Písomná informácia pre používateľov


PRÓLIHA Č.2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/04320


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva 10 mg/12,5 mg

Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva 20 mg/12,5 mg
filmom obalené tablety
Chinapríliumchlorid a hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva
3. Ako užívať Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTIAZID TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA

. Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva obsahuje dve liečivá: chinapril a
hydrochlorotiazid.
. Chinapril patrí do skupiny liekov nazývaných antihypertenzíva (ktoré
sa používajú na zníženie krvného tlaku) a je to inhibítor angiotenzín
konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory).
. Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných diuretiká
(„tablety na odvodnenie“) a je to antihypertenzívum (znižuje krvný
tlak).
. Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva sa používa na liečbu vysokého krvného
tlaku, keď sa liečba samotným chinaprilom ukázala ako neúčinná.




2. SKÔR AKO UŽIJETE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTIAZID TEVA


NEUžÍVAJTE Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva

. keď ste alergický (precitlivený) na chinapril, hydrochlorotiazid alebo
na jednu či viac z ďalších zložiek tohto lieku
. keď ste alergický (precitlivený) na iné ACE inhibítory (napr.
ramipril) alebo na sulfónamidové deriváty (napr. trimetoprim)
. keď ste v minulosti mali opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka pri
liečbe inými liekmi, ktoré patria do skupiny liekov zvaných ACE
inhibítory (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu) ako je
ramipril, alebo v dôsledku dedičných alebo neznámych príčin
. keď trpíte na vážne problémy s obličkami alebo máte problémy s močením
(anúria)
. keď máte vážne problémy s pečeňou
. keď máte obštrukciu (zúženie) výtokovej časti srdca
. keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ste v plodnom veku
a nepoužívate vhodnú antikoncepciu

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Quinaprilu/Hydrochlorotiazidu Teva

. Ak začnete užívať tento liek alebo ak sa zmení dávkovanie. Môže dôjsť
k nadmernému zníženiu krvného tlaku, najmä vtedy, ak trpíte srdcovým
zlyhaním, ischemickou chorobou srdca (určité ochorenie srdca) alebo
poruchami krvných ciev v mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie)
. Ak máte cukrovku
. Ak máte nízky krvný tlak alebo ste na diéte s obmedzením solí alebo
užívate diuretiká („tablety na odvodnenie“)
. Ak máte abnormálne hladiny vody alebo minerálov vo Vašom tele
(nevyváženosť tekutín/elektrolytov). Možné príznaky sú sucho v ústach,
smäd, slabosť, letargia (otupenosť), ospanlivosť, nepokoj, bolesť
svalov alebo kŕče, svalová únava, nízky krvný tlak (hypotenzia),
oligúria (znížené vylučovanie moču), tachykardia (zrýchlená srdcová
činnosť), nevoľnosť a vracanie
. Ak ste nedávno prekonali vracanie a/alebo hnačku
. Ak máte ochorenie srdcového svalu (hypertrofická kardiomyopatia),
zúženú aortálnu artériu (aortálna stenóza).
Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva sa všeobecne neodporúča u pacientov s
ťažkými formami týchto chorôb.
. Ak musíte podstúpiť LDL aferézu (odstránenie cholesterolu v krvi
prostredníctvom prístroja)
. Ak musíte podstúpiť liečbu precitlivenosti na jed hmyzu
(desenzibilizačná liečba)
. Môže sa vyskytnúť dna alebo sa môže množstvo kyseliny močovej vo Vašej
krvi príliš zvýšiť
. Ak trpíte na ochorenia spojivového tkaniva (napr. lupus erythematosus,
ochorenie kože, čriev, kĺbov, obličiek a srdca podobné zápalu),
používate lieky na potlačenie imunitného systému (imunosupresíva),
alebo ste liečený alopurinolom (liekom proti dne), alebo prokaínamidom
(liekom proti srdcovým arytmiám). Môže dôjsť k ťažkej infekcii,
obzvlášť, ak tiež trpíte na poškodenie funkcie obličiek. U iných
pacientov je toto riziko nízke.
. Ak Vám treba podať anestéziu alebo ste pred veľkou operáciou
. Ak máte opuch
. Ak Vám má byť vyšetrená funkcia prištítnych teliesok
. Ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo
podstupujete hemodialýzu, alebo Vám nedávno bola transplantovaná
oblička
. Ak máte systémové (v rozsahu celého tela) ochorenie postihujúce kožu
(lupus erythematosus), na ktoré sa liečite, alebo ak máte alergické
ťažkosti alebo astmu
. Hydrochlorotiazid môže znižovať množstvo draslíka vo Vašej krvi. To sa
môže prejaviť svalovými kŕčmi alebo svalovou únavou a únavou. Toto
riziko je vyššie, ak trpíte zvýšenou tvorbou moču (diurézou), určitou
chorobou pečene (cirhóza), alebo ste na diéte s obmedzeným prísunom
solí alebo užívate isté lieky (kortikosteroidy alebo ACTH)
. Hydrochlorotiazid môže znižovať množstvo horčíka vo Vašej krvi. To sa
môže prejaviť celkovou slabosťou, svalovými kŕčmi a zrýchleným tepom
srdca
. Ak užívate ešte iné lieky proti vysokému krvnému tlaku.

Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva sa všeobecne neodporúča, ak sa Vás týka
nasledovné, porozprávajte sa so svojím lekárom pred začatím užívania tohto
lieku alebo pri pokračovaní užívania tohto lieku:
. Ak tiež užívate lítium (na liečbu duševných zdravotných problémov),
draslík šetriace diuretiká („tablety na odvodnenie“), doplnky draslíka
alebo náhrady solí s obsahom draslíka
. Ak máte zúžené tepny vedúce k Vašim obličkám (renálna arteriálna
stenóza) alebo máte funkčnú len jednu obličku.
. Ak sa počas liečby vyskytne žltačka. Musíte prestať užívať tento liek
a kontaktovať svojho lekára.
. Ak máte vysoké hladiny draslíka vo Vašej krvi.

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete
otehotnieť). Ak ste v plodnom veku, požiadajte svojho lekára o vhodnú
antikoncepciu (pozri časť 2, „Tehotenstvo a dojčenie“).

Taktiež tento liek môže vyvolať suchý kašeľ, ktorý zmizne po ukončení
liečby.

Ak ste pacient čiernej pleti. Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva môže byť
menej účinný v znižovaní Vášho krvného tlaku.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré lieky z
nasledovných, oznámte to svojmu lekárovi:

. Soli lítia, ktoré sa používajú na liečbu duševných zdravotných
problémov
. Draslík šetriace diuretiká („tablety na odvodnenie“), ako je
spironolaktón, triamterén, kanrenoát draselný alebo amilorid
. Doplnky stravy obsahujúce draslík (vrátane náhrad solí, ktoré často
obsahujú draslík)
. Lieky na liečbu infekcií nazývané tetracyklíny
. Anestetiká (používané pri narkóze)
. Iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, ako sú beta-blokátory
(napr. bisoprolol), blokátory kalciového kanála (napr. verapamil),
metyldopa, nitráty (napr. glyceroltrinitrát), vazodilatanciá (napr.
minoxidil)
. Diuretiká nešetriace draslík („tablety na odvodnenie“)
. Lieky známe ako sympatomimetiká napr. salbutamol, efedrín a niektoré
lieky na nádchu, kašeľ alebo chrípkové príznaky
. Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na tlmenie
bolesti a zápalu, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén
. Kortikosteroidy, ako je beklometazón alebo prednizolón. ktoré sa
niekedy používajú na potlačenie zápalu spôsobeného alergickými
reakciami
. Lieky používané na liečbu cukrovky, ako je inzulín, hypoglykemické
sulfónamidy alebo metformín
. Antacidá, ktoré sa používajú na uľahčenie tráviacich ťažkostí. Dávky
Quinaprilu/hydrochlorotiazidu Teva a antacíd sa majú užívať s odstupom
2 hodín.
. Digitalisové prípravky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu, ako je
digoxín alebo digitoxín
. Lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu, ako je chinidín,
hydrochidinín, dizopyramid, amiodarón, dofetilid, ibutilid, sotalol
. Prokaínamid (používaný na liečbu nepravidelnej srdcovej činnosti),
cytostatiká (na liečbu rakoviny), imunosupresíva (na liečbu
autoimunitných ochorení, ako je Crohnova choroba a reumatoidná
artritída), alopurinol (na liečbu chronickej dny)
. Lieky, ktoré majú sedatívny (utlmujúci) účinok, vrátane alkoholických
nápojov a liekov na spanie
. Lieky používané na liečbu psychotických ochorení, ako je
chlorpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluperazín,
amisulprid, sulpirid, tiaprid, droperidol, haloperidol alebo pimozid
. Trimetoprim (antibiotikum)
. Amfotericín B (liečba plesňových infekcií)
. Tetrakozaktid (tiež známy ako kortikotropín, ktorý stimuluje hypofýzu
k tvorbe určitých hormónov, a používa sa pri vyšetreniach adrenálnej
funkcie (funkcie nadobličiek)
. Karbenoxolón (na liečbu gastroezofageálneho refluxu - prenikanie
kyslého žalúdočného obsahu naspäť do pažeráka)
. Stimulačné laxatíva (preháňadlá) ako rastlinné preháňadlo senna alebo
bisakodyl
. Soli vápnika
. Cholestyramínová živica a kolestipol (pri hypolipoproteinémii -
porucha, pri ktorej krv obsahuje priveľa tuku)
. Svalové relaxanciá ako je baklofén alebo tubokurarín
. Antidepresíva ako je imipramín


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Quinaprilu/Hydrochlorotiazidu Teva s jedlom a nápojmi

Vyhnite sa konzumácii alkoholu počas užívania tohto lieku, keďže účinok na
zníženie krvného tlaku môže byť zosilnený.

