Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č.2 k ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2009/05617


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Názov lieku ADDAMEL N

Lieková forma
Infúzny koncentrát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku
1 ml obsahuje:

/Liečivá:/
Chromii trichloridum 6 H2O (hexahydrát chloridu chromitého) 5,33
mikrogramu
Cupri chloridum 2 H2O (dihydrát chloridu meďnatého) 0,34 miligramu
Ferri chloridum 6 H2O (hexahydrát chloridu železitého) 0,54
miligramu
Mangani chloridum 4 H2O (tetrahydrát chloridu manganatého) 99,00
mikrogramu
Kalii iodidum (jodid draselný) 16,60 mikrogramu
Natrii fluoridum (fluorid sodný) 0,21 miligramu
Natrii molybdenas 2 H2O (dihydrát molybdénanu sodného) 4,85
mikrogramu
Natrii selenis (bezvodý seleničitan sodný) 6,90
mikrogramu
Zinci chloridum (chlorid zinočtaný) 1,36 miligramu

/Pomocné látky:/
Xylitolum (xylitol), acidi hydrochlorici solutio 1 mol/l (kyselina
chlorovodíková 1 mol/l), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina
Infundabilia, kombinácia elektrolytov

Charakteristika
Infúzny koncentrát ADDAMEL N je takmer bezfarebný roztok obsahujúci stopové
prvky.
10 ml (1 ampulka) obsahuje: Cr3+ 0,2 mikromolu, Cu2+ 20 mikromolov, Fe3+ 20
mikromolov, Mn2+ 5 mikromolov, I- 1mikromol, F- 50 mikromolov, MoO4 2- 0,2
mikromolu, SeO32-
0,4 mikromolu, Zn2+ 100 mikromolov.
Obsah jednej ampulky pokrýva dennú bazálnu alebo mierne zvýšenú potrebu
chrómu (Cr), medi (Cu), železa (Fe), mangánu (Mn), jódu (I), flóru (F),
molybdénu (Mo), selénu (Se), zinku (Zn) u dospelých.
Obsah sodíka a draslíka zodpovedá: Na 118,0 mikrogramu (5,12 mikromolu), K
3,9 mikrogramu (0,10 mikromolu).
Osmolarita: približne 3100 mosmol/kg vody, pH 2,2.

Indikácie
ADDAMEL N je indikovaný u pacientov ako doplnok intravenóznej výživy na
pokrytie základných až mierne zvýšených potrieb stopových prvkov.

Kontraindikácie
Úplná biliárna obštrukcia (úplný uzáver žlčových ciest).




Nežiaduce účinky
Neboli popísané nežiaduce účinky v súvislosti so stopovými prvkami
v infúznom koncentráte ADDAMEL N.
Pri podávaní infúzneho koncentrátu ADDAMEL N spolu s roztokmi obsahujúcimi
glukózu bola pozorovaná povrchová tromboflebitída (zápal žíl). Nie je však
možné určiť, či to bolo spôsobené podanými stopovými prvkami alebo nie.
Alergické reakcie na jód sa môžu vyskytnúť pri jeho povrchovej aplikácii.
Po podaní do žily odporučených dávok jódu sa však žiadne nežiaduce účinky
nevyskytli.

Interakcie
Neboli pozorované žiadne interakcie s inými liekmi.

Dávkovanie a spôsob podávania
ADDAMEL N nesmie byť podávaný nezriedený!

Odporučená denná dávka infúzneho koncentrátu ADDAMELu N u dospelých
pacientov so základnými až mierne zvýšenými potrebami stopových prvkov je
10 ml (1 ampulka).
Pre deti s hmotnosťou 15 kg a viac je odporúčaná dávka: 0,1 ml infúzneho
koncentrátu ADDAMEL N /kg telesnej hmotnosti/ deň.
Spôsob podania: intravenózne použitie (podanie do žily).

