Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č: 2011/05498


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Euthyrox 25 ?g
Euthyrox 50 ?g
Euthyrox 75 ?g
Euthyrox 88 ?g
Euthyrox 100 ?g
Euthyrox 112 ?g
Euthyrox 125 ?g
Euthyrox 137 ?g
Euthyrox 150 ?g
Euthyrox 175 ?g
Euthyrox 200 ?g

tablety
levotyroxín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Euthyrox a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Euthyrox
3. Ako užívať Euthyrox
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Euthyrox
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE EUTHYROX A NA ČO SA POUŽÍVA

Levotyroxín, aktívna zložka lieku Euthyrox, je syntetický hormón štítnej
žľazy určený na liečbu ochorení a porúch štítnej žľazy. Má rovnaký účinok
ako prirodzene sa vyskytujúce hormóny štítnej žľazy.
Euthyrox sa používa:
- na liečbu nezhubnej strumy (zväčšenej štítnej žľazy) u pacientov
s normálnou funkciou štítnej žľazy,
- na prevenciu znovu objavenia sa strumy u pacientov po operácii,
- ako náhradná liečba, v prípade, že Vaša štítna žľaza nevytvára dostatok
vlastných hormónov,
- na potlačenie rastu nádoru u pacientov so zhubným nádorom štítnej žľazy.

Euthyrox sa tiež používa na navodenie rovnováhy hladiny hormónov štítnej
žľazy, ak je ich nadmerná tvorba liečená pomocou liekov, potláčajúcich ich
produkciu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE EUTHYROX

Neužívajte Euthyrox
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Euthyroxu (pozri časť 6),
- ak máte neliečenú poruchu drene nadobličiek, hypofýzy alebo nadmernú
tvorbu hormónov štítnej žľazy (tyreotoxikózu),
- ak máte akútne ochorenie srdca (infarkt myokardu alebo zápal srdca).

Neužívajte Euthyrox spolu s liekmi na potlačenie tvorby hormónov štítnej
žľazy, ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo a Dojčenie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Euthyroxu
Ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení srdca:
- nedostatočný prietok krvi v srdcových cievach (angina pectoris),
- srdcové zlyhávanie,
- rýchly a nepravidelný rytmus srdca (pulz),
- vysoký krvný tlak,
- tukové usadeniny v cievach (artérioskleróza).

Tieto ochorenia musia byť pod lekárskou kontrolou pred začatím užívania
lieku Euthyrox alebo pred vykonaním supresného testu štítnej žľazy. Počas
liečby liekom Euthyrox musia byť pravidelne kontrolované hladiny hormónov
štítnej žľazy. Ak si nie ste istý či sa Vás týka niektoré z týchto stavov,
alebo či nie ste liečený, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.

Váš lekár vyšetrí, či nemáte poruchu funkcie nadobličiek alebo hypofýzy
alebo poruchu funkcie štítnej žľazy s nekontrolovanou nadmernou produkciou
hormónov štítnej žľazy (autonómia štítnej žľazy), pretože tento stav je
potrebné liečiť predtým, ako začnete užívať Euthyrox alebo podstúpite
supresný test štítnej žľazy.

Informujte svojho lekára, ak:
- ste po menopauze, Váš lekár má pravidelne kontrolovať funkciu štítnej
žľazy, vzhľadom na riziko osteoporózy,
- meníte liečbu z jedného typu lieku obsahujúceho levotyroxín na iný.
Účinok sa môže mierne líšiť a možno budete potrebovať starostlivejšie
sledovanie a úpravu dávky.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich
liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože Euthyrox môže
ovplyvniť ich účinok.
- Antidiabetiká (lieky na zníženie hladiny cukru v krvi)
Euthyrox môže znížiť účinok Vášho antidiabetika, preto môže byť potrebné
vykonať ďalšie kontroly hladiny cukru v krvi, obzvlášť na začiatku liečby
liekom Euthyrox. Počas užívania Euthyroxu môže byť potrebná úprava dávky
Vášho antidiabetika.
- Kumarínové deriváty (lieky používané na zabránenie zrážania krvi)
Euthyrox môže zvýšiť účinok týchto liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko
krvácania, najmä u starších ľudí. Môže byť preto potrebné vykonať ďalšie
kontroly parametrov zrážania krvi, na začiatku a počas liečby Euthyroxom.
Počas užívania lieku Euthyrox môže byť potrebná úprava dávky kumarínového
lieku.


Uistite sa, že budete dodržiavať odporúčané intervaly dávkovania, ak budete
užívať niektorý z nasledujúcich liekov:
- Lieky na vychytávanie žlčových kyselín a znižovanie cholesterolu (ako
cholestyramín alebo cholestipol):
Uistite sa, že užijete Euthyrox 4 až 5 hodín pred užitím týchto liekov,
pretože môžu zabrániť vstrebávaniu lieku Euthyrox z tenkého čreva.
- Antacidá (lieky na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny), sukralfát (na
liečbu vredov žalúdka a čreva), iné lieky obsahujúce hliník, železo,
uhličitan vápenatý:
Uistite sa, že užijete Euthyrox minimálne 2 hodiny pred týmito liekmi,
pretože môžu znížiť účinok lieku Euthyrox.


Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov,
pretože môžu znižovať účinok lieku Euthyrox:
- propyltiouracil (liečba zvýšenej funkcie štítnej žľazy),
- glukokortikoidy (liečba alergií a zápalov),
- betablokátory (liečba vysokého krvného tlaku a ochorení srdca),
- sertralín (liečba depresií),
- chlorochinón alebo proguanil (liečba alebo prevencia malárie),
- lieky aktivujúce niektoré pečeňové enzýmy, ako barbituráty (sedatíva,
lieky na spanie) alebo karbamazepín (na liečbu epilepsie, na potláčanie
niektorých typov bolesti a kontrolu porúch nálady),
- lieky obsahujúce estrogén, používané ako hormonálna substitučná liečba po
menopauze alebo na zabránenie otehotnenia,
- sevelamer (liek viažuci fosfáty, používaný na liečbu pacientov
s chronickým zlyhávaním obličiek),
- inhibítory tyrozínkinázy (protinádorové a protizápalové lieky).

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov,
pretože môžu zvyšovať účinok lieku Euthyrox:
- salicyláty (úľava od bolesti, znižovanie horúčky)
- dikumarol (liek na zabránenie zrážania krvi)
- furosemid vo vysokých dávkach 250 mg (močopudný liek)
- klofibrát (zníženie hladiny tukov v krvi).

Informujte svojho lekára, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov,
pretože môžu ovplyvniť účinok lieku Euthyrox:
- ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibítory proteáz na liečbu HIV
infekcie),
- fenytoín (liečba epilepsie).
Môžu byť potrebné pravidelné kontroly hladín hormónov štítnej žľazy. Môže
byť potrebná úprava dávky lieku Euthyrox.

Informujte svojho lekára, ak užívate amiodarón (na liečbu nepravidelnej
srdcovej činnosti), pretože tento liek môže ovplyvniť funkciu a činnosť
Vašej štítnej žľazy.

Ak bude potrebné vykonať diagnostický test alebo snímok prostredníctvom
kontrastnej látky obsahujúcej jód, informujte svojho lekára, že užívate
Euthyrox, pretože môže byť nutné podanie injekcie, ktorá ovplyvní funkciu
Vašej štítnej žľazy.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hormóny štítnej žľazy nie sú vhodné na znižovanie telesnej hmotnosti.
Užívanie hormónov štítnej žľazy nezníži Vašu telesnú hmotnosť, ak je
hladina hormónov štítnej žľazy v normálnom rozmedzí. Ak zvýšite dávku bez
konzultácie so svojím ošetrujúcim lekárom, môžu sa vyskytnúť závažné,
dokonca život ohrozujúce nežiaduce účinky.

Užívanie Euthyroxu s jedlom a nápojmi
Informujte svojho lekára, ak jedávate výrobky zo sóje, najmä ak meníte
množstvo, ktoré konzumujete. Výrobky zo sóje môžu znížiť vstrebávanie
Euthyroxu z tenkého čreva, preto môže byť potrebná úprava dávky.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, pokračujte v užívaní lieku Euthyrox. Informujte svojho
lekára, pretože môže byť potrebné upraviť dávku.

Ak ste užívali liek Euthyrox spolu s tyreostatikami, liekmi na zníženie
tvorby hormónov štítnej žľazy, Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste
ukončila liečbu liekom Euthyrox, keď otehotniete.

Ak dojčíte, pokračujte v užívaní lieku Euthyrox tak, ako Vám odporučil Váš
ošetrujúci lekár. Množstvo lieku, ktoré sa vylučuje do materského mlieka je
také malé, že neovplyvní dieťa.

Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepredpokladá sa, že má Euthyrox akýkoľvek vplyv na ovplyvnenie schopnosti
viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, pretože levotyroxín je
identický s prirodzene sa vyskytujúcim hormónom štítnej žľazy.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Euthyroxu
Informujte svojho lekára, ak máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pretože
Euthyrox obsahuje laktózu.


3. AKO UŽÍVAŤ EUTHYROX

Vždy užívajte Euthyrox presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí Vašu individuálnu dávku na základe vyšetrení, ako aj na
základe výsledkov laboratórnych testov. Zvyčajne sa liečba začína nízkou
dávkou, ktorá sa zvyšuje každé 2 až 4 týždne, pokiaľ sa nedosiahne plná
individuálna dávka. Počas úvodných týždňov liečby Vám bude lekár upravovať
dávku na základe výsledkov laboratórnych vyšetrení.
Ak sa Vaše dieťa narodilo s hypotyreózou (zníženou hladinou hormónov
štítnej žľazy), Váš lekár Vám odporučí vyššie dávky, pretože je potrebná
rýchla náhrada.

Obvyklé rozmedzie dávok je uvedené v tabuľke nižšie. Môže postačovať nižšia
individuálna dávka, ak:
- ste starší pacient,
- máte problémy so srdcom,
- máte závažnú alebo dlhotrvajúcu zníženú funkciu štítnej žľazy,
- ak máte nízku telesnú hmotnosť alebo veľkú strumu.

|Použitie lieku Euthyrox |Odporúčaná denná dávka lieku Euthyrox |
|Liečba nezhubnej strumy |75 – 200 mikrogramov |
|u pacientov s normálnou | |
|funkciou štítnej žľazy | |
|Prevencia znovu objavenia sa | |
|strumy po jej odstránení |75 – 200 mikrogramov |
|Náhradná liečba hormónov |dospelí |deti |
|štítnej žľazy, ak ich Vaša | | |
|štítna žľaza neprodukuje | | |
|dostatok |25 - 50 mikrogramov|12,5 - 50 |
|• počiatočná dávka | |mikrogramov |
|• udržiavacia dávka |100 – 200 |100 – 150 |
| |mikrogramov |mikrogramov na m2 |
| | |povrchu tela |
|Potlačenie rastu nádoru |150 – 300 mikrogramov |
|u pacientov so zhubným | |
|nádorom štítnej žľazy | |
|Vyváženie hladín hormónov |50 – 100 mikrogramov |
|štítnej žľazy v prípade | |
|nadmernej tvorby hormónov | |
|liečenej liekmi na utlmenie | |
|činnosti štítnej žľazy | |
|Test funkcie štítnej žľazy |Euthyrox 100 ?g – 2 tablety denne 2 |
| |týždne pred testom |
| |Euthyrox 150 ?g – 2 týždne ˝ tablety |
| |denne 4 týždne pred testom, potom 2 |
| |týždne 1 tabletu |
| |Euthyrox 200 ?g – 1 tableta denne 2 |
| |týždne pred testom |


Podávanie
Euthyrox je určený na podávanie ústami (perorálne). Užite celú dennú dávku
ráno nalačno (najmenej pol hodiny pred raňajkami), s malým množstvom
tekutiny, napr. pol pohárom vody.
Deti môžu dostať celú dennú dávku najmenej pol hodiny pred prvým jedlom
dňa. Tesne pred použitím tablety rozdrvte, zmiešajte s troškou vody
a podajte dieťaťu s trochou tekutiny. Pripravte vždy čerstvý roztok.

Trvanie liečby
Trvanie liečby závisí od stavu, pre ktorý Euthyrox užívate. Váš lekár
s Vami preto prediskutuje, ako dlho bude nutné liek užívať. U väčšiny
pacientov je potrebné užívať Euthyrox po celý život.

Ak užijete viac Euthyroxu, ako máte
Ak ste užili vyššiu dávku lieku, ako Vám bola predpísaná, môžu sa objaviť
príznaky, ako je rýchly pulz srdca, úzkosť, nepokoj alebo samovoľné pohyby.
U pacientov s neurologickou poruchou, ako je epilepsia, sa môžu
v jednotlivých prípadoch objaviť kŕče. Ak sa objaví akýkoľvek z uvedených
príznakov, kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Euthyrox
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, ale
užite obvyklú dávku nasledujúci deň.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Euthyrox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak užijete vyššiu ako predpísanú dávku Euthyroxu, alebo netolerujete Vašu
predpísanú dávku (napr. ak sa dávka zvyšovala príliš rýchlo), môže sa
objaviť jeden alebo viac nasledujúcich vedľajších účinkov:
Nepravidelný alebo rýchly pulz srdca, bolesť na hrudníku, bolesť hlavy,
svalová slabosť alebo kŕče, návaly tepla (teplo a začervenanie tváre),
horúčka, vracanie, poruchy menštruačného cyklu, pseudotumor mozgu (zvýšený
tlak v hlave s opuchom očí), tras, poruchy spánku, potenie, úbytok telesnej
hmotnosti, hnačka.

Ak sa objaví niektorý z uvedených nežiaducich účinkov, kontaktujte svojho
lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení liečby na niekoľko dní alebo
znížiť dennú dávku, pokiaľ vedľajšie účinky nevymiznú.

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) na
ktorúkoľvek zložku Euthyroxu (pozri časť 6 „Čo Euthyrox obsahuje“).
Alergická reakcia môže zahŕňať opuch tváre a krku (angioedém). V prípade,
že sa to stane, kontaktujte, prosím, ihneď svojho ošetrujúceho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ EUTHYROX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Euthyrox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na
blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred svetlom.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Euthyrox obsahuje

Liečivo je levotyroxín. Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, sodná soľ
kroskarmelózy, želatína, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Euthyrox a obsah balenia

Euthyrox 25 ?g sú biele až sivobiele okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami, s deliacou ryhou
a s nápisom EM 25.
Euthyrox 50 ?g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 50.
Euthyrox 75 ?g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 75.
Euthyrox 88 ?g sú biele až sivobiele okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami, s deliacou ryhou
a s nápisom EM 88.
Euthyrox 100 ?g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 100.
Euthyrox 112 ?g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 112.
Euthyrox 125 ?g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 125.
Euthyrox 137 ?g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 137.
Euthyrox 150 ?g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 150.
Euthyrox 175 ?g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 175.
Euthyrox 200 ?g sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 200.

Euthyrox je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 50 alebo 100 tabliet.

Nie všetky balenia lieku musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck KGaA, Darmstadt, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
septembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/05498



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Euthyrox 25 ?g
Euthyrox 50 ?g
Euthyrox 75 ?g
Euthyrox 88 ?g
Euthyrox 100 ?g
Euthyrox 112 ?g
Euthyrox 125 ?g
Euthyrox 137 ?g
Euthyrox 150 ?g
Euthyrox 175 ?g
Euthyrox 200 ?g


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta Euthyrox 25 ?g obsahuje 25 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 tableta Euthyrox 50 ?g obsahuje 50 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 tableta Euthyrox 75 ?g obsahuje 75 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 tableta Euthyrox 88 ?g obsahuje 88 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 tableta Euthyrox 100 ?g obsahuje 100 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 tableta Euthyrox 112 ?g obsahuje 112 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 tableta Euthyrox 125 ?g obsahuje 125 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 tableta Euthyrox 137 ?g obsahuje 137 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 tableta Euthyrox 150 ?g obsahuje 150 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 tableta Euthyrox 175 ?g obsahuje 175 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.
1 tableta Euthyrox 200 ?g obsahuje 200 mikrogramov sodnej soli
levotyroxínu.

Pomocné látky: obsahuje laktózu, pozri časť 4.4.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami,
s deliacou ryhou a s nápisom:
Euthyrox 25 ?g EM 25
Euthyrox 50 ?g EM 50
Euthyrox 75 ?g EM 75
Euthyrox 88 ?g EM 88
Euthyrox 100 ?g EM 100
Euthyrox 112 ?g EM 112
Euthyrox 125 ?g EM 125
Euthyrox 137 ?g EM 137
Euthyrox 150 ?g EM 150
Euthyrox 175 ?g EM 175
Euthyrox 200 ?g EM 200



Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Euthyrox 25 –200 mikrogramov:
- liečba benígnej eutyreoidnej strumy,
- profylaxia relapsov po operácii eutyreoidnej strumy, v závislosti od
pooperačného hormonálneho stavu,
- substitučná liečba hypotyreózy,
- supresívna liečba rakoviny štítnej žľazy.

Euthyrox 25 – 100 mikrogramov:
- sprievodná liečba počas liečby hypertyreózy tyreostatikami.

Euthyrox 100/150/200 mikrogramov
- diagnostické použitie na supresný test štítnej žľazy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na dosiahnutie individuálnych potrieb liečby každého pacienta sú k
dispozícii tablety s obsahom sodnej soli levotyroxínu v rozsahu od 25 do
200 mikrogramov.
Pacientom preto zvyčajne stačí užiť jednu tabletu denne.

Odporúčané dávkovanie slúži iba ako odborná pomoc.
Individuálna denná dávka sa má stanoviť na základe laboratórnych
a klinických vyšetrení.

Vzhľadom na to, že množstvo pacientov má zvýšené koncentrácie T4 a fT4,
spoľahlivejším ukazovateľom pre ďalší priebeh liečby je bazálna sérová
koncentrácia TSH (hormón stimulujúci štítnu žľazu).
Liečba hormónom štítnej žľazy sa má začať nízkou dávkou, ktorú je potrebné
postupne zvyšovať každé 2 až 4 týždne, pokiaľ sa nedosiahne plná
substitučná dávka.
Pre novorodencov a deti s kongenitálnou hypotyreózou, kde je dôležitá
rýchla substitúcia, je odporúčaná počiatočná dávka 10 až 15 mikrogramov na
kg telesnej hmotnosti počas prvých 3 mesiacov. Následne sa odporúča
individuálne upraviť dávku na základe klinických nálezov a hodnôt hormónov
štítnej žľazy a TSH.

U starších pacientov, u pacientov s ischemickou chorobou srdca
a u pacientov so závažnou alebo dlhotrvajúcou hypotyreózou je potrebné
venovať zvláštnu pozornosť na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy, t. j.
podať nízku počiatočnú dávku (napr. 12,5 mikrogramov/deň) a túto dávku
pomaly zvyšovať v dlhších intervaloch (napr. postupné zvyšovanie o 12,5
mikrogramov/deň každých 14 dní) pri častom monitorovaní hladín hormónov
štítnej žľazy. Je vhodné zvážiť podanie nižšej než optimálnej dávky
poskytujúcej úplnú substitučnú liečbu, po ktorej nenasleduje kompletná
úprava hladiny TSH.

Skúsenosť ukázala, že nižšia dávka je dostatočná u pacientov s nižšou
hmotnosťou a u pacientov s veľkou nodulárnou strumou.

|Indikácia |Odporúčaná dávka |
| |(množstvo mikrogramov sodnej soli |
| |levotyroxínu/deň) |
|Liečba benígnej | 75 – 200 |
|eutyreoidnej strumy | |
|Profylaxia relapsu po | 75 – 200 |
|operácii eutyreoidnej | |
|strumy | |
|Substitučná liečba | |
|hypotyreózy | |
|u dospelých |25 – 50 |
|počiatočná dávka |100 – 200 |
|udržiavacia dávka | |
|Substitučná liečba | |
|hypotyreózy | |
|u detí |12,5 – 50 |
|počiatočná dávka |100 - 150 mikrogramov /m2 povrchu tela |
|udržiavacia dávka | |
|Sprievodná substitúcia | 50 – 100 |
|v priebehu liečby | |
|hypertyreózy | |
|tyreostatikami | |
|Supresívna liečba pri | |
|rakovine štítnej žľazy |150 – 300 |
|Diagnostické použitie na | |4. |3. |2. |1. |
|supresný test štítnej | |týždeň|týžde|týždeň |týždeň |
|žľazy | | |ň |pred |pred |
| | |pred |pred |testom |testom |
| | |testom| | | |
| | | |testo| | |
| | | |m | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| |Euthyrox |- - - |- - -|1 |1 |
| |200 ?g |- |- |tbl/deň|tbl/deň|
| |Euthyrox | | |2 |2 |
| |100 ?g | | |tbl/deň|tbl/deň|
| |Euthyrox |˝ tbl/|˝ |1 tbl/ |1 tbl/ |
| |150 ?g | |tbl/ |deň |deň |
| | |deň |deň | | |


Denná dávka sa môže podať jednorazovo.
Užívanie: V jednej dennej dávke ráno, nalačno, pol hodiny pred jedlom,
najlepšie zapiť malým množstvom tekutiny (napr. pol pohára vody).

Dojčatám sa podáva celá dávka naraz, najmenej 30 minút pred prvým jedlom
dňa. Tablety sa rozdrobia v malom množstve vody. Vzniknutá suspenzia, ktorú
je potrebné vždy čerstvo pripraviť, sa podá s malým množstvom tekutiny.

V prípade substitúcie pri hypotyreóze alebo po strumektómii, tyreoidektómii
a pri profylaxii relapsu po odstránení eutyreoidnej strumy je liečba
zvyčajne celoživotná. Sprievodná liečba hypertyreózy po dosiahnutí
eutyreoidného stavu je indikovaná na obdobie, počas ktorého sa podávajú
tyreostatiká.

Pri benígnej eutyreoidnej strume je potrebná dĺžka liečby 6 mesiacov až 2
roky. Ak nebola medikamentózna liečba počas tohto obdobia dostatočne
účinná, je potrebné zvážiť chirurgickú liečbu strumy alebo liečbu
rádiojódom.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Neliečená insuficiencia nadobličiek, neliečená insuficiencia hypofýzy
a neliečená tyreotoxikóza.
- Liečba Euthyroxom sa nesmie začať pri akútnom infarkte myokardu,
akútnej myokarditíde a akútnej pankreatitíde.
- Kombinovaná liečba hypertyreózy levotyroxínom a tyreostatikami nie je
indikovaná počas tehotenstva (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby hormónmi štítnej žľazy alebo pred prevedením supresného
testu štítnej žľazy je potrebné vylúčiť alebo liečiť nasledujúce ochorenia:
koronárne zlyhanie, angina pectoris, artérioskleróza, hypertenzia,
hypofyzárna insuficiencia, insuficiencia nadobličiek, tyreoidálna
autonómia.

U pacientov s koronárnym zlyhaním, srdcovou nedostatočnosťou alebo
s tachykardickými arytmiami je potrebné sa vyhnúť aj miernej, liekmi
indukovanej hypertyreóze. V týchto prípadoch sú preto potrebné časté
kontroly hladín hormónov štítnej žľazy.

V prípade sekundárnej hypotyreózy je potrebné pred podaním substitučnej
liečby najprv stanoviť príčinu a v prípade potreby začať substitučnú
liečbu kompenzovanej insuficiencie nadobličiek.

Pri podozrení na tyreoidálnu autonómiu sa má pred liečbou vykonať TRH test
alebo supresný scintigram.

U postmenopauzálnych žien s hypotyreózou a so zvýšeným rizikom osteoporózy
sa má vystríhať suprafyziologických sérových hladín levotyroxínu, a preto
sa má starostlivo sledovať činnosť ich štítnej žľazy.

Levotyroxín sa nemá podávať pri hypertyreotických stavoch, s výnimkou
sprievodnej suplementácie v priebehu liečby tyreostatikami.
Hormóny štítnej žľazy nie sú vhodné na znižovanie telesnej hmotnosti.
Fyziologické dávky nevyvolávajú zníženie telesnej hmotnosti
u eutyreoidných pacientov. Suprafyziologické dávky môžu vyvolať závažné
alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky (pozri časť 4.9).

V prípade zmeny druhu lieku pri prebiehajúcej liečbe levotyroxínom sa
odporúča nastaviť dávkovanie podľa klinickej odpovede pacienta a výsledkov
laboratórnych vyšetrení.

Tento liek obsahuje laktózu, a preto tento liek nemôžu užívať pacienti so
zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom alebo
glukózo-galaktózovou malabsorpciou.

Pre diabetických pacientov a pacientov s antikoagulačnou liečbou, pozri
časť 4.5.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Antidiabetické lieky/
Levotyroxín môže znižovať účinok antidiabetík. Z tohto dôvodu je na
začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy potrebné často kontrolovať hladiny
glukózy v krvi a v prípade potreby prispôsobiť dávkovanie antidiabetického
lieku.

/Kumarínové deriváty/
Účinok antikoagulačnej liečby sa môže zvýšiť, pretože levotyroxín vytesňuje
antikoagulanciá z väzby na plazmatické bielkoviny, čo môže zvýšiť riziko
hemorágií, napr. krvácania do CNS a gastrointestinálneho traktu, najmä
u starších ľudí. Preto je nevyhnutné na začiatku a počas konkomitantnej
liečby koagulačné parametre pravidelne kontrolovať. V prípade nutnosti je
potrebné dávku antikoagulancia prispôsobiť.

/Inhibítory proteáz/
Inhibítory proteáz (napr. ritonavir, indinavir, lopinavir) môžu ovplyvniť
účinky levotyroxínu. Odporúča sa pravidelné monitorovanie parametrov
hormónov štítnej žľazy. V prípade potreby môže byť dávka levotyroxínu
upravená.

/Fenytoín/
Fenytoín môže ovplyvňovať účinok levotyroxínu vytesnením levotyroxínu
z plazmatických bielkovín, čo vedie ku zvýšeným hodnotám frakcií fT4 a fT3.
Na druhej strane fenytoín zvyšuje metabolizmus levotyroxínu v pečeni.
Odporúča sa dôsledné monitorovanie parametrov hormónov štítnej žľazy.

/Cholestyramín, kolestipol/
Požitie živíc s vlastnosťami ionomeničov, ako je cholestyramín
a kolestipol, inhibuje absorpciu sodnej soli levotyroxínu. Sodná soľ
levotyroxínu sa má preto užiť 4 až 5 hodín pred podaním takýchto
prípravkov.

/Lieky obsahujúce hliník, lieky obsahujúce železo, uhličitan vápenatý/
O liekoch obsahujúcich hliník (antacidá, sukralfát) sa v relevantnej
literatúre uvádza, že môžu znižovať účinok levotyroxínu. Lieky obsahujúce
levotyroxín sa preto majú podávať najmenej 2 hodiny pred podaním liekov
obsahujúcich hliník. To isté platí pre lieky obsahujúce železo a uhličitan
vápenatý.

/Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát/
Salicyláty, dikumarol, furosemid vo vysokých dávkach (250 mg), klofibrát
a ďalšie látky môžu vytesniť levotyroxín z väzby na plazmatické bielkoviny,
následkom čoho stúpne frakcia fT4.

/Sevelamer/
Sevelamer môže znižovať absorpciu levotyroxínu. Preto sa odporúča
monitorovať zmeny funkcie štítnej žľazy pacientov na začiatku a počas
konkomitantnej liečby. V prípade potreby sa má dávka levotyroxínu upraviť.


/Inhibítory tyrozínkinázy/
Inhibítory tyrozínkinázy (napr. imatinib, sunitinib) môžu znižovať účinok
levotyroxínu. Preto sa odporúča monitorovať zmeny funkcie štítnej žľazy
pacientov na začiatku a počas konkomitantnej liečby. V prípade potreby sa
má dávka levotyroxínu upraviť.

/Propyltiouracyl, glukokortikoidy, beta-blokátory, amiodarón a jód/
/obsahujúce kontrastné látky/
Tieto látky inhibujú periférnu konverziu T4 na T3.
Vzhľadom na vysoký obsah jódu môže amiodarón spôsobiť hypertyreózu ako aj
hypotyreózu. Zvláštna pozornosť sa odporúča v prípade nodulárnej strumy
s možnou nerozpoznanou autonómiou.

/Sertralín, chlorochín/proguanil/
Tieto látky znižujú účinnosť levotyroxínu a zvyšujú hladinu TSH v sére.

/Liečivá indukujúce enzýmy/
Liečivá indukujúce enzýmy ako barbituráty alebo karbamazepín môžu zvýšiť
hepatálny klírens levotyroxínu.

/Estrogény/
Ženy užívajúce antikoncepčné lieky s obsahom estrogénu alebo ženy po
menopauze užívajúce hormonálnu substitučnú liečbu môžu mať zvýšenú potrebu
levotyroxínu.

/Látky s obsahom sóje/
Látky s obsahom sóje môžu znižovať intestinálnu absorpciu levotyroxínu.
Môže byť preto potrebná úprava dávky lieku Euthyrox, obzvlášť na začiatku
alebo po ukončení užívania doplnkov výživy s obsahom sóje.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liečba hormónmi štítnej žľazy sa má predovšetkým počas tehotnosti
a dojčenia vykonávať veľmi dôsledne. Požiadavky na dávkovanie sa môžu počas
tehotenstva dokonca zvýšiť.

Skúsenosti ukázali, že pri odporúčanej dávkovacej hladine neexistujú dôkazy
pre liekmi indukovanú teratogenitu a/alebo fetotoxicitu u ľudí. Nadmerne
vysoké dávky levotyroxínu počas tehotenstva môžu mať negatívny účinok na
fetálny a postnatálny vývoj.

Kombinovaná liečba hypertyreózy levotyroxínom a tyreostatikami nie je počas
tehotenstva indikovaná. Takáto kombinácia by vyžadovala vyššie dávky
tyreostatík, o ktorých je známe, že prechádzajú placentou a indukujú
hypotyreózu u dieťaťa.

Počas tehotenstva sa nemá robiť supresný test štítnej žľazy, pretože
podanie izotopom značených rádioaktívnych látok tehotným ženám je
kontraindikované.

Levotyroxín sa počas dojčenia vylučuje do materského mlieka, ale
koncentrácie dosiahnuté pri odporúčanej terapeutickej hladine nie sú
dostatočné na vyvolanie hypertyreózy alebo supresie sekrécie TSH u dieťaťa.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje. Keďže levotyroxín je identický s prirodzene sa
vyskytujúcim hormónom štítnej žľazy, neočakáva sa, že by Euthyrox mohol
ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Po prekročení individuálneho limitu tolerancie pre sodnú soľ levotyroxínu
alebo po predávkovaní, je možný výskyt nasledujúcich klinických príznakov
typických pre hypertyreózu, najmä ak sa dávka na začiatku liečby zvyšovala
príliš rýchlo: srdcové arytmie (napr. atriálna fibrilácia a extrasystoly),
tachykardia, palpitácie, anginózne ťažkosti, bolesť hlavy, svalová slabosť
a kŕče, návaly tepla, horúčka, vracanie, poruchy menštruácie, pseudotumor
cerebri, triaška, nepokoj, nespavosť, zvýšené potenie, úbytok hmotnosti,
hnačka.

V takýchto prípadoch je potrebné dennú dávku znížiť alebo liečbu na
niekoľko dní prerušiť. Liečbu možno opatrne začať znova, len čo nežiaduce
účinky vymiznú.

V prípade precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku Euthyrox sa môžu
vyskytnúť alergické reakcie, najmä v oblasti kože a dýchacieho systému.
Boli zaznamenané prípady angioedému.



4.9 Predávkovanie

Zvýšená hladina T3 je spoľahlivejším ukazovateľom predávkovania, než
zvýšené hladiny T4 alebo fT4.
Po predávkovaní nastupujú príznaky prudkého zvýšenia rýchlosti metabolizmu
(pozri časť 4.8.).
V závislosti od stupňa predávkovania sa odporúča prerušenie liečby
tabletami a vykonanie vyšetrení.

Príznaky pozostávajúce z intenzívnych beta-sympatomimetických účinkov, ako
sú tachykardia, úzkosť, nepokoj a hyperkinéza, možno zmierniť beta-
blokátormi. Pri extrémne vysokých dávkach môže pomôcť plazmaferéza.

U predisponovaných osôb boli hlásené izolované prípady kŕčov po prekročení
individuálneho tolerančného limitu dávky.

U pacientov, ktorí dlhoročne zneužívali levotyroxín bolo hlásených niekoľko
prípadov náhleho zastavenia srdca.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormóny štítnej žľazy
ATC kód: H03AA01

Syntetický levotyroxín, ktorý Euthyrox obsahuje, má rovnaký účinok ako
prirodzene sa vyskytujúci hlavný hormón vylučovaný štítnou žľazou. Rovnako
ako endogénny hormón sa v periférnych orgánoch konvertuje na T3 a vyvoláva
špecifické účinky na T3 receptoroch. Telo nie je schopné rozlíšiť endogénny
a exogénny levotyroxín.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Perorálne podaný levotyroxín sa vstrebáva takmer výlučne v hornej časti
tenkého čreva.
V závislosti na galenickom zložení je absorpcia až 80 %. tmax je približne
5 až 6 hodín.

Pri perorálnom podávaní nastupuje účinok po 3 až 5 dňoch. Levotyroxín
vykazuje extrémne vysokú väzbu na špecifické transportné proteíny,
približne 99,97 %. Táto väzba hormónu na proteín nie je kovalentná a tak sa
viazaný hormón v plazme neustále a veľmi rýchlo vymieňa s frakciou voľného
hormónu.

Vzhľadom na svoju vysokú väzbovosť na bielkoviny nie je levotyroxín
odstrániteľný hemodialýzou ani hemoperfúziou.

Biologický polčas levotyroxínu je priemerne 7 dní. Pri hypertyreóze je
kratší (3-4 dni) a pri hypotyreóze dlhší (približne 9-10 dní). Distribučný
objem dosahuje asi 10-12 litrov. Pečeň obsahuje až 1/3 celého
extratyreoidálneho levotyroxínu, ktorý je rýchlo zameniteľný
s levotyroxínom v sére. Hormóny štítnej žľazy sa metabolizujú najmä
v pečeni, obličkách, mozgu a vo svaloch. Metabolity sa vylučujú močom
a stolicou. Celkový metabolický klírens levotyroxínu je približne 1,2 l
plazmy/deň.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
Levotyroxín má veľmi slabú akútnu toxicitu.

/Chronická toxicita/
Chronická toxicita levotyroxínu bola skúmaná na rozličných druhoch zvierat
(potkan, pes). Pri vysokých dávkach boli u potkanov pozorované známky
hepatopatie, zvýšený výskyt spontánnych nefróz ako aj zmeny v hmotnosti
orgánov.

/Reprodukčná toxicita/
Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat.

/Mutagenita/
Nie sú dostupné žiadne informácie. Doteraz nie sú známe žiadne údaje
naznačujúce možnosť poškodenia potomstva zapríčineného zmenami v genóme
spôsobenými hormónmi štítnej žľazy.

/Karcinogenita/
Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie s levotyroxínom na zvieratách.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, želatína, monohydrát laktózy,
magnéziumstearát.

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

3 roky.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25?C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

Blister zložený z polypropylénového filmu a hliníkovej krycej fólie, alebo
PVC filmu a hliníkovej krycej fólie.
Balenie: 50 tabliet, 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6. Špeciálne opatrenia ma likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.






7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck KGaA, Darmstadt, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Euthyrox 25 ?g , 50 ?g, 75 ?g, 100 ?g, 125 ?g, 150 ?g, 175 ?g, 200 ?g -
56/0804/92-C/S
Euthyrox 88 ?g 56/0862/10-S
Euthyrox 112 ?g 56/0863/10-S
Euthyrox 137 ?g 56/0864/10-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.12.1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


September 2011