Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE UŽÍVAŤEĽOV

ALMIRAL 50 mg


(diclofenacum natricum)


gastrorezistentné tablety





Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.

. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

. Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je ALMIRAL 50 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete ALMIRAL 50 mg

3. Ako užívať ALMIRAL 50 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ALMIRAL 50 mg

6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ALMIRAL 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Sodná soľ diklofenaku patrí do skupiny nesteroidových protizápalových
liekov (NSAID) – ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu ALMIRAL 50
mg sa používa pri liečbe nasledujúcich ochorení:

Dospelí:

. zápalové, degeneratívne a metabolické ochorenia pohybového
ústrojenstva (reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída,
osteoartróza periférna a chrbtice, dnavá artritída)

. mimokľbový reumatizmus

. posttraumatické a pooperačné bolestivé stavy.

Tieto tablety vzhľadom na množstvo liečiva nie sú vhodné pre deti.

Starší pacienti:

Farmakokinetika sa u starších ľudí klinicky nezhoršuje, ale ako všetky
nesteroidové protizápalové lieky, používa sa s opatrnosťou a podáva sa
najmenšia účinná dávka, hlavne u tých pacientov, ktorí sú útli alebo majú
nízku telesnú hmotnosť.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ALMIRAL 50 MG

Lieky, ako je ALMIRAL 50 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Lieky, ako je ALMIRAL 50 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo
dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim
lekárom alebo lekárnikom.

Tieto príznaky sú často mierne a trvajú len niekoľko dní. Ak sú závažné,
alebo trvajú dlho, informujte vášho lekára alebo lekárnika.

Neobávajte sa týchto možných reakcií. Nemusíte mať žiadnu z nich.

Ak cítite závraty po liečbe ALMIRALOM 50 mg, neriaďte motorové vozidlo,
neobsluhujte stroje.


Neužívajte ALMIRAL 50 mg

. keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek ALMIRALU 50 mg

. ak máte alebo ste mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred

. ste mali alergickú reakciu, kožnú vyrážku alebo sťažené dýchanie po
užití kyseliny acetylsalicylovej alebo ostatných liekov na potlačenie
bolesti

. ste v treťom trimestri gravidity

. máte závažné srdcové zlyhanie


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní prípravku ALMIRAL 50 mg

. používate iné lieky na potlačenie bolesti

. máte anamnézu alebo ak trpíte krvácavými stavmi

. ste astmatik

. máte závažnú poruchu obličkových funkcií

. máte bolesti žalúdka/ pálenie záhy po užití lieku na potlačenie
bolesti

. máte ochorenie čriev ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

. máte ochorenie srdca, obličiek alebo pečene

. ste tehotná (prvých 6 mesiacov), chcete byť tehotná alebo ak dojčíte

. poruchy zrážavosti krvi.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

ALMIRAL 50 mg sa nesmie používať súčasne s inými protizápalovými liekmi
(NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2).

Ak používate niektorý s nasledujúcich liekov, informujte o tom vášho lekára
alebo lekárnika

. antikoagulanciá (ako je warfarín)

. lítium alebo digoxín

. metotrexát

. chinolónové antibiotiká

. cyklosporín

. steroidy a iné nesteroidové protizápalové lieky (ako sú acylpyrín
alebo ibuprofén)

. diuretiká (na odvodnenie)

. antidiabetiká (na liečbu cukrovky).


Užívanie ALMIRALU 50 mg s jedlom a nápojmi

Tablety sa prehĺtajú celé s malým množstvom vody, ak je to potrebné. Môžete
ich užívať spolu s jedlom.


Tehotenstvo a dojčenie


Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

ALMIRAL 50 mg sa nesmie používať v poslednom trimestri ťarchavosti, v 1.
a 2. trimestri iba vo veľmi závažných prípadoch. Vtedy sa musí používať
najnižšia účinná dávka a liečba má byť čo najkratšia.

Po perorálnom podaní sa nájdu stopy diklofenaku v materskom mlieku, hladiny
sú ale také nízke, že sa nepredpokladá žiaden nežiaduci vplyv na dieťa,
napriek tomu sa počas laktácie podávanie lieku neodporúča


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo, pretože ALMIRAL 50 mg môže spôsobiť závraty alebo iné
poruchy nervového systému.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku ALMIRAL 50 mg.

ALMIRAL 50 mg obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám lekár niekedy povedal, že
neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom skôr,
ako užijete tento liek.