Špeciálne upozornenia
ADDAMEL N musí byť podávaný s veľkou opatrnosťou pacientom s poruchou
biliárnych a/alebo obličkových funkcií, u ktorých môže byť vylučovanie
stopových prvkov signifikantne znížená.
ADDAMEL N musí byť tiež podávaný s opatrnosťou pacientom s biochemickými
alebo klinickými príznakmi ochorenia pečene (hlavne s cholestázou).
Ak trvá liečba dlhšie ako 4 týždne, je potrebné vyšetrenie hladiny mangánu
v sére.
Kompatibilita:
Zmiešanie musí byť uskutočnené asepticky. Až 20 ml infúzneho koncentrátu
ADDAMEL N môže byť pridané k 1000 ml roztokov Vamin Glucose, Vamin 14
Electrolyte Free, Vamin 18 Electrolyte Free a k roztokom glukózy 50 mg/ml -
500 mg/ml.
Používanie v tehotenstve a počas dojčenia:
S infúznym koncentrátom ADDAMEL N neboli uskutočnené reprodukčné štúdie na
zvieratách alebo klinické pozorovania počas tehotenstva. Potreba stopových
prvkov je však u tehotných žien mierne zvýšená v porovnaní so ženami, ktoré
nie sú tehotné. Pri použití infúzneho roztoku ADDAMEL N v tehotenstve sa
neočakávajú nežiaduce účinky.
Predávkovanie:
U pacientov so zníženými obličkovými alebo žlčovými funkciami je zvýšené
riziko hromadenia stopových prvkov. Pri predávkovaní železa je riziko
vzniku hemosiderózy (ochorenie železa v organizme), ktorá sa v ťažkých
a zriedkavých stavoch lieči venosekciou (odobratím krvi).

Varovanie
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Nespotrebované zvyšky roztoku ako aj zmesi roztokov musia byť znehodnotené.
Infúzia s ADDAMEL-om N musí byť podaná do 24 hodín po pridaní, aby sa
zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Nepoužitý obsah otvorených fliaš,
liekoviek alebo ampuliek musí byť znehodnotený a nesmie sa skladovať pre
neskoršie použitie.

Balenie
20 x 10 ml infúzneho koncentrátu


Uchovávanie
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Skladujte pri teplote do 25°C. Nezmrazujte

Dátum poslednej revízie: 11/2009

Názov lieku ADDAMEL N

Lieková forma
Infúzny koncentrát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku
1 ml obsahuje:

/Liečivá:/
Chromii trichloridum 6 H2O (hexahydrát chloridu chromitého) 5,33
mikrogramu
Cupri chloridum 2 H2O (dihydrát chloridu meďnatého) 0,34 miligramu
Ferri chloridum 6 H2O (hexahydrát chloridu železitého) 0,54
miligramu
Mangani chloridum 4 H2O (tetrahydrát chloridu manganatého) 99,00
mikrogramu
Kalii iodidum (jodid draselný) 16,60 mikrogramu
Natrii fluoridum (fluorid sodný) 0,21 miligramu
Natrii molybdenas 2 H2O (dihydrát molybdénanu sodného) 4,85
mikrogramu
Natrii selenis 5 H2O (pentahydrát seleničitanu sodného) 10,50
mikrogramu
Zinci chloridum (chlorid zinočtaný) 1,36 miligramu

/Pomocné látky:/
Xylitolum (xylitol), acidi hydrochlorici solutio 1 mol/l (kyselina
chlorovodíková 1 mol/l), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina
Infundabilia, kombinácia elektrolytov

Charakteristika
Infúzny koncentrát ADDAMEL N je takmer bezfarebný roztok obsahujúci stopové
prvky.
10 ml (1 ampulka) obsahuje: Cr3+ 0,2 mikromolu, Cu2+ 20 mikromolov, Fe3+ 20
mikromolov, Mn2+ 5 mikromolov, I- 1mikromol, F- 50 mikromolov, MoO4 2- 0,2
mikromolu, SeO32-
0,4 mikromolu, Zn2+ 100 mikromolov.
Obsah jednej ampulky pokrýva dennú bazálnu alebo mierne zvýšenú potrebu
chrómu (Cr), medi (Cu), železa (Fe), mangánu (Mn), jódu (I), flóru (F),
molybdénu (Mo), selénu (Se), zinku (Zn) u dospelých.
Obsah sodíka a draslíka zodpovedá: Na 118,0 mikrogramu (5,12 mikromolu), K
3,9 mikrogramu (0,10 mikromolu).
Osmolarita: približne 3100 mosmol/kg vody, pH 2,2.

Indikácie
ADDAMEL N je indikovaný u pacientov ako doplnok intravenóznej výživy na
pokrytie základných až mierne zvýšených potrieb stopových prvkov.

Kontraindikácie
Úplná biliárna obštrukcia (úplný uzáver žlčových ciest).

Nežiaduce účinky
Neboli popísané nežiaduce účinky v súvislosti so stopovými prvkami
v infúznom koncentráte ADDAMEL N.
Pri podávaní infúzneho koncentrátu ADDAMEL N spolu s roztokmi obsahujúcimi
glukózu bola pozorovaná povrchová tromboflebitída (zápal žíl). Nie je však
možné určiť, či to bolo spôsobené podanými stopovými prvkami alebo nie.
Alergické reakcie na jód sa môžu vyskytnúť pri jeho povrchovej aplikácii.
Po podaní do žily odporučených dávok jódu sa však žiadne nežiaduce účinky
nevyskytli.

Interakcie
Neboli pozorované žiadne interakcie s inými liekmi.

Dávkovanie a spôsob podávania
ADDAMEL N nesmie byť podávaný nezriedený!
Odporučená denná dávka infúzneho koncentrátu ADDAMELu N u dospelých
pacientov so základnými až mierne zvýšenými potrebami stopových prvkov je
10 ml (1 ampulka).
Pre deti s hmotnosťou 15 kg a viac je odporúčaná dávka: 0,1 ml infúzneho
koncentrátu ADDAMEL N /kg telesnej hmotnosti/ deň.
Spôsob podania: intravenózne použitie (podanie do žily).

Špeciálne upozornenia
ADDAMEL N musí byť podávaný s veľkou opatrnosťou pacientom s poruchou
biliárnych a/alebo obličkových funkcií, u ktorých môže byť vylučovanie
stopových prvkov signifikantne znížená.
ADDAMEL N musí byť tiež podávaný s opatrnosťou pacientom s biochemickými
alebo klinickými príznakmi ochorenia pečene (hlavne s cholestázou).
Ak trvá liečba dlhšie ako 4 týždne, je potrebné vyšetrenie hladiny mangánu
v sére.
Kompatibilita:
Zmiešanie musí byť uskutočnené asepticky. Až 20 ml infúzneho koncentrátu
ADDAMEL N môže byť pridané k 1000 ml roztokov Vamin Glucose, Vamin 14
Electrolyte Free, Vamin 18 Electrolyte Free a k roztokom glukózy 50 mg/ml -
500 mg/ml.
Používanie v tehotenstve a počas dojčenia:
S infúznym koncentrátom ADDAMEL N neboli uskutočnené reprodukčné štúdie na
zvieratách alebo klinické pozorovania počas tehotenstva. Potreba stopových
prvkov je však u tehotných žien mierne zvýšená v porovnaní so ženami, ktoré
nie sú tehotné. Pri použití infúzneho roztoku ADDAMEL N v tehotenstve sa
neočakávajú nežiaduce účinky.
Predávkovanie:
U pacientov so zníženými obličkovými alebo žlčovými funkciami je zvýšené
riziko hromadenia stopových prvkov. Pri predávkovaní železa je riziko
vzniku hemosiderózy (ochorenie železa v organizme), ktorá sa v ťažkých
a zriedkavých stavoch lieči venosekciou (odobratím krvi).

Varovanie
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Nespotrebované zvyšky roztoku ako aj zmesi roztokov musia byť znehodnotené.
Infúzia s ADDAMEL-om N musí byť podaná do 24 hodín po pridaní, aby sa
zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Nepoužitý obsah otvorených fliaš,
liekoviek alebo ampuliek musí byť znehodnotený a nesmie sa skladovať pre
neskoršie použitie.

Balenie
20 x 10 ml infúzneho koncentrátu

Uchovávanie
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Skladujte pri teplote do 25°C. Nezmrazujte

Dátum poslednej revízie
Júl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č.1 K ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2009/05617

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:



1. NÁZOV LIEKU. ADDAMEL N

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu ADDAMEL N obsahuje:

Chromii trichloridum 6 H2O 5,33 ?g
Cupri chloridum 2 H2O 0,34 mg
Ferri chloridum 6 H2O 0,54 mg
Mangani chloridum 4 H2O 99,0 ?g
Kalii iodidum 16,6 ?g
Natrii fluoridum 0,21 mg
Natrii molybdenas 2 H2O 4,85 ?g
Natrii selenis anhydrous 6,90 ?g
Zinci chloridum 1,36 mg

Účinné látky v 1 ml zodpovedajú:
Cr3+ 0,02 ?mol, Cu2+ 2,00 ?mol, Fe3+ 2,00 ?mol, Mn2+ 0,50 ?molu,
I- 0,10 ?mol, F- 5,00 ?mol, MoO42- 0,02 ?mol, SeO32- 0,04 ?mol,
Zn2+ 10,00 ?mol.

Obsah sodíka a draslíka zodpovedá:
Na 118,0 ?g 5,12 ?mol
K 3,9 ?g 0,10 ?mol

Osmolarita: približne 3100 mosmol/kg vody
pH 2,2

3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
ADDAMEL N je indikovaný u pacientov ako doplnok intravenóznej výživy na
pokrytie základných až mierne zvýšených potrieb stopových prvkov.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
ADDAMEL N nesmie byť podávaný nezriedený!
Odporučená denná dávka infúzneho koncentrátu ADDAMEL N u dospelých
pacientov so základnými až mierne zvýšenými potrebami stopových prvkov je
10 ml (1 ampulka).
Pre deti s hmotnosťou 15 kg a viac je odporúčaná dávka: 0,1 ml infúzneho
koncentrátu ADDAMEL N /kg telesnej hmotnosti/deň.
Spôsob podania: intravenózne použitie.

4.3 Kontraindikácie
Úplná biliárna obštrukcia.



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
ADDAMEL N musí byť podávaný s veľkou opatrnosťou pacientom s poruchou
biliárnych a/alebo renálnych funkcií, u ktorých môže byť exkrécia stopových
prvkov signifikantne znížená.
ADDAMEL N musí byť tiež podávaný s opatrnosťou pacientom s biochemickými
alebo klinickými príznakmi ochorenia pečene (hlavne s cholestázou).
Ak trvá liečba dlhšie ako 4 týždne, je potrebné vyšetrenie hladiny mangánu
v sére.
ADDAMEL N nesmie byť podávaný nezriedený.

4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli pozorované žiadne interakcie s inými liekmi.

4.6 Gravidita a laktácia
S infúznym koncentrátom ADDAMEL N neboli uskutočnené reprodukčné štúdie
alebo klinické pozorovania počas gravidity. Potreba stopových prvkov je
však u gravidných žien mierne zvýšená v porovnaní so ženami, ktoré nie sú
gravidné.
Pri použití infúzneho koncentrátu ADDAMEL N v gravidite sa neočakávajú
nežiaduce účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
ADDAMEL N nemá účinok na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Neboli popísané nežiaduce účinky v súvislosti so stopovými prvkami
v infúznom koncentráte ADDAMEL N.
Pri podávaní infúzneho koncentrátu ADDAMEL N spolu s roztokmi obsahujúcimi
glukózu bola pozorovaná povrchová tromboflebitída. Nie je však možné určiť,
či to bolo spôsobené infundovanými stopovými prvkami alebo nie.
Alergické reakcie na jód sa môžu vyskytnúť pri jeho povrchovej aplikácii.
Po intravenóznom podaní odporučených dávok jódu sa však žiadne nežiaduce
účinky nevyskytli.

4.9 Predávkovanie
U pacientov s poškodenými obličkovými alebo biliárnymi funkciami je zvýšené
riziko akumulácie stopových prvkov.
Pri chronickom preťažení železom je riziko vzniku hemosiderózy, ktorá sa
v ťažkých a zriedkavých stavoch lieči venosekciou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.5 Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikácia: B05XA30
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, kombinácie
elektrolytov


ADDAMEL N je zmes stopových prvkov v množstvách normálne absorbovaných
z potravy, ktoré by nemali mať žiadny iný farmakodynamický účinok okrem
udržania prípadne znovuobnovenia výživového stavu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Stopové prvky infúzneho koncentrátu ADDAMEL N sú po intravenóznom podaní
metabolizované podobne ako stopové prvky z potravy. Jednotlivé stopové
prvky sú absorbované tkanivami s rozličnou intenzitou, ktorá závisí od
potrieb každého tkaniva udržať, prípadne obnoviť koncentráciu jednotlivých
prvkov podľa svojich metabolických požiadaviek.
Meď a mangán sú v prevažnej miere vylučované žlčou, kým selén, zinok
a chróm (hlavne u pacientov s intravenóznou výživou) sú vylučované močom.
Hlavnou cestou vylučovania molybdénu je moč, hoci jeho malé množstvá sú
tiež vylučované žlčou.
Železo je v malých množstvách eliminované povrchovými stratami
a deskvamáciou črevných buniek. Ženy v predmenopauzálnom období môžu
mesačne strácať krvácaním 30 – 150 mg železa. Každé krvácanie je
sprevádzané stratou železa.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnotenie bezpečnosti infúzneho koncentrátu ADDAMEL N je založené hlavne
na klinických skúsenostiach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Xylitolum, acidi hydrochlorici solutio 1 mol/l, aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility
ADDAMEL N je inkompatibilný s Vaminom N a Vaminom 14 (roztoky aminokyselín)
kvôli vyššiemu obsahu cysteínu v porovnaní s inými vamínovými roztokmi.
ADDAMEL N sa môže pridávať alebo miešať len s liekmi, ktorých kompatibilita
bola zdokumentovaná.
Pozri časť 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote do 25°C. Nezmrazujte.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polypropylénová ampulka.
Veľkosť balenia: 20 x 10 ml infúzneho koncentrátu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
ADDAMEL N nesmie byť podávaný nezriedený!
Kompatibilita:
Zmiešanie musí byť uskutočnené asepticky. Až 20 ml infúzneho koncentrátu
ADDAMEL N môže byť pridané k 1000 ml roztokov Vamin Glucose, Vamin 14
Electrolyte Free, Vamin 18 Electrolyte Free a k roztokom glukózy 50 mg/ml -
500 mg/ml.
Stabilita:
Infúzia s prídavkom infúzneho koncentrátu ADDAMEL N musí byť podaná do 24
hodín po pridaní, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Nepoužitý
obsah otvorených fliaš, liekoviek alebo ampuliek musí byť znehodnotený
a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0098/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23.04.2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
NOVEMBER 2009


1. Názov lieku ADDAMEL N

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
1 ml infúzneho koncentrátu ADDAMEL N obsahuje:

Chromii trichloridum 6 H2O 5,33 ?g
Cupri chloridum 2 H2O 0,34 mg
Ferri chloridum 6 H2O 0,54 mg
Mangani chloridum 4 H2O 99,0 ?g
Kalii iodidum 16,6 ?g
Natrii fluoridum 0,21 mg
Natrii molybdenas 2 H2O 4,85 ?g
Natrii selenis 5 H2O 10,5 ?g
Zinci chloridum 1,36 mg

Účinné látky v 1 ml zodpovedajú:
Cr3+ 0,02 ?mol, Cu2+ 2,00 ?mol, Fe3+ 2,00 ?mol, Mn2+ 0,50 ?molu,
I- 0,10 ?mol, F- 5,00 ?mol, MoO42- 0,02 ?mol, SeO32- 0,04 ?mol,
Zn2+ 10,00 ?mol.

Obsah sodíka a draslíka zodpovedá:
Na 118,0 ?g 5,12 ?mol
K 3,9 ?g 0,10 ?mol

Osmolarita: približne 3100 mosmol/kg vody
pH 2,2

3. Lieková forma
Infúzny koncentrát


4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
ADDAMEL N je indikovaný u pacientov ako doplnok intravenóznej výživy na
pokrytie základných až mierne zvýšených potrieb stopových prvkov.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
ADDAMEL N nesmie byť podávaný nezriedený!
Odporučená denná dávka infúzneho koncentrátu ADDAMEL N u dospelých
pacientov so základnými až mierne zvýšenými potrebami stopových prvkov je
10 ml (1 ampulka).
Pre deti s hmotnosťou 15 kg a viac je odporúčaná dávka: 0,1 ml infúzneho
koncentrátu ADDAMEL N /kg telesnej hmotnosti/deň.
Spôsob podania: intravenózne použitie.

4.3. Kontraindikácie
Úplná biliárna obštrukcia.

4. Špeciálne upozornenia
ADDAMEL N musí byť podávaný s veľkou opatrnosťou pacientom s poruchou
biliárnych a/alebo renálnych funkcií, u ktorých môže byť exkrécia stopových
prvkov signifikantne znížená.
ADDAMEL N musí byť tiež podávaný s opatrnosťou pacientom s biochemickými
alebo klinickými príznakmi ochorenia pečene (hlavne s cholestázou).
Ak trvá liečba dlhšie ako 4 týždne, je potrebné vyšetrenie hladiny mangánu
v sére.
ADDAMEL N nesmie byť podávaný nezriedený.

4.5. Liekové a iné interakcie
Neboli pozorované žiadne interakcie s inými liekmi.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
S infúznym koncentrátom ADDAMEL N neboli uskutočnené reprodukčné štúdie
alebo klinické pozorovania počas gravidity. Potreba stopových prvkov je
však u gravidných žien mierne zvýšená v porovnaní so ženami, ktoré nie sú
gravidné.
Pri použití infúzneho koncentrátu ADDAMEL N v gravidite sa neočakávajú
nežiaduce účinky.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
ADDAMEL N nemá účinok na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Neboli popísané nežiaduce účinky v súvislosti so stopovými prvkami
v infúznom koncentráte ADDAMEL N.
Pri podávaní infúzneho koncentrátu ADDAMEL N spolu s roztokmi obsahujúcimi
glukózu bola pozorovaná povrchová tromboflebitída. Nie je však možné určiť,
či to bolo spôsobené infundovanými stopovými prvkami alebo nie.
Alergické reakcie na jód sa môžu vyskytnúť pri jeho povrchovej aplikácii.
Po intravenóznom podaní odporučených dávok jódu sa však žiadne nežiaduce
účinky nevyskytli.

4.9. Predávkovanie
U pacientov s poškodenými obličkovými alebo biliárnymi funkciami je zvýšené
riziko akumulácie stopových prvkov.
Pri chronickom preťažení železom je riziko vzniku hemosiderózy, ktorá sa
v ťažkých a zriedkavých stavoch lieči venosekciou.

5. Farmakologické vlastnosti
1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikácia: B05XA30
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, kombinácie
elektrolytov


ADDAMEL N je zmes stopových prvkov v množstvách normálne absorbovaných
z potravy, ktoré by nemali mať žiadny iný farmakodynamický účinok okrem
udržania prípadne znovuobnovenia výživového stavu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Stopové prvky infúzneho koncentrátu ADDAMEL N sú po intravenóznom podaní
metabolizované podobne ako stopové prvky z potravy. Jednotlivé stopové
prvky sú absorbované tkanivami s rozličnou intenzitou, ktorá závisí od
potrieb každého tkaniva udržať, prípadne obnoviť koncentráciu jednotlivých
prvkov podľa svojich metabolických požiadaviek.
Meď a mangán sú v prevažnej miere vylučované žlčou, kým selén, zinok
a chróm (hlavne u pacientov s intravenóznou výživou) sú vylučované močom.
Hlavnou cestou vylučovania molybdénu je moč, hoci jeho malé množstvá sú
tiež vylučované žlčou.
Železo je v malých množstvách eliminované povrchovými stratami
a deskvamáciou črevných buniek. Ženy v predmenopauzálnom období môžu
mesačne strácať krvácaním 30 – 150 mg železa. Každé krvácanie je
sprevádzané stratou železa.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnotenie bezpečnosti infúzneho koncentrátu ADDAMEL N je založené hlavne
na klinických skúsenostiach.

5. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Xylitolum, acidi hydrochlorici solutio 1 mol/l, aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility
ADDAMEL N je inkompatibilný s Vaminom N a Vaminom 14 (roztoky aminokyselín)
kvôli vyššiemu obsahu cysteínu v porovnaní s inými vamínovými roztokmi.
ADDAMEL N sa môže pridávať alebo miešať len s liekmi, ktorých kompatibilita
bola zdokumentovaná.
Pozri časť 6.6.

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladujte pri teplote do 25°C. Nezmrazujte.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Polypropylénová ampulka.
Veľkosť balenia: 20 x 10 ml infúzneho koncentrátu.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
ADDAMEL N nesmie byť podávaný nezriedený!
Kompatibilita:
Zmiešanie musí byť uskutočnené asepticky. Až 20 ml infúzneho koncentrátu
ADDAMEL N môže byť pridané k 1000 ml roztokov Vamin Glucose, Vamin 14
Electrolyte Free, Vamin 18 Electrolyte Free a k roztokom glukózy 50 mg/ml -
500 mg/ml.
Stabilita:
Infúzia s prídavkom infúzneho koncentrátu ADDAMEL N musí byť podaná do 24
hodín po pridaní, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Nepoužitý
obsah otvorených fliaš, liekoviek alebo ampuliek musí byť znehodnotený
a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

7. Registračné číslo
87/0098/04-S

8. Dátum registrácie
23.04.2004

9. Dátum poslednej revízie textu
JÚL 2008