tlaku
vedúci ku kolapsu alebo šoku, ktorý môže byť fatálny (smrteľný).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ XYZAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Xyzal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP {skratka používaná pre dátum exspirácie}. Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Xyzal obsahuje

- Liečivo je 5 mg levocetirizín dihydrochloridu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizínu
dihydrochloridu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy,
koloidný oxid kremičitý
bezvodý, magnéziumstearát, hydroxypropylmetylcelulóza (E464), oxid
titaničitý (E 171) a
makrogol 400.

Ako vyzerá Xyzal a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, oválne s logom Y na jednej
strane.
Dodávajú sa v blistrovom balení po 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28,
30, 40, 50, 60, 70, 90, 100 tabletách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UCB s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca
Aesica Pharmaceuticals S.r.l
Via Praglia, 15
I-10044 Pianezza (TO), Taliansko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Xyzall
Cyprus: Xyzal
Česká republika: Xyzal
Dánsko: Xyzal
Estónsko: Xyzal
Fínsko: Xyzal
Francúzsko: Xyzall
Grécko: Xozal
Holandsko: Xyzal
Írsko: Xyzal
Litva: XYZAL 5 MG PLEVELE DENGTOS TABLETES
Lotyšsko: Xyzal
Luxembursko: Xyzall
Maďarsko: XYZAL 5 MG FILMTABLETTA
Malta: Xyzal
Nemecko: Xusal
Nórsko: Xyzal
Poľsko: Xyzal
Portugalsko: Xyzal
Rakúsko: Xyzall
Slovinsko: XYZAL 5 MG FILMSKO OBLOZENE TABLETE
Španielsko: Xazal
Švédsko: Xyzal
Taliansko: XYZAL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Veľká Británia: Xyzal

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
vo februári 2012.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Xyzal
5 mg
filmom obalené tablety
levocetirizín dihydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Xyzal obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Xyzal a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Xyzal
3. Ako užívať Xyzal
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Xyzal
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE XYZAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Levocetirizín dihydrochlorid je liečivo Xyzalu.
Xyzal je antialergikum.

Na liečbu znakov ochorenia (príznakov) spojených s:
• alergickou nádchou (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej) alergickej
nádchy);
• žihľavkou (urtikária).


2. SKÔR AKO UŽIJETE XYZAL

Neužívajte Xyzal
- keď ste alergický (precitlivený) na levocetirizín dihydrochlorid alebo na
antihistaminiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Xyzalu (pozri „Čo
Xyzal obsahuje“)
- keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek (závažné zlyhanie obličiek
s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml/min).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xyzalu
Xyzal sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov, pretože filmom
obalené tablety neumožňujú úpravu dávkovania.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Xyzalu s jedlom a nápojmi
Opatrnosť sa odporúča, ak sa Xyzal užíva v tom istom čase ako alkohol.
U citlivých pacientov môže súbežné používanie cetirizínu alebo
levocetirizínu a alkoholu alebo iných centrálne pôsobiacich liečiv
ovplyvniť centrálny nervový systém, hoci sa dokázalo, že racemát cetirizínu
nezosilňuje účinok alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, oznámte to svojmu
lekárovi.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Niektorí pacienti, ktorí sa liečia Xyzalom, môžu pociťovať
ospalosť/spavosť, únavu a vyčerpanosť. Ak plánujete viesť vozidlo,
zúčastňovať sa potenciálne riskantných aktivít alebo obsluhovať stroje,
odporúča sa Vám najprv počkať a zistiť Vašu reakciu na liek. Špeciálne
testy však neodhalili zníženie psychickej pozornosti, schopnosti reagovať
alebo schopnosti viesť vozidlá u zdravých skúmaných osôb po užití
levocetirizínu v odporúčanej dávke.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Xyzalu
Tieto tablety obsahujú laktózu, ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ XYZAL

Uvedené pokyny platia v iba prípade, že ste od svojho lekára nedostali
o užívaní Xyzalu odlišné pokyny. V takom prípade užívajte Xyzal presne
podľa pokynov lekára.



Zvyčajná dávka pre dospelých a deti od 6 rokov je jedna tableta denne.


Pacienti s poškodením funkcie obličiek majú užívať nižšiu dávku podľa
závažnosti ich ochorenia obličiek.

Pacienti, ktorí majú iba poškodenie funkcie pečene, majú užívať zvyčajnú
predpísanú dávku.

