Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/01649
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2010/02389

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Vantas 50 mg
implantát
histrelíniumacetát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.

1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Vantas a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Vantas
3. Ako používať Vantas
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vantas
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VANTAS A NA ČO SA POUžÍVA

. Vantas je liek-dodávajúci systém, ktorý sa chirurgicky vkladá (alebo
implantuje) pod kožu.
. Používa sa na liečbu pokročilej rakoviny prostaty, pretože môže pomôcť
zmierniť príznaky Vašej rakoviny prostaty.
. Liečivo je histrelíniumacetát. Každý implantát Vantas obsahuje
50 miligramov histrelíniumacetátu. Po vložení pod Vašu kožu uvoľní do
Vášho tela 41 mikrogramov histrelínu (čo zodpovedá 50 mikrogramom
histrelíniumacetátu) denne počas 12 mesiacov.
. Histrelín zabraňuje Vášmu telu vytvárať a vylučovať hormóny a tak sú
hladiny testosterónu znížené alebo ich nemožno zistiť v krvi.


2. SKÔR AKO POUžIJETE VANTAS

Nepoužívajte Vantas:

. Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo, histrelíniumacetát, na iné
lieky nazývané agonisty GnRH (hormónu uvoľňujúceho gonadotropín) alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek. (Pozrite časť 6, kde nájdete zoznam
pomocných látok).
. Keď ste žena. Vantas sa u žien neskúmal a nie je určený na použitie u
žien.
. Keď ste dieťa (do 18 rokov). Vantas sa u detí neskúmal a nie je určený
na použitie u detí.

Ak si myslíte, že sa Vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov,
porozprávajte sa so svojím lekárom pred tým, ako si necháte zaviesť
implantát. Potom postupujte podľa odporúčaní, ktoré ste dostali.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vantasu

Je možné, že sa Vaše príznaky počas prvého týždňa liečby zhoršia alebo sa
objavia nové príznaky (pozri časť 4 – Vedľajšie účinky). Ak sa tak
stane, okamžite zavolajte svojmu lekárovi.

Povedzte lekárovi ak môžete mať riziko alebo máte čokoľvek z nasledovného,
pretože môžete potrebovať častejšie kontroly ak:
. máte metabolické ochorenie
. máte ťažkosti so srdcom
. máte cukrovku.

Používanie Vantasu s inými liekmi

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo uvažujete o užívaní
ešte iných liekov, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi. Nie je známe, či sa Vantas a iné lieky môžu navzájom
ovplyvňovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Vantas sa neskúmal u tehotných ani dojčiacich žien, pretože nie je určený
na používanie u žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Bezprostredne po prijatí implantátu sa vyžaduje mimoriadna opatrnosť pri
vedení vozidla z dôvodu reznej rany a stehom, ktoré máte.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Vantasu na schopnosť viesť
vozidlá.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Vantasu

Obal tohto lieku obsahuje latexovú gumu. Môže spôsobiť závažné alergické
reakcie.


3. AKO POUžÍVAť VANTAS

. Na zavedenie implantátu sa môže používať len implantačná pomôcka
Vantas.
. Implantát Vám lekár umiestni pod kožu na vnútornej strane nadlaktia.
. Lekár Vám znecitliví rameno, urobí malý rez (incíziu) a umiestni
implantát pod kožu.
. Rez bude zašitý stehmi a prelepený špeciálnou chirurgickou páskou
a následne obviazaný obväzom.

Počas prvého týždňa:

. Ponechajte si obväz na mieste minimálne jeden deň.
. Neodstraňujte chirurgické sterilné pásky. Sterilné pásky vyzerajú ako
niť a lekár ich použil na uzatvorenie rezu, ktorý urobil do kože, aby
mohol vložiť implantát. Vypadnú samé.
. Vyhýbajte sa dvíhaniu ťažkých vecí a cvičeniu liečenou rukou počas 7
dní po zavedení implantátu.
. Liečenú ruku udržujte čistú a suchú počas 24 hodín po zavedení
implantátu. Nekúpte sa ani neplávajte počas 24 hodín.

Počas prvého roka:

. Nezabudnite navštíviť svojho lekára kvôli bežným kontrolám, v rámci
ktorých sa môžete uistiť, že implantát je stále na mieste a funguje.
. Implantát sa môže uvoľniť von z organizmu cez rez, ktorým sa do
organizmu pôvodne zaviedol. Nestáva sa to často. Môžete si však
všimnúť, že vychádza von, alebo v zriedkavých prípadoch môže vyjsť bez
toho, aby ste si to všimli. Ak si myslíte, že vypadol, zavolajte svojmu
lekárovi.
. Lekár Vám urobí krvné testy na potvrdenie, že reagujete na liečbu,
napr. kontrolou hladín prostatického špecifického antigénu (PSA) alebo
testosterónu.
. Po 12 mesiacoch sa musí implantát odstrániť.
. Implantát môže byť pod kožou ťažko nahmatateľný. Ak ho nemôžete pod
kožou nahmatať v čase, keď sa má odstrániť, lekár môže kvôli zisteniu
jeho polohy nariadiť špeciálne vyšetrenie, ako je ultrazvuk alebo CT
snímka.
. Po odstránení Vám môže lekár zaviesť nový implantát, aby ste mohli
pokračovať v liečbe.

Ak použijete viac Vantasu, ako máte

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania. Implantát Vám zavedú pod prísnym
dohľadom lekára.

Ak prestanete používať Vantas

Ak máte v úmysle prestať používať tento liek, oznámte to, prosím, svojmu
lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Vantas môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Tento liek môže spôsobiť zvýšenie testosterónu počas prvého týždňa po
zavedení. Vaše príznaky sa môžu zhoršiť počas niekoľkých týždňov. Môžu
sa u Vás objaviť aj nové príznaky.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:
. sa u Vás objavila nová bolesť kostí alebo sa Vám zhoršila;
. sa cítite slabý;
. pociťujete slabosť v nohách;
. máte krv v moči;
. máte problémy s močením alebo nemôžete močiť.

