Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/03004
PRÍLOHA Č. 2 K ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/00469



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Quetiapin Teva 25 mg filmom obalené tablety
Quetiapin Teva 100 mg filmom obalené tablety
Quetiapin Teva 150 mg filmom obalené tablety
Quetiapin Teva 200 mg filmom obalené tablety
Quetiapin Teva 300 mg filmom obalené tablety
Kvetiapín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Quetiapin Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Quetiapin Teva
3. Ako užívať Quetiapin Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Quetiapin Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE QUETIAPIN TEVA A NA ČO SA POUžÍVA

( Quetiapin Teva patrí do skupiny liekov označovaných ako
antipsychotiká, ktoré potláčajú príznaky duševného ochorenia nazývaného
schizofrénia. Príznaky zahŕňajú bludy (prítomnosť zvláštnych či
nezvyčajných myšlienok), halucinácie (videnie vecí alebo počutie
zvukov, ktoré nie sú skutočné), nezvyčajné správanie, ktoré môže byť
agresívne, a nástup utiahnutosti a utlmeného správania..
( Quetiapin Teva sa môže používať aj na liečbu stredne ťažkých až
ťažkých foriem manických epizód. Takéto epizódy vyvolávajú obdobia
nadmernej veselosti a zvýšenej aktivity. Ľudia trpiaci mániou môžu byť
nezvyčajne podráždení, majú menšiu potrebu spánku ako zvyčajne a rýchlo
sa meniace myšlienky. Nepreukázalo sa, že Quetiapin Teva zabraňuje
opakovanému výskytu manických alebo depresívnych epizód.


2. SKÔR AKO UžIJETE QUETIAPIN TEVA

Neužívajte Quetiapin Teva a povedzte svojmu lekárovi
( ak ste alergický (precitlivený) na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku.
( ak užívate liek na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV (AIDS).
( ak užívate protiplesňové lieky azolového typu, napr. ketokonazol alebo
itrakonazol.
( ak užívate antibiotiká, konkrétne erytromycín alebo klaritromycín.
( ak užívate nefazodón na liečbu depresie.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Quetiapinu Teva
( ak trpíte nízkym krvným tlakom.
( ak trpíte ochorením srdca, poruchami srdcového rytmu alebo ochorením
srdcových alebo krvných ciev.
( ak ste niekedy mali epileptický záchvat alebo záchvat kŕčov.
( ak máte problémy s pečeňou.
( ak máte diabetes (cukrovku).
( ak ste niekedy mali mŕtvicu.
( ak ste niekedy trpeli nízkym počtom bielych krviniek
. ak sa u Vás alebo niekto z Vašej rodiny už vyskytli ťažkosti s krvnými
zrazeninami (upchávanie ciev, embólia), nakoľko užívanie podobných
liekov ako je tento je spojené s tvorbou krvných zrazenín v cievach.

Ak sa u Vás po užití tabliet objaví zrýchlený tlkot srdca, zrýchlené
dýchanie, stuhnutosť svalov a/alebo horúčka alebo mimovoľné pohyby tváre,
trupu, rúk alebo nôh, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

U starších pacientov s demenciou (stratou mozgových funkcií) sa pri užívaní
kvetiapínu a iných liekov rovnakého typu zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia.
Medzi liečbou kvetiapínom a týmto zvýšeným rizikom sa nepotvrdila priama
súvislosť. Kvetiapín však nie je schválený na takéto použitie.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov rastlinného pôvodu, prírodných liekov a liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

/NEUŽÍVAJTE Quetiapin Teva, ak užívate:/
( lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV (AIDS).
( protiplesňové lieky azolového typu, napr. ketokonazol alebo
itrakonazol.
( antibiotiká, konkrétne erytromycín alebo klaritromycín.
( nefazodón na liečbu depresie.

/Povedzte svojmu lekárovi, ak už užívate:/
( ďalšie lieky na liečbu duševného ochorenia, napríklad tioridazín.
( karbamazepín alebo fenytoín na liečbu epilepsie.
( barbituráty, napríklad fenobarbital (na liečbu epilepsie) alebo
amobarbital (na liečbu nespavosti).
( liek na liečbu porúch srdcového rytmu.
( liek, ktorý môže ovplyvniť hladinu solí (draslíka, horčíka) v krvi.
( rifampicín, čo je liek proti tuberkulóze.

Niektoré lieky môžu spôsobiť, že kvetiapín sa z tela vylúči rýchlejšie ako
za normálnych okolností, a preto Vaša liečba nemusí účinkovať tak dobre,
ako by mala.

Užívanie Quetiapinu Teva s jedlom a nápojmi
Počas užívania tohto lieku nepite grapefruitovú šťavu.
Počas užívania Quetiapinu Teva musíte byť pri požívaní alkoholu opatrný.
Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Nepotvrdilo sa, či je bezpečné užívať Quetiapin Teva počas tehotenstva
alebo dojčenia. Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, neužívajte
Quetiapin Teva bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím
lekárom.

Počas liečby Quetiapinom Teva nedojčite.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užívanie Quetiapinu Teva u Vás môže vyvolať ospalosť. Neveďte vozidlo alebo
neobsluhujte stroje, pokým neviete, ako na Vás tento liek pôsobí.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Quetiapinu Teva
Tento liek obsahuje malé množstvo laktózy: ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.
Quetiapin Teva 25 mg, Quetiapin Teva 100 mg: Tento liek obsahuje hlinitý
lak oranžovej žlti (E110) a môže vyvolať alergické reakcie.

Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v jednej tablete, t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. AKO UžÍVAť QUETIAPIN TEVA

Vždy užívajte Quetiapin Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dospelí/

Schizofrénia
Zvyčajná počiatočná dávka je 50 mg. Počas prvých 4 dní liečby budete užívať
zvyšujúci sa počet tabliet. Od 4. dňa sa dávka môže ešte ďalej zvyšovať, a
to v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu. Váš lekár Vám
povie, koľko tabliet máte užívať každý deň. Najvyššia denná dávka je 750 mg
denne.

Manické epizódy spojené s bipolárnou poruchou
Zvyčajná počiatočná dávka je 100 mg. Od 4. dňa sa dávka môže ešte ďalej
zvyšovať, a to v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu. Váš
lekár Vám povie, koľko tabliet máte užívať každý deň. Najvyššia denná dávka
je 800 mg denne.

/Spôsob a cesta podania/
Polovica dennej dávky sa má užiť ráno a druhá polovica večer. Tablety sa
majú prehltnúť spolu s vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

/Ochorenie pečene/
Ak máte ochorenie pečene, lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku.

/Starší jedinci/
Ak ste starší jedinec, lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku.

/Deti a mladiství/
Deti alebo mladiství nemajú tento liek užívať.

Ak užijete viac Quetiapinu Teva, ako máte
Prejavy a príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť a útlm, rýchly tlkot
srdca a nízky krvný tlak.
Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v
najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou obal z tabliet a všetky zvyšné
tablety.

Ak zabudnete užiť Quetiapin Teva
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, len čo si na to spomeniete, pokiaľ nie
je takmer čas na užitie ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Quetiapin Teva
Neprestaňte užívať tento liek náhle bez toho, že by ste sa o tom najskôr
poradili so svojím lekárom, pretože by sa u Vás mohli objaviť príznaky z
vysadenia liečby, napríklad napínanie na vracanie, vracanie a neschopnosť
spať. Odporúča sa postupné ukončovanie liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Quetiapin Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

/Veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10):/
( závraty, ospalosť, bolesť hlavy.

/Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):/
( mdloba, rýchly tlkot srdca
( tráviace ťažkosti
( slabosť
( prírastok telesnej hmotnosti
( vysoké hladiny cukru v krvi
( zvýšené hladiny enzýmov v krvi
( zmeny v počte bielych krviniek (čo môže spôsobiť horúčku a závažné
zhoršenie celkového zdravotného stavu, alebo horúčku s príznakmi
lokálnej infekcie, ako je napríklad pretrvávajúca bolesť v hrdle, vredy
v ústnej dutine alebo ťažkosti s močením)
( opuchnuté ruky alebo nohy
( suchosť v ústach, zápcha
( nádcha (svrbiaci a upchaný nos)
( nízky krvný tlak pri postavení sa, ktorý môže vyvolať závraty.

/Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):/
( epileptické záchvaty alebo záchvaty kŕčov: v takomto prípade sa
obráťte na svojho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej
nemocnici
( nepokojné nohy
( zvýšenie hladín cholesterolu
( alergické reakcie spôsobujúce červenú, svrbivú kožu a vyrážky.

/Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):/
( veľmi vysoká telesná teplota
( bolestivá a dlhotrvajúca erekcia: v takomto prípade sa obráťte na
svojho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici
( žltačka (zožltnutie kože a očných bielok).

/Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):/
( alergická reakcia, ktorá môže byť závažná a spôsobovať dýchavičnosť,
závraty a niekedy šok. V takomto prípade sa obráťte na svojho lekára
alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.

/Ďalšie veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sú/
( zhoršenie príznakov cukrovky
( hepatitída (zápal pečene, ktorý môže vyvolať pocit choroby, zožltnutie
očí alebo kože, tmavý moč): v takomto prípade sa obráťte na svojho
lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici
( mimovoľné pohyby tváre, trupu, rúk alebo nôh

/Neznáma frekvencia:/
. krvné zrazeniny v žilách hlavne dolných končatín (príznakmi sú opuch,
bolesť a začervenanie dolnej končatiny), ktoré môžu putovať cievami až
do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak
spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc.

Údaje z hlásení ukazujú, že niektoré antipsychotické lieky môžu spôsobiť
poruchy srdcového rytmu, srdcový záchvat alebo náhle nevysvetliteľné
úmrtie. Ak sa u Vás objaví bolesť na hrudníku, búšenie srdca alebo
nepravidelný tlkot srdca, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ QUETIAPIN TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Quetiapin Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a fľaši alebo na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Quetiapin Teva obsahuje

( Liečivo je kvetiapín.
Quetiapin Teva 25 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapíniumfumarátu).
Quetiapin Teva 100 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapíniumfumarátu).
Quetiapin Teva 150 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapíniumfumarátu).
Quetiapin Teva 200 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapíniumfumarátu).
Quetiapin Teva 300 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapíniumfumarátu).
( Ďalšie zložky sú dihydrát fosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy,
povidón K-25, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
(typ A), koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát. Obal tablety
obsahuje hydroxypropylmetylcelulózu, oxid titaničitý (E171), triacetín,
Quetiapin Teva 25 mg, Quetiapin Teva 100 mg, Quetiapin Teva 150 mg,
Quetiapin Teva 300 mg: monohydrát laktózy, žltý oxid železitý (E172),
Quetiapin Teva 25 mg, Quetiapin Teva 100 mg: hlinitý lak oranžovej žlti
(E110), Quetiapin Teva 200 mg: polydextrózu, makrogol 8000.

Ako vyzerá Quetiapin Teva a obsah balenia

( Quetiapin Teva 25 mg: svetlooranžové, okrúhle, bikonvexné, filmom
obalené tablety s označením „25“ na jednej strane a bez označenia na
druhej strane.
( Quetiapin Teva 100 mg: svetlooranžové, okrúhle, bikonvexné, filmom
obalené tablety s označením „100“ na jednej strane a bez označenia na
druhej strane.
( Quetiapin Teva 150 mg: svetložlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené
tablety s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej
strane.
( Quetiapin Teva 200 mg: biele až šedobiele, okrúhlé, bikonvexné, filmom
obalené tablety s označením „200“ na jednej strane a bez označenia na
druhej strane.
( Quetiapin Teva 300 mg: svetložlté, podlhovasté, bikonvexné, filmom
obalené tablety s označením „300“ na jednej strane a bez označenia na
druhej strane.

Quetiapin Teva sa dodáva v nasledujúcich baleniach

/Biely, nepriehľadný blister zložený z PVC/PE/Aclar/hliníka alebo biely,/
/nepriehľadný blister zložený z PVC/PVdC/hliníka ./
( Quetiapin Teva 25 mg: veľkosti balenia obsahujúce 1, 6, 10, 20, 30,
50, 60, 90 a 100 (5 x 20) filmom obalených tabliet, nemocničné balenie
obsahujúce 50 filmom obalených tabliet.
( Quetiapin Teva 100 mg: veľkosti balenia obsahujúce 1, 10, 20, 30, 50,
60, 90 a 100 (5 x 20) filmom obalených tabliet, nemocničné balenie
obsahujúce 50 filmom obalených tabliet.
( Quetiapin Teva 150 mg: veľkosti balenia obsahujúce 1, 10, 20, 30, 50,
60, 90 a 100 (5 x 20) filmom obalených tabliet, nemocničné balenie
obsahujúce 50, 120, 180 a 240 filmom obalených tabliet.
( Quetiapin Teva 200 mg: veľkosti balenia obsahujúce 1, 10, 20, 30, 50,
60, 90 a 100 (5 x 20) filmom obalených tabliet, nemocničné balenie
obsahujúce 50 filmom obalených tabliet.
( Quetiapin Teva 300 mg : veľkosti balenia obsahujúce 1, 10, 20, 30, 50,
60, 90 a 100 (5 x 20) filmom obalených tabliet, nemocničné balenie
obsahujúce 50, 120, 180 a 240 filmom obalených tabliet.

/Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielym, polypropylénovým/
/viečkom bezpečným pred deťmi a obsahujúcim zatavenú vložku./
Pre všetky sily: veľkosti balenia obsahujúce 100 a 250 filmom obalených
tabliet.
( Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca:
TEVA UK Ltd
Eastbourne, Veľká Británia

Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holandsko

TEVA Santé SA
Sens, Francúzsko

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Debrecen, Maďarsko

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Gödöllő, Maďarsko

Teva Czech Industries s.r.o.
Opava-Komárov, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

UK: Quetiapine 25 mg Film-coated Tablets
Quetiapine 100 mg Film-coated Tablets
Quetiapine 150 mg Film-coated Tablets
Quetiapine 200 mg Film-coated Tablets
Quetiapine 300 mg Film-coated Tablets
AT: Quetiapin Teva 25 mg Filmtabletten
Quetiapin Teva 100 mg Filmtabletten
Quetiapin Teva 150 mg Filmtabletten
Quetiapin Teva 200 mg Filmtabletten
Quetiapin Teva 300 mg Filmtabletten
BE: Quetiapine Teva 25 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Teva 100 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Teva 200 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Teva 300 mg filmomhulde tabletten
BG: TEVAQUEL 25 mg ????????? ????????
TEVAQUEL 100 mg ????????? ????????
TEVAQUEL 200 mg ????????? ????????
TEVAQUEL 300 mg ????????? ????????
CZ: Quetiapine Teva 25 mg potahované tablety
Quetiapine Teva 100 mg potahované tablety
Quetiapine Teva 200 mg potahované tablety
Quetiapine Teva 300 mg potahované tablety
DE: Quetiapin Teva 25 mg Filmtabletten
Quetiapin Teva 100 mg Filmtabletten
Quetiapin Teva 150 mg Filmtabletten
Quetiapin Teva 200 mg Filmtabletten
Quetiapin Teva 300 mg Filmtabletten
DK: Quetiapin Teva (25, 100, 150, 200 & 300 mg)
EE: Quetiapin Teva (25, 100, 150, 200 & 300 mg)
EL: Quetiapine Teva 25 mg ??????v????? ?? ????? v????? ??????
Quetiapine Teva 100 mg ??????v????? ?? ????? v????? ??????
Quetiapine Teva 150 mg ??????v????? ?? ????? v????? ??????
Quetiapine Teva 200 mg ??????v????? ?? ????? v????? ??????
Quetiapine Teva 300 mg ??????v????? ?? ????? v????? ??????
ES: Quetiapina Davur 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Davur 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Davur 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Davur 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI: Quetiapine Teva 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Teva 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Teva 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
HU: Quetiapine-Teva 25 mg filmtabletta
Quetiapine-Teva 100 mg filmtabletta
Quetiapine-Teva 150 mg filmtabletta
Quetiapine-Teva 200 mg filmtabletta
Quetiapine-Teva 300 mg filmtabletta
IE: Tevaquel 25 mg Film-coated Tablets
Tevaquel 100 mg Film-coated Tablets
Tevaquel 150 mg Film-coated Tablets
Tevaquel 200 mg Film-coated Tablets
Tevaquel 300 mg Film-coated Tablets
IT: Quetiapina Teva 25 mg compresse rivestite con film
Quetiapina Teva 100 mg compresse rivestite con film
Quetiapina Teva 150 mg compresse rivestite con film
Quetiapina Teva 200 mg compresse rivestite con film
Quetiapina Teva 300 mg compresse rivestite con film
LT: Quetiapine Teva 25 mg pl?vele dengtos tablet?s
Quetiapine Teva 100 mg pl?vele dengtos tablet?s
Quetiapine Teva 200 mg pl?vele dengtos tablet?s
Quetiapine Teva 300 mg pl?vele dengtos tablet?s
LU: Quetiapine Teva 25 mg comprimés pelliculés
Quetiapine Teva 100 mg comprimés pelliculés
Quetiapine Teva 200 mg comprimés pelliculés
Quetiapine Teva 300 mg comprimés pelliculés
LV: Quetiapine Teva(25 mg, 100 mg, 200 mg & 300 mg)
MT: Quetiapine Teva 25 mg Film-coated Tablets
Quetiapine Teva 100 mg Film-coated Tablets
Quetiapine Teva 150 mg Film-coated Tablets
Quetiapine Teva 200 mg Film-coated Tablets
Quetiapine Teva 300 mg Film-coated Tablets
NL: Quetiapine 25 mg PCH, filmomhulde tabletten
Quetiapine 100 mg PCH, filmomhulde tabletten
Quetiapine 150 mg PCH, filmomhulde tabletten
Quetiapine 200 mg PCH, filmomhulde tabletten
Quetiapine 300 mg PCH, filmomhulde tabletten
NO: Quetiapin Teva 25 mg filmdrasjerte tabletter
Quetiapin Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter
Quetiapin Teva 200 mg filmdrasjerte tabletter
Quetiapin Teva 300 mg filmdrasjerte tabletter
PL: Kwetax (25, 100, 150, 200 & 300 mg)
PT: Quetiapina Teva (25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg)
RO: Quetiapine Teva 25 mg comprimate filmate
Quetiapine Teva 100 mg comprimate filmate
Quetiapine Teva 150 mg comprimate filmate
Quetiapine Teva 200 mg comprimate filmate
Quetiapine Teva 300 mg comprimate filmate
SE: Quetiapin Teva 25 mg filmdragerade tabletter
Quetiapin Teva 100 mg filmdragerade tabletter
Quetiapin Teva 200 mg filmdragerade tabletter
Quetiapin Teva 300 mg filmdragerade tabletter
SI: Kvetiapin Teva 25 mg filmsko obložene tablete
Kvetiapin Teva 100 mg filmsko obložene tablete
Kvetiapin Teva 200 mg filmsko obložene tablete
Kvetiapin Teva 300 mg filmsko obložene tablete
SK: Quetiapin Teva 25 mg filmom obalené tablety
Quetiapin Teva 100 mg filmom obalené tablety
Quetiapin Teva 150 mg filmom obalené tablety
Quetiapin Teva 200 mg filmom obalené tablety
Quetiapin Teva 300 mg filmom obalené tablety




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ZMENE V REGISTRÁCII , EV. Č. 2010/00469, 2010/01791,



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Quetiapin Teva 25 mg filmom obalené tablety
Quetiapin Teva 100 mg filmom obalené tablety
Quetiapin Teva 150 mg filmom obalené tablety
Quetiapin Teva 200 mg filmom obalené tablety
Quetiapin Teva 300 mg filmom obalené tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Quetiapin Teva 25 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapíniumfumarátu).

Quetiapin Teva 100 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapíniumfumarátu).

Quetiapin Teva 150 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapíniumfumarátu).

Quetiapin Teva 200 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapíniumfumarátu).

Quetiapin Teva 300 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapíniumfumarátu).

Pomocné látky:
Quetiapin Teva 25 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg laktózy a
0,031 mg hlinitého laku oranžovej žlti (E110).

Quetiapin Teva 100 g: každá filmom obalená tableta obsahuje 57 mg laktózy a
0,124 mg hlinitého laku oranžovej žlti (E110).

Quetiapin Teva 150 g: každá filmom obalená tableta obsahuje 85 mg laktózy.

Quetiapin Teva 200 g: každá filmom obalená tableta obsahuje 113 mg laktózy.

Quetiapin Teva 300 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 170 mg
laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta.

Quetiapin Teva 25 mg: svetlooranžová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená
tableta s označením „25“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Quetiapin Teva 100 mg: svetlooranžová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená
tableta s označením „100“ na jednej strane a bez označenia na druhej
strane.

Quetiapin Teva 150 mg: svetložltá, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená
tableta s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej
strane.

Quetiapin Teva 200 mg: biela až šedobiela, okrúhla, bikonvexná, filmom
obalená tableta s označením „200“ na jednej strane a bez označenia na
druhej strane.

Quetiapin Teva 300 mg: svetložltá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená
tableta s označením „300“ na jednej strane a bez označenia na druhej
strane.



4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Liečba schizofrénie.

Liečba stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód. Nepreukázalo sa,
že kvetiapín zabraňuje relapsom manických alebo depresívnych epizód (pozri
časť 5.1).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Kvetiapín sa má podávať dvakrát denne, s jedlom alebo bez jedla.

/Dospelí/
Na liečbu schizofrénie
Celková denná dávka počas prvých 4 dní liečby je 50 mg (1. deň), 100 mg (2.
deň), 200 mg (3. deň) a 300 mg (4. deň).

Od 4. dňa sa má dávka vytitrovať na zvyčajnú účinnú dávku 300 až
450 mg/deň. Dávku je možné v závislosti od klinickej odpovede a
znášanlivosti jednotlivého pacienta upraviť v rozmedzí
od 150 do 750 mg/deň.

Na liečbu manických epizód spojených s bipolárnou poruchou
Celková denná dávka počas prvých štyroch dní liečby je 100 mg (1. deň),
200 mg (2. deň), 300 mg (3. deň ) a 400 mg (4. deň). Ďalšia úprava
dávkovania až na 800 mg denne do 6. dňa liečby sa má vykonávať zvyšovaním
dávky najviac o 200 mg denne.

Dávku je možné v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti
jednotlivého pacienta upraviť v rozmedzí od 200 do 800 mg denne. Zvyčajná
účinná dávka je v rozmedzí od 400 do 800 mg denne.

/Starší pacienti/
Starším pacientom sa má kvetiapín podávať opatrne, najmä v období úvodného
titrovania dávky. V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti
jednotlivého pacienta môže byť potrebné dlhšie obdobie titrovania dávky a
nižšia denná terapeutická dávka ako pri liečbe mladších pacientov.
Priemerná hodnota plazmatického klírensu kvetiapínu bola u starších
pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi o 30 - 50 % nižšia.

/Deti a mladiství/
Bezpečnosť a účinnosť liečby kvetiapínom sa u detí a mladistvých
nehodnotila.

/Porucha funkcie obličiek/
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.


/Porucha funkcie pečene/
Kvetiapín sa intenzívne metabolizuje v pečeni, a preto sa má pacientom
so známou poruchou funkcie pečene podávať opatrne, najmä počas obdobia
úvodného titrovania dávky.

Pacienti so známou poruchou funkcie pečene majú začať liečbu dávkou
25 mg/deň. Dávka sa má v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti
jednotlivého pacienta denne zvyšovať o 25 až 50 mg, pokým sa nedosiahne
účinná dávka.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto
lieku.

Súbežné podávanie inhibítorov cytochrómu P450 3A4, napríklad inhibítorov
HIV-proteázy, antimykotík azolového typu, erytromycínu, klaritromycínu a
nefazodónu, je kontraindikované. Pozri aj časť 4.5.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Kardiovaskulárne ochorenia/
Kvetiapín sa má podávať opatrne pacientom so známym kardiovaskulárnym
ochorením, cerebrovaskulárnym ochorením alebo inými ochoreniami, ktoré ich
robia náchylnými na hypotenziu.

Kvetiapín môže vyvolať ortostatickú hypotenziu, najmä v období úvodného
titrovania dávky, a preto sa má pri jej výskyte zvážiť zníženie dávky alebo
pozvoľnejšia titrácia dávky.

/Venózny tromboembolizmus/
V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneho
trombembolizmu (VTE). Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často
získané rizikové faktory pre VTE, je nutné identifikovať všetky rizikové
faktory pre VTE pred, ako aj počas liečby s Quetiapinom Teva a prijať
potrebné preventívne opatrenia

/Epileptické záchvaty/
V kontrolovaných klinických štúdiách sa nezistil rozdiel vo výskyte
epileptických záchvatov medzi pacientmi liečenými kvetiapínom a tými, ktorí
užívali placebo. Tak ako pri iných antipsychotikách, pri liečbe pacientov
s epileptickými záchvatmi v anamnéze sa odporúča zvýšená opatrnosť (pozri
časť 4.8).

/Extrapyramídové symptómy/
V kontrolovaných klinických štúdiách sa nezistil rozdiel vo výskyte
extrapyramídových symptómov medzi pacientmi, ktorí užívali dávky v
odporúčanom terapeutickom rozmedzí a tými, ktorí užívali placebo.

/Tardívna dyskinéza/
Ak sa objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie
dávky alebo ukončenie liečby kvetiapínom (pozri časť 4.8).

/Neuroleptický malígny syndróm/
Liečba antipsychotikami, vrátane kvetiapínu, je spojená s výskytom
neuroleptického malígneho syndrómu (pozri časť 4.8). Klinické prejavy
zahŕňajú hypertermiu, zmeny duševného stavu, stuhnutosť svalov, nestabilitu
vegetatívneho nervového systému a zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy. V
takomto prípade sa má liečba kvetiapínom ukončiť a začať náležitá liečba.

/Ťažká neutropénia/
V klinických štúdiách s kvetiapínom bola menej často hlásená ťažká
neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l). Prípady ťažkej neutropénie
sa väčšinou vyskytli v priebehu niekoľkých mesiacov od začiatku liečby
kvetiapínom. Nezistila sa zjavná súvislosť s dávkou. V rámci sledovania po
uvedení lieku na trh došlo po ukončení liečby kvetiapínom k ústupu
leukopénie a/alebo neutropénie. Možné rizikové faktory vzniku neutropénie
zahŕňajú už jestvujúci nízky počet bielych krviniek a anamnézu liekmi
vyvolanej neutropénie. U pacientov s počtom neutrofilov < 1,0 x 109/l sa má
liečba kvetiapínom prerušiť. U pacientov sa majú sledovať znaky a príznaky
infekcie a má sa kontrolovať počet neutrofilov (pokým ich hodnota nebude
nad 1,5 x 109/l) (pozri časť 5.1).

/Interakcie/
Pozri aj časť 4.5.

Súbežné podávanie kvetiapínu spolu so silne účinným induktorom pečeňových
enzýmov, napríklad s karbamazepínom alebo fenytoínom, značne znižuje
plazmatické koncentrácie kvetiapínu, čo môže ovplyvniť účinnosť liečby
kvetiapínom. U pacientov, ktorí sú liečení induktorom pečeňových enzýmov,
sa má liečba kvetiapínom začať iba v prípade, ak podľa lekára prínos liečby
kvetiapínom prevažuje riziko spojené s vysadením induktora pečeňových
enzýmov. Dôležité je, aby bola každá zmena v liečbe induktorom postupná a v
prípade potreby sa má induktor nahradiť liekom, ktorý neindukuje pečeňové
enzýmy (napr. valproátom sodným).

/Hyperglykémia/
Počas liečby kvetiapínom bola hlásená hyperglykémia alebo zhoršenie už
jestvujúceho diabetu. U diabetikov a u pacientov s rizikovými faktormi
vzniku diabetes mellitus sa odporúča náležité klinické monitorovanie (pozri
aj časť 4.8).

/Predĺženie QT intervalu/
V klinických štúdiách a pri užívaní v súlade so súhrnom charakteristických
vlastností lieku (SPC) nebola liečba kvetiapínom spojená s trvalým zvýšením
absolútnej hodnoty QT intervalu. Predĺženie QT intervalu sa však pozorovalo
pri predávkovaní (pozri časť 4.9). Tak ako pri iných antipsychotikách, pri
predpisovaní kvetiapínu pacientom s kardiovaskulárnym ochorením alebo
s predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze sa vyžaduje zvýšená
opatrnosť. Zvýšená opatrnosť sa tiež vyžaduje pri predpisovaní kvetiapínu s
liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú QTc interval a so súbežne užívanými
neuroleptikami, a to najmä u starších pacientov, u pacientov s vrodeným
syndrómom dlhého QT intervalu, s kongestívnym srdcovým zlyhaním,
hypertrofiou srdca, hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou (pozri časť 4.5).

/Ukončenie liečby/
Pri náhlom ukončení liečby antipsychotikami, vrátane kvetiapínu, sa
zaznamenali akútne príznaky z vysadenia, ako sú nauzea, vracanie a
nespavosť. Odporúča sa postupné ukončovanie liečby.

/Starší pacienti so psychózou vzniknutou v súvislosti s demenciou/
Kvetiapín nie je schválený na liečbu psychózy vzniknutej v súvislosti
s demenciou.

V randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách sa pri použití
niektorých atypických antipsychotík u pacientov s demenciou pozorovalo
približne 3-násobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich
udalostí. Mechanizmus vzniku tohto zvýšeného rizika nie je známy. Zvýšené
riziko nie je možné vylúčiť pri použití iných antipsychotík ani v iných
skupinách pacientov. Pacientom s rizikovými faktormi vzniku mŕtvice sa má
kvetiapín podávať opatrne.

V rámci meta-analýzy atypických antipsychotík sa zistilo, že starší
pacienti so psychózou vzniknutou v súvislosti s demenciou sú vystavení
zvýšenému riziku úmrtia v porovnaní s placebom. Avšak v dvoch 10-
týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách s kvetiapínom vykonaných v
rovnakej skupine pacientov (n=710; priemerný vek: 83 rokov; rozmedzie: 56 -
99 rokov) bola úmrtnosť u pacientov liečených kvetiapínom 5,5 % oproti
3,2 % v skupine liečenej placebom. Príčiny úmrtia boli u týchto pacientov
rôzne a zhodovali sa s predpokladanými príčinami úmrtia v tejto skupine
pacientov. Tieto údaje nepreukazujú príčinnú súvislosť medzi liečbou
kvetiapínom a úmrtím u starších pacientov s demenciou.

/Ďalšie informácie/
K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní kvetiapínu v kombinácii s
kyselinou valproovou alebo lítiom pri liečbe stredne ťažkých až ťažkých
foriem manických epizód; kombinovaná liečba však bola dobre znášaná (pozri
časť 4.8 a 5.1). Údaje preukázali aditívny účinok v 3. týždni. Druhá štúdia
nepreukázala aditívny účinok v 6. týždni. Nie sú k dispozícii údaje o
kombinovanej liečbe trvajúcej dlhšie než 6 týždňov.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Quetiapin Teva 25 mg, Quetiapin Teva 100 mg: Tento liek obsahuje oranžovú
žlť (E110) a môže vyvolať alergické reakcie.




4.5 Liekové a iné interakcie


Keďže kvetiapín pôsobí hlavne na centrálny nervový systém, pri jeho
podávaní v kombinácii s inými liekmi pôsobiacimi na CNS a s alkoholom sa
vyžaduje opatrnosť.

Cytochróm P450 (CYP) 3A4 je hlavný enzým, ktorý sa podieľa na metabolizme
kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450. V interakčnej štúdii u
zdravých dobrovoľníkov viedlo súbežné podanie kvetiapínu (v 25 mg dávke) s
ketokonazolom, inhibítorom CYP3A4, k 5- až 8-násobnému zvýšeniu AUC
kvetiapínu. Na základe tohto zistenia je súbežné podanie kvetiapínu a
inhibítorov CYP3A4 kontraindikované. Takisto sa neodporúča užívať kvetiapín
spolu s grapefruitovou šťavou.

V štúdii hodnotiacej farmakokinetiku kvetiapínu, v ktorej sa pacientom
podávali opakované dávky kvetiapínu pred a počas liečby karbamazepínom
(známy induktor pečeňových enzýmov), súbežne podaný karbamazepín významne
zvýšil klírens kvetiapínu. Toto zvýšenie klírensu znížilo systémovú
expozíciu kvetiapínom (čo sa zistilo pomocou AUC) v priemere na 13 %
hodnoty expozície dosiahnutej pri podaní samotného kvetiapínu; hoci u
niektorých pacientov sa pozoroval ešte väčší účinok. V dôsledku tejto
interakcie sa môžu vyskytnúť nižšie plazmatické koncentrácie, čo môže
ovplyvniť účinnosť liečby kvetiapínom.

Súbežné podanie kvetiapínu s fenytoínom (ďalším induktorom mikrozómových
enzýmov) spôsobilo značné zvýšenie klírensu kvetiapínu, a to približne o
450 %. U pacientov, ktorí sú liečení induktorom pečeňových enzýmov, sa má
liečba kvetiapínom začať iba v prípade, ak podľa lekára prínos liečby
kvetiapínom prevažuje riziko spojené s vysadením induktora pečeňových
enzýmov. Dôležité je, aby bola každá zmena v liečbe induktorom postupná a v
prípade potreby sa má induktor nahradiť liekom, ktorý neindukuje pečeňové
enzýmy (napr. valproátom sodným) (pozri aj časť 4.4).

Farmakokinetika kvetiapínu nebola významne pozmenená pri súbežnom podávaní
antidepresív, konkrétne imipramínu (známy inhibítor CYP 2D6) alebo
fluoxetínu (známy inhibítor CYP 3A4 a CYP 2D6).

Farmakokinetika kvetiapínu nebola významne pozmenená pri súbežnom podávaní
antipsychotík, konkrétne risperidónu alebo haloperidolu. Súbežné podávanie
kvetiapínu a tioridazínu spôsobilo zvýšenie klírensu kvetiapínu približne o
70 %.

Farmakokinetika kvetiapínu nebola pozmenená po súbežnom podávaní
cimetidínu.

Farmakokinetika lítia nebola pozmenená pri súbežnom podávaní kvetiapínu.

Farmakokinetika valproátu sodného a kvetiapínu nebola klinicky významne
pozmenená pri ich súbežnom podávaní.

Formálne interakčné štúdie s bežne podávanými liekmi ovplyvňujúcimi
kardiovaskulárny systém sa neuskutočnili.

Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom podávaní kvetiapínu a liekov, o ktorých
je známe, že spôsobujú nerovnováhu elektrolytov alebo predlžujú QTc
interval.


4.6 Gravidita a laktácia


Bezpečnosť a účinnosť liečby kvetiapínom sa u gravidných žien zatiaľ
nestanovila. Štúdie na zvieratách doteraz nepreukázali jeho škodlivosť,
hoci možné účinky na zrak plodu sa neskúmali. Preto sa má kvetiapín podávať
počas gravidity iba vtedy, ak prínosy opodstatňujú možné riziká.
U novorodencov matiek, ktoré boli počas gravidity liečené kvetiapínom, sa
pozorovali príznaky z vysadenia liečby.

Nie je známe, do akej miery sa kvetiapín vylučuje do materského mlieka.
Ženám, ktoré dojčia, sa preto má odporučiť, aby počas užívania kvetiapínu
nedojčili.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže kvetiapín pôsobí hlavne na centrálny nervový systém, môže nepriaznivo
ovplyvniť činnosti, ktoré vyžadujú mentálnu bdelosť. Preto sa má pacientom
odporučiť, aby neviedli vozidlo alebo neobsluhovali stroje, pokým nebude
známa ich individuálna vnímavosť na tento liek.


4.8 Nežiaduce účinky


Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri liečbe kvetiapínom sú
somnolencia, závraty, suchosť v ústach, mierna asténia, zápcha,
tachykardia, ortostatická hypotenzia a dyspepsia.

Tak ako pri iných antipsychotikách, s liečbou kvetiapínom bol spojený
prírastok telesnej hmotnosti, synkopa, neuroleptický malígny syndróm,
leukopénia, neutropénia a periférny edém.

Počas užívania antipsychotík boli hlásené prípady venózneho
tromboembolizmu, vrátane pľúcneho embolizmu a hlbokej žilovej trombózy –
frekvencia neznáma.

Výskyt nežiaducich účinkov spojených s liečbou kvetiapínom je nižšie v
tabuľke uvedený vo formáte odporúčanom Radou pre medzinárodné organizácie
medicínskych vied („Council for International Organizations of Medical
Sciences“ - pracovná skupina CIOMS III; 1995).

Frekvencie nežiaducich účinkov sú zoradené do nasledujúcich kategórií:
veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100, < 1/10), menej časté (? 1/1 000,
< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Časté |Leukopénia1 |
|Menej časté |Eozinofília |
|Neznáme |Neutropénia1 |
|Poruchy imunitného systému |
|Menej časté |Precitlivenosť |
|Veľmi zriedkavé |Anafylaktická reakcia6 |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Veľmi zriedkavé |Diabetes mellitus1,5,6 |
|Poruchy nervového systému |
|Veľmi časté |Závraty4, somnolencia2, bolesť hlavy |
|Časté |Synkopa4 |
|Menej časté |Epileptický záchvat1, syndróm |
| |nepokojných nôh |
|Veľmi zriedkavé |Tardívna dyskinéza6 |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
|Časté |Tachykardia |
|Poruchy ciev |
|Časté |Ortostatická hypotenzia4 |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Časté |Rinitída |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Časté |Suchosť v ústach, zápcha, dyspepsia |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Zriedkavé |Žltačka6 |
|Veľmi zriedkavé |Hepatitída6 |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Veľmi zriedkavé |Angioedém6, Stevensov-Johnsonov |
| |syndróm6 |
|Psychické poruchy |
|Počas liečby kvetiapínom alebo krátko po ukončení liečby boli hlásené |
|prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť|
|4.4). |
|Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
|Zriedkavé |Priapizmus |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Časté |Mierna asténia, periférny edém |
|Zriedkavé |Neuroleptický malígny syndróm1 |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia |
|Časté |Prírastok telesnej hmotnosti, |
| |zvýšenie hladín transamináz (ALT, |
| |AST) v sére3, pokles počtu |
| |neutrofilov, zvýšenie hladín glukózy |
| |v krvi na hodnoty vyvolávajúce |
| |hyperglykémiu7 |
|Menej časté |Zvýšenie hladín gama-GT3, zvýšenie |
| |hladín triglyceridov v sére (meraných|
| |po jedle), zvýšenie hladín celkového |
| |cholesterolu (predovšetkým |
| |LDL-cholesterolu) |

1 Pozri časť 4.4.

2 Môže sa vyskytnúť somnolencia, zvyčajne počas prvých dvoch týždňov
liečby, a obvykle ustúpi pri pokračujúcom podávaní kvetiapínu.

3 U niektorých pacientov užívajúcich kvetiapín sa pozoroval asymptomatický
vzostup hladín transamináz (ALT, AST) alebo gama-GT
(gamaglutamyltransferázy) v sére. Zvýšené hodnoty hladín sa pri
pokračujúcej liečbe zvyčajne znormalizovali.

4 Tak ako iné antipsychotiká, ktoré blokujú ?1-adrenergné receptory, aj
kvetiapín môže bežne vyvolávať ortostatickú hypotenziu spojenú so závratmi,
tachykardiou a u niektorých pacientov so synkopou, a to najmä v období
úvodného titrovania dávky (pozri časť 4.4).

5 Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásilo zhoršenie už jestvujúceho
diabetu.

6 Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa vypočítala len z údajov
získaných po uvedení lieku na trh.

7 Hladina glukózy v krvi meraná nalačno ( 126 mg/dl alebo hladina glukózy v
krvi meraná po jedle ( 200 mg/dl aspoň pri jednom meraní.

Pri podávaní neuroleptík sa hlásili prípady predĺženia QT intervalu,
ventrikulárnej arytmie, náhleho nevysvetliteľného úmrtia, zastavenia srdca
a torsades de pointes a usudzuje sa, že sa pri nich jedná o účinky tejto
triedy neuroleptík.

Liečba kvetiapínom bola spojená s miernym, od dávky závislým poklesom
hladín tyreoidálnych hormónov, najmä hladín celkového T4 a voľného T4.
Pokles hladín celkového a voľného T4 bol najväčší počas prvých dvoch až
štyroch týždňov liečby kvetiapínom a počas dlhodobej liečby už ďalej
neklesal. Takmer vo všetkých prípadoch bolo ukončenie liečby spojené so
zvrátením účinku na celkový a voľný T4, a to bez ohľadu na dĺžku liečby.
Menšie poklesy hladín celkového T3 a reverzného T3 sa pozorovali iba pri
vyšších dávkach. Hladiny globulínu viažuceho tyroxín (TBG) zostali
nezmenené a obvykle sa nepozoroval ani recipročný vzostup hladín
tyreostimulačného hormónu (TSH) a nepreukázalo sa, že kvetiapín spôsobuje
klinicky významnú hypotyreózu.


4.9 Predávkovanie


Príznaky
Úmrtie sa v klinických štúdiách hlásilo po akútnom predávkovaní dávkou
13,6 gramov a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh už po 6 gramoch
samostatne užitého kvetiapínu. Hlásilo sa však aj prežitie po akútnom
predávkovaní dávkou do 30 gramov. V rámci sledovania po uvedení lieku na
trh sa hlásili veľmi zriedkavé prípady predávkovania samotným kvetiapínom,
ktoré mali za následok úmrtie pacienta, kómu alebo predĺženie QT intervalu.

Pacienti s už jestvujúcim kardiovaskulárnym ochorením môžu byť vystavení
zvýšenému riziku vzniku účinkov predávkovania (pozri časť 4.4).

Hlásené znaky a príznaky boli zvyčajne dôsledkom zvýrazneného, známeho
farmakologického účinku lieku a zahŕňali ospalosť a útlm, tachykardiu a
hypotenziu.

K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum kvetiapínu. V prípade
závažnej intoxikácie sa má zvážiť možnosť užitia viacerých liekov a
odporúča sa intenzívna starostlivosť, vrátane zabezpečenia a udržiavania
priechodnosti dýchacích ciest, zaistenia dostatočného prísunu kyslíka a
dostatočnej ventilácie, sledovania a podpory kardiovaskulárneho systému.
Hoci sa opatrenia na zabránenie absorpcie pri predávkovaní neskúmali, má sa
zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak je pacient v bezvedomí) a podanie
aktívneho uhlia v kombinácii s laxatívom.

Prísny lekársky dohľad a sledovanie má pokračovať až do úplného zotavenia
pacienta.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotiká; diazepíny, oxazepíny a
tiazepíny
ATC kód: N05A H04

Mechanizmus účinku
Kvetiapín je atypické antipsychotikum.

Kvetiapín a jeho aktívny metabolit v ľudskej plazme, N-dezalkyl kvetiapín,
interagujú s celým radom neurotransmiterových receptorov. Kvetiapín a N-
dezalkyl kvetiapín vykazujú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a k dopamínovým
D1 a D2 receptorom v mozgu. Predpokladá sa, že práve táto kombinácia
receptorového antagonizmu s vyššou selektivitou pre serotonínové
5HT2 receptory oproti D2 receptorom sa podieľa na klinických
antipsychotických vlastnostiach a na nízkej tendencii kvetiapínu vyvolávať
extrapyramídové symptómy (EPS). N-dezalkyl kvetiapín má navyše vysokú
afinitu k transportéru noradrenalínu („norepinephrine transporter“, NET).
Kvetiapín a N-dezalkyl kvetiapín majú tiež vysokú afinitu k histamínovým a
adrenergným ?1-receptorom a nižšiu afinitu k adrenergným ?2-receptorom a
serotonínovým 5-HT1A receptorom. Kvetiapín nemá žiadnu zjavnú afinitu k
cholinergným, muskarínovým alebo benzodiazepínovým receptorom.