Pacienti, ktorí majú poškodenú funkciu pečene aj obličiek, majú užívať
nižšiu dávku v závislosti od závažnosti ich ochorenia obličiek, a u detí sa
má dávka stanoviť aj na základe telesnej hmotnosti; dávku určí Váš lekár.

Xyzal sa neodporúča pre deti do 6 rokov.
Ak sa príznaky ochorenia do 5 dní nezlepšia alebo sa naopak zhoršujú,
prípadne sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ako a kedy máte Xyzal užívať?
Tablety sa majú prehĺtať celé, zapíjajú sa tekutinou a môžu sa užívať
s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Xyzalu ako máte
U dospelých môže značné predávkovanie spôsobiť ospalosť. U detí sa môže na
začiatku prejaviť rozrušenie a nepokoj nasledovaný ospalosťou.

Ak sa nazdávate, že ste užili nadmernú dávku Xyzalu, povedzte to svojmu
lekárovi, ktorý rozhodne, čo je potrebné urobiť.

Ak zabudnete užiť Xyzal
Ak zabudnete užiť Xyzal alebo ak užijete nižšiu dávku ako máte predpísanú
Vaším lekárom, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku; iba vyčkajte na stanovený čas užívania nasledujúcej dávky a užite
zvyčajnú dávku podľa predpisu Vášho lekára.

Ak prestanete užívať Xyzal
Skoršie ukončenie liečby Xyzalom, než je stanovené, by nemalo mať žiadne
škodlivé účinky z toho hľadiska, že príznaky ochorenia sa môžu opätovne
začať prejavovať so závažnosťou, ktorá nie je vyššia než pred začiatkom
liečby Xyzalom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Xyzal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Boli hlásené časté (1% až 10%) prevažne mierne až stredne závažné vedľajšie
účinky, ako je sucho v ústach, bolesť hlavy, únava a ospalosť/spavosť.
Menej časté (0,1% až 1%) sa pozorovali vedľajšie účinky, ako je únava
a bolesť brucha.
Hlásili sa tiež iné vedľajšie účinky, ako je búšenie srdca, kŕče, poruchy
videnia, opuch, pruritus (svrbenie), vyrážka, žihľavka (opuch, sčervenenie
a svrbenie kože), dýchavičnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť svalov,
agresívne a nepokojné správanie, zápal pečene, abnormálna funkcia pečene
a nevoľnosť.

Pri prvých znakoch reakcie precitlivenosti ukončite užívanie Xyzalu
a okamžite navštívte svojho lekára. Príznaky reakcie precitlivenosti môžu
zahŕňať: opuch úst, jazyka, tváre a/alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním
alebo prehĺtaním spolu so žihľavkou (angioedém), náhly pokles krvného tlaku
vedúci ku kolapsu alebo šoku, ktorý môže byť fatálny (smrteľný).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ XYZAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Xyzal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP
{skratka používaná pre dátum exspirácie}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Xyzal obsahuje

- Liečivo je 5 mg levocetirizín dihydrochloridu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizínu
dihydrochloridu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy,
koloidný oxid kremičitý
bezvodý, magnéziumstearát, hydroxypropylmetylcelulóza (E464), oxid
titaničitý (E171) a
makrogol 400.

Ako vyzerá Xyzal a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, oválne s logom Y na jednej
strane.
Dodávajú sa v blistrovom balení po 1, 2, 4, 5, 7 tabletách.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UCB s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca
Aesica Pharmaceuticals S.r.l
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Taliansko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Xyzall
Cyprus: Xyzal
Česká republika: Xyzal
Dánsko: Xyzal
Estónsko: Xyzal
Fínsko: Xyzal
Francúzsko: Xyzall
Grécko: Xozal
Holandsko: Xyzal
Írsko: Xyzal
Litva: XYZAL 5 MG PLEVELE DENGTOS TABLETES
Lotyšsko: Xyzal
Luxembursko: Xyzall
Maďarsko: XYZAL 5 MG FILMTABLETTA
Malta: Xyzal
Nemecko: Xusal
Nórsko: Xyzal
Poľsko: Xyzal
Portugalsko: Xyzal
Rakúsko: Xyzall
Slovinsko: XYZAL 5 MG FILMSKO OBLOZENE TABLETE
Španielsko: Xazal
Švédsko: Xyzal
Taliansko: XYZAL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Veľká Británia: Xyzal

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
vo februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Xyzal


5mg, filmom obalené tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizín dihydrochloridu.
Pomocné látky: 63,50 mg monohydrátu laktózy / tabletu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Biela až takmer biela, oválna, filmom obalená tableta s logom Y na jednej
strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba alergickej nádchy (vrátane perzistujúcej alergickej
nádchy) a urtikárie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Filmom obalená tableta sa musí užívať perorálne, prehĺta sa celá, zapíja sa
tekutinou a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Dennú dávku sa
odporúča užívať v jednej jednorazovej dávke.


Dospelí a dospievajúci od 12 rokov:

Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta).


Starší pacienti:

U starších pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie
obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri nižšie Pacienti s poškodením
funkcie obličiek).

Deti vo veku 6 až 12 rokov:
Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta).
Pre deti vo veku od 2 do 6 rokov nie je možná žiadna úprava dávky
s liekovou formou filmom obalené tablety. Odporúča sa používať pediatrickú
formu levocetirizínu.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
Intervaly podávania sa musia prispôsobiť individuálne podľa funkcie
obličiek. Úpravu dávkovania možno určiť pomocou nasledovnej tabuľky. Na
použitie tejto dávkovacej tabuľky je potrebné stanovenie klírensu
kreatinínu pacienta (CLcr) v ml/min. CLcr (ml/min) možno vypočítať na
základe sérového kreatinínu (mg/dl) pomocou nasledovného vzorca:


/[140 - vek (roky)] x hmotnosť (kg)/
/_/
/(x 0,85 pre ženy)/

/72 x kreatinín v sére (mg/dl)/

Úprava dávkovania u pacientov s poškodením funkcie obličiek:

|Skupina Klírens kreatinínu |
|(ml/min) Dávka a frekvencia |

Normálna ? 80 1 tableta raz denne
Mierna 50 - 79 1 tableta raz denne
Stredne závažná 30 - 49 1 tableta každé 2 dni
Závažná < 30 1 tableta každé 3 dni
Konečné štádiá < 10- kontraindikované
ochorenia obličiek -
Pacienti na dialýze
_

U pediatrických pacientov s poškodením funkcie obličiek sa dávka má upraviť
individuálne so
zohľadnením renálneho klírensu pacienta a jeho telesnej hmotnosti. U detí
s poškodením funkcie obličiek nie sú žiadne špecifické údaje.

Pacienti s poškodením funkcie pečene:
U pacientov len s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava
dávkovania. U pacientov s poškodením funkcie pečene a poškodením funkcie
obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri vyššie Pacienti s poškodením
funkcie obličiek).

Dĺžka používania:
Intermitentná alergická rinitída (príznaky < 4 dni do týždňa alebo počas
menej ako 4 týždňov) sa má liečiť podľa ochorenia a jeho anamnézy; možno ju
ukončiť, len čo vymiznú príznaky a obnoviť, keď sa opätovne prejavia
príznaky. V prípade perzistentnej alergickej rinitídy (príznaky > 4 dni do
týždňa a počas viac ako 4 týždňov) možno naplánovať kontinuálnu liečbu
pacienta počas obdobia expozície alergénom. V súčasnosti sú dostupné
klinické skúsenosti s podávaním 5 mg levocetirizínu vo forme filmom
obalených tabliet počas 6 mesiacov liečby. Pri chronickej urtikárii a
chronickej alergickej nádche sú dostupné jednoročné klinické skúsenosti
s racemátom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na levocetirizín, na iné piperazínové deriváty alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu
menej ako 10 ml/min.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy,
lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú
užívať tento liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Použitie filmom obalených tabliet sa neodporúča u detí mladších ako 6
rokov, pretože táto lieková forma neumožňuje vhodnú úpravu dávkovania.
Odporúča sa používať pediatrickú formu levocetirizínu.

Podávanie levocetirizínu dojčatám a batoľatám veku do 2 rokov sa
neodporúča.
Opatrnosť sa odporúča pri požívaní alkoholu (pozri Liekové a iné
interakcie).



4.5 Liekové a iné interakcie

S levocetirizínom sa neuskutočnili interakčné štúdie (vrátane štúdií
s CYP3A4 induktormi); štúdie s racemátom cetirizínu preukázali, že sa
nevyskytujú žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie (s
pseudoefedrínom, cimetidínom, ketokonazolom, erytromycínom, azitromycínom,
glipizidom a diazepamom). V štúdii s opakovanými dávkami teofylínu (400 mg
jedenkrát denne) sa pozoroval malý pokles klírensu cetirizínu (16%), zatiaľ
čo sa dostupnosť teofylínu súbežným podávaním s cetirizínom nemenila.

Miera absorpcie levocetirizínu nie je znížená jedlom, znižuje sa však
rýchlosť absorpcie.
U citlivých pacientov môže súbežné podávanie cetirizínu alebo
levocetirizínu a alkoholu alebo iných antidepresív CNS ovplyvniť centrálny
nervový systém, hoci sa dokázalo, že racemát cetirizínu nezosilňuje účinok
alkoholu.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených
účinku levocetirizínu. Štúdie so zvieratami nenaznačujú priame či nepriame
škodlivé účinky vzhľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod
alebo postnatálny vývin.
Pri predpisovaní lieku gravidným alebo dojčiacim ženám je potrebná
opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Porovnávacie klinické štúdie neodhalili žiadne známky, že levocetirizín
v odporúčanej dávke oslabuje psychickú pozornosť, reaktivitu alebo
schopnosť viesť vozidlá. Avšak niektorí pacienti pri liečbe Xyzalom môžu
pociťovať ospalosť, únavu a asténiu. Preto pacienti, ktorí plánujú viesť
vozidlá, zúčastňovať sa potenciálne riskantných aktivít alebo obsluhovať
stroje, majú zohľadniť svoju reakciu na liek.

4.8 Nežiaduce účinky

V terapeutických štúdiách so ženami a mužmi vo veku od 12 d o 71 rokov malo
15,1% pacientov v skupine s 5 mg levocetirizínu aspoň jednu nežiaducu
liekovú reakciu v porovnaní s 11,3% osôb v skupine s placebom. 91,6% týchto
nežiaducich liekových reakcií bolo miernych až stredne závažných.
V terapeutických štúdiách bolo percento pacientov, ktorí boli zo štúdie
vyradení pre nežiaduce účinky 1% (9/935) pri 5 mg levocetirizínu a 1,8%
(14/771) pri placebe.

Klinické terapeutické štúdie s levocetirizínom zahŕňali 935 jedincov, ktorí
užívali odporúčanú dávku 5 mg denne. V tejto skupine sa zaznamenala
nasledovná incidencia nežiaducich liekových reakcií s frekvenciou 1% alebo
vyššou (časté: ( 1/100, ( 1/10) po podaní 5 mg levocetirizínu alebo
placeba:

|Preferenčný termín |Placebo |Levocetirizín 5mg |
|(WHOART) |(n = 771) |(n = 935) |
|Bolesť hlavy |25 (3,2%) |24 (2,6%) |
|Ospalosť |11 (1,4%) |49 (5,2%) |
|Sucho v ústach |12 (1,6%) |24 (2,6%) |
|Únava |9 (1,2%) |23 (2,5%) |

Ďalej sa pozoroval menej častý výskyt nežiaducich reakcií (menej časté: (
1/1000 až ( 1/100), ako je asténia alebo bolesti brucha.
Výskyt sedatívnych nežiaducich liekových reakcií, ako je ospalosť, únava a
asténia, sa všeobecne pozoroval častejšie (8,1%) po 5 mg levocetirizínu ako
po užívaní placeba (3,1%).

Okrem nežiaducich účinkov hlásených počas klinických štúdií a uvedených
vyššie sa v postmarketingovej praxi zaznamenali veľmi zriedkavé prípady
nasledovných nežiaducich liekových reakcií.

. Poruchy imunitného systému: precitlivenosť vrátane anafylaxie
. Psychické poruchy: agresivita, agitácia
. Poruchy nervového systému: kŕče
. Poruchy oka: poruchy zraku
. Poruchy srdca a srdcovej činnosti: palpitácie
. Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: dyspnoe
. Poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea
. Poruchy pečene a žlčových ciest: hepatitída
. Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioneurotický edém, lokalizovaná
lieková vyrážka, pruritus, vyrážka, žihľavka
. Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia
. Laboratórne a funkčné vyšetrenia: zvýšenie telesnej hmotnosti,
abnormálne pečeňové funkčné testy

4.9 Predávkovanie

a) Príznaky
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť u dospelých a na začiatku
agitovanosť a nepokoj a ďalej ospalosť u detí.

b) Postup pri predávkovaní
Nie je známe žiadne špecifické antidotum levocetirizínu.
Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa symptomatická alebo podporná
liečba. Pri krátkom intervale od požitia je vhodné uskutočniť výplach
žalúdka. Levocetirizín nie je účinne odstraňovaný hemodialýzou.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie,
piperazínové deriváty.
ATC kód: R06A E09
Levocetirizín, (R) enantiomér cetirizínu, je účinný a selektívny
antagonista periférnych H1 - receptorov.