Tehotenstvo a dojčenie

/Tehotenstvo/
Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete
otehotnieť). Váš lekár Vám spravidla odporučí prestať užívať
Quinapril/hydrochlorotiazid Teva pred tým, než otehotniete alebo hneď, ako
budete vedieť, že ste tehotná, a poradí Vám namiesto toho užívať iný liek.
Quinapril/hydrochlorotiazid Teva sa nemá užívať počas tehotenstva, u žien
plánujúcich tehotenstvo a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú
antikoncepciu.


/Dojčenie/

Počas užívania Quinaprilu/hydrochlorotiazidu Teva nedojčite.

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Váš liek môže príležitostne vyvolať únavu alebo závrat. Ak sa tak stane,
neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ QUINAPRIL/HYDROCHLOROTIAZID

Vždy užívajte Quinapril/hydrochlorotiazid Teva presne tak, ako Vám povedal
Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/

/Dospelí/

Dávka je jedna tableta Quinaprilu/hydrochlorotiazidu Teva jedenkrát denne
ráno.

Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva 10 mg/12,5 mg: Maximálna dávka sú dve
tablety Quinaprilu/hydrochlorotiazidu Teva 10 mg/12,5 mg denne.

Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva 20 mg/12,5 mg: Maximálna dávka je 20 mg/25
mg denne.
Váš lekár rozhodne, ktorá dávka je pre Vás najlepšia.

/Ak trpíte poškodenou funkciou obličiek/
Musíte si dávať obzvlášť pozor, ak máte mierne až stredne ťažko poškodenú
funkciu obličiek. Váš lekár Vám môže upraviť dávku samostatnými tabletami s
obsahom chinaprilu a hydrochlorotiazidu pred začatím liečby
Quinaprilom/hydrochlorotiazidom Teva na čo najnižšej možnej dávke.
Ak trpíte ťažkým poškodením funkcie obličiek, Quinapril/hydrochlorotiazid
Teva sa neodporúča.

/Starší pacienti/
Váš lekár Vám môže upraviť dávku samostatnými tabletami s obsahom
chinaprilu a hydrochlorotiazidu pred začatím liečby
Quinaprilom/hydrochlorotiazidom Teva na čo najnižšej možnej dávke.

/Pacienti mladší ako 18 rokov/
Quinapril/hydrochlorotiazid Teva sa neodporúča používať u detí a
mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti
a účinnosti.

/Porozprávajte sa, prosím, so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak zistíte,/
/že účinok Quinaprilu/hydrochlorotiazidu Teva je príliš silný alebo príliš/
/slabý./

/Spôsob podávania/

Tablety Quinaprilu/hydrochlorotiazidu Teva sa majú užívať raz denne.
Tablety sa majú užívať s tekutinou (napr. pohárom vody).

Ak užijete viac Quinaprilu/Hydrochlorotiazidu Teva, ako máte

Ak Vy (alebo niekto iný) prehltne spolu veľa tabliet, alebo ak si myslíte,
že dieťa prehltlo nejakú tabletu, kontaktujte najbližšiu pohotovosť alebo
okamžite Vášho lekára. Predávkovanie pravdepodobne spôsobí nízky krvný
tlak, abnormálny srdcový pulz, pocit ospalosti a zmätenosti, mdloby, kŕče,
miernu alebo čiastočnu paralýzu, nadmerné močenie alebo neschopnosť močiť.
Prosím, zoberte túto písomnú informáciu pre používateľov, akékoľvek
zostávajúce tablety a obal so sebou do nemocnice alebo k lekárovi, aby sa
vedelo, aké tablety sa požili.

Ak zabudnete užiť Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu
dávku užite v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva

Liečba hypertenzie (vysokého krvného tlaku) je dlhodobá liečba a o
prerušení liečby sa musíte porozprávať so svojim lekárom. Prerušenie alebo
ukončenie liečby môže spôsobiť zvýšenie Vášho krvného tlaku.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Quinapril/Hydrochlorotiazid môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Quinapril/hydrochlorotiazid Teva a ihneď povedzte svojmu
lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, ak pocítite
nasledovné:
. Závažnú alergickú reakciu (vyrážka; svrbenie; opuch tváre, pier, úst
alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní alebo
dýchaní).
Toto je vážny a zriedkavý vedľajší účinok (vyskytuje sa u 1 až 10
používateľov z 10 000). Môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť
alebo hospitalizáciu.

Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva môže veľmi zriedkavo (vyskytuje sa u menej
než 1 používateľa z 10 000) spôsobiť zníženie v počte bielych krviniek a
Vaša odolnosť na infekcie môže byť znížená. Ak pocítite infekciu s
príznakmi ako je horúčka a ťažká deteriorácia (celkové zhoršenie) Vášho
celkového stavu; alebo horúčku s lokálnymi príznakmi infekcie ako je bolesť
hrdla/hrtana/úst alebo ťažkosti pri močení, okamžite vyhľadajte svojho
lekára. Na kontrolu možného zníženia bielych krviniek (agranulocytózy) sa
vykoná vyšetrenie krvi. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o
Vašom lieku.

Boli hlásené i nasledovné vedľajšie účinky:

/Časté (vyskytujú sa u viac ako 1 až 10 používateľov zo 100)/
. Vysoké hladiny draslíka v krvi, ktorá môžu spôsobiť poruchy srdcového
rytmu
. Bolesť hlavy; závrat; slabosť; únava; ospalosť; nespavosť; depresívna
nálada
. Srdcový infarkt
. Rozšírenie krvných ciev
. Suchý kašeľ; bolesť v hrudníku; zápal priedušiek (bronchitída)
. Infekcia v nose alebo hrdle; upchatý nos a/alebo výtok z nosa
(rinitída)
. Nevoľnosť; vracanie (alebo pocit na vracanie); hnačka; bolesť brucha;
poruchy trávenia
. Bolesť svalov; svalová slabosť; bolesť chrbta
. Vysoké hladiny kyseliny močovej vo Vašej krvi, ktoré môžu spôsobiť
opuchy, bolesti kĺbov (dna)
. Zvýšené hladiny cukru, tukov a kyseliny močovej v krvi, prítomnosť
glukózy v moči
. Nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu alebo
zmätenosť; zášklby svalstva;
kŕče alebo kómu; tiež vedúce k dehydratácii (k nedostatku tekutín v
tele) a nízkemu krvnému tlaku, pri ktorom môžete mať pocit závratu, keď
vstávate
. Nízke hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu spôsobovať svalovú slabosť;
zášklby alebo abnormálny srdcový rytmus
. Zvýšená hladina močoviny alebo kreatinínu v krvi

/Menej časté (vyskytujú sa u viac ako 1 až 10 používateľov z 1000)/
. Mdloby; pocit pálenia alebo mravčenia vo Vašich končatinách; poruchy
spánku; nervozita; depresia, zmätenosť
. Syndróm lenivého oka (amblyopia)
. Pocit točenia sa okolia (vertigo)
. Zvonenie alebo šum v ušiach
. Zápal dutín (sinusitída)
. Bolesť na srdci; búšenie srdca (palpitácie - pocit rýchleho alebo
obzvlášť silného alebo nepravidelného tlkotu srdca); zástava srdca (keď
srdce prestane pracovať); abnormálny srdcový rytmus ako je nadmerne
rýchly tlkot srdca (tachykardia)
. Podráždenie žalúdka; nadúvanie (vetry); suchosť v ústach alebo hrdle;
strata chuti do jedla; poruchy vnímania chuti
. Bolesť kĺbov
. Problémy s obličkami a močením; infekcie močových ciest
. Zápal slinnej žľazy
. Vyrážka; svrbenie; zápal kože; citlivosť kože na svetlo; zvýšené
potenie; vypadávanie vlasov
. Pocit tepla (horúčka); zadržiavania tekutín v tele
. Svalové kŕče
. Impotencia (porucha/neschopnosť dosiahnuť stoporenie penisu)
. Slabosť
. Vírusová infekcia

/Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000)/
. Ochorenie nervov; nepokoj; pocit na odpadnutie; poruchy rovnováhy
. Poruchy videnia; vrátane videnia nažlto
. Ťažkosti pri dýchaní, ako je dychčanie; zhoršenie astmy; nádcha;
pneumónia (zápal pľúc); upchanie v pľúcach
. Zápcha; zápal jazyka
. Tvorba modrín. Niekedy kožné problémy môžu byť spojené s horúčkou;
ťažkým zápalom; zápalom ciev; bolesťou svalov a/alebo kĺbov; zmenami v
zložení krvi a zvýšenou sedimentáciou (vyšetrenie krvi, ktoré sa
používa na zistenie zápalu).
. Kožné vyrážky charakteristické tvorbou šupín (vyrážky podobné
psoriáze)
. Nekrotizujúca vaskulitída (zápalové ochorenie ciev)

/Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000)/
. Intestinálna obštrukcia (upchatie čreva)
. Rozmazané videnie
. Žihľavka
. Vážne kožné reakcie s vriedkami a/alebo pľuzgiermi; červenými
šupinatými škvrnami na nose a na lícach (lupus erythematosus) - tento
stav môže byť zhoršený u pacientov, ktorý to už majú, vypadávanie
nechtov
. Mozgová porážka; prechodne znížený prietok krvi (ktorý sa môže dávať
do súvislosti so zimou; bledosťou alebo mravčením)
. Zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť kože a
slabosť alebo dýchavičnosť (anémia)

/Neznáme (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov)/
. Zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže spôsobiť problémy so
zrážaním krvi
. Zníženie počtu bielych krviniek, ktoré môže spôsobiť pravdepodobnejší
vznik infekcie; znížená činnosť kostnej drene
. Kožné vyrážky charakterizované tvorbou pľuzgierov (pemfigus), Lyellov
syndróm (koža vypadá ako spálená a olupuje sa)
. Zápal slinivky brušnej (pankreasu); ktorý spôsobuje silnú bolesť
v bruchu a na chrbte (pankreatitída)
. Problémy s obličkami; vrátane zápalu obličiek (intersticiálna
nefritída)
. Problémy s pečeňou; zápal pečene
. Žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov)
. Závažné alergické reakcie (anafylaxia)
. Krvácanie z ciev v mozgu
. Zúženie dýchacích ciest v pľúcach (bronchospazmus)
. Zmeny v zložení krvi (znížené hladiny hematokritu, zvýšenie pečeňových
enzýmov a sérového bilirubínu)
. Zápal ciev
. Zväčšenie prsníkov
. Náhly pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje pocit na
omdletie a závrat

Chinapril/hydrochlorotiazid môže spôsobiť určité zmeny vo Vašej krvi,
a preto Vám Váš lekár môže robiť krvné testy. Ak spozorujete modriny; pocit
veľkej únavy alebo ak ste diabetik a spozorujete vzostup hladiny cukru,
oznámte to svojmu lekárovi, ktorý Vám v prípade potreby môže urobiť krvné
testy.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ QUINAPRIL/HYDROCHLOROTIAZID

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva po dátume exspirácie, ktorý
je uvedený na škatuľke po „Nepoužívajte po“ alebo „EXP“. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva, filmom obalené tablety obsahujú

Liečivá sú chinapril a hydrochlorotiazid.

Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva 10 mg/12,5 mg: Jedna tableta obsahuje 10
mg chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva 20 mg/12,5 mg: Jedna tableta obsahuje 20
mg chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú ťažký zásaditý uhličitan horečnatý,
bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, povidón K 30, krospovidón (typ A),
magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza 2910/3, hyprolóza, oxid
titaničitý (E 171), makrogol 400, hypromelóza 2506/50, žltý oxid železitý
(E 172), červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172) vo
filmovom obale.



Ako vyzerá Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva, filmom obalené tablety a obsah
balenia

Filmom obalená tableta.
10 mg/12,5 mg : Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva, filmom obalené tablety sú
balené v blistroch po 10, 28, 30, 50, 100 a 300 (10 x 30) tabliet.
20 mg/12,5 mg: Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva, filmom obalené tablety sú
balené v blistroch po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 300 (10 x 30)
tabliet.
Nemocničné balenia po 50 a 250 tabliet.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Teslova 26,
821 02 Bratislava,
Slovenská republika




Výrobcovia:

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Debrecín, Maďarsko
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Gödöllő, Maďarsko
Teva UK Ltd, East Sussex, Anglicko
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holandsko
Teva Sante, Sens, Francúzsko


















Liek schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)
pod nasledovnými názvami:


|Krajina |názov |
|Nemecko |Quinapril-TEVA comp. 10 mg/12,5 mg Filmtabletten |
| |Quinapril-TEVA comp. 20 mg/12,5 mg Filmtabletten |
| |Quinapril-TEVA comp. 20 mg/25 mg Filmtabletten |
|Rakúsko |Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg Filmtabletten |
| |Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Filmtabletten |
| |Quinapril/HCT Teva 20 mg/25 mg Filmtabletten |
|Bulharsko |Aquinil 10 mg/12.5 mg film-coated tablets |
| |Aquinil 20 mg/12.5 mg film-coated tablets |
|Česká republika|Quinapril / Hydrochlorothiazid Teva 10 mg/12,5 mg |
| |Quinapril / Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg |
| |Quinapril / Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/25 mg |
|Estónsko |Quinapril/HCT Teva |
| |(10 mg/12.5 mg & 20 mg/12.5 mg) |
|Grécko |Quinapril/Hydrochlorothiazide Teva 10 mg/12,5 mg |
| |??????v????? ?? ????? v????? ?????? |
| |Quinapril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg |
| |??????v????? ?? ????? v????? ?????? |
| |Quinapril/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/25 mg |
| |??????v????? ?? ????? v????? ?????? |
|Španielsko |Quinapril/Hidroclorotiazida Davur 20 mg/12,5 mg |
| |comprimidos recubiertos con película EFG |
|Maďarsko |QUINAPRIL-HCT-Teva 10 mg/12,5 mg filmtabletta |
| |QUINAPRIL-HCT-Teva 20 mg/12,5 mg filmtabletta |
| |QUINAPRIL-HCT-Teva 20 mg/25 mg filmtabletta |
|Litva |Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg pl?vele dengtos tablet?s|
| | |
| |Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg pl?vele dengtos tablet?s|
|Lotyšsko |Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg apvalkot?s tablets |
| |Quinapril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg apvalkot?s tabletes |
|Holandsko |Quinapril/Hydrochloorthiazide 20/12,5 mg PCH, filmomhulde|
| |tabletten |
|Poľsko |Quinteva HCT |
| |(10 mg/12.5 mg & 20 mg/12.5 mg) |
|Portugalsko |Quinapril + Hidroclorotiazida Teva |
| |(20 mg/12.5 mg) |
|Rumunsko |Quinapril/Hidroclorotiazida Teva 10 mg/12,5 mg comprimate|
| |filmate |
| |Quinapril/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg comprimate|
| |filmate |
| |Quinapril/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/25 mg comprimate |
| |filmate |
|Slovenská |Quinapril/ Hydrochlorotiazid Teva 10 mg/12,5 mg |
|republika |Quinapril/ Hydrochlorotiazid Teva 20 mg/12,5 mg |



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/04320


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva 10 mg/12,5 mg

Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva 20 mg/12,5 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Jedna tableta obsahuje 10 mg chinaprilu (vo forme chinapríliumchloridu) a
12,5 mg hydrochlorotiazidu.





Jedna tableta obsahuje 20 mg chinaprilu (vo forme chinapríliumchloridu) a
12,5 mg hydrochlorotiazidu.





Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta


Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva 10 mg/12,5 mg:

Oválne bikonvexné tablety broskyňovej farby s vytlačením „10“ na jednej
strane a s deliacou ryhou na oboch stranách.

Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva 20 mg/12,5 mg:
Oválne bikonvexné tablety broskyňovej farby s vytlačením „20“ na jednej
strane a s deliacou ryhou na oboch stranách.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba esenciálnej hypertenzie.
Táto fixná kombinácia je určená pacientom, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný samotným chinaprilom.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Pred podaním fixnej kombinácie sa odporúča titrácia dávky jednotlivých
zložiek. Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie
na fixnú kombináciu.

Na perorálne použitie.
Tableta sa musí prehltnúť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jedným
pohárom vody).

/Dospelí/

Ráno sa má podať jedna tableta chinaprilu/hydrochlorotiazidu.
Zvyčajná udržiavacia dávka je 10 mg chinaprilu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu. Ak je to nevyhnutné, dávku je možné zvýšiť v
intervaloch najmenej 3 týždne. Maximálna dávka je 20 mg chinaprilu a 25 mg
hydrochlorotiazidu.

/Predchádzajúca liečba diuretikami/

Po podaní počiatočnej dávky fixnej kombinácie sa môže vyskytnúť
symptomatická hypotenzia, ktorá je pravdepodobnejšia u pacientov s depléciu
objemu a/alebo solí ako následok predchádzajúcej liečby diuretikami. U
takýchto pacientov liečbu diuretikami treba prerušiť 2 až 3 dni pred
začiatkom liečby fixnou kombináciou. Ak to nie je možné, liečba sa má začať
so samotným chinaprilom v dávke 5 mg.

/Pacienti s poškodenou funkciou obličiek/

U pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30 a 60 ml/min sa individuálne
dávky jednotlivých zložiek majú titrovať s osobitnou starostlivosťou pred
zmenou na fixnú kombináciu. Dávku fixnej kombinácie treba udržiavať tak
nízko, ako to je len možné.

Fixná kombinácia je kontraindikovaná u pacientov s ťažkým poškodením
funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) (pozri časť 4.3).


/Starší pacienti/


U starších pacientov sa individuálne dávky jednotlivých zložiek majú
titrovať s osobitnou starostlivosťou pred zmenou na fixnú kombináciu. Dávku
fixnej kombinácie treba udržiavať tak nízko, ako to je len možné.


/Použitie v pediatrii/


Účinnosť a bezpečnosť používania u detí a mladistvých sa nestanovila.
Podávanie deťom a mladistvým sa neodporúča.

3. Kontraindikácie

- Precitlivenosť na chinapril, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na
ktorýkoľvek iný ACE inhibítor.
- Precitlivenosť na hydrochlorotiazid alebo na iný sulfónamidový
derivát.
- Angioedém v anamnéze spojený s predchádzajúcou liečbou ACE
inhibítorom.
- Vrodený alebo idiopatický angioedém.
- Anúria alebo závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu <
30 ml/min).
- Závažné poškodenie funkcie pečene.
- Pacienti s obštrukciou výtoku zo srdcovej komory.
- Tehotné ženy, ženy plánujúce tehotenstvo alebo ženy v plodnom veku,
ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.4 a
4.6).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



/Reakcie z precitlivenosti/
U pacientov s alebo bez anamnézy alergie alebo bronchiálnej astmy sa môžu
vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, napr. purpura, fotosenzitivita,
urtikária, nekrotizujúca angiitída, respiračná tieseň vrátane pneumónie
a pľúcneho edému, anafylaktické reakcie.


/Hypotenzia/

Chinapril/HCTZ môže spôsobiť vznik symptomatickej hypotenzie, obvykle ale
nie častejšie ako oba lieky v monoterapii. U hypertonických pacientov bez
komplikácii sa symptomatická hypotenzia pozoruje zriedkavo.
U hypertonických pacientov, ktorí užívajú chinapril, je výskyt hypotenzie
pravdepodobnejší, ak má pacient znížený objem tekutín v organizme, napr. po
liečbe diuretikami, pri diéte s obmedzením solí, dialýze, hnačke alebo
vracaní, alebo má závažnú renín-dependentnú hypertenziu (pozri časť 4.5
a časť 4.8).

Chinapril/HCTZ sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí súbežne
dostávajú ďalšie antihypertenzíva. Tiazidová zložka chinaprilu/HCTZu môže
zosilňovať účinok iných antihypertenzív, najmä gangliových alebo
periférnych adrenergných blokátorov. Antihypertenzný účinok tiazidovej
zložky môže byť zvýšený u pacientov po sympatektómii.

Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia, pacient sa má uložiť do polohy na
chrbte a, ak je to nutné, podať mu intravenóznu infúziu fyziologického
roztoku. Prechodná hypotenzná reakcia nie je kontraindikáciou na ďalšie
dávky, avšak majú sa zvážiť nižšie dávky chinaprilu alebo iného súbežne
podávaného diuretika, ak sa vyskytne takáto reakcia.

U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním a s alebo bez renálnej
insuficiencie môže antihypertenzná liečba ACE inhibítormi spôsobiť nadmerný
pokles krvného tlaku, čo môže byť spojené u týchto pacientov s oligúriou,
azotémiou a v zriedkavých prípadoch s akútnym renálnym zlyhaním a úmrtím.
Liečba chinaprilom/HCTZom sa má začať pod prísnym lekárskym dohľadom.
Pacienti sa majú dôkladne sledovať prvé dva týždne liečby a vždy, keď je
dávka zvýšená.
Podobné opatrenia platia pre pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo
cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých môže nadmerný pokles krvného tlaku
vyvolať srdcový infarkt alebo cerebrovaskulárnu príhodu.

/Srdcové zlyhanie/ochorenie srdca/
U citlivých jedincov môže v dôsledku inhibície renín-angiotenzín-
aldosterónového systému dôjsť k zmenám renálnych funkcií. U pacientov so
závažným srdcovým zlyhaním, ktorých renálne funkcie závisia na aktivite
renín-angiotenzín-aldosterónového systému, môže byť liečba chinaprilom
spojená s oligúriou a/alebo s progresívnou azotémiou a zriedkavo s akútnym
renálnym zlyhaním a/alebo úmrtím.

/Aortálna a mitrálna valvulárna stenóza/hypertrofická kardiomyopatia/
Podobne ako ostatné ACE inhibítory, chinapril sa má opatrne podávať
pacientom so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtoku z ľavej
komory, ako je stenóza aorty alebo hypertrofická kardiomyopatia. V
hemodynamicky relevantných prípadoch sa fixná kombinácia nemá podávať.

/Ochorenie obličiek/
Chinapril/HCTZ sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ochorením
obličiek. Pri závažnom ochorení obličiek môžu tiazidy spôsobiť azotémiu
a u pacientov so stredne závažným ochorením obličiek (klírens kreatinínu
10 - 20 ml/min) sú tiazidy všeobecne neúčinné a po opakovanom podaní sa
účinok môže kumulovať.

Nie je k dispozícii dostatok skúseností u pacientov so závažným ochorením
obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min).

Polčas chinaprilátu sa predlžuje pri poklese klírensu kreatinínu. Pacientom
s klírensom kreatinínu < 60 ml/min sa má podať nižšia úvodná dávka
chinaprilu (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“). Dávka pre
týchto pacientov má byť titrovaná na základe terapeutickej odpovede
a renálne funkcie sa majú dôkladne sledovať, hoci úvodné štúdie neindikujú,
že chinapril spôsobuje ďalšie zhoršenie renálnych funkcií.

V klinických štúdiách s hypertenznými pacientmi s unilaterálnou alebo
bilaterálnou stenózou renálnej artérie sa u niektorých pacientov liečených
ACE inhibítormi pozorovali zvýšenia dusíka močoviny v krvi a hladiny
sérového kreatinínu. Toto zvýšenie bolo takmer vždy reverzibilné po
vysadení ACE inhibítora a/alebo diuretickej liečby. U týchto pacientov sa
majú renálne funkcie sledovať počas niekoľkých prvých týždňov liečby. To
platí tiež pre pacientov s jednou funkčnou obličkou.

U niektorých pacientov s hypertenziou alebo srdcovým zlyhaním bez zjavného
predchádzajúceho vaskulárneho ochorenia obličiek sa zvýšila (> 1,25-násobok
hornej hranice normálnej hodnoty) urea v krvi a kreatinín v sére, zvyčajne
v malej miere a prechodne, najmä ak sa chinapril podával súbežne
s diuretikom a pozorovala sa u 4 % a 3 % pacientov s monoterapiou.
Pravdepodobnejší výskyt je u pacientov s už existujúcim poškodením
obličiek. Môže si to vyžadovať zníženie dávky a/alebo vysadenie diuretika a
/alebo chinaprilu.

/Transplantácia obličiek/
S podávaním chinaprilu pacientom s nedávno transplantovanou obličkou nie sú
skúsenosti. Liečba chinaprilom sa preto neodporúča.

