Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

DAYLETTE
3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety
drospirenón / etinylestradiol


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš|
|liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju |
|znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,|
|dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie |
|účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky,|
|povedzte to, prosím, |
|svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |
| |


V tejto písomnej informácií pre používateľky sa dozviete:
1. Čo je DAYLETTE a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete DAYLETTE
3. Ako užívať DAYLETTE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DAYLETTE
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DAYLETTE A NA ČO SA POUŽÍVA

- DAYLETTE je antikoncepčná tabletka a používa sa na zabránenie
otehotneniu.
- Každá z 24 bielych tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych
ženských hormónov, nazývaných drospirenón a etinylestradiol.
- 4 zelené tablety neobsahujú liečivá a nazývajú sa aj placebo tablety.
- Antikoncepčné tabletky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú
„kombinované“ tabletky.



2. SKÔR AKO UŽIJETE DAYLETTE

|Všeobecné poznámky: |
|Predtým než začnete užívať DAYLETTE, Váš lekár sa Vás spýta na priebeh |
|Vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu Vašich priamych príbuzných. |
|Lekár Vám tiež zmeria krvný tlak a podľa Vašej osobnej situácie môže |
|vykonať aj niektoré ďalšie testy. |
| |
|V tejto písomnej informácii pre používateľky sú opísané viaceré situácie, |
|keď musíte prestať užívať DAYLETTE alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť |
|DAYLETTE znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť |
|ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť kondóm alebo inú|
|bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani |
|teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože DAYLETTE |
|ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku maternice. |
| |
|DAYLETTE, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred |
|infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami. Počas |
|užívania tohto lieku pravidelne navštevujte Vášho lekára, najmenej dvakrát|
|do roka. Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek nezvyčajné príznaky ako bolesti v |
|hrudníku, bruchu alebo nohách z neobjasnenej príčiny, kontaktujte ihneď |
|Vášho lekára. |


Kedy nesmiete užívať DAYLETTE
. keď ste alergická na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na
niektorú z ďalších zložiek DAYLETTE. Môže to spôsobiť svrbenie,
vyrážku alebo opuch
. keď máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvných cievach
nôh (trombóza), pľúc (pľúcny embolizmus) alebo iných orgánov
. keď máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo mozgovú
mŕtvicu
. keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie, ktoré môže byť
predznamením srdcového infarktu v budúcnosti (napríklad angina
pectoris, ktorá spôsobuje závažné bolesti v hrudníku) alebo mozgovej
mŕtvice (napríklad prechodná malá mozgová príhoda bez následkov)
. keď máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko zrazeniny v tepnách.
Týka sa to nasledovných ochorení:
- cukrovka s poškodením krvných ciev
- veľmi vysoký krvný tlak
- veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
. keď máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C)
. keď máte (keď ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými
fokálnymi neurologickými príznakmi)
. keď máte (keď ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy
(pankreatitídu)
. keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene
ešte nie je v normále
. keď Vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhanie)
. keď máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene
. keď máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných
orgánov alebo existuje na ne podozrenie
. keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny

Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní DAYLETTE
V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania DAYLETTE
alebo akýchkoľvek iných kombinovaných hormonálnych antikoncepčných liekov
a Váš lekár Vás bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa Vás týka niektorý
z nasledovných stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi pred začatím
užívania DAYLETTE. Taktiež ak sa u Vás počas užívania DAYLETTE vyskytne
niektorý z nasledovných stavov alebo sa zhorší, musíte sa poradiť so svojím
lekárom:
. keď niekto z Vašich blízkych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka
. keď máte ochorenie pečene alebo žlčníka
. ak máte cukrovku
. keď máte depresiu
. keď máte (alebo niekto z Vašej rodiny má) zvýšenú hladinu tukov v krvi
(cholesterol alebo triglyceridy)
. keď máte Crohnovu chorobu alebo zápalové ochorenie čriev (ulceróznu
kolitídu)
. keď máte ochorenie krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm),
ktoré zapríčiňuje poškodenie obličiek
. keď máte ochorenie krvi nazývané kosáčikovitá anémia
. keď máte epilepsiu (pozri „Užívanie iných liekov“)
. keď máte ochorenie imunitného systému nazývané SLE (systémový lupus
erythematosus)
. keď máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo
po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata
sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi
počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom
sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea))
. keď máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny
(chloazmu), tzv. „tehotenské škvrny“, predovšetkým na tvári. V takomto
prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému alebo ultrafialovému
žiareniu.
. keď máte vrodený angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať
alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u Vás objavia príznaky angioedému,
ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s
prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď
vyhľadať svojho lekára.

DAYLETTE a žilové a tepnové krvné zrazeniny

Žilová trombóza
Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tabletky, vrátane DAYLETTE,
zvyšuje riziko vývinu žilovej krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v
porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné tabletky.

Riziko žilovej trombózy u užívateliek kombinovaných tabletiek rastie:

. s rastúcim vekom
. keď máte nadváhu
. keď niekto z Vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu
v nohe, pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne
. keď musíte ísť na operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak budete
dlhší čas na lôžku. Je dôležité vopred oznámiť svojmu lekárovi, že
užívate DAYLETTE, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš
lekár Vám povie, kedy môžete DAYLETTE opäť začať užívať. Zvyčajne sú
to asi dva týždne po tom, čo začnete znovu chodiť
. v prípade podozrenia na kŕčové žily (varikóza) alebo spontánne sa
vyskytujúci žilový zápal (povrchová tromboflebitída). Nie je známe, či
tieto stavy zvyšujú riziko trombózy.

Tepnová trombóza
Užívanie kombinovaných antikoncepčných tabletiek sa spája so zvýšeným
rizikom tepnových krvných zrazenín (tepnová trombóza), napríklad v
srdcových krvných cievach (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u užívateliek kombinovaných tabletiek rastie:

. s rastúcim vekom
. keď fajčíte. Počas užívania DAYLETTE sa dôrazne odporúča prestať
fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov.
. keď máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov
. keď máte nadváhu
. keď niekto z Vašich blízkych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt
alebo mŕtvicu
. keď máte vysoký krvný tlak
. keď máte migrénu
. keď ste mali, alebo niekto z Vašej blízkej rodiny mal, v mladosti
trombózu alebo pľúcny embolizmus
. keď máte problémy so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchu
srdcového rytmu)

Prestaňte užívať DAYLETTE a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete
možné znaky krvnej zrazeniny, ako sú:
. silná bolesť a/alebo opuch dolnej končatiny
. náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky
. náhla dýchavičnosť
. náhly kašeľ bez zjavnej príčiny
. akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo
zhoršenie migrény
. čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie
. ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť
. závrat alebo mdloba
. slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť hociktorej časti tela
. ťažkosti s pohybovaním sa (známe ako poruchy motoriky)
. silná bolesť brucha

DAYLETTE a rakovina
U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tabletky sa o čosi častejšie
pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou.
Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné
tabletky sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie.
Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej
hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali
svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.
V niektorých štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko rakoviny krčka
maternice u dlhodobých užívateliek tabletiek. Nie je isté, či je toto
zvýšené riziko spôsobené tabletkami, pretože môže ísť o dôsledok sexuálneho
správania a iných faktorov.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek tabletiek hlásili nezhubné a ešte
zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť
brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami
Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania DAYLETTE môžete mať neočakávané
krvácanie (krvácanie mimo dní s placebom). Ak sa takéto krvácanie zjavuje
dlhšie ako niekoľko málo mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch
užívania, Váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak v dňoch s placebom nenastane krvácanie
Ak ste užívali správne všetky biele aktívne tablety, nevracali ste ani ste
nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi
nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná.
Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Ďalší blister začnite užívať iba vtedy, ak
ste si istá, že nie ste tehotná.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to,
prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Môžu Vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia
(napríklad kondóm) a ak áno - ako dlho.

. Niektoré liečivá môžu oslabiť účinok DAYLETTE na zamedzenie
tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem
lieky používané na liečbu
- epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín,
oxkarbazepín, topiramát, felbamát)
- tuberkulózy (napr. rifampicín)
- infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií
(antibiotiká ako grizeofulvín, penicilíny, tetracyklín)
- bosentan
- rastlinné produkty s obsahom liečivej rastliny ľubovník bodkovaný
. DAYLETTE môže mať vplyv na účinnosť iných liekov, napr.
- liekov obsahujúcich cyklosporín
- antiepileptika lamotrigín (mohlo by to viesť k zvýšeniu počtu
záchvatov)
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Užívanie DAYLETTE s jedlom a nápojmi
DAYLETTE sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby s malým
množstvom vody.

Laboratórne testy
Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v
laboratóriu, že užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna
antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

/Tehotenstvo/
Ak ste tehotná, nesmiete užívať DAYLETTE. Ak otehotniete počas užívania
DAYLETTE, musíte ho ihneď prestať užívať a vyhľadať svojho lekára.
Ak chcete otehotnieť, kedykoľvek môžete prestať užívať DAYLETTE (pozri tiež
„Ak chcete prestať užívať DAYLETTE“).

/Dojčenie/
Užívanie DAYLETTE sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať
antikoncepčné tabletky počas dojčenia, musíte navštíviť svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú informácie, ktoré by naznačovali, že užívanie DAYLETTE ovplyvňuje
vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách DAYLETTE
DAYLETTE biele aktívne filmom obalené tablety obsahujú 48,53 mg monohydrátu
laktózy a zelené neaktívne tablety obsahujú 37,26 mg bezvodej laktózy. Keď
Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, pred začatím
užívania tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Zložka sunset yellow môže vyvolať alergické reakcie.
DAYLETTE tiež obsahuje sójový lecitín. Keď ste alergická na sóju alebo
arašidy, neužívajte tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ DAYLETTE

Vždy užívajte DAYLETTE presne podľa pokynov Vášho lekára. V prípade, že si
nie ste istá, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Každý blister obsahuje 24 aktívnych bielych tabliet a 4 zelené placebo
tablety.
Obe rôzne zafarbené tablety DAYLETTE sú zoradené podľa poradia. Blister
obsahuje 28 tabliet.

Každý deň užite jednu tabletu DAYLETTE, v prípade potreby zapite malým
množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, tablety
však musíte užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Nepomiešajte tablety: biele tablety užívajte počas prvých 24 dní a zelené
tablety následne zvyšné 4 dni. Vzápätí nato musíte začať s novým blistrom
(24 bielych a potom 4 zelené tablety). Medzi jednotlivými blistrami teda
nie je žiadna prestávka.
Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je nevyhnutné začať s prvou tabletou
v ľavom hornom rohu a potom užívať tablety každý deň. Na dodržanie
správneho poradia postupujte podľa smeru šípok na blistri.


Príprava blistra

Na kontrolu denného užívania tabletiek použite šípky na balení.
Šípky naznačujú poradie, v ktorom máte tabletky užívať. Počas 4 dní, keď
užívate zelené placebo tablety (dni s placebom), má začať krvácanie (tzv.
krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej
bielej aktívnej tablete DAYLETTE. Len čo ste užili poslednú zelenú tabletu,
musíte začať s nasledujúcim blistrom bez ohľadu na to, či krvácanie
skončilo, alebo nie. Znamená to, že s každým blistrom musíte začať
v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké dni
každý mesiac.

Pokiaľ budete užívať DAYLETTE týmto spôsobom, ste chránená proti
otehotneniu aj počas 4 dní, keď užívate tablety s placebom.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?
/. Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu./
Začnite s DAYLETTE v prvý deň cyklu (to je prvý deň Vášho krvácania).
Začatím užívania DAYLETTE v prvý deň Vašej menštruácie ste okamžite
chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2.-5.deň cyklu, vtedy
však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia
(napríklad kondóm).

/. Prechod z iného kombinovaného hormonálneho kontraceptíva (kombinované/
/perorálne kontraceptívum COC) alebo kombinovaného antikoncepčného/
/vaginálneho krúžku alebo náplasti/
Môžete začať užívať DAYLETTE prednostne v deň po užití poslednej
aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) Vašej
predchádzajúcej COC, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez
užívania tabliet po ukončení užívania Vašej predchádzajúcej
hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety
Vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie).
Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku
alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

/. Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tabletka iba/
/s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko/
/uvoľňujúce iba gestagén)/
Z užívania antikoncepčných tabletiek obsahujúcich len gestagén môžete
prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového
telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná
ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní
užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad
kondóm).

/. Po potrate v prvých troch mesiacoch tehotenstva/
Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

/. Po pôrode alebo potrate v druhých troch mesiacoch tehotenstva/
DAYLETTE môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo
potrate v druhom trimestri. Ak začnete s užívaním neskoršie ako na 28.
deň, musíte počas prvých 7 dní užívania DAYLETTE použiť takzvanú
bariérovú metódu (napríklad kondóm).
Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste začali (znovu začali)
užívať DAYLETTE, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo
musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

/. Ak dojčíte a chcete začať užívať DAYLETTE (znovu užívať) po pôrode./
Prečítajte si časť „Dojčenie“.
Keď ste si nie istá, kedy máte začať, spýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac DAYLETTE ako máte
Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet DAYLETTE sa
nehlásili.

Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u Vás objaviť príznaky
nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z
pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet DAYLETTE alebo ak ste zistili, že niekoľko
tabliet užilo dieťa, poraďte sa ihneď so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť DAYLETTE
Posledné 4 tablety v 4. rade blistra sú tablety s placebom. Ak ste zabudli
užiť jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na spoľahlivosť DAYLETTE.
Zabudnutú tabletu s placebom môžete zahodiť.

Pokiaľ zabudnete užiť bielu aktívnu tabletu (tablety 1-24 z Vášho blistra),
musíte urobiť nasledovné:
. Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana
pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a
ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.
. Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana
pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré
ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.
Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli
užiť bielu tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu
musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj diagram):

. Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri
Vyhľadajte svojho lekára.

. Jedna vynechaná tableta medzi 1. – 7. dňom (prvý rad)
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že
musíte užiť dve tablety naraz.
Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas
nasledujúcich 7 dní použite ďalšie
opatrenie, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred
vynechaním tablety, musíte rátať s rizikom tehotenstva. V takomto prípade
vyhľadajte svojho lekára.

. Jedna vynechaná tableta medzi 8. – 14. dňom (druhý rad)
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že
musíte užiť dve tablety naraz.
Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred
otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť osobitné opatrenia.

. Jedna vynechaná tableta medzi 15. – 24. dňom (tretí alebo štvrtý rad)
Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:
1.Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo,
že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo
zvyčajnom čase. Namiesto užívania zelených tabliet s placebom z tohto
blistra, zahoďte ich a začnite s ďalším blistrom (začiatočný deň bude
odlišný).
S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie na konci druhého
blistra – počas užívania zelených tabliet s placebom – avšak počas
užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie
podobné menštruácii.

2.Môžete tiež ukončiť užívanie aktívnych bielych tabliet a prejdite
priamo na 4 zelené tablety s placebom (pred užitím tabliet s placebom si
zaznamenajte deň, keď ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať
s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, užívajte tablety s placebom
menej ako 4 dni.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete
naďalej chránená pred
otehotnením.

. Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie
počas dní s placebom, môže to znamenať, že ste tehotná. Skôr ako
začnete s ďalším blistrom, musíte vyhľadať svojho lekára.

[pic]

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak vraciate v priebehu 3-4 hodín po užití aktívnej bielej tablety alebo
máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne
vstrebať do Vášho tela.
Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo
hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu bielu tabletu z náhradného blistra. Ak
je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď normálne užívate tabletu. Ak
to nie je možné alebo ak už prešlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov
uvedených v časti „Ak zabudnete užiť DAYLETTE“.

Oddialenie Vašej menštruácie: čo musíte vedieť
Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť Vašu menštruáciu tak, že neužijete
zelené tablety s placebom
zo 4. radu a hneď prejdete na nový blister DAYLETTE a doužívate ho. Počas
užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie
podobné menštruácii. Užívanie druhého blistra dokončite užitím 4 zelených
tabliet zo 4. radu. Potom začnite s ďalším blistrom.
Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu by ste sa mali poradiť so
svojim lekárom.

Zmena prvého dňa Vašej menštruácie: čo musíte vedieť
Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa Vaša menštruácia začne počas dní
s placebom. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní s placebom – keď
užívate zelené tablety s placebom – (avšak nikdy ich nezvyšujte – 4 sú
maximum!). Napríklad, ak začnete užívať tablety s placebom v piatok
a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr) musíte začať s novým blistrom o
3 dni skôr ako zvyčajne. Počas tohto obdobia nemusíte mať nijaké krvácanie.
Potom môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.
Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak chcete prestať užívať DAYLETTE
Môžete prestať užívať DAYLETTE kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť,
poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie DAYLETTE a použite inú metódu
antikoncepcie do najbližšej menštruácie a až potom sa pokúste
o otehotnenie. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného
pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj DAYLETTE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súviseli s užívaním DAYLETTE:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 100
používateliek):
- zmeny nálady
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- bolesť v prsníkoch, problémy s menštruáciami ako sú nepravidelné
menštruácie a absencia menštruácií

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 1000
používateliek):
- depresia, znížený záujem o sex, nervozita, ospanlivosť
- točenie hlavy, pocit mravčenia
- migréna, kŕčové žily, zvýšený krvný tlak
- bolesť žalúdka, vracanie, porucha trávenia, plynatosť, zápal žalúdka,
hnačka
- akné, svrbenie, vyrážka
- pobolievanie a bolesti, napr. bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové
kŕče
- plesňová infekcia v pošve, bolesť v panve, zväčšenie prsníkov, nezhubné
hrčky v prsníkoch, krvácanie z maternice/pošvy (ktoré zvyčajne vymizne
s pokračovaním liečby), výtok z pošvy, návaly horúčavy, zápal pošvy
(vaginitída), problémy s menštruáciou, bolestivé menštruácie, slabé
menštruácie, veľmi silné menštruácie, sucho v pošve, abnormálny ster
z krčka maternice
- nedostatok energie, zvýšené potenie, zadržiavanie tekutín – prírastok
telesnej hmotnosti
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 10 000
používateliek):
- kandidóza (plesňová infekcia)
- chudokrvnosť (znížený počet červených krviniek v krvi)
- trombocytémia (zvýšený počet krvných doštičiek v krvi)
- alergická reakcia
- hormonálna (endokrinná) porucha
- zvýšená chuť do jedla, strata chuti do jedla, abnormálne vysoká
koncentrácia draslíka v krvi,
abnormálne nízka koncentrácia sodíka v krvi
- neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nespavosť
- závrat, triaška
- ochorenia oka, napr. zápal očného viečka, sucho v očiach
- abnormálne rýchly srdcový tep
- zápal žíl, krvácanie z nosa, mdloby
- zväčšené brucho, črevná porucha, pocit nadúvania, brušná
prietrž, plesňová infekcia úst, zápcha, sucho v ústach
- bolesť žlčovodov alebo žlčníka, zápal žlčníka
- žltohnedé škvrny na koži, ekzém, vypadávanie vlasov, zápal kože podobný
akné, suchá koža, vriedkovitý zápal kože, nadmerný rast vlasov, porucha
kože, strie na koži, zápal kože, zápal kože citlivý na svetlo, kožné
uzlíky
- obtiažny alebo bolestivý pohlavný styk, zápal pošvy (vulvovaginitída),
krvácanie po pohlavnom styku, krvácanie z vysadenia, cysty v prsníkoch,
zvýšený počet buniek prsníkov (hyperplázia), zhubné hrčky na prsníkoch,
abnormálny rast povrchu sliznice krčka maternice, zmenšenie alebo
úbytok výstelky maternice, vaječníkové cysty, zväčšenie maternice
- celkový pocit ochorenia
- strata telesnej hmotnosti

Diétne sójové produkty môžu vyvolať alergické reakcie vrátane
závažného anafylaktického šoku u osôb s alergiou na sóju. Pacienti so
známou alergiou na proteíny arašidov čelia zvýšenému riziku závažných
reakcií
na sójové prípravky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DAYLETTE

Uchovávajte DAYLETTE mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale
na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte DAYLETTE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovom
obale a fólii blistra. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného
mesiaca.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Informujte sa u svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré už
nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo DAYLETTE obsahuje
Liečivá sú 3 mg drospirenónu a 0,02 mg etinylestradiolu v každej
bielej tablete.
- Ďalšie zložky sú:
/Biele aktívne filmom obalené tablety:/
Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob,
predželatinovaný kukuričný škrob,
kopolymér makrogolu poly(vinylalkoholu), magnéziumstearát.
/Obal tablety:/ poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E 171),
mastenec, makrogol 3350, lecitín (sója).

/Zelené placebo filmom obalené tablety:/
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza,
predželatinovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát, koloidný oxid
kremičitý bezvodý.
/Obal tablety:/ poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E171),
makrogol 3350, mastenec, indigokarmín (E132),
chinolínová žlť (E104), čierny oxid železitý (E172), sunset
yellow FCF (E110).

Ako vyzerá DAYLETTE a obsah balenia
Účinná filmom obalená tableta je biela alebo takmer biela, okrúhla,
obojstranne vypuklá filmom obalená tableta priemeru asi 6 mm. Na
jednej strane je vyrazená značka „G73“, druhá strana nie je značená.

Placebo filmom obalená tableta je zelená, okrúhla, obojstranne vypuklá
filmom obalená tableta priemeru asi 6 mm, bez značenia.

DAYLETTE 3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety sú balené v PVC/PE/PVDC-
hliníkových blistrových baleniach. Blistre sú balené v skladacej škatuľke
s priloženou písomnou informáciou pre používateľky a etui obal na
skladovanie je priložený v každej škatuľke.

Veľkosti balenia:
1x28 filmom obalených tabliet
3x28 filmom obalených tabliet
6x28 filmom obalených tabliet
13x28 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Daylette
Česká republika: Daylette
Estónsko: DAYLETTE
Maďarsko: Tolukim
Lotyšsko: Daylette
Litva: DAYLETTE
Poľsko: Daylette
Rumunsko: Daylette
Slovensko: DAYLETTE
Slovinsko: Daylette

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v
01/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

DAYLETTE

3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

24 bielych alebo takmer bielych filmom obalených tabliet:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,02 mg
etinylestradiolu.

Pomocná látka: monohydrát laktózy 48,53 mg a lecitín (sója) 0,07 mg.

4 zelené placebo (neaktívne) filmom obalené tablety:
Tableta neobsahuje liečivá.

Pomocné látky: bezvodá laktóza 37,26 mg a Sunset yellow (E110) 0,003 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Aktívna tableta je biela alebo takmer biela, okrúhla, obojstranne vypuklá
filmom obalená tableta, priemer cca 6 mm. Na jednej strane vyrazené „G73“,
druhá strana bez značenia.

Placebo tableta je zelená, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom obalená
tableta, priemer cca 6 mm, bez značenia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania: perorálne použitie

/Ako užívať DAYLETTE/
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, v poradí
naznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom
tekutiny. Tablety sa užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe nasledujúcich
dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z ďalšieho balenia začína
nasledujúci deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia.
Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne objaví na 2.-3. deň po začatí užívania
placebo tabliet (v poslednom rade) a nemusí skončiť pred začatím užívania
ďalšieho balenia.

/Ako začať s užívaním DAYLETTE/
Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužila (v predchádzajúcom
mesiaci)
Užívanie tabliet musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j.
v prvý deň jej menštruačného krvácania).

. Prechod z iného kombinovaného hormonálneho kontraceptíva
(kombinované hormonálne perorálne kontraceptívum (COC), vaginálny
krúžok alebo transdermálna náplasť).
Žena má prednostne začať užívať DAYLETTE po užití poslednej aktívnej
tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predošlého COC, ale
najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania
hormonálnych tabliet jej predchádzajúceho kombinovaného hormonálneho
kontraceptíva. Ak sa predtým používal antikoncepčný vaginálny krúžok
alebo transdermálna náplasť, žena musí začať užívať DAYLETTE najlepšie
v deň odstránenia, ale najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

. Prechod z metódy používajúcej len gestagén (tabletka, injekcia,
implantát obsahujúce len gestagén)
alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho len gestagén
(IUS)
Z tabletky obsahujúcej len gestagén môže žena prejsť na užívanie lieku
kedykoľvek
(z implantátu alebo IUS v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, kedy by sa
mala aplikovať ďalšia injekcia), ale v každom z týchto prípadov treba
ženu poučiť, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet použila naviac
bariérovú metódu.

Užívanie po potrate v prvom trimestri
Žena môže začať užívať liek okamžite. V tomto prípade nemusí používať
ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Žene treba odporučiť, aby začala užívať liek medzi 21. až 28. dňom po
pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Keď začne užívať liek neskôr,
musí byť poučená, aby počas prvých 7 dní použila naviac bariérovú metódu.
Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, musí sa pred začatím
užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC) vylúčiť gravidita
alebo žena musí vyčkať do prvého menštruačného krvácania.

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Postup pri vynechaní tabliet
Placebo tablety z posledného (štvrtého) radu blistra sa nemusia brať do
úvahy. Majú sa však odstrániť, aby sa zamedzilo neúmyselnému predĺženiu
fázy užívania placebo tabliet. Nasledovné odporúčanie sa vzťahuje len na
vynechanie aktívnych tabliet:

Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana nie je narušená. Žena musí užiť tabletu hneď ako si
spomenie, a ďalšie tablety musí užiť vo zvyčajnom čase.

Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o viac ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup pri vynechaní tabliet sa
môže riadiť podľa nasledovných dvoch základných pravidiel:

1. užívanie tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dlhšie ako 4 dni
2. na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá
sa vyžaduje nepretržité sedemdňové užívanie tabliet.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledovné odporúčania:
1.-7. deň
Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
tabliet vo zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich
siedmich dňoch bariérovú metódu, akou je prezervatív. Ak došlo
v predchádzajúcich siedmich dňoch k pohlavnému styku, musí sa zvážiť
možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím viac sa vynechanie
užitia blíži k fáze užívania placebo tabliet, tým vyššie je riziko
gravidity.
8.-14. deň
Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
tabliet vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas siedmich dní
pred prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia
nie sú potrebné. Ak však vynechala viac ako jednu tabletu, musí sa jej
odporučiť použitie ďalšieho opatrenia počas siedmich dní.
15.-24. deň
Vzhľadom na nastávajúcu fázu užívania placebo tabliet je bezprostredné
nebezpečenstvo zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak však možno
upravením schémy užívania tabliet predísť zníženiu antikoncepčnej
ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledovných možných postupov,
nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu,
že počas siedmich dní pred vynechaním prvej tablety žena užila všetky
tablety správne. Ak to tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledovných
dvoch možností a použiť navyše ďalšie opatrenia počas nasledujúcich
siedmich dní.

1. Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
tabliet vo zvyčajnom čase až kým nedoužíva aktívne tablety. Štyri placebo
tablety z posledného radu sa musia odstrániť. Okamžite sa musí začať
užívanie z nasledujúceho blistrového balenia. Krvácanie z vysadenia sa
pravdepodobne nedostaví pred doužívaním všetkých aktívnych tabliet
z druhého balenia, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie alebo
medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie aktívnych tabliet zo
súčasne používaného blistrového balenia. Potom musí užívať placebo
tablety z posledného radu počas 4 dní vrátane dní, kedy tablety vynechala
a následne pokračuje v užívaní z ďalšieho blistrového balenia.

Ak žena zabudne užiť tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia
vo fáze užívania placebo tabliet, musí sa zvážiť možnosť gravidity.

Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí
V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí (napr. vracania alebo
hnačky) nemusí byť vstrebávanie úplné a musia sa použiť ďalšie
antikoncepčné opatrenia. Ak počas 3-4 hodín po užití aktívnej tablety dôjde
k vracaniu, musí sa čo najskôr užiť nová (náhradná) tableta. Ak je to
možné, nová tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania
tablety. V prípade, že uplynulo viac ako 12 hodín, ohľadom vynechaných
tabliet sa postupuje podľa pokynov, uvedených v časti 4.2 „Postup pri
vynechaní tabliet“. Ak žena nechce meniť zvyčajnú schému užívania tabliet,
musí užiť naviac tabletu (tablety) z ďalšieho blistrového balenia.

Ako posunúť krvácanie z vysadenia
Na oddialenie menštruácie musí žena pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho
blistrového balenia DAYLETTE bez užívania placebo tabliet zo súčasne
používaného balenia. Odďaľovať menštruáciu možno podľa priania až do
doužívania aktívnych tabliet z druhého balenia. Počas tohto času sa u ženy
môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po fáze užívania
placebo tabliet sa potom obnoví pravidelné užívanie DAYLETTE.

Na presunutie menštruácie na iný deň v týždni, než na aký je žena zvyknutá
v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila nasledujúcu
fázu užívania placebo tabliet o toľko dní, o koľko si praje. Čím kratší
bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia a
že počas užívania z nasledujúceho balenia sa vyskytne medzimenštruačné
krvácanie a špinenie (podobne ako pri oddialení menštruácie).

4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) nemožno užívať v prípade výskytu
niektorého z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví
prvýkrát v priebehu užívania COC, užívanie sa musí okamžite prerušiť.
Venózna trombóza prítomná alebo v anamnéze (hlboká venózna trombóza,
pulmonálna
embólia)
Arteriálna trombóza prítomná alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu)
alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris a prechodný ischemický
záchvat)
Cerebrovaskulárna príhoda prítomná alebo v anamnéze
Prítomnosť závažných alebo mnohopočetných rizikových faktorov vzniku
arteriálnej trombózy:
- diabetes mellitus s cievnymi symptómami
- závažná hypertenzia
- závažná dyslipoproteinémia
Vrodená alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu,
ako je APC-rezistencia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C,
deficit proteínu S, hyperhomocysteínémia
a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus
antikoagulans)
Pankreatitída prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so závažnou
hypertriglyceridémiou
Závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu
pečeňových funkcií
na referenčné hodnoty
Závažná obličková nedostatočnosť alebo akútne zlyhanie obličiek
Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt
v anamnéze
Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie
na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka)
Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou
Migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok vo filmom
obalených tabletách DAYLETTE

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia
Pri výskyte ktoréhokoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie je
potrebné zvážiť prínos užívania COC v porovnaní s možnými rizikami u každej
ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne
liek užívať. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému
prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena musí
vyhľadať lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie COC
prerušiť.

Poruchy cirkulácie

Užívanie ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva prináša
v porovnaní s neužívaním zvýšené riziko venózneho trombembolizmu (VTE).
Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roku užívania u žien, ktoré
nikdy predtým neužívali kombinované perorálne kontraceptívum.

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien bez známych rizikových
faktorov pre VTE, užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva s nízkym
obsahom estrogénu ((0,05 mg etinylestradiolu), sa pohybuje v rozmedzí asi
20 (pre „druhú“ generáciu COC obsahujúce levonorgestrel) až 40 (pre
„tretiu“ generáciu COC obsahujúce desogestrel/gestodén) prípadov na 100 000
pacientských rokov. V porovnaní s tým je výskyt VTE u neužívateliek 5 až 10
prípadov na 100 000 pacientských rokov a 60 prípadov na 100 000
tehotenstiev. VTE je fatálny v 1-2% prípadov.

Údaje z veľkej prospektívnej 3-ramennej kohortovej štúdie ukázali, že
incidencia VTE u žien s rizikovými faktormi pre VTE alebo bez nich, ktoré
užívali etinylestradiol/drospirenón 0,03mg/3 mg, je v rovnakom rozsahu ako
u užívateliek perorálnych kontraceptív OC obsahujúcich levonorgestrel
a iných kombinovaných OC (rôzne iné značky COC). Riziko VTE je u DAYLETTE
v súčasnosti neznáme.

Epidemiologické štúdie taktiež spájajú užívanie COC so zvýšeným rizikom
arteriálneho trombembolizmu (infarkt myokardu, prechodný ischemický
záchvat).

Mimoriadne zriedkavo sa hlásil výskyt trombózy u užívateliek
antikoncepčných tabletiek v iných krvných cievach, napr. v pečeňových,
mezenterických, renálnych, cerebrálnych alebo retinálnych vénach a
artériách. Nedospelo sa k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú
v súvislosti s užívaním hormonálnych kontraceptív.

Symptómom venóznej alebo arteriálnej trombotickej/trombembolickej alebo
cerebrovaskulárnej príhody môže byť:
- nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy
- náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do
ľavej ruky alebo nie
- náhla dýchavičnosť
- prudký záchvat kašľa
- akékoľvek nezvyčajné, silné, pretrvávajúce bolesti hlavy
- náhla čiastočná alebo úplná strata videnia
- diplopia
- nezrozumiteľná reč alebo afázia
- vertigo
- kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho
- slabosť alebo veľmi výrazné znecitlivenie, náhle postihujúce jednu
stranu alebo časť
tela
- motorické poruchy
- „akútne“ brucho.

Riziko venóznych trombembolických komplikácií u užívateliek COC zvyšuje:
- stúpajúci vek
- pozitívna rodinná anamnéza (venózny trombembolizmus u súrodencov
kedykoľvek alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na
dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní
ktoréhokoľvek COC vyšetriť špecialista.
- dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický výkon, akýkoľvek chirurgický
výkon na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch je vhodné
prerušiť užívanie antikoncepčných tabletiek (pri plánovaných
chirurgických výkonoch najmenej 4 týždne pred výkonom) a pokračovať
v užívaní nie skôr ako 2 týždne po kompletnej remobilizácii. Ak sa
užívanie antikoncepcie neprerušilo včas, musí sa zvážiť antitrombotická
liečba.
- obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
- o možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri
vzniku alebo progresii venóznej trombózy nie je názorová zhoda.

Riziko arteriálnych trombembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej
príhody u užívateliek COC zvyšuje:
- stúpajúci vek
- fajčenie (ženám nad 35 rokov treba dôrazne odporučiť nefajčiť, ak
chcú užívať COC)
- dyslipoproteinémia
- hypertenzia
- migréna
- obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m˛)
- pozitívna rodinná anamnéza (výskyt arteriálneho trombembolizmu u
súrodencov kedykoľvek alebo u rodičov v relatívne mladom veku). Ak je
podozrenie na dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní
ktoréhokoľvek COC vyšetriť špecialista
- chyby srdcovej chlopne
- atriálna fibrilácia


Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo mnohopočetné rizikové
faktory venózneho alebo arteriálneho ochorenia môžu byť tiež
kontraindikáciou. Do úvahy treba vziať aj možnosť antikoagulačnej liečby.
Užívateľkám COC treba zvlášť zdôrazniť, aby v prípade výskytu možných
symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára. Pri podozrení na trombózu
alebo pri potvrdenej trombóze sa užívanie COC musí prerušiť. Z dôvodu
teratogenity antikoagulačnej liečby (kumaríny) sa musí použiť vhodná
alternatívna antikoncepcia.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí (pre informácie
ohľadom „Gravidity a laktácie“ pozri časť 4.6).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi
príhodami patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova
choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie
alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej
príhody) v priebehu užívania COC.

Nádory

V niektorých epidemiologických štúdiách sa hlásilo zvýšené riziko rakoviny
krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC (> 5 rokov), pretrváva však
rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa dajú tieto nálezy
pripísať následkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je ľudský
papiloma vírus (HPV).

Pri použití vyššie dávkovaných COC (50 µg etinylestradiolu) sa znižuje
riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Zostáva potvrdiť, či sa to
vzťahuje aj na nižšie dávkované COC.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien,
ktoré užívajú COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po
ukončení užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40
rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u
žien, ktoré užívajú alebo užívali COC je v pomere k celkovému riziku
rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované
zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka
u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou.
Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali, býva
klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC hlásili benígne nádory
pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch
viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu.
V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo
príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v
diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

Ostatné stavy
Gestagénová zložka DAYLETTE je antagonista aldosterónu s kálium šetriacimi
vlastnosťami. Vo väčšine prípadov sa nepredpokladá zvýšenie koncentrácií
draslíka. V klinickej štúdii sa však v priebehu užívania drospirenónu
u niektorých pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie
obličiek a súbežne užívajúcich lieky šetriace draslík koncentrácie draslíka
v sére mierne, ale nevýznamne zvýšili. U pacientok s obličkovou
nedostatočnosťou a k hornej hranici sa blížiacimi hodnotami draslíka v sére
pred liečbou, a najmä pri súbežnom podávaní liekov šetriacich draslík, sa
preto počas prvého liečebného cyklu odporúča sledovať sérové hodnoty
draslíka. Pozri tiež časť 4.5.

U žien s hypertriglyceridémiou alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej
anamnéze sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo malé zvýšenie krvného
tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Iba v týchto zriedkavých
prípadoch je oprávnené okamžité vysadenie COC. Ak existujúca hypertenzia,
konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantne zvýšený krvný
tlak neodpovedajú adekvátne v priebehu užívania COC na antihypertenznú
liečbu, COC sa musí vysadiť. Ak sa uzná za vhodné, užívanie COC je možné
obnoviť po dosiahnutí normotenzných hodnôt krvného tlaku antihypertenznou
liečbou.

V súvislosti s graviditou a v súvislosti s užívaním COC sa vyskytli alebo
zhoršili nasledovné stavy, ale potvrdenie súvislosti s COC nie je
preukázané: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové
kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický
syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená
otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie estrogénov vyvolať alebo
zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania COC môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických
poruchách pečeňových funkcií až do času, kým sa markery pečeňových funkcií
vrátia na referenčné hodnoty. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo
s cholestázou spojeného pruritu, ktoré sa predtým objavili v gravidite
alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, vyžadujú
prerušenie užívania COC.

Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a
na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz potreby meniť terapeutický režim
u diabetičiek, užívajúcich nízkodávkové COC
(s obsahom etinylestradiolu < 0,05 mg). Diabetičky musia však byť
starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania COC.

Počas užívania COC sa vyskytlo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie,
Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Niekedy sa môže objaviť chloazma, najmä u žien, ktoré majú v anamnéze
chloasma gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC
vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Aktívne filmom obalené tablety obsahujú 48,53 mg monohydrátu laktózy
a neaktívne tablety obsahujú 37,26 mg bezvodej laktózy v každej filmom
obalenej tablete. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami ako
intolerancia galaktózy, laponská deficiencia laktázy alebo glukózo-
galaktózová malabsorpcia, ktoré majú diétu bez laktózy, musia toto množstvo
zohľadniť.
Placebo filmom obalené tablety obsahujú Sunset yellow, ktorá môže spôsobiť
alergickú reakciu.
U osôb alergických na sóju má lecitín mierny alergický účinok.

Lekárske vyšetrenia/konzultácie
Pred začatím alebo opakovaným začatím užívania DAYLETTE je potrebné získať
od pacientky úplnú anamnézu (vrátane rodinnej) a musí sa vylúčiť gravidita.
Musí sa zmerať krvný tlak a musí sa vykonať lekárske vyšetrenie s ohľadom
na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a upozornenia (pozri časť 4.4). Žena
musí byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre
používateľky a dodržiavala pokyny v nej uvedené. Frekvencia a povaha
vyšetrení sa musí zakladať na štandardných vyšetrovacích postupoch
a individuálne prispôsobiť každej žene.

Ženy je potrebné upozorniť, že perorálne kontraceptíva ich nechránia pred
infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť
Účinnosť COC sa môže znížiť napr. ak sa vynechajú aktívne tablety (pozri
časť 4.2), v prípade gastrointestinálnych ťažkostí počas užívania aktívnych
tabliet (pozri časť 4.2) alebo ak sa súbežne užívajú ďalšie lieky (pozri
časť 4.5).

Znížená kontrola cyklu
Pri užívaní ktoréhokoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie
(špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), predovšetkým počas prvých
mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania
zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných
cyklov, musí sa zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a indikované sú
zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity.
Môžu zahŕňať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas fázy užívania placebo tabliet ku
krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov popísaných v časti
4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však COC neužívalo pred
prvým vynechaným krvácaním podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku
krvácaniu z vysadenia dvakrát, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť
gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

Poznámka: Na identifikovanie potenciálnych interakcií, sa musia zohľadniť
odborné informácie o súbežne užívaných liekoch.

Vplyv ďalších liekov na užívanie DAYLETTE

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť
k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre
boli popísané nasledovné interakcie.

Pečeňový metabolizmus
S liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy sa môžu vyskytnúť interakcie,
ktoré môžu mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr.
fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, bosentan a lieky
na HIV (napr. ritonavir, nevirapín) a možno taktiež oxkarbazepín,
topiramát, felbamát, grizeofulvín a rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka
bodkovaného (Hypericum perforatum). Mechanizmus tejto interakcie sa zrejme
zakladá na vlastnosti týchto liečiv indukovať pečeňové enzýmy). Maximálna
enzýmová indukcia sa zvyčajne prejaví v priebehu 10 dní, ale potom môže
pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Interferencia s enterohepatálnou cirkuláciou
Kontraceptívne zlyhanie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako sú penicilíny
a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku sa nevysvetlil.

Manažment
Ženy krátkodobo liečené niektorým liekom z vyššie uvedených skupín liečiv,
alebo jednotlivými liečivami (lieky indukujúce pečeňové enzýmy) okrem
rifampicínu, musia dočasne t.j. v priebehu súbežného podávania lieku a
nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania, navyše k COC používať bariérovú
metódu.

Ženy liečené rifampicínom musia počas podávania rifampicínu a 28 dní po
jeho vysadení používať k COC naviac bariérovú metódu.

Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu, pozri vyššie) musia
nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania používať bariérovú metódu.

Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po doužívaní aktívnych tabliet
z blistrového balenia COC, placebo tablety sa musia odstrániť a okamžite sa
musí začať užívanie z ďalšieho balenia COC.

Ženám, dlhodobo liečeným liečivami indukujúcimi hepatálne enzýmy sa
odporúča iná, spoľahlivá nehormonálna metóda antikoncepcie.

Hlavné metabolity drospirenónu sa v ľudskej plazme vytvárajú bez účasti
systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto
pravdepodobne nemajú vplyv na metabolizmus drospirenónu.

. Vplyv DAYLETTE na užívanie iných liekov
Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných
liečiv. Teda môžu ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr.
cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Vychádzajúc z in vitro inhibičných štúdií a štúdií in vivo interakcií
s dobrovoľníčkami užívajúcimi omeprazol, simvastatín a midazolam ako
označené substráty, interakcia drospirenónu v 3 mg dávkach s metabolizmom
iných liečiv nie je pravdepodobná.

. Iné interakcie
U pacientok, ktoré nemajú obličkovú nedostatočnosť, súbežné užívanie
drospirenónu a inhibítorov ACE alebo nesteroidových antiflogistík (NSAID)
nepreukázalo signifikantný vplyv na hladinu draslíka v sére. Súbežné
užívanie s antagonistami aldosterónu alebo kálium šetriacimi diuretikami sa
však neštudovalo. V tomto prípade sa musí koncentrácia draslíka v sére
stanoviť počas prvého liečebného cyklu. Pozri tiež časť 4.4.

Laboratórne vyšetrenia
Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových,
tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických koncentrácií
(väzbových) proteínov napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a
lipid/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov
a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú
v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt. Svojím miernym
antimineralokortikoidným pôsobením drospirenón zapríčiňuje zvýšenie
aktivity renínu v plazme a aldosterónu v plazme.

6 Gravidita a laktácia

Gravidita
DAYLETTE nie je indikované počas gravidity.

Ak v priebehu užívania DAYLETTE dôjde ku gravidite, liek sa musí okamžite
vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko
vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred otehotnením,
ani teratogénny vplyv COC, nedopatrením užívaných počas gravidity.

Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie
(pozri časť 5.3). Nežiaduce účinky v dôsledku hormonálneho účinku liečiv sa
na základe výsledkov týchto štúdií na zvieratách nedajú vylúčiť. Celkové
skúsenosti s použitím COC počas gravidity však neposkytujú dôkazy
o konkrétnom nežiaducom pôsobení na ľudí.

Dostupné údaje ohľadom kombinovaného užívania drospirenónu a
etinylestradiolu počas gravidity sú príliš obmedzené na pripustenie
záverov, týkajúcich sa negatívneho pôsobenia DAYLETTE na graviditu, na
zdravie plodu alebo novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne
významné epidemiologické údaje.

Laktácia
COC môžu ovplyvniť laktáciu, pretože môžu znižovať množstvo a meniť
zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti
neodporúča, až kým matka úplne neprestane dieťa dojčiť. V priebehu užívania
COC sa do materského mlieka môžu vylučovať malé množstvá kontraceptívnych
steroidov a/alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. U žien užívajúcich COC sa nepozorovali žiadne vplyvy
na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

V priebehu kombinovaného užívania drospirenónu a etinylestradiolu sa
hlásili nasledovné nežiaduce liekové reakcie:

V nižšie uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce reakcie zoradené podľa
MedDRA triedy orgánových systémov (MedDRA SOCs). Frekvencie výskytu
vychádzajú z údajov z klinických skúšaní. Na popis určitej reakcie, jej
synoným a súvisiacich stavov je uvedený najvhodnejší pojem podľa
terminológie MedDRA.

Nežiaduce liekové reakcie, ktoré súviseli s kombinovaným užívaním
drospirenónu a etinylestradiolu ako perorálnej antikoncepcie alebo na
liečbu stredne závažných foriem acne vulgaris podľa MedDRA triedy
orgánových systémov a terminológie MedDRA
|Trieda |časté |menej časté |Zriedkavé |
|orgánového |((1/100 až |((1/1 000 až |((1/10 000 až |
|systému |<1/10) |<1/100) |<1/1 000) |
|(MedDRA verzia | | | |
|12.0) | | | |
|Infekcie | | |Kandidóza |
|a nákazy | | | |
|Poruchy krvi a | | |anémia |
|lymfatického | | |trombocytémia |
|systému | | | |
|Poruchy | | |alergické reakcie |
|imunitného | | | |
|systému | | | |
|Poruchy | | |poruchy |
|endokrinného | | |endokrinného |
|systému | | |systému |
|Poruchy | | |zvýšená chuť do |
|metabolizmu a | | |jedla |
|výživy | | |anorexia |
| | | |hyperkaliémia |
| | | |hyponatriémia |
|Psychické |emocionálna |depresia |anorgazmia |
|poruchy |labilita |znížené libido |insomnia |
| | |nervozita | |
| | |somnolencia | |
|Poruchy |bolesť hlavy |závrat |vertigo |
|nervového | |parestézia |tremor |
|systému | | | |
|Poruchy oka | | |konjunktivitída |
| | | |suché oči |
| | | |poruchy videnia |
|Poruchy srdca a | | |tachykardia |
|srdcovej | | | |
|činnosti | | | |
|Cievne poruchy | |migréna |flebitída |
| | |kŕčové žily |cievne poruchy |
| | |hypertenzia |epistaxa |
| | | |synkopa |
|Poruchy |nauzea |bolesť brucha |zväčšené brucho |
|gastrointestinál| |vracanie |gastrointestinálna |
|neho traktu | |dyspepsia |porucha |
| | |flatulencia |pocit plnosti |
| | |gastritída |žalúdka a čriev |
| | |hnačka |hiátová hernia |
| | | |orálna kandidóza |
| | | |zápcha |
| | | |sucho v ústach |
|Poruchy pečene a| | |bolesť žlčníka a |
|žlčových ciest | | |žlčovodov |
| | | |cholecystitída |
|Poruchy kože | |akné |chloazma |
|a podkožného | |pruritus |ekzém |
|tkaniva | |vyrážka |alopécia |
| | | |akneiformná |
| | | |dermatitída |
| | | |suchá koža |
| | | |erythema nodosum |
| | | |hypertrichóza |
| | | |poruchy kože |
| | | |kožné strie |
| | | |kontaktná |
| | | |dermatidída |
| | | |fotosenzitívna |
| | | |dermatitída |
| | | |kožné uzlíky |
|Poruchy | |bolesť chrbta | |
|kostrovej | |bolesť končatín | |
|a svalovej | |svalové kŕče | |
|sústavy a | | | |
|spojivového | | | |
|tkaniva | | | |
|Poruchy |bolesť prsníkov |vaginálny kandidóza|dyspareunia |
|reprodukčného |metrorágia* | |vulvovaginitída |
|systému a |amenorea |bolesť v panve |krvácanie po |
|prsníkov | |zväčšenie prsníkov |pohlavnom styku |
| | |fibrocystové |krvácanie |
| | |prsníky |z vysadenia |
| | |krvácanie |cysty v prsníkoch |
| | |z maternice/pošvy* | |
| | |výtok z pohlavných |hyperplázia |
| | |orgánov |prsníkov |
| | |návaly horúčavy |neoplazmy prsníkov |
| | |vaginitída |polypy v krčku |
| | |menštruačné poruchy|maternice |
| | | |atrofia endometria |
| | |dysmenorea | |
| | |hypomenorea |ovariálne cysty |
| | |menorágia |zväčšenie maternice|
| | |suchosť v pošve | |
| | |podozrivý Papov | |
| | |test | |
|Celkové poruchy | |asténia |nevoľnosť |
|a reakcie | |zvýšené potenie | |
|v mieste podania| |edém | |
| | |(generalizovaný | |
| | |edém, | |
| | |periférny edém, | |
| | |edém tváre) | |
|Vyšetrenia | |prírastok telesnej |úbytok telesnej |
| | |hmotnosti |hmotnosti |


* nepravidelnosti krvácania zvyčajne vymiznú pokračovaním liečby

Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich
COC, sú analyzované v časti 4.4:
- Venózne trombembolické poruchy;
- Arteriálne trombembolické poruchy;
- Hypertenzia;
- Nádory pečene;
- Výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých súvislosť s užívaním COC nie je
presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna,
maternicové myómy, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes
gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm,
cholestatická žltačka;
- Chloazma;
- Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene si môžu vyžadovať
prerušenie užívania COC, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia na
referenčné hodnoty,
- U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

U užívateliek perorálnych kontraceptív je veľmi mierne zvýšená frekvencia
diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40
rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je
v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita s užívaním COC
nie je známa. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním drospirenónom a etinylestradiolom nie sú doteraz
skúsenosti. Na základe celkových skúseností s kombinovanými perorálnymi
kontraceptívami, sa môžu v prípade predávkovania aktívnymi tabletami
vyskytnúť tieto príznaky: nauzea, vracanie a u mladých dievčat slabé
vaginálne krvácanie. Antidotá neexistujú a ďalšia liečba má byť
symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gestagény a estrogény, fixná kombinácia
ATC kód: G03AA12

Pearlov index zlyhania metódy: 0,41 (95% horný obojstranný limit
spoľahlivosti: 0,85)
Celkový Pearlov index (zlyhanie metódy + zlyhanie pacienta): 0,80 (95%
horný obojstranný limit spoľahlivosti: 1,30)

Antikoncepčný účinok DAYLETTE je založený na spolupôsobení rôznych
faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny
endometria.

DAYLETTE je kombinované perorálne kontraceptívum obsahujúce etinylestradiol
a gestagén drospirenón. V terapeutickom dávkovaní má drospirenón tiež
antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné vlastnosti. Nemá
estrogénny, glukokortikoidný ani antiglukokortikoidný účinok. Na základe
toho je farmakologický profil drospirenónu veľmi podobný prirodzenému
hormónu progesterónu.

Z klinických štúdií vyplýva, že mierne antimineralokortikoidné vlastnosti
vedú k miernemu antimineralokortikoidnému pôsobeniu.
Na posúdenie účinnosti a bezpečnosti DAYLETTE u žien so stredne ťažkým acne
vulgaris sa vykonali dve multicentrické, dvojito zaslepené, randomizované,
placebom kontrolované štúdie.

Po šiestich mesiacoch liečby filmom obalené tablety obsahujúce
drospirenón/etinylestradiol 3 mg/0,02 mg v porovnaní s placebom preukázali
štatisticky významne väčšie 15,6 %-né (49,3 % verzus 33,7 %) zníženie u
zápalových lézií, 18,5 %-né (40,6% verzus 22,1 %) u nezápalových lézií a
16,5 %-né (44,6 % verzus 28,1 %) u celkového počtu lézií. Okrem toho
vyššie percento jedincov 11,8 % (18,6 % verzus 6,8 %) malo hodnotenie pleti
„čistá“ alebo „takmer čistá“ podľa škály ISGA (Investigator’s Static Global
Assessment).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenón

Absorpcia
Drospirenón sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje.
Maximálne koncentrácie liečiva v sére okolo 38 ng/ml sa dosiahnu asi za 1-
2 hodiny po jednorazovom podaní. Biologická dostupnosť je medzi 76 a 85%.
Súbežné podanie potravy nemá na biologickú dostupnosť drospirenónu žiadny
vplyv.

Distribúcia
Po perorálnom podaní sérové koncentrácie drospirenónu klesajú s terminálnym
polčasom 31 h. Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na
globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani na globulín viažuci kortikoidy
(CBG). Len 3-5% z celkovej sérovej koncentrácie liečiva je vo forme voľného
steroidu. Zvýšenie SHBG indukované etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu
drospirenónu na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem
drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizmus
Drospirenón sa po perorálnom podaní rozsiahlo metabolizuje. Hlavným
metabolitom v plazme je kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením
laktónového kruhu, a 4,5-dihydrodrospirenón-3-sulfát, ktoré obidva vznikajú
bez účasti systému P450. Drospirenón sa v malom rozsahu metabolizuje
cytochrómom P450 3A4 a in vitro prejavil schopnosť inhibovať tento enzým a
cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19.

Vylučovanie
Metabolický klírens drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenón
sa vylučuje v nezmenenej forme len v stopových množstvách. Metabolity
drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom s vylučovacím koeficientom
približne 1,2 až 1,4. Polčas vylúčenia metabolitov močom a stolicou je asi
40 h.

Rovnovážny stav
V priebehu liečebného cyklu sa maximálna rovnovážna koncentrácia
drospirenónu v sére asi 70 ng/ml dosiahne po asi 8 dňoch liečby. V dôsledku
pomeru terminálneho polčasu a dávkovacieho intervalu sa koncentrácie
drospirenónu v sére zvýšia približne trojnásobne.

Špeciálne skupiny pacientok
/- Vplyv poškodenej funkcie obličiek/
U žien s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr
50-80 ml/min) boli sérové koncentrácie drospirenónu v rovnovážnom
stave porovnateľné s koncentráciami u žien s normálnou funkciou
obličiek. Koncentrácie drospirenónu v sére boli v priemere o 37%
vyššie u žien so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr 30-
50 ml/min) v porovnaní s hladinami u žien s normálnou funkciou
obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre tolerovaná aj u žien
s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek. Liečba
drospirenónom nepreukázala žiadny klinicky významný vplyv na
koncentráciu draslíka v sére.
/- Účinok poškodenej funkcie pečene/
U dobrovoľníčok so stredne závažným poškodením funkcie pečene bol
v štúdii s jednorazovým podaním pozorovaný približne 50%-ný pokles v
perorálnom klírense (CL/F) v porovnaní s dobrovoľníčkami s normálnou
funkciou pečene. Pozorované zníženie klírensu drospirenónu
u dobrovoľníčok so stredne závažným poškodením funkcie pečene
nevyústilo do žiadnych zjavných rozdielov koncentrácií sérového
draslíka. Zvýšenie koncentrácií sérového draslíka nad hornú hranicu
normálneho rozpätia nebolo pozorované dokonca ani u diabetičiek a pri
súbežnej liečbe spironolaktónom (dva predispozičné faktory
hyperkaliémie). To vedie k záveru, že drospirenón je u pacientok
s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh
B) dobre tolerovaný.
/- Etnické skupiny/
Neboli pozorované klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike
drospirenónu a etinylestradiolu medzi Japonkami a ženami kaukazskej
rasy.

Etinylestradiol

Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Vrchol
plazmatickej koncentrácie, približne 33 pg/ml, sa dosiahne za 1-2 hodiny po
jednorazovom perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť je
v dôsledku presystémovej konjugácie a first-pass metabolizmu približne 60%.
Súbežné prijímanie potravy znížilo biologickú dostupnosť etinylestradiolu
u asi 25% skúmaných jedincov, zatiaľ čo u ostatných sa nepozorovala žiadna
zmena.

Distribúcia
Sérové koncentrácie etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach, terminálna
dispozičná fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín.
Etinylestradiol sa vysoko ale nešpecificky viaže na albumín v sére
(približne 98,5%) a indukuje zvýšenie plazmatických koncentrácií SHBG.
Zdanlivý distribučný objem bol stanovený na asi 5 l/kg.

Metabolizmus
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva
a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou
hydroxyláciou, pričom vzniká široká škála hydroxylovaných a metylovaných
metabolitov, ktoré sa vyskytujú vo forme voľných metabolitov ako
aj glukuronidových a sulfátových konjugátov. Metabolický klírens
etinylestradiolu je približne 5 ml/min/kg.

Vylučovanie
Etinylestradiol sa v nezmenenej forme nevylučuje vo významnom množstve.
Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas
vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav
Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérové
koncentrácie etinylestradiolu sa zvýšia 2,0 až 2,3-násobne.

3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Na laboratórnych zvieratách sa účinky drospirenónu a etinylestradiolu
obmedzili na tie, ktoré sa spájajú so známym farmakologických pôsobením.
Najmä štúdie reprodukčnej toxicity odhalili na zvieratách embryotoxické
a fetotoxické účinky, ktoré sú považované za druhovo špecifické. Pri podaní
dávok prekračujúcich dávky pri užívaní drospirenónu a etinylestradiolu sa
pozorovalo pôsobenie na pohlavné diferencovanie na plodoch potkanov ale nie
u opíc.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok


/Jadro aktívnej tablety:/
monohydrát laktózy
kukuričný škrob
predželatinovaný kukuričný škrob,
kopolymér makrogolu poly(vinylalkoholu)
magnéziumstearát.



/Obal aktívnej tablety:/
poly(vinylalkohol)
oxid titaničitý (E 171)
mastenec
makrogol 3350
lecitín (sója)


/Jadro placebo tablety:/
mikrokryštalická celulóza
bezvodá laktóza
predželatinovaný kukuričný škrob
magnéziumstearát
koloidný oxid kremičitý bezvodý

/Obal placebo tablety:/
poly(vinylalkohol)
oxid titaničitý (E171)
makrogol 3350
mastenec
indigokarmín (E132)
chinolínová žlť (E104)
čierny oxid železitý (E172)
Sunset yellow FCF (E110).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C. Uchovávajte v pôvodnom
obale na ochranu pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC-hliníkové blistrové balenia. Blistre sú balené v skladacej
škatuľke s priloženou písomnou informáciou pre používateľky a etui
obal na skladovanie je priložený v každej škatuľke.

Veľkosti balenia:
1x28 filmom obalených tabliet
3x28 filmom obalených tabliet
6x28 filmom obalených tabliet
13x28 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0016/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU