Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2009/04397-
PRE



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



Atimos 12 mikrogramov inhalačný roztok v tlakovom obale

dihydrát formoteroliumfumarátu



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Atimos a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Atimos
3. Ako používať Atimos
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Atimos
6. Ďalšie informácie




1. ČO JE ATIMOS A NA ČO SA POUžÍVA

Atimos je inhalačný liek, ktorý dodáva svoje liečivo priamo do Vašich pľúc
na miesto, kde je potrebné. Atimos sa používa na liečbu príznakov sťaženého
dýchania, sipotu a dýchavičnosti, u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou
astmou. Jeho liečivo, formoteroliumfumarát, patrí do skupiny liekov, ktoré
nazývame bronchodilatanciá: uľahčujú dýchanie tým, že uvoľňujú svalové kŕče
dýchacích ciest pľúc. Pravidelné používanie Atimosu spolu s ďalšími liekmi,
ako sú steroidy, pomáha z dlhodobého hľadiska zabrániť dýchacím ťažkostiam.

Atimos sa môže tiež používať na úľavu príznakov ako je kašeľ, sipot
a dýchavičnosť u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP),
u ktorých je potrebná dlhodobá pravidelná bronchodilatačná liečba.

2. SKÔR AKO POUžIJETE ATIMOS

Nepoužívajte Atimos:
. ak ste alergický na formoterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Atimosu,
. na liečbu náhleho záchvatu astmy. Nepomôže Vám. Použite bronchodilatátor
(inhalátor) s rýchlym nástupom účinku; takýto liek musíte mať vždy pri
sebe.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Atimosu a vždy informujte svojho lekára:
. ak trpíte ťažkým ochorením srdca, hlavne ak ste nedávno prekonali infarkt
myokardu, ak trpíte koronárnym ochorením srdca alebo závažnou slabosťou
srdcového svalu (kongestívnym zlyhaním srdca),
. ak trpíte poruchami srdcového rytmu ako sú zvýšená srdcová frekvencia
(tachykardia), ak máte chybu srdcovej chlopne alebo iné abnormality
elektrokardiogramu alebo nejaké ďalšie ochorenie srdca,
. ak máte zúžené krvné cievy, hlavne tepny, alebo abnormálne rozšírenú
cievnu stenu,
. ak trpíte vysokým krvným tlakom,
. ak máte vysoké hladiny cukru v krvi (cukrovka),
. ak máte nízke hladiny draslíka v krvi,
. ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy,
. ak trpíte nádormi drene nadobličiek, ktoré produkujú adrenalín
a noradrenalín,
. ak sa máte podrobiť akejkoľvek operácii alebo dostať halogénované
anestetiká (používané pri narkóze).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Atimosu, medzi ktoré patria:
/. lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká) ako sú chinidín,/
/dizopyramid, prokaínamid,/
/. lieky na liečbu ochorenia srdca (napr. digitális),/
/. lieky na liečbu nosového upchatia (napr. efedrín),/
/. lieky nazývané beta-adrenergné blokátory používané na liečbu ochorení/
/srdca alebo glaukómu (zvýšeného očného tlaku), vo forme tabliet alebo/
/očných kvapiek,/
/. lieky na liečbu príznakov depresie: inhibítory monoaminooxidázy (napr./
/fenelzín a izokarboxazid) alebo tricyklické antidepresíva (napr./
/amitryptilín a imipramín),/
/. lieky na liečbu ťažkých psychických porúch (napr.chlórpromazín/
/a trifluperazín),/
/. lieky používané na liečbu alergických reakcií (ako sú antihistaminiká),/
/. lieky používané na liečbu prieduškovej astmy (napr. teofylín alebo/
/aminofylín alebo steroidy),/
/. lieky používané na zvýšenie tvorby moču (ako sú diuretiká),/
. lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (/napr. levodopa),/
/. lieky obsahujúce oxytocín, ktorý spôsobujú kontrakcie maternice,/
/. lieky na liečbu nedostatočnej činnosti štítnej žľazy (napr. tyroxín)./


Ďalšie osobitné upozornenia

. Váš lekár Vám na dýchacie ťažkosti možno predpísal aj iné
kortikosteroidy. Je veľmi dôležité, aby ste ich naďalej pravidelne
užívali. Keď začnete užívať Atimos, neprestaňte ich užívať ani nemeňte
dávku.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, dojčíte, alebo by ste mohli otehotnieť, povedzte to svojmu
lekárovi predtým, než začnete užívať Atimos. Počas tehotenstva, hlavne
počas prvých 3 mesiacov, sa má Atimos používať len vtedy, ak je to
absolútne nevyhnutné.
Matkám užívajúcim Atimos sa neodporúča svoje deti dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vplyv Atimosu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje je
nepravdepodobný.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Atimosu
Atimos obsahuje malé množstvo alkoholu: každá inhalácia Vášho inhalátora
obsahuje približne 9 mg etanolu.


