Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev.č. 2010/06495







PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


DEOXYMYKOIN®
(doxycyclini hyclas)
tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Deoxymykoin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Deoxymykoin
3. Ako užívať Deoxymykoin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Deoxymykoin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DEOXYMYKOIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Deoxymykoin je antibiotikum. Doxycyklín, účinná látka lieku je široko-
spektrálne antibiotikum, tetracyklínového radu, ktoré zastavuje rast
baktérií (pri vyšších dávkach baktérie ničí). Má obdobnú antimikrobiálnu
účinnosť ako iné tetracyklíny, ale s výrazne nižšími nežiaducimi účinkami.
Deoxymykoin sa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami
citlivými na doxycyklín, zvlášť infekcií v oblasti krčnej, nosovej, ušnej,
horných a dolných dýchacích ciest, ďalej infekcií žlčníka a žlčových
ciest, močových ciest a iné.


2. SKÔR AKO UŽIJETE DEOXYMYKOIN




Neužívajte Deoxymykoin

keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších
zložiek Deoxymykoinu


Užívanie iných liekov

Účinky lieku Deoxymykoin a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky,
vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárov alebo lekárnikovi. V prípade predpisovania iných
liekov upozornite lekára, že užívate Deoxymykoin.


Užívanie Deoxymykoinu s jedlom a nápojmi

Súčasné užívanie liekov, ktoré znižujú žalúdočnú kyslosť a strava s
obsahom mlieka a mliečnych výrobkov môže znížiť účinnosť Deoxymykoinu.
Počas liečby nie je vhodné požívať alkoholické nápoje.


Tehotenstvo a dojčenie

Liek sa nesmie užívať v ťarchavosti a počas dojčenia.
Liek sa nesmie podávať deťom do 8 rokov.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Deoxymykoin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ DEOXYMYKOIN

Vždy užívajte Deoxymykoin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dávkovanie určuje vždy lekár.
/Dospelí a mladiství:/ zvyčajne sa podáva prvý deň 1 tableta každých 12
hodín, nasledovne sa užíva 1 tableta denne. Najvyššia dávka je 300 mg (3
tablety) denne.
/Deti:/ Pri hmotnosti menej ako 45 kg: 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti každých
12 hodín 1. deň, potom 2,2 mg/kg (pri ťažších infekciách 4,4 mg/kg) 1x
denne, alebo rozdelene každých 12 hodín.
Pri hmotnosti vyššej ako 45 kg dostávajú deti dávky pre dospelých.
Deoxymykoin sa užíva po jedle alebo počas jedla, zapije sa vodou, nesmie
sa zapíjať mliekom.
Dávkovanie predpísané lekárom presne dodržiavajte, doužívajte celé
množstvo lieku, ktoré vám lekár predpísal.
Pri vynechaní dávky užite liek ihneď, ako si spomeniete. Ak nastal čas na
užitie ďalšej dávky, neužívajte obidve dávky naraz, ale pokračujte
v predpísanom dávkovaní, akoby k vynechaniu dávky ani nedošlo.
V priebehu užívania prípravku nie je vhodné piť alkoholické nápoje a
vystavovať sa priamemu slnečnému žiareniu.
Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac tabliet vyhľadajte
lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Deoxymykoin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Na rozdiel od ostatných tetracyklínov vykazuje doxycyklín menej časté a
miernejšie nežiaduce účinky, tieto sú najčastejšie v oblasti tráviaceho
systému (pocit na vracanie, vracanie, hnačka, nadúvanie, menej často sucho
v ústach a ťažkosti pri prehĺtaní). Po užití doxycyklínu ojedinele boli
opísané rôzne, prevažne kožné alergické prejavy, zvýšená citlivosť na
svetlo.
Môže sa vyskytnúť aj poškodenie a sfarbenie chrupu a nechtov, môže
dochádzať k svrbeniu koneč-níka, mieška, pošvy, črevnej superinfekcií, k
zníženej hladine vitamínov B a K, k zmenám krvného obrazu, k spomaleniu
rastu dlhých kostí. V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo
iných nezvyčajných reakcií ihneď informujte ošetrujúceho lekára, ale bez
jeho vedomia liečbu neprerušujte. Znášanlivosť Deoxymykoinu sa zväčša
zlepší, ak sa podáva až po jedle a zapíja sa dostatočným množstvom
tekutiny.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu le-károvi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DEOXYMYKOIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25şC v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte Deoxymykoin tbl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Deoxymykoin obsahuje

/Liečivo/: doxycyclini hyclas (doxycyklínium hyklát) 115,4 mg, čo zodpovedá
doxycyclinum (doxycyklín) 100 mg v 1 tablete
/Ďalšie zložky sú:/ mannitolum (manitol), polysorbatum 80 (polysorbát 80),
maydis amylum (kukuričný škrob), povidonum 25 (povidón 25), calcii stearas
(stearan vápenatý), talcum (mastenec), carboxymethylamylum natricum (sodná
soľ karboxymetylškrobu)




Ako vyzerá Deoxymykoin a obsah balenia

Škatuľa, pretláčacie balenie PVC/Al blister, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 10 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Glenmark Pharmaceuticals s.r., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, ČR
Tel.: +420 227 629 525
Fax: +420 227 629 509
e-mail: info@glenmarkpharma.cz

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Deoxymykoin tbl

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev.č. 2010/06495


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

DEOXYMYKOIN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Doxycyclini hyclas 115,4 mg, čo zodpovedá doxycyclinum 100 mg v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety
Opis lieku: Žlté až žltozelené, slabo škvrnité tablety s deliacou ryhou s
priemerom 9 mm. Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie
a neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Doxycyklín je indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných citlivými kmeňmi
mikroorganizmov - ich zoznam je uvedený v odseku 5.1.
Medzi hlavné indikácie patria:
- infekcie dýchacích ciest (akútne i chronické ochorenia horných a dolných
dýchacích ciest vrátane atypických pneumónií)
- ORL infekcie
- infekcie kostí, kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií rán a ťažších
foriem akné
- vnútrobrušné infekcie vrátane infekcií žlčových ciest a infekcií malej
panvy
- urogenitálne infekcie (cervitis, uretritis, prostatitis, epididymitis)
- sexuálne prenosné infekcie (kvapavka, syfilis, trachóm, lymfogranuloma
venerum)
šigelóza, hnačky cestovateľov
- ďalšie infekcie (Lymská borelióza, aktinomykóza, antrax, brucelóza,
leptospiróza, listerióza,
psitakóza, riketsióza, tularémia)
- profylaxia infekcií pri cestách do oblastí s ich výskytom (malária,
hnačky cestovateľov).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a mladiství/ (antibakteriálna a antiprotozoálna terapia):
1.deň 100 mg každých 12 hodín, potom 100 - 200 mg 1x denne (alebo 50 - 100
mg 2x denne).
Najvyššia dávka je 300 mg denne.

/Osobitné dávkovanie:/
Akútna nekomplikovaná gonorea: 100 mg 2x denne 7 dní, prípadne v kombinácii
s cefalosporínom alebo fluorochinolónom, alternatívne jednorazovo 300 mg a
za 1 hodinu ďalších 300 mg.
Nekomplikované urogenitálne a rektálne infekcie Chlamydia trachomatis a
Ureaplasma urealyticum: 100 mg 2x denne 7 dní.
Syfilis (primárny a sekundárny): 150 mg 2x denne najmenej 14 dní.
Lymská choroba: 100 mg 2x denne počas 10 - 30 dní.
Profylaxia malárie: 100 mg 1x denne - prvá dávka deň pred cestou a posledná
4 týždne po opustení malarickej oblasti.
Profylaxia hnačky cestovateľov: 100 mg 1x denne 3 týždne.

/Deti:/
Pri hmotnosti menej ako 45 kg: 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12
hodín 1. deň, potom 2,2 mg/kg (pri ťažších infekciách 4,4 mg/kg) alebo 1x
denne, alebo rozdelene po 12 hodinách.
Pri hmotnosti nad 45 kg užívajú deti dávky pre dospelých.
Obmedzenie funkcie obličiek nevyžaduje úpravu dávkovania (pri znížení
obličkových funkcií sa doxycyklín v tele významne nekumuluje, zvýšená
opatrnosť je potrebná len pri renálnom zlyhaní vzhľadom na možnosť
kumulácie jeho potenciálne toxických metabolitov).
V liečbe treba pokračovať ešte najmenej 3 dni po normalizácii teploty a
odoznení ostatných prejavov ochorenia.
Deoxymykoin sa užíva po jedle alebo počas jedla, zapíja sa dostatočným
množstvom tekutiny, nemal by sa zapíjať mliekom (súčasné podávanie mlieka,
mliečnych výrobkov a látok obsahujúcich dvoj- a trojmocné kovy v
disociovateľnej alebo voľnej forme môže znížiť účinnosť doxycyklínu o 10 -
30% tvorbou neúčinných chelátov).

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na doxycyklín alebo niektorú z pomocných látok.
Precitlivenosť na iné tetracyklínové antibiotiká.
Gravidita. Laktácia. Deti do 8 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri týchto stavoch:
súčasná liečba antikoagulanciami, beta-laktámovými ATB, ťažšie poruchy
pečene (môže predĺžiť metabolizáciu a tým aj elimináciu doxycyklínu).
V priebehu užívania lieku je vhodné dodržiavať abstinenciu alkoholu a
nevystavovať sa priamemu slnečnému žiareniu.
Pri prolongovanej terapii je nutné kontrolovať krvný obraz, funkciu pečene
a obličiek a sledovať protrombínový čas.

4.5. Liekové a iné interakcie

Absorpcia doxycyklínu sa môže znížiť pri súčasnom podávaní antacíd,
prípravkov s kalciom, magnéziom, železom a bizmutom. Alkohol, barbituráty,
karbamazepín a fenytoín znižujú koncentrácie doxycyklínu v krvi, skracujú
jeho biologický polčas indukciou mikrozomálnej enzýmovej aktivity (až o
50%). Doxycyklín môže znížiť účinnosť súčasne podaného baktericídneho
antibiotika. Doxycyklín môže zosilniť účinok súčasne podávaných
sulfonylureových zlúčenín. Doxycyklín môže znížiť aktivitu protrombínu,
takže býva nutné upraviť dávkovanie súčasne podávaných antikoagulancií.
Doxycyklín môže znížiť kontracepčnú účinnosť antikonceptív s obsahom
estrogénov. Súčasné užívanie liekov znižujúcich kyslosť žalúdka a strava s
obsahom mlieka a mliečnych výrobkov môže účinnosť Deoxymykoinu znížiť. Liek
sa preto môže užívať 2 - 3 hodiny pred užitím antacíd alebo 4 - 5 hodín po
ich užití.

