Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/12008;
2009/12007

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Emperin 8 mg
Emperin 16 mg
tablety

Betahistíniumdichlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Emperin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Emperin
3. Ako užívať Emperin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Emperin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE EMPERIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Emperin je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Meniérovho syndrómu,
ako sú
závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu a nevoľnosť.


2. SKÔR AKO UŽIJETE EMPERIN

Neužívajte Emperin
. keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tabliet (pozrite tiež časť 6 „Ďalšie informácie“)
. keď máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky
. keď máte menej ako 18 rokov
. keď dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Emperinu
. keď trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (peptický vred)
. keď máte astmu
. keď máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto
ťažkosti sa môžu zhoršiť
. keď máte nízky krvný tlak

Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa so svojim
lekárom, či môžete užívať
Emperin.
Týchto pacientov má lekár počas liečby pozorne sledovať.

Užívanie iných liekov
Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať
účinok alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v rovnakom
čase.
Doteraz sa nezistili žiadne interakcie Emperinu s inými liekmi.
Existuje možnosť, že Emperin ovplyvňuje účinok antihistaminík.
Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií,
ako sú senná nádcha a nevoľnosť z cestovania. Poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom, keď užívate antihistaminiká (lieky proti
alergii) súčasne s Emperinom.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či je bezpečné užívať Emperin počas tehotenstva. Betahistín
prechádza do materského mlieka, preto neužívajte Emperin počas
dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Emperin môže spôsobiť ospalosť. Ak sa u Vás prejaví tento vedľajší účinok,
vyhýbajte
sa činnostiam, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je vedenie vozidiel
alebo obsluha strojov. Ak
si nie ste istý, či Emperin nepriaznivo vplýva na Vašu schopnosť viesť
motorové vozidlo,
porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Emperinu
Ak Vám povedal Váš lekár, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ EMPERIN

Vždy užívajte Emperin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

/Dospelí/
Zvyčajná počiatočná dávka je jedna až dve 8 mg tablety alebo polovica až
jedna 16 mg tableta trikrát
denne. Udržiavacia dávka je obyčajne v rozsahu 24 - 48 mg denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.

Ako užívať tablety
Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Emperinu ako máte
Ak užijete viac Emperinu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.
Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, vracanie, tráviace
problémy, problémy s koordináciou – pri vyšších dávkach – kŕče.

Ak zabudnete užiť Emperin
Počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Emperin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Môžu sa prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:

/Koža/
Veľmi zriedkavé (môžu sa objaviť u menej ako 1 z 10 000 pacientov): kožné
vyrážky, svrbenie.

/Tráviaci trakt/
Zriedkavé (môžu sa objaviť u 1 až 10 pacientov z 10 000): mierne zažívacie
ťažkosti, nevoľnosť, tráviace problémy.

/Nervový systém/
Bolesť hlavy, ospalosť (nie je známe ako často sa tieto vedľajšie účinky
vyskytujú).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ EMPERIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Emperin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP.

Uchovávajte Emperin pri teplote do 25şC na suchom mieste v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Emperin obsahuje

Liečivo je betahistíniumdichlorid.
Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistíniumdichloridu.
Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu.


Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy,
koloidný oxid kremičitý, krospovidón a kyselina stearová.

Ako vyzerá Emperin a obsah balenia
Emperin 8 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B8” na jednej strane.
Tablety v blistroch: 30,50, 100 a 120 tabliet v škatuľke.

Emperin 16 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B16” na jednej strane
a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice.
Tablety v blistroch: 20, 30, 42, 50, 60, 84 a 100 tabliet v škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko

Výrobca
Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse 13,
D-79395 Neuenburg
Nemecko

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Nemecko

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko


Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Emperin 8 mg tablety
Emperin 16 mg tablety

Holandsko: Betabere 8 mg tabletten
Betabere 16 mg tabletten

Maďarsko: Emperin 8 mg tabletta
Emperin 16 mg tabletta

Poľsko: Emperin 8 mg tabletki
Emperin 16 mg tabletki

Slovenská republika: Emperin 8 mg, tablety
Emperin 16 mg, tablety


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2009/01578

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Emperin 16 mg
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu.
Jedna tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktózy.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Tableta.


Biele alebo takmer biele okrúhle tablety. Vyrazené B16 na jednej
strane, deliaca ryha na strane druhej. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Betahistín je indikovaný na liečbu Meniérovho syndrómu, symptómy
ktorého môžu zahŕňať vertigo, tinnitus, stratu sluchu a nauzeu.

2. Dávkovanie a spôsob podávania


/Dávkovanie/


Dospelí (vrátane starších pacientov):


Perorálna liečba sa začína dávkami 8 až 16 mg trikrát denne, užívané
s jedlom.
Udržiavacie dávky sú obyčajne v rozsahu 24 – 48 mg denne. Dávku možno
upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie
prejaví len po pár týždňoch liečby.


Deti a mladiství:


Tablety betahistínu sa neodporúčajú užívať u detí a mladistvých vo
veku menej ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom
bezpečnosti a účinnosti.


3. Kontraindikácie

Betahistín je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom. Keďže
betahistín je syntetický analóg histamínu, môže vyvolať uvoľňovanie
katecholamínov z nádoru, čo sa prejaví ťažkou hypertenziou.


Ďalšie kontraindikácie sú nasledovné:
. precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.

4. Špeciálne opatrenia a upozornenia pri používaní

Pri liečbe pacientov s peptickým vredom alebo peptickým vredom
v anamnéze sa odporúča opatrnosť, pretože u pacientov liečených
betahistínom sa vyskytli občasné prípady dyspepsie.


Opatrnosť je potrebná u pacientov s bronchiálnou astmou.


Opatrnosť sa odporúča aj pri predpisovaní betahistínu pacientom so
žihľavkou, vyrážkami alebo alergickou nádchou, nakoľko existuje
možnosť zhoršenia týchto symptómov.


Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou hypotenziou.


Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej
malabsorpcie nemajú užívať tento liek.


5. Liekové a iné interakcie


Neexistujú potvrdené prípady nebezpečných interakcií.


Uvádzaný je prípad interakcie s etanolom a látkou obsahujúcou
pyrimetamín s dapsonom a iných látok zosilňujúcich účinok betahistínu
so salbutamolom.


Keďže betahistín je analóg histamínu, teoreticky sú možné interakcie
s antihistaminikami, avšak neuvádza sa žiaden prípad.

6. Gravidita a laktácia


Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas
gravidity, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho
vývoja (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Emperin 16 mg sa neodporúča užívať v tehotenstve.
Betahistín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách blízkych
koncentráciám v plazme. Toxické účinky betahistínu v uvedených
koncentráciách u novorodencov nie sú známe. Použitiu betahistínu
u dojčiacich matiek sa preto treba vyhnúť. Pozri časť 5.3.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní betahistínu sa vyskytli zriedkavé prípady ospalosti.
Pacienti majú byť upozornení, že keď sa u nich prejaví ospalosť, majú
sa vyhýbať činnostiam, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je
vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.

8. Nežiaduce účinky


Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavé (<1/10 000): kožné vyrážky a pruritus.

Poruchy nervového systému:
Neznáma frekvencia: bolesť hlavy a občasná ospalosť.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000): gastrointestinálne problémy, nauzea
a dyspepsia.


9. Predávkovanie


Symptómy predávkovania betahistínom sú nauzea, vracanie, dyspepsia,
ataxia a kŕče pri vyšších dávkach. Neexistuje špecifické antidotum.
Odporúča sa laváž žalúdka a symptomatická liečba.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza, ATC kód: N07CA01


Agonistický účinok betahistínu na H1 histamínové receptory umiestnené
v periférnych cievach sa preukázal u človeka, u ktorého nebola
prítomná betahistínom indukovaná vazodilatácia s antagonistom
histamínu, difenhydramínom. Betahistín má minimálne účinky na
vylučovanie žalúdočnej kyseliny (odpoveď sprostredkovaná
H2 receptormi).


Mechanizmus účinku betahistínu pri liečbe Meniérovho syndrómu nie je
objasnený. Účinnosť betahistínu pri liečbe vertiga môže súvisieť
s jeho schopnosťou ovplyvňovať cirkuláciu vo vnútornom uchu alebo
s priamym účinkom na neuróny na úrovni vestibulárnych jadier.


Jednorazové perorálne dávky betahistínu do 32 mg u zdravých jedincov
vykazovali maximálnu supresiu vyvolaného vestibulárneho nystagmu 3 až
4 hodiny po užití dávky, pričom vyššie dávky pôsobili účinnejšie na
zníženie dĺžky trvania nystagmu.


Betahistín spôsobuje u človeka zvýšenie epiteliálnej pľúcnej
permeability. Vyplýva to zo zníženia klírensu v závislosti od času pri
prechode rádioaktívne značeného markera z pľúc do krvi. Je možné tomu
zabrániť perorálnou liečbou terfenadínom, známym blokátorom
H1 receptorov, pred začatím liečby betahistínom.


Keďže histamín má pozitívne inotropné účinky na srdce, nie je známe,
že by betahistín zvyšoval srdcový výdaj a u niektorých pacientov jeho
vazodilatačný účinok môže spôsobiť malý pokles tlaku krvi.
Betahistín má u človeka malý účinok na exokrinné žľazy.


2. Farmakokinetické vlastnosti

Betahistín sa úplne absorbuje po perorálnom podaní a maximálne
koncentrácie 14C značeného betahistínu sa dosiahnu po približne hodine
po perorálnom užití u jedincov nalačno.


Betahistín sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov, ktoré sa následne
vylučujú najmä obličkami. Pri dávke 8 mg sa vylúčilo močom 85 - 90%
rádioaktivity počas 56 hodín, pričom maximálna rýchlosť vylučovania sa
dosiahla prvé 2 hodiny po podaní. Plazmatické hladiny betahistínu po
perorálnom podaní sú veľmi nízke. Z toho dôvodu je vyhodnotenie
farmakokinetiky betahistínu založené len na hodnotách koncentrácie
metabolitu kyseliny 2-pyridyloctovej v plazme.


Neexistujú údaje o presystémovom metabolizme a vylučovanie žlčou sa
nepovažuje za dôležitý spôsob eliminácie lieku alebo niektorého z jeho
metabolitov. Väzbovosť na ľudské plazmatické bielkoviny je nízka alebo
žiadna, avšak betahistín sa metabolizuje v pečeni. Približne 80 - 90%
podanej dávky sa vylučuje močom.



3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity pri opakovaných dávkach v trvaní 6 mesiacov na psoch
a 18 mesiacov na potkanoch - albínoch nepreukázali žiadne klinicky
relevantné škodlivé účinky v rozsahu dávok 2,5 až 120 mg.kg –1.
Betahistín nemá mutagénny účinok a nepreukázala sa karcinogenita
u potkanov. Testy na gravidných králikoch nepreukázali teratogénne
účinky.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok


Povidón K90
Mikrokryštalická celulóza
Monohydrát laktózy
Koloidný oxid kremičitý
Krospovidón
Kyselina steárová.



6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.




6.3. Čas použiteľnosti

3 roky




4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25şC v pôvodnom obale.




6.5. Druh obalu a obsah balenia


PVC/PVDC/Al blistre. Dostupné v baleniach 20, 30, 42, 50, 60, 84 a 100
tabliet.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapešť
Maďarsko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0496/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2009