Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV.Č. 2009/02599

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml infúzny roztok
Ciprofloxacíniumlaktát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám podajú tento
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ciprofloxacin Claris a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ciprofloxacin Claris
3. Ako používať Ciprofloxacin Claris
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ciprofloxacin Claris
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CIPROFLOXACIN CLARIS A NA ČO SA POUžÍVA

Ciprofloxacin Claris je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny
fluorochinolónov. Liečivo je ciprofloxacíniumlaktát. Ciprofloxacíniumlaktát
účinkuje tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Je účinný
iba proti určitým kmeňom baktérií.

/Dospelí/
Ciprofloxacin Claris sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich
bakteriálnych infekcií:
• infekcie dýchacích ciest
• dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo prinosových dutín
• infekcie močových ciest
• infekcie semenníkov
• infekcie pohlavných orgánov u žien
• infekcie žalúdočno-črevného traktu a vnútrobrušné infekcie
• infekcie kože a mäkkých tkanív
• infekcie kostí a kĺbov
• na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek
(neutropénia)
• na prevenciu (zabránenie vzniku) infekcií u pacientov s veľmi nízkym
počtom bielych krviniek (neutropénia)
• infekcia vyvolaná vdýchnutím spór slezinovej sneti (inhalačný antrax)

Ak máte závažnú infekciu alebo infekciu, ktorá je vyvolaná viac ako jedným
typom baktérie, možno budete okrem Ciprofloxacinu Claris užívať aj ďalšie
antibiotikum.

/Deti a mladiství/
Ciprofloxacin Claris sa pod dohľadom špecializovaného lekára používa u detí
a mladistvých na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:
• infekcie pľúc a priedušiek u detí a mladistvých trpiacich cystickou
fibrózou
• komplikované infekcie močových ciest, vrátane infekcií, ktoré sa
dostali až do obličiek (pyelonefritída)
• infekcia vyvolaná vdýchnutím spór slezinovej sneti (inhalačný antrax)

Ciprofloxacin Claris sa u detí a mladistvých môže použiť aj na liečbu iných
špecifických závažných infekcií, ak to ošetrujúci lekár považuje za
potrebné.


2. SKÔR AKO POUžIJETE CIPROFLOXACIN CLARIS

Ciprofloxacin Claris Vám nesmú podať
• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo, na iné chinolóny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ciprofloxacinu Claris (pozrite si časť
6).
• keď užívate tizanidín (pozrite si „Užívanie iných liekov“ v časti 2).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprofloxacinu Claris

Skôr ako Vám podajú Ciprofloxacin Claris
Povedzte svojmu lekárovi:
• ak ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože môžete potrebovať
úpravu liečby.
• ak trpíte epilepsiou alebo inými neurologickými ochoreniami.
• ak ste v minulosti mali problémy so šľachami počas predchádzajúcej
liečby antibiotikami, akým je napríklad Ciprofloxacin Claris.
• ak máte stav označovaný ako myasthenia gravis (typ svalovej slabosti).
• ak ste v minulosti mali poruchu srdcového rytmu (arytmiu).

Počas liečby Ciprofloxacinom Claris
Ak sa u Vás počas liečby Ciprofloxacinom Claris vyskytne ktorékoľvek
z nižšie uvedeného, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne,
či je potrebné liečbu Ciprofloxacinom Claris ukončiť.

• Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok,
angioedém). Už pri podávaní prvej dávky môže v zriedkavých prípadoch
vzniknúť závažná alergická reakcia s nasledujúcimi príznakmi: pocit
zovretia hrudníka, závraty, napínanie na vracanie alebo mdloby, alebo
závraty pri postavení sa. Ak k tomuto dôjde, ihneď to povedzte svojmu
lekárovi, pretože podávanie Ciprofloxacinu Claris sa musí zastaviť.
• Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak
ste starší človek a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Pri prvom
prejave bolesti alebo zápalu sa liečba Ciprofloxacinom Claris musí
ukončiť a postihnutá končatina sa nesmie zaťažovať. Vyhnite sa
akejkoľvek zbytočnej telesnej záťaži, pretože by mohla zvýšiť riziko
natrhnutia šľachy.
• Ak trpíte epilepsiou alebo inými neurologickými ochoreniami, akým je
napríklad nedokrvenosť mozgu alebo cievna mozgová príhoda, môžu u Vás
vzniknúť vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak
k tomuto dôjde, prestaňte používať Ciprofloxacin Claris a ihneď sa
skontaktujte so svojím lekárom.
• Po podaní prvej dávky Ciprofloxacinu Claris u Vás môžu vzniknúť
psychiatrické reakcie. Ak trpíte depresiou alebo psychózou, ich
príznaky sa počas liečby Ciprofloxacinom Claris môžu zhoršiť. Ak
k tomuto dôjde, prestaňte používať Ciprofloxacin Claris a ihneď sa
skontaktujte so svojím lekárom.
• Môžu u Vás vzniknúť príznaky neuropatie, akými sú bolesť, pocit
pálenia, mravčenia, necitlivosti a/alebo slabosti. Ak k tomuto dôjde,
prestaňte používať Ciprofloxacin Claris a ihneď sa skontaktujte so
svojím lekárom.
• Počas liečby antibiotikami, vrátane Ciprofloxacinu Claris, alebo aj
niekoľko týždňov po jej skončení, sa môže vyskytnúť hnačka. Ak sa
hnačka stane závažnou alebo pretrváva, alebo ak si všimnete, že stolica
obsahuje krv alebo hlien, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Liečba
Ciprofloxacinom Claris sa musí ihneď ukončiť, pretože hnačka môže
ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú
pohyb čriev.
• Ak treba, aby ste poskytli vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi
alebo pracovníkovi laboratória, že používate Ciprofloxacin Claris.
• Ciprofloxacin Claris môže spôsobiť poškodenie pečene. Ak spozorujete
akékoľvek príznaky, akými sú nechutenstvo, žltačka (zožltnutie
pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť brucha na dotyk, liečba
Ciprofloxacinom Claris sa musí ihneď ukončiť.
• Ciprofloxacin Claris môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek
a znížiť odolnosť voči infekciám. Ak u Vás vznikne infekcia
s príznakmi, akými sú horúčka alebo závažné zhoršenie Vášho celkového
zdravotného stavu, alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, akými
sú bolesť v hrdle/hltane/ústach alebo ťažkosti s močením, ihneď
vyhľadajte svojho lekára. Podrobíte sa krvnému vyšetreniu zisťujúcemu
možné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité
oznámiť lekárovi, že sa liečite týmto liekom.
• Ak viete, že sa u Vás alebo u niektorého z Vašich príbuzných vyskytuje
nedostatok glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu
lekárovi, pretože počas liečby Ciprofloxacinom Claris Vám môže hroziť
riziko anémie.
• Vaša pokožka bude počas liečby Ciprofloxacinom Claris citlivejšia na
slnečné žiarenie alebo ultrafialové (UV) žiarenie. Vyhýbajte sa
vystavovaniu silnému slnečnému žiareniu alebo umelému UV žiareniu,
ktoré sa napríklad používa v soláriu.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ciprofloxacin Claris nepoužívajte spolu s tizanidínom, pretože to môže
spôsobiť vedľajšie účinky, akými je nízky krvný tlak a ospalosť (pozrite si
„Ciprofloxacin Claris Vám nesmú podať“ v časti 2).

O nasledujúcich liekoch je známe, že sa v tele vzájomne ovplyvňujú
(interagujú) s Ciprofloxacinom Claris. Používanie Ciprofloxacinu Claris
spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Taktiež
môže zvyšovať pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
• warfarín alebo iné perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá (lieky
na zriedenie krvi)
• probenecid (na liečbu dny)
• metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, na liečbu psoriázy a
reumatoidnej artritídy)
• teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)
• tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri skleróze multiplex)
• klozapín (liek proti psychózam)
• ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)
• fenytoín (na liečbu epilepsie)

Ciprofloxacin Claris môže zvyšovať hladiny nasledujúcich liekov v krvi:
• pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)
• kofeín

Používanie Ciprofloxacinu Claris s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje neovplyvňujú liečbu Ciprofloxacinom Claris.

Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva je lepšie vyhnúť sa použitiu Ciprofloxacinu Claris. Ak
plánujete tehotenstvo, povedzte to svojmu lekárovi.

Ciprofloxacin Claris nepoužívajte počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa
vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre Vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ciprofloxacin Claris môže znížiť Vašu pozornosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré
neurologické nežiaduce účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo
obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na
Ciprofloxacin Claris. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ciprofloxacinu Claris
Ak ste diabetik, vezmite, prosím, do úvahy, že:
• 100 ml infúzneho roztoku Ciprofloxacin Claris obsahuje 5 g glukózy a
• 200 ml infúzneho roztoku Ciprofloxacin Claris obsahuje 10 g glukózy.


3. AKO POUžÍVAť CIPROFLOXACIN CLARIS

Váš lekár Vám presne povie, aké množstvo Ciprofloxacinu Claris Vám budú
podávať, ako aj to, ako často a ako dlho Vám ho budú podávať. Bude to
závisieť od typu a závažnosti infekcie, ktorú máte.
Ak trpíte problémami s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože
môžete potrebovať úpravu dávky. Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri
závažných infekciách môže trvať dlhšie.