Farmakodynamické účinky
Kvetiapín je účinný v testoch na zistenie antipsychotického účinku, akými
sú testy na podmienené obranné reflexy. Potláča tiež účinky dopamínových
agonistov, čo sa zistilo na základe behaviorálnych hodnotení alebo
elektrofyziologických meraní a zvyšuje koncentráciu dopamínových
metabolitov, čo predstavuje neurochemický index blokády D2 receptorov.

V predklinických testoch určených na pravdepodobnosť vyvolania EPS sa
kvetiapín nepodobá štandardným antipsychotikám a má profil atypického
antipsychotika. Pri dlhodobom podávaní kvetiapínu nevzniká supersenzitivita
dopamínových D2 receptorov. Kvetiapín vyvoláva len slabú katalepsiu pri
podávaní dávok, ktoré účinne blokujú D2 receptory. Kvetiapín má pri
dlhodobom podávaní selektívny účinok na limbický systém, pretože blokuje
depolarizáciu mezolimbických neurónov, nepôsobí však na nigrostriatálne
dopaminergné neuróny. Po akútnom a chronickom podávaní kvetiapínu opiciam
rodu /Cebus/, po predchádzajúcej senzibilizácii haloperidolom alebo bez neho,
vykazuje kvetiapín minimálnu tendenciu k vyvolaniu dystonických reakcií. Na
základe výsledkov týchto testov sa predpokladá, že kvetiapín by mal mať
minimálnu tendenciu vyvolávať EPS a predpokladá sa, že liečivá s nižšou
tendenciou vyvolávať EPS majú tiež nižšiu tendenciu vyvolávať tardívnu
dyskinézu (pozri časť 4.8).

Nie je známe, do akej miery sa metabolit N-dezalkyl kvetiapín podieľa na
farmakologickom účinku kvetiapínu u ľudí.

Klinická účinnosť
V troch placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so
schizofréniou, ktorí užívali rôzne dávky kvetiapínu, sa nezistil rozdiel vo
výskyte EPS a v spotrebe súbežne podávaných anticholinergík medzi skupinou
liečenou kvetiapínom a skupinou užívajúcou placebo. Placebom kontrolovaná
štúdia hodnotiaca liečbu fixnými dávkami kvetiapínu v rozmedzí od
75 do 750 mg/deň nepreukázala zvýšený výskyt EPS ani zvýšenú spotrebu
súbežne podávaných anticholinergík.

V štyroch placebom kontrolovaných klinických štúdiách hodnotiacich účinok
dávok kvetiapínu do 800 mg/deň pri liečbe stredne ťažkých až ťažkých foriem
manických epizód, pričom v dvoch štúdiách sa podával v monoterapii a v
dvoch štúdiách v kombinovanej liečbe s lítiom alebo kyselinou valproovou,
sa nezistil rozdiel vo výskyte EPS ani v spotrebe súbežne podávaných
anticholinergík medzi skupinou liečenou kvetiapínom a skupinou užívajúcou
placebo.

Absencia schopnosti vyvolať EPS sa považuje za vlastnosť atypických
antipsychotík.

V placebom kontrolovaných štúdiách u starších pacientov so psychózou
vzniknutou v súvislosti s demenciou sa nezistil vyšší výskyt
cerebrovaskulárnych nežiaducich príhod na 100 pacientorokov u pacientov
liečených kvetiapínom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.

Kvetiapín, na rozdiel od mnohých iných antipsychotík, nevyvoláva trvalé
zvýšenie hladín prolaktínu, čo sa tiež považuje za vlastnosť atypických
antipsychotík. V klinickej štúdii s opakovaným podávaním fixne stanovenej
dávky vykonanej u pacientov so schizofréniou sa pri ukončení štúdie
nezistil rozdiel v hladinách prolaktínu medzi pacientmi užívajúcimi
kvetiapín v rozmedzí odporúčaného dávkovania a pacientmi užívajúcimi
placebo.

V dvoch štúdiách s kvetiapínom v monoterapii sa pri liečbe stredne ťažkých
až ťažkých foriem manických epizód preukázalo, že kvetiapín je účinnejší
ako placebo pri zmierňovaní manických príznakov po 3 a 12 týždňoch liečby.
K dispozícii nie sú údaje z dlhodobých štúdií, ktoré by preukazovali
účinnosť kvetiapínu pri prevencii vzniku následných manických alebo
depresívnych epizód. Údaje o užívaní kvetiapínu v kombinácii s kyselinou
valproovou alebo lítiom po 3 a 6 týždňoch liečby stredne ťažkých až ťažkých
foriem manických epizód sú obmedzené; kombinovaná liečba však bola dobre
znášaná. Údaje preukázali aditívny účinok v 3. týždni. Druhá štúdia
nepreukázala aditívny účinok v 6. týždni. Nie sú k dispozícii údaje o
kombinovanej liečbe trvajúcej dlhšie než 6 týždňov.

Priemerná stredná dávka kvetiapínu v poslednom týždni liečby bola u
pacientov reagujúcich na liečbu približne 600 mg denne a približne 85 %
pacientov reagujúcich na liečbu užívalo dávku v rozmedzí od 400 do 800 mg
denne.

Klinické štúdie preukázali, že kvetiapín je účinný pri podávaní dvakrát
denne, hoci farmakokinetický polčas kvetiapínu je približne 7 hodín. Tento
výsledok podporujú aj údaje zo štúdie využívajúcej pozitrónovú emisnú
tomografiu (PET), v ktorej sa zistilo, že obsadenie 5HT2 a D2 receptorov
kvetiapínom je zachované počas až 12 hodín. Bezpečnosť a účinnosť dávok
vyšších ako 800 mg/deň sa nehodnotila.


Dlhodobá účinnosť kvetiapínu pri prevencii relapsov sa v zaslepených
klinických štúdiách neoverovala. V otvorených štúdiách u pacientov so
schizofréniou bol kvetiapín účinný pri udržiavaní zlepšenia klinického
stavu počas pokračujúcej liečby u pacientov, ktorí dosiahli počiatočnú
odpoveď na liečbu, čo poukazuje na istú dlhodobú účinnosť.


V placebom kontrolovaných štúdiách s kvetiapínom v monoterapii vykonaných u
pacientov s bazálnym (predliečebným) počtom neutrofilov ? 1,5 x 109/l sa
počet neutrofilov < 1,5 x 109/l zistený aspoň pri jednom meraní vyskytoval
u 1,72 % pacientov liečených kvetiapínom v porovnaní s 0,73 % pacientov
užívajúcich placebo. Vo všetkých klinických štúdiách (placebom
kontrolovaných, otvorených, aktívnou látkou kontrolovaných; u pacientov s
bazálnym počtom neutrofilov ? 1,5 x 109/l) sa počet neutrofilov
< 0,5 x 109/l zistený aspoň pri jednom meraní vyskytoval u 0,21 % pacientov
liečených kvetiapínom a u 0 % pacientov užívajúcich placebo a počet
neutrofilov ? 0,5 - < 1,0 x 109/l sa vyskytoval u 0,75% pacientov liečených
kvetiapínom a u 0,11 % pacientov užívajúcich placebo.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Kvetiapín sa po perorálnom podaní dobre absorbuje a intenzívne sa
metabolizuje. Biologická dostupnosť kvetiapínu nie je významne ovplyvnená
príjmom potravy. Väzba kvetiapínu na plazmatické bielkoviny je približne
83 %. Maximálne rovnovážne molárne koncentrácie aktívneho metabolitu N-
dezalkyl kvetiapínu predstavujú 35 % koncentrácií kvetiapínu. Eliminačný
polčas kvetiapínu je približne 7 hodín a N-dezalkyl kvetiapínu je 12 hodín.

Farmakokinetika kvetiapínu a N-dezalkyl kvetiapínu je v rámci schváleného
rozsahu dávok lineárna. V kinetike kvetiapínu u mužov a u žien nie je
rozdiel.

Priemerná hodnota klírensu kvetiapínu u starších pacientov je približne o
30 až 50 % nižšia ako u dospelých vo veku od 18 do 65 rokov.

U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod
30 ml/min/1,73 m2) bola priemerná hodnota plazmatického klírensu kvetiapínu
znížená približne o 25 %, ale individuálne hodnoty klírensu sú v rozmedzí
hodnôt u zdravých jedincov. Menej ako 5% priemernej molárnej dávkovej
frakcie voľného quetiapínu a aktívneho plazmatického metabolitu N-dezalkyl
quetiapínu sa vylučuje močom. Močom sa vylučuje < 5 % molárnej frakcie
dávky vo forme voľného (neviazaného) kvetiapínu a aktívneho metabolitu v
ľudskej plazme, N-dezalkyl kvetiapínu.

Kvetiapín sa intenzívne metabolizuje v pečeni, pričom po podaní
rádioaktívne značeného kvetiapínu sa v moči alebo v stolici zistilo menej
ako 5 % pôvodnej zlúčeniny v nezmenenej forme. Približne 73 % rádioaktívne
značenej látky sa vylúči močom a 21 % stolicou. U jedincov so známou
poruchou funkcie pečene (kompenzovaná alkoholická cirhóza) sa priemerná
hodnota plazmatického klírensu kvetiapínu znižuje približne o 25 %. Keďže
kvetiapín sa intenzívne metabolizuje v pečeni, očakávajú sa zvýšené
plazmatické hladiny u pacientov s poruchou funkcie pečene. U týchto
pacientov môže byť nutná úprava dávky (pozri časť 4.2).

/In vitro/ skúšky potvrdili, že hlavným enzýmom, ktorý sa podieľa na
metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450, je CYP3A4. N-
dezalkyl kvetiapín sa tvorí a vylučuje predovšetkým pomocou CYP3A4.

Zistilo sa, že kvetiapín a niekoľko jeho metabolitov (vrátane N-dezalkyl
kvetiapínu) sú slabými inhibítormi aktivity izoenzýmov ľudského cytochrómu
P450 - 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v podmienkach /in vitro/. Inhibícia CYP /in/
/vitro/ sa pozoruje iba pri koncentráciách, ktoré sú približne 5- až 50-
násobne vyššie ako sú koncentrácie dosiahnuté u ľudí pri dávke v rozmedzí
od 300 do 800 mg/deň. Na základe výsledkov týchto /in vitro/ skúšok je
nepravdepodobné, že by súbežné podávanie kvetiapínu a iných liekov viedlo
ku klinicky významnej inhibícii metabolizmu druhého lieku, ktorý je tiež
sprostredkovaný cytochrómom P450. Na základe údajov zo štúdií na zvieratách
sa zdá, že kvetiapín môže indukovať enzýmy cytochrómu P450. V špecifickej
interakčnej štúdii u psychotických pacientov sa však nezistilo žiadne
zvýšenie aktivity cytochrómu P450 po podaní kvetiapínu.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


V súbore /in vitro/ a /in vivo/ štúdií genotoxicity sa nepreukázala
genotoxicita kvetiapínu. Pri podávaní klinicky významných dávok kvetiapínu
laboratórnym zvieratám sa zistili nasledujúce odchýlky, ktoré sa však
v dlhodobých klinických štúdiách nepotvrdili.

U potkanov sa pozorovalo ukladanie pigmentu do tkaniva štítnej žľazy; u
opíc rodu /Cynomolgus/ sa pozorovala hypertrofia tyreoidálnych folikulárnych
buniek, zníženie plazmatických hladín T3, znížená koncentrácia hemoglobínu
a znížený počet červených a bielych krviniek; u psov sa pozoroval zákal
šošovky a katarakta.

Tieto zistenia sa majú zvážiť pri porovnávaní prínosu liečby kvetiapínom
oproti možnému riziku bezpečnosti liečby pre pacienta.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety:
Dihydrát fosforečnanu vápenatého
Monohydrát laktózy
Povidón K-25
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát

Obal tablety:
Všetky sily:
Hydroxypropylmetylcelulóza
Oxid titaničitý (E171)
Triacetín

Quetiapin Teva 25 mg, Quetiapin Teva 100 mg:
Monohydrát laktózy
Žltý oxid železitý (E172)
Hlinitý lak oranžovej žlti (E110)

Quetiapin Teva 150 mg, Quetiapin Teva 300 mg:
Monohydrát laktózy
Žltý oxid železitý (E172)

Quetiapin Teva 200 mg:
Polydextróza
Makrogol 8000


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Biele, nepriehľadné blistre z PVC /PE/Aclar – hliníka alebo biele,
nepriehľadné blistre z PVC /PVdC – hliníka.

Quetiapin Teva 25 mg: veľkosti balenia obsahujúce 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60,
90 a 100 (5 x 20) filmom obalených tabliet. Nemocničné balenie: 50 filmom
obalených tabliet.

Quetiapin Teva 100 mg: veľkosti balenia obsahujúce 1, 10, 20, 30, 50, 60,
90 a 100 (5 x 20) filmom obalených tabliet. Nemocničné balenie: 50 filmom
obalených tabliet.

Quetiapin Teva 150 mg: veľkosti balenia obsahujúce 1, 10, 20, 30, 50, 60,
90 a 100 (5 x 20) filmom obalených tabliet. Nemocničné balenie: 50, 120,
180 a 240 filmom obalených tabliet.

Quetiapin Teva 200 mg: veľkosti balenia obsahujúce 1, 10, 20, 30, 50, 60,
90 a 100 (5 x 20) filmom obalených tabliet. Nemocničné balenie: 50 filmom
obalených tabliet.

Quetiapin Teva 300 mg: veľkosti balenia obsahujúce 1, 10, 20, 30, 50, 60,
90 & 100 (5 x 20) filmom obalených tabliet. Nemocničné balenie: 50, 120,
180 a 240 filmom obalených tabliet.

Fľaše z HDPE s bielym, polypropylénovým viečkom bezpečným pred deťmi a
obsahujúcim zatavenú vložku:

Pre všetky sily: veľkosti balenia obsahujúce 100 a 250 filmom obalených
tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


Quetiapin Teva 25 mg filmom obalené tablety: 68/0560/08-S
Quetiapin Teva 100 mg filmom obalené tablety: 68/0561/08-S
Quetiapin Teva 150 mg filmom obalené tablety: 68/0562/08-S
Quetiapin Teva 200 mg filmom obalené tablety: 68/0563/08-S
Quetiapin Teva 300 mg filmom obalené tablety: 68/0564/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010