Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Magne B6 Premium
100 mg/ 10 mg
Filmom obalené tablety
magnéziumcitrát, pyridoxíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Magne B6 Premium pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po
niekoľkých dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Magne B6 Premium a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Magne B6 Premium
3. Ako užívať Magne B6 Premium
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Magne B6 Premium
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MAGNE B6 PREMIUM A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek má formu filmom obalenej tablety a je dostupný v baleniach po
30, 60, 90 alebo 120 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené
na trh.

Tento liek obsahuje horčík.
Kombinácia niekoľkých nižšie uvedených príznakov môže naznačovať nedostatok
horčíka:
- nervozita, podráždenosť, mierna úzkosť, dočasná únava, mierne poruchy
spánku,
- príznaky úzkosti ako sú kŕče tráviaceho traktu alebo búšenie srdca (bez
srdcových porúch),
- svalové kŕče, tŕpnutie.
Dopĺňanie horčíka môže zmierniť uvedené príznaky.

Ak sa príznaky po jednom mesiaci nezlepšia, nie je prospešné pokračovať v
liečbe.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MAGNE B6 PREMIUM

Neužívajte Magne B6 Premium
- keď ste alergický (precitlivený) na magnéziumcitrát,
pyridoxíniumchlorid alebo na niektorú z ďalších zložiek Magne B6
Premium,
- keď máte ťažkú obličkovú nedostatočnosť (zlyhanie obličiek),
- keď ste súčasne liečený levodopou (kvôli pyridoxínu, ktorý liek
obsahuje).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Magne B6 Premium
V prípade veľkého nedostatku horčíka je potrebné liečbu začať vnútrožilovou
cestou. Rovnako sa musí postupovať v prípade prítomnosti porúch
vstrebávania zo zažívacieho traktu.
V prípade, že sa u Vás k nedostatku horčíka pridružil aj nedostatok
vápnika, sa väčšinou odporúča najprv upraviť hladiny horčíka a až potom
začať s liečbou vápnikom.

V prípade poškodenia obličiek stredného stupňa je potrebné liek podávať
opatrne vzhľadom k riziku zvýšenej hladiny horčíka.

Liek obsahuje laktózu. Ak Vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.

Užívanie lieku nie je vhodné pre deti s hmotnosťou menšou ako 20 kg
(mladšie ako 6 rokov).

Hlavným dôsledkom chronického nadmerného užívania vitamínu B6 je nezápalové
ochorenie nervu vedúceho zmyslové podnety, ku ktorému môže dôjsť, ak sa
počas dlhej doby (niekoľko mesiacov a v niektorých prípadoch rokov) užívajú
vysoké dávky vitamínu B6. K príznakom patrí: znížená a zhoršená polohová
citlivosť, chvenie dolných končatín a problémy koordinácie. Keď sa liečba
preruší, poškodenie je zvyčajne vratné.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky (najmä
levodopu), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.



Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu tohto lieku a liekov na báze solí
fosforu a vápnika, pretože tieto zlúčeniny potláčajú vstrebávanie horčíka v
čreve.
Neodporúča sa užívanie chinidínov.

Ak sa liek užíva zároveň s ústne podanými tetracyklínmi, má sa užiť aspoň 3
hodiny po podaní tetracyklínu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných údajov o maximálnej odporúčanej
dennej dávke vitamínu B6 počas dojčenia, odporúča sa podávať dojčiacim
ženám maximálne 20 mg vitamínu B6 denne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek nemá vplyv na pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Magne B6 Premium
Liek obsahuje laktózu, preto sa nesmie užívať, ak pacient trpí na
galaktosémiu, na syndróm poruchy vstrebávania glukózy alebo galaktózy alebo
na nedostatok laktázy (zriedkavé poruchy metabolizmu).


3. AKO UŽÍVAŤ MAGNE B6 PREMIUM

Dospelí: 3-4 tablety denne, rozdelené do dvoch až troch dávok, počas jedla.
Deti staršie ako 6 rokov (s hmotnosťou okolo 20 kg): 2-4 tablety denne.

Ak máte dojem, že účinok Magne B6 Premium je priveľmi silný alebo priveľmi
slabý, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť veľkým množstvom vody.
Je lepšie, ak sa denná dávka rozdelí na niekoľko menších dávok, ktoré sa
užijú pred jedlom alebo spolu s jedlom.

Liečba sa má ukončiť len čo hladina horčíka v krvi opäť dosiahne normálnu
hodnotu.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte
vyhľadať lekára.

Ak užijete viac Magne B6 Premium ako máte
Ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Magne B6 Premium
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Magne B6 Premium môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Známe vedľajšie účinky lieku Magne B6 Premium sú:
- kožné reakcie
- hnačka
- bolesť brucha
Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady alergickej reakcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MAGNE B6 PREMIUM

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Magne B6 Premium po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Magne B6 Premium obsahuje

- Liečivá sú magnéziumcitrát a pyridoxíniumchlorid (vitamín B6).
- Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, makrogol 6000, magnéziumstearát,
hypromelóza, oxid titaničitý, mastenec.


Ako vyzerá Magne B6 Premium a obsah balenia
Oválne biele filmom obalené tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:
Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy au Bac, 60205 Compiegne, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1 NÁZOV LIEKU


Magne B6 Premium
100 mg/ 10 mg
filmom obalené tablety



2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá filmom obalená tableta obsahuje 618,43 mg liečiva magnéziumcitrátu
(zodpovedá 100 mg Mg2+) a 10 mg liečiva pyridoxíniumchloridu (vitamín B6).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1





3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalené tablety.



4 KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Tento liek obsahuje magnézium.
Kombinácia niekoľkých nižšie uvedených príznakov môže naznačovať nedostatok
magnézia:
- nervozita, podráždenosť, mierna úzkosť, dočasná únava, mierne poruchy
spánku,
- príznaky úzkosti ako sú gastrointestinálne spazmy alebo palpitácie
(bez srdcových porúch),
- svalové kŕče, tŕpnutie.
Dopĺňanie magnézia môže zmierniť uvedené príznaky.

Ak sa príznaky po jednom mesiaci nezlepšia, nie je prospešné pokračovať v
liečbe.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť veľkým množstvom vody.

/Dospelí:/
3 až 4 tablety denne rozdelené do 2 až 3 denných dávok, počas jedla.

/Deti:/
/Deti staršie ako 6 rokov (približne 20 kg):/
10 až 30 mg/kg/deň (0,4 až 1,2 mmol/kg/deň), čo predstavuje 2 až 4 tablety
denne u detí starších ako 6 rokov (približne 20 kg) rozdelené do 2 až 3
denných dávok spolu s jedlom.

Liečba sa má ukončiť po dosiahnutí normálnych hodnôt magnézia.


4.3 Kontraindikácie


- Ťažké poškodenie obličiek, s klírensom kreatinínu menej ako 30 ml/min.
- Spoločné podávanie s levodopou, vzhľadom na obsah pyridoxínu (pozri časť
4.5 Liekové a iné interakcie).
- Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


V prípade závažného deficitu magnézia je potrebné začať liečbu
intravenóznou formou. Rovnako je potrebné postupovať v prípade
malabsorpcie.

V prípade súčasného nedostatku vápnika je potrebné najskôr upraviť hladiny
magnézia a až potom pristúpiť k liečbe nedostatku vápnika.

V prípade poškodenia obličiek stredného stupňa je potrebné liek podávať
opatrne vzhľadom k riziku hypermagneziémie.

Tento liek môžu užívať iba dospelí a deti staršie ako 6 rokov!


Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.


Hlavným dôsledkom chronického abúzu pyridoxínu je senzorická axónová
neuropatia, ku ktorej môže dôjsť, ak sa počas dlhej doby (niekoľko mesiacov
a v niektorých prípadoch rokov) užívajú vysoké dávky pyridoxínu.
K príznakom patrí: znížená a zhoršená polohová citlivosť, chvenie dolných
končatín a postupná progresívna senzorická ataxia (problémy koordinácie).
Keď sa liečba preruší, poškodenie je zvyčajne vratné.

Dostupné sú ďalšie liekové formy, vhodné pre aplikáciu u detí mladších ako
6 rokov.


4.5 Liekové a iné interakcie





/Kontraindikácie kombinovanej liečby/

Kombinácie s levodopou sa neodporúčajú, pretože dochádza k zníženiu
aktivity levodopy, pokiaľ nie je podávaná spolu s periférnymi inhibítormi
dopa-dekarboxylázy. Je potrebné vyhnúť sa akémukoľvek podaniu pyridoxínu,
ak sa levodopa nepodáva súčasne s periférnymi inhibítormi dopa-
dekarboxylázy.