V čase, keď Vám zaviedli implantát alebo ho odstránili a ešte chvíľu potom
sa u Vás môže objaviť slabá bolesť, modriny a sčervenenie v mieste
zavedenia implantátu. Tieto reakcie zvyčajne ustúpia do dvoch týždňov
bez akejkoľvek liečby.

Ak sa rez nehojí a vyzerá to alebo máte pocit, že sa zhoršuje (krvácanie,
sčervenenie, bolestivosť), kontaktujte svojho lekára.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, kontaktujte
svojho lekára.
/Frekvencie sú definované podľa:/
|Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10 |
|Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 |
|Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000 |
|Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000 |
|Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta |
|z 10 000 |
|Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných |
|údajov |

Veľmi časté vedľajšie účinky sú:

. návaly horúčavy (sčervenenie tváre a/alebo krku).

Časté vedľajšie účinky sú:

. obličky nefungujú tak, ako by mali, časté močenie; ťažkosti s močením;
. dýchavičnosť po cvičení;
. depresia, problémy so zaspávaním, menší záujem o pohlavný styk;
. závrat, bolesť hlavy;
. sčervenenie;
. zmenšenie semenníkov, zväčšenie prsníkov, impotencia;
. kožné reakcie v mieste zavedenia implantátu, ako je bolesť, citlivosť,
sčervenenie;
. iné reakcie na implantačný zákrok, ako je slabosť a únava;
. malé dočasné poškodenie pečeňových buniek;
. bolesť kĺbov, bolesť rúk a nôh;
. zápcha;
. prírastok telesnej hmotnosti, zvýšenie hladiny cukru v krvi;
. nadmerný rasť vlasov.

Menej časté vedľajšie účinky sú:

. anémia;
. brušný dyskomfort, nevoľnosť;
. retencia tekutín, túžba po jedle, vysoké hladiny vápnika, vysoký
cholesterol, zvýšená chuť do jedla;
. podráždenosť;
. trasenie;
. úbytok telesnej hmotnosti;
. nepravidelný tlkot srdca a/alebo predčasný tlkot srdca (palpitácie);
. nezvyčajné krvácanie;
. modriny, nočné potenia, svrbenie, nadmerné potenie;
. bolesť chrbta, svalové spazmy, svalová infiltrácia, bolesť krku;
. bolestivé močenie a ťažkosti s močením, krv v moči, obličkový kameň,
zlyhanie obličiek;
. bolesť prsníka, citlivosť prsníka, genitálne svrbenie, sexuálna
dysfunkcia;
. pocity chladu, únavy, pocit nevoľnosti, periférny edém, bolesť, opuch;
. uzavretie stentu v močovej trubici;
. modriny;
. zistené v rôznych krvných vyšetreniach: vysoká hladina pečeňových
enzýmov (zvýšená aspartát-aminotrasferáza), zvýšená laktátdehydrogenáza
v krvi, zvýšený testosterón v krvi, abnormality vyšetrení obličkovej
funkcie (znížený klírens kreatinínu), zvýšená kyslá fosfatáza
v prostate.

Zriedkavé vedľajšie účinky sú:

. kožná infekcia;
. zápal v mieste podania.

Vantas môže spôsobiť tiež úbytok kostnej minerálnej denzity. To môže viesť
k oslabeniu kostí (osteoporóze).

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAť VANTAS

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Nepoužívajte Vantas po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
. Implantát uchovávajte v chladničke (2 (C – 8 (C). Neuchovávajte
v mrazničke.
. Implantát uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
. Implantačnú pomôcku uchovávajte pri teplote do 25 (C. Neuchovávajte
v chladničke alebo v mrazničke.
. Implantačnú pomôcku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred
svetlom.
. Injekčnú liekovku a implantačnú pomôcku po použití zlikvidujte. Len na
jednorazové použitie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Vantas obsahuje:

. Liečivo je histrelíniumacetát. Každý implantát obsahuje 50 mg
histrelíniumacetátu.
. Ďalšie zložky sú v jadrovej pelete lieku. Tá obsahuje zložku kyselinu
steárovú (E570). V akrylovom kopolymérovom obale sú vložené štyri
jadrové pelety liečiva. Tento akrylový kopolymérový obal pozostáva z 2-
hydroxyetylmetakrylátu, 2-hydroxypropylmetakrylátu a
trimetylolpropántrimetakrylátu. Všetky tieto látky sú plasty, ktoré sa
používali v minulosti v implantátoch.
. Sterilný roztok na uchovávanie implantátu obsahuje chlorid sodný a vodu
na injekciu.

Ako vyzerá Vantas a obsah balenia

Vantas je implantát a je dodávaný v škatuľke obsahujúcej vrecko jantárovej
farby z plastickej hmoty, ktoré obsahuje injekčnú liekovku obsahujúcu 1
implantát Vantasu.

Implantačná pomôcka je zabalená v polyetylénovom vrecku, ktoré je
umiestnené v škatuli.

Sklenená injekčná liekovka obsahujúca implantát má teflónom potiahnutú
zátku (chlóbutylizoprénová guma) a hliníkové tesnenie. Zátka obsahuje
latexovú gumu. Implantát je ponorený v 2 mililitroch 1,8 % sterilného
roztoku chloridu sodného a vyzerá ako tenká rúrka.

Písomná informácia pre používateľov, ktorá obsahuje pokyny na zavedenie
a odstránenie implantátu pre lekára, spolu s touto písomnou informáciou pre
používateľov je priložená k lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 06/2011.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko,
Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Nórsko,
Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika,
Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Vantas

Belgicko, Luxembursko, Holandsko: Vantasse

----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pokyny pre zavedenie a odstránenie implantátu

Vantas je dodávaný v sterilnej injekčnej liekovke v nepriehľadnom vrecku
z plastickej hmoty, ktoré je vložené v škatuli. Implantačná pomôcka je
zabalená v polyetylénovom vrecku, ktoré je umiestnené v škatuli.

Je dôležité používať aseptické techniky na minimalizáciu akejkoľvek
možnosti infekcie. Pri zákroku zavedenia a následného odstránenia
implantátu sa požadujú sterilné rukavice.

