Písomná informácia pre používateľov


Príloha Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII EV.Č. 2009/03476


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg


kapsuly s riadeným uvoľňovaním

(diclofenacum natricum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárov alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej infomácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Diclofenac Duo PharmaSwiss a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Diclofenac Duo PharmaSwiss
3. Ako užívať Diclofenac Duo PharmaSwiss
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Diclofenac Duo PharmaSwiss
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DICLOFENAC DUO PHARMASWISS A NA ČO SA POUŽÍVA

Diclofenac Duo PharmaSwiss patrí medzi nesteroidové protizápalové lieky.
Diclofenac Duo PharmaSwiss je liek s protizápalovým a bolesť zmierňujúcim
účinkom. Zloženie lieku umožňuje rýchly nástup účinku a jeho pretrvávanie
počas 12 – 24 hodín.
Liek je určený pre dospelých, ktorí trpia ochorením kĺbov končatín a
chrbtice ako je reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov) alebo
osteoartróza (ochorenie z opotrebovaných kĺbových chrupaviek). Liek sa môže
použiť na liečbu mimokĺbového reumatizmu a bolestivých opuchov pri
poúrazových a pooperačných stavoch, pri bolestiach sprevádzajúcich
gynekologické choroby (zápaly panvy, menštruačné bolesti).


2. SKÔR AKO UŽIJETE DICLOFENAC DUO PHARMASWISS

Neužívajte Diclofenac Duo PharmaSwiss
- keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku alebo iné lieky, ktoré sa používajú v liečbe
reumatizmu a bolesti (napr. lieky obsahujúce kyselinu
acetylsalicylovú).
- keď máte poruchou krvotvorby a zrážanlivosti krvi
- keď máte žalúdkový vred
- keď máte vred dvanástnika
- keď dojčíte (dojčiace ženy môžu užívať liek iba ak je to nevyhnutné)
- keď ste tehotná (tretí trimester tehotenstva)
Liek nesmú užívať deti a mladiství.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Diclofenacu Duo PharmaSwiss
- ak máte alebo ste prekonali porfýriu (porucha látkovej výmeny farbiva
porfyrínu)
- v prvej a druhej tretine tehotenstva, na liečbu musia byť obzvlášť
vážne dôvody
- ak máte poruchu tráviaceho traktu alebo zápal žalúdka a čriev (napr.
ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobou), poruchu funkcie pečene a
obličiek
- ak sa podrobíte veľkému chirurgickému zákroku
- ak ste pred liečbou prekonali pri užívaní protizápalových,
protireumatických alebo bolesť tlmiacich liekov alergickú príhodu
(astmatický záchvat, kožnú reakciu, alergickú nádchu); astmatickí a
alergickí pacienti môžu užívať Diclofenac Duo PharmaSwiss len pokiaľ
je to nevyhnutné.
- ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli na vysoký krvný tlak a/alebo
srdcové zlyhanie

Starší pacienti môžu liek užívať len pokiaľ je to nevyhnutné a ak sú pod
pravidelnou lekárskou kontrolou.
Lieky ako Diclofenac Duo PharmaSwiss, môžu byť spojené s malým zvýšením
rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné
pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčané dávku
alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim
lekárom alebo lekárnikom.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Účinky Diclofenacu Duo PharmaSwiss a iných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Skôr, ako začnete s Diclofenacom Duo PharmaSwiss užívať nejaký
liek bez lekárskeho predpisu, poraďte sa so svojím lekárom.
Diklofenak zvyšuje hladinu lítia a digoxínu v krvi, účinok antikoagulancií
(látok zabraňujúcich zrážaniu krvi, napr. Pelentan) a potláča účinky
diuretík (močopudné lieky) a antihypertenzív (lieky znižujúce krvný tlak).
Ak sa podáva súčasne s draslík-šetriacimi diuretikami môže zvýšiť hladinu
draslíka v krvi, pri podaní súčasne s kortikoidmi môže spôsobiť krvácanie
do tráviaceho ústrojenstva a tvorbu vredov. Diklofenak sa nesmie užívať
súčasne s metotrexátom, pretože zvyšuje jeho hladinu a neznášanlivosť.
Súčasné podávanie s kyselinou acetylsalicylovou spôsobuje zníženie hladiny
diklofenaku v krvi a zníženie jeho účinku.

