Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2107/7593
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2108/08538

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Octaplex
500 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Ľudský protrombínový komplex

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Octaplex a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Octaplex
3. Ako používať Octaplex
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Octaplex
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE OCTAPLEX A NA ČO SA POUŽÍVA

Octaplex patrí do skupiny liekov nazývaných faktory zrážania. Obsahuje
ľudské koagulačné faktory II, VII, IX a X závislé od vitamínu K.

Octaplex sa používa na liečbu krvácania a na zamedzenie krvácania:
. spôsobeného liekmi nazývanými antagonisty vitamínu K (ako je warfarín).
Tieto lieky blokujú účinok vitamínu K a spôsobujú nedostatok zrážacích
faktorov závislých od vitamínu K vo Vašom tele. Octaplex sa používa
vtedy, ak sa vyžaduje rýchla úprava tohto nedostatku;
. u ľudí, ktorí sa narodili s nedostatkom zrážacích faktorov II a X
závislých od vitamínu K. Používa sa, ak nie je k dispozícii liek so
samotným špecifických zrážacím faktorom.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE OCTAPLEX

Nepoužívajte Octaplex:
. keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z látok tohto lieku
(pozri časť 6: Ďalšie informácie).
. keď ste alergický (precitlivený) na heparín alebo ste mali v minulosti
heparínom spôsobenú zníženú hladinu krvných doštičiek vo Vašom tele.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Octaplexu:
. Ak užívate Octaplex, poraďte sa s lekárom, ktorý sa špecializuje na
poruchy zrážania.
. Ak máte získaný nedostatok koagulačných faktorov závislých od vitamínu K
(ako napr. spôsobený liečbou antagonistami vitamínu K), Octaplex sa má
použiť len ak je potrebná rýchla úprava nedostatku ako silné krvácanie
alebo úrazová chirurgia. V ostatných prípadoch je obvykle postačujúce
znížiť dávky antagonistov vitamínu K a/alebo podávať vitamín K.
. Ak užívate antagonistu vitamínu K (ako je warfarín), môžete mať zvýšené
riziko tvorby krvných zrazenín. V tomto prípade použitie Octaplexu môže
zhoršiť tento stav.
. Ak máte vrodený nedostatok faktorov závislých od vitamínu K, má sa
prednostne používať špecifický koagulačný faktor, ak je dostupný.
. Ak sa vyskytne alergická alebo anafylaktická reakcia, lekár ihneď zastaví
injekciu/infúziu a poskytne potrebnú liečbu.
. Ak dostávate Octaplex (zvlášť ak ho dostávate pravidelne), existuje
riziko trombózy alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (závažné
ochorenie s tvorbou zrazením v celom organizme). Vzhľadom k tomu budete
starostlivo pozorovaní na znaky alebo príznaky intravaskulárnej
koagulácie alebo trombózy.
Zvlášť je to dôležité, ak ste mali v minulosti koronárnu chorobu
srdca, poruchy pečene, ak máte podstúpiť operáciu a tiež, ak sa Octaplex
používa u veľmi malých detí.
. Nie sú dostupné údaje ohľadom podávania Octaplexu v prípade krvácania
počas pôrodu v dôsledku nedostatku vitamínu K u novorodencov.

Prevencia prenosu infekcií
. Ak sa lieky pripravujú z ľudskej krvi alebo plazmy, zaraďujú sa niektoré
opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacienta. Patrí sem
starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že darcovia s
rizikom prenosu infekcie sa vylúčia a testovanie každého darcu a poolu
plazmy na znaky vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto liekov tiež zahŕňajú
pri spracovaní krvi postupy, ktoré inaktivujú alebo odstraňujú vírusy.
Napriek všetkým týmto opatreniam, ak sa podávajú produkty pripravené
z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcie nemožno úplne
vylúčiť. Platí to najmä pre všetky neznáme alebo nové vírusy alebo všetky
ostatné typy infekcií.

Opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom ako je vírus ľudskej
imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a C. Opatrenia môžu byť
obmedzene účinné proti neobaleným vírusom ako je vírus hepatitídy
A a parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre
tehotné ženy (infekcia plodu) a u ostatných ľudí, ktorých imunitný systém
je oslabený alebo ktorí majú niektorý druh anémie (napr. kosáčikovitá
anémia alebo hemolytická anémia).

Pri každom podaní dávky Octaplexu sa dôrazne odporúča, aby sa vždy
zaznamenalo meno a číslo šarže lieku, aby sa viedli záznamy o použitých
šaržách.

. Odporúča sa vhodné očkovanie (hepatitída A a B), ak pravidelne/opakovane
dostávate produkty obsahujúce protrombínový komplex pripravený z ľudskej
plazmy.