Lekár Vám podá každú dávku pomalou infúziou cez žilu do krvného obehu.
U detí trvá podávanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov podávanie
infúzie trvá 60 minút pri 400 mg dávke Ciprofloxacinu Claris a 30 minút pri
200 mg dávke Ciprofloxacinu Claris. Pomalé podávanie infúzie pomáha
zabrániť výskytu vedľajších účinkov. Pamätajte na to, že počas liečby
Ciprofloxacinom Claris musíte piť dostatočné množstvo tekutín.

Ak ukončíte liečbu Ciprofloxacinom Claris
• Je dôležité, aby ste dokončili celú liečbu, dokonca aj vtedy, keď sa
po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak tento liek prestanete
používať príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky
infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Taktiež u Vás môže vzniknúť
rezistencia na antibiotikum (odolnosť baktérií voči antibiotiku).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ciprofloxacin Claris môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 zo 100 ľudí):
- napínanie na vracanie, hnačka, vracanie
- bolesť kĺbov u detí
- lokálna reakcia v mieste vpichu, vyrážka
- prechodné zvýšenie množstva určitých látok (transamináz) v krvi

Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10
z 1 000 ľudí):
- plesňové superinfekcie
- vysoká koncentrácia eozinofilov, čo je druh bielych krviniek, zvýšenie
alebo zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytov)
- nechutenstvo (anorexia)
- hyperaktivita, agitovanosť (telesný nepokoj), zmätenosť,
dezorientácia, halucinácie
- bolesť hlavy, závraty, problémy so spánkom, poruchy vnímania chuti,
pocit mravčenia, neobvyklá citlivosť zmyslov na podnety, záchvaty kŕčov
(pozrite si „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprofloxacinu Claris“
v časti 2), závraty
- problémy so zrakom
- strata sluchu
- rýchly tlkot srdca (tachykardia)
- rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak
- bolesť brucha, problémy s trávením, napríklad žalúdočné ťažkosti (zlé
trávenie/pálenie záhy), vetry
- poruchy pečene, zvýšené množstvo určitej látky (bilirubínu) v krvi,
žltačka (cholestatický ikterus)
- svrbenie, žihľavka
- bolesť kĺbov u dospelých
- zhoršená činnosť obličiek, zlyhanie obličiek
- bolesť svalov a kĺbov, pocit choroby (asténia), horúčka, zadržiavanie
tekutín v tele
- zvýšenie množstva alkalickej fosfatázy v krvi (určitej látky v krvi)

Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10
z 10 000 ľudí):
- zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotika (v zriedkavých
prípadoch môže byť smrteľný) (pozrite si „Buďte zvlášť opatrný pri
používaní Ciprofloxacinu Claris“ v časti 2)
- zmeny v hodnotách krvného obrazu (leukopénia, leukocytóza,
neutropénia, anémia), pokles počtu červených a bielych krviniek
a krvných doštičiek (pancytopénia), ktorý môže byť smrteľný, útlm
činnosti kostnej drene, ktorý môže byť taktiež smrteľný (pozrite si
„Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprofloxacinu Claris“ v časti 2)
- alergická reakcia, alergický opuch (edém), náhle vznikajúci opuch
pokožky a slizníc (angioedém), závažná alergická reakcia (anafylaktický
šok), ktorá môže ohrozovať život (pozrite si „Buďte zvlášť opatrný pri
používaní Ciprofloxacinu Claris“ v časti 2)
- zvýšené množstvo cukru v krvi (hyperglykémia)
- úzkostná reakcia, zvláštne sny, depresia, duševné poruchy (psychotické
reakcie) (pozrite si „Buďte zvlášť opatrný pri používaní
Ciprofloxacinu Claris“ v časti 2)
- znížená citlivosť pokožky, chvenie rúk, migréna, porucha čuchového
zmyslu (poruchy čuchového nervu)
- hučanie v ušiach, zhoršenie sluchu
- mdloby, zápal krvnej cievy (vaskulitída)
- dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
- zápal pečene (hepatitída), odumretie pečeňových buniek (nekróza
pečene), ktoré veľmi zriedkavo vedie k život ohrozujúcemu zlyhaniu
pečene
- citlivosť na svetlo (pozrite si „Buďte zvlášť opatrný pri používaní
Ciprofloxacinu Claris“ v časti 2), malé, bodkovité, podkožné krvácanie
(petechie)
- bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšené svalové napätie, kŕče, natrhnutie
šľachy - najmä veľkej šľachy na zadnej časti členka (Achillova šľacha)
(pozrite si „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprofloxacinu Claris“
v časti 2)
- krv v moči alebo kryštáliky v moči (pozrite si „Buďte zvlášť opatrný
pri používaní Ciprofloxacinu Claris“ v časti 2), zápal močových ciest
- nadmerné potenie
- abnormálne hladiny faktora krvného zrážania (protrombínu), zvýšené
hladiny enzýmu nazývaného amyláza

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1
z 10 000 ľudí):
- osobitný typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia);
nebezpečný pokles určitého druhu bielych krviniek (agranulocytóza)
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia, anafylaktický šok,
sérová choroba), ktorá môže byť smrteľná (pozrite si „Buďte zvlášť
opatrný pri používaní Ciprofloxacinu Claris“ v časti 2)
- porucha koordinácie, vratká chôdza (porucha chôdze), tlak na mozog
(vnútrolebečný tlak)
- poruchy farebného videnia
- rôzne kožné výsypy alebo vyrážky (napr. potenciálne smrteľný Stevensov-
Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
- svalová slabosť, zápal šliach, zhoršenie príznakov myasthenie gravis
(pozrite si „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprofloxacinu Claris“
v časti 2)

Neznáma častosť výskytu (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
- problémy súvisiace s nervovým systémom, napríklad bolesť, pocit
pálenia, mravčenia, necitlivosti a/alebo slabosti v končatinách
- závažné poruchy srdcového rytmu, nepravidelný tlkot srdca (Torsades de
Pointes)


5. AKO UCHOVÁVAť CIPROFLOXACIN CLARIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ciprofloxacin Claris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom vonkajšom prebale na ochranu pred svetlom.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie a musí sa použiť ihneď po
vybratí z vonkajšieho prebalu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ciprofloxacin Claris obsahuje
- Liečivo je ciprofloxacín.
- Ďalšie zložky sú kyselina mliečna, monohydrát glukózy, koncentrovaná
kyselina chlorovodíková (na úpravu hodnoty pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Ciprofloxacin Claris a obsah balenia
Ciprofloxacin Claris je sterilný, číry a bezfarebný roztok.

Tento liek sa dodáva v 100 ml alebo 200 ml vaku z PVC (polyvinylchloridu),
ktorý je vložený do vonkajšieho prebalu z HM-HDPE (vysokomolekulárneho
polyetylénu s vysokou hustotou).

Veľkosti balenia
Veľkosti balenia: 5 x 100 ml a 5 x 200 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácií:

Claris Lifesciences (UK) Ltd.


Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe


Cheshire, CW1 6UL


Veľká Británia


Výrobca:
Claris Lifesciences Limited
Chacharwadi - Vasana
Ahmedabad - 382213
India


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko - Bacipro 2 mg/ml Infusionslösung
Nemecko - Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml Infusionslösung
Nórsko - Ciprofloxacín Claris
Poľsko - Ciprofloxacinum Claris
Rumunsko - Ciprofloxacina Claris 2mg/ml Solutie perfuzabila
Švédsko - Ciprofloxacin Claris


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
12/2009.


Odporúčanie/zdravotná osveta
Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné
proti vírusovým infekciám.
Ak Vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na Vaše súčasné
ochorenie. Napriek liečbe antibiotikami môžu niektoré baktérie prežiť alebo
sa rozmnožovať. Tento jav sa nazýva rezistencia: niektoré antibiotiká sa
stávajú neúčinnými.
Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje riziko vzniku rezistencie. Môžete
dokonca napomôcť tomu, aby sa baktérie stali rezistentnými, a tým oneskoriť
Vaše vyliečenie alebo znížiť účinnosť antibiotika, a to vtedy, ak nebudete
dodržiavať náležité:
- dávkovanie
- liečebné schémy
- trvanie liečby.

A preto, ak chcete zachovať účinnosť tohto lieku:

1. Používajte antibiotiká iba vtedy, keď Vám ich lekár predpíše.
2. Prísne dodržiavajte pokyny lekára.
3. Nepoužívajte antibiotikum opakovane bez lekárskeho predpisu, dokonca
ani vtedy, keď chcete liečiť podobné ochorenie.
4. Nikdy nedávajte antibiotikum inej osobe; nemusí byť vhodné pre jej
ochorenie.
5. Po dokončení liečby vráťte všetky nespotrebované lieky do lekárne, aby
ste zabezpečili ich správnu likvidáciu.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Infúzny roztok Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml sa má podávať intravenóznou
infúziou. U detí trvá podávanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov má
podávanie infúzie trvať 60 minút pri 400 mg dávke infúzneho roztoku
Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml a 30 minút pri 200 mg dávke infúzneho roztoku
Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml. Pomalé podávanie infúzie do veľkej žily
obmedzí na minimum nepohodlie pacienta a zníži riziko podráždenia žily.
Infúzny roztok možno podávať buď samotný, alebo po zmiešaní s ďalšími
kompatibilnými infúznymi roztokmi.

