Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v reg., ev. č. 2010/02867


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

MAITALON 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
drospirenón a etinylestradiol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je MAITALON a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete MAITALON
3. Ako užívať MAITALON
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MAITALON
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MAITALON A NA ČO SA POUŽÍVA

MAITALON je kombinovaná perorálna hormonálna antikoncepcia, ktorá obsahuje
drospirenón a etinylestradiol . Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch
rôznych ženských hormónov, a to drospirenónu (hormón podobný progesterónu)
a etinylestradiolu (estrogén).

MAITALON je antikoncepčná pilulka, ktorá zabraňuje otehotneniu.

Volá sa " kombinovaná tabletka", pretože obsahuj dva typy hormónov a
pretože obsahuje rovnaké množstvo hormónov v každej tablete, patrí do
skupiny liekov nazývaných "/monofázické/" tabletky.

Všeobecné informácie
Ak sa liek užíva správne, tabletka je jednou z najúčinnejších foriem
antikoncepcie, má viac ako 99%-nú účinnosť. Avšak, za určitých okolností sa
účinnosť tabletky môže znížiť alebo musíte prestať užívať tablety (pozri
nižšie). V takýchto prípadoch sa buď vyhnite pohlavnému styku, alebo
použite iný antikoncepčný prostriedok (napr. kondóm alebo spermicídy) pri
pohlavnom styku, aby sa zaistila účinná antikoncepcia. Nepoužívajte metódu
plodných a neplodných dní alebo teplotnú metódu. Tieto metódy môžu byť
nespoľahlivé, pretože kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) ovplyvňuje
mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku maternice.

MAITALON, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou
HIV (AIDS), ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Kým užívate tento liek, navštevujte svojho lekára pravidelne, najmenej
každých šesť až dvanásť mesiacov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MAITALON

Predtým než začnete užívať MAITALON, Váš lekár Vám odoberie anamnézu tak,
že sa Vás opýta na Váš zdravotný stav a na zdravotný stav členov Vašej
rodiny. Váš lekár Vám odmeria krvný tlak a v závislosti od Vášho
zdravotného stavu môže vykonať aj ďalšie vyšetrenia.

Ak ste Vy alebo ktorýkoľvek člen Vašej blízkej rodiny niekedy mali v
relatívne mladom veku akékoľvek ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami
(trombóza, pľúcny embolizmus, srdcový infarkt alebo prechodná porucha
perfúzie v mozgu (porážka), Váš lekár Vás môže vyšetriť, či nie ste vo
zvýšenom riziku týchto chorôb.

Neužívajte MAITALON
. keď ste alergický (precitlivený) na etinylestradiol alebo drospirenón,
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MAITALONU. To sa prejavuje
svrbením, vyrážkou alebo opuchom.
. keď máte alebo ste niekedy mali trombózu (tvorba krvnej zrazeniny v
krvných cievach), napríklad v mozgu (mŕtvica) alebo v srdci (srdcový
infarkt) (pozri tiež časť "Tabletka a trombóza")
. keď máte alebo ste niekedy mali príznaky, ktoré poukazujú na srdcový
infarkt alebo na angínu (závažná bolesť na hrudi) alebo mŕtvicu alebo
prechodný ischemický záchvat (TIA) bez následkov (pozri tiež časť
"Tabletka a trombóza)
. keď máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko tvorby zrazenín v
tepnách. To sa týka nasledujúcich ochorení:
. cukrovka s poškodenými cievami
. veľmi vysoký krvný tlak
. veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
. keď máte poruchu zrážania krvi, aj keď nie je dedičná, ako je APC-
rezistencia, deficit antitrombínu-III, deficit proteínu C, deficit
proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky
. keď máte alebo ste niekedy mali určitú formu migrény (s takzvanými
fokálnymi neurologickými príznakmi)
. keď máte alebo ste niekedy mali zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu),
keď hladina určitých mastných látok v krvi je príliš vysoká (vysoké
triglyceridy v krvi)
. keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a funkcia pečenie
ešte stále nie je v normále
. keď Vaše obličky nepracujú správne (zlyhanie obličiek) alebo keď máte
akútne zlyhanie obličiek
. keď máte alebo ste niekedy mali nádor pečene
. keď máte alebo ste niekedy mali alebo je podozrenie na nádorové
ochorenia prsníkov alebo pohlavných orgánov závislých od pohlavných
hormónov
. keď máte akékoľvek pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny
. keď ste nemali menštruačné krvácanie počas dlhšieho obdobia (napr. 6
mesiacov) z neznámych príčin
. keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MAITALONU
- ak fajčíte
- ak máte cukrovku
- ak ste veľmi obézni
- ak máte vysoký krvný tlak
- ak máte poruchu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu
- ak máte zápal ciev (tromboflebitídu)
- ak máte kŕčové žily
- ak ktorýkoľvek člen z Vašej blízkej rodiny už niekedy mal trombózu,
srdcový infarkt alebo mŕtvicu
- ak máte migrénu. Zvýšenie častosti alebo závažnosti migrény počas
užívania COC môže byť prvým príznakom mozgovej príhody a dôvodom pre
okamžité ukončenie užívania MAITALONU
- ak máte epilepsiu
- ak Vy, alebo ktorýkoľvek člen Vašej blízkej rodiny má vysokú hladinu
tukov v krvi (vysoký cholesterol alebo hladina triglyceridov)
- ak ktorýkoľvek člen Vašej blízkej rodiny už niekedy mal rakovinu
prsníka
- ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením žlčníka
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceratívnu kolitídu (chronické
zápalové ochorenie čriev)
- ak máte systémový lupus erythematosus – SLE (zápalové ochorenie)
- ak máte ochorenie krvi nazývané hemolyticko uremický syndróm-HUS
(ochorenie, pri ktorom krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek)
- ak máte kosáčikovitú anémiu (vrodené ochorenie červených krviniek)
- ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo
po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata
sluchu, porfýria (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožné vyrážky s
pľuzgiermi počas tehotenstva), Sydenhamova chorea (nervové ochorenie,
pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela)
- keď máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové
škvrny, takzvané
"tehotenské škvrny", najmä na tvári). V takomto prípade sa musíte
vyhýbať priamemu
slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu.
- ak máte vrodený angioedém, pretože lieky obsahujúce estrogény môžu
vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Okamžite vyhľadajte svojho lekára,
ak sa u Vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka
a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti pri dýchaní alebo vyrážky spolu s
problémami pri dýchaní.

Ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek ochorenie z vyššie uvedených,
musíte to oznámiť svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať MAITALON. Ak sa
ktorýkoľvek z týchto ochorení objaví po prvýkrát počas užívania MAITALONU,
ihneď to skonzultujte so svojim lekárom.

Tabletka a trombóza

Keď sa vytvorí krvná zrazenina, ktorá môže upchať cievu, vznikne trombóza.

Žilová trombóza
Zrazenina sa môže vytvoriť v žilách (venózna trombóza).

Krvné zrazeniny sa niekedy tvoria v hlbokých žilách nôh (hlboká venózna
trombóza). Ak sa takáto krvná zrazenina uvoľní zo žily, kde sa vytvorila,
môže sa dostať do pľúcnych tepien a upchať ich, čo spôsobí "pľúcny
embolizmus". Výskyt hlbokej venóznej trombózy nie je častý.
Môže sa vyskytnúť u žien, ktoré užívajú antikoncepciu, ale aj u žien, ktoré
ju neužívajú.

Používanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvyšuje riziko
venózneho tromboembolizmu (VTE) v porovnaní s nepoužívaním. Výskyt VTE
počas užívania perorálnej antikoncepcie je však oveľa nižší ako výskyt vo
vzťahu ku gravidite (napr. 60 prípadov zo 100 000 tehotenstiev).

Výskyt trombózy je najpravdepodobnejší v prvom roku užívania akejkoľvek
kombinovanej antikoncepcie. Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE
(venózneho tromboembolizmu) u žien, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu
antikoncepciu (ako je MAITALON) s nízkou dávkou estrogénu (menej ako 50
mikrogramov etinylestradiolu), sa pohybuje v rozsahu od 20 prípadov na 100
000 pacientorokov až 40 prípadov na 100 000 pacientorokov (1 pacientorok
znamená, že 1 pacientka užíva tabletku počas jedného roka). Gestagénové
hormóny môžu tiež zohrávať úlohu vo vývoji VTE, ale gestagény sa odlišujú v
rôznych typoch tabletiek.

