Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/00594
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/00782

Písomná informácia pre používateľov
/Informácia o použití, čítajte pozorne!/

Prečítajte si, prosím, pozorne túto písomnú informáciu predtým, ako začnete
tento liek užívať. Uschovajte si ju pre prípad, ak si ju ešte budete chcieť
znova prečítať.
Pokiaľ máte záujem o ďalšie informácie alebo rady, kontaktujte svojho
lekárnika alebo lekára.


NUROFEN Rapid 400 mg Capsules

(ibuprofenum)
mäkké kapsuly


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia
Výrobca
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham, Veľká Británia
Catalent U.K. Packaging Ltd., Corby, Veľká Británia
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Schorndorf, Nemecko


Zloženie lieku

Liečivo:
liečivo: /ibuprofenum/ (ibuprofén) 400 mg v jednej kapsule

Pomocné látky:
makrogól 600, hydroxid draselný 50%, želatína, sorbitol, čistená voda, oxid
titaničitý E 171, ponsó 4R E 124, lecitín, stredné nasýtené
triacylglyceroly, biely atrament NSP-78-18022

Farmakoterapeutická skupina
nesteroidové antiflogistikum, analgetikum, antipyretikum


Charakteristika (Ako NUROFEN Rapid 400 mg Capsules pôsobí?)


Liečivom lieku NUROFEN Rapid 400 mg Capsules je ibuprofén, ktorý patrí do
skupiny tzv. nesteroidových protizápalových liekov. Tlmí bolesti, zmierňuje
opuchy pri zápaloch a znižuje zvýšenú teplotu. Ibuprofén zabraňuje tvorbe
niektorých látok (prostaglandínov), ktoré sa podieľajú v organizme na
vzniku bolesti, zápalu a zvýšenej teploty.



Indikácie (Kedy sa NUROFEN Rapid 400 mg Capsules užíva?)


NUROFEN Rapid 400 mg Capsules sa používa pri miernych až stredne silných
bolestiach ako sú bolesti hlavy, vrátane migrény, bolesti chrbtice, bolesti
pri menštruácii, bolesti zubov, pri bolesti svalov a kĺbov, ktorá sprevádza
chrípku a pri poraneniach mäkkých tkanív ako sú pomliaždeniny a vyvrtnutia.
Ďalej je vhodný na zmiernenie príznakov chrípky a nachladenia ako sú
bolesti hrdla, bolesť hlavy, horúčka a ako doplnková liečba horúčkovitých
stavov pri iných ochoreniach.
V prípade zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice alebo
mäkkých tkanív pohybovej sústavy sprevádzaných bolestivosťou, začervenaním,
opuchom a stuhnutosťou kĺbov a pri neuralgii (bolesť pri zapálenom nerve)
sa tento liek užíva len odporúčanie lekára.
Liek je určený pre dospelých a deti od 12 rokov.


Kontraindikácie (Kedy sa liek nemá užívať?)

NUROFEN Rapid 400 mg Capsules neužívajte:
- pri precitlivenosti na liečivo a pomocné látky
- ak ste mali v minulosti bronchospazmus (stav prejavujúci sa dušnosťou),
astmu, nádchu alebo
žihľavku spojenú s podaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iného
protizápalového lieku
- ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdkový alebo dvanástnikový vred,
alebo krvácanie do
tráviacej sústavy
- ak ste v minulosti krvácali do tráviacej sústavy po liečbe akýmikoľvek
nesteroidovými
antireumatikami
- ak máte závažné ochorenie pečene, obličiek a srdca;
- ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva
- ak máte menej ako 12 rokov

Liek podávajte čo najkratšiu dobu v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je
potrebná na potlačenie príznakov.
U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich
následky môžu byť závažnejšie.
Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka
alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy
precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým
zlyhaním, lebo liečba liekom NUROFEN Rapid 400 mg Capsules môže spôsobiť
zadržiavanie tekutín a opuchy.