Užívanie iných liekov
Octaplex sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Octaplex zastavuje účinok antagonistov vitamínu K (ako je warfarín), ale
iné interakcie s ďalšími liekmi nie sú známe.
Octaplex môže ovplyvniť výsledky testov na zrážanie, ktoré sú citlivé na
heparín.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Octaplex sa môže počas tehotenstva a dojčenia použiť len v prípade, ak je
to nevyhnutné.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, ako Octaplex ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Octaplexu
. Heparín môže spôsobiť alergické reakcie a znížiť tvorbu krvných
doštičiek, čo môže ovplyvniť systém zrážania krvi. Pacienti, ktorí mali
v minulosti alergické reakcie spôsobené heparínom, nesmú používať lieky
obsahujúce heparín.
. Octaplex obsahuje 75 – 125 mg sodíka na injekčnú liekovku. Musí sa to
vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou diétou na obsah sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ OCTAPLEX

Liečba začína pod dohľadom lekára, ktorý je špecialistom na poruchy
zrážania.
. Najprv sa prášok rozpustí vo vode.
. Potom sa /podáva intravenózne (do žily)./

Vaša dávka Octaplexu a dĺžka liečby závisia od toho:
. aké závažné je Vaše ochorenie
. kde sa krvácanie nachádza a ako je silné;
a od Vášho celkového zdravotného stavu.

Ak ste dostali väčšie množstvo Octaplexu, ako ste mali
V prípade predávkovania existuje vyššie riziko rozvoja:
. komplikácií zrážania (ako je srdcový záchvat a vznik zrazenín vo Vašich
žilách a pľúcach)
. diseminovanej vaskulárnej koagulácie (závažné ochorenie, kedy sa tvoria
zrazeniny v celom organizme).


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Octaplex môže spôsobovať u niektorých pacientov
vedľajšie účinky.

Alergické reakcie:
U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a horúčka.

Poruchy imunitného systému:
Zriedkavo (u menej ako 1 z 1 000 pacientov) sa môžu u pacientov liečených
Octaplexom v rámci substitučnej (náhradnej) liečby rozvinúť
neutralizačné protilátky (inhibítory) proti akýmkoľvek obsiahnutým
faktorom zrážavosti. Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, substitučná
terapia nebude veľmi účinná.

Celkové poruchy:
Zvýšenie telesnej teploty (horúčka) sa nepozorovalo, ale zriedkavo sa môže
objaviť (u menej ako 1 z 1 000 pacientov).

Poruchy ciev:
Existuje riziko tvorby zrazenín po podaní tohto lieku.

Poruchy nervového systému:
Zriedkavo sa môže objaviť bolesť hlavy (u menej ako 1 z 1 000 pacientov).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Zriedkavo sa pozorovalo prechodné zvýšenie pečeňových transamináz (u menej
ako 1 z 1 000 pacientov).

Iné:
Heparín v tomto lieku môže spôsobiť náhly pokles počtu krvných doštičiek v
krvi.
Toto je alergická reakcia, ktorá sa nazýva „heparínom vyvolaná
trombocytopénia typu II“.
V zriedkavých prípadoch u pacientov, ktorí doteraz neboli precitlivení na
heparín, môže dôjsť k tomuto poklesu počtu trombocytov 6 až 14 dní po
začatí liečby.
U pacientov, u ktorých sa už vyskytla precitlivenosť na heparín, sa táto
zmena môže rozvinúť do niekoľkých hodín od začatia liečby.

Liečba Octaplexom sa musí u pacientov s touto alergickou reakciou okamžite
ukončiť.
Títo pacienti nesmú v budúcnosti dostávať lieky obsahujúce heparín.

Ohľadom predchádzania infekcií pozri časť 2.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OCTAPLEX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Octaplex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Octaplex sa používa jednorazovo, ihneď po rekonštitúcii (rozpustení).


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Octaplex obsahuje v jednej injekčnej liekovke po rozpustení s 20 ml
rozpúšťadla

5. Liečivá sú:


|Názov zložky |Množstvo Octaplexu|Množstvo Octaplexu |
| |na injekčnú |na ml pripraveného |
| |liekovku (20 ml) |roztoku |
|Celkové proteíny |260 – 820 mg |13 – 41 mg/ml |
|Liečivá |
|Ľudský koagulačný faktor II |220 – 760 IU |11 – 38 IU/ml |
|Ľudský koagulačný faktor VII |180 – 480 IU |9 – 24 IU/ml |
|Ľudský koagulačný faktor IX |500 IU |25 IU/ml |
|Ľudský koagulačný faktor X |360 – 600 IU |18 – 30 IU/ml |
|Ďalšie liečivá |
|Proteín C |140 – 620 IU |7 – 31 IU/ml |
|Proteín S |140 – 640 IU |7 – 32 IU/ml |

Špecifická aktivita lieku je ? 0,6 IU/mg, vyjadrená ako aktivita faktora
IX.
Ďalšie zložky sú heparín, sodík, citrát, voda na injekciu.

Ako vyzerá Octaplex a obsah balenia
Octaplex sa poskytuje ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Octaplex v 1 balení obsahuje:
- 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok
- 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, 20 ml vody na injekciu
- 1 transfer súprava (1 ihla s dvoma koncami a 1 filtračná ihla)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Veľká Británia

Výrobca
Octapharma Pharmazeutica Produktionges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Viedeň
Rakúsko

alebo

Octapharma Lingolsheim S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Francúzsko


Ak potrebujete akékoľvek ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte,
prosím, miestneho zástupcu držiteľa o registrácii:

Octapharma AG, o.z.z.o.

Zochova 6/8

811 03 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 5464 6701


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2009.


INFORMÁCIE PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Všeobecná informácia o používaní Octaplexu je uvedená v časti 3.

Nasledovné informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

/Návod na liečbu/
Čítajte pozorne všetky inštrukcie a dôsledne ich dodržiavajte !
Počas celého postupu uvedeného nižšie sa musia zachovať sterilné
podmienky !
Liek sa rýchlo rozpúšťa pri izbovej teplote.
Roztok musí byť číry alebo mierne opalizujúci roztok. Nepoužívajte roztoky,
ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Rekonštituované lieky treba
pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky alebo nie sú
zafarbené.

Po rekonštitúcii sa roztok musí ihneď použiť.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými
požiadavkami.


/Dávkovanie/


Krvácanie a prevencia krvácania počas liečby antagonistom vitamínu K:
Dávka závisí od Internal normalised ratio (INR) pred liečbou a cieľovým
INR. V nasledovnej tabuľke
sú uvedené približné dávky (mg/kg telesnej hmotnosti rozpusteného lieku)
potrebné na
normalizáciu INR (? 1,2 počas 1 hodiny) pri rozdielnych úvodných INR
hodnotách.

|Iniciálne INR |2 – 2,5 |2,5 - 3 |3 – 3,5 |> 3,5 |
|Približná dávka *(ml |0,9 – 1,3 |1,3 – 1,6 |1,6 – 1,9 |> 1,9 |
|Octaplex/kg telesnej | | | | |
|hmotnosti) | | | | |


* - jednotlivá dávka nesmie prekročiť 3 000 IU (120 ml Octaplexu).

Keďže tieto odporúčania sú empirické a obnova hodnôt a dĺžka liečby môžu
byť rôzne, potrebné je
monitorovať INR počas liečby.

Krvácanie a perioperatívna profylaxia pri vrodenom deficite koagulačných
faktorov II a X
závislých na vitamíne K, kedy produkt so špecifickým koagulačným faktorom
nie je dostupný:

Vypočítané požadované dávkovanie na liečbu je založené na empirických
zisteniach, že
približne 1 IU faktora II alebo X na kg telesnej hmotnosti zvýši
plazmatickú aktivitu faktora II alebo X o 0,02 resp. 0,017 IU/ml.

Potrebné jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora X
(IU/ml) x 59

kde 59 (ml/kg) je recipročná hodnota odhadovaného obnovenia.

Potrebné dávky pre faktor II:
Potrebné jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora II
(IU/ml) x 50

Ak je známa individuálna obnova, hodnoty sa použijú na výpočet.

Návod na rekonštitúciu:
1. V prípade potreby nechajte rozpúšťadlo (voda na injekciu) a prášok
uzavretý v injekčnej liekovke
dosiahnuť izbovú teplotu. Túto teplotu treba dodržiavať počas celého
procesu rekonštitúcie.
Ak sa na zohrievanie používa vodný kúpeľ, treba dbať, aby nedošlo
ku kontaktu vody
a krytu injekčných liekoviek alebo gumenej zátky. Teplota vodného
kúpeľa nemá presiahnuť 37 °C.
2. Odstráňte kryt z injekčnej liekovky s práškom a z injekčnej liekovky s
vodou a gumové zátky vyčistite alkoholovým tampónom.
3. Odstráňte ochranný kryt z kratšieho konca obojstrannej ihly bez toho,
aby ste
sa jej dotkli. Potom prepichnite stred gumovej zátky injekčnej liekovky
s vodou ihlou vo zvislom smere. Aby sa získala všetka tekutina z injekčnej
liekovky s vodou, musí ihla penetrovať gumovú zátku tak, aby bol jej
koniec viditeľný v injekčnej liekovke.
4. Odstráňte ochranný kryt z dlhšieho konca obojstrannej ihly bez toho, aby
ste sa jej
dotkli. Prevráťte injekčnú liekovku s vodou smerom nadol nad injekčnou
liekovku s práškom a ihlou rýchlo prepichnite stred gumenej zátky tejto
injekčnej liekovky. Vákuum vo vnútri injekčnej liekovky s práškom tiahne
vodu z druhej injekčnej liekovky.
5. Vytiahnite obojstrannú ihlu z prázdnej injekčnej liekovky a injekčnú
liekovku s práškom pomaly otáčajte, pokým sa prášok úplne nerozpustí.
Octaplex sa pri izbovej teplote rozpúšťa rýchlo na bezfarebný až
bledo modrý roztok.