U zdravých žien neužívajúcich antikoncepciu sa výskyt trombózy pohybuje v
rozsahu od 5 až 10 prípadov na 100 000 žien v každom roku.

Väčšinu krvných zrazenín je možné liečiť bez dlhodobejšieho nebezpečenstva.
Trombóza však môže spôsobiť vážnu trvalú neschopnosť alebo dokonca môže
spôsobiť úmrtie, aj keď toto je veľmi zriedkavé (1-2% prípadov).

Zvýšené riziko trombózy existuje po pôrode, počas šestonedelia.

Ak spozorujete možné príznaky trombózy, prestaňte tablety užívať a ihneď
kontaktujte svojho lekára. (pozri tiež časť "Prestaňte užívať MAITALON a
ihneď kontaktujte svojho lekára" a
"Kedy máte kontaktovať svojho lekára").

Riziko venóznej trombózy sa u používateliek kombinovanej antikoncepcie
zvyšuje:
. so zvyšujúcim sa vekom
. ak jeden z Vašich blízkych príbuzných mal krvnú zrazeninu (trombózu) v
nohách, pľúcach, alebo inom orgáne v mladom veku
. riziko hlbokej venóznej trombózy sa dočasne zvyšuje po operácii alebo
hocijakom čase, keď sa nemôžete hýbať ako zvyčajne (napríklad ak máte
nohu alebo nohy v sádre alebo dlahe), po akomkoľvek chirurgickom
zákroku nôh alebo po vážnom zranení. Ak užívate MAITALON, toto riziko
môže byť vyššie. Váš lekár Vám môže poradiť, aby ste prestali užívať
tablety niekoľko týždňov pred alebo po operácii. Váš lekár Vám poviem,
kedy môžete opäť začať užívať MAITALON. Zvyčajne sú to približne dva
týždne, potom čo sa vrátite naspäť.
. ak máte nadváhu
. ak je podozrenie na kŕčové žily (ochorenie kŕčových žíl) alebo
spontánne vyskytujúci sa zápal žíl (superficiálna tromboflebitída).
Nie je známe, či tieto ochorenia zvyšujú riziko trombózy.

Tepnová trombóza
Zrazenina sa môže vytvoriť v tepnách (arteriálna trombóza), napríklad
v krvných cievach srdca (srdcový infarkt) alebo v mozgu (mŕtvica).

Veľmi zriedkavo sa trombóza môže vytvoriť v iných krvných cievach (napr. v
pečeňových, mezenteriálnych, obličkových alebo retinálnych cievach). Nie je
známe, či výskyt týchto príhod sa spája s užívaním hormonálnej
antikoncepcie.

Riziko arteriálnej trombózy u používateliek kombinovanej antikoncepcie sa
zvyšuje:
. so zvyšujúci sa vekom
. ak fajčíte. Povedzte svojmu lekárovi, že fajčíte. Fajčenie cigariet
zvyšuje riziko vážnych srdcových a cievnych (kardiovaskulárnych)
vedľajších účinkov pri používaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie
s obsahom etinylestradiolu (estrogénová časť MAITALONU). Dôrazne sa
Vám odporúča prestať fajčiť pri používaní MAITALONU, najmä pri veku
vyššom ako 35 rokov.
. ak máte zvýšený obsah tuku v krvi (cholesterol alebo trigliceridy)
. ak máte vysoký krvný tlak
. ak máte nadváhu
. ak ste Vy alebo ktorýkoľvek člen Vašej blízkej rodiny mali v relatívne
mladom veku trombózu alebo pľúcny embolizmus
. ak máte cievne alebo srdcové problémy (napr. poruchu srdcovej chlopne
alebo určitú poruchu srdcového rytmu)

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ŽILOVEJ A TEPNOVEJ TROMBÓZE (RIZIKO TROMBÓZY):

Nasledujúce ochorenia sa spájali s nežiaducimi cievnymi udalosťami:
. cukrovka
. SLE (systémový lupus erythematosus – imunitné systémové ochorenie)
. HUS (hemolyticko-uremický syndróm - ochorenie, pri ktorom krvné
zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek)
. chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna
kolitída)
. kosáčikovitá anémia

Častejšie alebo závažnejšie migrény počas užívania antikoncepcie môžu byť
prvým príznakom mŕtvice a dôvodom pre okamžité prerušenie užívania
MAITALONU.

Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo viacerých rizikových
faktorov žilovej alebo tepnovej trombózy môže znamenať, že nesmiete užívať
MAITALON. Váš lekár Vám môže predpísať antikoagulačnú liečbu (na prevenciu
tvorby krvných zrazenín) na zníženie rizika trombózy. Pri používaní
antikoagulačných liekov (patriacich do skupiny liekov zvaných kumarínové
deriváty) treba začať používať dostatočnú alternatívnu antikoncepciu kvôli
teratogenite antikoagulačnej liečby (kumaríny).

Prestaňte užívať MAITALON a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
možné príznaky trombózy, ako sú:
. závažná bolesť a/alebo opuch jednej z nôh
. náhla závažná bolesť na hrudníku, ktorá vystreľuje do ľavého ramena
. náhla dýchavičnosť
. náhly kašeľ bez zjavnej príčiny
. akákoľvek nezvyčajná alebo závažná dlhotrvajúca bolesť hlavy
. čiastočná alebo úplná slepota alebo dvojité videnie
. ťažkosti pri rozprávaní alebo neschopnosť hovoriť
. závrat
. mdloby alebo kolaps
. slabosť, nezvyčajné pocity alebo znecitlivenie v ktorejkoľvek časti
tela
. ťažkosti pri pohybovaní (známe ako motorické poruchy)
. závažná bolesť brucha

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytne alebo ak sa vyskytol
akýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.

Hormonálna antikoncepcia a rakovina
Rakovina prsníka sa pozorovala o čosi častejšie u žien, ktoré užívali
antikoncepciu ako u žien v rovnakom veku, ktoré antikoncepciu neužívali. Ak
ženy prestanú užívať antikoncepciu, to znižuje riziko tak, že 10 rokov po
ukončení užívania antikoncepcie riziko objavenia rakoviny prsníka je
rovnaké ako u žien, ktoré antikoncepciu nikdy neužívali. Nie je isté, či
antikoncepcia zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka. Je možné, že ženy,
ktoré užívajú antikoncepciu, sú vyšetrované častejšie, a tým sa aj rakovina
prsníka skôr odhalí.

U žien, ktoré užívajú antikoncepciu, boli hlásené zhubné a nezhubné nádory
pečene. Nádory pečene môžu spôsobiť život ohrozujúce vnútrobrušné krvácanie
(intraabdominálne krvácanie - krvácanie do brucha). Preto, ak cítite bolesť
v oblasti horného brucha, ktorá skoro neustúpi, povedzte to svojmu
lekárovi.

V niektorých štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice
u dlhodobých užívateliek antikoncepcie. Nie je isté, či toto zvýšené riziko
je spôsobené antikoncepciou, keďže može byť spôsobené aj vplyvmi sexuálneho
správania a inými faktormi.

Účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže byť zhoršená, ak sa
tableta zabudne užiť, v prípade vracania, hnačky (pozri časť "Ak zabudnete
užiť MAITALON") alebo pri súčasnom užívaní iných liekov (pozri časť
"Užívanie iných liekov").

Krvácanie medzi menštruáciami
Počas prvých niekoľkých mesiacov užívania MAITALONU, môžete mať neočakávané
krvácanie (krvácanie mimo týždňa bez užívania tabliet). Ak toto krvácanie
trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov, alebo ak sa objaví po niekoľkých
mesiacoch, Váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak nedôjde ku krvácaniu v týždni bez užívania tabliet
Ak ste užívali všetky tablety správne, nezvracali ste alebo Vás neprehnalo
a neužívali ste akékoľvek iné tablety, je vysoko nepravdepodobné, že ste
tehotná.
Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná.
Ihneď kontaktujte svojho lekára. Nezačnite užívať ďalší blister, až kým nie
ste si istá, že nie ste tehotná.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu spôsobiť, že MAITALON bude menej účinná pri zamedzení
tehotenstva alebo môže vyvolať nevysvetlené krvácanie. To sa týka liekov
používaných na liečbu epilepsie (napr. barbituráty, karbamazepín, fenytoín,
primidón, oxykarbamazepín, topiramát, felbamát) a tuberkulózy (napr.
rifampicín), antibiotík používaných na liečbu infekcií (napr. grizeofulvín,
ampicilín, tetracyklín) alebo na liečbu HIV infekcie (napr. ritonavir,
nevirapín).

