Písomná informácia pre používateľov




Písomná informácia pre používateľov


AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup
/ambroxoli hydrochloridum/
sirup

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
PRO.MED.CS a.s., Praha, Česká republika


1 Čo obsahuje váš liek

Každá liekovka sirupu AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup obsahuje liečivo ambroxoli
hydrochloridum (ambroxoliumchlorid) 300 mg v 100 ml sirupu.
5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg.
Sirup obsahuje aj: natrii citras (citrónan sodný), natrii benzoas (benzoan
sodný), aroma musae (banánová aróma), aroma fragariae (jahodová aróma),
natrii cyclamas (cyklaman sodný), acidum citricum monohydricum (monohydrát
kyseliny citrónovej), povidonum (povidón), sorbitolum (sorbitol) a aqua
purificata (čistená voda).

Ambroxol, účinná látka sirupu AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup, patrí do skupiny
liekov s benzylamínovou štruktúrou nazývaných mukolytiká. Ambroxol je
metabolitom brómhexínu. Rozkladá prieduškový hlien a znižuje jeho viskozitu
(hustotu), čím uľahčuje jeho vykašliavanie. Pri zápalových respiračných
ochoreniach ambroxol zvyšuje tvorbu pľúcneho surfaktantu.


2 Kedy nemáte užívať sirup AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup

Sirup AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup nesmiete užívať v prípade hypersenzitivity
(precitlivenosti) na ambroxol alebo brómhexín, ak trpíte vredovým ochorením
tráviacej sústavy, počas tehotenstva a v období dojčenia.


3 Upozornenia pred začatím liečby

Váš lekár môže pred začatím liečby pokladať za vhodné vyšetriť vaše
obličkové a pečeňové funkcie. Oznámte mu, ak máte nasledujúce ťažkosti:
ochorenie obličiek alebo pečene,
poruchy motoriky priedušiek alebo tvorbu veľkého objemu hlienu.


4 Upozornenia počas užívania sirupu

Sirup musíte užívať podľa pokynov lekára alebo lekárnika. Užívanie sirupu
AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup prerušte a oznámte to svojmu lekárovi, ak
zaznamenáte alergickú reakciu po jeho prvom užití. Rovnako oznámte svojmu
lekárovi, ak užívate iné lieky.


5 Ako môže byť liečba sirupom AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup ovplyvnená inými
liekmi

Sirup AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup sa nemá užívať spolu s kodeínom, liekom
potláčajúcim kašeľ, keďže potom nebudete schopní vykašliavať hlien.
Antibiotiká ako amoxycilín, cefuroxim, erytromycín a doxycyklín možno
užívať spolu so sirupom AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup bez obáv.


6 Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas liečby sirupom
AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup

Obmedzenia sú individuálne pre každého pacienta.


7 Dávkovanie

/Dospelí:/
Zvyčajná denná dávka počas prvých dvoch-troch dní liečby je 10 ml sirupu 3-
krát denne, potom, počas nasledujúcich dní, 10 ml sirupu 2-krát denne alebo
5 ml sirupu 3-krát denne.
/Deti:/
Vek do 2 rokov: 2,5 ml 2-krát denne.
Vo veku 2 až 5 rokov: 2,5 ml 3-krát denne.
Vo veku 5 až 12 rokov: 5 ml 2- až 3-krát denne.
Sirup možno dávkovať pomocou priloženej odmerky.
Prípravok sa má užívať po jedle s dostatkom tekutín, čo podporuje účinok
ambroxolu pri rozpúšťaní hlienu.
Ak trpíte vážnym obličkovým ochorením, lekár môže s ohľadom na váš stav
považovať za potrebné znížiť dávkovanie alebo užívať sirup zriedkavejšie.

/Ak ste užili nadmerné množstvo sirupu, bezodkladne informujte vášho lekára./
/Ak sa domnievate, že sirup náhodne vypilo dieťa, navštívte s ním najbližšiu/
/nemocnicu a vezmite so sebou aj túto písomnú informáciu a všetok/
/zostávajúci sirup./


8 Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Tento liek niekedy môže spôsobiť slabosť, bolesť hlavy, hnačku, vracanie,
brušnú nevoľnosť a kožné vyrážky.
/Ak sa u vás prejavia iné nežiaduce účinky, ktoré tu nie sú uvedené, musíte/
/to oznámiť vášmu lekárovi!/


9 Varovanie

Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po tomto dátume sa sirup nesmie
používať.
PAMÄTAJTE: Tento liek je určený len pre vás. Nedávajte ho iným osobám, ani
ak sa sťažujú na podobné príznaky, aké máte vy.


10 Veľkosť balenia

100 ml


11 Uchovávanie

Sirup uchovávajte na bezpečnom mieste, pri teplote do 25 oC, chráňte pred
svetlom.
VŠETKY LIEKY UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.


