Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/07097-Z1B(
2010/07095-Z1B



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ewofex® 120 mg
Ewofex® 180 mg
filmom obalené tablety

(hydrochlorid fexofenadínu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Ewofex® a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ewofex ®
3. Ako užívať Ewofex ®
4. Možné vedľajšie účinky lieku Ewofex ®
5. Ako uchovávať Ewofex ®
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE EWOFEX® A NA ČO SA POUŽÍVA

Hydrochlorid fexofenadínu, účinná látka vo Vašom lieku, patrí do skupiny
antihistaminík.

Ewofex® 120 mg zmierňuje príznaky, ako sú kýchanie, svrbenie a výtok
z nosa, svrbenie, sčervenenie a slzenie očí, ktoré sa vyskytujú v
spojení so sennou nádchou (alergická rinitída).

Ewofex® 180 mg zmierňuje príznaky, ako sú sčervenanie, opuch a svrbenie,
ktoré sa vyskytujú v spojení s alergickými kožnými reakciami nazývanými
chronická idiopatická urtikária.


2. SKÔR AKO UŽIJETE EWOFEX®

Neužívajte EWOFEX®:
4. keď ste alergický (precitlivený) na hydrochlorid fexofenadínu alebo na
niektorú z ďalších zložiek lieku Ewofex®.

Liek sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Ewofex®
- ak ste starší pacient;
- ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Skôr ako začnete užívať liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Užívanie iných liekov
Ak užívate nejaký liek proti žalúdočným ťažkostiam obsahujúci hliník alebo
horčík, odporúča sa dodržať dvojhodinový časový interval medzi užitím
Vášho lieku a lieku Ewofex®. Liek s obsahom hliníka alebo horčíka môže
znížiť množstvo absorbovaného liečiva a znížiť účinok lieku Ewofex®.

Ak užívate fexofenadín súčasne s erytromycínom, ketokonazolom alebo
kombináciou liečiv lopinavir a ritonavir, plazmatická hladina
fexofenadínu sa môže zvýšiť. Je možné, že sa zvýšia aj vedľajšie
účinky.

Testy na alergiu: Ak sa chystáte na kožné testy na alergiu, 3 dni pred
testami prerušte užívanie tohto lieku.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie lieku Ewofex® s jedlom a nápojmi
Filmom obalené tablety Ewofex® užívajte s dostatočným množstvom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Tehotenstvo: Liek Ewofex® užívajte v tehotenstve, iba ak to Váš lekár
považuje za nevyhnutné.
Dojčenie: Ak dojčíte, neodporúča sa užívať liek Ewofex®.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Ewofex® ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Zriedkavo sa však môžu vyskytnúť výnimky, preto sa
prosím ubezpečte, že ste dostatočne bdelý pred vedením vozidla
a vykonávaním úloh, ktoré si vyžadujú Vašu plnú pozornosť.


3. AKO UŽÍVAŤ EWOFEX®

Vždy užívajte Ewofex® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ewofex® 120 mg: /Na zmiernenie príznakov sennej nádchy (alergickej/
/rinitídy):/
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne pre dospelých a deti nad 12 rokov.

Ewofex®180 mg: /Na zmiernenie príznakov chronickej idiopatickej urtikárie/
/(alergické kožné reakcie):/ Zvyčajná dávka je jedna tableta denne pre
dospelých a deti nad 12 rokov.

Užívajte tablety s dostatočným množstvom vody.

Ak máte pocit, že účinok lieku Ewofex® je príliš silný alebo príliš slabý,
opýtajte sa prosím svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac lieku Ewofex®, ako máte
Ak užijete viac tabliet Ewofex®, ako je uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa alebo ako Vám predpísal lekár, kontaktujte Vášho
lekára, pohotovosť alebo lekárnika. Príznaky predávkovania zahŕňajú
závrat, ospalosť, únavu a sucho v ústach.

Ak zabudnete užiť Ewofex®
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ sa
neblíži čas pre užitie ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ewofex® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Nižšie popísané vedľajšie účinky boli zaznamenané
u pacientov užívajúcich fexofenadín a sú zoradené ako časté, menej
časté a zriedkavé.

Časté (výskyt u 1 z 10 až 1 zo 100 liečených pacientov):
bolesť hlavy, ospalosť, nevoľnosť, sucho v ústach a závrat.

Menej časté (výskyt medzi 1 zo 100 až 1 z 1000 liečených pacientov):
pocit únavy

K ďalším nežiaducim účinkom patrí hnačka, nepokojný spánok, nervozita,
poruchy spánku, zlé sny, alergické kožné reakcie ako ekzém, žihľavka a
svrbenie, nepredvídané opuchnutie (edém), tlak na hrudníku,
dýchavičnosť, návaly horúčavy. Tiež sa môže vyskytnúť zrýchlený alebo
nepravidelný pulz srdca. Ak sa vyskytnú príznaky anafylaktickej reakcie
(napr. opuchnutie alebo sťažené dýchanie) alebo závažné kožné reakcie,
vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ EWOFEX®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ewofex® po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na škatuľke
a na blistri za skratkou EXP. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ewofex® obsahuje
Liečivo je hydrochlorid fexofenadínu.

Každá filmom obalená tableta Ewofex® 120 mg obsahuje 120 mg hydrochloridu
fexofenadínu, čo zodpovedá 112 mg fexofenadínu.
Ďalšie látky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje
hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, makrogol
4000, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Každá filmom obalená tableta Ewofex® 180 mg obsahuje 180 mg hydrochloridu
fexofenadínu, čo zodpovedá 168 mg fexofenadínu.
Ďalšie látky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje
hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, makrogol 4000
a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Ewofex® a obsah balenia
Filmom obalené tablety Ewofex® 120 mg sú broskyňovej farby, oválne,
bikonvexné, bez potlače na oboch stranách.
Filmom obalené tablety Ewofex® 180 mg sú žltej farby, oválne, bikonvexné,
na jednej strane bez potlače a na druhej strane so stredovou poliacou
ryhou.

Ewofex® sa vyrába v baleniach po 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 alebo 200
filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ewopharma International, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Írsko

Tento liek je v členských štátoch EU schválený pod nasledujúcimi názvami:

|Belgicko |Doc Fexofenadine 120 mg |
| |Doc Fexofenadine 180 mg |
|Bulharsko |Ewofex® 120 mg |
| |Ewofex® 180 mg |
|Česká republika |Ewofex® 120 mg |
| |Ewofex® 180 mg |
|Cyprus |Fexonad 120 mg |
| |Fexonad 180 mg |
|Dánsko |Alterfast 120 mg, filmovertukne tabletter |
| |Alterfast 180 mg, filmovertukne tabletter |
|Fínsko |Alterfast 120 mg |
| |Alterfast 180 mg |
|Francúzsko |Fexofenadine Mylan120 mg, comprimé pelliculé |
| |Fexofenadine Mylan180 mg, comprimé pelliculé |
|Maďarsko |Ewofex® 120 mg |
| |Ewofex® 180 mg |
|Taliansko |Fexofenadina Mylan Generics 120 mg |
| |Fexofenadina Mylan Generics 180 mg |
|Luxembursko |Doc Fexofenadine 120 mg |
| |Doc Fexofenadine 180 mg |
|Nórsko |Doc Fexofenadine 120 mg |
| |Doc Fexofenadine 180 mg |
|Holandsko |Fexofenadine HCl 120 A |
| |Fexofenadine HCl 180 A |
|Poľsko |Ewofex® 120 mg |
| |Ewofex® 180 mg |
|Rumunsko |Ewofex® 120 mg |
| |Ewofex® 180 mg |
|Slovenská |Ewofex® 120 mg |
|republika |Ewofex® 180 mg |
|Slovinsko |Ewofex® 120 mg |
| |Ewofex® 180 mg |
|Švédsko |Fexofenadine Docpharma 120 mg |
| |Fexofenadine Docpharma 180 mg |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v apríli 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/07095-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ewofex® 180 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo
zodpovedá 168 mg fexofenadínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Pozdĺžne, bikonvexné filmom obalené tablety žltej farby, na jednej strane
bez potlače a na druhej strane s poliacou ryhou. Poliaca ryha slúži len na
rozlomenie na uľahčenie prehĺtania a nerozdeľuje tabletu na 2 rovnaké
dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zmiernenie príznakov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a deti od 12 rokov:/
Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre dospelých a deti od 12
rokov je 180 mg jedenkrát denne.

Tablety sa majú prehltnúť spolu s dostatočným množstvom vody.

/Deti mladšie ako 12 rokov:/
Hydrochlorid fexofenadínu sa neodporúča používať u detí maldších ako 12
rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

/Špeciálne rizikové skupiny:/
S podávaním lieku u starších pacientov a pacientov s renálnym a hepatálnym
poškodením sú len obmedzené skúsenosti. Upravovať dávku hydrochloridu
fexofenadínu týmto pacientom nie je nutné, ale má sa podávať s opatrnosťou.
4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s anamnézou kardiovaskulárneho ochorenia by mali byť upozornení,
že pri užívaní liekov zo skupiny antihistaminík sa môžu vyskytnúť
nežiaduce účinky tachykardia a palpitácie (pozri časť 4.8).