MAITALON môže ovplyvniť účinok iných súčasne užívaných liekov, napríklad
liekov s obsahom cycklosporínu alebo liekov na liečbu epilepsie ako je
lamotrigín.

Ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky, používajte dodatočnú
metódu antikoncepcie (napr. kondóm). Opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika, ako dlho máte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

. Rastlinné liečivo, bežne známe ako ľubovník bodkovaný (/Hypericum/
/perforatum/), môže zastaviť správne účinkovanie MAITALONU, napr. môže
znížiť účinnosť antikoncepcie. Tento účinok môže trvať najmenej 2
týždne po ukončení užívania ľubovníka bodovaného.

. Ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu draslíka v krvi, ako sú
niektoré tablety na odvodnenie (draslík šetriace diuretiká), lieky
proti bolesti (NSAID) a lieky proti vysokému krvnému tlaku
(antihypertenzíva), Váš lekár pred začatím užívania MAITALONU vyšetrí
hladinu draslíka v krvi

Tehotenstvo a dojčenie
Nesmiete používať MAITALON, keď ste tehotná. Ak otehotniete alebo si
myslíte, že môžete byť tehotná, prestaňte užívať MAITALON a ihneď to
oznámte svojmu lekárovi.

MAITALON sa nesmie užívať počas dojčenia. Ak dojčíte a chcete užívať
antikoncepciu, skonzultujte to so svojim lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú dostupné informácie, ktoré naznačujú, že používanie MAITALONU
ovplyvňuje vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MAITALONU
MAITALON obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal,
že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.
MAITALON obsahuje sójový olej. Ak ste alergická na arašidy alebo sóju,
neužívajte tento liek.

Laboratórne vyšetrenia
Ak Vám treba spraviť vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo
pracovníkovi v laboratóriu, že užívate antikoncepciu, pretože perorálna
antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Kedy treba vyhľadať lekára
Ak ste už začali užívať antikoncepciu, Váš lekár Vás bude znova vyšetrovať
pravidelne v ročných intervaloch, alebo ak budete mať nejaký problém,
môžete navštíviť svojho lekára kedykoľvek. Frekvencia a povaha vyšetrení
bude stanovená Vašim lekárom a bude prispôsobená Vašim individuálnym
potrebám a zdravotnému stavu.

Oznámte svojmu lekárovi čo najskôr, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich
stavov, keď užívate antikoncepciu:

/. Ak spozorujete akúkoľvek zmenu svojho zdravotného stavu(s osobitným/
/dôrazom na stavy uvedené v časti "Neužívajte MAITALON" alebo "Buďte/
/zvlášť opatrný pri užívaní MAITALONU"), alebo ak sa tieto stavy/
/vyskytnú vo Vašej blízkej rodine/
. Ak máte pocit hrče na hrudníku
. Ak musíte užívať súčasne iné lieky (pozri tiež časť "Užívanie iných
liekov")
. Ak musíte ísť na operáciu, alebo ak ste dlhodobo imobilná
. Ak sa vyskytne nezvyčajne silné nepravidelné krvácanie z pošvy
. Ak zabudnete užiť jednu alebo viac tabliet v prvom týždni užívania
antikoncepcie, alebo ste mali pohlavný styk v predchádzajúcich
siedmich dňoch
. Ak došlo k vynechaniu krvácania z vysadenia dvakrát za sebou ( začnite
užívať ďalšie balenie len na pokyn Vášho lekára)

Prestaňte ihneď užívať MAITALON a poraďte sa so svojim lekárom
. ak sa vyskytne akýkoľvek z príznakov vytvorenia krvnej zrazeniny
(pozri časť "Tabletka a trombóza")
. pri závažnej bolesti brucha (známe ako akútne brucho)

Upozornenie: Viac podrobností o vyššie spomínaných znakoch a príznakoch
môžete nájsť v iných častiach tejto písomnej informácie.


3. AKO UŽÍVAŤ MAITALON

/Kedy a ako užívať tablety?/

Keď sa kombinovaná perorálna antikoncepcia používa správne, miera neúspechu
je približne 1% na rok. Frekvencia neúspechu sa môže zvyšovať, ak sa
vynechá jedna tableta alebo ak sa antikoncepcia neužíva správne.

Užite jednu tabletu MAITALONU každý deň, ak je to potrebné, zapite to malým
množstvom vody.
Tablety smiete užívať s jedlom alebo bez jedla, ale užívajte ich každý deň
približne v rovnakom čase.

Blister obsahuje 21 tabliet. Vedľa každej tablety je vytlačený deň v
týždni, v ktorom sa má tableta užiť. Ak napríklad začnete v stredu, užite
tabletu s označením "ST", ktoré je vedľa nej.
Držte sa smeru šípok, až kým nevyužívate všetkých 21 tabliet.

Potom po dobu 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu tohto 7-dňového
beztabletového obdobia (tzv. týždeň s pauzou) začne krvácanie. Toto
takzvané "krvácanie z vysadenia" zvyčajne začína na druhý alebo tretí deň v
týždni s pauzou.

Na ôsmy deň po užití poslednej tablety MAITALONU (to je po 7-dňovom týždni
s pauzou) začnite užívať ďalší blister, aj keď sa krvácanie ešte
neskončilo. To znamená, že môžete začať užívať nasledujúci blister v
rovnaký deň v týždni a že krvácanie z vysadenia sa objaví v rovnakom dni v
každom mesiaci.

Ak užívate MAITALON týmto spôsobom, ste tiež chránená pred otehotnením
počas 7 dní, kedy neužívate tablety.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?
. Ak ste neužívali hormonálnu antikoncepciu v predchádzajúcom mesiaci
Začnite s užívaním MAITALONU v prvý deň cyklu (je to prvý deň Vašej
menštruácie). Ak začnete užívať MAITALON na prvý deň Vašej menštruácie, ste
okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2.-5. deň cyklu,
ale vtedy musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia
(napríklad prezervatív).

Prechod z iného kombinovaného hormonálneho kontraceptíva alebo
kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti.
Môžete začať užívať MAITALON v deň po období bez užívania tabliet Vašej
predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neúčinnej tablete Vašej
predchádzajúcej antikoncepcie).
Keď prechádzate z vaginálneho krúžku alebo z transdermálnej náplasti,
MAITALON prednostne
začnite užívať v deň odstránenia; v takýchto prípadoch sa MAITALON nemá
začať užívať neskôr ako
v deň najbližšej aplikácie.

Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tabletka iba s
gestagénom)
Z užívania antikoncepčných tabletiek obsahujúcich iba gestagén môžete
prejsť v ktorýkoľvek deň, ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7
dní užívania tabliet používať ďalšie ochranné opatrenia (napríklad
prezervatív).

Prechod z injekcie, implantátu alebo vnútromaternicového telieska
uvoľňujúceho gestagén
Ak ste dostávali injekcie alebo ste mali implantát s gestagénom, môžete
začať užívať MAITALON v deň, kedy máte dostať ďalšiu injekciu alebo v deň
odstránenia implantátu, ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas
prvých 7 dní užívania tabliet používať ďalšie ochranné opatrenia (napríklad
prezervatív).

Po potrate v prvých troch mesiacoch tehotenstva
Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva
Ak si želáte znova začať užívať MAITALON po pôrode a dojčíte svoje dieťa,
prečítajte si, prosím časť "Tehotenstvo a dojčenie". Po pôrode alebo
potrate v druhom trimestri môžete začať užívať MAITALON v 21. až 28. dni po
pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak začnete s užívaním neskôr,
používajte počas prvých 7 dní dodatočne bariérovú metódu antikoncepcie
(napr. prezervatív). Ak došlo však k pohlavnému styku, treba vylúčiť
tehotenstvo pred skutočným začatím užívania MAITALONU alebo si musíte
počkať na prvú menštruáciu.

Ak si myslíte, že účinok MAITALONU je príliš slabý alebo príliš silný,
konzultujte to so svojím lekárom.

Ak užijete viac MAITALONU, ako máte
Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet MAITALONU sa
nehlásili.
Ak užijete naraz niekoľko tabliet, môžu sa u Vás objaviť príznaky
nevoľnosti alebo vracanie.
U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

Ak ste zistili, že niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa so svojim
lekárom alebo lekárnikom.

