Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii LIEKU, Ev.č.: /2107/2920/



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Luivac

lysatum bacteriale mixtum ex
tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používa Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Luivac a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Luivac
3. Ako používať Luivac
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Luivac
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TO Luivac A NA ČO SA POUŽÍVA

Luivac je imunostimulancium. Posilňuje základné obranné mechanizmy
organizmu pred infekciou dýchacej sústavy.
Luivac sa používa na opakujúce sa infekcie dýchacej sústavy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Luivac

Neužívajte Luivac:
keď ste alergický (precitlivený) na zmes bakteriálnych lyzátov alebo
niektorú z ďalších zložiek Luivacu,
keď trpíte na akútny zápal tráviaceho systému
keď trpíte autoimunitnou chorobou (reakcia organizmu na niektoré zložky
vlastného tela ako na cudzie),
keď ste tehotná.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Luivacu:
Ak sa i napriek liečbe Luivacom vyskytne počas jeho užívania infekcia
dýchacej sústavy, neznamená to, že pre Vás nie je Luivac účinný. Zvýšená
odolnosť sa vyvíja nejaký čas. Musíte preto pokračovať v užívaní tabliet
podľa odporučenia. Mali by ste spýtať lekára, či máte užívať ďalšie lieky.
Ak Vám lekár predpíše antibiotiká, Luivac môžete užívať súbežne
s antibiotikami. Luivac však nemôže nahradiť liečbu antibiotikami!


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doposiaľ sa nepozorovala žiadna neznášanlivosť medzi Luivacom a inými
liekmi. Ak sa však súbežne liečite liekmi, ktoré tlmia imunitné reakcie
organizmu (imunosupresíva)) je možné zníženie účinnosti Luivacu.
/Táto informácia sa Vás tiež môže týkať aj ak v súčasnosti neužívate vyššie/
/uvedené lieky, no užívali ste ich nedávno./

Užívanie Luivacu s jedlom a nápojmi
Tableta sa má užiť nalačno s malým množstvom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Z opatrnosti sa Luivac nesmie užívať počas tehotenstva, pretože nie sú k
dispozícii dostatočné skúseností s jeho používaním u tehotných žien. Ak
počas liečby Luivacom otehotniete, nie je dôvod na obavy. Užívanie tabliet
jednoducho ukončite. Počas dojčenia môžete Luivac užívať.

3. AKO UŽÍVAŤ Luivac

Vždy užívajte Luivac presne presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti je 1 tableta denne ráno.
Začnite liečbu užívaním jednej tablety z blistrového oddelenia nesúceho
názov príslušného dňa v týždni (napr. Po pre pondelok) a potom užívajte
jednu tabletu denne z nasledujúcich blistrových oddelení v smere šípky.

Tablety Luivacu sa majú užívať nalačno ráno.
Tabletu prehltnite celú a zapite ju malým množstvom vody.

Tablety Luivacu sa majú užívať 4 týždne (28 dní).
Po období 4 týždňov bez užívania lieku nasleduje druhý 4 týždňový liečebný
cyklus.
Ďalšie liečebné cykly môžu nasledovať po 28 dňových intervaloch.
Trvanie liečby Vášho špecifického prípadu určí lekár.


Ak užijete viac Luivacu ako máte
Po použití veľkého počtu tabliet Luivacu sa môžu vyskytnúť ťažkosti
tráviaceho traktu a hnačka. Závažné vedľajšie účinky sa neočakávajú.
Z opatrnosti však môžete kontaktovať lekára, ak sa po požití veľkého počtu
tabliet Luivacu vyskytnú ťažkosti.


Ak zabudnete užiť Luivac

Ak zabudnete tabletu Luivacu užiť ráno, môžete ju užiť kedykoľvek v
priebehu dňa. Môžete tak spraviť pol hodinu pred jedlom.

