Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2107/12096

Písomná informácia pre používateľov

FLUCINAR®
/Fluocinoloni acetonidum/
dermálny gél

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Jelfa SA, Jelenia Góra, Poľsko

Zloženie lieku
Liečivo: fluocinoloni acetonidum /fluocinolónacetonid/, 0,25 mg/1 g gélu.
Pomocné látky: propylenglycolum /propylénglykol/, 95% ethanolum /95%
etanol/, dinatrii dihydricus edetas /dihydrát edetanu disodného/, acidum
citricum /bezvodá kyselina citrónová/, methylparabenum /metylparabén/,
propylparabenum /propylparabén/, Carbomerum 980 /karbomer 980/, trolaminum
/trolamín/, aqua purificata /čistená voda/.

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum - kortikosteroidné antiflogistikum.

Charakteristika
Liek má silný lokálny protizápalový, protialergický a protisvrbivý účinok.
Inhibuje mitózu (delenie bunkového jadra ) normálne sa deliacich buniek , a
preto sa používa v liečbe keloidov a psoriázy.
Vehikulum vo forme gélu napomáha ľahkému vstrebávaniu, nespôsobuje žiadne
zafarbenie alebo zamastenie miest, na ktoré sa nanáša.
Liek vo forme gélu je účinný najmä v liečbe lézií na koži vlasatej časti
hlavy a u pacientov zle znášajúcich masťové alebo krémové prípravky.

Indikácie
· psoriáza vlasatej časti hlavy
· seboroická dermatitída, najmä vlasatej časti hlavy
· lichen planus so silným svrbením
· svrbľavka (prurigo) a ekzém

Kontraindikácie
Flucinar® by sa nemal používať pri bakteriálnych, vírusových a hubových
kožných infekciách, pri kožných malignitách a prekanceróznych stavoch, pri
acne vulgaris a rosacea, pri periorálnych dermatitídach, po profylaktickej
vakcinácii, a v prípadoch precitlivenosti na akúkoľvek zložku lieku.
Nepoužíva sa u detí mladších ako 2 roky a u dojčiacich matiek pred
dojčením.

Nežiaduce účinky
Môžu sa objaviť nasledujúce nežiaduce účinky: akné, steroidmi-vyvolaná
purpura, potlačenie rastu epitelu, atrofia podkožného tkaniva, suchosť
kože, hypertrichóza alebo alopécia, hypo-alebo hyperpigmentácia, kožná
atrofia a strie, teleangiektázie, periorálna dermatitída, folikulitída,
strie, sekundárne infekcie.
Zriedkavo sa môže objaviť urtikária alebo makulopapulárne výsevy. Ak sa
liek aplikuje pod krycí obväz, môže dochádzať k systémovej absorbcii a môžu
vzniknúť systémové účinky ako sú opuchy, zvýšený krvný tlak,
imunodeficiencia. Po lokálnej aplikácii na kožné viečka môže niekedy
vzniknúť glaukóm alebo katarakta.
Všetky nežiaduce účinky oznámte lekárovi, aj tie, ktoré nie sú uvedené.

Interakcie
Nie sú známe.
Oznámte lekárovi všetky lieky, ktoré užívate, vrátane voľno predajných.

Dávkovanie
Miestne, malé množstvo lieku sa natrie na postihnuté kožné miesto, najviac
jeden až dvakrát denne. Pri psoriáze sa môže liek aplikovať pod absorbujúci
obväz. Kontinuálna liečba by nemala trvať dlhšie ako 2-3 týždne. Nepoužíva
sa na tvár dlhšie ako 1 týždeň. Pokiaľ to nie je nevyhnutné, nepoužíva sa
viac ako 2 g gélu počas 24 hodín. Nepoužíva sa u detí mladších ako 2 roky.
Veľmi opatrne používať u detí starších ako 2 roky, len jedenkrát denne a na
malé kožné povrchy.

Spôsob podávania
Na vonkajšie použitie.

Upozornenie
V prípade výrazného vysúšania kože a pocitoch napätia, kožu potierajte 5%
salicylovým olejom.

Balenie
Tuby po 15 g.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred mrazom.