4.6. Gravidita laktácia

V gravidite je doxycyklín kontraindikovaný, u experimentálnych zvierat sa
zistili príznaky embryo-toxicity a fetotoxicity, doxycyklín preniká aj u
človeka cez placentárnu bariéru.
Takisto pri dojčení nie je možné podávať doxycyklín. Vylučuje sa do
materského mlieka. Preniká do skeletu a zubov dojčaťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Doxycyklín nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti. Na rozdiel od ostatných tetracyklínov
doxycyklín vykazuje menej časté a miernejšie nežiaduce účinky, tieto sú
lokalizované najčastejšie v oblasti GIT (nauzea, vracanie, hnačka,
meteorizmus, menej často sucho v ústach a ťažkosti pri prehĺtaní). Týmto
vedľajším prejavom je možné predísť dostatočným príjmom tekutín pri užití
lieku a užívaním lieku po jedle.
Po užití doxycyklínu boli ojedinele opísané rôzne, prevažne kožné alergické
prejavy, zvýšená fotosenzitivita. Môže sa vyskytnúť aj poškodenie a
sfarbenie chrupu a nechtov, môže dochádzať k pruritu ani, scroti, vulvae,
intestinálnej superinfekcii, hypovitaminóze B a K, k zmenám krvného obrazu
(nachádzame známky hemolytickej anémie, trombocytopénie, neutropénie,
eozinofílie), k spomaleniu rastu dlhých kostí.
Výskyt nežiaducich prejavov liečby doxycyklínom sa zvyšuje pri užívaní
vyšších dávok.

4.9. Predávkovanie

Pri vyššom dávkovaní alebo ak náhodne užije viac tabliet dieťa, bývajú
závraty, pocit opitosti až príznaky cirkulačného kolapsu. Výška sérových
hladín doxycyklínu nie je ovplyvnená hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ antibiotikum
ATC kód: J01AA02

Doxycyklín je širokospektrálne bakteriostatické antibiotikum
tetracyklínového radu (pri vyšších dávkach pôsobí baktericídne). V
mikroorganizmoch tlmí syntézu proteínov blokádou väzby tRNA na mRNA.
Jeho antibiotický účinok je vyšší ako pri tetracyklíne, a to predovšetkým
kvôli vyššej penetrácii doxycyklínu do mikroorganizmov. Doxycyklín pôsobí
na celý rad grampozitívnych baktérií, najmä kokov (St. aureus, Str.
pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, D. pneumoniae, enterokoky) v
nižších MIC ako iné ATB. Je účinný i na gramnegatívne baktérie (E.coli, N.
gonorrhoeae, H. influenzae, salmonely, šigely, aerobakter, klebsiely,
vibriá). menej citlivé sú niektoré kmene protea a pseudomonas. Do spektra
účinnosti patria takisto riketsie, Treponema pallidum, Mycoplasma
pneumoniae, Listeria monocytogenes, Actinomyces israelii, Arachnia
propionica, Trichomonas vaginalis a Toxoplasma gondii. Účinný je tiež pri
infekciách vyvolaných brucelami, franciselami, bordetelami, yersíniami,
leptospirami, boréliami, bartonellami, bakteroidmi, chlamýdiami a
anaeróbnymi baktériami z rodu Clostridium. Pôsobí tiež na protozoá:
Entamoeba histolytica, Plasmodium falciparum.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa 90 - 100% doxycyklínu vstrebáva, potrava nemá na
vstrebávanie vplyv. Maximálna koncentrácia sa dosahuje 1,5 - 2 hodiny po
užití. Priemerná cmax po dávke 200 mg doxycyklínu je 2,6 mg/ml. Má vysokú
penetráciu do tkanív a všetkých telesných tekutín, prestupuje cez placentu
a do materského mlieka. Na plazmatické proteíny sa viaže 80 - 90%. V pečeni
sa čiastočne metabolizuje a inaktivuje, vylučuje sa prevažne žlčou do
stolice, menšia časť močom. Biologický polčas je 12 - 22 hodín, pri anúrii
rovnaký. Distribučný objem je 0,75 l/kg.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) u myši p.o. je okolo 2 g/kg, i.p. u potkanov 0,26
g/kg (Merck Index).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Mannitolum, polysorbatum 80, maydis amylum, povidonum 25, calcii stearas,
talcum, Carboxymethyl-amylum natricum.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25şC v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 tabliet.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, ČR
Tel.: +420 227 629 525
Fax: +420 227 629 509
e-mail: info@glenmarkpharma.cz


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0179/85-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.9.1985 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2012