/Určenie miesta zavedenia/

Pacient má ležať na chrbte s najmenej používanou rukou (napr. ľavá ruka u
praváka) zohnutou tak, aby mal lekár dobrý prístup k vnútornej strane
nadlaktia. Podoprite ruku podložkami tak, aby mohol pacient ľahko zotrvať
v tejto polohe. Optimálne miesto pre zavedenie je približne polovica medzi
plecom a lakťom a v záhybe medzi bicepsom a tricepsom.

[pic]

/Naplnenie implantačnej pomôcky/

Pred prípravou miesta aplikácie a zavedením implantátu naplňte implantačnú
pomôcku. Vyberte implantačnú pomôcku zo sterilného vaku. Pomôcka je dodaná
s úplne vytiahnutou kanylou. Overte si to a to tak, že skontrolujete polohu
zeleného sťahovacieho tlačidla. Tlačidlo má byť úplne vpredu, smerom ku
kanyle, ďalej od rukoväte.

[pic]

Odstráňte kovovú obruč z injekčnej liekovky, vytiahnite gumovú zátku
a použite svorku na uchopenie niektorej špičky implantátu. Vyhnite sa
rýchlemu uchopeniu alebo zovretiu stredu implantátu, aby ste predišli
deformácii implantátu.

Vložte implantát do implantačnej pomôcky. Usadí sa v kanyle tak, že len
špička je viditeľná naspodku skosenia.

[pic]



/Zavedenie implantátu/

Vyčistite miesto aplikácie jódovaným povidónom tampónmi, potom položte
perforovanú prikrývku cez miesto aplikácie (pre vysvetlenie, nie je to
znázornené na sprievodnej fotografii).

[pic]

/Anestetikum/

Zistite, či pacient nemá žiadne alergie na lidokaín/epinefrín (adrenalín).
Vpichnite pár mililitrov anestetika, začnite v plánovanom mieste incízie,
následne infiltruje až do dĺžky implantátu, čo je 32 mm, vejárovitým
spôsobom.

[pic]

/Incízia/

Pomocou skalpelu urobte 2-3 mm plytký zárez do kože na vnútornej strane
nadlaktia pozdĺž bicepsu.

[pic]

Zavedenie

Uchopte implantačnú pomôcku za jej rukoväť, ako je znázornené na obrázku.

[pic]

Vložte špičku implantačnej pomôcky do zárezu so skosenou hranou nahor
a posúvajte pomôcku subkutánne pozdĺž dráhy anestetika až po vyrytú čiaru
na kanyle. Aby sa zabezpečilo subkutánne umiestnenie, implantátor má
viditeľne dvíhať kožu po celý čas aplikácie. Uistite sa, že implantátor
nepreniká do svalového tkaniva.

[pic]

Držte implantačnú pomôcku na mieste, kým budete posúvať Váš palec k
zelenému sťahovaciemu tlačidlu. Zatlačte tlačidlo, aby sa uvoľnil uzamykací
mechanizmus, potom potiahnite tlačidlo späť ku spätnej zarážke, pričom
stále držíte pomôcku na mieste. Kanyla sa vytiahne zo zárezu, pričom
implantát zostane v derme. Vytiahnite implantátor zo zárezu. Uvoľnenie
implantátu sa môže skontrolovať pohmatom.

[pic]

Poznámka: Nepokúšajte sa zatlačiť pomôcku hlbšie, ak už začal proces
sťahovania, aby ste sa vyhli pretrhnutiu implantátu. Ak chcete začať proces
odznovu, vytiahnite pomôcku, uchopte implantát za špičku, aby ste ho mohli
vytiahnuť, znovu nastavte sťahovacie tlačidlo do jeho najprednejšej polohy,
znova vložte implantát a začnite odznova.

/Uzatvorenie incízie/

Na uzatvorenie incízie použite jeden alebo dva stehy (nepovinné) s uzlami
smerujúcimi dovnútra zárezu. Aplikujte tenkú vrstvu antibiotickej masti
priamo na zárez. Uzatvorte dvomi chirurgickými páskami. Preložte 4-palcový
gázový vankúšik cez zárez a pevne previažte obväzom.

Postup odstraňovania a zavedenia nového implantátu

Implantát Vantas sa musí po 12 mesiacoch liečby odstrániť.


/Určenie polohy implantátu/

Umiestnenie implantátu sa dá zistiť pohmatom oblasti v blízkosti zárezu
z predchádzajúceho roka. Vo všeobecnosti je implantát ľahko nahmatateľný.
Stlačte distálny koniec implantátu na zistenie polohy proximálnej špičky
vzhľadom na starý zárez.

[pic]

V prípade, že je ťažké zistiť polohu implantátu, môže sa použiť ultrazvuk.
Ak ultrazvuk nedokáže zistiť polohu implantát, na zistenie jeho polohy sa
môžu použiť iné zobrazovacie techniky, ako je CT alebo NMR.

/Príprava miesta/

Poloha pacienta a príprava miesta sú rovnaké ako pri úvodnom zavedení.
Očistite oblasť nad a okolo implantátu jódovaným povidónom tampónmi.
Prikryte oblasť perforovanou prikrývkou.

/Anestetikum/

Po overení neprítomnosti známych alergií na lidokaín/epinefrín (adrenalín),
stláčajte špičku implantátu, ktorá je najďalej od starého zárezu.
Vstreknite malé množstvo lidokaínu/epinefrínu v mieste špičky, ktorá je
v blízkosti zárezu, potom posúvajte injekčnú ihlu po dĺžke, ale pod
implantátom, plynule vstrekujúc malé množstvo anestetika. Anestetikum
zdvihne implantát v derme. Ak vkladáte nový implantát, máte možnosť buď
vložiť nový do toho istého „vrecka“, v ktorom bol odstránený implantát,
alebo použiť ten istý zárez a nový implantát vložiť do opačnej strany. Ak
vkladáte implantát do opačnej strany, pred explantáciou aplikujte
anestetikum po celej dĺžke dráhy nového implantátu.

/Incízia/explantácia/

Použitím skalpelu #11 urobte 2-3 mm zárez v blízkosti špičky a okolo 1-2 mm
hlboký. Špička implantátu bude zvyčajne viditeľná cez tenké pseudo-puzdro
tkaniva. Ak nie, pritláčajte na distálnu špičku implantátu a masírujte ju
dopredu smerom k zárezu. Opatrne roztrhnite pseudo-puzdro, aby ste odkryli
polymérovú špičku.

[pic]

Uchopte špičku pomocou svorky a vytiahnite implantát.

[pic]

Ak vkladáte nový implantát, postupujte podľa úvodných pokynov pre zavedenie
implantátu. Nový implantát sa môže umiestniť cez ten istý zárez. Eventuálne
sa môže použiť druhá ruka.

/Uchovávanie/

Dodávaná implantačná pomôcka je vo svojom vrecku sterilná. Uchovávajte pri
teplote do 25 (C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Uchovávajte
v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/01649
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2010/02389


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Vantas 50 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý implantát obsahuje približne 50 mg histrelíniumacetátu, čo zodpovedá
41 mg histrelínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Implantát.

Implantát je vo forme malej, tenkej pružnej rúrky. Histrelíniumacetátové
jadro je vložené do hydrogélového zásobníka valcovitého tvaru s rozmermi
34,5 mm x 3,15 mm, ktorý sa biologicky neodbúrava.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Paliatívna liečba pokročilého karcinómu prostaty.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka Vantasu je jeden implantát na 12 mesiacov. Denne sa dodáva
v priemere 50 µg histrelíniumacetátu. Implantát sa zavádza subkutánne do
vnútornej časti nadlaktia.

Reakcia na liečbu Vantasom sa má monitorovať klinickými parametrami a
meraním sérových koncentrácií prostatického špecifického antigénu (PSA).
Klinické štúdie ukázali, že sa sérové koncentrácie testosterónu môžu
počas prvého týždňa liečby zvýšiť (znovu vzplanutie testosterónu).
Koncentrácie testosterónu potom klesnú a dosiahnu v 4. týždni hladiny na
úrovni kastrácie (? 50 ng/dl). Po dosiahnutí sa hladina na úrovni kastrácie
udržiava počas liečby Vantasom. Ak sa zdá, že klinická odpoveď pacienta je
pod optimom, potom je vhodné potvrdiť, že koncentrácia testosterónu v sére
pacienta je na úrovni kastrácie.


Implantát sa musí odstrániť po 12 mesiacoch liečby. V tom čase, keď sa
odstráni implantát, môže sa zaviesť nový implantát s cieľom pokračovať
v liečbe. Prečítajte si, prosím, postupy na zavedenie a odstránenie
implantátu nižšie.

Vantas nie je určený na používanie u žien a detí do 18 rokov, pretože
bezpečnosť a účinnosť Vantasu nie je v týchto skupinách pacientov
stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje.

/Porucha funkcie pečene a porucha funkcie obličiek/
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa Vantas dostatočne neskúmal.
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr:
15-60 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky liečiva. U pacientov
s karcinómom prostaty a so závažnou poruchou funkcie obličiek sa
Vantas neskúmal.

4.3 Kontraindikácie

Vantas je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na histrelín
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok implantátu, GnRH, agonisty/analógy
GnRH alebo kyselinu steárovú. Hlásili sa tiež anafylaktické reakcie na
syntetické LH-RH alebo agonisty/analógy LH-RH.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Reakcie na liečbu Vantasom sa majú monitorovať pravidelným meraním sérových
koncentrácií testosterónu a prostatického špecifického antigénu, najmä ak
sa nedosiahla očakávaná klinická alebo biochemická odpoveď na liečbu.
(Pozri časť 4.2).

Histrelín spôsobuje prechodné zvýšenie sérových koncentrácií testosterónu
počas prvého týždňa liečby. U pacientov sa môže objaviť zhoršenie symptómov
alebo nástup nových symptómov, vrátane bolesti kĺbov, bolesti kostí,
neuropatie, hematúrie alebo uretrálnej obštrukcie alebo obštrukcie výtoku
z močového mechúra. V súvislosti s LH-RH agonistami sa hlásili prípady
uretrálnej obštrukcie a kompresie miechy, ktorá môže viesť k paralýze
s fatálnymi komplikáciami alebo bez nich. Pacienti s metastázujúcimi
vertebrálnymi léziami a/alebo obštrukciou močových ciest sa majú počas
prvých niekoľkých týždňov liečby starostlivo pozorovať. U týchto pacientov
sa má zvážiť profylaktická liečba antiandrogénmi. Ak sa vyskytne kompresia
miechy alebo porucha funkcie obličiek, je potrebné začať štandardnú liečbu
týchto komplikácií.

Výsledky stanovení testosterónu sú závislé od metódy analýzy. Odporúča sa
zistiť si typ a presnosť metodológie hodnotenia, aby sa zabezpečili správne
klinické a terapeutické rozhodnutia.

Dlhodobá deprivácia androgénu spôsobená bilaterárnou orchiektómiou alebo
podávaním analógov
GnRH sa spája so zvýšeným rizikom straty kostnej hmoty a môže viesť
k osteoporóze a zvýšenému
riziku zlomenín kostí. Ďalej sa u pacientov môžu vyskytnúť metabolické
zmeny (napr. intolerancia
glukózy alebo zhoršenie cukrovky). Pacienti s vysokým rizikom metabolických
alebo
kardiovaskulárnych ochorení sa majú pred začatím liečby starostlivo
ohodnotiť a počas liečby
deprivácie androgénu primerane monitorovať.

Zavedenie implantátu je chirurgický zákrok. Na zavedenie implantátu sa môže
používať len implantačná pomôcka Vantas. Odporúča sa starostlivo dodržiavať
odporúčané postupy na zavedenie a odstránenie implantátu, aby sa znížilo
riziko komplikácií a vypudenia implantátu (pozri časť 6.6).

V prípadoch, pri ktorých je ťažké pohmatom zistiť umiestnenie implantátu,
sa môže použiť ultrazvuk alebo CT snímka.

Deti a ženy sa neskúmali.

Obal lieku obsahuje latexovú gumu. Môže spôsobiť závažné alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie liečivo-liečivo s Vantasom
založené na farmakokinetike.