3. AKO POUžÍVAť ATIMOS

Dávkovanie
Astma
Dávka Atimosu, ktorú musíte inhalovať, závisí od typu astmy, ktorú máte
a od jej závažnosti. Váš lekár rozhodne o Vašej dávke a je dôležité, aby
ste pravidelne užívali len predpísanú dávku.

Zvyčajná dávka pre dospelých, vrátane starších osôb a mladistvých vo veku
12 rokov a starších, je 1 inhalácia ráno a 1 inhalácia večer. To znamená,
že spolu je potrebné užiť 2 inhalácie (24 mikrogramov) Atimosu denne.

Ak trpíte závažnejšou astmou, Váš lekár Vám môže predpísať 4 inhalácie
denne (48 mikrogramov), 2 inhalácie ráno a 2 inhalácie večer.
48 mikrogramov (4 inhalácie) Atimosu je maximálna denná dávka a je
dôležité, aby ste neužili viac ako celkovú dennú dávku, ktorú Vám predpísal
Váš lekár.

Atimos nie je vhodný pre deti s astmou mladšie ako 12 rokov.

Chronická obštrukčná choroba pľúc CHOCHP

Zvyčajná dávka pre dospelých (18 rokov a starších) vrátane starších osôb je
1 inhalácia ráno a 1 inhalácia večer. To znamená, že spolu je potrebné užiť
2 inhalácie (24 mikrogramov) Atimosu denne.




Ak trpíte závažnejšou CHOCHP, Váš lekár Vám môže predpísať 4 inhalácie na
deň (48 mikrogramov), 2 inhalácie ráno a 2 inhalácie večer.
48 mikrogramov (4 inhalácie) Atimosu je maximálna denná dávka a je
dôležité, aby ste neužili viac ako celkovú dennú dávku, ktorú Vám predpísal
Váš lekár.

Neužite viac ako 2 inhalácie v rovnakom čase.

Tento liek nie je vhodný pre pacientov s CHOCHP mladších ako 18 rokov.

Atimos nepoužívajte na liečbu náhleho záchvatu sťaženého dýchania. Musíte
použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom, ktorý Vám lekár predpísal na
tento účel a takýto liek musíte mať vždy pri sebe.

Ak užijete viac Atimosu, ako máte, môžete spozorovať, že Vám srdce bije
rýchlejšie ako zvyčajne a že sa cítite roztrasený. Môžete mať aj bolesť
hlavy, tras, pociťovať nevoľnosť, vracať a mať pocit ospalosti. Obráťte sa
na svojho lekára čo najskôr, ako je to možné.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju okamžite, ako si na to spomeniete. Potom
užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku.

Neprestaňte užívať ani neznižujte dávku Atimosu ani neprestaňte užívať
akýkoľvek ďalší liek na dýchanie len preto, že sa cítite lepšie bez toho,
že by ste sa o tom najskôr neporozprávali so svojím lekárom. Je veľmi
dôležité používať tieto lieky pravidelne.

Nezvyšujte Vašu dávku Atimosu bez toho, že by ste sa o tom najskôr
porozprávali so svojím lekárom.

Ak cítite, že ste zadychčaný, alebo máte sipot keď používate Atimos,
pokračujte v používaní Atimosu, ale ihneď navštívte svojho lekára, možno
budete potrebovať ďalšiu liečbu.
Ak je Vaša astma dobre zvládnutá, Váš lekár môže zvážiť, ak je to vhodné,
postupné znižovanie dávky Atimosu.

Návod na použitie
Je dôležité, aby ste vedeli, ako správne používať Váš inhalátor. Váš lekár,
zdravotná sestra alebo lekárnik Vám ukáže, ako správne používať Váš
inhalátor. Musíte pozorne dodržiavať ich pokyny, ktoré určujú ako, kedy
a koľko inhalácií máte inhalovať. Návod na správne použitie je uvedený
v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nebudete istý, čo máte
robiť alebo ak budete mať problémy s inhalovaním, poraďte sa so svojím
lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Otestujte Váš inhalátor.
Ak je Váš inhalátor nový, alebo ak sa nepoužíval počas 3 dní alebo dlhšie,
skôr ako ho použijete, streknite
jedenkrát do vzduchu, aby ste sa presvedčili, či funguje. Pri používaní
inhalátora musíte byť vo vzpriamenej
polohe v stoji alebo v sede.

