Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2010/03485




Písomná informácia pre používateľov




NOVO-PASSIT(

Perorálny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika

Zloženie lieku
/Liečivá:/
Herbarum extractum pro NOVO-PASSIT® fluidum [/Humulus lupulus/ (chmeľ),
Crataegus oxyacantha (hloh obyčajný) /Hypericum perforatum/ (ľubovník
bodkovaný), /Melissa officinalis/ (medovka lekárska), /Passiflora/
/incarnata/ (mučenka opletavá), /Sambucus nigra/ (baza čierna), /Valeriana/
/officinalis/ (valeriána lekárska)] 77,5 mg, guaifenesinum 40 mg v 1 ml.
/Pomocné látky:/
natrii cyclamas (cyklamát sodný), xanthani gummi (xantánová živica),
invertosum 50% (invertóza 50%), natrii benzoas (benzoan sodný), saccharinum
natricum monohydricum (monohydrát sodnej soli sacharínu), ethanolum 96 %
(v/v) etanol 96 % (v/v), aroma aurantii 51941 A (pomarančová aróma 51941
A), natrii citras dihydricus (dihydrát citrónanu sodného), maltodextrinum
(maltodextrín), propylenglycolum (propylénglykol), aqua purificata
(čistená voda).


Charakteristika
Liek je kombináciou extraktov z liečivých rastlín s celkovo upokojujúcim
účinkom a guaifenezínu. Guaifenezín odstraňuje strach, psychické a emotívne
napätie s pocitom úzkosti a uvoľňuje kŕče kostrového svalstva.


Farmakoterapeutická skupina
Sedatívum, anxiolytikum.

Indikácie
Ľahšie formy neurózy charakterizované zvýšenou únavou a slabosťou po
duševnom vypätí, ľahšie formy nespavosti.
Liek môžu užívať deti staršie ako 12 rokov, mladiství a dospelí.


Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na niektorú z jeho zložiek
alebo na slnečné žiarenie. NOVO-PASSIT® tiež nesmie byť podávaný deťom do
12 rokov a nesmú ho užívať pacienti trpiaci na ochorenie prejavujúce sa
výraznou svalovou slabosťou (myasthenia gravis) alebo s poruchami mozgu
s opakujúcimi sa záchvatmi (epilepsia).
Pre užívanie lieku u pacientov s cukrovkou, s ťažkým ochorením pečene alebo
tráviaceho ústrojenstva (najmä s vredom žalúdka alebo dvanástnika,
s nádormi, ťažkými zápalmi), počas tehotenstva a pri dojčení musia byť
zvlášť závažné dôvody.


Nežiaduce účinky
Liek sa obvykle veľmi dobre znáša, ale ojedinele sa môže vyskytnúť
ospanlivosť, závraty, malátnosť, únava, svrbenie, vyrážka, zažívacie
ťažkosti (žalúdočná nevoľnosť s pocitom na vracanie, vracanie, kŕče,
pálenie záhy, hnačka, zápcha) a ľahká svalová ochabnutosť.

1

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa
poraďte o ďalšom užívaní lieku so svojím lekárom.

Interakcie
Účinky lieku NOVO-PASSIT® a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.
Liek zvyšuje tlmivý účinok alkoholu a ostatných látok spôsobujúcich útlm
centrálneho nervového systému. Lieky užívané na zmiernenie kŕčov kostrového
svalstva (centrálne myorelaxanciá) môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov
lieku, zvlášť svalovej slabosti. Extrakt z ľubovníka bodkovaného obsiahnutý
v lieku NOVO-PASSIT® znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie, látok
podávaných najmä po transplantáciách na zníženie rizika odvrhnutia
transplantovaného orgánu alebo tkaniva (imunosupresíva) a niektorých
liekov určených na liečbu AIDS, ochorenia srdca a ciev, krvných zrazenín a
prieduškovej astmy. Ak sa liečite na tieto ochorenia alebo ak užívate
uvedené lieky, poraďte sa o vhodnosti liečby liekom NOVO-PASSIT® s lekárom.




Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a deti staršie ako 12 rokov/
Ak lekár neurčí ináč, zvyčajne sa užíva 5 ml lieku 3-krát denne. Po porade
s lekárom možno dennú dávku zvýšiť až na 3-krát 10 ml. Ak sa objaví silná
únava alebo útlm, treba znížiť rannú a poludňajšiu dávku o polovicu a ráno
a na poludnie podávať iba 2,5 ml a večer 5 ml. Časový odstup medzi
jednotlivými dávkami musí byť 4 – 6 hodín.
Liek užívajte buď priamo z odmerky alebo ho vmiešajte do nápoja (ovocná
šťava, čaj atď.). V prípade žalúdočnej nevoľnosti s pocitom na vracanie
liek užívajte s jedlom.
Roztok vo vrecku obsahujúci 5 ml lieku sa má použiť naraz, toto balenie nie
je určené pre opakované použitie. Pre užitie dávky nižšej ako 5 ml lieku
použite liek v 100 ml fľaške s odmerkou.

Špeciálne upozornenia
O vhodnosti súčasného užívania lieku NOVO-PASSIT® s inými liekmi sa poraďte
s lekárom.
Počas liečby liekom NOVO-PASSIT® nepite alkoholické nápoje.
V čase užívania lieku sa majú najmä pacienti so svetlou pleťou vyhýbať
dlhodobému intenzívnemu ožarovaniu ultrafialovými lúčmi (slnenie, horské
slnko, solárium).
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť
(napr. riadenie vozidiel alebo ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.).

Ak sa do 7 dní príznaky ochorenia nezlepšia, alebo sa naopak zhoršujú,
alebo sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo nejaké neobvyklé reakcie, poraďte
sa s lekárom, či je vhodné, aby ste pokračovali v užívaní lieku.
Liek obsahuje 12,19 % obj. etanolu. Dávka obsahuje do 0,481 g etanolu.
Škodlivý je pre pacientov s ochorením pečene, alkoholizmom, epilepsiou,
mozgovým ochorením alebo poranením mozgu, pre tehotné ženy a deti. Môže
meniť alebo zvyšovať účinky ďalších liekov.
Liek obsahuje 12,5 – 14,2 g glukózy a 13,6 – 15,3 g fruktózy. Pri užití
podľa odporúčaného dávkovania obsahuje každá dávka do 1,42 g glukózy a
1,53 g fruktózy. Nevhodné pre pacientov s vrodenou neznášanlivosťou
fruktózy.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.




Varovanie

Liek nesmie byť užívaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu detí.

Balenie

Veľkosť balenia: 100 ml roztoku vo fľaške

Vrecko s obsahom 5 ml roztoku v balení po 12 alebo 30 ks.


2


Uchovávanie
Liek uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v chladničke, chráňte
pred mrazom. Liek uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.


Dátum poslednej revízie textu

August 2010




































3

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2010/03485




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU






1. NÁZOV LIEKU

NOVO-PASSIT

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Herbarum extractum pro Novo-Passit fluidum (Humulus lupulus, Crataegus
oxyacantha, Hypericum perforatum, Melissa officinalis, Passiflora
incarnata, Sambucus nigra, Valeriana officinalis) 77,5 mg, guaifenesinum
40 mg v 1 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok.

Číry až mierne zakalený, tmavohnedý sirup charakteristického zápachu a
chuti. Zákal vzniknutý po určitom čase alebo jemná roztrepateľná zrazenina
neovplyvňujú účinnosť lieku.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ľahšie formy neurastenického syndrómu ľahšie formy nespavosti. Adjuvantný
liek pri vaskulárnych psychosomatických poruchách



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:/

Obvykle sa podáva 5 ml lieku 3-krát denne. Podľa potreby možno dennú dávku
zvýšiť až na 3-krát 10 ml. V prípade nežiaduceho útlmu je nutné znížiť
rannú a poludňajšiu dávku o polovicu a podávať 2,5 ml a večer 5 ml. Dávku
možno upravovať podľa reakcie pacienta. Interval medzi jednotlivými dávkami
musí byť 4 – 6 hodín.

Liek sa podáva buď priamo z odmerky alebo sa vmieša do nápoja (ovocná
šťava, čaj atď.).


Roztok vo vrecku obsahujúci 5 ml lieku sa má použiť naraz, toto balenie nie
je určené pre opakované použitie. Pre užitie dávky nižšej ako 5 ml lieku
použite liek v 100 ml fľaške s odmerkou.



4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na niektorú zložku lieku alebo na slnečné žiarenie,
myasthenia gravis, epilepsia, deti vo veku do 12 rokov.







1







4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná pri ťažkom organickom poškodení gastrointestinálneho
traktu, u diabetikov, alkoholikov, pri ťažkých poruchách funkcie pečene,
intoxikácii centrálne tlmivými látkami, počas gravidity a laktácie.


V čase užívania lieku sa majú najmä pacienti so svetlou pleťou vyhýbať
dlhodobému intenzívnemu ožarovaniu ultrafialovými lúčmi (slnenie, horské
slnko, solárium).

Liek obsahuje 12,19 % obj. etanolu. Dávka 5 ml obsahuje do 0,481 g etanolu.
Škodlivý je pre pacientov s ochorením pečene, s alkoholizmom, epilepsiou,
mozgovým ochorením alebo poranením mozgu, pre tehotné ženy a deti. Môže
meniť alebo zvyšovať účinky ďalších liekov.
Liek obsahuje 12,5 – 14,2 g glukózy a 13,6 – 15,3 g fruktózy. Pri užití
podľa odporúčaného dávkovania obsahuje každá dávka do 1,42 g glukózy a
1,53 g fruktózy. Nevhodné pre pacientov s vrodenou neznášanlivosťou
fruktózy.


4.5 Liekové a iné interakcie

/Liekové interakcie/


Liek zvyšuje tlmivý účinok alkoholu, sedatívnych antihistaminík a ostatných
látok tlmiacich CNS. Centrálne myorelaxanciá môžu zvyšovať riziko
nežiaducich účinkov guaifenezínu, zvlášť spôsobiť svalovú slabosť.
Ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/) vyvoláva indukciu izoenzýmu 3A4,
1A2 a 2C9 cytochrómu P450 a môže tak znížiť účinnosť iných súčasne
užívaných liečiv, ktoré sú prostredníctvom uvedených izoenzýmov
metabolizované. Na popísanom účinku sa môže podieľať tiež schopnosť
indukcie črevného transportného systému P-glykoproteínu. Táto interakcia
bola po prvý raz zistená pri súčasnom podávaní indinaviru a ľubovníka
zdravým dobrovoľníkom a možno ju predpokladať tiež pri iných inhibítoroch
retrovírovej proteázy (amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) a
nenukleozidových inhibítoroch reverznej transkriptázy (delavirdín,
efavirenz, nevirapín), používaných na liečbu HIV-1 pozitívnych pacientov.
Pri súčasnom užívaní uvedených antiretrovirotík a ľubovníka dochádza k
zníženiu ich účinnosti s možnosťou vzniku rezistencie. Preto sa ľubovník
nemá užívať súčasne s týmito liečivami.
Klinicky závažné interakcie ľubovníka boli popísané tiež s cyklosporínom,
digoxínom a warfarínom. Pacienti majú byť poučení, že nesmú ľubovník užívať
súčasne s cyklosporínom. Ak lekár zistí, že ho užívajú, je nevyhnutné
liečbu okamžite prerušiť a na základe stanovenej hladiny cyklosporínu
upraviť jeho dávkovanie. Rovnako treba sledovať možné príznaky rejekcie u
pacientov po transplantácii. Súčasné užívanie ľubovníka s digoxínom alebo
warfarínom sa neodporúča. V prípade, že pacient vyžaduje liečbu
ľubovníkom, musia byť monitorované hladiny digoxínu (protrombínový čas u
pacientov na warfaríne) a v prípade potreby upravené dávky týchto liečiv.
Ak je dávkovanie digoxínu alebo warfarínu zvýšené, pacienti majú užívať
konštantné dávky ľubovníka a nemôžu liečbu ľubovníkom prerušiť bez
konzultácie s lekárom.
Liekové interakcie ľubovníka boli klinicky preukázané pri teofylíne,
perorálnych kontraceptívach, amitriptilíne a karbamazepíne. Ľubovník môže
významne znížiť účinnosť teofylínu, a preto sa jeho užívanie súčasne
s teofylínom neodporúča. Ak však pacient vyžaduje liečbu ľubovníkom, platia
rovnaké opatrenia ako pri súčasnej terapii s digoxínom, t. j. monitorovať
hladiny teofylínu a klinický stav pacienta, upraviť dávky teofylínu podľa
potreby a nemeniť dávkovanie ľubovníka. Pri užívaní ľubovníka a
kombinovaných perorálnych kontraceptív môže dôjsť k poruchám menštruačného
cyklu, silnému krvácaniu a zlyhaniu antikoncepcie. Z tohto dôvodu sa
ľubovník nemá súčasne užívať s uvedenými kontraceptívami. Rovnako sa
neodporúča konkomitantná liečba ľubovníkom a amitriptilínom.


2


Riziko interakcie s ľubovníkom je aj pri celom rade ďalších liečiv, ktoré
sú biotransformované izoenzýmom 3A4 cytochrómu P450.


/Alterácia laboratórnych parametrov/


Guaifenezín obsiahnutý v lieku môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky
diagnostických testov, pri ktorých sa stanovuje kyselina 5-
hydroxyindoloctová (fotometricky s použitím nitrózonaftalu ako reagencia) a
kyselina vanilmandľová v moči. Preto má byť liečba liekom NOVO-PASSIT
prerušená 48 hodín pred plánovaným zberom moču pre tieto stanovenia.



4.6 Gravidita a laktácia

Reprodukčné štúdie s týmto liekom neboli vykonané u zvierat ani u ľudí.
Bezpečnosť jeho podávania v tehotenstve nie je zdokumentovaná. Z tohto
dôvodu a pre vysoký obsah etanolu (12,19 % obj.) môže byť NOVO-PASSIT
v tehotenstve užívaný iba v nevyhnutne nutných prípadoch. Pred jeho podaním
treba zvážiť riziko pre plod oproti očakávanému prínosu liečby.

To isté platí pre podávanie lieku počas laktácie, a to preto, že nie sú
dostatočné skúsenosti s užívaním lieku počas dojčenia a nemožno jednoznačne
vylúčiť riziko výskytu nežiaducich účinkov lieku u dojčených detí.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pretože NOVO-PASSIT obsahuje kombináciu alkoholu a guaifenezínu, liečba
týmto liekom môže byť sprevádzaná útlmom, ktorého výskyt je väčšinou
závislý od individuálnej reakcie pacienta. Pacienti preto nemajú počas
terapie vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, ako je riadenie
vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.



4.8 Nežiaduce účinky

Pacienti liek veľmi dobre tolerujú. Ojedinele sa však môžu vyskytnúť tieto
nežiaduce účinky: závraty, malátnosť, únava, ospanlivosť, pruritus,
exantém, ťažkosti GIT (nauzea, vomitus, kŕče, pálenie záhy, hnačka,
zápcha), ľahká svalová slabosť.



4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa spočiatku prejavuje útlmom a ospanlivosťou. Neskôr sa môže
k týmto symptómom pridať nauzea, mierna svalová slabosť, bolesti kĺbov a
pocit tlaku v žalúdku.

Liečba je výhradne symptomatická a podporná a riadi sa všeobecnými zásadami
terapie predávkovania. Špecifické antidotum neexistuje.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/

Sedatívum, anxiolytikum.

ATC kód: N05CX





3







/Mechanizmus účinku:/
Farmakologicky aktívnymi zložkami lieku sú guaifenezín a extrakt
z liečivých rastlín s prevažne sedatívnymi účinkami. Extrakt z ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) má tiež antidepresívne účinky.
Mechanizmus tohto účinku spočíva v selektívnej blokáde spätného
vychytávania serotonínu a inhibícii monoaminooxidázy. Valeriána lekárska
(/Valeriana officinalis/)
pôsobí sedatívne a hypnoticky. Ovplyvňuje receptory GABA s chloridovým
kanálom, čím dochádza k otvoreniu chloridového kanála a útlmu excitability
neurónu. Mechanizmus účinku ďalších bylinných extraktov nie je známy.
Sedatívne pôsobenie extraktu je doplnené anxiolytickým a centrálne
myorelaxačným účinkom guaifenezínu.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Guaifenezín sa rýchle vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, metabolizuje
sa v pečeni konjugáciou s kyselinou glukurónovou a vylučuje sa vo forme
inaktívnych metabolitov z väčšej časti močom. Biologický polčas je
približne 1 hodina.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V rámci predklinických skúšok sa hodnotila akútna toxicita po orálnom
podaní lieku. Zistená hodnota LD50 bola u myších samcov 41 ml/kg, myších
samíc 46,7 ml/kg a u samíc potkana 42,5 ml/kg.

Štúdie na zvieratách s cieľom preukázať teratogénne, mutagénne a
kancerogénne účinky neboli s liekom NOVO-PASSIT vykonané. Liek sa však
v klinickej praxi často používa a doterajšie mnohoročné skúsenosti dokazujú
absenciu uvedených nežiaducich prejavov v súvislosti s liečbou týmto
liekom.





6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii cyclamas

Xanthani gummi

Invertosum 50%

Natrii benzoas

Saccharinum natricum monohydricum

Ethanolum 96%

Aroma aurantii 51941 A

Natrii citras dihydricus

Maltodextrinum

Propylenglycolum

Aqua purificata





4





2. Inkompatibility

Nie sú známe.



6.3 Čas použiteľnosti

4 roky vo fľaši

2 roky vo vrecku



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke, chráňte
pred mrazom. Liek uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale.



6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša so samotesniacim uzáverom s vložkou, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka, odmerka s ryskou pre 1,25
ml, 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml.

Vrecko 5 ml – fólia z papieru, hliníka a polyetylénu.

Veľkosť balenia: 100 ml roztoku vo fľaške

12 x 5 ml, 30 x 5 ml roztoku vo vrecku



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká
republika.



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

70/0168/87-C/S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Registrácia bez obmedzenia platnosti



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010