Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
NÁZOV LIEKU
YMM-1
Yttrium-90Y colloid suspension for local injection.
(Koloidná suspenzia yttria-90Y pre lokálnu injekčnú aplikáciu.)

LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.

DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CIS bio international
B.P.32 - 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, Francúzsko

ZLOŽENIE LIEKU
Injekcia koloidného yttria-90Y je sterilná koloidná suspenzia citronanu
yttritého-90Y o pH v rozmedzí 5,5 - 7,5. Rádiochemická čistota je najmenej
95 % a rádioaktívna koncentrácia v rozmedzí 37 - 370 MBq/ml k dátumu
uvedenom na štítku (dátum kalibrácie).
Yttrii-90Y citras 37 - 370 MBq/ml
Pomocné látky: roztok chloridu sodného a nerádioaktívna suspenzia citronanu
yttritého.
Liek neobsahuje antimikrobiálne prísady.
Citronan yttritý-90Y je vo forme koloidnej suspenzie, v ktorej 50 % častíc
má veľkosť od 3 ?m do 6 ?m (metóda merania Laserovou difrakcí).

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Rádiofarmaká.

CHARAKTERISTIKA
Farmakodynamické vlastnosti
Yttrium-90Y je rádioaktívny prvok s polčasom rozpadu 2,7 dňa, s emisiou
?- žiarenia s maximom energie 2,2 MeV, so stredným dosahom 3,6 mm v
mäkkých tkanivách (s maximom 11 mm) a so stredným dosahom v chrupavke 2,8
mm (s maximom 8,5 mm). Po intraartikulárnej injekcii sú rádioaktívne
koloidné častice fagocytované bunkami na povrchu synovie. Od prvého dňa je
možné pozorovať radiačnú nekrózu povrchovej synoviálnej vrstvy spôsobenou
radiáciou. Po niekoľkých mesiacoch je vidieť fibrózu synovie s úbytkom
zápalových infiltrátov, zmenšovaním veľkosti a počtu synoviálnych rias a
zmenšovaním hrúbky novovytváranej vrstvy. Oblasti synovitídy môžu
pretrvávať, čo vedie k prestavbe novej synoviálnej membrány s/bez
pretrvávajúcou synovitídou. Tento histologický vývoj prebieha súčasne
s postupným rozptýlením klinických známok kĺbového zápalu.
Mechanizmus pôsobenia rádioaktívneho koloidu na malígny výpotok nie je
dostatočne známy. Účinok týchto látok môže byť spájaný s ich letálnym
pôsobením na voľne sa pohybujúce malígne bunky. Predpokladá sa, že ich
priaznivé pôsobenie môže byť tiež dôsledkom ožiarenia sídla malignity na
seróznych povrchoch alebo na primárnej mezoteliálnej výstelke.
Farmakokinetické vlastnosti
Na prevedenie radiačnej synovektómie je liek podávaný jednorázovou
intraartikulárnou dávkou. Distribúcia a rozloženie rádioaktivity boli
skúmané na králikoch. Po injekcii 0,59 MBq yttria-88Y (izotop vybratý pre
lepšiu detekciu, čím sa zvyšuje presnosť merania) štúdie ukazujú, že 87 -
100 % podaného yttria-88Y je v kĺbe ešte po 7 dňoch. Iné štúdie ukazujú, že
24 hodín po intraartikulárnej injekcii 3,7 - 37 MBq yttria-90Y je 0,2 %
aktivity v krvi, 0,4 % v moči a 0,13 % v stolici. Autorádiografie ukazujú
rovnomernú distribúciu v synoviálnej membráne. U experimentálne vyvolaných
artritíd sa po intraartikulárnej injekcii 0,37 MBq yttria-90Y za 40 minút
nachádza v synoviálnej tekutine 25 % podanej aktivity.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terapeutické ožiarenie hypertrofickej synovie kolenného kĺbu (izotopová
radiačná synovektómia), hlavne pre mono- a oligo-artikulárne artritídy
chronického zápalového reumatizmu, zvlášť reumatoidnej polyartritídy.