Liek obsahuje farbivá tartrazín a oranžovú žltú, ktoré môžu vyvolať
alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ ALMIRAL 50 MG

Vždy užívajte ALMIRAL 50 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je pre dospelých je 1 tableta (50 mg) dva až trikrát denne.

Pri výskyte krvácania z tráviaceho traktu počas liečby ALMIRALOM 50 mg,
liek musí byť vysadený.


Ak užijete viac ALMIRALU 50 mg, ako máte

Ak ste náhodne užili príliš veľa ALMIRALU 50 mg, kontaktujte vášho lekára
alebo lekárnika, alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vždy si vezmite
škatuľku s liekom so sebou


Ak zabudnete užiť ALMIRAL 50 mg

Ak ste zabudli užiť váš liek, užite ho, keď si spomeniete a užite
nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.. Ak nie ste si istý, čo máte robiť, spýtajte sa
vášho lekára alebo lekárnika Nepoužívajte viac ako tri dávky počas 24
hodín.


Ak prestanete užívať ALMIRAL 50 mg

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ALMIRAL 50 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte tom, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

ALMIRAL 50 mg môže vyvolať popri iných aj nežiaduce účinky. Patria k nim:

. bolesti žalúdka, tráviace ťažkosti (nevoľnosť, vracanie, hnačka,
plynatosť, zápcha), pálenie záhy alebo bolesť v hornej časti brucha

. známky krvácania v žalúdku alebo črevách (čierna stolica), vracanie
krvi, krv v moči

. kožné začervenanie, svrbenie alebo modriny

. rýchly záchvat dýchavice alebo krátky dych

. zožltnutie kože alebo bielka v očiach

. pretrvávanie bolesti v hrdle alebo vysoká teplota

. neočakávané zmeny v množstve alebo vylučovaní vyprodukovaného moču.

Ak sa niektoré z hore uvedených príznakov objavia, prestaňte používať
tablety ALMIRAL 50 mg a okamžite informujte vášho lekára.

Ostatné nezvyčajné reakcie, ktoré sa môžu objaviť:

. bolesti hlavy a závraty

. hnačka

. strata chuti do jedla.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť ospalosť a únava.

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť:

. neprítomnosť snívania alebo nočné mory

. zmeny nálady, dezorientácia, strata pamäti

. záchvaty

. zmeny chuti

. vypadávanie vlasov

. rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca

. zápal jazyka alebo vredy v ústach

. brnenie na bruškách prstov

. tras

. začervenanie kože, ktoré sa môže zhoršiť na slnku

. škvrnité videnie

. zvonenie v ušiach (tinitus) alebo strata sluchu

. opuch, vysoký krvný tlak, srdcové zlyhanie

. závažné kožné reakcie (exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov
syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).

ALMIRAL 50 mg by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok alebo
iných prejavov precitlivenosti.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ALMIRAL 50 MG

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred svetlom a vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte ALMIRAL 50 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
vonkajšom obale a na každom blistri.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo ALMIRAL 50 mg obsahuje

. Liečivo je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku). Každá
tableta obsahuje 50 mg diclofenacum natricum

. Ďalšie zložky sú: Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná
soľ karmelózy, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát,
metakrylátový kopolymér, propylénglykol, mastenec, simetikón a
obaľovacia sústava Opadry Orange OY-3538.

Zloženie obaľovacej sústavy Opadry Orange OY-3538

. Hypromelóza, makrogol 8000, mastenec, oranžová žltá (E110), tartrazín
(E102)


Ako vyzerá ALMIRAL 50 mg a obsah balenia

Blister (PVC/Al), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia: 20 tabliet

Liekovka z plastickej hmoty s potrebným označením, písomná informácia pre
používateľov

Veľkosť balenia: 100, 250, 500, 1000 tabliet


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Medochemie Ltd, Limassol, Cyprus


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2009.

ALMIRAL 50 mg je ochranná známka.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

ALMIRAL 50 mg


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

DICLOFENACUM NATRICUM 50 MG V JEDNEJ GASTROREZISTENTNEJ TABLETE.

Pomocná látka: monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

GASTROREZISTENTNá tableta

Okrúhle konvexné oranžové tablety obalené gastrorezistentnou vrstvou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

. zápalové, degeneratívne a metabolické ochorenia pohybového
ústrojenstva:

. reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, osteoartróza
periférna a chrbtice, dnavá artritída,

. mimokĺbový reumatizmus

. posttraumatické a pooperačné bolestivé stavy

Liek nie je odporúčaný na používanie pre deti.