Upozornenia (Kedy môžete užívať NUROFEN Rapid 400 mg Capsules len po porade
s leká-
rom ?)
O vhodnosti užívania lieku sa vždy poraďte s lekárom, ak:
- máte prieduškovú astmu alebo ste v minulosti mali alergické ochorenie
- máte poruchu krvotvorby alebo poruchou zrážania krvi
- máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek
- máte srdcové ochorenie (vysoký krvný tlak, srdcovú nedostatočnosť)
- máte ochorenie imunitného systému (lupus erythematosus, zmiešaná
kolagenóza)
- ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva
- máte poruchu tráviacej sústavy a chronické zápalové ochorenie čriev
(ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)
- užívate pravidelne niektoré ďalšie lieky, predovšetkým perorálne
podávané kortikosteroidy, protidoštičkové a antikoagulačné lieky
(lieky znižujúce krvnú zrážavosť), diuretiká (lieky na odvodnenie),
alebo niektoré psychofarmaká (lieky na duševné poruchy), musíte sa o
vhodnosti užívania lieku NUROFEN Rapid 400 mg Capsules poradiť s
lekárom;


Lieky ako je NUROFEN Rapid 400 mg Capsules môžu byť spojené s malým
zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac
pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.

Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie lieku NUROFEN Rapid 400 mg Capsules s jedlom a nápojmi:
Kapsuly sa môžu užívať nezávisle od príjmu potravy. Užívaním počas jedla
zlepšíte znášanlivosť lieku, a tak znížite pravdepodobnosť tráviacich
problémov.

Tehotenstvo a dojčenie:
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek.

V prvej a druhej tretine tehotenstva môžete užívať NUROFEN Rapid 400 mg
Capsules len na výslovné odporúčanie lekára.
Liek nesmú užívať ženy v tretej tretine tehotenstva.

Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, sa musia o možnosti užívania lieku taktiež
poradiť s lekárom. Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidových
antireumatík), ktoré môžu poškodiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania
dôjde k úprave.

Pri krátkodobom užívaní odporúčanej dávky lieku nie je potrebné prerušiť
dojčenie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku NUROFEN Rapid 400 mg
Capsules:
Liek obsahuje azofarbivo rubor ponsó, ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu
vrátane astmatického záchvatu. Alergická reakcie je častejšia u pacientov
so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.

Liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V prípade jednorazového alebo krátkodobého užívania nie je známe.


Interakcie (Môže sa liek užívať s ďalšími liekmi?)

Pri súbežnom užívaní lieku NUROFEN Rapid 400 mg Capsules a niektorých iných
liekov môže dôjsť navzájom k ovplyvneniu ich účinkov.
- kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidové antiflogistiká
a glukokortikoidy môžu zvyšovať riziko
nežiaducich účinkov v oblasti zažívacieho traktu vrátane krvácania
a vzniku žalúdkového vredu.
- pri súbežnom užívaní lítia (liek na liečbu niektorých duševných chorôb)
a metotrexátu (liek na liečbu
niektorých nádorových ochorení) môže dôjsť k zvýšeniu hladiny týchto
látok v plazme, a tým k
zvýšeniu ich nežiaducich účinkov.
- lieky na zníženie zrážavosti krvi (antikoagulanciá – napr. warfarín)
zvyšujú riziko krvácania
- lieky znižujúce činnosť krvných doštičiek a antidepresíva (inhibítory
spätného vychytávania
serotonínu) zvyšujú riziko krvácania z tráviacej sústavy.
- ibuprofén môže znižovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu
vysokého krvného tlaku
a diuretík (močopudných liekov)
- súbežné užívanie zidovudínu môže zvýšiť riziko predĺženého krvácania
- probenecid a sulfapyrazón môžu mať pri súbežnom užívaní s ibuprofénom
nižší účinok.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek?
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr.
kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky
proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory
betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II), a dokonca aj niektoré iné
lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa
vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.


Dávkovanie (Ako sa NUROFEN Rapid 400 mg Capsules užíva?)

Na dosiahnutie požadovaného účinku treba NUROFEN Rapid 400 mg Capsules
užívať podľa nasledovných pokynov.

Dospelí a deti od 12 rokov:
Počiatočná dávka je 1 kapsula, ktorá sa zapíja vodou, ďalej sa v prípade
potreby užíva 1 kapsula s odstupom najmenej 4 hodiny. Počas 24 hodín sa
nesmú užiť viac ako 3 kapsuly.

Užívajte čo najnižšie možné dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je
nutné na potlačenie príznakov ochorenia. Tým znížite pravdepodobnosť
výskytu nežiaducich účinkov.

Starší pacienti:
Nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Kapsuly prehĺtajte celé, nerozhryzené a zapite malým množstvom vody alebo
nealkoholickým nápojom. Ak sa počas liečby objavia zažívacie problémy,
užívajte liek spolu s jedlom.

Čo treba robiť v prípade predávkovania

Príznaky predávkovania sú bolesti hlavy, pocity závratu, zmätenosť až
bezvedomie, bolesti brucha, nevoľnosť a dávenie, ospalosť, nepokoj, očné
tiky, rozmazané videnie a pískanie v ušiach. Zriedkavo môže dôjsť
k zníženiu krvného tlaku. Zriedkavo sa môže vyskytnúť metabolická acidóza
a zlyhanie obličiek.
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte
lekára.

Ak ste zabudli užiť NUROFEN Rapid 400 mg Capsules:
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Nežiaduce účinky (Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby?)

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj NUROFEN Rapid 400 mg Capsules
nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého. U starších ľudí
je pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov vyššia.

Liek sa obvykle dobre znáša, napriek tomu sa počas liečby môžu vyskytnúť
zažívacie problémy ako nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, poruchy
trávenia, hnačka, zápcha, ďalej alergické reakcie (žihľavka, svrbenie),
zriedkavo sa môžu objaviť závraty, rozmazané videnie, opuchy tváre, bolesti
hlavy, nadúvanie.
V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých
reakcií prestaňte liek užívať a poraďte sa so svojím lekárom.
Lieky, ako je NUROFEN Rapid 400 mg Capsules , môžu byť spojené s malým
zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Čo treba robiť v prípade, že problémy neustupujú
Pokiaľ bolesti alebo teplota počas liečby liekom NUROFEN Rapid 400 mg
Capsules neustúpia a pretrvávajú dlhšie ako 3-5 dní, poraďte sa o ďalšom
postupe so svojím lekárom.
Neprekračujte dĺžku liečby 7 dní.
Pokiaľ podávate NUROFEN Rapid 400 mg Capsules dieťaťu nad 12 rokov
a problémy neustupujú, vyhľadajte lekára už po 3 dňoch.


Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.




Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!


Balenie

10, 12, 20, 24, kapsúl


Dátum poslednej revízie textu:


Apríl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/00594
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/00782


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU





NUROFEN Rapid 400 mg Capsules





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivo: ibuprofenum 400 mg v 1 kapsule

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA


mäkká kapsula
Vzhľad lieku: červené oválne nepriehľadné mäkké želatínové kapsuly s bielym
nápisom „N400“ obsahujúce číru tekutinu.




4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie

NUROFEN Rapid 400 mg Capsules sa používa pri miernych až stredne silných
bolestiach ako sú bolesti hlavy, vrátane migrény, bolesti chrbtice, bolesti
pri menštruácii, bolesti zubov, bolesti pri distorzii kĺbov
a pomliaždeninách pohybovej sústavy, pri neuralgia a reumatickej bolesti.
NUROFEN Rapid 400 mg Capsules tiež tlmí bolesti a potláča horúčku pri
chrípke a zápaloch horných ciest dýchacích.
Liek je určený pre dospelých a deti od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa užíva perorálne a používa sa čo najkratšie.

Dospelí a deti od 12 rokov:
Počiatočná dávka je zvyčajne 1 kapsula (400 mg), ďalej sa v prípade potreby
užíva 1 kapsula s minimálnym odstupom 4 hodiny. Maximálna dávka sú 3
kapsuly (t.j. 1200 mg) počas 24 hodín.

Starší pacienti: nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Pacienti s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek: nie je potrebné
upravovať dávkovanie.

Ak sa objavia gastrointestinálne problémy, odporúča sa užiť kapsuly s malým
množstvom potravy.

Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa tekutinou. Nesmú sa žuvať.

Na zmiernenie symptómov sa má užívať najnižšia účinná dávka počas čo
najkratšieho obdobia.

Deti do 12 rokov:
Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov. Pre túto vekovú kategóriu,
existujú iné vhodné liekové formy a sily ibuprofénu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo žihľavky, ktoré
boli spôsobené podaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iného
nesteroidového antiflogistika (NSAID).
Pacienti s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom (dva alebo viac
prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).
Pacienti s anamnézoui gastrointestinálneho, krvácania alebo perforácie vo
vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs.
Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Závažné zlyhávanie srdca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je
potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v
súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a
edémy.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a
dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo
všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku
infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu ((1200 mg denne).

NUROFEN Rapid 400 mg Capsules sa nesmie podávať súčasne s iným NSAID
vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálneho krvácania a
perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť
smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek
počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich, alebo s
predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje
so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť
ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3)
a u starších pacientov.

U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto
pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami
kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne
riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr.
misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného liekom NUROFEN Rapid 400 mg Capsules objaví GI
krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.


V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm
a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. NUROFEN Rapid 400 mg Capsules má byť vysadený pri prvom
výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov
hypersenzitivity.

S opatrnosťou pri podávaní lieku treba postupovať u pacientov:
- so systémovým lupus erythematosus alebo iným ochorením väzív
- s ochorením gastrointestinálneho traktu a chronickým zápalovým ochorením
čriev (ulcerózna
kolitída, Crohnova choroba)
- s hypertenziou a/alebo srdcovou poruchou
- s poškodením funkcie pečene
- s poškodením funkcie obličiek
- s poruchou krvnej zrážavosti
- u pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením, alebo
u pacientov, ktorí tieto
ochorenia prekonali v minulosti, môže liek vyvolať bronchospazmus.

U starších pacientov je zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií.

Ak sa objavia vizuálne problémy, rozmazané videnie, skotómy, poruchy
farbocitu, je potrebné liečbu prerušiť. Liečbu je tiež potrebné ukončiť, ak
sa zhorší funkcia pečene alebo sa objavia príznaky hepatopatie.

Existujú dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu / syntézu
prostaglandínov môžu spôsobiť poruchu fertility u žien v dôsledku
ovplyvnenia ovulácie. Tento jav je reverzibilný po skončení terapie.

Liek obsahuje azofarbivo rubor ponsó, ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu
vrátane astmatického záchvatu. Alergická reakcia je častejšia u pacientov
so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.
Liek obsahuje sorbitol; pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s
intoleranciou fruktózy nemajú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ibuprofén (podobne ako iné NSAID) sa má opatrne podávať v kombinácii s :
- kyselinou acetylsalicylovou a inými nesteroidovými protizápalovými
liekmi a s glukokortikoidmi. Táto
kombinácia by mohla zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov v gastrointestinálnom
trakte.
Pri súbežnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou môže dôjsť k zníženiu
antiagregačného účinku kyseliny acetylsalicylovej.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex/
/vivo/ na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je
možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu
(pozri časť 5.1).

- antiagregačnými liekmi a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho
krvácania.
- kortikosteroidmi: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo
krvácania.
- antihypertenzívami a diuretikami, lebo NSAID môžu znižovať účinok týchto
liekov. Súbežné
podávanie káliumšetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii;
- antikoagulanciami. NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov
ako je warfarín.
- lítiom a metotrexátom. Je dokázané, že dochádza k zvýšeniu plazmatických
hladín týchto liekov.
- zidovudínom. Existujú dôkazy o výskyte predĺženého krvácania
u pacientov, ktorí súbežne užívali
zidovudín a ibuprofén.
- probenecidom a sulfapyrazónom: ibuprofen znižuje ich urikozurický
účinok.

4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1%
na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat
podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a fetálno-embryonálnu letalitu. Naviac
u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy
prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií,
vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné,
ibuprofén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.
Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého
a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo
najkratšia.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligohydramniónom,

matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť aj po veľmi
nízkych dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

Ibuprofén sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkej koncentrácii,
preto je nepravdepodobné, že by mal škodlivý účinok na dojča. Všeobecne
preto nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania
v prípade miernych až stredne ťažkých bolestí hlavy a pri horúčke pri
podávaní odporúčaných dávok.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

NUROFEN Rapid 400 mg Capsules nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofénu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba
môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a
zlyhávanie srdca.
Gastrointestinálny trakt
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť
sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť
fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky,
plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.

Reakcie precitlivenosti
Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

V nasledovnej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa objavili po
použití ibuprofénu pri OTC dávkach a krátkodobom užívaní. Pri liečbe
chronických stavov, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu, sa môžu vyskytnúť aj
iné nežiaduce účinky.

|Poruchy a ochorenia |Menej časté: |abdominálna bolesť, dyspepsia, |
|gastrointestinálneho | |nauzea. |
|traktu | | |
| |Zriedkavé: |hnačka, flatulencia, zápcha, |
| | |vracanie. |
| |Veľmi |meléna, hemateméza, ulceratívna |
| |zriedkavé: |stomatitída, exacerbácia |
| | |kolitídy a Crohnovej choroby |
| | |(pozri časť 4.4) |
| | |peptické vredy, perforácia alebo|
| | |gastrointestinálne krvácanie, |
| | |ktoré môžu byť fatálne, zvlášť u|
| | |starších osôb (pozri časť 4.4). |
| | |Menej často sa pozorovala |
| | |gastritída. |
|Poruchy nervového |Menej časté: |bolesti hlavy. |
|systému | | |
|Poruchy obličiek |Veľmi |znížené vylučovanie urey |
|a močovej sústavy: |zriedkavé: |a edémy. Akútne renálne |
| | |zlyhanie. Zaznamenala sa aj |
| | |papilár-na nekróza, zvlášť pri |
| | |dlhodobom používaní a zvýšené |
| | |sérové koncentrácie urey. |
|Ochorenia pečene |Veľmi |poruchy pečene, zvlášť pri |
|a žlčových ciest: |zriedkavé: |dlhodobom užívaní. |
|Ochorenia krvi |Veľmi |hematopoetické poruchy (anémia, |
|a lymfatického systému:|zriedkavé: |leukopénia, trombocytopénia, |
| | |pancytopénia, agranulocytóza). |
| | |Prvé príznaky sú: horúčka, |
| | |bolesti hrdla, vriedky v ústach,|
| | |symptómy podobné chrípke, ťažká |
| | |vyčerpanosť, krvácanie z nosa |
| | |a kože. |
|Poruchy kože |Veľmi |závažná forma kožných reakcií |
|a podkožného tkaniva: |zriedkavé: |ako erythema multiforme, |
| | |Stevensov-Johnsonov syndróm |
| | |a epidermálna nekrolýza |
|Poruchy imunitného |Veľmi |u pacientov s existujúcimi |
|systému: |zriedkavé: |autoimúnnymi poruchami (ako |
| | |systémový lupus erythematosus, |
| | |zmiešané ochorenia väzív) počas |
| | |liečby ibuprofénom sa |
| | |v ojedinelých prípadoch |
| | |pozorovali symptómy aseptickej |
| | |meningitídy ako je stuhnutie |
| | |šije, bolesť hlavy, nauzea, |
| | |vracanie, horúčka alebo |
| | |dezorientácia. |
|Hypersenzitívne reakcie|Menej časté: |hypersenzitívne reakcie so |
| | |žihľavkou a pruritom. |
| |Veľmi |závažné hypersenzitívne reakcie.|
| |zriedkavé: |Medzi symptómy patria: opuch |
| | |tváre, jazyka a hrtanu, dyspnoe,|
| | |tachykardia, hypotenzia |
| | |(anafylaxia, angioedém alebo |
| | |ťažký šok). |
| | |Zhoršenie astmy |
| | |a bronchospazmus. |

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofénu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba
môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Frekvencia je definovaná nasledovne:
Veľmi časté: (1/10
Časté: (1/100 až < 1/10
Menej časté: ( 1/1000 až < 1/100
Zriedkavé: ( 1/10000 až < 1/1000
Veľmi zriedkavé: < 1/10000, neznáme ( z dostupných údajov).

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania
Medzi príznaky patria nauzea, vracanie, bolesti brucha, bolesti hlavy,
závraty, ospalosť, nystagmus, rozmazané videnie, tinitus, zriedkavo
hypotenzia, metabolická acidóza, zlyhanie obličiek a veľmi zriedkavo strata
vedomia.

Liečba predávkovania
Nie je známe žiadne špecifické antidotum.

Pacientov je potrebné liečiť symptomaticky, podľa ich zdravotného stavu.
U dospelých a detí sa v prípade potreby začne s podpornou liečbou. Do
jednej hodiny po požití lieku je možné podať živočíšne uhlie. V prípade, že
pacient užil dávku vyššiu ako 400 mg/kg, najprv sa vykoná výplach žalúdka
a potom sa podá živočíšne uhlie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, analgetikum,
antipyretikum
ATC skupina: M01AE01

Ibuprofén je derivát kyseliny propiónovej. Má analgetické, antipyretické
a protizápalové vlastnosti. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo
vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný inhibíciou
cyklooxygenázy s následnou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal sa
zmierňuje zníženým uvoľňovaním mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov
a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu
a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča
vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu krvných doštičiek.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8
hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81
mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na
tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.
Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné
urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie
ibuprofénu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofén sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Vo veľkej miere
sa viaže na plazmatické bielkoviny. Difunduje do synoviálnej tekutiny.

Každá kapsula NUROFEN Rapid 400 mg Capsules obsahuje 400 mg ibuprofénu
rozpusteného v hydrofilnom rozpúšťadle vo vnútri želatínovej kapsuly. Po
užití dochádza v žalúdkovej šťave k dezintegrácii kapsuly, z ktorej sa
uvoľňuje solubilizovaný ibuprofén, ktorý sa vstrebáva do plazmy.

Priemerné plazmatické koncentrácie ibuprofénu sa dosahujú približne 30
minút po podaní lieku. Priemerné plazmatické koncentrácie po užití tabliet
ibuprofenu sa dosahujú približne za 1-2 hodiny. Priame porovnanie
farmakokinetiky ibuprofénu v dávke 400 mg vo forme kapsúl a ibuprofénu
v dávke 2-krát 200 mg vo forme tabliet ukázalo, že priemerná plazmatická
koncentrácia sa dosiahla viac ako dvakrát rýchlejšie pre ibuprofén
v kapsulách (32,5 min) v porovnaní s tabletami (90 min). Podanie lieku
spolu s jedlom môže predĺžiť časový interval dosiahnutia maximálnej
plazmatickej koncentrácie.

Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni na dva hlavné inaktívne metabolity,
ktoré sa primárne vylučujú obličkami, tak ako aj hlavné konjugáty spolu so
zanedbateľným množstvom nezmeneného ibuprofénu.
Exkrécia obličkami je rýchla a úplná.

Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.

U starších osôb sa nepozorovali významné zmeny vo farmakokinetickom profile
ibuprofénu.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita ibuprofénu na experimentálnych zvieratách sa prejavovala léziami
a ulceráciami gastrointestinálneho traktu. Ibuprofén nevykazoval mutagénny
potenciál /in vitro/ a nebol karcinogénny u myší a potkanov.
V experimentálnych štúdiách sa zistilo, že ibuprofén prechádza placentárnou
bariérou, neexistujú však žiadne dôkazy o jeho teratogénnom pôsobení.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok

macrogolum 600, kalii hydroxidum 50%, gelatina, sorbitolum, aqua
purificata, titanii dioxidum, rubor ponceau 4R, lecithinum, triglycerida
saturata media, atramentum album NSP-78-18022

2. Inkompatibility

Nie sú známe.



6.3 Čas použiteľnosti


2 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávať pri teplote do 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu:
PVC/PVdC/AL priehľadný blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov
PVC/PVdC/AL nepriehľadný blister, papierová škatuľka, písomná informácia
pre používateľov
PVC/PE/PVdC/AL priehľadný blister, papierová škatuľka, písomná informácia
pre používateľov
PVC/PE/PVdC/AL nepriehľadný blister, papierová škatuľka, písomná informácia
pre používateľov
Balenie: 10, 12, 20, 24, kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
Slough, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0302/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIE REGISTRÁCIE

17.06.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:

Apríl 2009