Ak sa prášok úplne nerozpustí alebo sa vytvoria zrazeniny, liek sa nesmie
použiť.

Aplikácia injekcie:
Ako preventívne opatrenie je potrebné pred podaním a počas podávania
injekcie skontrolovať pulz pacienta. Ak sa vyskytne značné zvýšenie pulzu,
rýchlosť podávania injekcie sa musí spomaliť alebo sa musí podávanie
prerušiť.
1. Po rozpustení prášku podľa predchádzajúceho návodu odstráňte
ochranný kryt
z filtračnej ihly a prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky s
práškom.
2. Odstráňte uzáver z filtračnej ihly a nasaďte ju na 20 ml injekčnú
striekačku.
3. Otočte injekčnú liekovku s injekčnou striekačkou smerom nadol a
natiahnite roztok do injekčnej striekačky.
4. Dezinfikujte miesto aplikácie alkoholovým tampónom.
5. Po odstránení filtra, roztok podajte pomaly intravenózne: na úvod
je rýchlosť 1 ml/minútu,
potom nesmie prekročiť 2 – 3 ml/minútu.

Filtračná ihla je len na jedno použitie. Vždy používajte filtračnú ihlu na
naťahovanie roztoku do injekčnej striekačky. Do injekčnej striekačky sa
nesmie dostať žiadna krv kvôli riziku tvorby fibrínových zrazenín.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2107/7593
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2108/08538


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Octaplex
500 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Octaplex sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok a obsahuje
ľudský protrombínový
komplex. Octaplex menovite obsahuje:

|Názov zložky |Množstvo Octaplexu|Množstvo Octaplexu |
| |na injekčnú |na ml pripraveného |
| |liekovku (20 ml) |roztoku |
|Celkové proteíny |260 – 820 mg |13 – 41 mg/ml |
|Liečivá |
|Ľudský koagulačný faktor II |220 – 760 IU |11 – 38 IU/ml |
|Ľudský koagulačný faktor VII |180 – 480 IU |9 – 24 IU/ml |
|Ľudský koagulačný faktor IX |500 IU |25 IU/ml |
|Ľudský koagulačný faktor X |360 – 600 IU |18 – 30 IU/ml |
|Ďalšie liečivá |
|Proteín C |140 – 620 IU |7 – 31 IU/ml |
|Proteín S |140 – 640 IU |7 – 32 IU/ml |

Špecifická aktivita faktora IX je ? 0,6 IU/mg proteínov.

Pomocné látky, o ktorých je známe, že majú účinok alebo vplyv: sodík (75 –
125 mg na injekčnú liekovku), heparín (100 – 250 IU na injekčnú liekovku)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je modrasto-bielej farby.
Rozpúšťadlo: voda na injekciu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Liečba krvácania a perioperačná profylaxia krvácania pri získanom
deficite protrombínového
komplexu koagulačných faktorov ako je nedostatok spôsobený liečbou
antagonistami vitamínu
K alebo v prípade predávkovania antagonistami vitamínu K, kedy sa
vyžaduje rýchla korekcia tohto
nedostatku.
- Liečba krvácania a perioperačná profylaxia krvácania pri vrodenom
deficite koagulačných faktorov
II a X závislých od vitamínu K, ak produkt obsahujúci purifikovaný
špecifický koagulačný faktor nie
je dostupný.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Nižšie uvedená schéma dávkovania je len všeobecná. Liečba sa začína pod
dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou koagulačných porúch. Dávkovanie a dĺžka
substitučnej terapie závisia od
závažnosti ochorenia, od miesta a rozsahu krvácania a od pacientovho
klinického stavu.
Množstvo a frekvencia podávania sa prepočítavajú podľa individuálneho stavu
pacienta.
Intervaly medzi dávkami sa musia prispôsobiť u každého pacienta
individuálne podľa rôznych
polčasov cirkulujúcich koagulačných faktorov v protrombínovom komplexe
(pozri časť 5.2).
Individuálne potreby dávkovania sa môžu stanoviť len na základe
pravidelného sledovania
individuálnych plazmatických hladín koagulačných faktorov alebo celkových
testov hladín
protrombínového komplexu (protrombínový čas, INR) a kontinuálneho
sledovania klinického stavu
pacienta.
V prípade rozsiahlych chirurgických zákrokov je podrobné monitorovanie
substitučnej terapie
pomocou stanovenia koagulácie nevyhnutné (stanovenie špecifických
koagulačných faktorov
a/alebo celkové testy na hladiny protrombínového komplexu).