2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Denná dávka 100 až 150 mg podávaná v dvoch až troch čiastkových dávkach.
Tablety sa podávajú perorálne, prehltnúť sa musia celé.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).

Starší pacienti:

Farmakokinetika sa u starších ľudí klinicky nezhoršuje, ale ako všetky
nesteroidové protizápalové lieky, sa užívajú s opatrnosťou a podáva sa
najmenšia účinná dávka, hlavne u tých pacientov, ktorí sú útli alebo
majú nízku telesnú hmotnosť.

Poškodenie funkcie pečene alebo obličiek:

Pacienti musia dostávať najnižšie účinné dávky a byť pod prísnym dohľadom,
lebo môže dôjsť ku zhoršeniu obličkových funkcií.


3. Kontraindikácie

Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov
potvrdeného vredu alebo krvácania), podozrenie naň alebo jeho anamnéza
alebo anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácia v súvislosti
s terapiou nesteroidnými protizápalovými liekmi.

Známa predchádzajúca precitlivenosť na diklofenak alebo pomocné látky
lieku.

Pacienti s alebo bez chronickej astmy, u ktorých bol vyvolaný záchvat
astmy, urtikárie alebo akútnej rinitídy aspirínom alebo inými
nesteroidovými protizápalovými liekmi.

Tretí trimester gravidity.

Závažné srdcové zlyhanie.


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

ALMIRAL 50 mg sa nesmie podávať súčasne s iným nesteroidovými
protizápalovými liekmi vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne účinky nižšie).

Gastrointestinálne účinky:

Veľmi prísne medicínske sledovanie je nevyhnutné u pacientov s príznakmi,
ktoré svedčia o gastrointestinálnom ochorení, s anamnézou
gastrointestinálnej ulcerácie, ulceróznej kolitídy, Crohnovej choroby,
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácie, perforácie, hemateméza a meléna sa
častejšie vyskytujú a sú zvyčajne oveľa závažnejšie (môžu byť fatálne) u
starších pacientov, a môže sa objaviť kedykoľvek v priebehu liečby s alebo
bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy. Ak sa tieto
príznaky objavia, Almiral sa musí vysadiť.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou nesteroidových protizápalových liekov, u pacientov s
anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo
perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov
treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u
pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny
acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko
by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol
alebo inhibítory proteínovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu
zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou
a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti
s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a
dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií
a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení diklofenakom iba
po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Prísne medicínske sledovanie je nevyhnutné u pacientov s ťažkým poškodením
pečeňovej funkcie.

Alergické reakcie zahŕňajúc anafylaktoidné / anafylaktické reakcie sa môžu
objaviť bez predchádzajúcej expozície diklofenaku.
Pacienti s renálnym, pečeňovým alebo kardiálnym poškodením vyžadujú prísne
sledovanie, pretože obličkové funkcie sa počas liečby diklofenakom môžu
zhoršiť. Obličkové funkcie sa musia sledovať a používa sa najnižšia účinná
dávka.

Vplyv na obličkové funkcie je zvyčajne po vysadení terapie reverzibilný.

Ak pretrváva zhoršenie pečeňových funkcií, alebo sa zhoršujú, alebo sa
rozvíjajú príznaky pečeňového ochorenia, eozinofília alebo začervenanie,
terapia sa musí prerušiť.

Hepatitída sa môže objaviť bez predchádzajúcich prodromálnych príznakov.
Liečba diklofenakom môže u náchylných pacientov spustiť atak hepatálnej
porfýrie.

Diklofenak, vo vysokých dávkach, môže reverzibilne potláčať zhlukovanie
doštičiek.

Pri dlhodobej liečbe, hlavne u starších pacientov sa preventívne musia
sledovať hepatálne a renálne funkcie a krvné doštičky.

V súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi boli veľmi
zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída,
Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich
fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich
sa objavila v prvom mesiaci liečby. Almiral by mal byť vysadený pri prvom
výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov
hypersenzitivity.

Pomocné látky

Liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje farbivá tartrazín a oranžovú žltú, ktoré môžu vyvolať
alergické reakcie.