/Ak ste užili príliš veľa tabliet MAITALONU, ihneď sa poraďte so svojim/
/lekárom alebo lekárnikom./

Ak zabudnete užiť MAITALON

. Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana
pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a
ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

. Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana
pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré
ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli
užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte
dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri
Vyhľadajte svojho lekára

Jedna vynechaná tableta v 1. týždni
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že
musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo
zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenie,
prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety
alebo ste zabudli začať užívať ďalší blister po období bez tabliet, musíte
rátať s rizikom tehotenstva. V takomto prípade vyhľadajte lekára.

Jedna vynechaná tableta v 2. týždni
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že
musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo
zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť
osobitné opatrenia.

Jedna vynechaná tableta v 3. týždni
Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

1. Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že
musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom
čase. Namiesto obdobia bez tabliet pokračujte priamo v užívaní ďalšieho
blistra. S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie z vysadenia na
konci druhého blistra alebo počas užívania druhého blistra môžete tiež mať
špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet v blistri a priamo prejsť na
obdobie bez užívania tabliet, ktoré trvá 7 dní (zaznamenajte si deň, keď
ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým
vždy začínate, skráťte obdobie bez tabliet na /menej ako 7 dní./

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete
naďalej chránená pred otehotnením.

Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie v
prvom období bez tabliet, môže to znamenať, že ste tehotná. Skôr ako
začnete s ďalším blistrom, musíte vyhľadať lekára.




[pic]






Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak vraciate v priebehu 3-4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku,
existuje riziko, že liečivá v tablete sa nevstrebú úplne do Vášho tela.
Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo
hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu z náhradného blistra. Ak je to
možné, užite ju do 12 hodín od času, keď normálne užívate tabletu. Ak to
nie je možné alebo ak prešlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v
časti "Ak zabudnete užiť MAITALON".

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť
Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť Vašu menštruáciu (krvácanie z
vysadenia) tak, že budete priamo pokračovať v užívaní tabliet MAITALON z
nového blistra s vynechaním obdobia bez tabliet. Počas užívania tohto
druhého blistra sa môže u Vás objaviť špinenie (kvapky alebo fliačiky krvi)
alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom období bez tabliet v trvaní
7 dní, /pokračujte/ v užívaní ďalšieho blistra.

Zmena prvého dňa Vašej menštruácie: čo musíte vedieť
Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa Vaša menštruácia/krvácanie z
vysadenia začne v období bez užívania tabliet. Ak musíte zmeniť tento deň,
môžte to urobiť tak, že skrátite obdobie bez užívania tabliet (ale nikdy ho
nepredlžujte!). Napríklad, ak sa Vaše obdobie bez užívania tabliet začína v
piatok a Vy veľmi skrátite obdobie bez užívania tabliet (napríklad na 3 dni
alebo menej), potom sa môže stať, že nebudete mať žiadne krvácanie v období
bez užívania tabliet. Môže sa však vyskytnúť špinenie (kvapky alebo
fliačiky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie.

Ak chcete prestať užívať MAITALON
Môžete prestať užívať MAITALON kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť,
poraďte sa so svojim lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak prestanete užívať MAITALON a chcete otehotnieť, použite inú metódu
antikoncepcie a
až kým sa u Vás nedostaví naozajstná menštruácia. V takomto prípade bude
jednoduchšie pre Vášho lekára povedať Vám, kedy sa narodí Vaše dieťa.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MAITALON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

- Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa
u 1 až 10 pacientok zo 100 pacientok): poruchy menštruácie,
medzimenštruačné krvácanie, bolesť v prsníkoch, bolesť hlavy,
depresívna nálada, migréna, nevoľnosť, výtok z pošvy a plesňová
infekcia pošvy
- Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 100 pacientok z
1000 pacientok):
zmeny libida (sexuálnej túžby), vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak,
vracanie, akné
vyrážky), ekzém, svrbenie, zápal pošvy, zadržiavanie tekutín a zmeny
telesnej
hmotnosti.
- Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 pacientky z
1000 pacientok) ako je astma, strata sluchu, výtok z prsníkov,
zrážanie krvi (tromboembolizmus).

Nasledujúce závažné vedľajšie udalosti boli hlásené u žien užívajúcich COC,
ktoré sú rozobrané v časti "Skôr ako užijete MAITALON":
Žilová a tepnová trombóza, vysoký krvný tlak, nádory pečene
Hlásil sa výskyt alebo zhoršenie nasledovných ochorení, avšak
príčinný vzťah s použitím antikoncepcie nie je jednoznačný: chronické
zápalové ochorenie čriev, epilepsia, migréna, endometrióza (chorobné
zhrubnutie sliznice maternice mimo maternice, napr. v čreve), benígny nádor
maternice, porfýria (metabolické ochorenie s poruchou alebo tvorbou
pigmentu červených krviniek), systémový lupus erythematosus (s
charakteristickým motýľovitým sčervenaním, je to najmä autoimunitné
ochorenie), porucha pohybov zvaná Sydenhamova chorea, hemolyticko uremický
syndróm (určitá tvorba poškodených červených krviniek a poškodenia
obličiek), cholestatický ikterus (žltačka).

Výskyt diagnostikovania rakoviny prsníka je veľmi mierne zvýšený u
používateliek COC.
Keďže rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, prírastok
v počte je malý vo vzťahu k celkovému riziku rakoviny prsníka. Príčinnosť u
používateliek COC nie je známa. Pre ďalšie informácie, pozri časť 2
"Neužívajte MAITALON", "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MAITALONU " a
"Skôr ako užijete MAITALON".

U žien s vrodeným angioedémom môžu estrogény navodiť alebo zhoršiť príznaky
angioedému (pozri časť 2 "Skôr ako užijete MAITALON").

Ak pocítite akékoľvek neobvyklé príznaky ako nevysvetliteľná bolesť v
hrudníku, bruchu alebo v nohách, ihneď to musíte skonzultovať so svojím
lekárom.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ MAITALON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte MAITALON filmom obalené tablety po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu
pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MAITALON obsahuje

- Liečivá sú 3 mg drospirenónu a 0,03 mg etinylestradiolu v každej
tablete.
- Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/ monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob,
kukuričný škrob, povidón K-25, magnéziumstearát
/Filmový obal:/ polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b),
makrogol 3350, lecitín (sója)

Ako vyzerá MAITALON a obsah balenia

Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta. S
označením na jednej strane: "G63", druhá strana je bez označenia.

MAITALON 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety sú balené v PVC/PVDC/Al
blistrovom balení.

Blistre sú balené v skladačkovej škatuli s priloženou písomnou informáciou
pre používateľky a púzdrovým uchovávacím vakom v každej škatuli.

Veľkosti balenia:
21 filmom obalených tabliet
3 x 21 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť
Gyömői út 19-21
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: MIDIANA
Česká republika: MAITALON
Estónsko: MIDIANA
Maďarsko: ZOA
Lotyšsko: MIDIANA
Litva: MIDIANA
Poľsko: MIDIANA
Rumunsko: MIDIANA
Slovensko: MAITALON


Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v
08/2010.
-----------------------
Niekoľko tabliet vynechaných v
1 blistri

Poraďte sa s lekárom

Mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím?

. Užite zabudnutú tabletu
. Použite barierovú metódu (prezervatív) počas nasledujúcich 7dní
. Doužívajte blister

. Užite zabudnutú tabletu
. Doužívajte blister

. Užite zabudnutú tabletu a
. Doužívajte blister
. Namiesto týždňa s pauzou
. Pokračujte priamo v užívaní ďalšieho blistra

. Okamžite ukončite užívanie tabliet v blistri
. Začnite týždňom s pauzou (nie dlhší ako 7 dní, vrátane dňa so
zabudnutou tabletou)
. Potom pokračujte v ďalšom blistri

Iba 1 zabudnutá tableta
(užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)

áno


V 1. týždni

V 2. týždni



V 3. týždni

nie

alebo

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v reg., ev.č. 2010/02867


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

MAITALON 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,03 mg etinylestradiolu.