12 Dátum poslednej revízie


Február 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)


NÁZOV LIEKU


AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup



KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Každá liekovka sirupu AMBROSANu 15 mg/5 ml sirup obsahuje liečivo ambroxoli
hydrochloridum 300 mg. 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg.



LIEKOVÁ FORMA


Sirup



KLINICKÉ ÚDAJE



1 Terapeutické indikácie


Akútne a chronické obštrukčné dýchacie ochorenia spojené s tvorbou
patologicky hustého hlienu ako je bronchiálna astma, bronchitída,
bronchiektázia. Na podporu mukolytického účinku pri zápalových stavoch v
nosovej alebo hltanovej dutine.


2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí:/
Zvyčajná denná dávka počas prvých dvoch-troch dní liečby je 10 ml sirupu 3-
krát za deň, potom, počas nasledujúcich dní, 10 ml sirupu 2-krát alebo 5 ml
sirupu 3-krát za deň.

/Deti:/
Vek do 2 rokov: 2,5 ml 2-krát denne
Vo veku 2 až 5 rokov: 2,5 ml 3-krát denne
Vo veku 5 až 12 rokov: 5 ml 2- až 3-krát denne

Sirup možno dávkovať pomocou priloženej odmerky.
Liek sa má užívať po jedle.
Bohatý príjem tekutín podporuje účinok ambroxolu pri rozpúšťaní spúta.
Pri vážnych obličkových poruchách sa má dávka znížiť alebo predĺžiť
intervaly podávania (pozri časť 4.4).



3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na ambroxol a brómhexín.
Ulcerózne choroby tráviacej sústavy.
Gravidita a laktácia.


4 Špeciálne upozornenia


Pri podávaní treba zvážiť možnú hypersenzitívnu reakciu. Vážna obličková
nedostatočnosť súvisí s predĺženým polčasom vylučovania ambroxolu.


5 Liekové a iné interakcie


Súčasne so sirupom AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup sa neodporúča podávať žiadne
antitusiká, ako je kodeín, pretože môžu sťažovať vykašliavanie hlienu
rozpusteného ambroxolom.
Pri podávaní v kombinácii s určitými antibiotikami (amoxicilín, cefuroxim,
erytromycín, doxycyklín) ambroxol podporuje prenikanie antibitík do
bronchiálneho sekrétu.


6 Používanie v gravidite a počas laktácie


Užívanie v gravidite a počas laktácie je kontraindikované (pozri časť 4.3).


7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Obmedzenia sú individuálne závislé od pacienta.


8 Nežiaduce účinky


Zriedkavo slabosť, bolesti hlavy, hnačka, vracanie, brušná nevoľnosť a
vyrážky.


9 Predávkovanie


Potenciálnymi symptómami akútneho predávkovania sú nevoľnosť, vracanie,
hnačka a iné tráviace ťažkosti.

Pri predávkovaní treba okamžite podať emetiká a pravdepodobne aj tekutiny,
ako je mlieko alebo čaj. Do 1 až 2 hodín po podaní treba primerane použiť
výplach žalúdka. Odporúča sa sústavné monitorovanie obehového systému.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: mukolytiká, expektoranciá.
ATC kód: R05CB06.

Ambroxol, liečivo sirupu AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup, patrí medzi mukolytiká
benzylamínovej štruktúry a je metabolitom brómhexínu.
Ambroxol zvyšuje tvorbu lyzozómov a aktivitu hydrolytických enzýmov v
mukosekrečných bunkách, čím napomáha degradácii vláken bronchiálneho
sekrétu zložených z kyslých mukopolysacharidov. Zároveň sa stimulujú sérové
adenocyty, čím dochádza k tvorbe menej viskózneho spúta. Pri zápalových
dýchacích chorobách ambroxol zvyšuje tvorbu surfaktantu.


2 Farmakokinetické vlastnosti


Ambroxol sa takmer úplne absorbuje v črevnom trakte. Liečivo sa
metabolizuje predovšetkým pri prvom prechode pečeňou a z 80 % je viazané na
plazmatické bielkoviny.
Absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného ambroxolu je okolo 60 %.
Takmer 90 % ambroxolu sa vylúči močom následne po glukuronidovej
konjugácii, ktorá nastáva priamo alebo druhotne po oxidácii. Biologický
polčas odhadnutý podľa vylučovania močom je 1,3 hodiny.
Podľa testov vykonaných na zvieratách prienik ambroxolu cez placentu
spôsobuje, že plazmatické hladiny sú u plodu 2 razy vyššie než u matky.
Liečivo možno zistiť aj v materskom mlieku a mozgovomiechovej tekutine.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti


/a) Akútna toxicita (hodnoty LD//50//)/

|Druh |i.v. (mg/kg) |i.p. (mg/kg) |p.o. (mg/kg) |
|Myš |138 (122-155) |286 (239-300) |2720 (2266-3264) |
|Potkan |- |380 (330-437) |13400 |
| | | |(12700-14200) |
|Morča |- |280 (224-350) |1180 (887-1569) |

/b) Chronická toxicita/
Opakovaná dávka sa podávala potkanom. Došlo k poklesu telesnej váhy alebo
obmedzeniu váhového prírastku pri samcoch a samiciach pokusných zvierat,
ktorým sa podala dávka 1250 a 2500 mg/kg. Všeobecnými príznakmi boli
ataxia, slzenie, zmeny normálneho vzhľadu srsti a alopécia. V skupine s
dávkovaním 2500 mg/kg uhynulo 10 samcov a 10 samíc. Hematologické
vyšetrenie zvierat, ktorým bolo podaných 2500 mg/kg, ukázalo zníženie počtu
erytrocytov. Zistilo sa zvýšenie hmotnosti pečene, ktoré autori pripisujú
funkčnej adaptácii pečene, lebo ambroxol aktivuje mikrozomálny
metabolizujúci enzýmový systém pečene. Zápalové lézie pľúc a degeneratívne
zmeny tubulárneho epitelu obličiek sa vyskytli iba v skupine, ktorej bolo
podaných viav ako 1250 mg/kg.
Denná perorálna dávka 250 mg/kg ambroxolu počas obdobia 3 mesiacov sa preto
považuje za netoxickú.

/c) Rozmnožovacia toxicita/
Dávka 1500 mg/kg potlačila váhový prírastok oboch pohlaví. Kopulačné
správanie a plodnosť neboli ovlyvnené pri žiadnom z pohlaví. Nezistil sa
žiaden vplyv ambroxolu na corpus luteum, početnosť vrhu, váhu plodu,
mortalitu plodu a pohlavie potomstva, ani vonkajšie, vnútorné, či kostrové
anomálie.
Dávka 500 mg/kg v tomto experimente sa preto považuje za netoxickú.

/d) Teratogénny potenciál/
Teratogénny potenciál sa zisťoval na potkanoch a králikoch. Podľa
vykonaných štúdií ambroxol nebol teratogénny.

/e) Perinatálna a postnatálna štúdia/
Podávanie dávky 500 a 1500 mg/kg značne znížilo telesnú váhu a príjem
potravy oplodnených samíc.
Pri dávke 1500 mg/kg bola znížená miera prežitia a odstavenia mláďat.
Na základe výsledkov sa dávka 50 mg/kg považuje za netoxickú úroveň pre
potkany.

/f) Mutagénny a karcinogénny potenciál/
V publikovanej literatúre nie sú dostupné údaje.

/g) Lokálna znášanlivosť/
Vykonali sa štúdie intrakutánneho podania injekcií ambroxolu do chrbtovej
kože potkanov. Miestna reakcia sa vyskytla pri väčšine zvierat pri podaní
roztoku koncentrácie 1%. Pri roztoku 0,1 % boli zápalové príznaky zriedkavé
a slabšie.

/h) Perorálna znášanlivosť/
U mačiek nemalo podanie 10 mg/kg ambroxolu žiaden vplyv na ich správanie.
20 mg/kg vyvolalo vracanie u 1 z 3 pokusných zvierat 15 minút po podaní;
spontánna motorická aktivita sa znížila pri všetkých zvieratách. Dávivý
reflex, zvýšená slinivosť a vracanie sa vyskytli po podaní dávok 40 a 80
mg/kg ambroxolu. Všetky pokusné zvieratá sa po 2 hodinách od začatia pokusu
správali normálne. U psov dávky 20, 40 a 80 mg/kg ambroxolu nevyvolali
žiadne zmeny správania.



FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



1 Zoznam pomocných látok


Okrem liečiva ambroxoli hydrochloridum obsahuje sirup aj: natrii citras
(citrónan sodný), natrii benzoas (benzoan sodný), aroma musae (banánová
aróma), aroma fragariae (jahodová aróma), natrii cyclamas (cyklaman sodný),
acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), povidonum
360 (povidón 360), sorbitolum (sorbitol), aqua purificata (čistená voda).


2 Inkompatibility


Nie sú známe.


3 Čas použiteľnosi


5 rokov


4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Liek uchovávajte pri teplote do 25 oC, chráňte pred svetlom.


5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Sklenená hnedá liekovka, uzavretá hliníkovým skrutkovacím uzáverom.
Liekovka je uložená v papierovej škatuľke. 5ml odmerka je priložená.
Veľkosť balenia: 100 ml


6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


K dispozícii je polypropylénová 5 ml odmerka s mierkou.



DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


PRO.MED.CS Praha a.s.
Praha
Česká republika



REGISTRAČNÉ ČÍSLO


52/0100/00-S



DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Február 2011