Pokiaľ nie je preukázaná kompatibilita s inými infúznymi roztokmi/liekmi ,
infúzny roztok sa musí vždy podávať samostatne. Vizuálne znaky
inkompatibility sú napr. vyzrážanie, zakalenie a zmena farby roztoku.

Inkompatibilita sa prejavuje pri všetkých infúznych roztokoch/ liekoch,
ktoré sú fyzikálne alebo chemicky nestabilné pri hodnote pH roztoku
(napríklad penicilíny, roztoky heparínu), najmä pri kombinácii s roztokmi
upravenými na alkalickú hodnotu pH (pH infúzneho roztoku
Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml: 3,5 - 4,6). Po počiatočnej intravenóznej
liečbe sa môže pokračovať aj perorálnou liečbou.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácií lieku, EV.Č. 2009/02599

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ciprofloxacín 200 mg/100 ml, infúzny roztok
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacínu vo forme 2,544 mg
ciprofloxacíniumlaktátu.
Jeden 100 ml infúzny vak obsahuje 200 mg ciprofloxacínu (vo forme
ciprofloxacíniumlaktátu).
Pomocná látka: Každých 100 ml obsahuje 27,77 mmol (5 000 mg) glukózy.

Ciprofloxacín 400 mg/200 ml, infúzny roztok
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacínu vo forme 2,544 mg
ciprofloxacíniumlaktátu.
Jeden 200 ml infúzny vak obsahuje 400 mg ciprofloxacínu (vo forme
ciprofloxacíniumlaktátu).
Pomocná látka: Každých 200 ml obsahuje 55,55 mmol (10 000 mg) glukózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
Hodnota pH je 3,50 až 4,60.
Osmolalita je 260,5 mOsmol/l.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Infúzny roztok Ciprofloxacin Claris je indikovaný na liečbu nasledujúcich
infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby sa má venovať
osobitná pozornosť dostupným informáciám o rezistencii na ciprofloxacín. Do
úvahy sa majú vziať oficiálne odporúčania pre náležité používanie
antibakteriálnych látok.

Dospelí
• Infekcie dolných dýchacích ciest vyvolané gramnegatívnymi baktériami
- exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc
- infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri
bronchiektázii
- pneumónia
• Chronický hnisavý zápal stredného ucha
• Akútna exacerbácia chronickej sinusitídy, najmä ak je vyvolaná
gramnegatívnymi baktériami
• Infekcie močových ciest
• Epididymoorchitída vrátane prípadov vyvolaných /Neisseria gonorrhoeae/
• Zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov vyvolaných /Neisseria/
/gonorrhoeae/
Ak sa pri horeuvedených infekciách pohlavného traktu predpokladá alebo
je známe, že sú vyvolané /Neisseria gonorrhoeae/, je zvlášť dôležité získať
lokálne informácie o prevalencii rezistencie na ciprofloxacín a potvrdiť
citlivosť na základe laboratórnych testov.
• Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. cestovateľská hnačka)
• Intraabdominálne infekcie
• Infekcie kože a mäkkých tkanív vyvolané gramnegatívnymi baktériami
• Malígny zápal vonkajšieho ucha
• Infekcie kostí a kĺbov
• Liečba infekcií u pacientov s neutropéniou
• Profylaxia infekcií u pacientov s neutropéniou
• Inhalačný antrax (poexpozičná profylaxia a kuratívna liečba)

Deti a mladiství
• Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze vyvolané /Pseudomonas/
/aeruginosa/
• Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída
• Inhalačný antrax (poexpozičná profylaxia a kuratívna liečba)

Ak sa to považuje za nutné, infúzny roztok Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml sa
u detí a mladistvých môže použiť aj na liečbu závažných infekcií. Liečbu
majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy
a/alebo závažných infekcií u detí a mladistvých (pozri časti 4.4 a 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Cesta podania: intravenózne použitie./
Dávkovanie sa určuje podľa indikácie, závažnosti a miesta infekcie,
citlivosti pôvodcu (pôvodcov) infekcie na ciprofloxacín, funkcie obličiek
pacienta a u detí a mladistvých podľa telesnej hmotnosti. Dĺžka liečby
závisí od závažnosti ochorenia, od klinického priebehu infekcie
a bakteriologického nálezu. Počiatočná intravenózna liečba sa môže zmeniť
na perorálnu liečbu tabletami alebo suspenziou, ak si to podľa lekára
vyžaduje klinický stav pacienta. K zmene z intravenóznej na perorálnu
liečbu má dôjsť čo najskôr. V závažných prípadoch, alebo ak pacient
nedokáže užívať tablety (napr. pacienti na enterálnej výžive), sa odporúča
začať liečbu intravenózne podávaným ciprofloxacínom, a keď to stav pacienta
umožní, prejsť na perorálne podávanie. Pri liečbe infekcií vyvolaných
určitými baktériami (napr. /Pseudomonas aeruginosa/, /Acinetobacter/ alebo
stafylokokmi) môžu byť potrebné vyššie dávky ciprofloxacínu a súbežné
podávanie ďalších vhodných antibakteriálnych látok. Pri liečbe niektorých
infekcií (napr. pri zápalovom ochorení panvy, intraabdominálnych
infekciách, infekciách u pacientov s neutropéniou a pri infekciách kostí a
kĺbov) môže byť potrebné súbežné podávanie ďalších vhodných
antibakteriálnych látok v závislosti od prítomných patogénov.

/Dospelí/

|Indikácie |Denná dávka v mg |Celková dĺžka liečby|
| | |(vrátane zmeny na |
| | |perorálnu liečbu |
| | |hneď, ako je to |
| | |možné) |
|Infekcie dolných dýchacích ciest|400 mg dvakrát |7 až 14 dní |
| |denne až 400 mg | |
| |trikrát denne | |
|Infekcie |Akútna |400 mg dvakrát |7 až 14 dní |
|horných |exacerbácia |denne až 400 mg | |
|dýchacích ciest|chronickej |trikrát denne | |
| |sinusitídy | | |
| |Chronický |400 mg dvakrát |7 až 14 dní |
| |hnisavý zápal |denne až 400 mg | |
| |stredného ucha |trikrát denne | |
| |Malígny zápal |400 mg trikrát |28 dní až 3 mesiace |
| |vonkajšieho ucha|denne | |
|Infekcie |Komplikovaná |400 mg dvakrát |7 až 21 dní, |
|močových ciest |a nekomplikovaná|denne až 400 mg |v niektorých |
| |pyelonefritída |trikrát denne |špecifických |
| | | |prípadoch môže |
| | | |liečba pokračovať |
| | | |dlhšie než 21 dní |
| | | |(napr. |
| | | |pri abscesoch) |
| |Prostatitída |400 mg dvakrát |2 až 4 týždne |
| | |denne až 400 mg |(akútna) |
| | |trikrát denne | |
|Infekcie |Epididymoorchití|400 mg dvakrát |aspoň 14 dní |
|pohlavného |da a zápalové |denne až 400 mg | |
|traktu |ochorenia panvy |trikrát denne | |
|Infekcie |Hnačka vyvolaná |400 mg dvakrát |1 deň |
|gastrointestiná|bakteriálnymi |denne | |
|lneho traktu a |patogénmi | | |
|intraabdomináln|vrátane Shigella| | |
|e infekcie |sp. inými než | | |
| |Shigella | | |
| |dysenteriae | | |
| |typu 1 | | |
| |a empirická | | |
| |liečba závažnej | | |
| |cestovateľskej | | |
| |hnačky | | |
| |Hnačka vyvolaná |400 mg dvakrát |5 dní |
| |Shigella |denne | |
| |dysenteriae | | |
| |typu 1 | | |
| |Hnačka vyvolaná |400 mg dvakrát |3 dni |
| |Vibrio cholerae |denne | |
| |Týfusová horúčka|400 mg dvakrát |7 dní |
| | |denne | |
| |Intraabdominálne|400 mg dvakrát |5 až 14 dní |
| |infekcie |denne až 400 mg | |
| |vyvolané |trikrát denne | |
| |gramnegatívnymi | | |
| |baktériami | | |
|Infekcie kože a mäkkých tkanív |400 mg dvakrát |7 až 14 dní |
| |denne až 400 mg | |
| |trikrát denne | |
|Infekcie kostí a kĺbov |400 mg dvakrát |max. 3 mesiace |
| |denne až 400 mg | |
| |trikrát denne | |
|Liečba infekcií alebo profylaxia|400 mg dvakrát |Liečba má pokračovať|
|infekcií u pacientov |denne až 400 mg |počas celej doby |
|s neutropéniou. Ciprofloxacín sa|trikrát denne |trvania neutropénie |
|má podávať súbežne s vhodnou | | |
|antibakteriálnou látkou | | |
|(látkami) v súlade s oficiálnymi| | |
|odporúčaniami. | | |
|Poexpozičná profylaxia a |400 mg dvakrát |60 dní od potvrdenia|
|kuratívna liečba inhalačného |denne |expozície Bacillus |
|antraxu u osôb vyžadujúcich | |anthracis |
|parenterálnu liečbu. Podávanie | | |
|lieku sa má začať čo najskôr po | | |
|podozrení alebo po potvrdení | | |
|expozície. | | |