Liečba histrelínom spôsobila supresiu hypofyzárno-gonádového systému.
Výsledky diagnostických testov hypofyzárno/gonadotropných a gonádových
funkcií uskutočnených počas liečby histrelínom alebo po nej môžu byť
ovplyvnené.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Predklinické štúdie ukázali, že histrelín znižuje fertilitu u zvierat
z dôvodu jeho farmakologického účinku. Po ukončení liečby sa však fertilita
vráti do normálu. (Pozri časť 5.3).

Z dôvodu svojej indikácie sa Vantas neskúmal u gravidných alebo dojčiacich
žien a nie je určený na používanie u žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezpečnosť Vantasu sa hodnotila u 171 pacientov s karcinómom prostaty
liečených až 36 mesiacov v dvoch klinických skúšaniach. Vantas podobne ako
iné LH-RH analógy, spôsoboval prechodné zvýšenie sérových koncentrácií
testosterónu počas prvého týždňa liečby. Preto u pacientov s vertebrálnymi
metastázami a/alebo urinárnou obštrukciou alebo hematúriou sú
sprostredkovateľom potenciálne exacerbácie prejavov a symptómov ochorenia
počas niekoľkých prvých týždňov liečby. Ak sa tieto stavy zhoršia, môže to
viesť k neurologickému problému, ako je slabosť a/alebo parestézia dolných
končatín alebo zhoršenie symptómov močových ciest (pozri časť 4.4).

V klinických skúšaniach sa počas prvých 12 mesiacov po zavedení implantátu
(implantátov) u ôsmich zo 171 pacientov implantát uvoľnil cez miesto
incízie. V pivotnej štúdii sa tiež uskutočnilo podrobné hodnotenie reakcií
v mieste implantátu. Reakcie v mieste zavedenia boli veľmi časté
a vyskytovali sa u 13,8 % pacientov v štúdii. Všetky tieto lokálne reakcie
v mieste aplikácie sa hlásili z hľadiska závažnosti ako mierne. Väčšina
týchto reakcií súvisela s úvodným zavedením alebo odstránením/zavedením
nového implantátu a začali a ustúpili v priebehu prvých dvoch týždňov po
zavedení implantátu. Reakcie pretrvávali u 2,8 % pacientov a u ďalších
u 2,8 % sa vyvinuli reakcie v mieste zavedenia po prvých dvoch týždňoch po
implantácii.

Zo 138 pacientov v pivotnej štúdii sa u 2 pacientov vyvinula lokálna kožná
infekcia a zápal. V jednom prípade ustúpili po liečbe perorálnymi
antibiotikami a v druhom prípade bez liečby. Lokálne reakcie po zavedení
ďalšieho implantátu boli porovnateľné s reakciami pozorovanými po úvodnom
zavedení.

Nasledovné možno alebo pravdepodobne súvisiace systémové nežiaduce udalosti
sa vyskytli počas klinických skúšaní po 24 mesiacoch liečby Vantasom.
Hlásené nežiaduce účinky počas liečby Vantasom v klinických skúšaniach sú
uvedené nižšie v tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Veľmi časté (( 1/10)
Časté (( 1/100 až < 1/10)
Menej časté (( 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1: Výskyt možno alebo pravdepodobne súvisiacich nežiaducich účinkov
hlásených pacientmi liečenými Vantasom počas 24 mesiacov.

|Trieda |Veľmi časté|Časté |Menej časté |Zriedkavé |
|orgánových | | | | |
|systémov | | | | |
|Infekcie a | | | |Kožná |
|nákazy | | | |infekcia |
|Poruchy krvi a | | |Anémia | |
|lymfatického | | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy | | |Retencia tekutín, | |
|metabolizmu a | | |hyperkalciémia, | |
|výživy | | |hypercholesterolém| |
| | | |ia, túžba po | |
| | | |jedle, zvýšená | |
| | | |chuť do jedla | |
|Psychické | |Depresia, znížené| | |
|poruchy | |libido, insomnia | | |
|Poruchy | |Závrat, bolesť |Tremor, letargia | |
|nervového | |hlavy | | |
|systému | | | | |
|Poruchy srdca a| | |Palpitácie, | |
|srdcovej | | |ventrikulárne | |
|činnosti | | |extrasystoly | |
|Poruchy ciev |Návaly |Sčervenenie |Hematóm | |
| |horúčavy* | | | |
|Poruchy | |Dýchavičnosť | | |
|dýchacej | |indukovaná | | |
|sústavy, | |cvičením | | |
|hrudníka a | | | | |
|mediastína | | | | |
|Poruchy | |Zápcha |Abdominálny | |
|gastrointestiná| | |dyskomfort, nauzea| |
|lneho traktu | | | | |
|Poruchy pečene | |Porucha pečene | | |
|a žlčových | | | | |
|ciest | | | | |
|Poruchy kože a | |Hypertrichóza |Nočné potenia, | |
|podkožného | | |pruritus, | |
|tkaniva | | |hyperhidróza | |
|Poruchy | |Artralgia, bolesť|Bolesť chrbta, | |
|kostrovej a | |v končatinách |svalový spazmus, | |
|svalovej | | |svalová | |
|sústavy a | | |infiltrácia, | |
|spojivového | | |bolesť krku | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy | |Polakizúria, |Renálne zlyhanie, | |
|obličiek a | |porucha renálnej |nefrolitiáza, | |
|močových ciest | |funkcie, |dyzúria, hematúria| |
| | |retencia moču | | |
|Poruchy | |Erektilná |Sexuálna | |
|reprodukčného | |dysfunkcia*, |dysfunkcia, bolesť| |
|systému a | |testikulárna |prsníka, citlivosť| |
|prsníkov | |atrofia*, |prsníka, genitálny| |
| | |gynekomastia* |pruritus (u mužov)| |
|Celkové poruchy| |Poranenie |Periférny edém, |Zápal |
|a reakcie v | |v mieste |bolesť (zvýšená), |v mieste |
|mieste podania | |aplikácie, erytém|opuch, bolesť |aplikácie |
| | |v mieste |(nešpecifická), | |
| | |aplikácie, |malátnosť, pocity | |
| | |asténia, |chladu, | |
| | |vyčerpanosť, |podráždenosť | |
| | |reakcia v mieste | | |
| | |aplikácie, | | |
| | |bolesť, citlivosť| | |
|Laboratórne a | |Prírastok |Zvýšená | |
|funkčné | |telesnej |aspartát-aminotran| |
|vyšetrenia | |hmotnosti, |sferáza, zvýšená | |
| | |zvýšená glukóza v|laktátdehydrogenáz| |
| | |krvi |a v krvi, zvýšený | |
| | | |testosterón v | |
| | | |krvi, znížený | |
| | | |klírens | |
| | | |kreatinínu, | |
| | | |zvýšená kyslá | |
| | | |fosfatáza v | |
| | | |prostate, úbytok | |
| | | |telesnej hmotnosti| |
|Úrazy, otravy a| | |Oklúzia | |
|komplikácie | | |uretrálneho | |
|liečebného | | |stentu, modriny | |
|postupu | | | | |

