Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2107/9647

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MICETAL krém
(flutrimazolum)
dermálny krém




Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať MICETAL krém obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo zhoršia , musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je MICETAL krém a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete MICETAL krém
3. Ako používať MICETAL krém
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MICETAL krém
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE MICETAL krém A NA ČO SA POUŽÍVA

MICETAL krém je antimykotický liek obsahujúci liečivo flutrimazol. Toto
liečivo vyvoláva zmeny v bunkových stenách húb spôsobujúcich rôzne kožné
ochorenia.
MICETAL krém sa používa na miestnu liečbu povrchových kožných ochorení
vyvolaných dermatofytmi (vláknité huby), kvasinkami, plesňami a inými
mikroorganizmami, ktoré sa zaraďujú medzi huby. MICETAL krém sa používa
zvlášť na liečbu kožných plesňových ochorení, ktoré často postihujú oblasti
kožných záhybov a na tie ochorenia, kde okrem plesní sa na vzniku ochorenia
podieľa tiež poškodenie kože (napríklad zaparenie). Tieto ochorenia (tzv.
tinea) sa vyskytujú najčastejšie v oblasti nôh a slabín, ale tiež na tvári
a vlasatej časti hlavy alebo na trupe.
Ďalšie plesňové ochorenia, na liečbu ktorých sa liek používa, sa vyskytujú
na väčších plochách zvlášť v oblasti trupu (pityriasis). V tomto prípade je
najvhodnejšie MICETAL krém aplikovať vo forme dermálneho roztoku.

Liek je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 rokov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE MICETAL krém

Nepoužívajte MICETAL krém
- keď ste alergický (precitlivený) na flutrimazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
Ak sa u vás vyskytla precitlivenosť na iné lieky s podobným účinkom,
upozornite na to svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku MICETAL krém

Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže
dôjsť k ich prechodnému podráždeniu.
Počas liečby je nutné dodržiavať zvýšenú hygienu, aby sa predišlo
rozšíreniu ochorenia alebo jeho opakovaniu.
Nanesením lieku na osušenú kožu po predchádzajúcom kúpeli sa účinok
zvyšuje.

Používanie a užívanie iných liekov
Liek pôsobí iba miestne. Ovplyvnenie účinnosti liekov celkovo podávaných
nie je známe.


Tehotenstvo a dojčenie
Tehotné ženy (predovšetkým v prvých troch mesiacoch tehotenstva)
a dojčiace ženy môžu liek používať iba po konzultácii s lekárom
a v nevyhnutných prípadoch, pretože neboli uskutočnené klinické štúdie
u tehotných žien a rovnako nie je známe, či flutrimazol preniká do
materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli popísané žiadne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK MICETAL krém

Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 rokov.

MICETAL krém je určený na vonkajšie používanie.
MICETAL krém sa nemá používať na sliznice a do očí.
Dávkovanie a spôsob podania určí lekár.
Zvyčajne sa liek u dospelých a detí starších ako 10 rokov používa 1- krát
denne, najlepšie večer.
Krém sa nanáša v tenkej vrstve na postihnuté miesto a jeho okolie a mierne
sa vtrie do čistej kože.
Trvanie liečby krémom je zvyčajne je 2-4 týždne.

Aj keď dôjde k zlepšeniu prejavov ochorenia počas niekoľkých dní liečby,
liečba má pokračovať po celú dobu, ktorú lekár odporučil.
Pokiaľ sa účinok liečby liekom MICETAL krém neprejaví do 4 týždňov,
diagnóza má byť prehodnotená.

Ak použijete viac lieku MICETAL krém, ako máte
Predávkovanie lieku je vzhľadom na miestne podávanie nepravdepodobné.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Liek sa obvykle dobre znáša, ojedinele sa však môže objaviť začervenanie
alebo svrbenie v mieste podávania.
Tieto príznaky sa objavili väčšinou počas prvých dní liečby a nevyžadovali
jej prerušenie.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom

5. AKO UCHOVÁVAŤ liek MICETAL krém

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MICETAL krém obsahuje
1 g dermálneho krému obsahuje:
liečivo: flutrimazolum (flutrimazol) 10 mg (1 %) v 1 g krému
pomocné látky: alcohol benzylicus (benzylalkohol), cetostearomacrogolum
(cetostearomakrogolum), alcohol cetylicus et stearylicus
(cetylstearylalkohol), glyceroli monostearas (monostearoylglycerol),
diisopropylis adipas (diizopropyladipát), natrii hydrogenphosphas
(hydrogenfosforečnan sodný bezvodý),natrii dihydrogenphosphas dihydricus
(dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného),macrogolum 400 (makrogol 400),
aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá MICETAL krém a obsah balenia
Al tuba s vnútornou ochrannou epoxy-fenolovou vrstvou, PE uzáver so
závitom.
Veľkosť balenia:15 g, 30 g
Nie všetky veľkosti balení musia byť na trhu.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDICOM International s.r.o.
Páteřní 7
Brno, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.2107/9647

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)


1. Názov lieku
MICETAL krém

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Účinná látka Flutrimazolum 10 mg (1 %) v 1 g dermálneho krému
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. Lieková forma
Dermálny krém

4. Klinické údaje
1. Terapeutické indikácie
Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 10 rokov veku.
MICETAL krém je indikovaný na lokálnu liečbu superficiálnych kožných mykóz
ako je tinea vo všetkých formách: tinea pedis (atletická noha), tinea
cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae a tinea inguinalis),
spôsobených /Trichophyton species/ (napríklad /T. rubrum, T. mentagrophytes,/
/T. tonsurans/), alebo /Microsporum species (napríklad M. canis, M. gypseum/)
alebo /Epidermophyton floccosum./
Ďalej je indikovaný na liečbu kožných kandidóz vyvolaných príslušníkmi rodu
/Candida (napríklad C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondii, C./
/tropicalis)./
Liečba /pityriasis versicolor/ spôsobená /Malasseziou furfur,/ tiež známa
ako /Pityrosporum ovale./

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 10 roku života:
MICETAL krém sa aplikuje dospelým a deťom starším ako 10 rokov 1-krát
denne. Krém sa má nanášať v malom množstve a jemne vtierať do očisteného
postihnutého úseku kože a okolitého miesta. Na intertriginózne lézie sa
krém má aplikovať len v tenkej vrstve, aby sa predišlo macerácii kože.
Krémová forma má prednosť pre aplikáciu do zaparených oblastí a pre
aplikáciu na kožu inak chorobne postihnutú (ekzematizáciou).
Dĺžka liečby závisí od typu lézie, infekčného mikroorganizmu a miesta
infekcie, zvyčajne 2-4 týždne.
Ak sa účinok liečby flutrimazolom neprejaví do 4 týždňov, treba liečbu
ukončiť a prehodnotiť diagnózu.

4.3 Kontraindikácie
MICETAL krém je kontraindikovaný u osôb, ktoré majú dokázanú
precitlivenosť na antimykotické lieky imidazolového typu, alebo na niektorú
inú zložku farmaceutickej liekovej formy (pozri časť 6.1).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Účinky lieku MICETAL krém sa nesledovali u detí mladších ako 10 rokov,
preto sa jeho užívanie v tejto vekovej kategórii neodporúča.
Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže
dôjsť k ich ľahkému podráždeniu.
Pacienta treba poučiť o potrebe zvýšenej hygieny, aby sa predišlo
rozšíreniu infekcie alebo reinfekcii.
Nanášanie lieku je podstatne účinnejšie na kožu ľahko navlhčenú
predchádzajúcim kúpeľom.
Ak sa počas liečby vyvinie iritácia alebo precitlivenosť na MICETAL krém,
liečbu treba prerušiť a vyhľadať lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
V štúdiách na zvieratách neboli dokázané mutagénne alebo teratogénne účinky
flutrimazolu. Doteraz neexistujú klinické skúsenosti z kontrolovaných
štúdií u tehotných žien pri aplikácii lieku MICETAL krém. Preto
predovšetkým počas prvého trimestra tehotenstva MICETAL krém sa má používať
iba vtedy, ak sa terapia týmto liekom považuje za nevyhnutnú pre pacientku.
Pretože doteraz nie je známe, či sa flutrimazol vylučuje do materského
mlieka, je potrebná opatrnosť pri podávaní dojčiacim ženám a má sa podávať
iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky
V mieste aplikácie sa môže objaviť erytém alebo pruritus.

4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na nízku koncentráciu liečiva a lokálne podanie je predávkovanie
nepravdepodobné a nepredpokladá sa možnosť vzniku vážnych nežiaducich
účinkov. Ak by náhodne prišlo k požitiu značného množstva, treba okamžite
vyhľadať lekára, ktorý zaháji symptomatickú terapiu.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikácia: D01AC16 flutrimazol; farmakoterapeutická skupina:
antimykotikum.


Mechanizmus účinku

Flutrimazol je topický antifungálny liek imidazolového typu. Tak ako iné
imidazolové deriváty, flutrimazol pôsobí cez zmenu membrán hubových buniek
kvôli svojej interferencii s ergosterolovou syntézou inhibíciou enzýmu
lanosterol 14 (-demetyláza.

Mikrobiológia

/In vitro/
Flutrimazol vykazuje antimykotickú aktivitu voči kvasinkám, plesniam a
dermatofytom pochádzajúcim z rôznych druhov. Spektrum kvasiniek zahrňuje
druhy: /Candida albicans, C tropicalis, C. parapsilosis, C. guillermondii,/
/C. crusei a Torulopsis glabrata/. Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC)
zistená pre väčšinu týchto kmeňov bola v rozmedzí 0,5 až 5,0 (g/ml.
MIC voči druhom /Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T./
/schonleineii, Microsporum canis, M. gypseum/ a /Epidermophyton floccosum/ je
v rozsahu 0,15 až 2,50 (g/ml.
Medzi druhmi filamentóznych húb boli sledované: /Aspergillus niger, A./
/fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevacaulis./ MIC voči zástupcom
rodu /Aspergillus b/ola v rozmedzí 0,25 až 2,50 (g/ml, zatiaľ čo MIC
hodnoty voči Scropulariopsis boli medzi 0,15 až 0,60 (g/ml.
/In vivo/
Výsledky zo štúdií na zvieratách in vivo (vaginálna kandidóza u potkana a
dermatofytóza u morčaťa) imitujúce patologické situácie u ľudí a liečené
topicky potvrdzujú dostatočnú antifungálnu aktivitu flutrimazolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánna absorpcia flutrimazolu in vivo sa ukázala ako veľmi nízka a
štúdie distribúcie v koži odhalili, že flutrimazol sa najviac zadržuje
v stratum spinosum, stratum granulosum a bazálnej zložke epidermy, ktorá
funguje ako bariéra zabraňujúca penetrácii lieku. Slabá perkutánna
absorpcia bola potvrdená výsledkami štúdie u ľudí. Po aplikácii krému
obsahujúceho 1 % (14C)- flutrimazol nebola u ľudí pozorovaná rádioaktivita
v plazme a v stolici, zatiaľ čo močom sa vylučovalo iba 0,65 % podanej
dávky. In vitro realizované štúdie metabolizmu dokazujú, že flutrimazol je
metabolizovaný cez cytochróm P-450 z ľudských hepatálnych mikrozómov, ale
nie cytochrómom P-450 z kožných mikrozómov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Slabá perkutánna absorpcia flutrimazolu naznačuje minimálne riziko
toxických účinkov. Štúdie hodnotiace systémovú toxicitu preukázali, že
akútna toxicita je veľmi nízka. Toxické účinky boli závislé od opakovaného
podávania a je dokázané, že sú spôsobené vplyvom na biosyntézu steroidov.
Tento vplyv je ale známy u všetkých antimykotík imidazolovej rady. Nebola
zaznamenaná mutagenita ani teratogenita, tak isto ako karcinogénny
potenciál.
Topická aplikácia flutrimazolu nevyvolávala senzibilizáciu alebo reakcie
fototoxicity.
Štúdie kožnej tolerancie po opakovanej aplikácii a očnej tolerancie
nepreukázali signifikantný rozdiel medzi flutrimazolom a ostatnými
derivátmi flutrimazolu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Alcohol benzylicus, cetostearomacrogolum, alcohol cetylicus et stearylicus,
glyceroli monostearas, diisopropylis adipas, natrii hydrogenophosphas,
natrii hydrogenophosphas dihydricus, macrogolum 400, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Al tuba s vnútornou ochrannou epoxy-fenolovou vrstvou, PE uzáver so
závitom.
Veľkosť balenia: 15 g a 30 g.
Nie všetky veľkosti balení musia byť na trhu.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Liek je určený na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MEDICOM International s.r.o., Brno, ČR

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
26/0279/02-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE
18.12.2002

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2010