/Hemodialýza a LDL aferéza/
U pacientov hemodialyzovaných za použitia vysoko priepustných
polyakrylonitrilových („AN69“) membrán sa častejšie vyskytujú
anafylaktoidné reakcie pri liečbe ACE inhibítormi. Táto kombinácia sa má
preto vylúčiť buď použitím alternatívnej antihypertenznej liečby alebo
alternatívnej membrány pre hemodialýzu. Podobné reakcie sa pozorovali počas
aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) s dextránsulfátom. Táto
metóda sa preto nemá používať u pacientov liečených ACE inhibítormi.

/Angioedém/
U pacientov liečených inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu bol
hlásený vznik angioedému. Ak dôjde k zúženiu hrtanu so stridorom alebo
angioedému tváre, jazyka alebo hlasiviek, liečba sa má okamžite ukončiť.
Pacienti majú byť liečení vhodným spôsobom v súlade so schválenou lekárskou
starostlivosťou a dôkladne sledovaní, pokiaľ opuch nevymizne. V prípade, že
opuch je obmedzený len na tvár a pery, obvykle sa zlepší bez liečby;
k zmierneniu príznakov možno použiť antihistaminiká. Angioedém spojený
s opuchom hrtana môže byť fatálny. Opuch jazyka, hlasiviek alebo hrtanu
môže spôsobiť obštrukciu dýchacích ciest a má sa rýchlo použiť vhodná
liečba, napr. subkutánne roztok adrenalínu 1:1 000 (0,3 až 0,5 ml).

U pacientov s anamnézou angioedému nevzťahujúceho sa k liečbe ACE
inhibítormi môže byť zvýšené riziko angioedému počas užívania ACE
inhibítorov (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“).

/Intestinálny angioedém/
U pacientov liečených ACE inhibítormi bol hlásený vznik intestinálneho
angioedému. Títo pacienti pociťovali bolesť brucha (s alebo bez nauzey
alebo vracania); v niektorých prípadoch bez anamnézy angioedému tváre
a hladiny C-1 esterázy boli normálne. Angioedém bol diagnostikovaný
vyšetrením zahŕňajúcim CT alebo ultrazvuk brušnej dutiny, alebo pri
chirurgickom zákroku, a symptómy vymizli po ukončení liečby ACE
inhibítormi. Intestinálny angioedém sa má zahrnúť do diferenciálnej
diagnostiky pacientov liečených ACE inhibítormi, u ktorých sa objaví bolesť
brucha.

/Imunitne sprostredkované liekové reakcie/anafylaktoidné reakcie/
/Desenzibilizácia:/ U pacientov liečených ACE inhibítormi počas
desenzibilizácie (napr. jedom blanokrídleho hmyzu) sa vyskytli zosilnené
život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. U tých istých pacientov sa týmto
reakciám zabránilo, ak sa ACE inhibítory dočasne vysadili, ale opäť sa
vyskytli po neúmyselnom opätovnom podaní lieku.

Pri podávaní tiazidov bol hlásený výskyt Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a exacerbácie alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.

/Porucha funkcie pečene/
Chinapril/HCTZ sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie
pečene alebo progresívnym ochorením pečene, pretože liečba tiazidmi môže
spôsobiť menšie zmeny v rovnováhe tekutín a elektrolytov a môže viesť
k pečeňovej kóme. Chinapril sa rýchlo deesterifikuje na chinaprilát
(dikyselina chinaprilu, hlavný metabolit), ktorý je v štúdiách u ľudí a na
zvieratách silným inhibítorom angiotenzín-konvertujúceho enzýmu.
Metabolizmus chinaprilu je normálne závislý na pečeňových esterázach.
Koncentrácia chinaprilátu je znížená u pacientov s alkoholovou cirhózou
v dôsledku porúch deesterifikácie chinaprilu.

Zriedkavo sa podanie ACE inhibítorov spája so syndrómom začínajúcim
cholestatickou žltačkou a vyvíjajúcim sa do fulminantnej nekrózy pečene a
(niekedy) smrti. Mechanizmus tohto syndrómu nie je objasnený. Pacienti,
ktorí užívajú ACE inhibítory, u ktorých sa objavila žltačka alebo sa
zaznamenalo zvýšenie hepatálnych enzýmov, musia prerušiť užívanie ACE
inhibítora a musia sa podrobiť príslušným lekárskym vyšetreniam.

/Neutropénia/Agranulocytóza/
ACE inhibítory boli zriedkavo spojené so vznikom agranulocytózy a útlmom
činnosti kostnej drene u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou, ale
častejšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek, najmä ak mali ochorenie
spojivového tkaniva a súbežne užívali imunosupresíva alebo iné lieky, ktoré
môžu byť spojené so vznikom neutropénie/agranulocytózy (napr. alopurinol,
prokaínamid). Pacienti majú byť upozornení, aby okamžite hlásili každý
príznak infekcie (napr. bolesť v krku, horúčku), pretože to môže byť znakom
neutropénie (pozri časť 4.5).

Počas liečby chinaprilom bola zriedkavo hlásená agranulocytóza. Ako
u ostatných ACE inhibítorov je potrebné zvážiť sledovanie množstva bielych
krviniek u pacientov s kolagénnym vaskulárnym ochorením a/alebo ochorením
obličiek.

/Etnické rozdiely/
U pacientov tmavej pleti liečených ACE inhibítormi bol hlásený vyšší výskyt
angioedému v porovnaní s pacientmi svetlej pleti. Je potrebné tiež
poznamenať, že v kontrolovaných klinických skúšaniach mali ACE inhibítory
u pacientov tmavej pleti menší vplyv na krvný tlak ako u pacientov so
svetlou pleťou.

/Kašeľ/
Kašeľ sa hlásil pri používaní ACE inhibítorov. Charakteristikou kašľa je,
že je neproduktívny, pretrvávajúci a ustúpi po prerušení liečby. Kašeľ
vyvolaný ACE inhibítormi sa má brať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike
kašľa.

/Chirurgický zákrok/anestézia/
U pacientov podrobujúcich sa veľkému operačnému výkonu alebo počas
anestézie látkami vyvolávajúcimi hypotenziu chinapril môže blokovať tvorbu
angiotenzínu II sekundárne na kompenzačné uvoľnenie renínu. Ak sa vyskytne
hypotenzia a považuje sa za spôsobenú týmto mechanizmom, môže sa upraviť
zvýšením objemu tekutín v organizme.

/Narušenie rovnováhy elektrolytov v sére/
Pacienti liečení chinaprilom/HCTZom sa majú sledovať pre klinické znaky
nerovnováhy tekutín alebo elektrolytov, ktorá môže vzniknúť pri liečbe
tiazidmi. U týchto pacientov sa odporúča pravidelne stanovovať hladiny
elektrolytov v sére (najmä sodíka a draslíka). Pretože chinapril znižuje
tvorbu aldosterónu, jeho kombinácia s hydrochlortiazidom môže minimalizovať
hypokaliémiu spôsobenú diuretikami.

Opačný účinok chinaprilu a hydrochlortiazidu na hladinu draslíka v sére sa
u mnohých pacientov približne vyrovnáva, a preto nie je pozorovaný žiadny
vplyv na hladinu draslíka v sére. U iných pacientov môže niektorý účinok
prevážiť a niektorí pacienti môžu stále potrebovať doplnky draslíka.
Odporúča sa úvodné a ďalej pravidelné stanovovanie hladín elektrolytov
v sére vo vhodných intervaloch, aby bola zistená možná elektrolytová
nerovnováha.

U pacientov s edémami môže v horúcom počasí vzniknúť dilučná hyponatriémia.
Deficit chloridov je obvykle mierny a nevyžaduje liečbu.

Tiazidy môžu znižovať vylučovanie vápnika obličkami a spôsobiť prechodný
a mierny vzostup vápnika v sére v neprítomnosti známeho ochorenia
ovplyvňujúceho metabolizmus vápnika. Významná hyperkalciémia môže byť
znakom skrytej hyperparatyreózy. Tiazidy sa majú vysadiť pred vykonaním
testov funkcie prištítnych teliesok. Tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka
močom, čo môže viesť k hypomagneziémii.

/Hypokaliémia/
Oproti tomu bola liečba tiazidovými diuretikami spojená s hypokaliémiou,
hyponatriémiou a hypochloremickou alkalózou. Tato nerovnováha sa niekedy
môže prejaviť jedným alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: suchosť
v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, bolesti svalov alebo
svalové kŕče, svalová slabosť, hypotenzia, oligúria, tachykardia, nauzea,
zmätenosť, záchvaty a vracanie. Hypokaliémia môže tiež zvýšiť citlivosť
srdca a zosilniť reakciu srdca na toxické účinky digitalisu. Riziko
hypokaliémie je najväčšie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov s
intenzívnou diurézou, u pacientov s nedostatočným perorálnym príjmom
elektrolytov a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi alebo
adrenokortikotropným hormónom (ACTH) (pozri časť 4.5).

/Hyperkaliémia/
Pacienti majú byť poučení, aby bez konzultácie s lekárom neužívali doplnky
stravy obsahujúce draslík alebo náhrady solí obsahujúce draslík (pozri časť
4.5).

/Hypoglykémia a diabetes/
U pacientov s diabetom môžu ACE inhibítory zvyšovať citlivosť k inzulínu
a môžu byť spojené s hypoglykémiou u pacientov liečených perorálnymi
antidiabetikami alebo inzulínom. Glykémia sa má dôkladne monitorovať (pozri
časť 4.5).

/Lítium/
Kombinácia lítia a chinaprilu/hydrochlorotiazidu sa neodporúča pre
zosilnenie toxicity lítia (pozri časť 4.5).

/Gravidita/
Chinapril/HCTZ je kontraindikovaný počas gravidity. Chinapril/HCTZ sa má
podávať ženám v plodnom veku, len ak je vysoko nepravdepodobné, že
otehotnejú a sú informované o potenciálnom riziku pre plod (pozri časti 4.3
a 4.6).

/Metabolické a endokrinné účinky/
Liečba tiazidmi môže zhoršiť toleranciu glukózy. U diabetikov môžu byť
potrebné úpravy dávkovania inzulínu alebo perorálnych antidiabetík. Počas
liečby tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus.

S liečbou tiazidovými diuretikami súviselo zvýšenie hladín cholesterolu
a triglyceridov.
U niektorých pacientov, ktorí sú liečení tiazidmi, sa môže objaviť
hyperurikémia alebo sa môže prejaviť dna.

4.5 Liekové a iné interakcie




/Tetracyklíny a ďalšie lieky ovplyvňujúce horčík/

Vzhľadom na prítomnosť uhličitanu horečnatého v zložení lieku, chinapril
vykazoval u zdravých dobrovoľníkov zníženie absorpcie tetracyklínov pri
súbežnom podaní o 28 – 37 %. Odporúča sa vyhnúť súbežnému podávaniu s
tetracyklínom. Tejto interakcii je možné zabrániť, ak chinapril
a tetracyklín nie sú predpisované súbežne.


/Látky zvyšujúce sérové hladiny draslíka/

Chinapril/HCTZ obsahuje tiazidové diuretikum, ktoré má tendenciu zvyšovať
vylučovanie draslíka močom, ale tiež obsahuje ACE inhibítor, ktorý má
tendenciu udržovať hladinu draslíka znížením hladiny aldosterónu. Nie je
vhodné rutinne pridávať draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón,
triamterén alebo amilorid), doplnky stravy obsahujúce draslík alebo náhrady
solí obsahujúce draslík, pretože to môže spôsobiť vzostup draslíka v sére.

/Iné diuretiká/
Chinapril/HCTZ obsahuje diuretikum. Súbežné podávanie ďalšieho diuretika
môže mať aditívny účinok. U pacientov užívajúcich diuretiká, najmä u tých,
ktorí majú objemovú depléciu a/alebo depléciu solí, sa môže tiež vyskytnúť
nadmerný pokles krvného tlaku na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky
ACE inhibítora.

/Ostatné antihypertenzíva/
Ak sa ku kombinácii chinapril/HCTZ pridajú ďalšie antihypertenzíva ako
nitráty alebo vazodilatanciá, môže dôjsť k aditívnemu účinku alebo k jeho
zosilneniu.

/Chirurgický zákrok/Anestézia/
Hoci nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by indikovali interakciu medzi
chinaprilom a anestetikami, ktoré spôsobujú hypotenziu, majú sa podávať
s opatrnosťou u pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok alebo
anestéziu, pretože sa preukázalo, že ACE inhibítory blokujú tvorbu
angiotenzínu II sekundárne po kompenzačnom uvoľnení renínu. To môže viesť
k hypotenzii, ktorá môže byť korigovaná zvýšením objemu (pozri časť 4.4).
Tiazidy môžu znižovať arteriálnu odpoveď na noradrenalín. Pri chirurgickom
ošetrení sa majú pre-anestetiká a anestetiká podávať v znížených dávkach.
Tiazidy môžu zvyšovať odpoveď na tubokurarín alebo iné nedepolarizujúce
myorelaxanciá.

/Lítium/
Lítium sa všeobecne nemá podávať s diuretikami. Diuretiká znižujú renálny
klírens lítia a zvyšujú riziko toxicity lítia. U pacientov dostávajúcich
súbežne lítium a ACE inhibítory boli hlásené zvýšené hladiny lítia
a symptómy toxicity lítia vplyvom týchto látok na vylučovanie sodíka.
Chinapril/HCTZ môže zvyšovať riziko toxicity lítia. Chinapril/HCTZ sa má
podávať s opatrnosťou a odporúča sa časté sledovanie sérových hladín lítia.

/Kortikosteroidy, ACTH/
Pozorovala sa intenzívna deplécia elektrolytov, najmä hypokaliémie.

/Tricyklické antidepresíva/Antipsychotiká/
Súbežné používanie určitých anestetík, tricyklických antidepresív
a antipsychotík s ACE inhibítormi môže mať za následok ďalšie zníženie
krvného tlaku. Môže dôjsť k posturálnej hypotenzii (pozri časť 4.4).

/Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)/
U niektorých pacientov môže podanie nesteroidných protizápalových liekov
znižovať diuretický, natriuretický a antihypertenzný účinok slučkových,
draslík šetriacich a tiazidových diuretík a môže znižovať antihypertenzný
účinok ACE inhibítorov. Pri súbežnom podaní chinaprilu/HCTZu
a nesteroidných protizápalových liekov sa preto majú pacienti sledovať, aby
sa vylúčilo zníženie účinku chinaprilu/HCTZu. Okrem toho bolo popísané, že
NSAID a ACE inhibítory majú aditívny účinok na zvýšenie sérových hladín
draslíka, zatiaľ čo funkcie obličiek môžu poklesnúť. Tento účinok je
v princípe reverzibilný a vyskytuje sa najmä u pacientov s poruchou funkcie
obličiek.

/Alopurinol, cytostatiká a imunosupresívne látky, systémové kortikosteroidy/
/alebo prokaínamid/
Súbežné podávanie s ACE inhibítormi môže viesť k zvýšeniu rizika
leukopénie.

/Sympatomimetiká/
Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzný účinok ACE inhibítorov.

/Antidiabetiká/
U pacientov s diabetom môžu ACE inhibítory zvýšiť citlivosť k inzulínu
a môžu byť spojené s hypoglykémiou u pacientov liečených perorálnymi
antidiabetikami alebo inzulínom. Glykémia sa má sledovať (pozri časť 4.4).
/Antacidá/
Antacidá môžu znižovať biologickú dostupnosť chinaprilu/HCTZu.

/Alkohol, barbituráty alebo narkotiká/
Môže dôjsť k zosilneniu ortostatickej hypotenzie.

/Lieky, ktoré sú spojené s torsades de pointes/
Vzhľadom k možnému riziku hypokaliémie je potrebná opatrnosť pri súbežnom
podávaní hydrochlorotiazidu s liekmi, ako sú digitalisové glykozidy alebo
látky spojené s výskytom /torsades de pointes/, napr. niektoré antiarytmiká,
antipsychotiká a ďalšie lieky, o ktorých je známe, že /torsades de/
/pointes/ indukujú.

/Amfotericín B (parenterálne), karbenoxolón alebo stimulujúce laxatíva/
Hydrochlorotiazid môže prehĺbiť nerovnováhu elektrolytov, hlavne
hypokaliémiu.

/Soli vápnika/
Pri súbežnom podávaní s tiazidovými diuretikami sa môžu vyskytnúť zvýšené
hladiny vápnika v sére v dôsledku zníženej exkrécie.

/Cholestyramínová živica a kolestipol/
Pri podávaní spolu s cholestyramínom sa absorpcia hydrochlorotiazidu
znižuje o 85% a o 43% pri podávaní spolu s kolestipolom. Liečivá sa majú
podávať v odstupe niekoľkých hodín.

/Sulfónamidové diuretiká/
Sulfónamidové diuretiká sa majú užívať najmenej 1 hodinu pred alebo 4 až 6
hodín po tomto lieku.

/Trimetoprim/
Súbežné podanie ACE inhibítorov a tiazidov s trimetoprimom zvyšuje riziko
hyperkaliémie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia




/Gravidita/


Chinapril/HCTZ je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3). ACE
inhibítory môžu spôsobiť fetálnu a neonatálnu morbiditu a mortalitu, ak sa
podávajú gravidným ženám. Ak je zistená gravidita, chinapril/HCTZ sa má
vysadiť.

Novorodenci vystavení ACE inhibítorom počas gravidity môžu mať zvýšené
riziko malformácií kardiovaskulárneho systému a centrálneho nervového
systému. Ak matka užívala ACE inhibítory, bol tiež hlásený výskyt
predčasného pôrodu, hypotenzie, porúch renálneho systému (vrátane zlyhania
obličiek), hypoplázie lebky, oligohydramnionu, kontraktúr končatín,
kraniofaciálnych deformít, vznik hypoplastických pľúc, intrauterinných
rastových retardácií, patent ductus arteriosus, úmrtia plodu a/alebo
novorodenca.

Pacientky a lekári si majú byť vedomí, že oligohydramnion sa nemusí
prejaviť, ak plod neutrpí ireverzibilné poškodenie.

Novorodenci, ktorí mohli byť /in utero/ vystavení ACE inhibítorom, sa majú
dôkladne sledovať pre hypotenziu, oligúriu a hyperkaliémiu. Ak dôjde
k vzniku oligúrie, pozornosť sa má venovať podpore krvného tlaku a renálnej
perfúzii.

Tiazidy prestupujú placentárnou bariérou a vyskytujú sa v pupočníkovej
krvi. Neteratogénne účinky na plod môžu zahŕňať fetálnu alebo neonatálnu
žltačku, trombocytopéniu a prípadne ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa
objavili u dospelých.

K dispozícii nie sú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie
s chinaprilom/HCTZom u gravidných žien.

/Laktácia:/

Limitované farmakokinetické údaje dokázali veľmi nízke koncentrácie
chinaprilu v materskom mlieku (pozri časť 5.2). Hoci sa tieto koncentrácie
ukazujú ako klinicky irelevantné, použitie chinaprilu počas dojčenia sa
neodporúča u predčasne narodených detí a počas prvých týždňov po narodení
kvôli hypotetickému riziku kardiovaskulárnych a renálnych účinkov a kvôli
nedostatočným klinickým skúsenostiam. V prípade staršieho dieťaťa možno
zvážiť použitie chinaprilu u dojčiacej matky, ak je táto liečba nevyhnutná
pre matku a u dieťaťa sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.

Hydrochlorotiazid sa vylučuje do ľudského mlieka. Podávanie tiazidov
dojčiacim matkám počas dojčenia sa spája s poklesom alebo dokonca
potlačením tvorby mlieka. Môže sa vyskytnúť precitlivenosť na sulfónamidové
deriváty, hypokaliémia a nukleárny ikterus.

Vzhľadom na možnosť výskytu závažných nežiaducich účinkov u dojčených detí,
je nutné sa rozhodnúť, či bude prerušené dojčenie alebo liečba, pričom sa
berie do úvahy dôležitosť liečby pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť venovať sa aktivitám, ako je obsluha strojov alebo vedenie
vozidiel, môže byť narušená, najmä na začiatku liečby chinaprilom.
Pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy
že sa ojedinele môžu vyskytnúť závraty alebo únava.

4.8 Nežiaduce účinky

Zoznam nežiaducich účinkov

Nasledovné nežiaduce účinky sa pozorovali a hlásili počas liečby
chinaprilom/HCTZom v nasledovných frekvenciách:

veľmi časté ? 1/10
časté ? 1/100 až <1/10
menej časté ? 1/1000 až < 1/100
zriedkavé ? 1/10 000 až < 1/1000
veľmi zriedkavé < 1/10 000
neznáme (z dostupných údajov)

/Infekcie a nákazy/
Menej časté: vírusové infekcie

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Neznáme: agranulocytóza##, hemolytická anémia#, neutropénia##,
trombocytopénia#

/Poruchy imunitného systému/
Neznáme: anafylaktoidná reakcia#

/Poruchy endokrinného systému/
Menej časté: tiazidy môžu ovplyvňovať požiadavky na inzulín u pacientov
s diabetom a môže sa vyskytnúť latentný diabetes mellitus#

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Časté: hyperkaliémia##

/Psychické poruchy/
Časté: nespavosť#
Menej časté: zmätenosť#, depresia#, nervozita#

/Poruchy nervového systému/

Časté: závrat#, bolesť hlavy#, somnolencia#

Menej časté: parestézia#, prechodné ischemické ataky#
Zriedkavé: porucha rovnováhy
Neznáme: cerebrálna hemorágia#

/Poruchy oka/
Menej časté: amblyopia#
Zriedkavé: rozmazané videnie#

/Poruchy ucha a labyrintu/
Menej časté: tinnitus#, vertigo#

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Časté: infarkt myokardu#
Menej časté: angina pectoris##, tachykardia#, palpitácie#
Neznáme: arytmia

/Poruchy ciev/
Časté: vazodilatácia#
Menej časté: hypotenzia#, synkopa#
Neznáme: posturálna hypotenzia#

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Časté: bronchitída, kašeľ#, faryngitída#, rinitída#, infekcia horných
dýchacích ciest
Menej časté: dyspnoe#, sinusitída
Zriedkavé: eozinofilná pneumonitída##, angioneurotický edém#
Neznáme: bronchospazmus#

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: bolesť brucha#, hnačka#, dyspepsia#, nauzea#, vracanie#
Menej časté: flatulencia#, sucho v ústach alebo hrdle#, zmena
chuti#
Zriedkavé: zápcha, glositída
Veľmi zriedkavé: ileus#, intestinálny angioedém
Neznáme: pankreatitída#

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Neznáme: hepatitída#, cholestatická žltačka#

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: alopécia#, fotosenzitivita#, pruritus#, vyrážka#,
angioedém##, zvýšené potenie##
Zriedkavé: zmeny kože môžu byť spojené s horúčkou, bolesťou svalov
a kĺbov (myalgia, artralgia, artritída), zápalom ciev
(vaskulitída), zmenami podobnými lupienke#
Veľmi zriedkavé: urtikária#
Neznáme: toxická epidermálna nekrolýza#, multiformný erytém#,
exfoliatívna dermatitída#, pemfigus#, purpura, Stevensov-
Johnsonov syndróm#, zápaly sérových tkanív a určité zmeny
laboratórnych hodnôt (eozinofília# a/alebo zvýšenie titrov
ANA#, zvýšenie ESR)

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Časté: bolesť chrbta#, myalgia#, hyperurikémia#, dna#
Menej časté: artralgia#

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Menej časté: renálna dysfunkcia#, proteinúria, infekcia močových ciest
Neznáme: intersticiálna nefritída

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Menej časté: impotencia#

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Časté: asténia#, bolesť na hrudníku#, únava#
Menej časté: horúčka#, generalizovaný edém#, periferálny edém#

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
Časté: zvýšený sérový kreatinín#, zvýšený dusík močoviny v krvi#*
Neznáme: zvýšená hladina cholesterolu# a triglyceridov#. Znížený
hematokrit# a WCC# rovnako ako zvýšenie pečeňových enzýmov
a sérového bilirubínu. U pacientov s vrodeným deficitom G-6-PDH
sa hlásili prípady hemolytickej anémie#.

* Tieto zvýšenia sa oveľa častejšie vyskytujú u pacientov užívajúcich
súbežne diuretiká ako u pacientov na monoterapii s chinaprilom. Pri
pokračujúcej liečbe tieto pozorované zvýšenia často vymiznú.
# Nežiaduce účinky spojené s chinaprilom, frekvencia výskytu pozorovaná pri
užívaní chinaprilu/HCTZu.
## Nežiaduce účinky spojené s chinaprilom, frekvencia výskytu pozorovaná
pri chinaprile, nežiaduce účinky nie sú spojené s chinaprilom/HCTZom.

/Klinické výsledky laboratórnych testov:/
. Sérové elektrolyty: pozri časť 4.4
. Sérová kyselina močová, glukóza, horčík, PBI, testy funkcie
prištítnych teliesok a vápnik: pozri časť 4.4
. Hematologický test: pozri časť 4.4

Nasledujúce nežiaduce účinky sa pozorovali počas liečby chinaprilom
a ďalšími ACE inhibítormi:

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Menej časté: anorexia

/Psychické poruchy/
Časté: ospalosť, depresívna nálada

/Poruchy nervového systému/
Zriedkavé: neuropatia

/Poruchy oka/
Zriedkavé: poruchy videnia

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Menej časté: asystólia

/Poruchy ciev/
Veľmi zriedkavé: cerebrovaskulárna príhoda, možná sekundárna nadmerná
hypotenzia u vysoko rizikových pacientov, Raynaudov fenomén
Neznáme: vaskulitída sa hlásila pri iných ACE inhibítoroch a nemôže sa
vylúčiť, pretože tento nežiaduci účinok je špecifický pre
túto skupinu

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Menej časté: poruchy trávenia

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: exantém
Veľmi zriedkavé: onycholýza
V prípade závažných kožných reakcií sa musí liečba ihneď ukončiť
a sledovanie lekárom je povinné.

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Neznáme: gynekomastia sa hlásila pri iných ACE inhibítoroch a nemôže sa
vylúčiť, pretože tento nežiaduci účinok je špecifický pre
túto skupinu

Nasledujúce nežiaduce účinky sa pozorovali počas liečby
hydrochlorotiazidom:

/Infekcie a nákazy/
Menej časté: sialadenitída

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Zriedkavé: depresia kostnej drene
Veľmi zriedkavé: aplastická anémia

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Časté: nerovnováha elektrolytov (vrátane hyponatriémie
a hypokaliémie), hyperurikémia, hyperglykémia, glykozúria
Menej časté: anorexia

/Psychické poruchy/
Zriedkavé: nepokoj

/Poruchy nervového systému/
Zriedkavé: pocit na omdletie

/Poruchy oka/
Zriedkavé: xantopsia

/Poruchy ciev/
Zriedkavé: nekrotizujúca angiitída (vaskulitída, kutánna vaskulitída)

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Zriedkavé: respiračná tieseň (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Menej časté: podráždenie žalúdka

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Veľmi zriedkavé: kožné reakcie podobné lupus erythematosus, reaktivácia
kožného lupus erythematosus

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Menej časté: svalové kŕče

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní chinaprilom/HCTZom u ľudí.

Najčastejšími klinickými prejavmi môžu byť symptómy pripisované
predávkovaniu chinaprilom v monoterapii, ako je závažná hypotenzia, ktorá
sa môže normálne liečiť intravenóznou infúziou fyziologického roztoku.

Najčastejšie pozorovanými znakmi a symptómami predávkovania v monoterapii
HCTZom sú symptómy spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia,
hypochlorémia, hyponatriémia) a dehydratáciou vyplývajúcou z nadmernej
diurézy. Ak sa podal tiež digitalis, hypokaliémia môže zdôrazniť srdcovú
arytmiu.

Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania
chinaprilom/HCTZom.

Hemodialýza a peritoneálna dialýza majú malý vplyv na elimináciu chinaprilu
a chinaprilátu. Liečba je symptomatická a podporná v súlade so zavedenou
lekárskou starostlivosťou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibítory a diuretiká
ATC kód: C09BA06

Tento liek je kombinácia ACE inhibítora chinaprilu a diuretika
hydrochlorotiazidu. Súbežné podávanie týchto látok znižuje krvný tlak vo
väčšej miere ako každé liečivo podávané samotne. Chinapril môže, tak ako
iné ACE inhibítory, neutralizovať stratu draslíka, ktorú spôsobuje
hydrochlorotiazid.

Chinapril je prekurzor, ktorý sa hydrolyzuje na aktívny metabolit
chinaprilát, silný dlhodobo pôsobiaci inhibítor angiotenzín konvertujúceho
enzýmu (ACE) v plazme a tkanivách. ACE katalyzuje konverziu angiotenzínu
I na angiotenzín II, čo je účinný vazokonstriktor. Inhibícia ACE má za
následok znížené koncentrácie angiotenzínu II a zníženú sekréciu
aldosterónu; pravdepodobne je inhibovaný aj metabolizmus bradykinínu.
V klinických skúškach sa chinapril prejavil ako lipidovo neutrálny a bez
negatívneho vplyvu na metabolizmus glukózy. Hemodynamické merania ukázali,
že podávanie chinaprilu viedlo k zníženiu arteriálnej rezistencie.

Zmeny prietoku krvi obličkami alebo glomerulárnej filtrácie nie sú vo
všeobecnosti klinicky významné. Chinaprilát znižuje krvný tlak v ležiacej,
sediacej aj stojacej polohe. Vrchol účinku sa dosiahne o 2-4 hodiny po
odporúčaných dávkach. U niektorých pacientov môže dosiahnutie maximálneho
zníženia krvného tlaku vyžadovať 2-4 týždne liečby. Údaje
o morbidite/mortalite nie sú k dispozícii.

Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum a antihypertenzné liečivo, ktoré
zvyšuje aktivitu renínu v plazme. Znižuje renálnu reabsorpciu elektrolytov
v distálnom tubule a zvyšuje vylučovania sodíka, chloridov, draslíka,
horčíka, bikarbonátu a vody. Vylučovanie vápnika sa môže znížiť. Súbežné
podávanie chinaprilu a hydrochlorotiazidu vyvoláva silnejší hypotenzný
účinok ako každá z látok podaná samostatne v monoterapii.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti




/Chinapril/


Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu, chinaprilátu, je 30-40%
perorálne podanej dávky chinaprilu. Maximálne plazmatické koncentrácie sa
dosiahnu približne o 2 hodiny. Vstrebávanie chinaprilu neovplyvňuje súbežný
príjem potravy, ale extrémne vysoký obsah tuku v jedle môže vstrebávanie
znížiť. Asi 97% lieku sa viaže na plazmatické bielkoviny. Pri opakovanom
dávkovaní je polčas chinaprilátu 3 hodiny. Rovnovážny stav sa dosiahne
v priebehu 2-3 dní. Chinaprilát sa vylučuje nezmenený prevažne obličkami.
Klírens je 220 ml/min.

U pacientov s renálnou dysfunkciou sa polčas chinaprilátu predlžuje
a plazmatické koncentrácie chinaprilátu sú zvýšené. U pacientov so závažným
poškodením funkcie pečene je koncentrácia chinaprilátu znížená, pretože je
inhibovaná hydrolýza chinaprilu.

/Laktácia/
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 mg chinaprilu 6 dojčiacim ženám
bol M/P (pomer mlieko k plazme) pre chinapril 0,12. Chinapril sa
nedetekoval v mlieku 4 hodiny po podaní dávky. Hladiny chinaprilátu v
mlieku neboli detekovateľné (<5µ/l) vo všetkých bodoch času. Odhaduje sa,
že dojčené dieťa dostáva okolo 1,6% dávky chinaprilu odvodenej od hmotnosti
matky.


/Hydrochlorotiazid/


Biologická dostupnosť je 60-80%. Diuretický účinok je zrejmý 2 hodiny po
podaní a maximálny účinok po cca. 4 hodinách. Účinok pretrváva 6-12 hodín.
Hydrochlorotiazid sa vylučuje nezmenený obličkami. Jeho priemerný
plazmatický polčas je v rozsahu 5 až 15 hodín.

Polčas hydrochlorotiazidu je predĺžený u pacientov s poškodenou funkciou
obličiek.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Neuskutočnili sa
štúdie ohľadom genotoxicity alebo karcinogenity kombinácie
(chinapril/hydrochlorotiazid). Štúdie reprodukčnej toxicity naznačujú, že
chinapril a/alebo hydrochlorotiazid nemajú negatívny účinok na plodnosť
a reprodukčnú výkonnosť u potkanov a že nie sú teratogénne. ACE inhibítory,
ako skupina látok, sa prejavili ako toxické pre plod (spôsobujú poškodenie
a/alebo smrť plodu), ak sa podávajú v druhom alebo treťom trimestri.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok




Jadro tablety



Ťažký zásaditý uhličitan horečnatý


Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý


Povidón K 30

Krospovidón (typ A)

Magnéziumstearát



Filmový obal


Hypromelóza 2910/3
Hyprolóza
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 400
Hypromelóza 2506/50
Žltý oxid železitý E 172

Červený oxid železitý E 172

Čierny oxid železitý E 172


6.2 Inkompatibility





Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia


Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva 10 mg/12,5 mg

Blister Polyamid/Hliník/PVC-hliník s obsahom 10, 28, 30, 50, 100 a 300 (10
x 30) tabliet.
Quinapril/Hydrochlorotiazid Teva 20 mg/12,5 mg
Blister Polyamid/Hliník/PVC-hliník s obsahom 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
100 a 300 (10 x 30) tabliet.
Nemocničné balenia po 50 a 250 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Teslova 26,
821 02 Bratislava,
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

58/0607/09-S
58/0608/09-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

4.3.2005


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2012