* Očakávaná farmakologická reakcia na inhibíciu testosterónu
U 5 z 8 pacientov sa vyskytoval ojedinelý prípad mierne porušenej
funkcie obličiek (definovanej ako klírens kreatinínu ? 30 ml/min a
< 60 ml/min), ktorá sa upravila na normálne rozmedzie do ďalšej lekárskej
konzultácie.

Dlhodobá deprivácia androgénu spôsobená bilaterárnou orchiektómiou alebo
podávaním analógov
GnRH sa spája so zvýšeným rizikom straty kostnej hmoty a môže viesť
k osteoporóze a zvýšenému
riziku zlomenín kostí. Ďalej sa u pacientov môžu vyskytnúť metabolické
zmeny (napr. intolerancia
glukózy alebo zhoršenie cukrovky).

4.9 Predávkovanie

Netýka sa.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny uvoľňujúce gonadotropín, ATC kód:
H01CA03.

Histrelín je syntetický analóg prirodzene sa vyskytujúceho LHRH. Po
implantácii Vantasu sa histrelín rozptýlil do tkaniva, čo viedlo
k inhibícii sekrécie LHRH hypofýzou, čo má za následok pokles sérových
koncentrácií testosterónu u mužov. Účinok je reverzibilný po prerušení
liečby. Na začiatku môže Vantas, podobne ako iné LHRH agonisty, prechodne
zvýšiť sérovú koncentráciu testosterónu.

Do jedného mesiaca po implantácii klesli koncentrácie testosterónu na
úroveň kastrácie (? 50 ng/dl) a za prítomnosti Vantasu zostali potlačené.
Táto inhibícia vedie k regresii tumoru prostaty a symptomatickému zlepšeniu
u väčšiny pacientov.

Implantát sa zavádza subkutánne a zostáva zavedený po dobu 12 mesiacov,
počas tohto obdobia sa liečivo uvoľňuje cez hydrogélový zásobník. Počas
obdobia 12 mesiacov sa uvoľňuje denne v priemere približne 50 µg
histrelíniumacetátu s vyššou koncentráciou histrelínu v plazme na začiatku
podávania a s nižšou koncentráciou ku koncu podávania, no udržiava sa
hladina testosterónu na úrovni kastrácie.

Hydrogélový zásobník implantátu určuje rýchlosť difúzie vo vodnom
prostredí. Hydrogél sa nerozpúšťa, má však podobné zloženie ako živé
tkanivo, čo prispieva k jeho biologickej kompatibilite, pretože znižuje
mechanické podráždenie okolitých buniek a tkaniva. Má tiež nízke povrchové
napätie /in vivo/, čo znižuje sklon proteínov k ich absorpcii a hromadeniu na
povrchu. To je dôležité z hľadiska prevencie trombózy a iných procesov
biologického odmietnutia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:
Po subkutánnom zavedení jedného implantátu Vantas 50 mg u pacientov
s pokročilým karcinómom prostaty (n = 17) sa maximálne sérové koncentrácie
1,10 ± 0,375 ng/ml (priemerná hodnota ± SD) dosiahli pri mediáne 12 hodín.
Nepretržité subkutánne uvoľňovanie bolo zjavné, pretože sérové hladiny
pretrvávali počas celého 52-týždňového dávkovacieho obdobia. Priemerná
sérová koncentrácia histrelínu na konci 52-týžňového liečebného obdobia
bola 0,13 ± 0,065 ng/ml. Keď sa sérové koncentrácie histrelínu merali po
druhom zavedení implantátu po 52 týždňoch, pozorované sérové koncentrácie
po 8 týždňoch po zavedení druhého implantátu boli porovnateľné ako hladina
v rovnakom časovom období po prvom implantáte. Priemerná rýchlosť
subkutánneho uvoľňovania liečiva zo 41 implantátov, hodnotená reziduálnym
obsahom liečiva, bola 56,7 ± 7,71 µg/deň v priebehu 52-týžňového liečebného
obdobia. Relatívna biologická dostupnosť pre implantát Vantasu pacientov
s karcinómom prostaty s normálnou funkciou obličiek a pečene v porovnaní so
subkutánnou bolusovou dávkou u zdravých dobrovoľníkov – mužov bola 92 %.
U 42 pacientov s karcinómom prostaty boli sérové koncentrácie histrelínu
proporcionálne dávke po jednom, dvoch alebo štyroch implantátoch Vantas
50 mg (50, 100 alebo 200 mg vo forme histrelínacetátu).

Distribúcia:
Zdanlivý distribučný objem histrelínu po subkutánnej bolusovej dávke
(500 µg) u zdravých dospelých dobrovoľníkov bol 58,4 ± 7,86 l. Frakcia
neviazaného liečiva v plazme meraná /in vitro/ bola 29,5 % ± 8,9 % (priemerná
hodnota ± SD).

Metabolizmus:
Štúdia metabolizmu liečiva /in vitro/, v ktorej sa použili ľudské hepatocyty,
identifikovala jeden metabolit histrelínu, ako dôsledok C-terminálnej
dealkylácie. Peptidové fragmenty, ako dôsledok hydrolýzy, sú tiež
pravdepodobne metabolity. Po subkutánnej bolusovej dávke u zdravých
dobrovoľníkov bol zdanlivý klírens histrelínu 179 ± 37,8 ml/min (priemerná
hodnota ± SD) a terminálny polčas bol 3,92 ± 1,01 hodín (priemerná hodnota
± SD). Zdanlivý klírens po zavedení 50 mg (vo forme histrelíniumacetátu)
implantátu Vantas u 17 pacientov s karcinómom prostaty bol
174 ± 56,5 ml/min (priemerná hodnota ± SD).