S podávaním lieku u starších pacientov a pacientov s renálnym a hepatálnym
poškodením sú len obmedzené skúsenosti. V takýchto prípadoch treba podávať
hydrochlorid fexofenadínu opatrne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fexofenadín sa metabolizuje len obmedzene (hepatálne alebo nehepatálne),
a preto neinteraguje s inými liekmi metabolizovanými pečeňou. Fexofenadín
je P-gp a OATP substrát. Súčasné podávanie fexofenadínu a erytromycínu
alebo ketokonazolu sa prejavilo dvoj-až trojnásobným zvýšením hladiny
fexofenadínu v plazme.
Zmeny neovplyvňujú QT interval a nedošlo ani k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov v porovnaní s užívaním liekov samostatne. Štúdie na
zvieratách dokázali že zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov sa môže
vyskytnúť v dôsledku zvýšenej gastrointestinálnej absorbcie a zníženej
biliárnej exkrécie respektíve gastrointestinálnej sekrécie.
Taktiež jednotlivá dávka kombinácie liečiv lopinavir a ritonavir (400
mg/100 mg) 4-násobne zvyšuje AUC fexofenadínu, avšak rovnovážny stav
(steady state) kombinácie lopinavir/ritonavir zvyšuje AUC fexofenadínu len
2,9-násobne. Z týchto dôvodov sa nežiaduce účinky fexofenadínu môžu zvýšiť.
Nie sú známe žiadne farmakodynamické interakcie.

Medzi fexofenadínom a omeprazolom sa nepozorovali žiadne interakcie. Užitie
antacíd obsahujúcich hliník a hydroxid horčíka 15 minút pred užitím
fexofenadínu spôsobilo zníženie jeho biologickej dostupnosti pravdepodobne
kvôli naviazaniu v gastrointestinálnom trakte. Odporúča sa dodržať
dvojhodinový časový interval po užití antacíd obsahujúcich hliník
a hydroxid horčíka a pred užitím fexofenadínu.

Testy na alergiu: 3 dni pred testami na alergiu (subkutánne kožné testy) sa
užívanie hydrochloridu fexofenadínu musí prerušiť.

6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/
U gravidných žien nie sú s fexofenadínom žiadne skúsenosti. Limitované
štúdie na zvieratách neukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok na
graviditu, embryonálny a fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj (pozri
časť 5.3).
Fexofenadín sa môže užívať v gravidite iba ak je to nutné.

/Laktácia/
Neexistujú údaje po podaní fexofenadínu o jeho obsahu v materskom mlieku.
Avšak pri podávaní terfenadínu dojčiacim matkám sa zistilo, že fexofenadín
prechádza do materského mlieka. Preto sa fexofenadín neodporúča podávať
dojčiacim matkám.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich účinkov je
nepravdepodobné, že fexofenadín tablety ovplyvňuje schopnosť viesť motorové
vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Objektívne testy dokázali, že Ewofex nemá významný vplyv na funkciu
centrálnej nervovej sústavy.
To znamená, že pacienti môžu riadiť motorové vozidlo alebo vykonávať
činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie. Avšak aby sa identifikovali citliví
pacienti s neobvyklými reakciami na lieky, pred začiatkom takýchto činností
sa však odporúča preveriť individuálnu reakciu.

4.8 Nežiaduce účinky

U dospelých, boli v klinických štúdiách hlásené nasledujúce nežiaduce
účinky, s frekvenciou výskytu podobnou ako sa pri placebe:

/Poruchy nervového systému/
Časté (?1/100 do <1/10): bolesť hlavy ospalosť závrat

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté (?1/100 do <1/10): nevoľnosť, sucho v ústach

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Menej časté (?1/1000 do <1/100): únava

U dospelých boli po uvedení lieku na trh hlásené nasledujúce nežiaduce
účinky. Frekvencia s ktorou sa vyskytujú nie je známa ( z dostupných údajov
nemôže byť odhadnutá):

/Poruchy imunitného systému/
Reakcie precitlivenosti s prejavmi ako angioedém, tlak na hrudníku,
dýchavičnosť, návaly horúčavy a systémová anafylaxia.

/Psychické poruchy/
Nespavosť, nervozita, poruchy spánku alebo nočná mora/nadmerné snívanie
(paroníria)

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Tachykardia, palpitácie

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Hnačky

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Vyrážka, žihľavka, pruritus


4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní fexofenadínom boli zaznamenané závrat, ospalosť, únava
a sucho v ústach. Deťom sa podávali dávky do 60 mg dvakrát denne v trvaní
dvoch týždňov a zdravým dospelým osobám sa podávali dávky do 800 mg
jedenkrát denne a dávky do 690 mg dvakrát denne v trvaní 1 mesiaca alebo
240 mg jedenkrát denne v trvaní 1 roka bez toho, aby sa rozvinuli klinicky
signifikantné nežiaduce účinky v porovnaní s placebom. Maximálna tolerovaná
dávka fexofenadínu nebola stanovená.