/Deti a mladiství/

|Indikácie |Denná dávka v mg |Celková dĺžka |
| | |liečby (vrátane |
| | |zmeny na perorálnu|
| | |liečbu hneď, ako |
| | |je to možné) |
|Cystická fibróza |10 mg/kg telesnej |10 až 14 dní |
| |hmotnosti trikrát denne, | |
| |maximálne 400 mg v jednej| |
| |dávke. | |
|Komplikované infekcie |6 mg/kg telesnej |10 až 21 dní |
|močových ciest a |hmotnosti trikrát denne | |
|pyelonefritída |až 10 mg/kg telesnej | |
| |hmotnosti trikrát denne, | |
| |maximálne 400 mg v jednej| |
| |dávke. | |
|Poexpozičná profylaxia a |10 mg/kg telesnej |60 dní od |
|kuratívna liečba |hmotnosti dvakrát denne |potvrdenia |
|inhalačného antraxu u osôb|až 15 mg/kg telesnej |expozície Bacillus|
|vyžadujúcich parenterálnu |hmotnosti dvakrát denne, |anthracis |
|liečbu. Podávanie lieku sa|maximálne 400 mg v jednej| |
|má začať čo najskôr po |dávke. | |
|podozrení alebo | | |
|po potvrdení expozície. | | |
|Iné závažné infekcie |10 mg/kg telesnej |Podľa typu |
| |hmotnosti trikrát denne, |infekcie |
| |maximálne 400 mg v jednej| |
| |dávke. | |

/Geriatrickí pacienti/
Geriatrickým pacientom sa má podávať dávka určená podľa závažnosti infekcie
a klírensu kreatinínu pacienta.

/Porucha funkcie obličiek a pečene/
Odporúčané počiatočné a udržiavacie dávky pre pacientov s poruchou funkcie
obličiek:

|Klírens kreatinínu |Hladina kreatinínu|Intravenózna dávka |
|[ml/min/1,73 m˛] |v sére [µmol/l] |[mg] |
|> 60 |< 124 |Pozri zvyčajné |
| | |dávkovanie |
|30 - 60 |124 - 168 |200 - 400 mg každých|
| | |12 h |
|< 30 |> 169 |200 - 400 mg každých|
| | |12 h |
|Pacienti na |> 169 |200 - 400 mg každých|
|hemodialýze | |12 h (po dialýze) |
|Pacienti na |> 169 |200 - 400 mg každých|
|peritoneálnej | |12 h |
|dialýze | | |

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Dávkovanie u detí s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene sa neskúmalo.

/Spôsob podávania/
Infúzny roztok Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml sa má pred použitím vizuálne
skontrolovať. Ak je zakalený, nesmie sa použiť.
Infúzny roztok Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml sa má podávať intravenóznou
infúziou. U detí trvá podávanie infúzie 60 minút.
U dospelých pacientov má podávanie infúzie trvať 60 minút pri 400 mg dávke
infúzneho roztoku Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml a 30 minút pri 200 mg dávke
infúzneho roztoku Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml. Pomalé podávanie infúzie do
veľkej žily obmedzí na minimum nepohodlie pacienta a zníži riziko
podráždenia žily.
Infúzny roztok možno podávať buď samotný, alebo po zmiešaní s ďalšími
kompatibilnými infúznymi roztokmi (pozri časť 6.2).

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok (pozri časť 6.1).
• Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Závažné infekcie a zmiešané infekcie vyvolané grampozitívnymi a anaeróbnymi/
/patogénmi/
Infúzny roztok Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml nie je vhodný na monoterapiu
závažných infekcií a infekcií, ktoré môžu byť vyvolané grampozitívnymi
alebo anaeróbnymi patogénmi. Pri takýchto infekciách sa ciprofloxacín musí
podávať súbežne s ďalšími vhodnými antibakteriálnymi látkami.

/Streptokokové infekcie (vrátane Streptococcus pneumoniae)/
Infúzny roztok Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml sa neodporúča na liečbu
streptokokových infekcií vzhľadom na nedostatočnú účinnosť.

/Infekcie pohlavného traktu/
Epididymoorchitídu a zápalové ochorenia panvy môže vyvolávať /Neisseria/
/gonorrhoeae/ rezistentná na fluorochinolóny. Infúzny roztok
Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml sa má podávať súbežne s ďalšou vhodnou
antibakteriálnou látkou, pokiaľ nemožno vylúčiť /Neisseria gonorrhoeae/
rezistentnú na ciprofloxacín. Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne zlepšenie
klinického stavu, liečba sa má prehodnotiť.

/Intraabdominálne infekcie/
K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti infúzneho roztoku
Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml pri liečbe pooperačných intraabdominálnych
infekcií.

/Cestovateľská hnačka/
Pri výbere infúzneho roztoku Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml sa má vziať do
úvahy informácia o rezistencii príslušných patogénov na ciprofloxacín
v navštívených krajinách.

/Infekcie kostí a kĺbov/
Infúzny roztok Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml sa má použiť v kombinácii
s ďalšími antimikrobiálnymi látkami, a to v závislosti od výsledkov
mikrobiologického vyšetrenia.

/Inhalačný antrax/
Použitie u ľudí vychádza z údajov o citlivosti stanovenej /in vitro/
a z experimentálnych údajov získaných u zvierat, ako aj z obmedzených
údajov získaných u ľudí. Ošetrujúci lekári musia zohľadniť národné a/alebo
medzinárodné konsenzuálne dokumenty týkajúce sa liečby antraxu.

/Deti a mladiství/
U detí a mladistvých sa použitie infúzneho roztoku Ciprofloxacin Claris
2 mg/ml musí riadiť dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Liečbu infúznym roztokom Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml majú začať iba
lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a/alebo závažných
infekcií u detí a mladistvých.

Preukázalo sa, že ciprofloxacín spôsobuje artropatiu nosných kĺbov
nedospelých zvierat.
Údaje o bezpečnosti z randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie
s ciprofloxacínom podávaným deťom (ciprofloxacín: n=335, priemerný
vek = 6,3 roka; porovnávacie lieky: n=349, priemerný vek = 6,2 roka; vekové
rozmedzie = 1 až 17 rokov) odhalili výskyt suspektnej artropatie súvisiacej
s podávaním lieku (rozpoznanej podľa klinických prejavov a príznakov
súvisiacich s kĺbmi) v deň +42, a to 7,2 %-ný (pri ciprofloxacíne) a 4,6 %-
ný (pri porovnávacích liekoch). Výskyt artropatie súvisiacej s podávaním
lieku po 1-ročnom sledovaní po liečbe bol 9,0 %-ný (pri ciprofloxacíne)
a 5,7 %-ný (pri porovnávacích liekoch). Nárast počtu prípadov suspektnej
artropatie súvisiacej s podávaním lieku nebol v priebehu času medzi
skupinami štatisticky významný. Liečba sa má začať až po dôkladnom
vyhodnotení pomeru prínosu a rizika, a to vzhľadom na možné nežiaduce
udalosti súvisiace s kĺbmi a/alebo okolitým tkanivom.

/Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze/
Klinické štúdie zahŕňali deti a mladistvých vo veku 5 - 17 rokov. S liečbou
detí vo veku 1 až 5 rokov sú k dispozícii obmedzenejšie skúsenosti.

/Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída/
O liečbe infekcií močových ciest ciprofloxacínom sa má uvažovať, keď
nemožno použiť iné lieky a jeho použitie sa musí zakladať na výsledkoch
mikrobiologického vyšetrenia.
Klinické štúdie zahŕňali deti a mladistvých vo veku 1 - 17 rokov.

/Iné špecifické závažné infekcie/
Ciprofloxacín sa môže použiť na liečbu iných závažných infekcií, keď je to
v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, alebo po dôkladnom vyhodnotení
prínosu a rizika, keď nemožno použiť iné lieky, alebo po zlyhaní konvenčnej
liečby, a keď mikrobiologické vyšetrenie potvrdzuje vhodnosť použitia
ciprofloxacínu.
Použitie ciprofloxacínu na liečbu špecifických závažných infekcií iných než
sú horeuvedené sa v klinických štúdiách nehodnotilo a klinické skúsenosti
sú obmedzené. Preto sa pri liečbe pacientov s takýmito infekciami odporúča
opatrnosť.

/Precitlivenosť/
Už po jednej dávke môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti a k alergickým
reakciám, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií (pozri časť
4.8), ktoré môžu byť život ohrozujúce. Ak dôjde k takejto reakcii, musí sa
liečba infúznym roztokom Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml ukončiť a začať
náležitá liečba.