Eliminácia:
Neuskutočnila sa žiadna štúdia interakcií s implantátmi Vantas 50 mg.

Hladina luteinizačného hormónu (LH) sa vrátila na normálnu hodnotu 1 až 6
týždňov po odstránení implantátu. Hladina testosterónu sa tiež vrátila na
normálnu hodnotu v priebehu 2 týždňov po zvýšení hladiny LH, čo naznačuje,
že inhibícia je reverzibilná.

Osobitné populácie:
/Starší pacienti/
Väčšina (89,9 %) zo 138 pacientov skúmaných v primárnom klinickom skúšaní
bola vo veku 65 rokov alebo starší.

/Deti a dospievajúci/
Bezpečnosť a účinnosť Vantasu u detí a dospievajúcich sa nestanovili (pozri
časť 4.2).

/Rasa/
Keď sa sérové koncentrácie histrelínu porovnávali u 7 latinskoamerických
pacientov, 30 pacientov čiernej pleti a 77 belochov, priemerné koncentrácie
histrelínu boli podobné.

/Porucha funkcie obličiek:/
Keď sa porovnávali priemerné sérové koncentrácie histrelínu medzi 42
pacientmi s karcinómom prostaty s miernou až stredne závažnou poruchou
funkcie obličiek (CLcr: 15-60 ml/min) a 92 pacientmi bez poruchy funkcie
obličiek alebo pečene, u pacientov s poruchou funkcie obličiek boli hladiny
približne o 50 % vyššie (0,392 ng/ml oproti 0,264 ng/ml). Vyššie
koncentrácie sa zaznamenali u pacientov s väčším stupňom poruchy funkcie
obličiek. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú
k dispozícii žiadne údaje. Tieto zmeny ako následok poruchy funkcie
obličiek sa nepovažujú za klinicky významné. Preto nie je potrebná žiadna
úprava dávky liečiva pre tieto podskupiny pacientov.

/Insuficiencia pečene/
Vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku histrelínu sa dostatočne
neskúmal.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa nepozorovali žiadne znaky
zjavnej toxicity a účinky
súviseli najmä s farmakologickými vlastnosťami histrelínu. Štúdie
karcinogenity na potkanoch
s dávkami do 30-násobku a na myšiach s dávkami do 230-násobku terapeutickej
dávky odhalili
zvýšený výskyt tumorov tkanív reagujúcich na hormóny (semenníky, pankreas,
prsníková žľaza a hypofýza), ako sa pozorovalo aj pri iných agonistoch
LHRH. Pri najvyššej dávke sa u samíc myší ďalej vyskytol vo zvýšenej miere
histiocytový sarkóm.


Štúdie mutagenity vykonané s extraktom implantátu vo fyziologickom roztoku
s histrelínom alebo bez
neho boli negatívne v sérii testov genotoxicity.


Štúdie lokálnej znášanlivosti ukázali, že Vantas je mierne dráždivý a časom
sa obaľuje.
U potkanov, králikov a psov sa vyskytla mineralizácia, nie však u opíc.


Podanie histrelínu laboratórnym zvieratám sa spájalo s atrofiou pohlavných
orgánov a zníženou
plodnosťou. Je to dôsledkom farmakologického účinku a po prerušení
podávania sa potvrdila
úplná reverzibilita.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro lieku obsahuje kyselinu steárovú.

Akrylový kopolymérový obal pozostáva z:
. 2-hydroxyetylmetakrylátu
. 2-hydroxypropylmetakrylátu
. trimetylolpropántrimetakrylátu.

Roztok na uchovávanie implantátu obsahuje:
. chlorid sodný
. vodu na injekciu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

/Implantát/
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C). Neuchovávajte
v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

/Implantačná pomôcka/
Priložená implantačná pomôcka je sterilná vo svojom puzdre.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v
mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Implantát je v sklenenej injekčnej liekovke zo skla typu I a je dodávaný s
teflónom potiahnutou zátkou (chlórbutylizoprénová guma) a hliníkovým
tesnením. Zátka obsahuje latexovú gumu. Implantát je uchovávaný
v 2 mililitroch 1,8 % sterilného roztoku NaCl.

Vantas je dodávaný v škatuľke obsahujúcej vrecko jantárovej farby
z plastickej hmoty, ktoré obsahuje injekčnú liekovku zo skla s implantátom.

Sterilná implantačná pomôcka je dodávaná v samolepiacom vaku Tyvek na
sterilizáciu, ktoré je umiestnené v škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Sterilná implantačná pomôcka Vantasu je len na jednorazové použitie.

Obal a všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť
zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Proces zavedenia implantátu
Je dôležité používať aseptické techniky na minimalizáciu rizika infekcie.
Pri zavedení a odstránení implantátu sa požadujú sterilné rukavice.

/Určenie miesta zavedenia/
Pacient má ležať na chrbte s najmenej používanou rukou (napr. ľavá ruka u
praváka) zohnutou tak, aby mal lekár dobrý prístup k vnútornej strane
nadlaktia. Podoprite ruku podložkami tak, aby mohol pacient ľahko zotrvať
v tejto polohe. Optimálne miesto pre zavedenie je približne polovica medzi
plecom a lakťom v záhybe medzi bicepsom a tricepsom.

/Príprava implantačnej pomôcky/
Pred prípravou miesta aplikácie a zavedením implantátu pripravte
implantačnú pomôcku. Vyberte implantačnú pomôcku zo sterilného vaku.
Pomôcka je dodaná s úplne vytiahnutou kanylou. Overte si to a to tak, že
skontrolujete polohu zeleného sťahovacieho tlačidla. Tlačidlo má byť úplne
vpredu, smerom ku kanyle a ďalej od rukoväte.

