Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 k notifikáciilieku, EV. Č.: 2107/10774




Písomná informácia pre používateľov



/Spasmomen/ /(/
(otilonii bromidum)


filmom obalená tableta




/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
|A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. |


Florencia
Taliansko


/Distribúciu zabezpečuje:/
BERLIN-CHEMIE AG
/(MENARINI GROUP)/
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin
SRN






/Zloženie/
v 1 filmom obalenej tablete sa nachádza
liečivo:
otilonii bromidum /(otiloniumbromid)/ - 40 mg
pomocné látky:
lactosum /(laktóza)/( carboxymethylamylum natricum /(sodná soľ/
/karboxymetylškrobu)/( magnesii stearas /(stearan horečnatý)/( hypromellosum
/(hypromelóza)/( titanii dioxidum /(oxid titaničitý)/( macrogolum 4000 et
6000 /(makrogol 4000 a 6000)/( talcum /(mastenec)/ oryzae amylum /(ryžový/
/škrob)/


/Farmakoterapeutická skupina/
spazmolytikum


/Charakteristika/
Otiloniumbromid má silný spazmolytický účinok na hladké svalstvo
tráviaceho traktu, preto je Spasmomen( indikovaný u všetkých
hyperkinetických alebo kŕčových stavov rôzneho pôvodu, stupňa a
lokalizácie, ktoré sú vyvolané patologickým sťahovaním hladkého
svalstva. Pokiaľ sa používa v odporučených terapeutických dávkach nemá
žiadne nežiaduce účinky, ani atropínového typu.


/Indikácie/
Kŕčové stavy a funkčná dyskinéza tráviaceho traktu (syndróm dráždivého
čreva, akútne zápaly žalúdka, čriev a dvanástorníka, ochorenia
pažeráka).
Príprava na endoskopické vyšetrenia (ezofagoskopia, gastroskopia,
duodenoskopia, kolonoskopia a rektoskopia).




/Kontraindikácie/
Precitlivenosť na otiloniumbromid alebo na niektorú z pomocných látok.


/Nežiaduce účinky/
Pokiaľ sa užíva v predpísaných dávkach, nemá nežiaduce účinky.
Ak by sa počas Vašej liečby prípadne vyskytli nejaké nežiaduce účinky,
informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
/Upozornenie/
U pacientov s glaukómom, zväčšením prostaty alebo zúžením vrátnika sa
pri používaní lieku vyžaduje zvýšená opatrnosť.



/Tehotenstvo a dojčenie/

/V predklinických štúdiách na zvieratách sa nezistil negatívny vplyv/
/(embryotoxické ani/ teratogénne pôsobenie) na vývoj plodu. Tak ako u
iných liekov aj Spasmomen( sa má počas tehotenstva a dojčenia aplikovať
len po prísnom zvážení indikácie a pod lekárskym dohľadom.


/Interakcie/
Súčasné podávanie Spasmomenu ( s inými prípravkami je možné, vzhľadom
na to, že nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.


/Dávkovanie a spôsob podávania/
Ak lekár neurčí inak: Jedna až dve filmom obalené tablety sa užívajú 2-3
krát denne.
Predávkovanie
Doteraz sa u pacientov nezaznamenali žiadne intoxikácie, ak by sa
prípadne vyskytli prejavy predávkovania, odporúča sa podporná
symptomatická liečba.


/Uchovávanie/
Nie sú zvláštne požiadavky na uchovávanie


/Upozornenia/
Liek sa nemá používať po uplynutí použiteľnosti vyznačenej na obale.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí a chráňte ho pred svetlom!


/Balenie/
30 filmom obalených tabliet v balení.


/Dátum poslednej revízie:/
Marec 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCIILIEKU, EV. Č.: 2107/10774

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Spasmomen(




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje otilonii bromidum 40 mg


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


filmom obalená tableta


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie


spastické stavy a funkčné dyskinézy gastrointestinálneho traktu (syndróm
dráždivého čreva, gastritída a gastroduodenitída, enteritída, poruchy
ezofágu)
príprava na endoskopické vyšetrenia (ezofágo-gastro-duodenoskopia,
kolonoskopia, rektoskopia)

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Jednu až dve tablety 2 – 3 krát denne podľa odporúčania lekára.

4. 3. Kontraindikácie


Precitlivenosť na otiloniumbromid alebo na niektorú z pomocných látok.


4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s glaukómom, hypertrofiou prostaty a stenózou pyloru je
potrebná opatrnosť.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.


4.6. Gravidita a laktácia

Napriek tomu, že sa v experimentoch na zvieratách nedokázala
embryotoxicita, teratogénne a mutagénne účinky, rovnako ako u iných
liekov, aj Spasmomen( sa má v gravidite a počas dojčenia užívať
v nevyhnutných prípadoch, pod dohľadom lekára.




7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Doposiaľ sa nezistil žiaden účinok, ktorý by ovplyvňoval schopnosť viesť
motorové vozidlá a obsluhovať stroje.




8. Nežiaduce účinky

V terapeutických dávkach nemá Spamomen( žiadne nežiaduce účinky, hlavne
nedochádza k účinkom podobným atropínu.

9. Predávkovanie


Na základe experimentálnych štúdií na zvieratách sa dá povedať, že
otiloniumbromid nie je vôbec toxický. Pri predávkovaní by ani u ľudí
nemali vzniknúť žiadne zvláštne problémy. V špeciálnych prípadoch sa
odporúča symptomatická podporná terapia.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ spamzmolytikum, syntetické anticholínegiká,
organické óniové soli
ATC kód: A03AB06


Otiloniumbromid má výraznú spazmolytickú aktivitu na hladké svaly
tráviaceho traktu.


2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej aplikácii sa experimentálne dokázala veľmi malá absorpcia
(okolo 5 % aplikovaného množstva); najväčšie množstvo aborbovaného
liečiva sa vylučuje žlčovými cestami.



3. Predklinické údaje o bezpečnosti


|Akútna toxicita: |po perorálnom podaní sa nezistila mortalita |
| |u potkanov do dávky 1 500 mg /kg telesnej |
| |hmotnosti, u psov do dávky 1 000 mg /kg |
| |telesnej hmotnosti |
|Chronická toxicita: |u experimentálnych zvierat po perorálnej |
| |aplikácii otiloniumbromidu v dávke 11,44 mg |
| |/kg telesnej hmotnosti počas 180 dní |
| |nevznikli žiadne histologické zmeny, ani |
| |zmeny v zložení krvi. |
|Teratogenita: |u potkanov a králikov sa nezistili |
| |embryotoxické ani teratogénne účinky ani pri |
| |dávke 11,44 mg /kg telesnej hmotnosti |
|Muragénny potenciál:|v mnohých vykonaných testoch sa mutagénny |
| |účinok nezistil |


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok


oryzae amylum, lactosum, carboxymethylamylum natricum, magnesii stearas,
hypromellosum, titanii dioxidum, macrogolum, talcum

2. Inkompatibility


Neaplikovateľné.


3. Čas použiteľnosti


3 roky


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky.
Uchovávať mimo dosahu detí!

6.5. Druh obalu a obsah balenia

| Vnútorný obal:|blister: Al /PVDC /PVC (opaleskujúce) |
| |papierová škatuľka |
|Vonkajší obal: |pre používateľov |
|Písomná informácia |30 filmom obalených tabliet |
|Veľkosť balenia: | |

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
3 Via Settte Santi, 50131 Florencia
Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


73 /0515 /97-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


6. 11. 1997


1 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2008