Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/05661

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Psilo-Balsam
dermálny gél
difenhydramíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Psilo-Balsam
obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Psilo-Balsam a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Psilo-Balsam
3. Ako používať Psilo-Balsam
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Psilo-Balsam
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Psilo-Balsam A NA ČO SA POUŽÍVA

Psilo-Balsam je liek proti alergickým reakciám.

Psilo-Balsam sa používa na liečbu alergických a svrbivých prejavov pokožky
pri jej podráždení vyvolanom nadmerným opaľovaním, popáleninami prvého
stupňa, uštipnutím a bodnutím hmyzom, žihľavkou (urtikáriou) a na iné
svrbivé prejavy pokožky rôznej etiológie, svrbivý ekzém a ovčie kiahne.




2. SKÔR AKO POUŽIJETE Psilo-Balsam

Neužívajte Psilo-Balsam
- keď ste alergický (precitlivený) na difenhydramíniumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Psilo-Balsamu.
- Na rozsiahle plochy tela.
- So žiadnym iným liekom, ktorý obsahuje difenhydramín, dokonca aj ak
ho užívate ústami.
- U detí mladších ako 2 roky.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Psilo-Balsamu
Psilo-Balsam je určený len na vonkajšie použitie.

Psilo-Balsam nemáte nanášať na otvorené rany či na poranenú pokožku alebo
sliznice.

Ak sa Vaše príznaky zhoršia alebo nedôjde k zlepšeniu, povedzte svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lokálne použitie Psilo-Balsamu sa nespájalo so žiadnymi interakciami.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Psilo-Balsam sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pretože nie sú
dostupné žiadne údaje.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ Psilo-Balsam

Len na lokálne použitie.

Vždy používajte Psilo-Balsam presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:
Dospelí a deti staršie ako 2 roky.
Psilo-Balsam sa má nanášať na postihnuté miesto pokožky 3 až 4-krát denne v
tenkej vrstve a jemne
sa má rozotrieť. Gél sa rýchlo vstrebáva a na pokožke nezanecháva žiadne
viditeľné zvyšky.

Psilo-Balsam nepoužívajte častejšie než je odporučené.

Ak máte pocit, že účinok Psilo-Balsamu je priveľmi silný alebo priveľmi
slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Psilo-Balsamu, ako máte
Ak Psilo-Balsam užijete náhodne ústami, okamžite zavolajte svojmu lekárovi
alebo choďte na najbližšie oddelenie pohotovosti.

Ak zabudnete použiť Psilo-Balsam
Pokračujte v liečbe podľa predpisu. Nenanášajte si viac gélu než používate
zvyčajne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Psilo-Balsam môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky. Frekvencia nie je známa (frekvenciu
nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- reakcie precitlivenosti kože (ekzém, kontaktná dermatitída – zápal
kože).

V prípade výskytu neželaných kožných reakcií (napr. ekzém a fotoalergické
reakcie) sa má nanášanie Psilo-Balsamu ukončiť a okamžite vyhľadajte
lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Psilo-Balsam

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Psilo-Balsam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Po prvom otvorení
tuby použite v priebehu 1 roka.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Psilo-Balsam obsahuje

4. Liečivo je difenhydramíniumchlorid. 1 g gélu obsahuje 10 mg
difenhydramíniumchloridu.
5. Ďalšie zložky sú monohydrát cetylpyridíniumchloridu, glyceromakrogol-
300-oktanodekanoát, trometamol, kyselina polyakrylová, čistená voda.


Ako vyzerá Psilo-Balsam a obsah balenia

Psilo-Balsam je dostupný v baleniach s 20 g a 50 g gélu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
D-61118 Bad Vilbel, Nemecko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku