Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/04391


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Budelin Novolizer 200 ?g
inhalačný prášok
budesonidum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Budelin Novolizer a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Budelin Novolizer
3. Ako používať Budelin Novolizer
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Budelin Novolizer
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Budelin Novolizer A NA ČO SA POUŽÍVA

Budezonid, liečivo tohto lieku, je syntetický glukokortikoid.
Glukokortikoidy sú prirodzené látky, ktoré sa nachádzajú v organizme
a pomáhajú telu bojovať so zápalom. Podobne ako iné kortikosteroidy,
budezonid znižuje opuch a podráždenie stien dýchacích ciest, a tým
zmierňuje problémy pri dýchaní.
Pravidelné používanie lieku Budelinu Novolizeru zmierňuje príznaky astmy
a znižuje počet a závažnosť exacerbácií (zhoršenie ochorenia) a potrebu
bronchodilatancií.


Používa sa na liečbu:

. bronchiálnej astmy
. chronického obštrukčného pľúcneho ochorenia (COPD)


Upozornenie

Budelin Novolizer nie je vhodný na liečbu akútnych astmatických príznakov,
napr. astmatická exacerbácia alebo astmatické stavy. V týchto prípadoch je
potrebné ihneď začať s inhaláciou použitím krátko pôsobiaceho
bronchodilatancia.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Budelin Novolizer

Nepoužívajte Budelin Novolizer
- keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo laktózu




Buďte zvlášť opatrný pri používaní Budelinu Novolizeru
- keď máte tuberkulózu, hubovú alebo inú infekciu dýchacích ciest,
ktorú treba počas liečby Budelinom liečiť vhodnými liekmi
- keď máte závažnú poruchu pečene.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doposiaľ sa nezaznamenali dôležité interakcie medzi inhalovaným budezonidom
a inými liekmi.
Budelin Novolizer zlepšuje alebo normalizuje odpoveď na súbežne podávané
bronchodilatanciá (?2-sympatikomimetiká).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Budelin Novolizer neovplyvňuje schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Budelin Novolizer
Budelin Novolizer obsahuje laktózu.


3. AKO POUŽÍVAŤ Budelin Novolizer

Vždy používajte Budelin Novolizer presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie Budelinu Novolizeru je individuálne. Zvyčajná odporúčaná dávka
je medzi 200 až 1600 ?g budenozidu denne. Po stabilizovaní príznakov
Vám lekár odporučí najnižšiu účinnú udržiavaciu dávku.
Budelin Novolizer účinkuje ako protizápalový liek, preto sa musí podávať
pravidelne a nepretržite aj keď sa už cítite lepšie.
Aby ste zabránili vzniku kvasinkovej infekcie v ústach, Budelin Novolizer
používajte tesne pred jedlom alebo si po každej inhalácii vypláchnite
ústa a vodu vždy vypľujte.
Dávku lieku nevynechávajte. Budelin Novolizer sa musí inhalovať každý deň
v rovnaký čas.
Budelin Novolizer sa používa dlhodobo; o dĺžke liečby vždy rozhoduje lekár.

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:
Jeden prášok na inhaláciu raz až dvakrát denne (200 – 400 ?g budenozidu).
Maximálna denná dávka je 8 inhalácií (1600 ?g budenozidu). Ak celková denná
dávka prekračuje 4 inhalácie (800 ?g budenozidu), dennú dávku je
vhodnejšie rozdeliť na 3-4 podania.

Deti od 6 do 12 rokov:
Jeden prášok na inhaláciu raz až dvakrát denne (200 – 400 ?g budenozidu).
Maximálna denná dávka je 4 inhalácie (800 ?g budenozidu). Počas liečby
treba deti starostlivo sledovať.


Ak použijete viac Budelinu Novolizeru ako máte
Inhaler je zostrojený tak, že presne odmeria odporúčanú dávku lieku. Je
prakticky nemožné, aby ste inhalovali dvojnásobnú dávku.
Ak ste použili Budelin Novolizer viackrát ako je odporúčané, obráťte sa na
lekára.


Ak zabudnete použiť Budelin Novolizer
Dávku užite hneď, ako si spomeniete a nemeňte pravidelné intervaly medzi
dávkami.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Budelin Novolizer môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Medzi najčastejšie nežiaduce účinky patria mierne podráždenie hrdla alebo
hrtana sprevádzané chrapotom a problémami pri hltaní.
Zriedkavo sa pozorovali kandidózy (kvasinkové infekcie) v ústach alebo
hrdle. Menší výskyt sa zaznamenal, pokiaľ sa Budelin Novolizer 200 µg
používal pred jedlom alebo ak si po aplikácii lieku pacienti dobre
vypláchli ústa vodou a všetku vodu vypľuli.
U detí sa zriedkavo vyskytlo spomalenie rastu. Preto u detí je počas
dlhodobej liečby týmto liekom potrebné pravidelne kontrolovať rast.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť systémové glukokortikoidové účinky, vrátane
potlačenia funkcie nadobličiek. Tieto nežiaduce účinky závisia najmä od
dávky, dĺžky liečby, predchádzajúcej liečby glukokortikoidmi a od
citlivosti pacienta.
Podobne, ako pri iných liekoch na inhaláciu, zriedkavo sa po použití
Budelin Novolizer môže objaviť paradoxný bronchospazmus (kŕč svalstva
priedušiek).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Budelin Novolizer

Liek chráňte pred vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Budelin Novolizer po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po prvom otvorení treba prášok z náplne spotrebovať resp. vymeniť po
3 mesiacoch.
Novolizer práškový inhalátor treba vymeniť po 1 roku používania.

Nepoužívajte Budelin Novolizer ak spozorujete viditeľné poškodenie lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Budelin Novolizer obsahuje

- Liečivo je budesonidum (budezonid). Jedna dávka obsahuje budesonidum
200 ?g.
- Ďalšia zložka je lactosum monohydricum (monohydrát laktózy).

Ako vyzerá Budelin Novolizer a obsah balenia

Budelin Novolizer je biely až takmer biely inhalačný prášok.

Škatuľka obsahuje 1 Novolizer práškový inhalátor (pozostávajúci
z plastového puzdra s vyrazenou ochrannou známkou Novolizer®, plastového
ochranného náustku a puzdra, plastového červeného tlačidla) a 1 náplň
(polystyrénové puzdro s polypropylénovým vrchnákom a dávkovacím okienkom
z polyesterovej fólie) s približne 1,09 g prášku. Náplň je umiestnená
v polypropylénovom puzdre na náplň, ktoré je opatrené hliníkovou fóliou.
(Každá náplň obsahuje 100 dávok po 200 ?g budenozidu).

Škatuľka obsahuje 1 Novolizer práškový inhalátor (pozostávajúci
z plastového puzdra s vyrazenou ochrannou známkou Novolizer®, plastového
ochranného náustku a puzdra, plastového červeného tlačidla) a 1 náplň
(polystyrénové puzdro s polypropylénovým vrchnákom a dávkovacím okienkom
z polyesterovej fólie) s približne 2,18 g prášku. Náplň je umiestnená
v polypropylénovom puzdre na náplň, ktoré je opatrené hliníkovou fóliou.
(Každá náplň obsahuje 200 dávok po 200 ?g budenozidu).

Škatuľka s 1 náplňou (polystyrénové puzdro s polypropylénovým vrchnákom
a dávkovacím okienkom z polyesterovej fólie) s približne 1,09 g prášku.
Náplň je umiestnená v polypropylénovom puzdre na náplň, ktoré je opatrené
hliníkovou fóliou.
(Každá náplň obsahuje 100 dávok po 200 ?g budenozidu).

Škatuľka s 1 náplňou (polystyrénové puzdro s polypropylénovým vrchnákom
a dávkovacím okienkom z polyesterovej fólie) s približne 2,18 g prášku.
Náplň je umiestnená v polypropylénovom puzdre na náplň, ktoré je opatrené
hliníkovou fóliou.
(Každá náplň obsahuje 200 dávok po 200 ?g budenozidu).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť na trhu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma, spol. s r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2011.


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk

NÁVOD NA POUŽITIE Novolizera

[pic]
Náplň (Cartridge)
Puzdro na náplň (Cartridge cylinder)
Dávkovacie okienko (Dosage counter)
Vrchnák (Sliding cap)
Tlačidlo (Dosage button)
Ochranné viečko (Protective cap)
Kontrolné okienko (Control window)

1. PRÍPRAVA:
inhalátor suchého prášku umožňuje jednoduchú a spoľahlivú inhaláciu.
Nekomplikované používanie,
rýchla výmena náplne a jednoduché čistenie sú ľahké a rýchlo vykonateľné.
NOVOLIZER inhalátor suchého prášku umiestnite pred seba. Zľahka spolu
zatlačte rebrovité povrchy
na oboch stranách vrchnáka, vrchnák potiahnite dopredu (() a vytiahnite ho
(().
[pic]
Vrchnák (Cap)

Odstráňte ochrannú hliníkovú fóliu z puzdra náplne a vyberte novú náplň.
Toto sa však má vykonať iba bezprostredne pred použitím náplne. Farebný kód
na náplni musí
zodpovedať farbe na tlačidle.
/[pic]/
Hliníkova fólia (Aluminium foil)
Puzdro na náplň (Cartridge cylinder)

/Prvá náplň:/
Vložte náplň do NOVOLIZER inhalátora suchého prášku tak, aby dávkovacie
okienko bolo otočené
k náustku ((). Počas vkladania náplne nestláčajte dávkovacie okienko.
[pic]
Náplň (Cartridge)

/Výmena náplne:/
Poznámka: NOVOLIZER inhalátor suchého prášku sa má vyčistiť vždy pri výmene
náplne po
odstránení prázdnej náplne. Ak už používate NOVOLIZER inhalátor suchého
prášku, najprv odstráňte
prázdnu náplň a potom vložte novú ((). Počas vkladania náplne nestláčajte
dávkovacie okienko.


Vráťte vrchnák na miesto opačným postupom ako pri otváraní (( ) a stlačte
ho dolu smerom
k farebnému tlačidlu, aby zacvaklo na miesto (().
[pic]
Vrchnák (Cap)
Tlačidlo (Dosage button)
Plocha (Flat)

NOVOLIZER je teraz naplnený a pripravený na použitie. Náplň môžete nechať
NOVOLIZERI
inhalátore suchého prášku, pokým sa nespotrebuje alebo do 3 mesiacov od
naplnenia. Náplne sa môžu
používať iba s originálnym inhalátorom suchého prášku.
[pic]


2. POUŽITIE:
Počas inhalácie možno stáť alebo sedieť. Pri používaní držte vždy NOVOLIZER
horizontálne. Najprv
odstráňte ochranné viečko (().
[pic]
Ochranné viečko (Protective cap)

Nadoraz stlačte farebné tlačidlo. Bude počuť hlasné dvojité kliknutie
a v kontrolnom okienku sa farba
z červenej zmení na zelenú. Potom farebné tlačidlo uvoľnite. Zelená farba
v kontrolnom okienku
znamená, že pomôcka NOVOLIZER je pripravená na použitie.
[pic] [pic]
Tlačidlo (Dosage button) Zelená farba znamená, že je pripravený na
použitie (Green colour indicates ready
for use)
Kontrolné okienko (Control
window)

Vydýchnite (ale nie do NOVOLIZERA inhalátora suchého prášku). Priložte
pery tesne okolo náustku,
vdýchnite prášok hlbokým nádychom a potom na niekoľko sekúnd zadržte dych.
Počas tohto
vdýchnutia budete počuť hlasné kliknutie, čo naznačuje správnu inhaláciu.
Potom pokračujte
normálnym dýchaním.
[pic]

Preverte, či sa farba v kontrolnom okienku zmenila späť na červenú, či tiež
poukazuje na správnu
inhaláciu. Nasaďte ochranné viečko na náustok – inhalácia je teraz
ukončená.
Číslo v dávkovacom okienku zobrazuje počet zostávajúcich inhalácií. Číselná
škála 200-60 znázorňuje
20 krokov a 60-0 znázorňuje 10 krokov. Ak nenastane kliknutie zvuku a zmena
farby, zopakujte
prosím vyššie popísaný postup.

POZNÁMKA: Farebné tlačidlo sa má stlačiť iba bezprostredne pred inhaláciou.



Neúmyselné predávkovanie NOVOLIZEROM nie je možné. Kliknutie zvuku a zmena
farby
v kontrolnom okienku poukazuje na to, že sa inhalácia vykonala správne. Ak
sa farba v kontrolnom
okienku nezmení späť na červenú, inhalácia sa má zopakovať. Ak inhalácia
nie je správne ukončené
po niekoľkých pokusoch, potom musíte vyhľadať lekára.

3. ČISTENIE:
NOVOLIZER inhalátor suchého prášku sa má čistiť v pravidelných intervaloch,
no minimálne vždy
pri výmene náplne.

/Odstránenie ochranného viečka a náustku/
Najprv odstráňte ochranné viečko. Potom uchopte náustok a vytiahnite ho
pomalým otáčaním
v protismere hodinových ručičiek (() pokým sa neuvoľní. Potom ho odstráňte
(().
/[pic]/
Náustok (Mouthpiece)

Čistenie
Teraz obráťte NOVOLIZER dole hlavou. Uchopte uvoľnené dávkovacie okienko
a vytiahnite ho
dopredu (() a nahor ((). Akýkoľvek zvyšný prášok môžete odstrániť jemným
odobratím. Náustok,
dávkovacie okienko a inhalátor prášku vyčistite mäkkou a suchou handričkou.
Nepoužívajte vodu ani
žiadne čistiace prostriedky.
/[pic]/
Dávkovacie okienko (Dispensing slide)

/Skladanie – Vloženie dávkovacieho okienka/
Po vyčistení vložte dávkovacie okienko zasunutím nadol (() a zatlačením na
miesto (().
Inhalátor otočte do pôvodnej polohy.
[pic]
Dávkovacie okienko (Dispensing slide)

/Skladanie – Nasadenie náustku a ochranného viečka/
Nasaďte náustok so zarážkou do drážky na ľavo a otočte ho doprava pokým
nezapadne na miesto.
Ukončite to nasadením ochranného viečka.
[pic]
Náustok (Mouthpiece)
Záražka (Pin)
Drážka (Groove)

Poznámky
• Písomná informácia pre používateľov popisuje ako liek pôsobí. Pred prvým
použitím inhalátora si ju,
prosím, dôkladne prečítajte.
• NOVOLIZER, ktorý sa uvoľňuje rôzne liečivá neobsahuje žiadne hnacie plyny
a bol navrhnutý na
opätovné napĺňanie. To robí NOVOLIZER ekologicky veľmi prijateľným
výrobkom.
• Predávkovanie NOVOLIZEROM nie je možné. Dokonca aj ak sa tlačidlo stlačí
niekoľkokrát, nie je
dostupné väčšie množstvo prášku na inhaláciu. Tlačidlo stláčajte iba ak
skutočne chcete inhalovať. Ak
nepodarí vykonať inhaláciu správne po niekoľkých pokusoch, vyhľadajte
lekára.
• NOVOLIZER možno opätovne naplniť novými náplňami*, ktoré obsahujú liečivo
a preto je
dokonale vhodný na dlhodobé používanie (až do jedného roka).
• Naplnený NOVOLIZER netraste.
• Prosím, pomôžte deťom správne zaobchádzať s pomôckou.
• Ubezpečte sa, že NOVOLIZER je chránený pred vlhkosťou a teplom a uchováva
sa vždy čistý.

* Čo sa týka zodpovedajúceho lieku, prosím, spýtajte sa svojho lekára.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/04391

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Budelin Novolizer 200 ?g
inhalačný prášok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka obsahuje budesonidum 200 ?g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

inhalačný prášok
vzhľad: biely až takmer biely inhalačný prášok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. bronchiálna astma
. chronické obštrukčné pľúcne ochorenie (COPD)

Upozornenie:
Budelin Novolizer 200 ?g nie je vhodný na liečbu akútneho bronchospazmu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie lieku Budelin Novolizer 200 ?g je individuálne. Zvyčajná
odporúčaná dávka je medzi 200 až 1600 ?g budenozidu denne. Dávka závisí od
potreby pacienta a od jeho odpovede na liečbu. Po stabilizovaní
patologických symptómov sa odporúča podávať najnižšiu možnú udržiavaciu
dávku.
Budelin Novolizer 200 ?g účinkuje ako protizápalový liek, preto sa musí
podávať pravidelne a kontinuálne aj keď sa už pacient cíti lepšie. Budelin
Novolizer 200 ?g je obvykle určený na dlhodobú liečbu. V prevencii
perorálnej kandidózy sa odporúča Budelin Novolizer 200 ?g používať tesne
pred jedlom alebo je potrebné ústa po každej inhalácii vypláchnuť a vodu
vždy vypľuť.

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:
Jeden prášok na inhaláciu raz až dvakrát denne (200 – 400 ?g budenozidu).
Maximálna denná dávka je 8 inhalácií (1600 ?g budezonidu). Ak celková denná
dávka prekračuje 4 inhalácie (800 ?g budezonidu), dennú dávku je vhodnejšie
rozdeliť na 3-4 podania.

Deti od 6 do 12 rokov:
Jeden prášok na inhaláciu raz až dvakrát denne (200 – 400 ?g budezonidu).
Maximálna denná dávka je 4 inhalácie (800 ?g budezonidu). Počas liečby
treba deti starostlivo sledovať.


Pacienti, ktorí neužívajú glukokortikoidy
Ak pacienti používajú Budelin Novolizer 200 ?g pravidelne podľa odporúčania
a v minulosti nikdy neužívali perorálne kortikosteroidy alebo ich užívali
len výnimočne, zlepšenie pľúcnej funkcie nastáva približne po 1 týždni
liečby.
Zvýšená tvorba bronchiálneho sekrétu môže sťažiť dostupnosť lieku na miesto
infekcie. V týchto prípadoch sa odporúča krátkodobá liečba systémovými
glukokortikoidmi (začína sa dávkou 40-60 mg prednizonu denne). Inhaláciou
sa pokračuje po redukcii dávky systémových glukokortikoidov.

Pacienti užívajúci systémové glukokortikoidy
Pacienti užívajúci systémové glukokortikoidy majú prejsť na liečbu liekom
Budelin Novolizer 200 ?g až keď sú symptómy pod kontrolou. U týchto
pacientov bývajú väčšinou porušené funkcie kôry nadobličiek a liečbu
systémovými glukokortikoidmi nie je možné náhle prerušiť. Odporúča sa
napríklad počas jedného týždňa súbežne podávať Budelin Novolizer 200 ?g
a systémový glukokortikoid. Potom sa dávka systémového glukokortikoidu
postupne znižuje po 2,5 mg prednizonu v 1-2 týždňových intervaloch.
V prípade náhlej alebo život-ohrozujúcej situácie (napr. závažné infekcie,
poranenia, chirurgické zákroky) počas prvého mesiaca po výmene systémových
glukokortikoidov za inhalačnú liečbu môže byť nevyhnutné pokračovať opäť
v liečbe glukokortikoidmi.
Ak je pacient prevedený na inhalačnú terapiu, symptómy, ktoré boli
potláčané počas liečby systémovými glukokortikoidmi, sa môžu znova vrátiť –
napr. alergická rinitída, alergický ekzém alebo reumatoidné stavy. Na
liečbu týchto symptómov treba súbežne podávať vhodné lieky.