KONTRAINDIKÁCIE
/-Všeobecná kontraindikácia/
Podanie rádioaktívnych koloidov je absolútne kontraindikované tehotným
ženám. Pokiaľ je to možné, táto zlúčenina by nemala byť podávaná deťom
v období rastu kostí a mladým osobám schopným reprodukcie.
/-Lokálne kontraindikácie/
Radiačná synovektómia je kontraindikovaná u septickej artritídy a u ruptúry
synoviálnej cysty.
/-Relatívne kontraindikácie/
U pacientov s nestabilným kolenným kĺbom, ťažkou deštrukciou a
sekvestráciou môže byť podanie yttria-90Y za určitých okolností oprávnené,
i keď je potrebná opatrnosť.
NEŽIADÚCE ÚČINKY
Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri liečbe rádionuklidmi
musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná
aktivita musí byť taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bol
dosiahnutý požadovaný terapeutický výsledok. Expozícia ionizujúcemu
žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických ochorení
a dedičných chýb. Dlhoročné používanie rádionuklidových diagnostických i
liečebných metód nukleárnej medicíny ukazuje, že výskyt týchto nežiadúcich
účinkov je možné vzhľadom na nízke radiačné dávky očakávať len s malou
frekvenciou.

Vedľajšie reakcie
V 2 % prípadov je možné pozorovať po radiačnej synovektómii počas 24 hodín
prechodné zvýšenie teploty. V niektorých prípadoch boli pozorované
alergické reakcie. Injekčná aplikácia rádioaktívneho koloidu môže byť
v niektorých prípadoch bolestivá. Počas niekoľko hodín alebo dní môže byť
po radiačnej synovektómii pozorovaný zápal v kĺbe. K liečbe je možné použiť
analgetiká a nesteroidné antiflogistiká. Nekróza kože, dermálna alebo
epidermálna hyperpigmentácia je neobvyklou reakciou po radiačnej
synovektómii. Táto nežiaduca reakcia môže vzniknúť po refluxe prípravku
ihlou, alebo vtedy, ak je injekcia aplikovaná veľmi blízko miesta
predchádzajúcej biopsie synovie alebo artroskopie. Sekundárna infekcia kĺbu
po radiačnej synovektómii je výnimočná.
Riziko karcinogenézy a vzniku leukémií
Po radiačnej synovektómii kolena yttriom-90Y sú pozorované v lymfocytoch
chromozomálne aberácie podobne, ako u pacientov s hypertyreózou, liečených
jódom-131I. Pomer dicentrických a prstencových aberácií pre aktivitu 37 MBq
je menší ako 0,57 na 100 buniek. Za sledované obdobie 20 rokov liečby viac
ako 20 000 kĺbov bol pozorovaný výskyt jedného prípadu chronickej
myeloidnej leukémie a jediný prípad malígneho lymfómu triesla. Príčinný
vzťah týchto ochorení k radiačnej synovektómii nebol zistený.

INTERAKCIE
Podanie sa odporúča odložiť najmenej 8 dní po lokálnom použití kontrastných
látok, ktoré obsahujú EDTA alebo iné chelatačné látky, čo môže spôsobiť
vyviazanie yttria-90Y z koloidnej formy.

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Injekcia je určená pre intraartikulárne podanie a nesmie byť podaná
intravenózne ani do močového mechúra.
/Dávkovanie/
Intraartikulárne podanie
Obvykle sa podáva do jedného kĺbu aktivita 111 - 222 MBq. S úspechom možno
urobiť niekoľko radiačných synovektómií súčasne. V prípade recidívy môže
byť opakované podanie rádioaktívneho koloidu uskutočnené po 6 mesiacoch.
/Spôsob podávania/
Intraartikulárne podanie
Ak je prítomná podkolenná cysta, má byť najmenej 8 dní pred injekciou
urobené lokalizačné rádiodiagnostické vyšetrenie kolenného kĺbu
s kontrastnou látkou v rámci prevencie jej ruptúry, ktorá môže spôsobiť
prepojenie cysty s kĺbovou dutinou.
Odporúčaný postup pri podaní:
odstránenie kĺbového výpotku,
prísne intraartikulárna injekcia koloidnej suspenzie yttria-90Y,
rovnakým spôsobom by mala byť podaná injekcia derivátu kortizonu (acetátu
prednizolonu 25 mg alebo acetát hydrokortizonu 50 mg),
pred vybratím sa ihla prepláchne 0,9% roztokom chloridu sodného alebo
roztokom kortikosteroidu, aby sa zabránilo refluxu a vzniku kožnej
radiačnej nekrózy,
5. po podaní musí nasledovať znehybnenie kĺbu na 2 - 3 dni, v snahe
zabrániť pohybu rádiofarmaka mimo kĺb.

ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
Yttrium-90Y je čistý žiarič beta s najväčším zastúpením energie beta = 2,25
MeV.
Premena yttria (90Y)
Deň |Hodina |% |Deň |Hodina |% |Deň |Hodina |% |Deň |Hodina |% | | |1 |98,9
| |36 |67,7 |3 |72 |45,9 |6 |124 |21,1 | | |12 |87,8 |2 |48 |59,5 |4 |96
|35,4 |7 |168 |16,2 | |1 |24 |77,1 | |60 |52,2 |5 |120 |27,3 | | |Príprava
injekcie a aplikácia injekčného roztoku do kĺbového puzdra sa musí vykonať
za prísnych aseptických podmienok. Polčas rozpadu yttria-90Y na stabilný
izotop zirkonium je 64 hodín. Hladina nečistôt gama je menšia ako 1 %. Pre
podanú aktivitu 222 MBq yttria-90Y do kolenného kĺbu s plochou synovie 150
cm2 je absorbovaná dávka v hĺbke 2,5 mm 50 Gy. Okrem synoviálneho
tkaniva, ktoré je cieľovým orgánom, obdržia najväčšiu radiačnú dávku
miestne lymfatické uzliny. Táto dávka sa dá výrazne znížiť na prijateľnú
hodnotu 2 - 3 dňovým pokojom na lôžku, aby sa znížil mimokĺbny pohyb
rádiofarmaka a tým sa znížilo i jeho vychytávanie v lymfatických uzlinách.
Stredné ožiarenie lymfatických uzlín v trieslach po rádionuklidovej
synovektómii kolena dávkou 222 MBq yttria-90Y pri pokoji na lôžku
predstavuje 2 Gy. Aktivita 185 MBq yttria-90Y, injikovaná do kolenného
kĺbu, spôsobuje radiačnú dávku pre celé telo 0,13 Gy a 0,05 Gy pre
pečeň. Pri radiačnej synovektómii kolena pomocou yttria-90Y je absorbovaná
dávka pre gonády 1,1 (Gy/MBq. Iné dozimetrické údaje nie sú v súčasnosti
dostupné.

VAROVANIE
Odber, skladovanie a používanie (tj. aplikácie) rádiofarmák obsahujúcich
zdroje žiarenie, v tomto prípade yttrium-90Y vo forme koloidnej suspenzie,
je podmienené povolením štátneho krajského hygienika, a to na základe
ustanovení § 17 f ods. 4 zákona č. 470/2000 Z.z., ktorým sa mení a dopĺňa
zákon NR SR č. 272/1994 Z.z. O ochrane zdravia ľudí v znení neskorších
predpisov. Pri podávaní rádiofarmák je mimoriadne dôležité mať na zreteli
povinnosti držiteľa povolenia na činnosti vedúce k ožiareniu, uvedené v §
17 v a 17 x zákona č. 470/2000 Z.z. a prihliadnuť k požiadavkám na bezpečnú
prevádzku pracovísk so zdrojmi ionizujúceho žiarenia podľa vyhlášky MZ SR
č. 12/2001 Z.z. O požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany
(predovšetkým § 23 Rádiodiagnostické a radioterapeutické pracoviská).
BALENIE
111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 407, 444, 481, 518, 555, 925, 1 110
MBq

UCHOVÁVANIE
Tento výrobok by mal byť uchovávaný pri teplote v rozmedzí 15 - 25 şC
v pôvodnom obale. Doba použiteľnosti je 15 dní od dátumu výroby. Výrobok by
mal byť použitý počas 24 hodín od prvého odobratia z fľaštičky. Doba
použiteľnosti je uvedená na vonkajšom obale a na každej fľaštičke.

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
august 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností LIEKU

NÁZOV LIEKU

YMM-1
Yttrium-90Y colloid suspension for local injection.
(Koloidná suspenzia yttria-90 pre lokálnu injekčnú aplikáciu).


KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Injekcia koloidného yttria-90Y je sterilná koloidná suspenzia citronanu
yttritého-90Y o pH v rozmedzí 5,5 - 7,5. Rádiochemická čistota je najmenej
95 % a rádioaktívna koncentrácia v rozmedzí 37 - 370 MBq/ml k dátumu
uvedenom na štítku (dátum kalibrácie).
Yttrii-90Y citras 37 - 370 MBq/ml
Výrobok neobsahuje antimikrobiálne prísady.
Citronan yttritý-90Y je prítomný vo forme koloidnej suspenzie, v ktorej 50
% častíc má veľkosť od 3?m do 6?m (metóda merania Laserovou difrakcí).


LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.


KLINICKÉ ÚDAJE


1 Terapeutická indikácia

Terapeutické ožiarenie hypertrofickej synovie kolenného kĺbu (izotopová
radiačná „synovektómia“), hlavne pre mono- a oligo-artikulárne artritídy
chronického zápalového reumatizmu, zvlášť reumatoidnej polyartritídy.


2 Dávkovanie a spôsob podávania

Injekcia je určená pre intraartikulárne podanie a nesmie byť podaná
intravenózne a ani do močového mechúra.
/Dávkovanie/
Intraartikulárne podanie:
Obvykle sa podáva do jedného kĺbu aktivita 111 - 222 MBq. Súčasne možno
urobiť niekoľko radiačných synovektómií. V prípade recidívy môže byť
opakované podanie rádioaktívneho koloidu uskutočnené po 6 mesiacoch.
/Spôsob podania/
Intraartikulárne podanie:
Ak je prítomná podkolenná cysta, má byť najmenej 8 dní pred injekciou
urobené lokalizačné rádiodiagnostické vyšetrenie kolenného kĺbu
s kontrastnou látkou v rámci prevencie jej ruptúry, ktorá môže spôsobiť
prepojenie cysty s kĺbovou dutinou.
Odporúčaný postup pri podaní:
odstránenie kĺbového výpotku,
prísne intraartikulárna injekcia koloidnej suspenzie yttria-90Y,
rovnakým spôsobom by mala byť podaná injekcia derivátu kortizonu (acetátu
prednizolonu 25 mg alebo acetát hydrokortizonu 50 mg),
pred vybratím sa ihla prepláchne 0,9% roztokom chloridu sodného alebo
roztokom kortikosteroidu, aby sa zabránilo refluxu a vzniku kožnej
radiačnej nekrózy,
po podaní musí nasledovať znehybnenie kĺbu na 2 - 3 dni, v snahe zabrániť
pohybu rádiofarmaka mimo kĺb.

3 Kontraindikácie

/-Všeobecná kontraindikácia/
Podanie rádioaktívnych koloidov je absolútne kontraindikované tehotným
ženám. Pokiaľ je to možné, táto zlúčenina by nemala byť podávaná deťom
v období rastu kostí a mladým osobám schopným reprodukcie.
/-Lokálne kontraindikácie/
Radiačná synovektómia je kontraindikovaná u septickej artritídy a u ruptúry
synoviálnej cysty.
/-Relatívne kontraindikácie/
U pacientov s nestabilným kolenným kĺbom, ťažkou deštrukciou a
sekvestráciou môže byť podanie yttria-90Y za určitých okolností oprávnené,
i keď je potrebná opatrnosť.

4 Špeciálne upozornenia

Príprava injekcie a aplikácia injekčného roztoku do kĺbového puzdra sa musí
vykonať za prísnych aseptických podmienok. Odber, skladovanie a používanie
(tj. aplikácie) rádiofarmák obsahujúcich zdroje žiarenie, v tomto prípade
yttrium-90Y vo forme koloidnej suspenzie, je podmienené povolením štátneho
krajského hygienika, a to na základe ustanovení § 17 f ods. 4 zákona č.
470/2000 Z.z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon NR SR č. 272/1994 Z.z.
O ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov. Pri podávaní
rádiofarmák je mimoriadne dôležité mať na zreteli povinnosti držiteľa
povolenia na činnosti vedúce k ožiareniu, uvedené v § 17 v a 17 x zákona č.
470/2000 Z.z. a prihliadnuť k požiadavkám na bezpečnú prevádzku pracovísk
so zdrojmi ionizujúceho žiarenia podľa vyhlášky MZ SR č. 12/2001 Z.z.
O požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany (predovšetkým § 23
Rádiodiagnostické a radioterapeutické pracoviská).

5 Liekové a iné interakcie

Podanie sa odporúča odložiť najmenej 8 dní po lokálnom použití kontrastných
látok, ktoré obsahujú EDTA alebo iné chelatačné látky, čo môže spôsobiť
vyviazanie yttria-90Y z koloidnej formy.

6 Používanie v tehotenstve a počas laktácie

Podanie yttria-90Y je kontraindikované v tehotenstve, pretože môže dôjsť
k úniku rádioaktivity z kĺbu. Ak je potrebné podať rádioaktívny liek žene
vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná.
Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú,
pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia
zdrojov ionizujúceho žiarenia.
Ak je nevyhnutné urobiť rádionuklidovú synovektómiu u žien v reprodukčnom
veku, odporúča sa používanie kontraceptív pred liečbou a pokračovať v
ich podávaní i niekoľko mesiacov po liečbe. Pred aplikáciou dojčiacim ženám
je nutné zvážiť, či je možné liečbu odložiť, kým nebude dojčenie ukončené.

7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv na pozornosť pri riadení motorových vozidiel a pri obsluhe strojov
nebol doteraz popísaný a nie je očakávaný.

8 Nežiadúce účinky

Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri liečbe rádionuklidmi
musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná
aktivita musí byť taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bol
dosiahnutý požadovaný terapeutický výsledok. Expozícia ionizujúcemu
žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických ochorení
a dedičných chýb. Dlhoročné používanie rádionuklidových diagnostických i
liečebných metód nukleárnej medicíny ukazuje, že výskyt týchto nežiadúcich
účinkov je možné vzhľadom na nízke radiačné dávky očakávať len s malou
frekvenciou.

/Vedľajšie reakcie/
V 2 % prípadov je možné pozorovať po radiačnej synovektómii počas 24 hodín
prechodné zvýšenie teploty. V niektorých prípadoch boli pozorované
alergické reakcie. Injekčná aplikácia rádioaktívneho koloidu môže byť
v niektorých prípadoch bolestivá. Počas niekoľko hodín alebo dní môže byť
po radiačnej synovektómii pozorovaný zápal v kĺbe. K liečbe je možné použiť
analgetiká a nesteroidné antiflogistiká. Nekróza kože, dermálna alebo
epidermálna hyperpigmentácia je neobvyklou reakciou po radiačnej
synovektómii. Táto nežiadúca reakcia môže vzniknúť po refluxe prípravku
ihlou, alebo vtedy, ak je injekcia aplikovaná veľmi blízko miesta
predchádzajúcej biopsie synovie alebo artroskopie. Sekundárna infekcia kĺbu
po rádionuklidovej synovektómii je výnimočná.
/Riziko karcinogenézy a vzniku leukémií/
Po radiačnej synovektómii kolena yttriom-90Y sú pozorované v lymfocytoch
chromozomálne aberácie podobne, ako u pacientov s hypertyreózou, liečených
jódom-131I. Pomer dicentrických a prstencových aberácií pre aktivitu 37 MBq
je menší ako 0,57 na 100 buniek. Za sledované obdobie 20 rokov liečby viac
ako 20 000 kĺbov bol pozorovaný výskyt jedného prípadu chronickej
myeloidnej leukémie a jediný prípad malígneho lymfómu triesla. Príčinný
vzťah týchto ochorení k rádionuklidovej synovektómii nebol zistený.


9 Predávkovanie

V prípade predávkovania nie je možné absorbovanú dávku znížiť vzhľadom k
zlému vylučovaniu rádionuklidu z tela.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmakum k terapeutickému použitiu.
ATC kód: V10AA01.
Yttrium-90Y je rádioaktívny prvok s fyzikálnym polčasom rozpadu 2,7 dňa, s
emisiou ?- žiarenia s maximom energie 2,2 MeV, so stredným dosahom 3,6 mm
v mäkkých tkanivách (s maximom 11 mm) a so stredným dosahom v chrupavke 2,8
mm (s maximom 8,5 mm). Po intraartikulárnej injekcii sú rádioaktívne
koloidné častice fagocytované bunkami na povrchu synovie. Od prvého dňa je
možné pozorovať radiačnú nekrózu povrchovej synoviálnej vrstvy. Po
niekoľkých mesiacoch je vidieť fibrózu synovie s úbytkom zápalových
infiltrátov, zmenšovaním veľkosti a počtu synoviálnych rias a zmenšovaním
hrúbky novovytváranej vrstvy. Oblasti synovitídy môžu pretrvávať, čo vedie
k prestavbe novej synoviálnej membrány s/bez pretrvávajúcou synovitídou.
Tento histologický vývoj prebieha súčasne s postupným rozptýlením
klinických známok kĺbového zápalu.
Mechanizmus pôsobenia rádioaktívneho koloidu na malígny výpotok nie je
dostatočne známy. Účinok týchto látok môže byť spájaný s ich letálnym
pôsobením na voľne sa pohybujúce malígne bunky. Predpokladá sa, že ich
priaznivé pôsobenie môže byť tiež dôsledkom ožiarenia sídla malignity na
seróznych povrchoch alebo na primárnej mezoteliálnej výstelke.

2 Farmakokinetické vlastnosti

Pre radiačnú synovektómiu je yttrium-90Y podávané jednorázovou
intraartikulárnou injekciou. Distribúcia a rozloženie rádioaktivity boli
skúmané na králikoch. Po injekcii 0,59 MBq yttria-88Y (izotop vybratý pre
lepšiu detekciu, čím sa zvyšuje presnosť merania) štúdie ukazujú, že 87 -
100 % podaného yttria-88Y je v kĺbe ešte po 7 dňoch. Iné štúdie ukazujú, že
24 hodín po intraartikulárnej injekcii 3,7 - 37 MBq yttria-90Y je 0,2 %
aktivity v krvi, 0,4 % v moči a 0,13 % v stolici. Autorádiografie ukazujú
rovnomernú distribúciu v synoviálnej membráne. U experimentálne vyvolaných
artritíd sa po intraartikulárnej injekcii 0,37 MBq yttria-90Y za 40 minút
nachádza v synoviálnej tekutine 25 % podanej aktivity.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii.


4 Radiačná dozimetria

Polčas rozpadu yttria-90Y na stabilný izotop zirkonium je 64 hodín. Hladina
nečistôt gama je menšia ako 1 %. Pre podanú aktivitu 222 MBq yttria-90Y do
kolenného kĺbu s plochou synovie 150 cm2 je absorbovaná dávka v hĺbke 2,5
mm 50 Gy. Okrem synoviálneho tkaniva, ktoré je cieľovým orgánom, obdržia
najväčšiu radiačnú dávku miestne lymfatické uzliny. Táto dávka sa dá
výrazne znížiť na prijateľnú hodnotu 2 - 3 dňovým pokojom na lôžku, aby sa
znížil mimokĺbny pohyb rádiofarmaka a tým sa znížilo i jeho vychytávanie
v lymfatických uzlinách. Stredné ožiarenie lymfatických uzlín v trieslach
po rádionuklidovej synovektómii kolena dávkou 222 MBq yttria-90Y pri pokoji
na lôžku predstavuje 2 Gy. Aktivita 185 MBq yttria-90Y, injikovaná do
kolenného kĺbu, spôsobuje radiačnú dávku pre celé telo 0,13 Gy a 0,05 Gy
pre pečeň. Pri radiačnej synovektómii kolena pomocou yttria-90Y je
absorbovaná dávka pre gonády 1,1 (Gy/MBq. Iné dozimetrické údaje nie sú v
súčasnosti dostupné.


FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok

Roztok chloridu sodného
Nerádioaktívna koloidná suspenzia citronanu yttritého

2 Inkompatibility

Nie sú známe.

3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti je 15 dní od dátumu výroby.
Liek by mal byť použitý počas 24 hodín od prvého odobratia z fľaštičky.
Čas použiteľnosti je uvedená na vonkajšom obale a na každej fľaštičke.

4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Liek uchovávajte pri teplote 15 - 25 0C v pôvodnom obale.

5 Vlastnosti a zloženie obalu

15 ml bezfarebná sklenená fľaštička Pharm.Eur. typ I, uzavretá
chlorobutylovou zátkou a hliníkovou objímkou. Olovený oba, polystyrénová
vložka, plechovka.
111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 407, 444, 481, 518, 555, 925, 1 110
MBq
37 - 370 MBq / ml

6 Upozornenia na spôsob zaobcházania s liekom

Musí sa dbať na opatrenia týkajúce sa sterility a ochrany pred radiáciou.
Chlórbutylová zátka fľaštičky by nemala byť nikdy otvorená. Pri použití
musí byť fľaštička v olovenom tienení. Produkt sa z fľaštičky odoberá cez
zátku po jej dezinfekcii, asepticky použitím sterilnej jednorázovej ihly a
striekačky. Aplikácia rádiofarmák predstavuje pre personál riziko
vystavenia účinkom radiácie, kontaminácie stopami moča, zvratkov a pod.
V súlade s národnými pravidlami musia byť pri používaní rádiofarmák a
odstraňovaní odpadu dodržiavané príslušné bezpečnostné predpisy pre ochranu
zdravia pred ionizujúcim žiarením.
Odstraňovanie odpadu musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre prácu s
rádioaktívnym materiálom.


DRŽITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CIS bio international
B.P.32 - 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, Francúzsko


REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0284/07-S


DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĽŽENIA REGISTRÁCIE



DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

august 2007