5. Liekové a iné interakcie

/Lítium a digoxín/: Almiral môže spôsobiť zvýšenú plazmatickú koncentráciu
lítia a digoxínu. Odporúča sa zvýšené monitorovanie sérových hladín lítia.

/Antikoagulanciá/: nesteroidové protizápalové lieky môžu zvyšovať účinok
antikoagulačných liekov ako je warfarín. Existujú ojedinelé prípady
popisujúce zvýšené riziko hemorágií pri kombinovanom používaní diklofenaku
a antikoagulačnej terapie. Odporúča sa prísne monitorovanie týchto
pacientov. Ako iné nesteroidové protizápalové lieky, vysoké dávky
diklofenaku reverzibilne inhibujú doštičkové zhlukovanie.

/Antidiabetiká:/ ojedinele sú známe prípady hyperglykémie a hypoglykémie,
niekedy je nutná zmena dávkovania hypoglykemizujúcich liekov.

/Cyklosporín/: sú známe prípady nefrotoxicity, pravdepodobne spôsobenej
kombináciou vplyvu dvoch liekov na obličkové prostaglandíny, pri súčasnom
podávaní nesteroidových protizápalových liekov, vrátane diklofenaku a
cyklosporínu.

/Metotrexát:/ pri podávaní nestroidových antireumatík a metotrexátu do 24
hodín je známa toxicita vzhľadom na akumuláciu metotrexátu, ku ktorej
prišlo zhoršením obličkového vylučovania nesteroidovými antireumatikami.

/Chinolónové antibiotiká/: vzhľadom na možnosť objavenia sa kŕčov je nutná
zvýšená opatrnosť pri podávaní chinolónov pacientom užívajúcim nesteroidové
protizápalové lieky. Tieto sa môžu objaviť u pacientov s alebo bez anamnézy
kŕčov alebo epilepsie.

/Steroidy a iné nesteroidové protizápalové lieky/: užívanie ALMIRALU 50 mg
s inými nesteroidovými protizápalovými liekmi alebo steroidami môže viesť
ku zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (gastrointestinálnych vredov alebo
krvácania). Súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej znižuje
plazmatické hladiny oboch, bez klinickej významnosti.

/Diuretiká/: nesteroidové protizápalové lieky sú náchylné k inhibícii účinku
diuretík. Súčasná liečba s kálium šetriacimi diuretikami môže viesť ku
zvýšeniu sérovej hladiny draslíka, preto sa odporúča sledovanie sérovej
hladiny draslíka.

/Antiagregačné lieky a SSRI/: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

6. Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1%
na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat
podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa
nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity, má sa užívať nízka
dávka a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:

. kardivaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);

. renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligo-hydroamniónom.

Matku a plod môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť na
konci gravidity:

. možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach

. inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

Po perorálnom podaní sa nájdu stopy diklofenaku v materskom mlieku, hladiny
sú ale také nízke, že sa nepredpokladá žiaden nežiaduci vplyv na dieťa,
napriek tomu sa počas laktácie podávanie lieku neodporúča.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Almiral môže spôsobiť závraty alebo iné poruchy nervového systému, takto
postihnutí pacienti nesmú viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.


8. Nežiaduce účinky

Ak sa objavia závažné nežiaduce účinky, liečba ALMIRALOM 50 mg sa musí
ihneď prerušiť.

/Gastrointestinálne/: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú
gastrointestinálne. Môže sa vyskytnúť bolesť v epigastriu, nauzea, dávenie,
hnačka, brušné kŕče, nafukovanie, nechutenstvo a dyspepsia. Zriedkavo sa
objavujú gastrointestinálne krvácanie, peptické vredy s alebo bez
perforácie alebo krvácania (môžu byť fatálne) a krvavé hnačky.

Zriedkavé sú prípady nešpecifickej hemoragickej kolitídy, exacerbácie
ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby, pankreatitídy, meleny,
hematemézy, ulceróznej stomatitídy, glositídy, ezofageálnych lézií, zápchy.
Menej často sa môže vyskytnúť gastritída.

/Centrálny nervový systém/: zriedkavo sa môžu objaviť bolesti hlavy, závraty
alebo vertigo. Ojedinelé sú ospalosť a unavenosť. Ojedinelé prípady
vnímania a poruchy chute, parestézie, poruchy pamäte, dezorientácia,
škvrnité videnie, diplópia, poruchy sluchu, tinitus, nespavosť, ťažké sny
(nočná mora), kŕče, depresia, psychické reakcie a úzkosť.

/Koža/: začervenanie alebo príležitostne kožné vyrážky. Veľmi zriedkavo
bulózna reakcia vrátane Stevens-Johnsovho syndrómu a toxickej epidermálnej
nekrolýzy, ekzém, multiformný erytém, erytrodermia, vypadávanie vlasov,
fotosenzitívne reakcie a alergická purpura.

/Obličky/: zriedkavé sú prípady akútnej obličkovej insuficiencie, hematúria,
proteinúria a iné močové abnormality, intersticiálna nefritída, nefrotický
syndróm, papilárna nekróza.

/Pečeň/: príležitostne sa objavujú sérové hladiny aminotransferáz (ALT, AST)
v izolovaných prípadoch poškodenie pečeňovej funkcie vrátane hepatitídy,
v ojedinelých prípadoch fulminantnej, s alebo bez žltačky.

/Krv/: zriedkavé sú prípady trombocytopénie, leukopénie, agranulocytózy,
hemolytickej a aplastickej anémie.

/Iné orgánové systémy/: zriedkavo edém, hypersenzitívna reakcia ako je
bronchospazmus, anafylaktická/ anafylaktoidná systémová reakcia, vrátane
hypotenzie. Izolované sú prípady impotencie, palpitácií, bolestí hrudníka,
hypertenzie a srdcového zlyhania.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť vysoké dávkovanie (150 mg/deň) a dlhodobá
liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej
príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).


9. Predávkovanie

Nie je špecifické antidotum diklofenaku. Liečba je hlavne symptomatická a
podporná. Absorpcii po predávkovaní sa zabráni vykonaním gastrickej laváže
a požitím aktívneho uhlia.

Symptomatická a podporná liečba pri predávkovaní sa podáva pre možnosť
vzniku symptómov, ako sú hypotenzia, renálne zlyhanie, kŕče, podráždenie
gastrointestinálneho traktu, poruchy dýchania.

Vzhľadom na vysokú väzbu na bielkoviny a výrazný metabolizmus diklofenaku,
nie je pravdepodobné, že diuréza, hemodialýza alebo hemoperfúzia pomôžu pri
vylučovaní diklofenaku.


5. Farmakologické vlastnosti


1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, antireumatikum,
ATC kód: M01AB05

Almiral obsahuje diklofenak sodný, čo je nesteroidový liek s výraznými
analgetickými a protizápalovými vlastnosťami. Je inhibítorom
prostaglandínovej syntetázy (cyklooxygenázy).


2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa diklofenak dobre a takmer úplne vstrebáva
z gastrointestinálneho traktu, vzhľadom k efektu prvého prietoku pečeňou sa
asi len 60 % diklofenaku dostane do systémového obehu v nezmenenej forme.
Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne asi za 2 hodiny po podaní.
Viaže sa výrazne na plazmatické bielkoviny (asi 99,7 %). V synoviálnej
tekutine dosahuje najvyššiu koncentráciu o 2-4 hodiny neskôr než v plazme
a ostáva vyššia než v plazme počas 12 hodín. Diklofenak sa prevažne
metabolizuje v pečeni. Metabolity sa po konjugácii vylučujú žlčou
a močovými cestami. Pri poruche funkcie pečene a obličiek nie je eliminácia
porušená ani u starých osôb. Pri renálnej insuficiencii je však znížená
eliminácia metabolitov, ich koncentrácia je až 4 násobná v porovnaní so
zdravými jedincami. Plazmatický eliminačný polčas je 2 hodiny. Diklofenak
preniká placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ karmelózy,
koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, metakrylátový kopolymér,
propylénglykol, mastenec, simetikón, obaľovacia sústava Opadry Orange OY-
3538

Zloženie obaľovacej sústavy Opadry Orange OY-3538

Hypromelóza, makrogol 8000, mastenec, oranžová žltá (E110), tartrazín
(E102)


2. Inkompatibility

Nie sú známe.


3. Čas použiteľnosti

5 rokov


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred svetlom a vlhkosťou.


5. Druh obalu a obsah balenia

a) Blister (PVC/Al), papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

b) Liekovka z plastickej hmoty s potrebným označením, písomná informácia
pre používateľov.

Veľkosť balenia: 100, 250, 500, 1000 tabliet


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL, CYPRUS


8. Registračné číslo

29/0070/93-S


9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie

28.6.1993


10. Dátum revízie textu

Október 2009