Neodporúčané kombinácie

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu tohto lieku a liekov na báze solí
fosforu a vápnika, pretože tieto zlúčeniny inhibujú absorpciu horčíka v
čreve.
Chinidíny: zvýšenie plazmatickej hladiny chinidínu a riziko predávkovania
(zníženie renálnej exkrécie chinidínu prostredníctvom alkalizácie moču).


/Kombinácie vyžadujúce pozornosť/

Ak sa liek užíva zároveň s perorálnymi tetracyklínmi, má sa užiť aspoň 3
hodiny po podaní tetracyklínu.




4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/
Štúdie na zvieratách neposkytli spoľahlivé údaje o teratogénnom pôsobení
horčíka. Z klinického hľadiska analýza veľkého počtu tehotenstiev, počas
ktorých sa podával horčík, neodkryla jeho zjavné malformačné alebo toxické
účinky na fetus. Až epidemiologické štúdie budú môcť potvrdiť, že podávanie
horčíka počas tehotenstva nie je spojené s rizikom poškodenia plodu.
Preto o užívaní magnézia počas tehotenstva sa má uvažovať len v prípadoch,
keď je to nevyhnutné.

/Dojčenie/
Každá zo zložiek lieku, tj. aj magnézium aj vitamín B6, sa považujú za
zlučiteľné s dojčením.
Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných údajov o maximálnej odporúčanej
dennej dávke vitamínu B6 počas dojčenia, odporúča sa podávať dojčiacim
ženám maximálne 20 mg vitamínu B6 denne.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuvádza sa.


4.8 Nežiaduce účinky


Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie, výnimočne hnačky a bolesti brucha.
Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady alergickej reakcie.


4.9 Predávkovanie


Pri normálnej funkcii obličiek nemôže perorálne podávaný horčík spôsobiť
toxickú reakciu. Otrava magnéziom sa môže vyvinúť pri obličkovej
nedostatočnosti. Toxické účinky sú závislé na hladine magnézia v sére.
Príznaky sú nasledujúce: pokles krvného tlaku, nauzea, vracanie, útlm CNS,
spomalené reflexy, abnormality EKG, útlm dýchania, kóma, srdcové
zastavenie, respiračná paralýza, anúria.
Liečba: rehydratácia, forsírovaná diuréza. V prípade zlyhania obličiek je
potrebné vykonať hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.



5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: minerálne doplnky, ATC kód: A12CC

Horčík je katión, ktorý sa v organizme vyskytuje prevažne intracelulárne.
Znižuje excitabilitu neurónov a neuromuskulárny prenos. Zúčastňuje sa tiež
mnohých enzymatických reakcií.

Horčík je dôležitý stavebný prvok tkanív; z celkového množstva horčíka sa
polovica nachádza v kostre.

Klinické hľadiská:
Hladiny horčíka v sére:
. medzi 0,5 až 0,7 mmol/l indikujú mierny deficit horčíka,
. pod 0,5 mmol/l indikujú závažný deficit horčíka.

Nedostatok horčíka môže byť:
. primárny, spôsobený vrodenou metabolickou abnormalitou (chronická
vrodená hypomagneziémia),

. sekundárny, spôsobený:
o nedostatočným príjmom (ťažká podvýživa, alkoholizmus, výživa
výlučne parenterálnou cestou),
o digestívna malabsorpcia (chronická diarea, fistuly v tráviacom
trakte, hypoparatyreoidizmus),
o rozsiahle renálne straty (tubulárne defekty, ťažká polyúria,
nadmerné užívanie diuretík, chronická pyelonefritída, primárny
hyperaldosteronizmus, cisplatinová terapia)


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia horčíkových solí v zažívacom trakte sa sčasti uskutočňuje pomocou
pasívneho mechanizmu, pri ktorom je určujúcou rozpustnosť solí. Digestívna
absorpcia magnéziových solí nepresahuje 50 %. Vylučuje sa predovšetkým
močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti



6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


Bezvodá laktóza, makrogol 6000, magnéziumstearát.
Filmová vrstva: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý, mastenec.


6.2 Inkompatiblity


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


24 mesiacov


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávanie si nevyžaduje žiadne osobitné opatrenia.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


30, 60, 90, 120 tabliet v blistroch (PA - Aluminium - PVC/Aluminium)
30, 60, 90, 120 tabliet v blistroch (PVC – PE - PVDC/Aluminium)
30, 60, 90, 120 tabliet v tube (polypropylen) so zátkou (polyethylen)





7 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTÁCII


sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika





8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO


39/0223/07-S





9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


26.6.2007





10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Máj 2010