/Kostrová a svalová sústava/
Infúzny roztok Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml sa obvykle nemá používať u
pacientov s anamnézou ochorenia/poškodenia šliach súvisiaceho s liečbou
chinolónmi. Napriek tomu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch,
po mikrobiologickom vyšetrení zameranom na odhalenie pôvodcu infekcie a po
vyhodnotení pomeru rizika a prínosu, infúzny roztok Ciprofloxacin Claris
2 mg/ml týmto pacientom môže predpísať na liečbu niektorých závažných
infekcií, najmä v prípade zlyhania štandardnej liečby alebo bakteriálnej
rezistencie, keď mikrobiologické vyšetrenie potvrdzuje vhodnosť použitia
infúzneho roztoku Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml.
Pri liečbe ciprofloxacínom sa môže vyskytnúť tendinitída a natrhnutie
šliach (najmä Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, a to už počas prvých
48 hodín od začatia liečby. Riziko tendinopatie môže byť zvýšené u starších
pacientov alebo u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi (pozri časť
4.8).
Pri akomkoľvek príznaku tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa musí
liečba infúznym roztokom Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml ukončiť. Treba dbať
na to, aby sa postihnutá končatina nezaťažovala.
Infúzny roztok Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml sa má používať opatrne u
pacientov s myastheniou gravis (pozri časť 4.8).

/Fotosenzitivita/
Preukázalo sa, že ciprofloxacín vyvoláva reakcie z fotosenzitivity.
Pacientov liečených infúznym roztokom Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml treba
upozorniť na to, aby sa počas liečby vyhli priamemu vystavovaniu sa silnému
slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu (pozri časť 4.8).

/Centrálny nervový systém/
Je známe, že chinolóny spúšťajú záchvaty kŕčov alebo znižujú prah pre vznik
záchvatov kŕčov. Infúzny roztok Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml sa má používať
opatrne u pacientov s poruchami CNS, ktorí majú predispozíciu k vzniku
záchvatov kŕčov. V prípade výskytu záchvatov kŕčov sa má liečba infúznym
roztokom Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml ukončiť (pozri časť 4.8). Už po
podaní prvej dávky infúzneho roztoku Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml môže
dôjsť k psychiatrickým reakciám. V zriedkavých prípadoch sa môže depresia
alebo psychóza rozvinúť do sebaohrozujúceho správania. V takýchto prípadoch
sa musí liečba infúznym roztokom Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml ukončiť.
U pacientov liečených ciprofloxacínom sa hlásili prípady polyneuropatie (na
základe neurologických príznakov, akými sú bolesť, pocit pálenia,
senzorické poruchy alebo svalová slabosť, ktoré sa vyskytovali samostatne
alebo v kombinácii).
U pacientov, u ktorých sa objavia príznaky neuropatie zahŕňajúce bolesť,
pocit pálenia, mravčenia, necitlivosti a/alebo slabosti, sa musí liečba
infúznym roztokom Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml ukončiť, aby sa zabránilo
vzniku ireverzibilného poškodenia (pozri časť 4.8).

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Keďže liečba ciprofloxacínom sa spája s prípadmi predĺženia QT intervalu
(pozri časť 4.8), pri liečbe pacientov s rizikom arytmie typu torsades de
pointes je potrebná opatrnosť.

/Gastrointestinálny trakt/
Výskyt závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe
(vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže indikovať kolitídu súvisiacu
s podávaním antibiotík (život ohrozujúci stav, ktorý môže končiť smrťou),
ktorá vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 4.8). V takýchto prípadoch sa
musí liečba ciprofloxacínom ihneď ukončiť a začať vhodná liečba. Podávanie
antiperistaltík je v takomto prípade kontraindikované.

/Obličky a močové cesty/
V súvislosti s použitím ciprofloxacínu bola hlásená kryštalúria (pozri časť
4.8). Pacienti liečení ciprofloxacínom majú byť dostatočne hydratovaní a je
potrebné zabrániť nadmernej zásaditosti moču.

/Pečeň a žlčové cesty/
Pri liečbe ciprofloxacínom sa hlásili prípady nekrózy pečene a život
ohrozujúceho zlyhania pečene (pozri časť 4.8). V prípade akýchkoľvek
prejavov a príznakov ochorenia pečene (akými sú anorexia, žltačka, tmavý
moč, pruritus alebo citlivosť brucha na dotyk) sa musí liečba ukončiť.

/Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy/
U pacientov s deficitom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy sa pri liečbe
ciprofloxacínom hlásili hemolytické reakcie. U týchto pacientov sa infúzny
roztok Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml nemá používať, pokiaľ potenciálny
prínos neprevažuje možné riziko. V takomto prípade sa musí monitorovať
potenciálny výskyt hemolýzy.

/Rezistencia/
Počas alebo po liečbe ciprofloxacínom možno izolovať baktérie, ktoré
vykazujú rezistenciu na ciprofloxacín, s klinicky zjavnou superinfekciou
alebo bez nej. Počas predĺženého trvania liečby a pri liečbe nemocničných
infekcií a/alebo infekcií vyvolaných kmeňmi druhu /Staphylococcus/
a /Pseudomonas/ je možné významné riziko selekcie baktérií rezistentných na
ciprofloxacín.

/Cytochróm P450/
Ciprofloxacín inhibuje CYP1A2, a preto môže zvýšiť sérovú koncentráciu
súbežne podávaných liečiv metabolizovaných týmto enzýmom (napr. teofylínu,
klozapínu, ropinirolu, tizanidínu). Súbežné podávanie infúzneho roztoku
Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml a tizanidínu je kontraindikované. Pacienti,
ktorí tieto liečivá užívajú súbežne s infúznym roztokom
Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml, sa preto musia dôkladne sledovať kvôli
klinickým príznakom predávkovania a môže byť potrebné stanovenie
koncentrácií v sére (napr. teofylínu) (pozri časť 4.5).

/Metotrexát/
Súbežné podávanie infúzneho roztoku Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml a
metotrexátu sa neodporúča (pozri časť 4.5).

/Interakcia s testami/
/In vitro/ účinnosť ciprofloxacínu proti /Mycobacterium tuberculosis/ môže
spôsobiť falošne negatívne výsledky mikrobiologických testov na vzorkách
získaných od pacientov súčasne liečených infúznym roztokom
Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml.

/Reakcia v mieste vpichu/
Pri intravenóznom podávaní ciprofloxacínu sa hlásili lokálne reakcie v
mieste intravenózneho podania. Tieto reakcie sú častejšie, ak podávanie
infúzie trvá 30 minút alebo kratšie. Môžu sa prejavovať ako lokálne kožné
reakcie, ktoré rýchlo ustúpia po dokončení podávania infúzie. Následné
intravenózne podávanie nie je kontraindikované, pokiaľ sa tieto reakcie
neopakujú alebo nezhoršujú.

/Záťaž spôsobená glukózou/
Infúzny roztok Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml obsahuje 5 g glukózy v 100 ml
infúzneho roztoku. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes
mellitus.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Účinky iných liekov na ciprofloxacín:/

Probenecid
Probenecid ovplyvňuje vylučovanie ciprofloxacínu obličkami. Súbežné
podávanie probenecidu a ciprofloxacínu zvyšuje koncentrácie ciprofloxacínu
v sére.

/Účinky ciprofloxacínu na iné lieky:/

Tizanidín
Tizanidín sa nesmie podávať spolu s ciprofloxacínom (pozri časť 4.3). V
klinickej štúdii so zdravými jedincami došlo k zvýšeniu koncentrácie
tizanidínu v sére (zvýšenie hodnoty Cmax: 7-násobné, rozmedzie: 4- až 21-
násobné; zvýšenie hodnoty AUC: 10-násobné, rozmedzie: 6- až 24-násobné),
keď sa podával súbežne s ciprofloxacínom. Zvýšená koncentrácia tizanidínu
v sére sa spája so zosilneným hypotenzným a sedatívnym účinkom.

Metotrexát
Transport metotrexátu tubulami obličiek môže byť inhibovaný súbežným
podaním ciprofloxacínu, čo môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám
metotrexátu a k zvýšenému riziku toxických reakcií súvisiacich s
metotrexátom. Súbežné použitie sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Teofylín
Súbežné podávanie infúzneho roztoku Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml a
teofylínu môže spôsobovať nežiaduce zvýšenie koncentrácie teofylínu v sére.
To môže viesť k vedľajším účinkom vyvolaným teofylínom, ktoré môžu byť
zriedkavo život ohrozujúce alebo smrteľné. Počas podávania tejto kombinácie
sa majú koncentrácie teofylínu v sére kontrolovať a dávka teofylínu sa má
podľa potreby znížiť (pozri časť 4.4).

Iné deriváty xantínu
Pri súbežnom podávaní ciprofloxacínu a kofeínu alebo pentoxifylínu
(oxpentifylínu) sa hlásili zvýšené koncentrácie týchto derivátov xantínu
v sére.

Fenytoín
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a fenytoínu môže spôsobovať zvýšenie alebo
zníženie hladín fenytoínu v sére, a preto sa odporúča monitorovanie hladín
fenytoínu.