Exacerbácia klinických symptómov v dôsledku akútnych infekcií respiračného
traktu
Ak sa klinické symptómy zhoršujú v dôsledku akútnej infekcie respiračného
traktu, treba zahájiť liečbu vhodnými antibiotikami. Odporúča sa tiež
liečba liekom Budelin Novolizer 200 ?g alebo systémovými glukokortikoidmi.

Upozornenie
Prekontrolujte, či pacient používa Novolizer správne.

4.3 Kontraindikácie

Budelin Novolizer 200 (g je kontraindikovaný u pacientov
s precitlivenosťou na budezonid alebo laktózu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade pľúcnej tuberkulózy sa Budelin Novolizer 200 ?g môže použiť len
súbežne s účinnými tuberkulostatikami.
Pacienti s hubovými alebo inými infekciami respiračného traktu môžu použiť
Budelin Novolizer 200 ?g len v kombinácii s vhodnými liekmi.
Ak sa po aplikácii Budelin Novolizer 200 ?g vyskytne paradoxný
bronchospazmus, treba pred jeho aplikáciou inhalovať ?2-sympatikomimetiká.

V prípade závažnej hepatálnej poruchy pri aplikácii lieku Budelin Novolizer
200 ?g platia opatrenia ako pri iných glukokortikoidoch kvôli eliminácii
nástupu účinku tohto lieku a možným systémovým účinkom. Preto treba venovať
pozornosť možným systémovým účinkom. U týchto pacientov sa v pravidelných
intervaloch odporúča sledovať sérové hladiny kortizolu.
Liečbu liekom Budelin Novolizer 200 ?g nie je možné ukončiť okamžite, ale
postupne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Podobne, ako všetky glukokortikoidy, budezonid zlepšuje (normalizuje)
odpoveď na súbežne podávané ?2-sympatikomimetiká.
Budezonid sa metabolizuje systémom cytochrómu P450-3A podobne ako
ketokonazol, cyklosporín, etinylestradiol a troleandromycín.
Odporúčané dávky cimetidínu len mierne a klinicky nevýznamne môžu ovplyvniť
plazmatickú koncentráciu budezonidu. Omeprazol nespomaľuje farmakokinetiku
budezonidu.

4.6 Gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách budezonid spôsobil abnormálny vývoj plodu. U ľudí
sa nič podobné nepozorovalo.
Počas gravidity, najmä počas prvých troch mesiacov, sa Budelin Novolizer
200 ?g môže použiť len v prípadoch, kedy potenciálny prínos pre matku
prevyšuje možné riziko pre plod.
Vďaka jeho nízkej systémovej aktivite je budezonid vhodnejší počas
gravidity ako iné systémové glukokortikoidy.
Nie je známe, či budezonid preniká do materského mlieka. Keďže sa
extenzívne metabolizuje v pečeni už v prvej fáze, možno v materskom mlieku
očakávať len veľmi nízke koncentrácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Budelin Novolizer 200 ?g neovplyvňuje schopnosti viesť vozidlo
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Medzi najčastejšie nežiaduce účinky patrí mierne podráždenie v oblasti
hrdla alebo hrtanu sprevádzané problémami pri hltaní a chrapotom.
Klasifikácia nežiaducich účinkov s ohľadom na orgánové systémy podľa
MedDRA:

Poruchy endokrinného systému
U väčšiny pacientov denná dávka do 800 ?g budezonidu nepotláča funkciu kôry
nadobličiek.
Účinky na nadobličky pri dávke nad 1600 ?g sa nezisťovali.

Poruchy nervového systému
V individuálnych prípadoch sa vyskytli nepokoj a zvýšená motorická
aktivita.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Medzi najčastejšie nežiaduce účinky patria mierne podráždenie hrdla alebo
hrtanu sprevádzané chrapotom a problémami pri hltaní.
Zriedkavo sa pozorovali kandidózy v ústach alebo hrdle. Menší výskyt sa
zaznamenal, pokiaľ sa Budelin Novolizer 200 ?g používal pred jedlom alebo
ak si po aplikácii lieku pacienti dobre vypláchli ústa vodou a všetku vodu
vypľuli.
U detí sa zriedkavo vyskytlo spomalenie rastu. Preto u detí počas dlhodobej
liečby liekom Budelin Novolizer 200 ?g treba pravidelne kontrolovať ich
rast.
Podobne, ako pri iných liekoch na inhaláciu, zriedkavo sa po použití
Budelin Novolizer 200 ?g môže objaviť paradoxný bronchospazmus a kašeľ.

4.9 Predávkovanie

a) Akútne náhodné predávkovanie liekom Budelin Novolizer 200 ?g je
prakticky nemožné v dôsledku špeciálneho zhotovenia inhalera. Nie sú známe
špecifické symptómy akútneho predávkovania ani špeciálne opatrenia pre
tento prípad. Funkcia kôry nadobličiek sa normalizuje počas 1-2 dní, ak sa
liek podáva podľa odporúčania.

b) Dlhodobé predávkovanie liekom Budelin Novolizer 200 ?g môže vyvolať
atrofiu kôry nadobličiek. Môže tak dôjsť k zvýšenej náchylnosti na infekcie
a poruche schopnosti adaptovať sa na stres. V tomto prípade dávkovanie
treba postupne znížiť na odporúčané hodnoty.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: glukokortikoid na lokálne použitie
ATC kód: R03BA02

Mechanizmus účinku a farmakodynamika
Budezonid je syntetický glukokortikoid s miernou mineralokortikoidovou
aktivitou. Po perorálnej inhalácii má lokálny protizápalový účinok na
bronchiálnu sliznicu. Priamy mechanizmus účinku na bronchiálnu astmu nie je
známy, ale potláča aktivitu mnohých zápalových buniek (žírne bunky,
eozinofily, neutrofily, makrofágy a lymfocyty) a spôsobuje uvoľnenie
mnohých mediátorov zápalu (histamín, eikozanoidy, leukotriény
a cytokiníny), čím sa zmierňujú klinické symptómy, napr. problémy
s dýchaním. Znižuje sa zvýšená bronchiálna citlivosť.
Budezonid má veľmi priaznivý pomer lokálneho protizápalového účinku
a systémových účinkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Budelin Novolizer 200 ?g obsahuje liečivo budezonid.
Absorpcia: Po perorálnej inhalácii sa približne 25 % podaného množstva
budezonidu zachytí v pľúcach, zatiaľ čo zvyšok dávky sa zachytí v sliznici
v ústach, sliznici hrtanu a hltanu a potom sa prehltne. Systémová
biodostupnosť po perorálnej dávke je približne 10 %. Maximálne plazmatické
hladiny sa dosahujú približne 30 minút po inhalácii.
Distribúcia: na plazmatické proteíny sa viaže 85 %.
Metabolizmus: Budezonid sa metabolizuje v pečeni, prevažne oxidáciou.
Zaznamenali sa dva hlavné metabolity; 6-?-hydroxybudezonid a 16-?-
hydroxyprednizolón, ktorý vykazuje minimum glukokortikoidovej aktivity. 90
% budezonidu podstupuje „first pass“ metabolizmus v pečeni.
Eliminácia: Budezonid sa vylučuje vo forme metabolitov močom alebo
stolicou. Biologický polčas eliminácie u dospelých je približne 2,8 hodiny
a u detí býva kratší (1,5 hodiny).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
Akútna toxicita sa skúmala u myší a potkanov. Liek sa podával rôznymi
cestami. Výsledky sú prezentované v nasledovnej tabuľke:

|druh zvieraťa |spôsob podania |LD50 (mg/kg) |
|myši |perorálne |> 800 |
|potkany |subkutánne |> 15 |
|potkany |perorálne |400 |

/Toxicita po opakovanej dávke/
Inhaláty budezonidu sa podávali psom a potkanom počas 12 mesiacov. Pri
dávkach 10 až 40-násobným oproti odporúčaným klinickým dávkam sa
nezaznamenali príznaky lokálnej toxicity respiračného traktu.

/Mutagénny a karcinogénny potenciál/
U 6 rôznych testovacích modelov sa nezistili žiadne mutagénne účinky
budenozidu.
V štúdiách na karcinogenitu bol zvýšený výskyt gliómu v mozgu samcov
potkanov, ale nepotvrdilo sa to v opakovaných štúdiách. Nezistili sa tiež
žiadne rozdiely medzi skupinami zvierat užívajúcimi budezonid, prednizolón
a triamcinolón ani v kontrolnej skupine.
Zmeny v pečeni (primárne hepatocelulárne neoplazmy), ktoré sa zistili
v prvej štúdii na karcinogenitu budezonidu a opakovanej štúdii, boli
porovnateľné s výsledkami ako u iných glukokortikoidov. Pravdepodobne je to
spôsobené účinkami na receptory a je to druhovo-špecifické. Doposiaľ sa nič
podobné u ľudí nezistilo.

/Teratogénny potenciál/
Štúdie na gravidných laboratórnych zvieratách dokázali, že glukokortikoidy
majú teratogénne účinky (napr. skeletálne abnormality). Klinický význam
týchto zistení nie je známy. Podobne, ako iné glukokortikoidy, budezonid
vyvoláva abnormality pri fetálnom vývine, ale ich výskyt je menší
v porovnaní s inými lokálnymi glukokortikoidmi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

lactosum monohydricum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená (zaplombovaná) náplň: 3 roky
Po prvom otvorení treba prášok z náplne spotrebovať resp. vymeniť po
3 mesiacoch.
Novolizer práškový inhalátor treba vymeniť po 1 roku používania.
Budelin Novolizer 200 ?g sa nesmie použiť po uplynutí dátumu exspirácie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek chráňte pred vlhkosťou.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka obsahuje 1 Novolizer práškový inhalátor (pozostávajúci
z plastového puzdra s vyrazenou ochrannou známkou Novolizer®, plastového
ochranného náustku a puzdra, plastového červeného tlačidla) a 1 náplň
(polystyrénové puzdro s polypropylénovým vrchnákom a dávkovacím okienkom
z polyesterovej fólie) s približne 1,09 g prášku. Náplň je umiestnená
v polypropylénovom puzdre na náplň, ktoré je opatrené hliníkovou fóliou.
(Každá náplň obsahuje 100 dávok po 200 ?g budenozidu).

Škatuľka obsahuje 1 Novolizer práškový inhalátor (pozostávajúci
z plastového puzdra s vyrazenou ochrannou známkou Novolizer®, plastového
ochranného náustku a puzdra, plastového červeného tlačidla) a 1 náplň
(polystyrénové puzdro s polypropylénovým vrchnákom a dávkovacím okienkom
z polyesterovej fólie) s približne 2,18 g prášku. Náplň je umiestnená
v polypropylénovom puzdre na náplň, ktoré je opatrené hliníkovou fóliou.
(Každá náplň obsahuje 200 dávok po 200 ?g budenozidu).

Škatuľka s 1 náplňou (polystyrénové puzdro s polypropylénovým vrchnákom
a dávkovacím okienkom z polyesterovej fólie) s približne 1,09 g prášku.
Náplň je umiestnená v polypropylénovom puzdre na náplň, ktoré je opatrené
hliníkovou fóliou.
(Každá náplň obsahuje 100 dávok po 200 ?g budenozidu).

Škatuľka s 1 náplňou (polystyrénové puzdro s polypropylénovým vrchnákom
a dávkovacím okienkom z polyesterovej fólie) s približne 2,18 g prášku.
Náplň je umiestnená v polypropylénovom puzdre na náplň, ktoré je opatrené
hliníkovou fóliou.
(Každá náplň obsahuje 200 dávok po 200 ?g budenozidu).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDA Pharma, spol. s r.o.
Bratislava
Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0079/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.4.2004/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011