Krvácanie a perioperačná profylaxia krvácania počas liečby antagonistami
vitamínu K:

Dávka závisí od INR pred liečbou a cieľovej hodnoty INR. V nasledovnej
tabuľke sú približné dávky
(ml/kg telesnej hmotnosti nariedeného lieku) potrebné na normalizáciu INR
(? 1,2 počas 1 hodiny)
pri rôznych iniciálnych hodnotách INR.

|Iniciálne INR |2 – 2,5 |2,5 - 3 |3 – 3,5 |> 3,5 |
|Približná dávka *(ml |0,9 – 1,3 |1,3 – 1,6 |1,6 – 1,9 |> 1,9 |
|Octaplexu/kg telesnej | | | | |
|hmotnosti) | | | | |


* - jednotlivá dávka nesmie prekročiť 3 000 IU (120 ml Octaplexu).

Korekcia antagonistov vitamínu K spôsobená poruchou hemostázy pretrváva
približne 6-8 hodín.
Avšak účinky vitamínu K, ak sa podáva simultánne, sa obvykle dosahujú do 4-
6 hodín. Preto
opakovaná liečba ľudským protrombínovým komplexom obvykle nie je potrebná,
ak sa podáva
vitamín K.

Keďže tieto odporúčania sú empirické a obnova a dĺžka účinku môžu byť
rôzne, potrebné je
monitorovanie INR počas liečby.

Krvácanie a perioperačná profylaxia pri vrodenom deficite koagulačných
faktorov II a X
závislých na vitamíne K, kedy produkt so špecifickým koagulačným faktorom
nie je dostupný:

Vypočítané požadované dávkovanie na liečbu je založené na empirických
zisteniach, že
približne 1 IU faktora II alebo X na kg telesnej hmotnosti zvýši
plazmatickú aktivitu faktora II alebo X o 0,02 resp. 0,017 IU/ml.

Dávka podávaného špecifického faktora sa vyjadruje v medzinárodných
jednotkách (IU), ktoré
zodpovedajú súčasným WHO štandardom pre každý faktor. Plazmatická aktivita
špecifického
koagulačného faktora sa vyjadruje v percentách (pomerne k normálnej plazme)
alebo
v medzinárodných jednotkách (pomerne k medzinárodným štandardom pre
špecifický koagulačný
faktor).

Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity koagulačného faktora je
ekvivalentná množstvu v jednom
ml normálnej ľudskej plazmy.

Napríklad, výpočet potrebnej dávky faktora X sa zakladá na empirických
zisteniach, že 1
medzinárodná jednotka (IU) faktora X na kg telesnej hmotnosti zvýši
plazmatickú aktivitu faktora X
o 0,017 IU/ml. Odporúčané dávkovanie sa počíta s použitím nasledovného
vzorca:

Potrebné jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora X
(IU/ml) x 59

kde 59 (ml/kg) je recipročná hodnota odhadovaného obnovenia.

Potrebné dávky pre faktor II:

Potrebné jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora II
(IU/ml) x 50

Ak je známa individuálna obnova, hodnoty sa použijú na výpočet.

Spôsob podávania
Liek sa nariedi podľa postupu v bode 6.6.

Octaplex sa podáva intravenózne. Infúzia začína rýchlosťou 1 ml/minútu
a pokračuje 2-3 ml
za minútu za aseptických podmienok.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- Známa alergia na heparín alebo heparínom indukovaná trombocytopénia v
anamnéze

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Potrebné je poradiť sa so špecialistom, ktorý má skúsenosti s liečbou
koagulačných porúch.

U pacientov so získaným deficitom koagulačných faktorov závislých od
vitamínu K (napr. ako
indukovaných liečbou antagonistami vitamínu K), Octaplex sa má použiť, len
ak je potrebná rýchla
korekcia hladín protrombínového komplexu ako silné krvácanie alebo úrazová
chirurgia. V ostatných
prípadoch je obvykle postačujúce znížiť dávky antagonistov vitamínu
K a/alebo podávať vitamín K.