1. Odstráňte ochranný kryt z náustka a inhalátor držte medzi palcom
a ukazovákom tak, ako je to znázornené na obrázku.
2. Vydýchnite tak silne, ako je to možné bez akejkoľvek námahy.
3. Inhalátor držte vo zvislej polohe tak, ako je to znázornené na obrázku,
palec položte na spodok pod náustok; náustok vložte do úst medzi zuby
a pery stisnite okolo náustka.
4. Hlboko sa nadýchnite cez ústa a súčasne potlačte hornú časť
inhalátora, čím uvoľníte inhaláciu.
5. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné bez akejkoľvek námahy a
napokon vytiahnite inhalátor z úst.
6. Ak chcete užiť ďalšiu inhaláciu, držte inhalátor vo zvislej polohe a
počkajte približne pol minúty, potom
zopakujte kroky 2 až 5.
7. Po použití vždy vráťte kryt na náustok, aby sa doň nedostal prach a
jemné časti. Zavrite pevne do
zacvaknutej polohy.


1 [pic] 2 [pic] 3 [pic] 4 [pic] 5 - 6[pic] 7 [pic]

DÔLEžITÉ: pri krokoch 2, 3, 4 a 5 sa neponáhľajte.

Je dôležité, aby ste sa tesne pred použitím inhalátora začali čo
najpomalšie nadychovať.
Ak uvidíte vychádzať „hmlu“ z vrchnej časti inhalátora alebo po stranách
Vašich úst, Atimos sa nedostane do Vašich pľúc tak, ako treba, preto musíte
začať znovu od kroku 2.
Ak máte slabé ruky, môže byť ľahšie držať inhalátor dvoma rukami. Položte
oba ukazováky na vrch inhalátora a oba palce na spodok pod náustok.
Ak máte ťažkosti s použitím, informujte Vášho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika.


Čistenie

Je dôležité, aby ste Váš inhalátor pravidelne čistili, najmenej jedenkrát
alebo dvakrát týždenne, aby ste zabezpečili jeho správne fungovanie.
. Vytiahnite kovovú nádobku z plastického obalu inhalátora a odstráňte kryt
z náustka.
. Opláchnite plastický obal a kryt náustka v teplej vode.
. Kovovú nádobku nedávajte do vody.
. Nechajte dôkladne uschnúť na teplom mieste. Nevystavujte nadmernému
teplu.
. Vráťte späť nádobku a kryt náustka.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Atimos môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa
frekvencie ich výskytu. Ak si nie ste istý uvedenými vedľajšími účinkami,
požiadajte svojho lekára o ich vysvetlenie.

Ak sa u Vás vyskytne zhoršenie dýchavičnosti alebo sipotu po použití Vášho
inhalátora, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Tento vedľajší účinok je
spôsobený zúžením dýchacích ciest vo Vašich pľúcach, ale vyskytuje sa len
zriedkavo.

Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov)
. nezvyčajne rýchly tlkot srdca a búšenie srdca (palpitácie), kašeľ,
chvenie (jemný tremor), bolesť hlavy.

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby zo 100 pacientov)
. svalové kŕče, bolesť svalov, nevoľnosť, nepokoj, závrat, zmenené vnímanie
chuti, podráždenie hrdla, abnormálne rýchly tlkot srdca, poruchy
srdcového rytmu so zvýšenou srdcovou frekvenciou, abnormálne nízke
hladiny draslíka v krvi, zvýšené hladiny cukru v krvi, zvýšená hladina
inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónov v krvi, svrbenie
kože (pruritus), kožná vyrážka, nadmerné potenie.

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 pacientov)
. vynechávanie úderov srdca spôsobené príliš skorým sťahom srdcových
komôr, pocit zovretia okolo srdca, zvýšenie alebo zníženie krvného
tlaku, sipot bezprostredne po použití inhalátora, výrazný pokles krvného
tlaku, opuch kože a slizníc pretrvávajúci niekoľko dní, žihľavka, zápal
obličiek.

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 10 000 pacientov)
. zhoršenie astmy, dýchavičnosť, opuch rúk a/alebo nôh, nepravidelný tlkot
srdca, znížený počet krvných doštičiek, hyperexcitabilita (zvýšená
dráždivosť, hlavne u detí mladších ako 12 rokov), abnormálne správanie,
poruchy spánku a halucinácie.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov, ako napr. tremor, nevoľnosť, porucha
chuti, podráždenie hrdla, nadmerné potenie, nepokoj, bolesť hlavy, závrat a
svalové kŕče, môžu spontánne ustúpiť v priebehu jedného až dvoch týždňov
pokračujúceho používania Vášho lieku na astmu.


Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov a spôsobí Vám ťažkosti,
ak to bude ťažký stav alebo ak bude pretrvávať niekoľko dní, ak sa nebudete
cítiť dobre alebo ak spozorujete niečo nezvyčajné alebo vedľajší účinok,
ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, okamžite
o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ATIMOS

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

. Nepoužívajte po troch mesiacoch odo dňa, kedy ste inhalátor dostali od
Vášho lekárnika a nikdy nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

. Inhalátor uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 oC.

. Ak bude inhalátor veľmi studený, vytiahnite kovovú nádobku z plastického
obalu a pred použitím ju niekoľko minút zahrejte Vo svojich rukách. Na
zahriatie nikdy nepoužívajte nič iné.

. UPOZORNENIE. Kovová nádobka je pod tlakom. Nevystavujte ju teplotám
vyšším ako 50 (C. Nádobku neprepichujte.

. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Atimos obsahuje

Liečivo Atimosu je dihydrát formoteroliumfumarátu. Každá odmeraná dávka
obsahuje 12 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu. Táto zodpovedá
podanej dávke 10,1 mikrogramov.

Ďalšie zložky sú: kyselina chlorovodíková, etanol a norflurán (HFA 134a).

Ako vyzerá Atimos a obsah balenia

Atimos je inhalačný roztok v tlakovom obale v hliníkovej nádobke
s plastickým aplikátorom a ochranným krytom.
Každý obal obsahuje 1 inhalátor, ktorý poskytuje 50, 100 alebo 120
inhalácií.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,1010 Viedeň, Rakúsko

Výrobca, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Taliansko.
Torrex Chiesi Pharma GmbH, Viedeň, Rakúsko

Tento liek bol schválený v členských štátoch EHS pod nasledovnými
obchodnými názvami:

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Rakúsko |FORADIL |Česká |ATIMOS |
| | |republika | |
|Francúzsko |ATIMOS |Slovenská |ATIMOS |
| | |republika | |
|Nemecko |ATIFOR CHIESI |Maďarsko |ATIMOS |
|Grécko |FORADIL |Portugalsko |ATIMOS |
| | |Slovinsko |ATIMOS |
|Španielsko |BRONCORAL NEO |Poľsko |ATIMOS |
|Belgicko |ATIMOS |Estónsko |ATIMOS |
|Holandsko |ATIMOS |Lotyšsko |ATIMOS |
|UK |ATIMOS |Litva |ATIMOS |
| |MODULITE | | |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
07/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2009/04397-
PRE




Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Atimos 12 µg inhalačný roztok v tlakovom obale


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá odmeraná dávka obsahuje 12 mikrogramov dihydrátu
formoteroliumfumarátu.
To zodpovedá 10,1 mikrogramom v dodanej dávke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný roztok v tlakovom obale.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Na dlhodobú symptomatickú liečbu pretrvávajúcej, stredne ťažkej až ťažkej
astmy u pacientov vyžadujúcich pravidelnú bronchodilatačnú liečbu
v kombinácii s dlhodobou protizápalovou liečbou (inhalačné a/alebo
perorálne glukokortikoidy).
Liečba glukokortikoidmi má naďalej pravidelne pokračovať.

Atimos je indikovaný na úľavu príznakov spôsobených bronchiálnou
obštrukciou u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie závisí od typu a závažnosti ochorenia.
Nasledujúce dávkovanie sa odporúča dospelým, vrátane starších pacientov
a mladistvých vo veku od 12 rokov a starším:
Astma
/Dospelí a mladiství vo veku 12 rokov a viac:/
Zvyčajne jedna inhalácia ráno a večer (24 mikrogramov dihydrátu
formoteroliumfumarátu denne). V ťažkých prípadoch maximálne dve inhalácie
ráno a večer (48 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu denne).

Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie (48 mikrogramov dihydrátu
formoteroliumfumarátu denne).

Deti mladšie ako 12 rokov:
Bezpečnosť a účinnosť Atimosu u detí mladších ako 12 rokov dosiaľ nebola
stanovená, preto sa Atimos týmto deťom nemá podávať.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Dospelí (vo veku 18 rokov a viac)
Zvyčajná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne (jedna ráno a jedna večer,
24 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu denne).
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 2 inhalácie. Ak je to
potrebné, na úľavu symptómov sa môžu použiť dodatočné inhalácie nad rámec
tých, ktoré sú predpísané pri pravidelnej liečbe, až po maximálnu celkovú
dennú dávku 4 inhalácie (obvyklé plus požadované). Nesmú sa užiť viac ako 2
inhalácie pri ktorejkoľvek jednotlivej dávke.

Pacienti nesmú používať inhalátor po troch mesiacoch odo dňa, kedy im ho
vydal lekárnik (pozri časť 6.4).

Aj napriek tomu, že Atimos má rýchly nástup účinku, na udržiavaciu
bronchodilatačnú liečbu sa majú používať dlhodobo pôsobiace inhalačné
bronchodilatanciá.
Atimos nie je určený na úľavu od akútnych záchvatov astmy.
V prípade akútneho záchvatu sa má použiť krátkodobo pôsobiaci (2-agonista.
Pacienti musia byť upozornení na to, aby po začatí používania Atimosu,
neukončili ani nezmenili liečbu steroidmi.
Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, alebo ak odporúčaná dávka Atimosu
nezabezpečí kontrolu príznakov (udržanie účinnej úľavy), zvyčajne to svedčí
o zhoršení základného ochorenia.

Poškodenie funkcie obličiek a pečene
Neexistuje teoretický dôvod, na základe ktorého by bola potrebná úprava
dávkovania Atimosu u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene,
nie sú však žiadne údaje, ktoré by podporovali jeho použitie v týchto
skupinách.

Pokyny na použitie
Aby sa zaistilo riadne podanie lieku, lekár alebo iný zdravotnícky
pracovník musí pacientovi ukázať, ako sa má inhalátor správne používať.

Pred prvým použitím inhalátora alebo v prípade, že sa inhalátor nepoužíval
3 dni a viac, sa za účelom zaistenia správneho fungovania inhalátora musí
jedenkrát streknúť do vzduchu.
Pri používaní inhalátora má pacient, ak je to možné, sedieť alebo stáť
vzpriamene.

1. Odstráňte ochranný kryt z náustka a skontrolujte, či náustok je čistý,
bez prachu a nečistôt alebo iných cudzích predmetov.
2. Pomaly a hlboko vydýchnite, tak ako je to len možné.
3. Nádobku držte vo zvislej polohe so základnou časťou nahor a pery
stisnite okolo náustka.
4. Hlboko a pomaly sa cez ústa nadýchnite a súčasne potlačte hornú časť
inhalátora, čím uvoľníte dávku.
5. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné a napokon vytiahnite inhalátor
z úst a vydýchnite pomaly.

Ak je potrebné užiť ďalšiu inhalačnú dávku, držte inhalátor vo zvislej
polohe približne pol minúty, potom zopakujte kroky 2 až 5.

Po použití vždy uzavrite ochranným krytom.

DÔLEžITÉ: pri krokoch 2 až 4 sa neponáhľajte.

Ak časť plynu vystrekne z hornej časti inhalátora alebo zo strán úst,
musíte proces začať znovu od kroku 2.

U pacientov so slabým uchopením môže byť jednoduchšie držať inhalátor dvoma
rukami. Horná časť inhalátora sa uchopí oboma ukazovákmi a jeho dolná časť
oboma palcami.

Použitie priestorového nadstavca sa zvyčajne odporúča pacientom, ktorým
robí problémy zosúladenie nádychu so spustením dávkovacieho ventilu, nie sú
však dostupné žiadne klinické údaje pre použitie priestorových nadstavcov
s Atimosom.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné opatrenia a upozornenia pri používaní

Atimos sa nemá používať (a nie je postačujúci) ako začiatočná liečba astmy.
Hoci sa Atimos môže používať ako doplnková liečba v prípade, že inhalačné
kortikosteroidy
neposkytujú adekvátnu kontrolu symptómov astmy, pacienti nemajú začínať
liečbu Atimosom
počas akútnej ťažkej exacerbácie astmy alebo ak sa u nich astma
signifikantne alebo náhle
zhoršila.
Počas liečby Atimosom sa môžu vyskytnúť závažné s astmou spojené nežiaduce
účinky a exacerbácie. Pacientov treba požiadať, aby pokračovali v liečbe,
avšak vyhľadali lekára v prípade, že symptómy astmy ostávajú nezmenené
alebo sa zhoršujú po zaradení Atimosu do liečby. Atimos sa musí používať
presne podľa odporúčaní pre dávkovanie (pozri časť 4.2). Len čo sa dosiahne
kontrola symptómov astmy, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky Atimosu.
Počas znižovania dávky lieku je dôležitá pravidelná kontrola pacientov. Má
sa užívať najnižšia účinná dávka Atimosu.
Náhle a progresívne zhoršenie astmatického ochorenia môže ohrozovať život
a vyžaduje si
okamžitý lekársky zásah. Výrazné prekračovanie predpísaných individuálnych
dávok alebo
celkovej dennej dávky môže byť nebezpečné z dôvodu účinkov na srdce
(srdcová arytmia,
vzostup krvného tlaku) v kombinácii so zmenami v koncentráciách solí
v telesných tekutinách
(presúvanie elektrolytov), a preto je potrebné sa tomu vyhnúť.