Používanie s jedlom a nápojmi
Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené a zapíjajú sa tekutinou. Pri prudkých
bolestiach je možné užiť liek pred jedlom.
Pri užívaní Diclofenacu Duo PharmaSwiss nesmiete konzumovať alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liek nesmiete užívať v tretej tretine tehotenstva.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje ak začnete pociťovať únavu alebo
závraty.
Liek môže hlavne na začiatku liečby nepriaznivo ovplyvniť činnosť
vyžadujúcu zvýšenú pozornosť (napr. pri vedení motorových vozidiel, obsluhe
strojov, práci vo výškach a pod.). Túto činnosť by ste mali vykonávať iba
na základe súhlasu lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ DICLOFENAC DUO PHARMASWISS

Vždy užívajte Diclofenac Duo PharmaSwiss presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika. Zvyčajná dávka u dospelých je jedna kapsula užívaná jedenkrát
denne. V prípade potreby môže lekár dávku zvýšiť na dvakrát denne jednu
kapsulu. Ak má pacient najväčšie problémy ráno, je možné užívať krátkodobo
celú dennú dávku t.j. 2 kapsuly naraz ráno.
Dĺžku užívania vždy určí lekár.
Neprekračujte dávku 150 mg (t.j.2 kapsuly) denne!

Ak užijete viac Diclofenacu Duo PharmaSwiss
Ak ste užili viac kapsúl Diclofenacu Duo PharmaSwiss ako Vám lekár
odporučil (alebo ak niekto iný užil kapsuly Diclofenacu Duo PharmaSwiss),
kontaktujte okamžite svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice a
vezmite si balenie so sebou.

Ak zabudnete užiť Diclofenac Duo PharmaSwiss
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Diclofenac Duo PharmaSwiss môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas užívania lieku sa
môžu objaviť u niektorých pacientov tráviace ťažkosti, napr. nevoľnosť,
hnačka, zápcha, plynatosť, bolesti brucha. Zriedkavo sa môže objaviť
žalúdočný alebo dvanástnikový vred spojený s krvácaním do tráviaceho
traktu.
Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby prejaví bolesť
v nadbrušku alebo tmavá stolica.
Občas sa môžu objaviť u citlivých pacientov bolesti hlavy, nepokoj,
nespavosť, únava a závraty, niekedy vypadávanie vlasov. Zriedkavo môže liek
vyvolať poruchu krvotvorby, ktorá sa prejaví napr. teplotami, bolesťou
v krku, defektmi v ústnej sliznici, príznakmi chrípky, únavou, krvácaním
z nosa a tvorbou modrín. V tomto prípade ihneď prerušte užívanie lieku a
poraďte sa s lekárom.
Zriedkavo môže dôjsť pri užívaní lieku k poruche funkcie obličiek, ktorá sa
prejaví prítomnosťou krvi v moči a opuchmi, preto budete musieť podstúpiť
počas liečby vyšetrenia krvi a moču v pravidelných intervaloch.
U pacientov s vysokým krvným tlakom môže dôjsť výnimočne k zadržiavaniu
vody v tele, čo sa prejaví opuchmi členkov.
Precitlivenosť na liek sa môže prejaviť náhle vzniknutým opuchom tváre a
jazyka s poruchami dýchania, vyrážkami a svrbením kože. V takomto prípade
okamžite prerušte užívanie lieku a vyhľadajte lekára!
Súčasnému užívaniu diklofenaku a iných nesteroidových antireumatík sa má
vyhnúť. Pri objavení sa krvácania do žalúdka alebo dvanástnika je potrebné
prerušiť liečbu diklofenakom.
V súvislosti s liečbou nesteroidovými antireumatikami boli veľmi zriedkavo
hlásené závažné kožné reakcie. Najvyššie riziko je na začiatku liečby,
väčšina týchto príznakov sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba
diklofenakom sa má ukončiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, poškodenia
sliznice alebo iných prejavov precitlivenosti.
Lieky ako je Diclofenac Duo PharmaSwiss, môžu byť spojené s malým zvýšením
rizika infarktu myokardu alebo mozgovej príhody.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi .


5. AKO UCHOVÁVAŤ DICLOFENAC DUO PHARMASWISS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 (C, chráňte pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte Diclofenac Duo PharmaSwiss po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Diclofenac Duo PharmaSwiss obsahuje
- Liečivo je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku) 25 mg
v gastrorezistentných peletách, diclofenacum natricum (sodná soľ
diklofenaku) 50 mg v peletách s riadeným uvoľňovaním liečiva.
- Ďalšie zložky sú:
/Gastrorezistentné pelety/ – mikrokryštalická celulóza, povidón 25, koloidný
oxid kremičitý, kopolymér kyseliny metakrylovej, propylénglykol, mastenec.
/Pelety s riadeným uvoľňovaním/ - mikrokryštalická celulóza, povidón 25,
koloidný oxid kremičitý, metakrylátový kopolymér RS, metakrylátový
kopolymér RL, trietylcitrát, mastenec.
/Kapsula (obal):/ indigokarmín, oxid titaničitý E171, čistená voda, želatína.
/Potlač:/ oxid titaničitý E171, šelak, sójový lecitín, protipenivá emulzia.


Ako vyzerá Diclofenac Duo PharmaSwiss a obsah balenia
Diclofenac Duo PharmaSwiss sa dodáva v PVC/PVDC blistrovom balení, ktoré
obsahuje 30 kapsúl s riadeným uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, ČR.


Výrobca
Temmler Werke GmbH, Weihenstephaner Str. 28, D-81673 Mníchov, Nemecko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/03476


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg


kapsuly s riadeným uvoľňovaním



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE




Liečivo: diclofenacum natricum 25 mg v gastrorezistentnej pelete,
diclofenacum natricum 50 mg v pelete s riadeným uvoľňovaním.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula s riadeným uvoľňovaním.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

. Zápalové a degeneratívne ochorenia pohybového ústrojenstva a chrbtice ako
je reumatoidná artritída; ankylozujúca spondylitída; periférna
osteoartróza;
. mimokĺbový reumatizmus;
. bolestivé posttraumatické a pooperačné opuchy a zápaly;
. adjuvantná liečba pri bolestivých a zápalových afekciách v gynekológii
(primárna dysmenorea a adnexitída).



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým sa podáva zvyčajne 1 kapsula denne (75 mg). V prípade potreby sa
dávka môže zdvojnásobiť (2 x 1 kapsula). V prípade veľmi veľkých ťažkostí
(hlavne ráno) sa krátkodobo môžu užívať dve kapsuly.
Dávkovanie sa má prispôsobiť druhu ochorenia a pacientovi. Kapsuly sa
užívajú pred jedlom alebo počas jedla nerozhryzené a zapíjajú sa tekutinou.
Kapsula nesmie byť zlomená alebo poškodená. Odporúčaná denná dávka je 75 mg
– 150 mg.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na diklofenak alebo na ktorúkoľvek zložku lieku
- vredové ochorenie/krvácanie žalúdka alebo dvanástnika
- ak predchádzajúce podanie salicylátov alebo iných inhibítorov syntézy
prostaglandínov vyvolalo
alebo zhoršilo astmu, urtikáriu alebo alergickú nádchu
- ochorenia krvotvorby, porfýrie, hemoragické diatézy
- posledný trimester gravidity
- závažné zlyhávanie srdca
- anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácia, súvisiace
s predchádzajúcou liečbou
NSAIDs (nesteroidové protizápalové látky)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Súčasnému užívaniu diklofenaku a iných NSAIDs vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2 sa má vyhnúť.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
čast 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).
/Starší pacienti:/ U starších pacientov je zvýšená frekvencia nežiaducich
účinkov spôsobených užívaním NSAIDs, najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.3).
Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácie sú popísané u všetkých
NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, s alebo bez varovných
príznakov alebo anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácií a perforácií sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou
NSAIDs, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola
komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších
pacientov. U týchto pacientov je potrebné začať liečbu s najnižšou možnou
dávkou. Pre týchto pacientov a tiež pre pacientov vyžadujúcich súbežnú
liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok
zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie
protektívnych látok (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (hlavne
gastrointestinálneho krvácania), najmä na začiatku liečby.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá (warfarín), selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu (SSRI) alebo antiagregačné látky (kyselina
acetylsalicylová) (pozri časť 4.5).
Pri objavení sa gastrointestinálneho krvácania je potrebné prerušiť liečbu
diklofenakom.
Diklofenak sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).
Opatrnosť je ďalej potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo
srdcového zlyhania, keďže liečba NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín a
edémy.
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie ako exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická
epidermálna nekrolýza. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby;
väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba diklofenakom sa
má ukončiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných
prejavov hypersenzitivity.
Pri dlhodobom užívaní je potrebné pravidelne kontrolovať funkcie pečene a
renálne funkcie, krvný obraz, koagulačné faktory a testy na okultné
krvácanie. Pokiaľ je diklofenak podávaný bezprostredne po chirurgickom
zákroku, je nutné sledovať renálne funkcie.
Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou
a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti
s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a
dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií
a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení diklofenakom iba
po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie diklofenaku a ostatných liekov sa môže navzájom
ovplyvňovať.
Diklofenak zvyšuje:
- plazmatickú hladinu digoxínu a lítia
- nefrotoxicitu cyklosporínu
- riziko gastrointestinálnych vredov alebo hemorágie ak je súčasne podávaný
s kortikosteroidmi
- výskyt nežiaducich účinkov ostatných antireumatík
- účinok kálium šetriacich diuretík (hladina kália musí byť monitorovaná)
- účinok antikoagulancií, ako je warfarín
- žiaden protizápalový nesteroidový liek sa nepodáva 24 hodín pred a
bezprostredne po aplikácii metotrexátu - môže dôjsť k zvýšeniu
koncentrácie metotrexátu v krvi a k zvýšeniu jeho toxicity
Pri súčasnom užívaní s antiagregačnými liekmi a SSRI je zvýšené riziko
gastrointestinálneho krvácania.
Diklofenak znižuje:
- účinnosť furosemidov a ostatných „kľučkových" diuretík
- účinnosť antihypertenzív
Neodporúča sa kombinovať diklofenak s kyselinou acetylsalicylovou.
Terapeutický efekt sa nezvýši, pretože dochádza k zníženiu koncentrácie
oboch látok, kým výskyt nežiaducich účinkov sa zvyšuje.
Podľa výsledkov klinických štúdií neovplyvňuje diklofenak účinnosť
perorálne podaných antibiotík.



4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií nebolo zvýšené z menej ako
1% na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U
zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre
- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa
nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak diklofenak
užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého
trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod
- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom /ductus arteriosus/ a
pulmonálnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s
oligo-hydramniónom;
a matku a plod na konci tehotenstva
- možnému predĺženiu času krvácania
- antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych
dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.
V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.
Malé množstvo diklofenaku sa vylučuje do mlieka dojčiacej matky, preto sa
diklofenak môže podať iba vo veľmi nevyhnutných prípadoch. Účinky na dojča
neboli preskúmané.




4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti liečení diklofenakom pociťujúci závraty alebo únavu nemajú viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V súvislosti s používaním NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a
zlyhávanie srdca.
Diklofenak sa obvykle dobre znáša, ale niekedy sa môžu objaviť nasledovné
nežiaduce účinky:
/Gastrointestinálne poruchy/: bolesti v epigastriu, nevoľnosť, nechutenstvo,
nauzea, vracanie, meteorizmus, hnačka, zápcha, meléna, hemateméza,
ulcerózna stomatitída; veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť krvácanie do
gastrointestinálneho traktu (aj okultné), peptický vred (niekedy
perforovaný), nešpecifická hemoragická kolitída, gastritída, exacerbácia
ulceratívnej kolitídy.
/Poruchy nervového systému/: bolesť hlavy, ospalosť, závraty; zriedkavo
somnolencia, nepokoj, podráždenosť; veľmi zriedkavo porucha vnímania,
poruchy videnia (amblyopia, diplopia), tinnitus, nespavosť,úzkosť, kŕče.
/Poruchy kože a podkožného tkaniva/: vyrážky; zriedkavo urtikária, pruritus;
veľmi zriedkavo reverzibilná alopécia, bulózne vyrážky, ekzémy, exsudatívny
multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm (toxická
epidermálna nekrolýza), fotosenzitivita.
/Poruchy obličiek a močových ciest/: zriedkavo renálna dysfunkcia alebo
akútne renálne zlyhanie, hematúria; veľmi zriedkavo intersticiálna
nefritída, nefrotický syndróm, papilárna nekróza.
/Poruchy pečene a žlčových ciest:/ zriedkavo hepatálna dysfunkcia rôznej
závažnosti, prechodné zvýšenie transamináz, hepatitída (s alebo bez
žltačky), ktorá môže mať niekedy fulminantný priebeh.
/Poruchy krvi a lymfatického systému/: zriedkavo trombocytopénia, purpura,
leukopénia, agranulocytóza, hemolytická anémia, aplastická anémia,
panmyelopatia.
/Ostatné/: retencia sodíka a vody, opuchy, hypotenzia, hypersenzitivita
(systémové anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, bronchospazmus),
hypertenzia, srdcové zlyhanie.
Údaje z klinických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie diklofenaku,
obzvlášť vysoké dávkovanie (150 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené
s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt
myokardu, mozgová príhoda) (pozri čast 4.4).

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sú prvými symptómami gastrointestinálne nežiaduce
účinky (nevoľnosť, vracanie, abdominálne bolesti, krvácanie) a nežiaduce
účinky CNS (závraty, bolesti hlavy, hyperventilácia, dezorientácia, u
mladých pacientov dokonca klonické kŕče).
Neexistuje antidotum pri predávkovaní diklofenakom, preto je nevyhnutná
symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti




Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum.


ATC kód: M01AB05


Diklofenak je nesteroidový, protizápalový liek s analgetickými a
antipyretickými účinkami. Rovnako inhibuje agregáciu doštičiek. Účinok
vyplýva hlavne z inhibície syntézy prostaglandínov (inhibícia
cyklooxygenázy, ktorá sa zúčastňuje pri tvorbe prekurzorov prostaglandínov
a tromboxánov z kyseliny arachidónovej).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek sa po perorálnom užití nerozpúšťa v žalúdočnej kyseline, ale sa úplne
absorbuje z tenkého čreva. Absorpcia je spomalená, keď sa diklofenak užije
spolu s jedlom. V takomto prípade sa maximálna koncentrácia v plazme
dosiahne asi o 5 hodín po užití. Enkapsulovaný liek v závislosti od
vyprázdňovania žalúdka (1-16 hodín) dosiahne vrcholnú hladinu v plazme do 2-
3 hodín.
Perorálne podávané liečivo prechádza (first pass efekt) metabolizmom
v pečeni a iba 35 – 70% aktívnej zložky vstupuje do systémovej cirkulácie.
Viac ako 99% diklofenaku sa viaže na plazmatické bielkoviny, hlavne na
albumín. V závislosti od hepatálnych a renálnych funkcií, eliminačný polčas
je okolo 2 hodín. Približne 60% diklofenaku sa vo forme aktívneho
metabolitu vylučuje obličkami, a menej ako 1% sa vylučuje v nezmenenej
forme a zvyšok (po metabolizácii) sa vylučuje do žlče a nepatrne do
stolice. Absorpcia, metabolizmus a eliminácia nie sú závislé od veku.
Zhoršená funkcia obličiek alebo pečene nevedie ku kumulácii diklofenaku
v tele.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená a dokazovaná dlhodobým používaním v klinickej
praxi.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

/Gastrorezistentné pelety/: cellulosum microcristallinum, povidonum 25,
silica colloidalis anhydrica, copolymerum methacrylatum L,
propylenglycolum, talcum
/Pelety s riadeným uvoľňovaním/: cellulosum microcristallinum, povidonum 25,
silica colloidalis anhydrica, copolymerum methacrylatum RS, copolymerum
methacrylatum RL, triethylis citras, talcum
/Kapsula (obal):/ indigocarminum, titanii dioxidum, aqua purificata, gelatina
/Potlač:/ titanii dioxidum, lacca, sojae lecithinum, antispumans emulsio

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia




PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov

Veľkosť balenia: 30 kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII




PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, ČR.



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0558/95-S


9. DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

11.10.1995


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:

Apríl 2009