Väzbové štúdie dokázali, že levocetirizín má značnú afinitu k ľudským
H1 -receptorom (Ki = 3,2 nmol/l). Levocetirizín má dvojnásobne vyššiu
afinitu v porovnaní s cetirizínom (Ki = 6,3 nmol/l). Levocetirizín sa
uvoľňuje z H1 - receptorov s polčasom 115 ± 38 min. Po jednorazovom podaní
vykazuje levocetirizín obsadenosť receptora 90% po 4 hodinách a 57% po 24
hodinách.
Farmakodynamické štúdie u zdravých dobrovoľníkov dokázali, že levocetirizín
má v polovičnej dávke porovnateľný účinok s cetirizínom ako na kožu, tak
i v nose.

Farmakodynamická aktivita levocetirizínu sa študovala v randomizovaných,
kontrolovaných skúšaniach:

V štúdii porovnávajúcej účinky 5 mg levocetirizínu, 5 mg desloratadínu
a placeba na histamínom vyvolaný edém a sčervenenie liečba levocetirizínom
mala za následok významné zníženie tvorby edému a sčervenenia, čo bolo
najvýraznejšie počas prvých 12 hodín a pretrvávalo 24 hodín (p<0,001)
v porovnaní s placebom a desloratadínom.

Nástup pôsobenia 5 mg levocetirizínu pri kontrolovaných peľom indukovaných
príznakoch sa pozoroval 1 hodinu po užití lieku v placebom kontrolovaných
skúšaniach v modeli allergen challenge chamber (expozičné komôrky
alergénu).

/In vitro/ štúdie (technika Boydenovych komôrok a tkanivových kultúr)
ukázali, že levocetirizín inhibuje eotaxínom indukovanú transendoteliálnu
migráciu eozinofilov do kožných a pľúcnych buniek. Farmakodynamické
experimentálne štúdie /in vivo/ (metóda kožných komôrok) ukázali tri hlavné
inhibičné účinky levocetirizínu 5 mg v prvých 6 hodinách peľom indukovaných
reakcií, v porovnaní s placebom u 14 dospelých pacientov: inhibíciu
uvoľnenia VCAM-1, moduláciu cievnej permeability a zníženie migrácie
eozinofilov.

Účinnosť a bezpečnosť levocetirizínu boli dokázané v niekoľkých dvojito
zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách uskutočnených
s dospelými pacientmi trpiacimi sezónnou alergickou nádchou, chronickou
alergickou nádchou alebo perzistentnou alergickou nádchou. Levocetirizín
vykazoval v niektorých štúdiách významné zlepšenie príznakov alergickej
nádchy, vrátane obštrukcie nosa.

6-mesačná klinická štúdia s 551 dospelými pacientmi (vrátane 276 pacientov
liečených levocetirizínom) trpiacimi perzistentnou alergickou nádchou
(príznaky prítomné 4 dni v týždni najmenej 4 po sebe nasledujúce týždne) a
so zvýšenou precitlivenosťou na roztoče z domáceho prachu a trávový peľ
dokázala, že 5 mg levocetirizínu bolo klinicky i štatisticky významne
účinnejších než placebo z hľadiska úľavy celkových príznakov alergickej
nádchy počas celého trvania štúdie bez akejkoľvek tachyfylaxie. Počas
celého trvania štúdie levocetirizín významne zlepšil kvalitu života
pacientov.

Bezpečnosť a účinnosť tabliet levocetirizínu u detských pacientov sa
skúmala v dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach zahŕňajúcich
pacientov vo veku od 6 do 12 rokov so sezónnou, resp. chronickou alergickou
nádchou. V oboch skúšaniach levocetirizín významne zlepšil príznaky
a zvýšil kvalitu života súvisiacu so zdravím.

V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní zahŕňajúcom 166 pacientov
s chronickou idiopatickou žihľavkou 85 pacientov bolo liečených placebom
a 81 pacientov 5 mg levocetirizínu jedenkrát denne počas šiestich týždňov.
Liečba levocetirizínom znamenala významné zníženie závažnosti pruritu počas
prvého týždňa a počas celého obdobia liečby v porovnaní s placebom.
Levocetirizín mal tiež za následok rozsiahlejšie zlepšenie kvality života
súvisiacej so zdravím hodnotenej podľa Dermatology Life Quality Index
v porovnaní s placebom.