Perorálne antikoagulanciá
Súbežné podávanie infúzneho roztoku Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml a
warfarínu môže zvyšovať antikoagulačné účinky warfarínu. U pacientov
liečených antibakteriálnymi látkami, vrátane fluorochinolónov, je veľa
hlásení o zvýšení účinku perorálneho antikoagulancia. Riziko môže kolísať v
závislosti od danej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, a preto je
obtiažne vyhodnotiť príspevok fluorochinolónov k zvýšeniu INR (medzinárodný
normalizovaný pomer). Odporúča sa časté monitorovanie INR počas a v krátkom
čase po súbežnom podávaní infúzneho roztoku Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml a
perorálneho antikoagulancia.

Ropinirol
V klinickej štúdii sa preukázalo, že súbežné používanie ropinirolu s
ciprofloxacínom, stredne účinným inhibítorom izoenzýmu CYP450 1A2,
spôsobilo zvýšenie hodnoty Cmax ropinirolu o 60 % a hodnoty jeho AUC
o 84 %. Počas a v krátkom čase po súbežnom podávaní ciprofloxacínu sa
odporúča kontrola vedľajších účinkov súvisiacich s ropinirolom a náležitá
úprava jeho dávky (pozri časť 4.4).

Klozapín
Po súbežnom podávaní 250 mg ciprofloxacínu s klozapínom počas 7 dní sa
koncentrácie klozapínu v sére zvýšili o 29 % a N-desmetylklozapínu o 31 %.
Počas a v krátkom čase po súbežnom podávaní infúzneho roztoku
Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml sa odporúča klinický dohľad a náležitá úprava
dávkovania klozapínu (pozri časť 4.4).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Dostupné údaje o podávaní ciprofloxacínu gravidným ženám nepreukázali
malformačné účinky ani toxické účinky ciprofloxacínu na plod/novorodenca.
Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nepreukázali priame alebo
nepriame škodlivé účinky. U juvenilných a prenatálnych zvierat vystavených
účinku chinolónov sa pozoroval vplyv na nezrelú chrupku, a preto nemožno
vylúčiť, že toto liečivo môže v nezrelom ľudskom organizme/plode zapríčiniť
poškodenie chrupky kĺbov (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je
lepšie nepoužívať infúzny roztok Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml počas
gravidity.

Laktácia
Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na možné riziko
poškodenia kĺbov sa ciprofloxacín nemá používať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže ciprofloxacín má neurologické účinky, môže ovplyvniť reakčný čas.
Preto môže byť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje narušená.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek („adverse drug reactions“,
ADR) sú nauzea, hnačka, vracanie, prechodné zvýšenie hladín transamináz,
vyrážka a reakcie v mieste podania injekcie a infúzie.

Nižšie sú uvedené ADR získané z klinických štúdií s ciprofloxacínom a počas
pozorovania v období po uvedení ciprofloxacínu na trh (pri perorálnej,
intravenóznej a sekvenčnej liečbe), ktoré sú usporiadané podľa kategórií
frekvencie. Analýza frekvencie zohľadňuje údaje o perorálnom aj
intravenóznom podávaní ciprofloxacínu.

|Trieda |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Frekvencia|
|orgánových |? 1/100 |? 1/1 000 až |? 1/10 000 až|zriedkavé |neznáma |
|systémov |až |< 1/100 |< 1/1 000 |< 1/10 000 |(z dostup-|
| |< 1/10 | | | |ných |
| | | | | |údajov) |
|Infekcie a | |Mykotické |Kolitída | | |
|nákazy | |superinfekcie|súvisiaca | | |
| | | |s podávaním | | |
| | | |antibiotík | | |
| | | |(veľmi | | |
| | | |zriedkavo | | |
| | | |môže končiť | | |
| | | |smrťou) | | |
| | | |(pozri časť | | |
| | | |4.4) | | |
|Poruchy krvi | |Eozinofília |Leukopénia |Hemolytická | |
|a lymfatického | | |Anémia |anémia | |
|systému | | |Neutropénia |Agranulocytó| |
| | | |Leukocytóza |za | |
| | | |Trombocytopén|Pancytopénia| |
| | | |ia |(život | |
| | | |Trombocytémia|ohrozujúca) | |
| | | | |Útlm kostnej| |
| | | | |drene (život| |
| | | | |ohrozujúci) | |
|Poruchy | | |Alergická |Anafylaktick| |
|imunitného | | |reakcia |á reakcia | |
|systému | | |Alergický |Anafylaktick| |
| | | |edém / |ý šok (život| |
| | | |angioedém |ohrozujúci) | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4) | |
| | | | |Reakcia | |
| | | | |podobná | |
| | | | |sérovej | |
| | | | |chorobe | |
|Poruchy | |Anorexia |Hyperglykémia| | |
|metabolizmu | | | | | |
|a výživy | | | | | |
|Psychické | |Psychomotoric|Zmätenosť a |Psychotické | |
|poruchy | |ká |dezorientácia|reakcie | |
| | |hyperaktivita| |(pozri časť | |
| | |/ agitovanosť|Úzkostná |4.4) | |
| | | |reakcia | | |
| | | |Nezvyčajné | | |
| | | |sny | | |
| | | |Depresia | | |
| | | |Halucinácie | | |
|Poruchy | |Bolesť hlavy |Parestézia a |Migréna |Periférna |
|nervového | |Závraty |dyzestézia |Narušená |neuropatia|
|systému | |Poruchy |Hypoestézia |koordinácia |(pozri |
| | |spánku |Tremor |Poruchy |časť 4.4) |
| | |Poruchy |Záchvaty |chôdze | |
| | |vnímania |kŕčov (pozri |Poruchy | |
| | |chuti |časť 4.4) |čuchového | |
| | | |Vertigo |nervu | |
| | | | |Intrakraniál| |
| | | | |na | |
| | | | |hypertenzia | |
|Poruchy oka | | |Poruchy |Poruchy | |
| | | |videnia |farebného | |
| | | | |videnia | |
|Poruchy ucha a | | |Tinitus | | |
|labyrintu | | |Strata sluchu| | |
| | | |/ zhoršenie | | |
| | | |sluchu | | |
|Poruchy srdca | | |Tachykardia | |Ventrikulá|
|a srdcovej | | | | |r-na |
|činnosti | | | | |arytmia, |
| | | | | |predĺženie|
| | | | | |QT interva|
| | | | | |lu, |
| | | | | |torsades |
| | | | | |de |
| | | | | |pointes* |
|Poruchy ciev | | |Vazodilatácia|Vaskulitída | |
| | | | | | |
| | | |Hypotenzia | | |
| | | |Synkopa | | |
|Poruchy dýchacej| | |Dyspnoe | | |
|sústavy, | | |(vrátane | | |
|hrudníka a | | |astmatického | | |
|mediastína | | |stavu) | | |
|Poruchy |Nauzea |Vracanie | |Pankreatitíd| |
|gastrointestinál|Hnačka |Bolesť | |a | |
|neho traktu | |v oblasti | | | |
| | |gastrointesti| | | |
| | |nál-neho | | | |
| | |traktu a | | | |
| | |brucha | | | |
| | |Dyspepsia | | | |
| | |Flatulencia | | | |
|Poruchy pečene a| |Zvýšenie |Porucha |Nekróza | |
|žlčových ciest | |hladín |funkcie |pečene | |
| | |transamináz |pečene |(veľmi | |
| | |Zvýšenie |Cholestatický|zriedkavo | |
| | |hladín |ikterus |progredujúca| |
| | |bilirubínu |Hepatitída |do život | |
| | | | |ohrozujúceho| |
| | | | |zlyhania | |
| | | | |pečene) | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4) | |
|Poruchy kože | |Vyrážka |Reakcie |Petechie | |
|a podkožného | |Pruritus |z fotosenziti|Multiformný | |
|tkaniva | |Urtikária |vity (pozri |erytém | |
| | | |časť 4.4) |Nodózny | |
| | | | |erytém | |
| | | | |Stevensov-Jo| |
| | | | |hnsonov | |
| | | | |syndróm | |
| | | | |(potenciálne| |
| | | | |život | |
| | | | |ohrozujúci) | |
| | | | |Toxická | |
| | | | |epidermálna | |
| | | | |nekrolýza | |
| | | | |(potenciálne| |
| | | | |život | |
| | | | |ohrozujúca) | |
|Poruchy | |Bolesť svalov|Myalgia |Svalová | |
|kostrovej | |a kostí |Artritída |slabosť | |
|a svalovej | |(napr. bolesť|Zvýšený |Tendinitída | |
|sústavy | |končatín, |svalový tonus|Natrhnutie | |
|a spojivového | |bolesť |a kŕče |šliach | |
|tkaniva | |chrbta, | |(najmä | |
| | |bolesť na | |Achillovej | |
| | |hrudi) | |šľachy) | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4) | |
| | | | |Exacerbácia | |
| | | | |príznakov | |
| | | | |myasthenie | |
| | | | |gravis | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4) | |
|Poruchy obličiek| |Porucha |Zlyhanie | | |
|a močových ciest| |funkcie |obličiek | | |
| | |obličiek |Hematúria | | |
| | | |Kryštalúria | | |
| | | |(pozri časť | | |
| | | |4.4) | | |
| | | |Tubulointerst| | |
| | | |i-ciálna | | |
| | | |nefritída | | |
|Celkové poruchy |Reakcie |Asténia |Edém | | |
|a reakcie |v mieste|Horúčka |Potenie | | |
|v mieste podania|podania | |(hyperhidróza| | |
| |injekcie| |) | | |
| |a | | | | |
| |infúzie | | | | |
| |(iba pri| | | | |
| |intrave-| | | | |
| |nóznom | | | | |
| |podaní) | | | | |
|Laboratórne a | |Zvýšenie |Abnormálna | | |
|funkčné | |hladín |hladina | | |
|vyšetrenia | |alkalickej |protrombínu | | |
| | |fosfatázy |Zvýšené | | |
| | | |hladiny | | |
| | | |amylázy | | |


* Tieto nežiaduce udalosti sa hlásili počas obdobia po uvedení lieku na trh
a pozorovali sa najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre
predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).