Sprievodné ochorenia
Atimos sa má používať opatrne a za prísnych podmienok indikácie u pacientov
s atrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa, idiopatickou subvalvulárnou
aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, s
predĺženým QT intervalom, napr. vrodeným alebo vyvolaným liekmi (QTc > 0,44
sekúnd), tyreotoxikózou, ťažkým ochorením srdca, hlavne akútnym infarktom
myokardu, koronárnym ochorením srdca, kongestívnym zlyhaním srdca,
okluzívnymi chorobami ciev, hlavne arteriosklerózou, arteriálnou
hypertenziou a aneuryzmou, hypertyreózou, refraktérnym diabetom mellitus,
feochromocytómom.
Atimos sa môže používať len s osobitnými opatreniami (napr. sledovaním)
u pacientov
s tachykardickou arytmiou (zrýchleným a/alebo nepravidelným pulzom).
Inhalácia vysokých dávok formoterolu môže spôsobiť vzostup hladín cukru
v krvi. Tento parameter sa preto musí pozorne sledovať u diabetikov. Ak sa
plánuje anestézia s halogénovými anestetikami, má sa zabezpečiť, aby sa
Atimos nepodal najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie.



Paradoxný bronchospazmus
Podobne ako pri akejkoľvek inhalačnej liečbe, v zriedkavých prípadoch môže
dôjsť k paradoxnému bronchospazmu. V takýchto prípadoch sa liek musí
okamžite vysadiť a lekár musí upraviť liečebný režim.

Hypokaliémia
Existujú dôkazy, že počas liečby formoterolom je pokles hladín draslíka
v krvi vyšší ako počas liečby krátkodobo pôsobiacimi (2-sympatomimetikami
(napr. salbutamolom). Z tohto dôvodu sa hladiny draslíka musia pravidelne
sledovať u pacientov s nízkymi základnými hodnotami draslíka alebo
vystavených nezvyčajnému riziku znížených hladín draslíka v krvi.
Sledovanie sa musí vykonať aj vtedy, ak počas predošlej liečby krátkodobo
pôsobiacimi
(2-sympatomimetikami nedošlo k žiadnemu zníženiu hladín. V prípade potreby
sa musí vykonať substitúcia draslíka.
Hypokaliémia môže byť obzvlášť výrazná u pacientov s ťažkou astmou súčasne
liečených teofylínom, glukokortikoidmi a/alebo diuretikami. Dôsledkom
znížených hladín draslíka v sére je zvýšený účinok liekov obsahujúcich
digitális. Vzhľadom na to, že riziko súvisiace s hypokaliémiou zvyšuje
hypoxia, opatrnosť je potrebná u pacientov s akútnou ťažkou astmou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liečivá ako chinidín, dizopyramid, prokaínamid, fenotiazíny,
antihistaminiká a tricyklické antidepresíva sa môžu spájať s predĺžením QT
intervalu a zvýšeným rizikom komorovej arytmie (pozri časť 4.3).
Súbežné podávanie iných sympatomimetík môže zosilniť nežiaduce účinky
Atimosu.
Súbežné použitie formoterolu a teofylínu môže spôsobiť vzájomné zosilnenie
účinkov, a preto tu existuje aj pravdepodobnosť zvýšených nežiaducich
účinkov, ako je srdcová arytmia. Liečivá, ktoré samotné potenciujú
sympatomimetické účinky, ako sú levodopa, L-tyroxín, oxytocín alebo
alkohol, môžu tiež ovplyvniť kardiovaskulárnu reguláciu, keď sa podávajú
súčasne s formoterolom.
Atimos sa musí podávať opatrne u pacientov liečených inhibítormi
monoaminooxidázy alebo tricyklickými antidepresívami, pretože pôsobenie
(2-adrenergných stimulancií na kardiovaskulárny systém môže byť zosilnené.

Súbežná liečba so xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami môže
potenciovať možný hypokaliemický účinok (2-agonistov. Hypokaliémia môže
zvýšiť citlivosť na srdcové arytmie u pacientov liečených digitálisom
(pozri časť 4.4).
(-adrenergné blokátory môžu zoslabiť alebo antagonizovať účinok Atimosu.
Z tohto dôvodu sa Atimos nesmie podávať spolu s (-adrenergnými blokátormi
(vrátane očných kvapiek), pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje s použitím formoterolu
u žien počas gravidity. Aj keď sa v štúdiách na zvieratách nezistili žiadne
embryotoxické ani teratogénne účinky, použitie formoterolu počas gravidity,
hlavne počas prvých 3 mesiacov, je indikované len vtedy, ak sa považuje za
absolútne nevyhnutné.
Známy tokolytický účinok (2-sympatomimetík typu obsiahnutého v Atimose si
vyžaduje pozorné posúdenie rizík a prínosov pred použitím tohto lieku
krátko pred pôrodom.
Nie je známe, či formoterol prechádza do ľudského materského mlieka, bol
však zistený v mlieku dojčiacich zvierat. Matky užívajúce formoterol sa
preto musia vyhnúť dojčeniu.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv Atimosu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je
nepravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich reakcií bola klasifikovaná nasledovne: /časté/
/(>1/100, <1/10), menej časté (>1/1000, <1/100), zriedkavé (>1/10 000,/
/<1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)./

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Veľmi zriedkavé:/ trombocytopénia.

Poruchy metabolizmu a výživy
/Menej časté:/ hypokaliémia, hyperglykémia.

Psychické poruchy
/Menej časté:/ nepokoj.
/Veľmi zriedkavé:/ abnormálne správanie, poruchy spánku, halucinácie.

Poruchy nervového systému

/Časté:/ tremor, bolesť hlavy.

/Menej časté:/ závrat, dysgeúzia
/Veľmi zriedkavé/
Po inhalácii (2-sympatomimetík boli ojedinele hlásené účinky stimulujúce
CNS prejavujúce sa ako hyperexcitabilita. Tieto účinky boli pozorované
hlavne u detí vo veku do 12 rokov.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
/Časté:/ palpitácie.
/Menej časté:/ tachykardia, tachyarytmia.
/Zriedkavé:/ ventrikulárne extrasystoly, angína pektoris.
/Veľmi zriedkavé:/ fibrilácia predsiení.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Časté:/ kašeľ.
/Menej časté:/ podráždenie hrdla.
/Zriedkavé:/ paradoxný bronchospazmus.
/Veľmi zriedkavé:/ dyspnoe, exacerbácia astmy.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté:/ nauzea.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté:/ pruritus, ekzantém, hyperhidróza.
/Zriedkavé:/ urtikária, angioedém.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Menej časté:/ svalové kŕče, myalgia.

Poruchy obličiek a močových ciest
/Zriedkavé:/ nefritída.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Veľmi zriedkavé:/ periférny edém.


Laboratórne a funkčné vyšetrenia
/Menej časté:/ vzostup hladiny inzulínu v krvi, zvýšené hladiny voľných
mastných kyselín a ketónov v tele.
/Zriedkavé:/ vzostup krvného tlaku, pokles krvného tlaku.

Tremor, nauzea, dysgeúzia, podráždenie hrdla, hyperhidróza, nepokoj, bolesť
hlavy, závrat a svalové kŕče môžu spontánne ustúpiť do jedného alebo dvoch
týždňov pokračujúcej liečby.

4.9 Predávkovanie

V súčasnosti neexistujú žiadne klinické skúsenosti s liečbou predávkovania,
hoci predávkovanie Atimosom by pravdepodobne viedlo k účinkom, ktoré sú
typické pre (2-adrenergné agonisty: nauzea, vracanie, bolesť hlavy, tremor,
somnolencia, palpitácie, tachykardia, komorové arytmie, metabolická
acidóza, hypokaliémia, hyperglykémia.

Liečba predávkovania
Indikovaná je podporná a symptomatická liečba. Závažné prípady musia byť
hospitalizované. Môže sa zvážiť použitie kardioselektívnych (-adrenergných
blokátorov, ale len za maximálnej opatrnosti, pretože použitie (-
adrenergného blokátora môže vyvolať bronchospazmus.
Majú sa sledovať hladiny draslíka v sére.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Adrenergiká, inhalačné látky, selektívne
agonisty
(2-adrenoreceptorov
ATC kód: R03 AC13

Formoterol je predovšetkým selektívne (2-stimulancium. Formoterol má
bronchodilatačný účinok u pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích
ciest. Nástup účinku je pozorovaný do jednej až troch minút. Významná
bronchodilatácia je prítomná ešte 12 hodín po inhalácii. U ľudí je
formoterol účinný v prevencii bronchospazmu vyvolaného metacholínom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tak ako u iných liečiv podávaných inhalačne, 90% dávky formoterolu podanej
inhalátorom sa prehltne a absorbuje z gastrointestinálneho traktu. To
znamená, že farmakokinetické vlastnosti perorálnej liekovej formy
a inhalácie z dávkovacieho inhalátora sa vo veľkej miere zhodujú.
Absorpcia je rýchla aj rozsiahla: po inhalácii terapeutickej dávky (12
mikrogramov) Atimosu inhalačného roztoku v tlakovom obale sa
u astmatických pacientov maximálna plazmatická koncentrácia pozoruje
približne 15 minút po inhalácii, čo je skôr ako maximálna plazmatická
koncentrácia pozorovaná po inhalácii formoterolu v práškovej forme. Miera
absorpcie sa zvyčajne musí zohľadniť vtedy, keď pacienti prechádzajú
z jednej liekovej formy formoterolu na druhú.

Absorpcia formoterolu po inhalácii 12 až 96 mikrogramov dihydrátu
formoteroliumfumarátu je lineárna.
Perorálne dávky až do 300 mikrogramov formoterolu sa rýchlo absorbujú z
gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia nezmenenej
látky sa dosiahne za 30 minút až 1 hodinu po podaní. Absorbuje sa viac ako
65% perorálnej dávky 80 mikrogramov.
Farmakokinetika formoterolu je lineárna v rozsahu dávok 20-300 mikrogramov
(perorálne podanie).
Opakované perorálne podávanie 40-160 mikrogramov/denne nevedie ku kumulácii
liečiva kvôli krátkemu polčasu. Farmakokinetika formoterolu sa medzi mužmi
a ženami významne nelíši.
Väzba na plazmatické proteíny je 61 až 64 % (34 % na albumín); pri
terapeutických dávkach nedochádza k nasýteniu väzbových miest.
Formoterol je metabolizovaný predovšetkým cez priamu glukuronidáciu
a vylúči sa úplne. Ďalšou cestou biotransformácie je O-demetylácia, po
ktorej nasleduje glukuronidácia s následnou úplnou elimináciou.
Viaceré izoenzýmy CYP450 katalyzujú transformáciu (2D6, 2C19, 2C9 a 2A6)
a potenciál pre metabolické liekové interakcie je v dôsledku toho nízky.
Kinetika formoterolu je podobná po jednorazovom a opakovanom podaní, čo
svedčí o absencii autoindukcie alebo inhibície metabolizmu.
Eliminácia formoterolu je zjavne polyfázická a opísaný polčas závisí od
sledovaného časového intervalu. Na základe koncentrácií v plazme alebo krvi
6, 8 alebo 12 hodín po perorálnom podaní sa stanovil polčas eliminácie na 2
až 3 hodiny. Z rýchlosti vylučovania močom medzi 3 a 16 hodinami po
inhalácii sa vypočítal polčas 5 hodín.
Liečivo a jeho metabolity sa z ľudského organizmu vylúčia úplne, dve
tretiny perorálnej dávky sa vylúčia močom a jedna tretina stolicou. Po
inhalácii formoterolu sa močom v nezmenenej forme vylučuje priemerne 6 až
9% dávky. Renálny klírens formoterolu je 150 ml/min.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky formoterolu u potkanov a psov boli hlavne účinky na kardiovaskulárny
systém a pozostávali zo známych farmakologických prejavov vysokých dávok
(2-agonistov.

U samcov potkanov bola pri veľmi vysokej systémovej expozícii formoterolu
pozorovaná mierne znížená fertilita.

V žiadnom teste /in vitro/ alebo /in vivo/ sa nezistili genotoxické účinky
formoterolu. U potkanov a myší bol pozorovaný mierny vzostup incidencie
benígnych leiomyómov maternice. Tento účinok sa u potkanov typicky spája
s dlhodobou expozíciou vysokým dávkam (2-agonistov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Norflurán
Bezvodý etanol
Kyselina chlorovodíková

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov (pozri tiež časť 6.4).



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred výdajom pacientovi:
Uchovávajte v chladničke pri 2 – 8 °C (najviac 15 mesiacov).
Po výdaji pacientovi:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C (maximálne 3 mesiace).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1 hliníkový tlakový obal vybavený dávkovacím ventilom, aplikátorom
a ochranným viečkom, obsahujúci inhalačný roztok v tlakovom obale.
Každý obal obsahuje 50, 100 alebo 120 inhalácií.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

/Pre lekárnikov:/
Na obal napíšte dátum výdaja pacientovi.
Uistite sa, že medzi dátumom výdaja a dátumom exspirácie vytlačenom na
obale je doba najmenej 3 mesiace.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,1010 Viedeň, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0164/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

15.6.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011