Ak úplne zabudnete užiť tabletu jeden deň alebo niekoľko dní, jednoducho
užite jednu tabletu každý z nasledujúcich dní, až kým neužijete všetkých
28 tabliet. Ak zabudnete užiť tabletu jeden deň nasledujúci deň neužívajte
dve tablety. Nezabudnite pokračovať v liečbe užitím nasledujúcej tablety
z blistrového oddelenia s názvom správneho dňa týždňa z kalendárneho
balenia, napr. preskočte blistrové oddelenia, ktoré obsahujú tablety
z vynechaných dní. Iba potom ak sa dostanete na koniec blistra, máte užiť
tieto tablety.
Ak tablety zabudnete užívať niekoľko dní, informujte svojho lekára, pretože
v tomto prípade nemusí byť učinnosť Luivacu zaručená.

Ak omylom užijete v jeden deň dve tablety namiesto jednej, jednoducho
nasledujúci deň tabletu neužite. Ďalší deň potom môžete užiť tabletu
z blistrového oddelenia s názvom správneho dňa v týždni.



Ak prestanete užívať Luivac
Vznik zvýšenej odolnosti si vyžaduje určitý čas. Ak liečbu prerušíte alebo
ju predčasne ukončíte Luivac nemôže byť úplne účinný.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Luivac môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Luivac sa zvyčajne dobre znáša. U veľmi citlivých pacientov sa vyskytujú
menej časté zvyčajne mierne tráviace poruchy a kožné reakcie (vyrážka).
Veľmi zriedkavo sa hlásili prípady bolesti kĺbov (artralgie) a znížený
počet krviniek známych ako krvné doštičky (trombocytopénia).

Ak sa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, lekár rozhodne o opatreniach,
ktoré sa vykonajú. Tiež rozhodne, či budete v liečbe Luivacom pokračovať.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Luivac

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte Luivac po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
(EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Luivac ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Luivac obsahuje

Liečivo je lysatum bacteriale mixtum ex (zmes bakteriálnych lyzátov zo 7
baktérií) 3,00 mg v 1 tablete, min. 1x109 baktérií z každého z týchto
kmeňov:
/Staphylococcus aureus/

/Streptococcus mitis/

/Streptococcus pyogenes/
Streptococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Branhamella catarrhalis

/Haemophilus influenzae/


Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Luivac a obsah balenia
Luivac sú okrúhle mierne konvexné takmer biele tablety.

Luivac je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 28 tabliet alebo 56 tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Mníchov, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2009.



Preparáty a lieky firmy DAIICHI SANKYO EUROPE GmbHMníchov
distribuuje v Slovenskej republike:
7R PANMED spol. s.r.o.
Spoločenská 9
821 04 Bratislava

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii LIEKU, Ev.č.: /2107/2920/

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Luivac


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje lysatum bacteriale mixtum ex 3,00 mg (min.
1x109 baktérií z každého z týchto
kmeňov):
/Staphylococcus aureus/
Streptococcus mitis
Streptococcus pyogenes

/Streptococcus pneumoniae/

/Klebsiella pneumoniae/
Branhamella catarrhalis
Haemophilus influenzae

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Opakujúce sa infekcie dýchacej sústavy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti majú užiť 1 tabletu denne ráno.

Tableta sa má užiť nalačno s malým množstvom vody.

Liečba trvá spravidla dve 28-dňové periódy, ktoré sú prerušené 28-dňovým
obdobím bez užívania lieku. Ďalšie liečebné cykly môžu nasledovať po 28
dňoch, počas ktorých sa liek neužíval.
Liečba sa zvyčajne začne pri stavoch bez akútnej infekcie. V prípade
akútneho infekčného ochorenia Luivac nenahradí potrebnú antibiotickú
liečbu, ale možno ho užívať súbežne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zmes bakteriálnych lyzátov alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok Luivacu.
Pri hnačkových stavoch účinnosť Luivacu nie je zaručená, preto sa nemá liek
užívať pri akútnej gastroenteritíde.
Keďže je málo skúseností a nemožno vylúčiť možnosť komplexných interakcií,
liek nemajú používať pacienti s autoimunitnými chorobami.
Pokým nebude k dispozícii dostatok skúseností, Luivac tablety sa nesmú
užívať počas gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neaplikované.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nepozorovali sa interakcie s inými liekmi.

Pri súbežnom užívaní imunosupresív je teoreticky možné zníženie účinnosti
Luivacu.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek sa nesmie užívať v gravidite (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Neexistujú žiadne dôvody, ktoré by zabraňovali používanie Luivacu počas
laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Menej časté sú zvyčajne mierne gastrointestinálne poruchy a kožné reakcie.
Veľmi zriedkavo sa hlásili prípady artralgie a trombocytopénie.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné cytokíny
a imunomodulátory.
ATC kód: L03AX

Účinok Luivacu sa zakladá na stimulácii všeobecného sliznicového imunitného
systému.
Po užití tabliet antigén, naviazaný na lymfoidné tkanivo združené s črevom,
zvyšuje špecifickú imunitu vo všetkých sliznicových tkanivách.
Okrem toho Luivac stimuluje rozličné nešpecifické obranné mechanizmy.

Experimentálnymi štúdiami sa zistili nasledovné účinky Luivacu na
špecifický a nešpecifický imunitný systém:
- zvýšenie počtu buniek tvoriacich IgA v Peyerových plakoch
- zvýšenie sekrečného IgA v slizniciach
- zvýšenie špecifického IgA v pľúcach a v sére
- zvýšenie fagocytárnej aktivity
- stimulácia aktivácie a proliferácie T –lymfocytov (najmä T - pomocných
buniek)
- stimulácia tvorby cytokínov, ako je interferón - gamma (v lymfoidnom
tkanive združenom s bronchami a v lymfocytoch mezentéria), interleukín-2 (v
lymfatických uzlinách mezentéria), interleukín-5 a interleukín-6 (v
lymfoidnom tkanive združenom s bronchami)
- zníženie pľúcnej zápalovej reakcie v dôsledku poklesu koncentrácie
polymorfonukleárnej (PMN) – elastázy.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Antigénne štruktúry obsiahnuté v Luivacu sa absorbujú črevným epitelom a
postúpia k bunkám imunitného systému združeného s črevom. Po ich spracovaní
dochádza k indukcii obranných mechanizmov v celom imunitnom systéme,
vrátane dýchacej sústavy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita:
Po perorálnom podaní až 1500 mg bakteriálneho lyzátu/kg telesnej hmotnosti
u myší a potkanov sa nepozorovali nijaké znaky toxických vlastností
liečiva.

Subakútna toxicita:
Perorálne podanie bakteriálneho lyzátu potkanom a opiciam počas 28-dňovej
periódy s použitím dávok, ktoré presahovali terapeutickú dávku až 972-krát
nemalo vplyv na klinické, klinicko-chemické, hematologické, morfologické
a histopatologické parametre.

Chronická toxicita:
Dlhodobé štúdie s potkanmi a opicami počas obdobia 6 –mesiacov (s použitím
dávok prekračujúcich terapeutickú dávku až 900-krát) neukázali nijaké znaky
toxických účinkov.

Reprodukčná toxicita:
Štúdie s potkanmi a králikmi na embryotoxicitu, teratogenitu a fertilitu
nepotvrdili nijaké abnormálne nálezy. Pri skúmaní perinatálnej
a postnatálnej toxicity sa pozoroval mierny pokles veľkosti vrhnutých
mláďat po podaní vysokej dávky (až 600-násobok terapeutickej dávky).

Mutagenita:
Výsledky 5 štúdií /in vitro/ a 1 výskumu /in vivo/ dokázali, že bakteriálny
lyzát nemá mutagénne vlastnosti.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu,
magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníkový obal:
- dno vrstva z polyamidovej fólie (hliníková fólia) pevná PVC fólia
- povrchová fólia z pevného hliníku, bezfarebná s plombovacím lakom.
Veľkosť balenia:
28 a 56 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Mníchov
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0104/96-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23. 01.1996/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2009