Chronická idiopatická urtikária sa skúmala ako model podmienok urtikárie.
Keďže uvoľnenie histamínu je príčinným faktorom žihľavkových ochorení,
predpokladá sa, že levocetirizín bude účinný pri poskytovaní zmiernenia
príznakov aj pre iné stavy urtikárií popri chronickej idiopatickej
urtikárii.

Vzťah farmakokinetiky k farmakodynamike:
Účinok na histamínom indukovanú kožnú reakciu nie je priamou funkciou
plazmatických koncentrácií.

EKG neukázalo významné účinky levocetirizínu na QT interval.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika levocetirizínu je lineárna a nezávislá od dávky a času s
nízkou variabilitou medzi jednotlivými subjektmi. Farmakokinetický profil
je rovnaký po podaní samotného enantioméru alebo cetirizínu. V procese
absorpcie a eliminácie nedochádza ku chirálnej inverzii.

Absorpcia:
Po perorálnom podaní sa levocetirizín rýchlo a vo veľkom množstve
absorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu za 0,9 hodiny po
podaní. Rovnovážny stav sa dosiahne za dva dni. Maximálne koncentrácie sú
obvykle 270 ng/ml po jednorazovej 5 mg dávke a 308 ng/ml po podaní
opakovanej dávky 5 mg jedenkrát denne. Rozsah absorpcie nie je závislý od
dávky a nie je ovplyvnený príjmom potravy, ale maximálna koncentrácia je
znížená a oneskorená.

Distribúcia:
U ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa tkanivovej distribúcie
ani ohľadom prechodu levocetirizínu hematoencefalickou bariérou. U potkanov
a psov sa najvyššie hladiny v tkanive pozorovali v pečeni a obličkách
a najnižšie v CNS kompartmente.
Levocetirizín sa viaže z 90% na plazmatické proteíny. Distribúcia
levocetirizínu je obmedzená, pretože distribučný objem je 0,4 l/kg.

Biotransformácia:
Rozsah metabolizmu levocetirizínu u ľudí je menej ako 14% dávky a preto sa
predpokladá, že rozdiely dané genetickým polymorfizmom alebo súbežným
podávaním enzymatických inhibítorov sú zanedbateľné. Metabolická premena
spočíva v aromatickej oxidácii, N- a O- dealkylácii a konjugácii s
taurínom. Proces dealkylácie je primárne sprostredkovaný CYP 3A4,
aromatická oxidácia zahŕňa mnohonásobné a/alebo neurčené CYP izoformy.
Levocetirizín v perorálnej dávke 5 mg neovplyvňoval pri dosiahnutých
koncentráciách vyšších ako maximálna koncentrácia aktivitu CYP izoenzýmov
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Vzhľadom na nízky metabolizmus a nulový metabolický inhibičný potenciál je
interakcia levocetirizínu s inými látkami alebo naopak nepravdepodobná.

Eliminácia:
Plazmatický polčas u dospelých je 7,9 ± 1,9 hodiny. Priemerný zdanlivý
celkový telesný klírens je 0,63 ml/min/kg. Najvýznamnejšia cesta
vylučovania levocetirizínu a metabolitov je prostredníctvom moču, v
priemernom množstve 85,4% dávky. Vylučovanie stolicou predstavuje iba 12,9%
dávky. Levocetirizín sa teda vylučuje glomerulárnou filtráciou a aktívnou
tubulárnou sekréciou.

Poškodenie funkcie obličiek:
Zdanlivý telesný klírens levocetirizínu má vzťah ku klírensu kreatinínu.
Preto sa odporúča u pacientov so stredne závažným a závažným poškodením
funkcie obličiek upraviť intervaly podávania levocetirizínu na základe
klírensu kreatinínu. U pacientov s anúriou v konečnom štádiu obličkového
zlyhania sa znižuje celkový telesný klírens približne o 80% v porovnaní so
zdravými osobami. Množstvo levocetirizínu odstránené štandardnou 4-
hodinovou hemodialýzou je <10%.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu,
reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Jadro:
Mikrokryštalická celulóza
Monohydrát laktózy
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát
Filmová vrstva:
Opadry Y-1-7000 sa skladá z:
Hydroxypropylmetylcelulóza (E464)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 400

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

48 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliník – OPA/hliník/PVC blister.
Veľkosť balenia: 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28,
30, 40, 50, 60, 70, 90, 100.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UCB s.r.o.
Praha
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0277/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

23.8.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012