Pacienti užívajúci antagonisty vitamínu K môžu mať prebiehajúci
hyperkoagulačný stav a infúzia
koncentrátu protrombínového komplexu to môže ešte zhoršiť.

Pri vrodenom nedostatku faktorov závislých od vitamínu K sa má používať
špecifický koagulačný faktor, ak je dostupný.

Ak sa vyskytne alergická alebo anafylaktická reakcia, injekcia/infúzia sa
musí ihneď prerušiť.
V prípade šoku sa majú zaviesť štandardné protišokové opatrenia.

Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré vychádzajú z použitia
liekov pripravovaných z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú selekciu
darcov, skríning individuálnych darcov a kontrolu poolu plazmy na
špecifické markery infekcie a účinné výrobné procesy na
inaktiváciu/elimináciu vírusov.
Napriek tomu, pri používaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo
plazmy, nemožno úplne vylúčiť
možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to aj pre neznáme vírusy
a ostatné známe aj neznáme
patogény.

Opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom ako je HIV, HBV a HCV. Opatrenia
môžu byť
obmedzene účinné proti neobaleným vírusom ako je HAV alebo parvovírus B19.
Infekcia
parvovírusom B19 môže byť závažná u tehotných žien (infekcia plodu)
a u pacientov
s imunodeficienciou alebo zvýšenou tvorbou červených krviniek (napr.
hemolytická anémia).

Pri každom podaní Octaplexu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať meno
a číslo šarže
produktu.

Odporúča sa vhodná vakcinácia (hepatitída A a B) u pacientov, ktorí
pravidelne/opakovane dostávajú protrombínový komplex formou produktov
z ľudskej plazmy.

Liečba liekmi pripravených z ľudskej plazmy, ktoré obsahujú faktory II,
VII, IX a X, sa spájala s trombózou.

Existuje riziko trombózy alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie,
ak sú pacienti s vrodeným alebo získaným nedostatkom liečení ľudským
protrombínovým komplexom, zvlášť pri opakovanom podávaní. Pacientov, ktorí
dostávajú ľudský protrombínový komplex, treba starostlivo monitorovať na
znaky alebo symptómy intravaskulárnej koagulácie alebo trombózy. Kvôli
riziku tromboembolických komplikácií sa odporúča starostlivé monitorovanie
pri podávaní ľudského protrombínového komplexu pacientom s anamnézou
koronárnej choroby srdca, pacientom s ochorením pečene, peri
a postoperačným pacientom, novorodencom alebo pacientom s rizikom
tromboembolickej príhody alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie.
V prípade každej z týchto situácií treba zvážiť pomer prínosu z liečby
a možného rizika týchto komplikácií.

Dosiaľ nie sú dostupné údaje o používaní Octaplexu v prípade perinatálneho
krvácania v dôsledku nedostatku vitamínu K u novorodencov.

Octaplex obsahuje 75 – 125 mg sodíka na injekčnú liekovku. Musí sa to vziať
do úvahy u pacientov s kontrolovanou diétou na obsah sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky s ľudským protrombínovým komplexom neutralizujú účinok antagonistov
vitamínu K, ale
interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Interferencia s biologickými testami:
Ak sa vykonávajú testy na zrážanie, ktoré sú citlivé na heparín u pacientov
dostávajúcich vysoké
dávky ľudského protrombínového komplexu, prítomnosť heparínu (ako súčasť
podávaného produktu)
sa musí vziať do úvahy.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť používania ľudského protrombínového komplexu počas gravidity
a laktácie sa neskúmala.
Štúdie na zvieratách nie sú vhodné na posúdenie bezpečnosti s ohľadom na
graviditu,
embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Ľudský
protrombínový komplex má
byť preto počas gravidity a laktácie používaný, len ak je to prísne
indikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému:
Substitučná terapia môže zriedkavo (> 0,01% a < 0,1%) viesť k tvorbe
cirkulačných protilátok
inhibujúcich jeden alebo viacero faktorov ľudského protrombínového
komplexu. Ak sa vyskytnú
takéto inhibítory, stav sa prejaví slabšou klinickou odpoveďou.

Alergické alebo anafylaktické reakcie a zvýšenie telesnej teploty sa
nepozorovali počas klinických
štúdií s Octaplexom, ale zriedkavo sa môžu objaviť (> 0,01% a < 0,1%).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Zvýšenie telesnej teploty sa nepozorovalo, ale zriedkavo sa môže objaviť (>
0,01% a < 0,1%).

Poruchy ciev:
Existuje riziko tromboembolických príhod po podaní ľudského protrombínového
komplexu (pozri
časť 4.4).

Poruchy nervového systému:
Zriedkavo sa môže objaviť bolesť hlavy (> 0,01% a < 0,1%).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Zriedkavo sa pozorovalo prechodné zvýšenie pečeňových transamináz (> 0,01%
a < 0,1%).

Iné:
Octaplex obsahuje heparín. Preto sa môže v zriedkavých prípadoch pozorovať
náhly, alergiou vyvolaný pokles počtu trombocytov v krvi pod 100 000/µl
alebo 50 % z počiatočného počtu (trombocytopénia typu II). U pacientov,
ktorí doteraz neboli precitlivení na heparín, môže dôjsť k tomuto poklesu
počtu trombocytov 6 až 14 dní po začatí liečby. U pacientov, u ktorých sa
už vyskytla precitlivenosť na heparín, môže dôjsť k tomuto poklesu v
priebehu niekoľkých hodín.

Liečba Octaplexom sa musí u pacientov s touto alergickou reakciou okamžite
ukončiť. Títo pacienti nesmú v budúcnosti dostávať lieky obsahujúce
heparín.

Pre bezpečnosť s ohľadom na prenosné látky, pozri časť 4.4.

4.9 Predávkovanie

Použitie vysokých dávok ľudského protrombínového komplexu sa spájalo
s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie,
venóznej trombózy a pľúcnej embólie. Preto v prípade predávkovania riziko
rozvoja tromboembolických komplikácií alebo diseminovanej intravaskulárnej
koagulácie je zvýšené.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragikum, krvné koagulačné faktory IX,
II, VII a X v
kombinácii. ATC kód: B02BD01

Koagulačné faktory II, VII, IX a X, ktoré sa syntetizujú v pečeni pomocou
vitamínu K, sa všeobecne
nazývajú protrombínový komplex.

Faktor VII je zymogén aktívneho serínového proteázového faktora VIIa, ktorý
vonkajšou cestou
začína koaguláciu krvi. Prepojenie komplexu faktor-faktor VIIa aktivuje
koagulačné faktory X a IX,
čím sa tvoria faktory IXa a Xa. S ďalšou aktiváciou koagulačnej kaskády sa
protrombín (faktor II)
aktivuje a transformuje na trombín. Účinkom trombínu sa fibrinogén mení na
fibrín, ktorý spôsobí
tvorbu zrazenín. Normálna tvorba trombínu je tiež vitálne dôležitá pre
funkciu krvných doštičiek ako
súčasť primárnej hemostázy.

V ojedinelých prípadoch ťažký deficit faktora VII vedie k zníženej tvorbe
trombínu a tendencii ku
krvácaniu v dôsledku poruchy tvorby fibrínu a poruchy primárnej hemostázy.
Izolovaný nedostatok faktora IX je jedným z klasických typov hemofílie
(hemofília typu B). Izolovaný nedostatok faktora II alebo X je veľmi
zriedkavý, ale pri závažných formách môže spôsobiť tendenciu krvácania
podobnú ako je pri klasickej hemofílii.

Získaný deficit koagulačných faktorov závislých od vitamínu K sa vyskytuje
počas liečby
antagonistami vitamínu K. Ak sa deficit stane závažným, môže to viesť
k závažnému sklonu ku krvácaniu
charakterizovanému retroperitoneálnym alebo cerebrovaskulárnym krvácaním
častejšie ako
hemorágiou do svalov alebo kĺbov. Závažná hepatálna insuficiencia tiež
spôsobuje značné zníženie
hladín koagulačných faktorov závislých od vitamínu K s tendenciou
klinického krvácania, ktoré je
však častejšie komplexné v dôsledku simultánne prebiehajúcej nízkostupňovej
intravaskulárnej
koagulácie, nízkych hladín krvných doštičiek, nedostatku inhibítorov
koagulácie a poruchy
fibrinolýzy.

Podanie ľudského protrombínového komplexu spôsobí zvýšenie plazmatických
hladín koagulačných
faktorov závislých od vitamínu K, a tým sa dočasne upraví koagulačnú
poruchu u pacientov
s nedostatkom jedného alebo viacerých z týchto faktorov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rozsahy plazmatických polčasov sú nasledovné:

|Koagulačný |Polčas |
|faktor | |
|Faktor II |48 – 60 hodín |
|Faktor VII |1,5 – 6 hodín |
|Faktor IX |20 – 24 hodín |
|Faktor X |24 – 48 hodín |

Octaplex sa podáva intravenózne, a preto je ihneď dostupný v organizme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne relevantné predklinické údaje s ohľadom na
klinickú bezpečnosť, okrem
údajov uvedených v iných častiach tohto SPC.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok:
- heparín
- sodík
- citrát
Rozpúšťadlo: voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky
Po rekonštitúcii sa musí roztok ihneď spotrebovať.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1 balenie Octaplex obsahuje:
Prášok je v injekčnej liekovke (sklo typ I) s halobutylovou gumovou zátkou
a odlomiteľným Al krytom.
20 ml vody na injekciu je v injekčnej liekovke (sklo typ I alebo sklo typ
II) s halobutylovou gumovou zátkou a odlomiteľným Al krytom.
1 transfer súprava (1 ihla s dvoma koncami a 1 filtračná ihla).

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu

Čítajte pozorne všetky inštrukcie a dôsledne ich dodržiavajte!
Počas celého postupu uvedeného nižšie sa musia zachovať aseptické
podmienky!
Liek sa rýchlo rozpúšťa pri izbovej teplote.
Roztok musí byť číry a mierne opalizujúci. Nepoužívajte roztoky, ktoré
sú zakalené alebo obsahujú
usadeniny. Rekonštituované lieky treba pred podaním vizuálne skontrolovať,
či neobsahujú čiastočky alebo nie sú zafarbené.


Po rekonštitúcii sa roztok musí ihneď použiť.


Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými
požiadavkami.

Návod na rekonštitúciu:
1. V prípade potreby nechajte rozpúšťadlo (voda na injekciu) a prášok
uzavretý v injekčnej liekovke dosiahnuť izbovú teplotu. Túto teplotu treba
dodržiavať počas celého procesu rekonštitúcie.
Ak sa na zohrievanie používa vodný kúpeľ, treba dbať, aby nedošlo
ku kontaktu vody
a krytu injekčných liekoviek alebo gumenej zátky. Teplota vodného
kúpeľa nemá presiahnuť 37 °C.
2. Odstráňte kryt z injekčnej liekovky s práškom a z injekčnej liekovky s
vodou a gumové zátky
vyčistite alkoholovým tampónom.
3. Odstráňte ochranný kryt z kratšieho konca obojstrannej ihly bez
toho, aby ste
sa jej dotkli. Potom prepichnite stred gumovej zátky injekčnej liekovky s
vodou ihlou vo zvislom smere.
Aby sa získala všetka tekutina z injekčnej liekovky s vodou, musí ihla
penetrovať gumovú zátku
tak, aby bol jej koniec viditeľný v injekčnej liekovke.
4. Odstráňte ochranný kryt z dlhšieho konca obojstrannej ihly bez
toho, aby ste sa jej
dotkli. Prevráťte injekčnú liekovku s vodou smerom nadol nad injekčnou
liekovku s práškom a
ihlou rýchlo prepichnite stred gumenej zátky tejto injekčnej liekovky.
Vákuum vo vnútri injekčnej
liekovky s práškom tiahne vodu z druhej injekčnej liekovky.
5. Vytiahnite obojstrannú ihlu z prázdnej injekčnej liekovky s vodou
z injekčnej liekovky s práškom, potom pomaly otáčajte injekčnú liekovku s
práškom, pokým sa prášok úplne nerozpustí. Octaplex sa pri izbovej teplote
rozpúšťa rýchlo na bezfarebný až bledo modrý roztok.


Ak sa prášok úplne nerozpustí alebo sa vytvoria zrazeniny, liek sa
nesmie použiť.

Aplikácia injekcie:
Ako preventívne opatrenie je potrebné pred podaním a počas injekcie
skontrolovať pulz pacienta.
Ak sa vyskytne značné zvýšenie pulzu, rýchlosť podávania injekcie sa musí
spomaliť alebo sa musí
podávanie prerušiť.
1. Po rozpustení prášku podľa predchádzajúceho návodu odstráňte
ochranný kryt
z filtračnej ihly a prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky s
práškom.
2. Odstráňte uzáver z filtračnej ihly a nasaďte ju na 20 ml injekčnú
striekačku.
3. Otočte injekčnú liekovku s injekčnou striekačkou smerom nadol a
natiahnite roztok do injekčnej striekačky.
4. Dezinfikujte miesto aplikácie alkoholovým tampónom.
5. Po odstránení filtra vstreknite roztok pomaly intravenózne: na úvod
je rýchlosť 1 ml/minútu,
potom nesmie prekročiť 2 – 3 ml/minútu.

Filtračná ihla je len na jedno použitie. Vždy používajte filtračnú ihlu na
naťahovanie roztoku do
injekčnej striekačky. Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv
kvôli riziku tvorby fibrínových zrazenín.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building


26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0401/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.10.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2009