Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev.č.: 2010/07325,
2010/07327


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ALBUNORM 5%
50 g /l infúzny roztok
Ľudský albumín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Albunorm 5 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Albunorm 5 %
3. Ako používať Albunorm 5 %
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Albunorm 5 %
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ALBUNORM 5 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Albunorm 5 % patrí do farnakoterapeutickej skupiny: náhrady krvi
a plazmatické bielkoviny.

Liek sa podáva pacientom na obnovu a udržanie krvného objemu, ak sa dokázal
nedostatok objemu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ALBUNORM 5 %

Nepoužívajte ALBUNORM 5 %
- ak ste alergický (precitlivený) na lieky obsahujúce ľudský albumín
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Albunormu 5%

Buďte zvlášť opatrný pri používaní ALBUNORMU 5 %
- ak ste zvlášť rizikový na zvýšenie objemu krvi, napr. v prípade ťažkej
poruchy srdca, vysokého krvného tlaku, rozšírených ciev pažeráka,
tekutiny v pľúcach, porúch krvácania, závažného poklesu počtu červených
krviniek alebo bez výdaju moču.
- ak máte príznaky zvýšeného krvného objemu (bolesť hlavy, poruchy
s dýchaním, zvieranie krčnej žily) alebo zvýšený krvný tlak. Infúzia
s musí ihneď zastaviť.
- ak máte príznaky alergickej reakcie. Infúzia sa musí ihneď zastaviť.
- ak sa liek používa u pacientov s ťažkým traumatickým poranením mozgu.

Vírusová bezpečnosť
Ak sa pripravujú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy, na prevenciu prenosu
infekcií na pacientov sa
musia robiť určité opatrenia. Patria sem:


- starostlivá selekcia darcov krvi a krvnej plazmy na uistenie sa, že
riziko prenosu infekcií možno vylúčiť
- testovanie každého darcu a poolu (banky) plazmy na príznaky
vírusov/infekcií
- kroky, ktoré sa zahŕňajú do výrobného procesu krvi alebo plazmy, ktoré
môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.

Napriek týmto opatreniam, ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi
alebo plazmy, možnosť
prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre neznáme alebo
novoobjavené vírusy alebo
ostatné typy infekcií.

Nezaznamenali sa žiadne prípady vírusovej infekcie v súvislosti s albumínom
pripraveným podľa
schválených postupov v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Vo veľkej miere sa odporúča pri každom podaní dávky Albunorm 5 % zapísať si
názov a číslo šarže
lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.


Užívanie iných liekov:
Nie sú známe žiadne interakcie ľudského albumínu s inými známymi liekmi.
Roztok Albunormu 5 % sa však nesmie miešať v rovnakej infúzii s inými
liekmi, krvou alebo červenými krvinkami.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej krvi. Nie sú známe žiadne
škodlivé účinky, ak sa tento liek používal počas tehotenstva alebo
dojčenia. Opatrne treba postupovať pri úprave krvného objemu
u tehotných žien.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne indikácie, že ľudský albumín porušuje schopnosť viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Albunormu 5 %
Tento liek obsahuje sodík a draslík a môže byť škodlivý pre ľudí, ktorí
majú sodíkovú alebo draslíkovú diétu. Povedzte to svojmu lekárovi, ak
sa Vás to týka.


3. AKO POUŽÍVAŤ ALBUNORM 5 %

Albunorm 5 % je pripravený na používanie ako infúzia do žily. Dávkovanie
a rýchlosť infúzie (ako rýchlo sa albumín dostane do žily) závisia od
Vášho stavu. Váš lekár rozhodne aká liečba je pre Vás najlepšia.

Inštrukcie

- Liek sa musí zohriať na izbovú alebo telesnú teplotu pred podaním.
- Roztok musí byť číry a nesmie obsahovať usadeniny.
- Nespotrebovaný roztok sa musí odstrániť.
- Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste použili viac Albunormu 5 %, ako ste mali:
Ak je dávkovanie alebo rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže sa u Vás
rozvinúť bolesť hlavy, vysoký krvný tlak a problémy s dýchaním. Infúzia
sa musí ihneď zastaviť a Váš lekár rozhodne, či bude potrebná iná
liečba.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, aj Albunorm 5 % môže mať vedľajšie účinky, hoci
sa ne prejavia u každého.
Vedľajšie účinky po podaní infúzie ľudského albumínu sú zriedkavé a obvykle
vymiznú, ak sa rýchlosť infúzie zníži alebo sa infúzia zastaví.
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:
Sčervenanie, žihľavka, horúčka a pocit na vracanie.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000:
Šok v dôsledku reakcie precitlivenosti.

Frekvencia nie je známa: nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Stavy zmätenosti, bolesť hlavy, zvýšený alebo znížený srdcový tep, vysoký
krvný tlak alebo nízky krvný tlak, pocit horúčavy, dýchavičnosť, pocit
na vracanie, žihľavka, opuch v okolí očí, nosa, úst, vyrážka, zvýšené
potenie, horúčka, triaška.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ALBUNORM 5 %

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Albunorm 5 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Po otvorení obalu infúzneho roztoku sa obsah musí ihneď použiť.
Roztok musí byť číry alebo mierne opalescenčný. Nepoužívajte roztoky, ktoré
sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Albunorm 5 % obsahuje:
5. Liečivo je 50 g/l ľudského albumínu pripraveného z ľudskej plazmy (100
ml, 250 ml, 500 ml fľaša).
6. Ďalšie zložky sú chlorid sodný, N-acetyl-DL-tryptofán, kyselina
kaprylová a voda na injekciu.

Ako Albunorm 5 % vyzerá a obsah balenia
Albunorm 5 % je infúzny roztok vo fľaši (100 ml – balenie 1 a 10)
Albunorm 5 % je infúzny roztok vo fľaši (250 ml – balenie 1 a 10)
Albunorm 5 % je infúzny roztok vo fľaši (500 ml – balenie 1)

Roztok je číry, žltý, jantárový alebo zelený.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M21 ABVeľká Británia

Tento liek je schválený v členských krajinách Európskeho hospodárskeho
priestoru pod názvami:

Albunorm: Dánsko, Taliansko

Albunorm 5%: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Írsko,
Island, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská
republika, Španielsko, Veľká Británia

Albunorm 50 g/l: Rakúsko, Estónsko, Grécko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko,
Lotyšsko, Litva, Nórsko, Rumunsko, Švédsko, Slovinsko

Výrobcovia:
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100
Viedeň, Rakúsko

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francúzsko

Octapharma AB, Elersvägen 40, 112 75 Stockholm, Švédsko

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-
Allee 1, 31832 Springe, Nemecko

Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 6/2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Albunorm 5 %
50 g/l infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Albunorm 5% je roztok obsahujúci 50 g/l celkových proteínov, z toho
najmenej 96% ľudského albumínu.
100 ml fľaša obsahuje 5 g ľudského albumínu.
250 ml fľaša obsahuje 12,5 g ľudského albumínu.
500 ml fľaša obsahuje 25 g ľudského albumínu.

Pomocné látky:
Sodík (144-160 mmol/l)

Albunorm 5 % je mierne hypoonkotický roztok.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Roztok je číra, mierne viskózna kvapalina; je žltá, jantárová alebo zelená.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Obnova a zachovanie krvného objemu, kde sa dokázala objemová strata
a použitie koloidu je vhodné.

Voľba, či použiť albumín alebo umelý koloid bude závisieť od individuálneho
klinického stavu pacienta, na základe oficiálnych odporúčaní.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentrácia pripraveného albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa
upravujú podľa individuálnych potrieb pacienta.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka závisí od veľkosti pacienta, závažnosti traumy alebo
ochorenia a straty tekutín a proteínov. Na stanovenie potrebnej dávky sa
vyžadujú opatrenia na dosiahnutie adekvátneho objemu, nie plazmatických
hladín albumínu.

Ak sa podáva ľudský albumín, potrebné je pravidelne monitorovať
hemodynamické parametre; kde patria:
- arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia
- centrálny venózny tlak
- pľúcny arteriálny tlak
- výdaj moču
- elektrolyty
- hematokrit / hemoglobín

Spôsob podávania
Ľudský albumín sa môže podávať priamo intravenózne.

Rýchlosť infúzie sa upravuje podľa individuálnych okolností a indikácie.

Pri výmene plazmy sa rýchlosť infúzie upravuje podľa rýchlosti výmeny.


3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na lieky s obsahom albumínu alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podozrenie na alergickú alebo anafylaktickú reakciu vyžaduje okamžité
prerušenie infúzie. V prípade šoku sa začne so štandardnými protišokovými
opatreniami.

Albumín sa musí podávať opatrne pri stavoch s hypervolémiou a jej
následkoch alebo ak hemodilúcia prestavuje zvláštne riziko pre pacienta.
Príkladom sú nasledovné stavy:
- dekompenzované srdcové zlyhanie
- hypertenzia
- ezofágové varixy
- pľúcny edém
- hemoragická diatéza
- závažná anémia
- renálna a postrenálna anúria

V štúdii u kriticky chorých pacientov s traumatickým poranením mozgu sa
resuscitácia tekutín s albumínom spájala s vyššou mortalitou ako v prípade
resuscitácie s fyziologickým roztokom. Keďže v prípade uvedených
mechanizmov sa pozorovali rozdiely v mortalite, ktoré nie sú jasné,
odporúča sa opatrnosť pri používaní albumínu u pacientov s ťažkým
traumatickým poranením mozgu.

200-250 g/l roztoku ľudského albumínu je relatívne nízke pre hodnotu
elektrolytov v porovnaní so 40-50 g/l roztokov ľudského albumínu. Ak sa
podáva albumín, potrebné je sledovať stav elektrolytov pacienta (pozri časť
4.2) a v prípade potreby zabezpečiť vhodné kroky na udržanie rovnováhy
elektrolytov.

Ak sa nahrádzajú pomerne veľké objemy, je potrebná kontrola koagulácie
a hematokritu. Potrebná je starostlivosť na zabezpečenie adekvátnej
substitúcie ostatných krvných zložiek (koagulačné faktory, elektrolyty,
krvné doštičky a erytrocyty).

Hypervolémia sa môže vyskytnúť ak sa dávkovanie a rýchlosť infúzie
neprispôsobia podľa stavu pacientovho obehu. Pri prvých klinických
príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia
krčnej žily) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšenom venóznom tlaku
a pľúcnom edéme, je potrebné infúziu ihneď zastaviť.

Údaje o použití Albunormu 5% u detí sú obmedzené; preto sa liek môže podať
len v individuálnych prípadoch, ak prínos jasne prevýši potenciálne riziká.

Tento liek obsahuje 14,4-16 mmol /36-40 mmol / 72-80 mmol sodíka v 100 ml /
250 ml / 500 ml fľaši roztoku albumínu, čo je potrebné brať do úvahy
u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.

Tento liek obsahuje maximálne 1,25 mmol draslíka v jednej 500 ml fľaši
roztoku albumínu, čo je potrebné vziať v úvahu u pacientov so zníženou
obličkovou funkciou alebo u pacientov s kontrolovanou draslíkovou diétou.

Pri používaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy treba
dodržiavať štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, vrátane selekcie
darcov, skríningu individuálnych darcov a poolu plazmy na špecifické
markery infekcie a vrátane účinných výrobných postupov na
inaktiváciu/elimináciu vírusov. Napriek tomu, ak sa používajú lieky
pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť
prenosu infekcie. Platí to najmä pre neznáme alebo novoobjavené vírusy
a ostatné patogény.

Nezaznamenali sa prípady prenosu vírusov s albumínom vyrábaným podľa
platných špecifikácií Európskeho liekopisu.

Vo veľkej miere sa odporúča, aby sa pri každom podaní Albunormu 5%
u pacienta zaznamenalo názov a číslo šarže lieku na zabezpečenie kontaktu
medzi pacientom a šaržou lieku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie medzi ľudským albumínom
a ostatnými známymi liekmi.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť Albunormu 5% pri použití v gravidite u ľudí sa neskúmala
v kontrolovaných klinických štúdiách. Na základe klinických skúseností
s albumínom sa však nepredpokladajú škodlivé účinky na priebeh gravidity
alebo na plod a novorodenca.

S Albunormom 5% sa nerobili žiadne reprodukčné štúdie u zvierat.

Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa pozorovali mierne reakcie ako sčervenanie, horúčka a nauzea.
Tieto reakcie obvykle rýchlo vymiznú, ak sa zníži rýchlosť infúzie alebo sa
infúzia zastaví. Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť závažné reakcie ako šok.
V prípade závažných reakcií sa infúzia musí zastaviť a potrebné je začať
s vhodnou liečbou.

Nasledovné nežiaduce reakcie sa pozorovali pre roztoky ľudského albumínu
počas postmarketingovej fázy, a preto ich možno očakávať aj pre Albunorm 5
%.





|Trieda orgánových systémov |Reakcie (frekvencia nie je známa)* |
| | |
|Poruchy imunitného systému |anafylaktický šok |
| |anafylaktická reakcia |
| |hypersenzitivita |
|Psychické poruchy |stav zmätenosti |
|Poruchy nervového systému |bolesť hlavy |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |tachykardia |
| |bradykardia |
|Poruchy ciev |hypotenzia |
| |hypertenzia |
| |návaly tepla |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka |dyspnoe |
|a mediastína | |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu|nauzea |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |žihľavka |
| |angioneurotický edém |
| |vyrážka |
| |erythematosus |
| |hyperhidróza |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste |pyrexia |
|podania |triaška |

*nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Pre bezpečnosť ohľadom prenosu patogénov, pozri časť 4.4.


4.9 Predávkovanie

Môže sa objaviť hypervolémia, ak sú dávkovanie a rýchlosť infúzie príliš
rýchle. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia
(bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia krčnej žily) alebo príznakoch zvýšeného
krvného tlaku, zvýšeného centrálneho venózneho tlaku a pľúcnom edéme, sa
infúzia musí ihneď prerušiť a potrebné je starostlivé monitorovanie
hemodynamickcýh parametrov pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi a plazmatické bielkoviny
ATC skupina: B05AA01

Množstvo ľudského albumínu predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu
celkových proteínov v plazme a reprezentuje približne 10 % aktivity syntézy
proteínov v pečeni.

Fyzikálno-chemické údaje:
Ľudský albumín 40 až 50 g/l je mierne hypoonkotická až normálna plazma.

Väčšina dôležitej fyziologickej funkcie albumínu spočíva v jeho podpore
onkotického tlaku v krvi a v transportnej funkcii. Albumín stabilizuje
krvný objem a je nosičom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri normálnom stave je celkový vymeniteľný objem albumínu 4-5 g/kg telesnej
hmotnosti, z čoho 40-45 % predstavuje intravaskulárny a 55-60 %
extravaskulárny priestor. Zvýšená kapilárna permeabilita zmení kinetiku
albumínu a môže sa objaviť abnormálna distribúcia pri stavoch ako sú ťažké
popáleniny alebo septický šok.

Pri normálnych stavoch je priemerný biologický polčas albumínu približne 19
dní. Rovnováha medzi syntézou a rozpadom sa obvykle dosahuje spätnou
reguláciou. Eliminácia je prevažne intracelulárna a deje sa v dôsledku
lyzozómových proteáz.

U zdravých subjektov menej ako 10 % infúzne podaného albumínu odchádza
z intravaskulárneho kompartmentu počas prvých 2 hodín po podaní infúzie. Je
to vo veľkej miere individuálna zmena v účinku na plazmatický objem.
U niektorých pacientov plazmatický objem môže ostať zvýšený niekoľko hodín.
U kriticky chorých pacientov však albumín môže unikať z vaskulárneho
priestoru v podstatných množstvách a neočakávanou rýchlosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a účinkuje ako
fyziologický albumín.
U zvierat testovanie toxicity po jednej dávke má malý význam a neumožňuje
hodnotenie toxických alebo letálnych dávok, alebo vzťah medzi dávkou
a účinkom. Testovanie po opakovanej dávke je neuskutočniteľné v dôsledku
rozvoja protilátok na heterológny proteín u zvieracích modelov.

Doposiaľ sa nevyskytli hlásenia o tom, že by sa ľudský albumín spájal
s embryofetálnou toxicitou, onkogenickým alebo mutagénnym potenciálom.

U zvieracích modelov sa nepopísali žiadne príznaky akútnej toxicity.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný 7,7 g/l
N-acetyl_DL-tryptofán 1 g/l
kyselina kaprylová 0,6 g/l
voda na injekciu do 1000 ml

/Elektrolyty/
Sodík 144-160 mmol/l


6.2 Inkompatibility

Roztok ľudského albumínu sa nesmie miešať s inými liekmi, celou krvou,
koncentrátom erytrocytov a vodou na injekciu.




6.3 Čas použiteľnosti


3 roky
Po otvorení ampulky sa obsah musí ihneď spotrebovať.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

100 ml roztoku v infúznej fľaši (sklo typ II) s uzáverom (brómbutylová
guma)
Veľkosť balenia 1 alebo 10.
250 ml roztoku v infúznej fľaši (sklo typ II) s uzáverom (brómbutylová
guma)
Veľkosť balenia 1 alebo 10.
500 ml roztoku v infúznej fľaši (sklo typ II) s uzáverom (brómbutylová
guma)
Veľkosť balenia 1.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok sa musí podať priamo intravenózne.
Roztoky albumínu sa nesmú rozpúšťať vo vode na injekciu, lebo by to mohlo
spôsobiť hemolýzu recipientov.
Pri podávaní veľkých objemov sa liek pred podaním musí zohriať na izbovú
alebo telesnú teplotu.
Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje usadeniny. Môže to
znamenať, že proteín je nestabilný alebo roztok je kontaminovaný.
Po otvorení balenia sa obsah musí ihneď spotrebovať.
Nespotrebovaný liek sa musí odstrániť v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M21 AB

Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

75/0211/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIE REGISTRÁCIE

16.04.2009

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

05/2012