Nasledujúce nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov podstupujúcich
intravenóznu alebo sekvenčnú (najprv intravenóznu a potom perorálnu) liečbu
sú v kategórii s vyššou frekvenciou:

|Časté |Vracanie, prechodné zvýšenie hladín transamináz, |
| |vyrážka |
|Menej časté |Trombocytopénia, trombocytémia, zmätenosť |
| |a dezorientácia, halucinácie, parestézia a dyzestézia,|
| |záchvaty kŕčov, vertigo, poruchy videnia, strata |
| |sluchu, tachykardia, vazodilatácia, hypotenzia, |
| |prechodná porucha funkcie pečene, cholestatický |
| |ikterus, zlyhanie obličiek, edém |
|Zriedkavé |Pancytopénia, útlm kostnej drene, anafylaktický šok, |
| |psychotické reakcie, migréna, poruchy čuchového nervu,|
| |zhoršenie sluchu, vaskulitída, pankreatitída, nekróza |
| |pečene, petechie, natrhnutie šliach |

/Pediatrickí pacienti:/
Výskyt artropatie uvedený vyššie sa vzťahuje na údaje zhromaždené zo štúdií
s dospelými. U detí sa výskyt artropatie hlásil často (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Hlásilo sa predávkovanie 12 g, ktoré viedlo k miernym príznakom toxicity.
Hlásilo sa akútne predávkovanie 16 g, ktoré spôsobilo akútne zlyhanie
obličiek.
Medzi príznaky predávkovania patria závraty, tremor, bolesť hlavy, únava,
záchvaty kŕčov, halucinácie, zmätenosť, brušné ťažkosti, porucha funkcie
obličiek a pečene, ako aj kryštalúria a hematúria.
Hlásili sa reverzibilné toxické účinky na obličky.
Okrem bežnej, urgentnej zdravotnej starostlivosti sa odporúča sledovanie
funkcie obličiek vrátane hodnoty pH moču a v prípade potreby zvýšenie
kyslosti moču, aby sa zabránilo vzniku kryštalúrie. Pacienti majú byť
dostatočne hydratovaní.
Iba malé množstvo ciprofloxacínu (< 10 %) sa odstráni hemodialýzou alebo
peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chinolónové antibiotiká, fluorochinolóny, ATC
kód: J01MA02

/Mechanizmus účinku:/
Baktericídny účinok ciprofloxacínu ako fluorochinolónovej antibakteriálnej
látky vyplýva z inhibície tak topoizomerázy typu II (DNA gyrázy), ako aj
topoizomerázy IV, ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu, reparáciu
a rekombináciu bakteriálnej DNA.

/Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD):/
Účinnosť závisí najmä od vzťahu medzi maximálnou koncentráciou v sére
(Cmax) a minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ciprofloxacínu pre
bakteriálny patogén a od vzťahu medzi plochou pod krivkou koncentrácie
(AUC) a MIC.

/Mechanizmus rezistencie:/
/In vitro/ rezistencia na ciprofloxacín sa môže vyvinúť postupným procesom
mutácií cieľového miesta na DNA gyráze aj topoizomeráze IV. Výsledný stupeň
skríženej rezistencie medzi ciprofloxacínom a inými fluorochinolónmi je
premenlivý. Jednotlivé mutácie nemusia viesť ku klinickej rezistencii, ale
mnohostupňové mutácie zvyčajne vyústia do klinickej rezistencie na mnohé
alebo všetky liečivá v rámci skupiny.
Mechanizmy rezistencie založené na nepriepustnosti bunkovej steny a/alebo
efluxnej pumpe liečiva môžu mať rozličný vplyv na citlivosť na
fluorochinolóny, čo závisí od fyzikálno-chemických vlastností rôznych
liečiv v rámci skupiny a afinity transportných systémov každého liečiva.
Všetky /in vitro/ mechanizmy rezistencie sú často pozorované na klinických
izolátoch. Mechanizmy rezistencie, ktoré inaktivujú iné antibiotiká, ako sú
permeačné bariéry (bežné pri /Pseudomonas aeruginosa/) a efluxné mechanizmy,
môžu tiež ovplyvniť citlivosť na ciprofloxacín.
Hlásila sa rezistencia sprostredkovaná plazmidmi kódovaná qnr-génmi.

/Spektrum antibakteriálnej účinnosti:/
Hraničné hodnoty oddeľujú citlivé kmene od kmeňov s intermediárnou
citlivosťou a tieto od rezistentných kmeňov:

/Odporúčania EUCAST:/
|Mikroorganizmus |Citlivé (S) |Rezistentné (R) |
|Enterobaktérie |S ? 0,5 mg/l |R > 1 mg/l |
|Pseudomonas |S ? 0,5 mg/l |R > 1 mg/l |
|Acinetobacter |S ? 1 mg/l |R > 1 mg/l |
|Staphylococcus sp.1 |S ? 1 mg/l |R > 1 mg/l |
|Haemophilus influenzae a|S ? 0,5 mg/l |R > 0,5 mg/l |
|Moraxella catarrhalis | | |
|Neisseria gonorrhoeae |S ? 0,03 mg/l |R > 0,06 mg/l |
|Neisseria meningitidis |S ? 0,03 mg/l |R > 0,06 mg/l |
|Hraničné hodnoty |S ? 0,5 mgl |R > 1 mg/l |
|nezávislé od | | |
|bakteriálnych druhov* | | |
|1 Staphylococcus sp. - hraničné hodnoty ciprofloxacínu sa vzťahujú na| |
|liečbu vysokými dávkami. | |
|* Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov sa určili hlavne| |
|na základe FK/FD údajov a nezávisia od distribúcie MIC pre špecifické| |
|druhy. Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré nebola určená špecifická| |
|hraničná hodnota a nie pre tie druhy, pri ktorých sa testovanie | |
|citlivosti neodporúča. | |

Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky
a časovo meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä
pri liečbe závažných infekcií. V prípade potreby sa má vyhľadať rada
odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť
liečiva je minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.

Zoradenie príslušných druhov do skupín podľa citlivosti na ciprofloxacín
(kmene druhu /Streptococcus/, pozri časť 4.4)

|OBVYKLE CITLIVÉ DRUHY |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Bacillus anthracis (1) |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Aeromonas sp. |
|Brucella sp. |
|Citrobacter koseri |
|Francisella tularensis |
|Haemophilus ducreyi |
|Haemophilus influenzae* |
|Legionella sp. |
|Moraxella catarrhalis* |
|Neisseria meningitidis |
|Pasteurella sp. |
|Salmonella sp.* |
|Shigella sp.* |
|Vibrio sp. |
|Yersinia pestis |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Mobiluncus |
|Iné mikroorganizmy |
|Chlamydia trachomatis ($) |
|Chlamydia pneumoniae ($) |
|Mycoplasma hominis ($) |
|Mycoplasma pneumoniae ($) |
|DRUHY, PRI KTORÝCH MÔžE BYť PROBLÉMOM ZÍSKANÁ REZISTENCIA |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecalis ($) |
|Staphylococcus sp. *(2) |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Acinetobacter baumannii+ |
|Burkholderia cepacia +* |
|Campylobacter sp.+* |
|Citrobacter freundii* |
|Enterobacter aerogenes |
|Enterobacter cloacae * |
|Escherichia coli* |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae* |
|Morganella morganii* |
|Neisseria gonorrhoeae* |
|Proteus mirabilis* |
|Proteus vulgaris* |
|Providencia sp. |
|Pseudomonas aeruginosa* |
|Pseudomonas fluorescens |
|Serratia marcescens* |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Peptostreptococcus sp. |
|Propionibacterium acnes |
|INHERENTNE REZISTENTNÉ MIKROORGANIZMY |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Actinomyces |
|Enteroccus faecium |
|Listeria monocytogenes |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Stenotrophomonas maltophilia |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Okrem horeuvedených |
|Iné mikroorganizmy |
|Mycoplasma genitalium |
|Ureaplasma urealitycum |
|* Klinická účinnosť bola preukázaná pre citlivé izoláty v |
|schválených klinických indikáciách |
|+ Miera rezistencie ? 50 % v jednej alebo viacerých krajinách EÚ |
|($): Prirodzená intermediárna citlivosť pri neprítomnosti získaného|
|mechanizmu rezistencie |
|(1): Uskutočnili sa štúdie na experimentálnych zvieratách |
|s infekciami vyvolanými inhaláciou spór Bacillus anthracis; tieto |
|štúdie odhalili, že nasadenie liečby antibiotikami v krátkom čase |
|po expozícii zabránilo vzniku ochorenia, ak liečba viedla |
|k zníženiu počtu spór v organizme pod infekčnú dávku. Odporúčané |
|použitie u ľudí vychádza hlavne z údajov o citlivosti stanovenej |
|in vitro a z experimentálnych údajov získaných u zvierat, ako aj |
|z obmedzených údajov získaných u ľudí. Liečba dospelých perorálne |
|podávaným ciprofloxacínom v dávke 500 mg dvakrát denne trvajúca |
|2 mesiace sa považuje za účinnú prevenciu infekcie antraxom u ľudí.|
|Ošetrujúci lekár musí zohľadniť národné a/alebo medzinárodné |
|konsenzuálne dokumenty týkajúce sa liečby antraxu. |
|(2): S. aureus rezistentný na meticilín veľmi často vykazuje |
|skríženú rezistenciu na fluorochinolóny. Miera rezistencie na |
|meticilín je asi 20 až 50 % pri všetkých druhoch stafylokokov |
|a zvyčajne je vyššia pri nemocničných izolátoch. |