Varovanie
Nepoužívajte liek po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie textu
Január 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2107/12096

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
FLUCINAR®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
/fluocinoloni acetonidum/
0,25 mg v 1 g gélu (0,025%)

3. LIEKOVÁ FORMA
dermálny gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Psoriáza, najmä vlasovej časti hlavy.
Seboroická dermatitída, najmä vlasovej časti hlavy.
Lichen planus so silným svrbením.
Prurigo a ekzém, najmä pri neznášaní nosičov masťových a krémových typov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Lokálne, malé množstvo lieku sa natrie na postihnuté kožné miesto, najviac
jeden až dvakrát denne.
Pri psoriáze sa môže liek aplikovať pod absorbujúci obväz. Kontinuálna
liečba by nemala trvať dlhšie ako
2-3 týždne. Nepoužíva sa na tvár dlhšie ako 1 týždeň. Pokiaľ to nie je
nevyhnutné, nepoužíva sa viac ako
2 g gélu počas 24 hodín. Nepoužíva sa u detí mladších ako 2 roky.
Veľmi opatrne používať u detí starších ako 2 roky, len jedenkrát denne a na
malé kožné povrchy.
Upozornenie!
V prípadoch nadmernej suchosti vlasovej časti hlavy a pocitov napínania
kože, na premastenie pokožky
sa môže použiť 5% salicylový olivový olej.

4.3. Kontraindikácie

Flucinar® by sa nemal používať pri bakteriálnych, vírusových a hubových
kožných infekciách, pri
kožných malignitách a prekanceróznych stavoch, pri acne vulgaris a rosacea,
pri periorálnych dermatitídach, po profylaktickej vakcinácii a v prípadoch
precitlivenosti na akúkoľvek zložku prípravku.
Nepoužíva sa u detí mladších ako 2 roky.

4.4. Špeciálne upozornenia

Vyvarujte sa dlhodobému podávaniu. Ak sa liek používa dlhodobo na veľké
plochy, zvyšuje sa incidencia nežiaducich reakcií a možnosť vzniku opuchov,
hypertenzie, hyperglykémie a porúch imunity.
V prípade infekcie v mieste aplikácie gélu, je potrebné podávať adekvátnu
protibaktériovú a protihubovú liečbu. Ak sa prejavy infekcie nepotlačia,
liečba Flucinarom® by sa mala prerušiť, až kým nie je infekcia adekvátne
kontrolovaná.

Liek by sa mal aplikovať veľmi opatrne na očné viečka alebo na oblasti v
okolí očných viečok u
pacientov s glaukómom so širokým alebo úzkym uhlom a u pacientov s
kataraktou, nakoľko môže prísť k
exacerbácii príznakov týchto ochorení.
Liek by sa mal aplikovať veľmi opatrne v oblasti tváre pre jeho zvýšené
vstrebávanie a zvýšenú možnosť nežiaducich účinkov (teleangiektázie,
atrofia kože, periorálna dermatitída) aj pri krátkodobom používaní.
Používa sa opatrne pri preexistujúcej atrofii podkožného tkaniva.


4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Používanie u ťarchavých žien
V štúdiách na zvieratách mali kortikosteroidy teratogénny účinok už v
malých perorálnych dávkach. Účinné kortikosteroidy sa u zvierat ukázali
teratogénnymi aj po kožnej aplikácii. Neexistujú dobre kontrolované štúdie
sledujúce možný teratogénny vplyv po lokálnej kožnej aplikácii
flucinolónacetonidu u ťarchavých žien. Napriek tomu sa Flucinar® môže
lokálne používať u ťarchavých žien len v prípadoch, keď potenciálny prínos
prevýši riziko použitia. Nepoužívať v prvom trimestri ťarchavosti.
Kategória v ťarchavosti C.

Používanie pri dojčení
Nie je známe v akom množstve sa flucinolónacetonid môže u dojčiacich žien
po lokálnej aplikácii vylučovať do mlieka. Po perorálnom podaní
kortikosteroidov sa tieto nenachádzajú v mlieku v
množstvách, ktoré by mohli mať škodlivý vplyv na dojča. Napriek tomu je
nevyhnutná opatrnosť pri
používaní Flucinaru® dojčiacou ženou. Ak je podávanie
Flucinaru® nevyhnutné, liek sa používa len
krátkodobo a na malé plochy, neaplikuje sa na kožu prsníkov.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje psychomotorické schopnosti potrebné na vedenie motorového
vozidla a obsluhu
strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

Môžu sa objaviť nasledujúce nežiaduce účinky: acne, steroidmi-vyvolaná
purpura, potlačenie rastu epitelu, atrofia podkožného tkaniva, suchosť
kože, hypertrichóza alebo alopécia, hypo-alebo
hyperpigmentácia, kožná atrofia a strie, teleangiektázie, periorálna
dermatitída, folikulitída, strie,
sekundárne infekcie.
Zriedkavo sa môže objaviť urtikária alebo makulopapulárne výsevy. Ak sa
liek aplikuje pod krycí obväz,
môže dochádzať k systémovej absorbcii a môžu vzniknúť systémové účinky ako
sú opuchy, zvýšený
krvný tlak, imunodeficiencia. Po lokálnej aplikácii na kožné viečka môže
niekedy vzniknúť glaukóm alebo katarakta.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie môže vzniknúť pri dlhodobom používaní na veľké kožné plochy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLAST NOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPUNA: dermatologikum, kortikosteroidné
antiflogistikum
ATC kód klasifikácia: D 07 AC.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Flucinolon acetonid je účinný syntetický glukokortikosteroid vytvorený na
lokálne kožné podávanie.
Používaný vo forme gélu s koncentráciou 0,025% je stredne účinný. Liek má
lipofilné vlastnosti, rýchle
preniká do pokožky, a má dlhotrvajúci, miestne protizápalový, protisvrbivý
a protialergický účinok, oveľa
silnejší ako hydrokortizon.
Mechanizmus protizápalového účinku flucinolónacetonidu nie je úplne známy.
Predpokladá sa, že
flucinolónacetonid ovplyvňuje zápalové procesy znížením produkcie
prostaglandínov a leukotriénov cestou inhibície fosfolipázy A2 a zabránením
uvoľnenia kyseliny arachidónovej z fosfolipidov slizničných
membrán. Flucinolónacetonid má tiež antialergický účinok a zabraňuje
rozvoju lokálnych kožných
alergických reakcií. Liek vďaka svojmu lokálnemu vazokonstrikčnému účinku
znižuje exudáciu. Znižuje
syntézu proteínov a ukladanie kolagénu, zrýchľuje rozkladanie kožných
proteínov a zabraňuje
proliferatívnym procesom.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Flucinolónacetonid ľahko preniká do kože cez jej vrchnú zrohovatenú vrstvu.
Nemetabolizuje sa v koži a
zhromažďuje sa v jej zrohovatenej vrstve. Flucinolónacetonid sa môže nájsť
v koži aj po 15 dňoch od jej
lokálnej aplikácie.
Po lokálnej aplikácii lieku, tento môže prechádzať v malých množstvách cez
kožu a vyvolávať systémové
účinky. Ak sa absorbuje cez kožu, liek je potom metabolizovaný predovšetkým
pečeňou. Vylučuje sa
močom a v malých množstvách do žlče vo forme glukuronidových konjugátov a v
malých množstvách vo
forme pôvodného lieku. Absorbica flucinolónacetonidu cez kožu sa zvyšuje ak
sa aplikuje na jemnú kožu
v intertriginóznych miestach alebo tvári, ak sa použije krycí obväz, ktorý
zvyšuje teplotu a vlhkosť kože a
tiež ak sa aplikuje na porušenú alebo poškodenú kožu zápalovým procesom.
Stupeň systémovej absorbcie flucinolónacetonidu cez kožu je vyšší u detí
ako u dospelých.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola dokázaná dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

propylenglycolum, 95% ethanolum, dinatrii edetas dihydricus, acidum
citricum, methylparabenum,
propylparabenum, carbomerum 980, trolaminum, aqua purificata

6.2.Inkompatibility

Liek sa nesmie miešať s inými lokálne pôsobiacimi liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred mrazom.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Hliníková tuba vo vnútri lakovaná.
15 g

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Pred použitím lieku by mal pacient dostať nasledujúcu informáciu:
Liek sa môže používať len na lekársky predpis.
Po aplikácii lieku na kožu, liečená oblasť by sa nemala prikrývať alebo
bandážovať krycím obväzom, s
výnimkou priameho nariadenia lekára.
Liek sa nesmie používať na iné ochorenia, ako tie, na ktoré ho ordinoval
lekár.
Pacient by mal informovať lekára o všetkých nežiaducich účinkoch, ktoré sa
objavia počas užívania lieku.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Jelfa SA, Jelenia Góra
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0161/91-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 05.1991
Predĺženie registrácie do: neobmedzené

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Január 2008