Pomocná látka:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktózy a 0,070
mg
sójového lecitínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta. S
označením na jednej strane: "G63", druhá strana je bez označenia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania: perorálne použitie

/Ako užívať/ /MAITALON/ /filmom obalené tablety/
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, ak je to
nevyhnutné, s trochou tekutiny
v poradí naznačenom na blistrovom balení. Počas 21 po sebe nasledujúcich
dní sa užíva jedna tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína po 7-
dňovom intervale bez tabliet, počas ktorého sa vyskytne krvácanie z
vysadenia. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne objaví na 2.-3. deň po
poslednej tablete a nemusí sa skončiť pred začatím užívania ďalšieho
balenia.

/Ako začať s užívaním/ /MAITALONU/ /filmom obalených tabliet/
/Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužila (v predchádzajúcom/
/mesiaci):/
Užívanie MAITALONU filmom obalených tabliet sa musí začať v prvý deň
prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného krvácania).

/Pri prechode z iného kombinovaného kontraceptíva (kombinovaná perorálna/
/antikoncepcia/COC, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť):/
Žena musí začať prednostne užívať MAITALON filmom obalené tablety po
poslednom aktívnom dni
predchádzajúceho COC; v takýchto prípadoch sa MAITALON filmom obalené
tablety nemajú začať užívať neskôr ako v deň po zvyčajnom období bez
tabliet alebo období užívania placebo tabliet jej predchádzajúceho COC. Pri
zmene z vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti, MAITALON filmom
obalené tablety sa majú prednostne začať užívať v deň odstránenia; v
takýchto prípadoch MAITALON filmom obalené tablety sa nemajú začať užívať
neskôr ako v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

/Pri prechode z metódy používajúcej len gestagén (tabletka, injekcia,/
/implantát obsahujúce len gestagén) alebo z vnútromaternicového telieska/
/uvoľňujúceho len gestagén (IUS)/
Z tabletky obsahujúcej len gestagén (z implantátu alebo IUS v deň jeho
vyňatia, z injekcie v deň, kedy by sa mala aplikovať ďalšia injekcia) môže
žena prejsť kedykoľvek, ale v každom z týchto prípadov ju treba poučiť, aby
počas prvých 7 dní užívania tabliet použila naviac bariérovú metódu.

/Užívanie po potrate v prvom trimestri/
Žena môže začať užívať liek okamžite. V tomto prípade nemusí používať
ďalšie antikoncepčné opatrenia.

/Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri/
Žene treba odporučiť, aby začala užívať MAITALON filmom obalené tablety
medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Keď
začne užívať liek neskôr, musí byť poučená, aby počas prvých 7 dní použila
naviac bariérovú metódu. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, musí
sa pred začatím užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC)
vylúčiť gravidita alebo žena musí vyčkať na prvé menštruačné krvácanie.

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

/Postup pri vynechaní tabliet/
Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana nie je narušená. Žena musí užiť tabletu hneď ako si
spomenie a ďalšie tablety musí užiť vo zvyčajnom čase.

Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o viac ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup pri vynechaní tabliet sa
môže riadiť podľa nasledovných dvoch základných pravidiel:

1. Užívanie tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dlhšie ako 7 dní
2. Na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá
sa vyžaduje nepretržité sedemdňové užívanie tabliet.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledovné odporúčania:

/1.týždeň/
Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby to
znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet
vo zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich siedmich
dňoch bariérovú metódu, akou je kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich
siedmich dňoch k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť gravidity. Čím
viac tabliet sa vynechalo a čím viac sa vynechanie užitia blíži k
pravidelnému obdobiu bez tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

/2. týždeň/
Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby to
znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet
vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas siedmich dní pred prvou
vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú
potrebné. Ak však vynechala viac ako jednu tabletu, musí sa jej odporučiť
použitie ďalšieho opatrenia počas siedmich dní.

/3. týždeň/
Vzhľadom na nastavajúce sedemdňové obdobie bez užívania tabliet je
bezprostredné nebezpečenstvo zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak
však možno upravením schémy užívania tabliet predísť zníženiu
antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledovných
možných postupov, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia
za predpokladu, že počas siedmich dní pred vynechaním prvej tablety žena
užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, musí žena zvoliť prvú z
nasledovných dvoch možností a použiť navyše ďalšie opatrenia počas
nasledujúcich siedmych dní.

1. Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
tabliet vo zvyčajnom čase. Ďalšie blistrové balenie musí začať akonáhle
dokončí užívanie súčasného blistrového balenia, t.j. žiadna pauza nebude
medzi baleniami. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne nedostaví pred
doužívaním druhého balenia, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie
alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet zo súčasne
používaného blistrového balenia. Potom musí nasledovať obdobie bez užívania
tabliet v trvaní 7 dní, vrátane dní, kedy tablety vynechala a následne
pokračuje v užívaní z ďalšieho blistrového balenia.

Ak žena zabudne užiť tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia
v prvom normálnom období bez užívania tabliet, musí sa zvážiť možnosť
gravidity.

/Postup pri gastrointestinálnych ťažkostiach/
V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí (napr. vracania alebo
hnačky) nemusí byť vstrebávanie úplné a musia sa použiť ďalšie
antikoncepčné opatrenia. Ak počas 3-4 hodín po užití aktívnej tablety dôjde
k vracaniu, musí sa čo najskôr užiť nová (náhradná) tableta. Ak je to
možné, nová tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania
tablety. V prípade, že uplynulo viac ako 12 hodín, ohľadom vynechaných
tabliet sa postupuje podľa pokynov, uvedených v časti 4.2 /"Postup pri/
/vynechaní tabliet"/. Ak žena nechce zmeniť zvyčajnú schému užívania tabliet,
musí užiť naviac tabletu (tablety) z ďalšieho blistrového balenia.

/Ako posunúť krvácanie z vysadenia/
Na oddialenie menštruácie musí žena pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho
blistrového balenia bez
obdobia s vynechaním tabliet. Oddialenie môže byť také dlhé ako si praje,
až kým sa nedokončí druhé balenie. Počas tohto času sa u ženy môže objaviť
medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.
Pravidelné užívanie MAITALONU filmom obalených tabliet potom pokračuje po
zvyčajnom 7-dňovom období bez užívania tabliet. Ak si žena praje presunúť
menštruáciu na iný deň v týždni, než na aký je zvyknutá v doterajšej schéme
užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila nasledujúce obdobie bez
užívania tabliet o toľko dní, o koľko si praje. Čím kratší bude interval,
tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia a že počas
užívania z nasledujúceho balenia sa vyskytne medzimenštruačné krvácanie a
špinenie (podobne ako pri oddialení menštruácie).

4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) nemožno užívať v prípade výskytu
niektorého z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví
prvýkrát v priebehu užívania COC, užívanie sa musí okamžite prerušiť.

. Venózna trombóza prítomná alebo v anamnéze (hlboká venózna trombóza,
pulmonálna embólia)
. Arteriálna trombóza prítomná alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu)
alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris a prechodný ischemický
záchvat)
. Cerebrovaskulárna príhoda prítomná alebo v anamnéze
. Prítomnosť závažných alebo mnohopočetných rizikových faktorov vzniku
arteriálnej trombózy:
. diabetes mellitus s cievnymi symptómami
. závažná hypertenzia
. závažná dyslipoproteinémia
. Vrodená alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu
trombózu, ako je APC- rezistencia, deficit antitrombínu III, deficit
proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteínémia a
antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus
antikoagulans)
. Pankreatitída prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so závažnou
hypertriglyceridémiou
. Závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu
pečeňových funkcií na normál
. Závažná obličková nedostatočnosť alebo akútne zlyhanie obličiek
. Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt v
anamnéze
. Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo
podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka)
. Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou
. Migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze
.
. Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok v
MAITALONU filmom obalených tabletách

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Upozornenia/
Pri výskyte ktoréhokoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie je
potrebné zvážiť prínos užívania COC v porovnaní s možnými rizikami u každej
ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne
liek užívať. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému
prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žene treba
odporučiť, by vyhľadala lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má
užívanie COC prerušiť.

/Poruchy cirkulácie/
Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE (venózneho tromboembolizmu) u
žien bez známych rizikových faktorov pre VTE užívajúcich kombinované
perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom estrogénu (< 50?g
etinylestradiolu) (ako je MAITALON filmom obalené tablety) sa pohybuje v
rozmedzí asi 20 prípadov na 100 000 pacientorokov až 40 prípadov na 100 000
pacientorokov. V porovnaní s tým je výskyt VTE u neužívateliek 5 až 10
prípadov na 100 000 pacientorokov a 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev.
Použitie akéhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva predstavuje
zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu (VTE) v porovnaní bez používania.
Zvýšené riziko vzniku VTE je najvyššie počas prvého roku u ženy, ktorá
vôbec neužívala kombinovanú perorálnu antikoncepciu. VTE je fatálny v 1-2%
prípadov.

Údaje z veľkej prospektívnej 3-ramennej kohortovej štúdie ukázali, že
incidencia VTE u žien s rizikovými faktormi pre VTE alebo bez nich, ktoré
užívali drospirenón/etinylestradiol 3 mg/0,03mg filmom obalené tablety, je
v rovnakom rozsahu ako u užívateliek ostatných kombinovaných perorálnych
kontraceptív s nízkym obsahom estrogénu, vrátane perorálnych kontraceptív s
obsahom levonorgestrelu (takzvané perorálne kontraceptíva druhej
generácie).

Epidemiologické štúdie taktiež spájajú užívanie COC so zvýšeným rizikom
arteriálneho tromboembolizmu (infarkt myokardu, prechodný ischemický
záchvat). Mimoriadne zriedkavo sa hlásil výskyt trombózy u užívateliek
kombinovaných perorálnych kontraceptív v iných krvných cievach, napr. v
pečeňových, mezenterických, renálnych, cerebrálnych alebo retinálnych
vénach a artériách. Neexistuje jednotný názor, či sa výskyt týchto príhod
spája s užívaním hormonálnych kontraceptív.

Symptómy venóznej alebo arteriálnej trombotickej/tromboembolickej alebo
cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:
. nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy;
. náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej
ruky alebo nie;
. náhla dýchavičnosť;
. prudký záchvat kašľa;
. akékoľvek nezvyčajné, silné, pretrvávajúce bolesti hlavy;
. náhla čiastočná alebo úplná strata videnia;
. diplopia;
. nezrozumiteľná reč alebo afázia;
. vertigo;
. kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho;
. slabosť alebo veľmi výrazné znecitlivenie, náhle postihujúce jednu
stranu alebo časť tela;
. motorické poruchy;
. "akútne brucho"

Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek COC zvyšuje:
. stúpajúci vek;
. pozitívna rodinná anamnéza (venózny tromboembolizmus u súrodencov
kedykoľvek alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na
dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní
ktoréhokoľvek COC vyšetriť špecialista;
. dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický výkon, akýkoľvek chirurgický
výkon na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch je
vhodné prerušiť užívanie antikoncepcie (pri plánovaných chirurgických
výkonoch najmenej 4 týždne pred výkonom) a pokračovať v užívaní nie
skôr ako 2 týždne po kompletnej remobilizácii. Ak sa užívanie
antikoncepcie neprerušilo včas, musí sa zvážiť antitrombotická liečba;
. obezita (body mass index nad 30 kg/m2);
. o možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku
alebo progresii venóznej trombózy nie je názorová zhoda.

Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej
príhody u užívateliek COC zvyšuje:
. stúpajúci vek;
. fajčenie (ženám nad 35 rokov treba dôrazne odporučiť nefajčiť, ak chcú
užívať COC);
. obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
. dyslipoproteinémia;
. hypertenzia;
. migréna;
. chyby srdcovej chlopne;
. atriálna fibrilácia;
. pozitívna rodinná anamnéza (výskyt tromboembolizmu u súrodencov
kedykoľvek alebo u rodičov v relatívne mladom veku). Ak je podozrenie
na dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní
ktoréhokoľvek COC vyšetriť špecialista.

Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo mnohopočetné rizikové
faktory venózneho alebo arteriálneho ochorenia môžu byť tiež
kontraindikáciou. Do úvahy treba vziať aj možnosť antikoagulačnej liečby.
Užívateľkám COC treba zvlášť zdôrazniť, aby v prípade výskytu možných
symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára. Pri podozrení na trombózu
alebo pri potvrdenej trombóze sa užívanie COC musí prerušiť. Z dôvodu
teratogenity antikoagulačnej liečby (deriváty kumarínu) sa musí použiť
vhodná alternatívna antikoncepcia.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko tromboembolizmu v šestonedelí (na
informovanie "pozri časť 4.6, "Gravidita a laktácia ).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi
príhodami, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus,
hemolyticko-uremický syndróm a chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova
choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie
alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej
príhody) v priebehu užívania COC.

/Nádory/
Najdôležitejším rizikovým faktorom rakoviny krčka maternice je prítomnosť
infekcie ľudského papiloma vírusu (HPV). V niektorých epidemiologických
štúdiách sa hlásilo zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých
užívateliek COC (> 5 rokov), pretrváva však rozdielnosť názorov na to, do
akej miery sa dajú tieto nálezy pripísať následkom sexuálneho správania a
iným faktorom, ako je ľudský papiloma vírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas
užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení
užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov
zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien,
ktoré užívajú alebo užívali COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny
prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika
môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u užívateliek COC,
biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka
diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali, býva klinicky menej
rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC hlásili benígne nádory
pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch
viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V
prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo
príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v
diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

/Ostatné stavy/
Gestagénová zložka je antagonista aldosterónu s draslík šetriacimi
vlastnosťami. Vo väčšine prípadov sa nepredpokladá zvýšenie koncentrácií
draslíka. V klinickej štúdii sa však v priebehu užívania drospirenónu u
niektorých pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie
obličiek a súbežne užívajúcich lieky šetriace draslík koncentrácie draslíka
v sére mierne, ale nevýznamne zvýšili. U pacientok s obličkovou
nedostatočnosťou a k hornej hranici sa blížiacimi hodnotami draslíka v sére
pred liečbou, a najmä pri súbežnom podávaní liekov šetriacich draslík, sa
preto počas prvého liečebného cyklu odporúča sledovať sérové hodnoty
draslíka. Pozri tiež časť 4.5.

U žien s hypertriglyceridémiou alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej
anamnéze sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo malé zvýšenie krvného
tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Iba v týchto zriedkavých
prípadoch je oprávnené okamžité vysadenie COC. Ak existujúca hypertenzia,
konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantne zvýšený krvný
tlak neodpovedajú adekvátne v priebehu užívania COC na antihypertenznú
liečbu, COC sa musí vysadiť. Ak sa uzná za vhodné, užívanie COC je možné
obnoviť po dosiahnutí normotenzných hodnôt krvného tlaku antihypertenznou
liečbou.

V súvislosti s graviditou a v súvislosti s užívaním COC sa vyskytli alebo
zhoršili nasledovné stavy, ale potvrdenie súvislosti s COC nie je
preukázané: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové
kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický
syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená
otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie estrogénov vyvolať alebo
zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania COC môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických
poruchách pečeňových funkcií až do času, kým sa markery pečeňových funkcií
vrátia na referenčné hodnoty. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo s
cholestázou spojeného pruritu, ktoré sa predtým objavili v gravidite alebo
počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, vyžadujú prerušenie
užívania COC.

Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a
na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz potreby meniť terapeutický režim
u diabetičiek, užívajúcich nízkodávkové COC (s obsahom etinylestradiolu <
0,05 mg). Diabetičky musia však byť starostlivo sledované, najmä na
začiatku užívania COC.
Počas užívania COC sa vyskytlo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie,
Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Niekedy sa môže objaviť chloazma, najmä u žien, ktoré majú v anamnéze
chloasma gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC
vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Tento liek obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktózy v tablete. Pacientky so
zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho
deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento
liek.
Tento liek obsahuje 0,070 mg sójového lecitínu v tablete. Pacientky s
precitlivenosťou na arašidy alebo sóju nesmú užívať tento liek.

/Lekárske vyšetrenia/konzultácie/
Pred začatím alebo opakovaným začatím užívania kombinovanej perorálnej
antikoncepcie je potrebné získať od pacientky úplnú anamnézu (vrátane
rodinnej) a musí sa uskutočniť vyšetrenie s ohľadom na kontraindikácie
(pozri časť 4.3) a nežiaduce účinky (pozri časť 4.8) a opatrenia (pozri
časť 4.4).
Počas užívania COC sú nevyhnutné pravidelné lekárske vyšetrenia. Žena musí
byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre
používateľky a dodržiavala pokyny v nej uvedené. Frekvencia a povaha
vyšetrení sa musí zakladať na štandardných vyšetrovacích postupoch a
individuálne prispôsobiť každej žene.

Ženy je potrebné upozorniť, že perorálne kontraceptíva ich nechránia pred
infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

/Znížená účinnosť/
Účinnosť COC sa môže znížiť napr. ak sa vynechajú tablety, v prípade
gastrointestinálnych ťažkostí alebo ak sa súbežne užívajú ďalšie lieky.

/Znížená kontrola cyklu/
Pri užívaní ktoréhokoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie
(špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), predovšetkým počas prvých
mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania
zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.
Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných
cyklov, musí sa zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a indikované sú
zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity.
Môžu zahŕňať aj kyretáž.
U niektorých žien nemusí dôjsť počas obdobia bez užívania tabliet ku
krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov popísaných v časti
4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však COC neužívalo pred
prvým vynechaným krvácaním podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku
krvácaniu z vysadenia dvakrát, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť
gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Vplyv ďalších liekov na užívanie/ /MAITALONU/ /filmom obalených tabliet/
Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k
medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre
boli popísané nasledovné interakcie.

/Pečeňový metabolizmus/
Niekoľko liekov môže zvýšiť klírens pohlavných steroidov z dôvodu
mikrozomálnej enzýmovej indukcie (fenytoín, barbituráty, primidón,
karbamazepín a rifampicín; tiež sú v podozrení oxykarbamazepín, topiramát,
felbamát, ritonavir, grizeofulvín a rastlinné liečivo ľubovník bodkovaný
/(Hypericum perforatum)/. Existujú správy o možných účinkoch na HIV proteázy
(napr. ritonavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
(napr. nevirapín) a ich kombinácie na pečeňový metabolizmus.

/Enterohepatálna recirkulácia/
Klinické pozorovania naznačujú, že súčasné podávanie niektorých antibiotík,
ako sú penicilíny a tetracyklíny, znižujú enterohepatálnu recirkuláciu
estrogénov, čo môže viesť k zníženej koncentrácii
etinylestradiolu.

Ženy, ktoré sa liečia ktorýmkoľvek z vyššie spomenutých tried liekov alebo
jednotlivými liečivami, musia používať naviac k MAITALONU filmom obaleným
tabletám bariérovú metódu alebo prejsť na inú spoľahlivú metódu
antikoncepcie. Ženám na dlhodobej liečbe liečivami indukujúcimi hepatálne
enzýmy sa odporúča pokračovať v nehormonálnej metóde antikoncepcie počas 28
dní po prerušení.
Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu alebo grizeofulvínu) majú
dočasne navyše k COC používať bariérovú metódu, napr. počas súbežného
podávania lieku alebo 7 dní po prerušení.
Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po doužívaní MAITALONU filmom obalených
tabliet v blistrovom balení, treba začať užívať ďalšie balenie bez
zvyčajného obdobia bez užívania tabliet.

Hlavné metabolity drospirenónu sa tvoria v ľudskej plazme bez účasti
systému cytochrómu P450.
Inhibítory tohto enzýmového systému preto pravdepodobne nemajú vplyv na
metabolizmus drospirenónu.

/Vplyv/ /MAITALONU/ /filmom obalených tabliet na užívanie iných liekov/
Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných
liečiv. Teda môžu ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr.
cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Vychádzajúc z /in vitro/ inhibičných štúdií a štúdií /in vivo/ interakcií s
dobrovoľníčkami, užívajúcimi omeprazol, simvastatín a midazolam ako
označené substráty, interakcia drospirenónu v 3 mg dávkach s metabolizmom
iných liečiv nie je pravdepodobná.

/Iné interakcie/
U pacientok, ktoré nemajú obličkovú nedostatočnosť, súbežné užívanie
drospirenónu a inhibítorov ACE alebo nesteroidových antiflogistík (NSAID)
nepreukázalo signifikantný vplyv na hladinu draslíka v sére. Súbežné
užívanie antagonistov aldosterónu alebo draslík šetriacich diuretík sa však
neštudovalo. V tomto prípade sa musí koncentrácia draslíka v sére stanoviť
počas prvého liečebného cyklu. Pozri tiež časť 4.4.

Poznámka: Preskripčná informácia súbežnej medikácie má byť prekonzultovaná
pre identifikáciu možných interakcií.

/Laboratórne vyšetrenia/
Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových,
tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických koncentrácií
(väzbových) proteínov napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a
lipid/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov a
parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v
rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt.

Svojím miernym antimineralokortikoidným pôsobením drospirenón zapríčiňuje
zvýšenie aktivity renínu v plazme a aldosterónu v plazme.

4.6 Gravidita a laktácia

MAITALON filmom obalené tablety nie je indikovaná počas gravidity.

Ak v priebehu užívania MAITALONU filmom obalených tabliet dôjde ku
gravidite, liek sa musí okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie
neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré
užívali COC pred otehotnením, ani teratogénny vplyv COC, nedopatrením
užívaných počas gravidity.

Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie
(pozri časť 5.3). Nežiaduce účinky v dôsledku hormonálneho účinku liečiv sa
na základe výsledkov týchto štúdií na zvieratách nedajú vylúčiť. Celkové
skúsenosti s použitím COC počas gravidity však neposkytujú dôkazy o
konkrétnom nežiaducom pôsobení na ľudí.

Dostupné údaje týkajúce sa použitia lieku počas gravidity sú príliš
obmedzené na pripustenie záverov, týkajúcich sa negatívneho pôsobenia
MAITALONU filmom obalených tabliet na graviditu, na zdravie plodu alebo
novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne významné epidemiologické
údaje.

COC môžu ovplyvniť laktáciu, pretože môžu znižovať množstvo a meniť
zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti
neodporúča, až kým matka úplne neprestane dieťa dojčiť. V priebehu užívania
COC sa do materského mlieka môžu vylučovať malé množstvá kontraceptívnych
steroidov a/alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Závažné nežiaduce účinky u používateliek COC, pozri časť 4.4.
Počas užívania drospirenónu a etinylestradiolu sa hlásili nasledovné
nežiaduce reakcie:

|Trieda orgánového |Frekvencia |
|systému | |
| |Časté |Menej časté |Zriedkavé |
| |>1/100 až<1/10 |>1/1,000 až |>1/10,000 až |
| | |<1/100 |<1/1,000 |
|Poruchy imunitného | | |astma |
|systému | | | |
|Poruchy endokrinného |poruchy | |výtok z |
|systému |menštruácie | |prsníkov |
| |medzimenštruačné | | |
| |krvácanie | | |
| |bolesť v | | |
| |prsníkoch | | |
|Poruchy nervového |bolesť hlavy |zmeny v libide | |
|systému |depresívna nálada| | |
|Poruchy ucha a | | |hypakúzia |
|labyrintu | | | |
|Poruchy ciev |migréna |hypertenzia |tromboembolizmu|
| | |hypotenzia |s |
|Poruchy |nauzea |vracanie | |
|gastrointestinálneho | | | |
|traktu | | | |
|Poruchy kože a | |akné, | |
|podkožného tkaniva | |ekzém, | |
| | |pruritus | |
|Poruchy reprodukčného |leukorea, |vaginitída | |
| |vaginálna | | |
|systému a prsníkov |moniliáza | | |
|Celkové poruchy a | |zadržiavanie | |
|reakcie | |tekutín, | |
|v mieste podania | |zmeny telesnej | |
| | |hmotnosti | |

Nasledujúce závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich
COC, sú analyzované vyššie:
o Venózne tromboembolické poruchy;
o Arteriálne tromboembolické poruchy;
o Hypertenzia;
o Nádory pečene;
o Výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých súvislosť s užívaním COC nie
je presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia,
migréna, endometrióza, maternicové myómy, porfýria, systémový lupus
erythematosus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-
uremický syndróm, cholestatická žltačka;
o Chloazma;
o Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene si môžu vyžadovať
prerušenie užívania COC, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia na
referenčné hodnoty,
. U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

U užívateliek perorálnych kontraceptív je veľmi mierne zvýšená frekvencia
diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40
rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je v
pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita s užívaním COC
nie je známa. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.

4.9 Predávkovanie

S kombinovaným predávkovaním drospirenónom a etinylestradiolom ešte nie sú
skúsenosti. Na základe celkových skúseností s kombinovanými perorálnymi
kontraceptívami sú očakávanými príznakmi predávkovania: nauzea a vracanie a
u mladých používateliek slabé vaginálne krvácanie. Žiadne známe antidotá
neexistujú a liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Gestagény a estrogény, fixná kombinácia
ATC kód: G03AA12

Pearlov index zlyhania metódy: 0,09 (horná obojstranná 95% medza
spoľahlivosti: 0,32)
Celkový Pearlov index (zlyhanie metódy + zlyhanie pacienta): 0,57 (horná
obojstranná 95% medza spoľahlivosti: 0,90)

Antikoncepčný účinok MAITALONU filmom obalených tabliet je založený na
spolupôsobení rôznych faktorov. Najdôležitejšie z nich sú inhibícia
ovulácie a zmeny endometria.
MAITALON filmom obalené tablety je kombinované perorálne kontraceptívum
obsahujúce etinylestradiol a gestagén drospirenón. V terapeutickom
dávkovaní má drospirenón tiež antiandrogénne a mierne
antimineralokortikoidné vlastnosti. Nemá estrogénny, glukokortikoidný ani
antiglukokortikoidný účinok. Na základe toho je farmakologický profil
drospirenónu veľmi podobný prirodzenému hormónu progesterónu.
Z klinických štúdií vyplýva, že mierne antimineralokortikoidné vlastnosti
vedú k miernemu antimineralokortikoidnému pôsobeniu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Drospirenón/

/Absorpcia/
Drospirenón sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje.
Maximálne koncentrácie liečiva v sére okolo 37 ng/ml sa dosiahnu asi za 1-2
hodiny po jednorazovom podaní. Počas jedného liečebného cyklu sa dosiahne
maximálna rovnovážna koncentrácia drospirenónu v sére okolo 60 ng/ml
po asi 7-14 hodinách. Biologická dostupnosť je medzi 76 a 85%. Súbežné
podanie potravy nemá na biologickú dostupnosť drospirenónu žiadny vplyv.
/Distribúcia/
Po perorálnom podaní sérové koncentrácie drospirenónu klesajú v 2 fázach s
terminálnymi polčasmi 1,6±0,7 a 27,0±7,5 hodín. Drospirenón sa viaže na
sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani
na globulín viažuci kortikoidy (CBG). Len 3-5% z celkovej sérovej
koncentrácie liečiva je vo forme voľného steroidu. Zvýšenie SHBG indukované
etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na sérové proteíny.
Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

/Metabolizmus/
Drospirenón sa po perorálnom podaní rozsiahlo metabolizuje. Hlavným
metabolitom v plazme je kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením
laktónového kruhu, a 4,5-dihydrodrospirenón-3-sulfát, ktoré obidva vznikajú
bez účasti systému P450. Drospirenón sa v malom rozsahu metabolizuje
cytochrómom P450 3A4 a in vitro prejavil schopnosť inhibovať tento enzým a
cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19.

/Vylučovanie/
Metabolický klírens drospirenónu v sére je 1,5 ±0,2 ml/min/kg. Drospirenón
sa vylučuje v nezmenenej forme len v stopových množstvách. Metabolity
drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom s vylučovacím koeficientom
približne 1,2 až 1,4. Polčas vylúčenia metabolitov močom a stolicou je asi
40 h.

/Rovnovážny stav/
V priebehu liečebného cyklu sa maximálna rovnovážna koncentrácia
drospirenónu v sére asi 70 ng/ml dosiahne po asi 8 dňoch liečby. V dôsledku
pomeru terminálneho polčasu a dávkovacieho intervalu sa koncentrácie
drospirenónu v sére zvýšia približne trojnásobne.

/Etinylestradiol/

/Absorpcia/
Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Po podaní 30
µg sa dosiahnu maximálne plazmatické koncentrácie 100 pg/ml za 1-2 hodiny
po podaní. Etinylestradiol podlieha rozsiahlemu
first-pass metabolizmu, ktorý indikuje veľkú interindividuálnu variabilitu.
Absolútna biologická dostupnosť je približne 45%.

/Distribúcia/

Etinylestradiol má zjavný distribučný objem 5l/kg a väzba na plazmatické
proteíny je približne 98%.
Etinylestradiol indukuje hepatálnu syntézu SHBG a CBG. Počas liečby 30 µg
etinylestradiolu sa
Plazmatické koncentrácie SHBG zvýšili zo 70 na približne 350 nmol/l.
Etinylestradiol prechádza v malých množstvách do materského mlieka (0,02%
dávky).

/Metabolizmus/
Etinylestradiol sa úplne metabolizuje (metabolický plazmatický klírens 5
ml/min/kg).

/Vylučovanie/
Etinylestradiol sa v nezmenenej forme nevylučuje vo významnom množstve.
Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas
vylučovania metabolitov je asi 1 deň. Eliminačný polčas je 20 hodín.

/Rovnovážny stav/
Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérové
koncentrácie etinylestradiolu sa zvýšia 1,4 až 2,1-násobne.

/Špeciálne skupiny/

/Vplyv porušenej funkcie obličiek/
U žien s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr 50-80
ml/min) boli sérové koncentrácie drospirenónu v rovnovážnom stave
porovnateľné s koncentráciami u žien s normálnou funkciou obličiek (CLcr
>80 ml/min). Koncentrácie drospirenónu v sére boli v priemere o 37% vyššie
u žien so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30-50 ml/min) v
porovnaní s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba
drospirenónom bola dobre tolerovaná aj u žien s miernou až stredne závažnou
poruchou funkcie obličiek. Liečba drospirenónom nepreukázala žiadny
klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére.

/Účinok porušenej funkcie pečene/
U žien so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) priemerné
plazmatické koncentrácie oproti časovému diagramu nekorešpondovali s tými,
ktoré sa pozorovali u žien s normálnou funkciou pečene. Hodnoty
Cmax pozorované vo fáze absorbcie a vo fáze distribúcie boli podobné. Počas
terminálnej distribučnej fázy pokles koncentrácie drospirenónu bol
približne 1,8-násobne vyšší u dobrovoľníčok so stredne závažnou poruchou
funkcie pečene v porovnaní s tými, ktorí mali normálnu funkciu pečene.
U dobrovoľníčok so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bol v štúdii s
jednorazovým podaním pozorovaný približne 50%-ný pokles v perorálnom
klírense (CL/F) v porovnaní s dobrovoľníčkami s normálnou funkciou pečene.
Pozorované zníženie klírensu drospirenónu u dobrovoľníčok so stredne
závažnou poruchou funkcie pečene nevyústilo do žiadnych zjavných rozdielov
koncentrácií sérového draslíka. Zvýšenie koncentrácií sérového draslíka nad
hornú hranicu normy normálneho rozpätia nebolo pozorované dokonca ani u
diabetičiek a pri súbežnej liečbe spironolaktónom (dva predispozičné
faktory hyperkaliémie). To vedie k záveru, že kombinácia drospirenónu a
etinylestradiolu je u pacientok so stredne závažnou poruchou funkcie pečene
(Child-Pugh B) dobre tolerovaná.

/Etnické skupiny/
Farmakokinetika po jednorazovom podaní alebo opakovanom podaní drospirenónu
alebo etinylestradiolu sa študovala u mladých zdravých žien kaukazskej rasy
a medzi Japonkami.
Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné rozdiely.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Na laboratórnych zvieratách sa účinky drospirenónu a etinylestradiolu
obmedzili na tie, ktoré sa spájajú so známym farmakologických pôsobením.
Najmä štúdie reprodukčnej toxicity odhalili na zvieratách embryotoxické a
fetotoxické účinky, ktoré sú považované za druhovo špecifické. Pri podaní
dávok prekračujúcich dávky pri užívaní MAITALONU filmom obalených tabliet
sa pozorovalo pôsobenie na pohlavné diferencovanie na plodoch potkanov, ale
nie u opíc.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy
Predželatínovaný kukuričný škrob,
Kukuričný škrob,
Povidón K-25,
Magnéziumstearát

/Filmový obal tablety:/
Polyvinylalkohol,
Oxid titaničitý (E171),
Mastenec (E553b),
Makrogol 3350,
Lecitín (sója)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu
pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

MAITALON 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety sú balené v PVC/PVDC/Al
blistrovom balení.

Blistre sú balené v skladačkovej škatuli s púzdrovým uchovávacím vakom v
každej škatuli.

Veľkosti balenia:
21 filmom obalených tabliet
3 x 21 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v
súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť
Gyömői út 19-21
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0080/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.02.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010