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po intravenóznej infúzii ciprofloxacínu sa priemerné maximálne koncentrácie
v sére dosiahli na konci infúzie. Farmakokinetika ciprofloxacínu bola
lineárna v rozsahu dávok do 400 mg podávaných intravenózne.
Porovnanie farmakokinetických parametrov získaných pri schéme
s intravenóznou dávkou podávanou dvakrát denne a trikrát denne nepreukázalo
kumuláciu ciprofloxacínu ani jeho metabolitov.
60-minútová intravenózna infúzia 200 mg ciprofloxacínu aj perorálna dávka
250 mg ciprofloxacínu, ktoré boli podávané každých 12 hodín, viedli k
vzniku ekvivalentnej plochy pod krivkou závislosti koncentrácie v sére od
času (AUC).
60-minútová intravenózna infúzia 400 mg ciprofloxacínu podávaná každých
12 hodín bola s ohľadom na AUC biologicky ekvivalentná 500 mg perorálnej
dávke podávanej každých 12 hodín.
400 mg intravenózna dávka podávaná počas 60 minút každých 12 hodín viedla
k podobnej hodnote Cmax ako bola hodnota pozorovaná pri podaní 750 mg
perorálnej dávky.
60-minútová infúzia 400 mg ciprofloxacínu podávaná každých 8 hodín je s
ohľadom na AUC ekvivalentná 750 mg perorálnej dávke podávanej každých
12 hodín.

Distribúcia
Väzba ciprofloxacínu na bielkoviny je nízka (20 - 30 %). Ciprofloxacín je v
plazme prítomný predovšetkým v neionizovanej forme a má veľký distribučný
objem v rovnovážnom stave 2 - 3 l/kg telesnej hmotnosti. Ciprofloxacín
dosahuje vysoké koncentrácie v rôznych tkanivách, napríklad v pľúcach
(epitelová tekutina, alveolárne makrofágy, bioptické tkanivo), v dutinách,
zápalových léziách (tekutina pľuzgierov spôsobených španielskou muškou) a
v genitourinárnom trakte (moč, prostata, endometrium), kde sa dosahujú
celkové koncentrácie prekračujúce koncentrácie v plazme.

Metabolizmus
Hlásili sa nízke koncentrácie štyroch metabolitov, ktoré boli
identifikované nasledovne:
desetylénciprofloxacín (M1), sulfociprofloxacín (M2), oxociprofloxacín (M3)
a formylciprofloxacín (M4). Metabolity vykazujú /in vitro/ antimikrobiálnu
účinnosť, ale nižšieho stupňa než pôvodná zlúčenina.
Ciprofloxacín je známym, stredne účinným inhibítorom izoenzýmov CYP 450
1A2.

Eliminácia
Ciprofloxacín sa vylučuje zväčša v nezmenenej forme obličkami a v menšom
rozsahu aj stolicou.

|Vylučovanie ciprofloxacínu (% z dávky) |
| |Intravenózne podanie |
| |Moč |Stolica |
|Ciprofloxacín |61,5 |15,2 |
|Metabolity (M1 - M4) |9,5 |2,6 |

Renálny klírens sa pohybuje medzi 180 - 300 ml/kg/h a celkový telesný
klírens sa pohybuje medzi 480 - 600 ml/kg/h.
Ciprofloxacín podlieha glomerulárnej filtrácii aj tubulárnej sekrécii.
Ťažká porucha funkcie obličiek vedie k predĺženiu polčasu ciprofloxacínu až
na 12 h.

Mimoobličkový klírens ciprofloxacínu je predovšetkým následkom aktívnej
transintestinálnej sekrécie a metabolizmu.
1 % dávky sa vylučuje žlčou. Ciprofloxacín je prítomný v žlči vo vysokých
koncentráciách.

/Pediatrickí pacienti/
Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov sú obmedzené.
V štúdii s deťmi hodnoty Cmax a AUC nezáviseli od veku (u detí starších ako
jeden rok). Po opakovanom podávaní (10 mg/kg trikrát denne) sa nezistil
významný nárast hodnôt Cmax a AUC.

U 10 detí s ťažkou sepsou bola po 1-hodinovej intravenóznej infúzii
10 mg/kg hodnota Cmax 6,1 mg/l (rozmedzie 4,6 - 8,3 mg/l) u detí mladších
ako 1 rok oproti 7,2 mg/l (rozmedzie 4,7 - 11,8 mg/l) u detí vo veku od 1
do 5 rokov. V uvedených vekových skupinách bola hodnota AUC 17,4 mg*h/l
(rozmedzie 11,8 - 32,0 mgh/l) a 16,5 mgh/l (rozmedzie 11,0 -
23,8 mg*h/l).

Tieto hodnoty spadajú do rozmedzia hláseného u dospelých pri podávaní
terapeutických dávok. Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii
pediatrických pacientov s rôznymi infekciami sa u detí predpokladá
priemerný polčas približne 4 - 5 hodín a biologická dostupnosť perorálnej
suspenzie v rozmedzí od 50 do 80 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po
jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podaní, karcinogénneho
potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko
pre ľudí.
Tak ako mnohé iné chinolóny, aj ciprofloxacín má na zvieratá fototoxický
účinok pri klinicky významných hladinách expozície. Údaje o
fotomutagenite/fotokarcinogenite preukázali slabý fotomutagénny alebo
fototumorogénny účinok ciprofloxacínu /in vitro/ a v štúdiách na zvieratách.
Tento účinok bol porovnateľný s inými inhibítormi gyrázy.

Štúdie kĺbovej znášanlivosti:
Tak ako sa hlásilo pri iných inhibítoroch gyrázy, aj ciprofloxacín
spôsobuje poškodenie veľkých nosných kĺbov u nedospelých zvierat. Stupeň
poškodenia chrupky sa mení podľa veku, živočíšneho druhu a dávky;
poškodenie je možné obmedziť znížením zaťaženia kĺbov. V štúdiách na
dospelých zvieratách (potkany, psy) sa neodhalili žiadne znaky poškodenia
chrupiek. V štúdii s mladými psami beagle ciprofloxacín spôsobil závažné
kĺbové zmeny pri terapeutických dávkach po dvoch týždňoch liečby, ktoré
boli pozorovateľné ešte po 5 mesiacoch.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina mliečna
Monohydrát glukózy
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Je potrebné vyhnúť sa pridaniu alebo súbežnej infúzii iných liekov (napr.
penicilínu, heparínu) kvôli nízkej hodnote pH tohto infúzneho roztoku.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, ktoré sú chemicky a fyzikálne
nestabilné pri jeho hodnote pH 3,50 až 4,60.

Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml nie je kompatibilný s 10 % roztokom fruktózy.

Pokiaľ nie je preukázaná kompatibilita, infúzny roztok sa musí vždy podávať
samostatne.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní lieku sa preukázala na
63 hodín pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť
ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania lieku pred
jeho použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá
byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ sa nariedenie nevykonalo
v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom vonkajšom prebale na ochranu svetlom.

Podmienky na uchovávanie pripraveného/nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tento liek sa dodáva v čírom, bezfarebnom PVC (polyvinylchloridovom) vaku.
K dispozícii sú dve veľkosti vaku: 100 ml a 200 ml. Každý infúzny vak je
vložený do vonkajšieho prebalu z HM-HDPE (vysokomolekulárneho polyetylénu
s vysokou hustotou).

Veľkosti balenia:
5 x 100 ml
5 x 200 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc
a zmenu farby. Môže sa použiť iba číry a bezfarebný roztok.

Infúzny roztok Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml je preukázateľne kompatibilný
s Ringerovým roztokom, s 0,9 % izotonickým roztokom chloridu sodného,
s 10 % injekčným roztokom glukózy a s 5 % roztokom fruktózy.

Liek je určený iba na jednorazové použitie. Ihneď po použití sa má
nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidovať v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Claris Lifesciences (UK) Ltd.


Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe


Cheshire, CW1 6UL


Veľká Británia



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0787/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU