Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/12470


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MODURETIC 5/50 mg
tablety
amilorídiumchlorid a hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je MODURETIC a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete MODURETIC
3. Ako užívať MODURETIC
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MODURETIC
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MODURETIC A NA ČO SA POUŽÍVA

MODURETIC je tableta, ktorá obsahuje liečivá amilorid a hydrochlorotiazid.

Zložka MODURETICu amilorid je liečivo, ktoré patrí do skupiny látok
nazývaných antikáliuretiká (draslík šetriace liečivá); amilorid je tiež
slabé diuretikum (odvodňovacia tableta). Zložka MODURETICu
hydrochlorotiazid je liečivo, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných
diuretiká.

Lekár Vám predpísal MODURETIC, aby pomohol udržiavať normálnu hladinu
draslíka v krvi. MODURETIC sa používa na liečbu:
- hypertenzie (vysokého krvného tlaku),
- edémov (opuchy členkov, chodidiel, nôh spôsobené zadržiavaním vody),
- ascitu (hromadenie vody v brušnej dutine) spôsobeného cirhózou
(ochorenie pečene).


2. SKÔR AKO UŽIJETE MODURETIC

Neužívajte MODURETIC
- keď ste alergický (precitlivený) na amilorid alebo hydrochlorotiazid
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MODURETICu,
- keď ste alergický/á na liečivá odvodené od sulfónamidov (ak si nie ste
istý/á, ktoré liečivá sú odvodené od sulfónamidov, poraďte sa so svojím
lekárom),
- keď už máte prirodzene vysokú hladinu draslíka v krvi,
- keď užívate iné lieky alebo doplnky na zvýšenie množstva draslíka v
krvi,
- keď máte ochorenie obličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MODURETICu
- ak máte prirodzene vysokú hladinu draslíka v krvi,
- ak máte ochorenie srdca a pľúc,
- ak máte poruchu pečene,
- ak máte poruchu obličiek
- ak máte dnu,
- ak máte lupus erythematosus,
- ak sa liečite inými diuretikami (odvodňovacími tabletami).

V takýchto prípadoch môže byť potrebné, aby Váš lekár upravil dávkovanie
liekov.

Ak máte cukrovku, informujte o tom lekára, pretože pri podávaní
hydrochlorotiazidu môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík vrátane
inzulínu.

Pred operáciou a anestéziou (aj u zubára) informujte lekára alebo zubného
lekára, že užívate MODURETIC, pretože v súvislosti s anestéziou môže dôjsť
k náhlemu poklesu krvného tlaku.

/Použitie u detí/
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby Váš lekár vedel, či užívate:
- inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory) –
používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ochorení,
- antagonisty receptora angiotenzínu II – používané na liečbu vysokého
krvného tlaku alebo diabetikov s poškodením obličiek,
- iné lieky na vysoký krvný tlak, ako napr. diuretiká (odvodňovacie
tablety),
- lieky na cukrovku vrátane inzulínu,
- lítium – používané na liečbu určitého typu depresie,
- analgetiká, nesteroidové protizápalové lieky (NSA), ako sú kyselina
acetylsalicylová alebo ibuprofén – používané na zníženie vysokej
teploty (horúčky), pri bolesti alebo na artritídu,
- sedatíva a trankvilizéry – používané na pomoc so zaspávaním alebo
proti úzkosti,
- lieky proti bolesti (omamné látky),
- živice používané na liečbu vysokého cholesterolu (hyperlipidémie),
- steroidy – používané na liečbu množstva rôznych ochorení,
- injekčne podávané lieky proti alergickým reakciám, ako je adrenalín
(tiež známy ako epinefrín),
- takrolimus – používaný po transplantácii pečene alebo obličky na
predchádzanie odvrhnutiu transplantátu,
- cyklosporín – používaný pri reumatoidnej artritíde alebo na
predchádzanie odvrhnutiu transplantátu po transplantácii,
- lieky, ktoré uvoľňujú svaly.

Užívanie MODURETICu s jedlom a nápojmi
Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Váš lekár Vám možno povedal, že počas užívania MODURETICu máte znížiť
príjem alkoholu na najnižšiu možnú mieru. Alkohol môže zvyšovať účinky
MODURETICu tak, že keď sa rýchlo vzpriamite, môžete pociťovať závrat alebo
neistotu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


/Používanie v tehotenstve/

U tehotných žien sa užívanie MODURETICu neodporúča. Ak ste tehotná alebo
plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby
MODURETICom, aby zvážil inú možnosť liečby.


/Používanie pri dojčení/

Zložka MODURETICu hydrochlorotiazid prechádza do materského mlieka. Ak
dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Takmer všetci pacienti môžu počas užívania MODURETICu viesť motorové
vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale kým neviete, ako liek znášate, nemali
by ste vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napríklad
vedenie vozidla a obsluhovanie nebezpečných strojov).

Dôležité informácie o niektorých zložkách MODURETICu
MODURETIC obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
MODURETIC obsahuje aj farbivo (hlinitý lak oranžovej žltej (E 110)), ktoré
môže vyvolať alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ MODURETIC

Vždy užívajte MODURETIC presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

O vhodnej dávke rozhodne Váš lekár v závislosti od Vášho zdravotného stavu
a iných liekov, ktoré užívate.

Užívajte MODURETIC každý deň presne tak, ako Vám naordinoval lekár. Je
veľmi dôležité pokračovať v užívaní MODURETICu tak dlho, ako Vám ho lekár
predpisuje. Neužívajte viac tabliet, ako je predpísaná dávka.

Väčšina pacientov zapíja lieky nápojom alebo vodou.

Dávkovanie MODURETICu je nasledovné:

Hypertenzia
Obvyklá odporúčaná počiatočná dávka je jedna tableta MODURETICu jedenkrát
denne alebo v rozdelených dávkach.

Edémy
Obvyklá počiatočná dávka je jedna tableta MODURETICu jedenkrát denne.

Cirhóza s ascitom
Obvyklá počiatočná dávka je jedna tableta MODURETICu jedenkrát denne.

Ak užijete viac MODURETICu, ako máte
V prípade predávkovania sa okamžite spojte so svojím lekárom, aby Vám mohla
byť ihneď poskytnutá lekárska starostlivosť.

Najpravdepodobnejšie príznaky predávkovania zahŕňajú:
- pocit neistoty alebo závratu v dôsledku poklesu krvného tlaku,
- nadmerný smäd,
- zmätenosť,
- zmena v množstve vylúčeného moču,
- rýchla akcia srdca.

Ak zabudnete užiť MODURETIC
Užívajte MODURETIC tak, ako máte predpísané. Ak však vynecháte jednu dávku,
neberte si dávku navyše. Jednoducho pokračujte podľa zvyčajného
dávkovacieho režimu.

Ak prestanete užívať MODURETIC
Je veľmi dôležité pokračovať v užívaní MODURETICu tak dlho, ako Vám ho
lekár predpisuje. Ak prestanete užívať MODURETIC, Váš krvný tlak nemusí byť
dostatočne kontrolovaný.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MODURETIC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

MODURETIC je vo všeobecnosti dobre tolerovaný. Medzi najčastejšie nežiaduce
účinky patrí:
- bolesť hlavy,
- slabosť,
- nevoľnosť,
- pokles alebo strata chuti do jedla,
- vyrážka,
- závrat.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť aj iné nežiaduce účinky a niektoré z nich môžu
byť závažné. Požiadajte svojho lekára o podrobnejšie informácie
o nežiaducich účinkoch. Má úplnejší zoznam nežiaducich účinkov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MODURETIC

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte MODURETIC po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri
a na škatuli po „Dátum exspirácie“ alebo „EXP“. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MODURETIC obsahuje
- Liečivá sú amilorídiumchlorid a hydrochlorotiazid. Každá tableta
obsahuje 5 mg amilorídiumchloridu a 50 mg hydrochlorotiazidu.
- Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu vápenatého, monohydrát
laktózy, predželatínovaný škrob, škrob, galaktomanán gumy guar, hlinitý
lak oranžovej žltej (E 110) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá MODURETIC a obsah balenia
MODURETIC sú kosoštvorcové tablety broskyňovej farby s textom „MSD917“ na
jednej strane a s deliacou ryhou na oboch stranách.

Balenia po 20, 30 alebo 100 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť
uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P. O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 05/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/12470


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

MODURETIC 5/50 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta lieku MODURETIC obsahuje dihydrát amilorídiumchloridu
zodpovedajúci 5 mg amilorídiumchloridu a 50 mg hydrochlorotiazidu.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, hlinitý lak oranžovej žltej (E110) a
iné.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Tableta.

Kosoštvorcové tablety broskyňovej farby s textom „MSD917“ na jednej strane
a s deliacou ryhou na oboch stranách.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hypertenzia. Pri znižovaní krvného tlaku MODURETIC zabraňuje nadmerným
stratám draslíka u tých pacientov, ktorí dostávajú tento liek dlhší čas.

Edém kardiálneho pôvodu. Pozitívny účinok lieku MODURETIC na rovnováhu
draslíka môže byť obzvlášť významný pre digitalizovaných kardiologických
pacientov.

Cirhóza pečene s ascitom a edémom. MODURETIC zvyčajne poskytuje
uspokojujúcu diurézu so zníženými stratami draslíka a so zníženým rizikom
metabolickej alkalózy tým, že udržiava lepšiu rovnováhu sérových
elektrolytov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Hypertenzia
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. MODURETIC sa môže používať
samostatne alebo ako adjuvantná terapia k iným antihypertenzívam, ako
napríklad centrálne pôsobiacim látkam alebo beta-blokátorom. Ak sa používa
MODURETIC konkomitantne s inými antihypertenzívami, dávkovanie iných
antihypertenzív sa zníži. Potom sa prispôsobia obidva dávkovacie režimy.

Edém kardiálneho pôvodu
Počiatočná dávka: 1 tableta raz denne. V prípade potreby sa dávka môže
zvýšiť, ale nesmie prekročiť 2 tablety denne. Len čo sa dosiahne začiatočná
diuréza, treba sa pokúsiť znížiť dávkovanie pre udržiavaciu terapiu.
Udržiavacia terapia môže byť intermitentná.

Cirhóza pečene s ascitom
Liečba sa má začať malou dávkou lieku MODURETIC (1 tableta raz denne).
V prípade potreby možno dávkovanie postupne zvýšiť až do dosiahnutia
účinnej diurézy. Dávkovanie nemá prekročiť 2 tablety denne.

Udržiavacie dávky môžu byť nižšie ako dávky potrebné na vyvolanie diurézy;
preto sa treba pokúsiť znížiť dennú dávku, keď je hmotnosť pacienta
stabilizovaná. Postupné zníženie hmotnosti u pacientov s cirhózou je
obzvlášť potrebné, aby sa znížila pravdepodobnosť nežiaducich reakcií
súvisiacich s diuretickou terapiou.

4.3 Kontraindikácie

( Hyperkaliémia (definovaná ako >5,5 mmol/l).
( Iná antikáliuretická terapia.
( Suplementácia kália (pozri časť 4.4).
( Renálna insuficiencia (anúria, akútne renálne zlyhanie, ťažké
progresívne ochorenie obličiek a diabetická nefropatia) (pozri tiež
časť 4.4).
( Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku tohto lieku alebo na iný
sulfonamidový derivát.
(Pozri tiež časť 4.6 a Použitie v pediatrii v časti 4.4.)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hyperkaliémia
Hyperkaliémia (hladina draslíka v sére >5,5 mmol/l) sa pozorovala
u pacientov, ktorí užívali amilorid buď samostatne alebo spolu s inými
diuretikami. Hyperkaliémia sa pozorovala najmä u starších pacientov
a u hospitalizovaných pacientov s cirhózou pečene alebo kardiálnym edémom,
ktorí majú poškodenie obličiek, sú ťažko chorí, alebo sa podrobujú
intenzívnej diuretickej terapii. U týchto pacientov treba starostlivo
sledovať klinické, laboratórne a elektrokardiografické (EKG) známky
hyperkaliémie. V tejto skupine pacientov sa vyskytlo niekoľko úmrtí.

Suplementácia kália vo forme liekov alebo diéty bohatej na draslík sa nemá
kombinovať s liekom MODURETIC, s výnimkou ťažkých a/alebo refraktérnych
prípadov hypokaliémie. V prípade suplementácie kália sa odporúča
starostlivo sledovať hladinu draslíka v sére.

Ak sa u pacientov, ktorí užívajú MODURETIC, objaví hyperkaliémia, užívanie
lieku treba ihneď zastaviť a v prípade potreby urobiť účinné opatrenia na
zníženie plazmatickej hladiny kália.

Poškodenie funkcie obličiek
Pri poklese klírensu kreatinínu pod 0,5 ml/s (30 ml/min) sú tiazidové
diuretiká neúčinné.

Pacienti so zvýšenou hladinou dusíka močoviny v krvi nad 10 mmol/l
(30 mg/100 ml), s hladinou kreatinínu v sére nad 130 ?mol/l (1,5 mg/100 ml)
alebo s hladinou celkovej močoviny v krvi nad 20 mmol/l (60 mg/100 ml)
a pacienti s diabetes mellitus nemajú užívať MODURETIC bez starostlivého
a častého sledovania elektrolytov v sére a dusíka močoviny v krvi. Retencia
draslíka pri poškodení funkcie obličiek sa pridaním antikáliuretickej látky
zvýrazní a môže mať za následok rýchly vývoj hyperkaliémie.

Nerovnováha elektrolytov
Aj keď je pravdepodobnosť vzniku nerovnováhy elektrolytov pri užívaní
MODURETICu znížená, známky nerovnováhy tekutín a elektrolytov treba
starostlivo sledovať, najmä známky: hyponatriémie, hypochloremickej
alkalózy, hypokaliémie a hypomagneziémie. Je obzvlášť dôležité stanoviť
elektrolyty v sére a v moči vtedy, ak pacient nadmerne vracia alebo dostáva
parenterálne tekutiny. Medzi varovné signály alebo symptómy nerovnováhy
tekutín a elektrolytov patrí: sucho v ústach, smäd, slabosť, letargia,
nepokoj, epileptické záchvaty, zmätenosť, bolesti svalov alebo kŕče,
svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne
poruchy, ako je nauzea a vracanie.

Hypokaliémia sa môže vyvinúť pri hydrochlorotiazide rovnako ako pri inom
silnom diuretiku, hlavne pri rýchlej diuréze po dlhotrvajúcej terapii alebo
ak je prítomná ťažká cirhóza. Hypokaliémia môže zvýšiť citlivosť alebo
reakciu srdca na toxické účinky digoxínu (napr. zvýšená ventrikulárna
dráždivosť).

Hyponatriémia vyvolaná diuretikom je zvyčajne mierna a asymptomatická.
U malého počtu pacientov môže vzniknúť závažná a symptomatická
hyponatriémia. Títo pacienti si vyžadujú okamžitú pozornosť a vhodnú
liečbu.

Tiazidy môžu znižovať vylučovanie kalcia močom. Tiazidy môžu spôsobiť
intermitentné a mierne zvýšenie kalcia v sére, pričom nie sú prítomné
poruchy metabolizmu kalcia. Pred vyšetrením funkcie paratyreoidey sa má
užívanie tiazidov prerušiť.

Azotémia
Hydrochlorotiazid môže vyprovokovať alebo zhoršiť azotémiu. U pacientov
s porušenou funkciou obličiek môže vzniknúť kumulatívny účinok lieku. Ak sa
počas liečby obličkového ochorenia zvýši azotémia a oligúria, podávanie
diuretika treba prerušiť.

Poškodenie funkcie pečene
Tiazidy treba používať opatrne u pacientov s poškodenou funkciou pečene
alebo s progresívnym ochorením pečene, pretože malé zmeny rovnováhy tekutín
a elektrolytov môžu vyvolať hepatálnu kómu.

Metabolizmus
U niektorých pacientov liečených tiazidmi môže vzniknúť hyperurikémia alebo
sa môže vyprovokovať záchvat dny.

Terapia tiazidmi môže zhoršiť glukózovú toleranciu. Môže nastať potreba
úpravy dávkovania antidiabetík vrátane inzulínu.

S terapiou tiazidovým diuretikom môže súvisieť zvýšenie hladiny
cholesterolu a triglyceridov.

Aby sa minimalizovalo riziko hyperkaliémie u diabetických pacientov alebo
u pacientov s podozrením na diabetes, treba poznať stav renálnej funkcie
pred začatím terapie liekom MODURETIC. Terapia liekom MODURETIC sa má
prerušiť najmenej 3 dni pred glukózovým tolerančným testom.

Antikáliuretická liečba sa má zaviesť len s veľkou opatrnosťou u vážne
chorých pacientov, u ktorých sa môže vyskytnúť respiračná alebo metabolická
acidóza, ako sú napríklad pacienti s kardiopulmonálnym ochorením a pacienti
s nedostatočne kompenzovaným diabetom. Zmeny acidobázickej rovnováhy menia
rovnováhu medzi extracelulárnym/intracelulárnym draslíkom a vznik acidózy
môže byť spojený s rýchlym vzostupom hladín draslíka v sére.

Reakcie z precitlivenosti
Po použití tiazidov bola hlásená možnosť exacerbácie alebo aktivácie
systémového lupus erythematosus.

Použitie v pediatrii
Užívanie amiloridu sa u detí nesledovalo. Preto sa používanie lieku
MODURETIC u detí neodporúča.

Pomocné látky
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Liek obsahuje farbivo (hlinitý lak oranžovej žltej (E110)), ktoré môže
vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nasledujúce lieky môžu vyvolávať interakcie, ak sa podávajú súčasne:

/Amilorid a hydrochlorotiazid/
Lítium - všeobecne sa nemá podávať s diuretikami. Diuretiká znižujú renálny
klírens lítia a zvyšujú riziko jeho toxicity. Pred použitím lítiových
prípravkov sa oboznámte s úplnými informáciami o ich preskripcii.

Nesteroidové protizápalové lieky vrátane selektívnych inhibítorov
cyklooxygenázy 2 (COX-2)
Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov
cyklooxygenázy 2 (COX-2) môžu znížiť účinok antihypertenzív vrátane
diuretického, nátriuretického a antihypertenzívneho účinku diuretík.

U niektorých pacientov so zníženou renálnou funkciou (napríklad starší
pacienti alebo pacienti s depléciou objemu vrátane pacientov s diuretickou
terapiou), ktorí sú liečení NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2,
môže mať súbežné podávanie antagonistov receptora pre angiotenzín II alebo
inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) za následok ďalšie
zhoršenie renálnej funkcie vrátane možného akútneho renálneho zlyhania.
Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné. Preto sa má pacientom so zníženou
renálnou funkciou podávať táto kombinácia s opatrnosťou.

Súbežné podávanie NSAID a kálium šetriacich liečiv vrátane
amilorídiumchloridu môže spôsobiť hyperkaliémiu, obzvlášť u starších
pacientov. Preto sa majú pri súbežnom používaní amilorídiumchloridu s NSAID
starostlivo monitorovať hladiny draslíka v sére.


/Amilorid/

Suplementácia draslíka vo forme liekov alebo diéty obohatenej o draslík
alebo náhrad solí obsahujúcich draslík sa nemá používať s liekom MODURETIC,
okrem ťažkých a/alebo refraktérnych stavov hypokaliémie (pozri časť 4.3).

MODURETIC sa nemá podávať spolu s iným kálium-šetriacimi diuretikami.

Ak sa amilorid podáva súčasne s inhibítorom angiotenzín-konvertujúceho
enzýmu, antagonistom receptora angiotenzínu II, cyklosporínom alebo
takrolimusom, riziko hyperkaliémie sa môže zvýšiť. Preto, keď sa pri
dokázanej hypokaliémii indikuje súčasné užívanie týchto látok, majú sa
užívať opatrne a s častým sledovaním hladiny sérového kália.

Vzhľadom na vplyv amiloridu na klírens digoxínu je možná oneskorená odpoveď
na digoxín.


/Hydrochlorotiazid/

Alkohol, barbituráty alebo narkotiká - môže nastať zosilnenie ortostatickej
hypotenzie.

Antidiabetiká - (perorálne antidiabetiká a inzulín) - môže byť potrebná
úprava dávkovania antidiabetika.

Iné antihypertenzíva - aditívny účinok. Diuretická terapia sa má vysadiť na
2-3 dni pred začatím terapie ACE inhibítorom, aby sa znížila
pravdepodobnosť hypotenzie po prvej dávke.

Kortikosteroidy, ACTH - zvýraznená deplécia elektrolytov, najmä
hypokaliémia.

Katecholamíny (napr. noradrenalín) - je možné zníženie odpovede na
katecholamíny, ale nie natoľko, aby sa vylúčilo ich použitie.

Nedepolarizujúce myorelaxanciá (napr. tubokurarín) - možnosť zvýšenej
odpovede na myorelaxanciá.

Srdcové glykozidy - tiazidové diuretiká môžu zvýšiť toxicitu srdcových
glykozidov depléciou koncentrácií sérového draslíka.

Perorálne antikoagulanciá - tiazidy môžu antagonizovať účinok perorálnych
antikoagulancií.

Probenecid - miera eliminácie hydrochlorotiazidu je o niečo znížená
súčasným podávaním probenecidu, hoci nie je znížená diuréza.

Cholestyramín a kolestipolové živice - V prítomnosti aniónových
iónomeničových živíc je znížená absorpcia hydrochlorotiazidu. Jednorazové
dávky ako cholestyramínových, tak kolestipolových živíc viažu
hydrochlorotiazid a znižujú jeho absorpciu z gastrointestinálneho traktu až
o 85, resp. 43 percent.

Interakcie lieku s laboratórnymi testami - pre svoje účinky na metabolizmus
kalcia môžu tiazidy interferovať s testami na funkciu paratyreoidey (pozri
časť 4.4).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Užívanie diuretík u inak zdravých gravidných žien s miernym edémom alebo
bez edému je kontraindikované, pretože vystavuje matku a plod zbytočnému
nebezpečenstvu. Diuretiká nebránia rozvoju tehotenskej toxémie a neexistuje
spoľahlivý dôkaz, že sú v liečbe toxémie užitočné.

Tiazidy prechádzajú placentárnou bariérou a objavujú sa v pupočníkovej
krvi. Preto užívanie lieku MODURETIC v gravidite alebo pri podozrení na
graviditu vyžaduje zvážiť prínos lieku oproti možným rizikám pre plod.
Medzi tieto riziká patrí žltačka plodu alebo novorodenca, trombocytopénia
a ďalšie možné nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u dospelých.


Laktácia

Tiazidy prechádzajú do materského mlieka. Nie je známe, či sa amilorid
vylučuje do materského mlieka, preto, ak sa považuje za nevyhnutné podávať
MODURETIC, pacientka má prestať dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V prípade závratov, somnolencie, zníženia koncentrácie je potrebné sa
vyhnúť vedeniu vozidla a obsluhovaniu strojov, ale u väčšiny pacientov
MODURETIC málo interferuje s fyzickou alebo psychickou aktivitou.

4.8 Nežiaduce účinky

MODURETIC sa zvyčajne dobre toleruje. Aj keď sa relatívne často vyskytli
nezávažné vedľajšie účinky, vážne nežiaduce účinky boli hlásené iba
zriedkavo.

Pri užívaní lieku MODURETIC sa hlásili spravidla tie nežiaduce
účinky, o ktorých je známe, že súvisia s diurézou, tiazidovou terapiou
alebo so základnou chorobou, ktorá sa lieči. Klinické štúdie nedokázali, že
kombinácia amiloridu a hydrochlorotiazidu zvyšuje riziko nežiaducich
reakcií v porovnaní s tými, ktoré sú známe pri jednotlivých komponentoch.

Pri užívaní lieku MODURETIC boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:

Poruchy metabolizmu a výživy
anorexia*
zmeny chuti do jedla
dehydratácia
nerovnováha elektrolytov
dna
hyponatriémia (pozri časť 4.4)
symptomatická hyponatriémia

Psychické poruchy
depresia
insomnia
mentálna zmätenosť
nervozita
ospalosť

Poruchy nervového systému
zmeny chuti
závraty*
bolesť hlavy*
parestézia
stupor
synkopa

Poruchy oka
poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu
vertigo

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
angina pectoris
arytmia
tachykardia

Poruchy ciev
sčervenanie
ortostatická hypotenzia (môže byť urýchlená alkoholom, barbiturátmi,
narkotikami alebo antihypertenzívami)


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
dyspnoe
nazálna kongescia

Poruchy gastrointestinálneho traktu
plnosť brucha
bolesť brucha
zápcha
hnačka
plynatosť
GIT krvácanie
singultus
nauzea*
vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva
potenie
pruritus
vyrážka*

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
bolesť chrbta
bolesti kĺbov
bolesť nôh
svalové kŕče

Poruchy obličiek a močových ciest
dyzúria
inkontinencia
nyktúria
renálna dysfunkcia vrátane renálneho zlyhania

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
impotencia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
anafylaktická reakcia
bolesť na hrudníku
únava
nevoľnosť
smäd
slabosť*


Laboratórne a funkčné vyšetrenia
zvýšená hladina sérového kália (>5,5 mmol/l)

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
digitalisová toxicita


Ďalšie nežiaduce účinky boli hlásené pri jednotlivých zložkách lieku
MODURETIC:

Amilorid

Poruchy krvi a lymfatického systému
aplastická anémia
neutropénia

Psychické poruchy
znížené libido

Poruchy nervového systému
encefalopatia
somnolencia
tremor

Poruchy ucha a labyrintu
tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
u jedného pacienta s parciálnym AV blokom sa vyvinul kompletný AV blok
palpitácie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
kašeľ
dýchavičnosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu
aktivácia pravdepodobne preexistujúceho peptického vredu
suchosť v ústach
dyspepsia

Poruchy pečene a žlčových ciest
žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva
alopécia
pruritus

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
bolesť krku/ramien
bolesť končatín

Poruchy obličiek a močových ciest
spazmy močového mechúra
polyúria
polakizúria

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
abnormálna pečeňová funkcia
zvýšený vnútroočný tlak

Hydrochlorotiazid

Infekcie a nákazy
sialoadenitída

Poruchy krvi a lymfatického systému
agranulocytóza
aplastická anémia
hemolytická anémia
leukopénia
purpura
trombocytopénia

Poruchy metabolizmu a výživy
hyperglykémia
hyperurikémia
hypokaliémia
mierne zmeny v sérových lipidoch

Psychické poruchy
nepokoj

Poruchy oka
tranzitórne nejasné videnie
xantopsia

Poruchy ciev
nekrotizujúca angiitída (vaskulitída, kožná vaskulitída)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
ťažkosti s dýchaním vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému

Poruchy gastrointestinálneho traktu
kŕčovité bolesti
podráždenie žalúdka
pankreatitída

Poruchy pečne a žlčových ciest
intrahepatálna cholestatická žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva
fotosenzitivita
toxická epidermálna nekrolýza
urtikária

Poruchy obličiek a močových ciest
glykozúria
intersticiálna nefritída


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
horúčka

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné údaje ohľadom predávkovania u ľudí. Nie je známe, či je
liek možné odstrániť hemodialýzou. Najčastejšími znakmi a príznakmi, ktoré
sa dajú očakávať pri predávkovaní, sú dehydratácia a nerovnováha
elektrolytov. Varovné znaky a príznaky nerovnováhy tekutín a elektrolytov
zahŕňajú: suchosť v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj,
záchvaty kŕčov, zmätenosť, bolesť svalov a svalové kŕče, svalová únava,
hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy, ako sú
nauzea a vracanie.

Dehydratácia a nerovnováha elektrolytov sa môže liečiť zaužívanými
postupmi. Liečba liekom MODURETIC sa má prerušiť a pacient sa má
starostlivo sledovať. Neexistujú špecifické antidotá. Má sa vyvolať
vracanie alebo vykonať žalúdočná laváž. Liečba je symptomatická a podporná.
Ak sa vyskytne hyperkaliémia, treba vykonať aktívne postupy na zníženie
sérových hladín kália.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diuretikum s nízkym účinkom a diuretikum
šetriace kálium
ATC kód: C03EA01

MODURETIC je diuretikum/antihypertenzívum, v ktorom sa spája silný
nátriuretický účinok hydrochlorotiazidu s kálium šetriacim účinkom
amiloridu.

MODURETIC má diuretický a antihypertenzívny účinok (daný hlavne zložkou
hydrochlorotiazidu), pričom prostredníctvom zložky amiloridu zabraňuje
nadmernej strate draslíka, ktorá môže vzniknúť u pacientov užívajúcich
tiazidové diuretikum. Vďaka jeho amiloridovej zložke je vylučovanie
magnézia močom pri lieku MODURETIC menšie, ako pri použití samotného
tiazidového alebo kľučkového diuretika.

Mierne diuretické a antihypertenzívne účinky amiloridu sú aditívne
s nátriuretickým, diuretickým a antihypertenzívnym účinkom tiazidu, pričom
minimalizujú stratu draslíka a bikarbonátu a znižujú pravdepodobnosť
acidobázickej nerovnováhy.

Diuretický účinok lieku MODURETIC začína v priebehu 2 hodín a trvá
približne 24 hodín.


Hydrochlorotiazid

Hydrochlorotiazid je diuretikum a antihypertenzívum účinné po perorálnom
podaní, ovplyvňuje mechanizmus elektrolytovej reabsorpcie v obličkových
tubuloch.


Amilorid

Amilorid je kálium šetriaci liek, ktorý má mierny nátriuretický, diuretický
a antihypertenzívny účinok. Používa sa hlavne na zachovanie draslíka
u pacientov dostávajúcich diuretiká, u ktorých sa vyskytujú alebo očakávajú
nadmerné straty draslíka.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti




Amilorid

Amilorid obyčajne začína pôsobiť v priebehu 2 hodín po perorálnom podaní.
Jeho účinok na vylučovanie elektrolytov dosahuje vrchol medzi 6. a 10.
hodinou a trvá asi 24 hodín. Vrcholové plazmatické hladiny sa dosiahnu za 3
až 4 hodiny a plazmatický polčas sa pohybuje od 6 do 9 hodín.

Amilorid nie je metabolizovaný pečeňou, ale vylučuje sa v nezmenenej forme
obličkami. Približne 50 % 20-mg dávky amiloridu sa vylučuje močom a 40 %
stolicou v priebehu 72 hodín. Amilorid má slabý účinok na glomerulárnu
filtráciu alebo prietok krvi obličkami. Pretože amilorid nie je
metabolizovaný pečeňou, neočakáva sa akumulácia lieku u pacientov
s hepatálnou dysfunkciou, avšak akumulácia sa môže vyskytnúť, ak sa vyvinie
hepatorenálny syndróm.




Hydrochlorotiazid

Nástup účinku po perorálnom podaní hydrochlorotiazidu sa prejaví v priebehu
2 hodín a vrchol účinku sa dosiahne asi za 4 hodiny. Diuretický účinok trvá
približne 6-12 hodín. Hydrochlorotiazid nemá vplyv na normálny krvný tlak.

Polčas hydrochlorotiazidu je 5,6 – 14,8 hodiny, keď plazmatické hladiny
pretrvávajú najmenej 24 hodín. Hydrochlorotiazid nie je metabolizovaný, ale
rýchlo sa vylučuje obličkami. Najmenej 61 % perorálnej dávky sa vylučuje
v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín. Hydrochlorotiazid prestupuje cez
palcentárnu bariéru, neprestupuje cez hematoencefalickú bariéru a vylučuje
sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú aplikovateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Každá tableta obsahuje nasledovné pomocné látky: dihydrát fosforečnanu
vápenatého, monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, škrob, galaktomanán
gumy guar, hlinitý lak oranžovej žltej (E 110) a magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister. Jedno balenie obsahuje 20, 30 alebo 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

50/0713/92-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




25. november 1992



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2010
* /Nežiaduce účinky najčastejšie hlásené v kontrolovaných klinických/
/štúdiách s liekom MODURETIC./
* /Nežiaduce účinky najčastejšie hlásené v kontrolovaných klinických/
/štúdiách s liekom MODURETIC/.