Na odstránenie neabsorbovaného lieku treba použiť obvyklé opatrenia.
Odporúča sa symptomatická a podporná liečba. Hemodialýza nie je účinná na
odstránenie fexofenadínu z krvi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminiká na systémové použitie
ATC kód: R06 AX 26

/Mechanizmus účinku:/ Hydrochlorid fexofenadínu je netlmivé
H1-antihistaminikum. Fexofenadín je farmakologicky aktívny metabolit
terfenadínu.

U pacientov so sezónnou alergickou rinitídou, ktorí užívali hydrochlorid
fexofenadínu dva týždne v dávkach 240 mg dvakrát denne, sa v porovnaní
s placebom nepozorovali zmeny intervalov QTC. Ani u zdravých jedincov,
ktorí užívali hydrochlorid fexofenadínu v dávkach do 60 mg dvakrát denne
počas 6 mesiacov, 400 mg dvakrát denne počas 6,5 dní a 240 mg raz denne
počas jedného roka, sa nepozorovali v porovnaní s placebom žiadne výrazné
zmeny intervalov QTC.

Fexofenadín v koncentráciách 32-krát väčších ako terapeutická koncentrácia
nemá u ľudí žiadny účinok na oneskorenie usmerňovača K+-kanálu klonovaného
z ľudského srdca.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom užití sa hydrochlorid fexofenadínu rýchlo vstrebáva do
organizmu, Tmax sa dosahuje približne 1-3 hodiny po podaní. Pri dávkach 180
mg jedenkrát denne bola stredná hodnota Cmax približne 494 ng/ml.

60-70 % fexofenadínu sa viaže na proteíny plazmy. Fexofenadín sa
metabolizuje (hepatálne alebo nehepatálne) len zanedbateľne, pretože v moči
a výkaloch zvierat a ľudí sa identifikovalo len samotné liečivo. Profil
plazmatickej koncentrácie fexofenadínu pri viacnásobnom dávkovaní má
bioexponenciálny pokles s polčasom terminálnej eliminácie v rozpätí 11 až
15 hodín. Farmakokinetika fexofenadínu pri perorálnom podaní jednotlivej
dávky alebo opakovaných dávok do 120 mg 2-krát denne je lineárna. Dávka 240
mg 2-krát denne spôsobí o niečo väčší než proporcionálny vzostup v oblasti
rovnovážneho stavu (8,8 %) pod krivku, čo znamená, že farmakokinetika
fexofenadínu je lineárna pri dávkach medzi 40 mg a 240 mg denne. Biliárna
exkrécia sa považuje za hlavný spôsob vylučovania, zatiaľ čo 10 % podanej
dávky sa vylučuje močom bez zmeny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Psi tolerovali dávky 450 mg/kg podávané 2-krát denne počas šiestich
mesiacov bez prejavov toxicity okrem príležitostného dávenia. V štúdiách na
psoch a hlodavcoch neboli pri pitve zaznamenané žiadne nálezy súvisiace
s liečbou.

Distribučné štúdie rádiovo-značkovaného hydrochloridu fexofenadínu
v tkanivách potkanov ukazujú, že fexofenadín neprechádza cez
hematoencefalickú bariéru.

Rôznymi /in vitro/ a /in vivo/ testami sa nezistili žiadne dôkazy mutagenicity
fexofenadínu.

Karcinogénny potenciál fexofenadínu sa posudzoval v štúdiách s terfenadínom
s použitím farmakokinetických testov, ktoré určili vplyv fexofenadínu (na
základe AUC). U myší a potkanov sa po užívaní terfenadínu (do 150
mg/kg/deň) nezistili žiadne dôkazy karcinogenity.
V štúdiách na reprodukčnú toxicitu fexofenadín u myší neovplyvňoval
fertilitu, nebol teratogénny a neovplyvňoval prenatálny a postnatálny
vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ kroskarmelózy
Kukuričný škrob
Povidón
Magnéziumstearát

/Obal tablety:/
Hypromelóza (E464)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 400
Makrogol 4000
Žltý oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie. PVC/PVDC/Al-blistre v kartónových škatuľkách.
Veľkosť balenia: 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 alebo 200 (10 x 20) filmom
obalených tabliet v balení.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ewopharma International, s.r.o.
831 01 Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0312/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 4/2011