Odstráňte kovovú obruč zo sklenenej injekčnej liekovky, vytiahnite gumovú
zátku a použite svorku na uchopenie niektorej špičky implantátu. Vyhnite sa
rýchlemu uchopeniu alebo zovretiu stredu implantátu, aby ste predišli
deformácii implantátu.

Vložte implantát do implantačnej pomôcky. Usadí sa v kanyle tak, že len
špička je viditeľná naspodku skosenia.

Zavedenie implantátu
Vyčistite miesto aplikácie jódovaným povidónom a na miesto aplikácie
položte perforovanú prikrývku.

/Anestetikum/
Zistite, či pacient nemá žiadne alergie na lidokaín/adrenalín. Vpichnite
pár mililitrov anestetika, začnite v plánovanom mieste incízie a potom
infiltrujte až do dĺžky implantátu, 32 mm, vejárovitým spôsobom.

/Incízia/
Pomocou skalpelu urobte 2-3 mm plytký zárez do kože na vnútornej strane
nadlaktia pozdĺž bicepsu.

/Zavedenie/
Uchopte implantačnú pomôcku za jej rukoväť.

Vložte špičku implantačnej pomôcky do zárezu so skosenou hranou nahor
a posúvajte pomôcku subkutánne pozdĺž dráhy anestetika až po vyrytú čiaru
na kanyle. Aby sa zabezpečilo subkutánne umiestnenie, implantačná pomôcka
má viditeľne dvíhať kožu po celý čas aplikácie. Uistite sa, že implantačná
pomôcka nepreniká do svalového tkaniva.

Držte implantačnú pomôcku na mieste, kým budete posúvať Váš palec k
zelenému sťahovaciemu tlačidlu. Zatlačte tlačidlo, aby sa uvoľnil uzamykací
mechanizmus, potom potiahnite tlačidlo späť ku spätnej zarážke, pričom
stále držíte pomôcku na mieste. Kanyla sa vytiahne zo zárezu, pričom
implantát zostane v derme. Vytiahnite implantačnú pomôcku zo zárezu.
Uvoľnený implantát sa môže skontrolovať pohmatom.

Poznámka: Nepokúšajte sa zatlačiť pomôcku hlbšie, ak už začal proces
sťahovania, aby ste sa vyhli pretrhnutiu implantátu. Ak chcete začať proces
odznovu, vytiahnite pomôcku, uchopte implantát za špičku, aby ste ho mohli
vytiahnuť, znovu nastavte sťahovacie tlačidlo do jeho najprednejšej polohy,
znova vložte implantát a začnite odznova.

/Uzatvorenie incízie/
Na uzatvorenie incízie použite jeden alebo dva stehy (nepovinné) s uzlami
smerujúcimi dovnútra zárezu. Aplikujte tenkú vrstvu antibiotickej masti
priamo na zárez. Incíziu uzatvorte dvomi chirurgickými steri-páskami.
Preložte gázový vankúšik cez zárez a pevne previažte obväzom.

Postup odstraňovania a zavedenia nového implantátu
Implantát Vantas sa musí po 12 mesiacoch liečby odstrániť.

/Určenie polohy implantátu/
Umiestnenie implantátu sa dá zistiť pohmatom oblasti v blízkosti zárezu
z predchádzajúceho roka. Vo všeobecnosti je implantát ľahko nahmatateľný.
Stlačte distálny koniec implantátu na zistenie polohy proximálnej špičky
vzhľadom na starý zárez.

V prípade, že je ťažké zistiť polohu implantátu, môže sa použiť ultrazvuk.
Ak ultrazvuk nedokáže zistiť polohu implantát, na zistenie jeho polohy sa
môžu použiť iné zobrazovacie techniky, ako je CT alebo NMR.

/Príprava miesta/
Poloha pacienta a príprava miesta sú rovnaké ako pri úvodnom zavedení.
Očistite oblasť nad a okolo implantátu jódovaným povidónom. Prikryte oblasť
perforovanou prikrývkou.

/Anestetikum/
Najprv si zistite, či pacient nie je alergický na lidokaín/adrenalín, potom
stláčajte špičku implantátu, ktorá je najďalej od pôvodného zárezu.
Vstreknite malé množstvo lidokaínu/adrenalínu v mieste špičky, ktorá je
v blízkosti zárezu, potom posúvajte injekčnú ihlu po dĺžke, ale pod
implantátom, plynule vstrekujúc malé množstvo anestetika do kože.
Anestetikum zdvihne implantát v derme. Ak vkladáte nový implantát, máte
možnosť buď vložiť nový do toho istého „vrecka“, v ktorom bol odstránený
implantát, alebo použiť ten istý zárez a nový implantát vložiť do opačnej
strany. Ak vkladáte implantát do opačnej strany, pred explantáciou
aplikujte anestetikum po celej dĺžke dráhy nového implantátu.

/Incízia/explantácia/
Použitím skalpelu urobte 2-3 mm zárez v blízkosti špičky a okolo 1-2 mm
hlboký. Špička implantátu bude zvyčajne viditeľná cez tenké pseudo-puzdro
tkaniva. Ak nie je implantát viditeľný, pritláčajte na distálnu špičku
implantátu a masírujte ju dopredu smerom k zárezu. Opatrne roztrhnite
pseudo-puzdro, aby ste odkryli polymérovú špičku.

Uchopte špičku pomocou svorky a vytiahnite implantát.

Ak vkladáte nový implantát, postupujte podľa úvodných pokynov. Nový
implantát sa môže umiestniť cez ten istý zárez. Eventuálne sa môže použiť
druhá ruka.

Pokyny pre pacienta – domáce ošetrovanie

Pacientovi dajte písomnú informáciu pre používateľov. Poučte pacienta, aby
sa vyhýbal namočeniu ramena, v ktorom má zavedený implantát, po dobu 24
hodín. Tlakový obväz sa môže odstrániť po 24 hodinách. Pacient si nesmie
odstrániť chirurgické steri-pásky. Tieto pásky samé odpadnú po niekoľkých
dňoch. Pacienti sa majú vyhýbať noseniu ťažkých vecí a namáhavej fyzickej
aktivite s liečeným ramenom po dobu 7 dní, aby sa incízia úplne uzatvorila.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0052/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

03.03.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2011