Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/05899



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

CHIROCAINE 2,5 mg
CHIROCAINE 5 mg
CHIROCAINE 7,5 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

CHIROCAINE 2,5 mg
Levobupivacaini hydrochloridum 2,816 mg/ml, čo zodpovedá
levobupivacainum 2,5 mg/ml.
Ampulka obsahuje 25 mg levobupivakaínu v 10 ml roztoku.

CHIROCAINE 5 mg
Levobupivacaini hydrochloridum 5,633 mg/ml, čo zodpovedá
levobupivacainum 5 mg/ml.
Ampulka obsahuje 50 mg levobupivakaínu v 10 ml roztoku.

CHIROCAINE 7,5 mg
Levobupivacaini hydrochloridum 8,449 mg/ml, čo zodpovedá
levobupivacainum 7,5 mg/ml.
Ampulka obsahuje 75 mg levobupivakaínu v 10 ml roztoku.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny koncentrát


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Dospelí/
. Chirurgická anestézia
- zvodová, napr. epidurálna (vrátane cisárskeho rezu), intratekálna
anestézia, blokáda periférneho
nervu
- lokálna, napr. lokálna infiltrácia, peribulbárna blokáda v očnej
chirurgii
. Liečba bolesti
- kontinuálnou epidurálnou infúziou alebo ako jednorazovo alebo opakovane
podaný epidurálny
bolus na liečbu bolesti, predovšetkým pri pooperačnej a pôrodnej
analgézii.

/Deti/
Levobupivakaín je u detí indikovaný na analgéziu (ilioinguinálna alebo
iliohypogastrická blokáda).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Levobupivakaín má byť podávaný iba kvalifikovaným lekárom alebo pod
jeho dohľadom.

Nižšie uvedená tabuľka obsahuje dávkovanie pri najčastejšie používaných
blokádach. Na analgéziu (napr. epidurálne podanie na liečbu bolesti) sa
odporúčajú nižšie koncentrácie a menšie dávky. Na dosiahnutie vysokého
stupňa motorickej blokády (napr. epidurálna alebo peribulbárna blokáda) sa
môže použiť vyššia koncentrácia.

Pred a v priebehu aplikácie lieku treba opatrne aspirovať, aby nedošlo
k intravaskulárnemu podaniu liečiva. Ak je potrebné podať väčšie množstvo
lieku, napr. pri epidurálnej blokáde, odporúča sa najskôr podať testovaciu
dávku 3 - 5 ml lidokaínu (lignokaínu) s adrenalínom. Neúmyselné
intravaskulárne podanie sa prejaví dočasným zrýchlením srdcovej frekvencie
a náhodné intratekálne podanie príznakmi spinálnej blokády.

Pred a počas podávania bolusovej dávky treba opakovane aspirovať, bolus sa
má podávať pomaly, v postupne sa zvyšujúcich dávkach, rýchlosťou 7,5 až 30
mg/min. Počas podávania sa majú sledovať vitálne funkcie pacienta a má sa
udržiavať verbálny kontakt.

Ak dôjde k prejavom toxicity, podávanie sa musí okamžite prerušiť.


Maximálna dávka

Maximálna dávka sa musí stanoviť s ohľadom na hmotnosť a fyzický stav
pacienta, koncentráciu lieku, miesto a spôsob podania. Nástup účinku
a trvanie blokády sa u jednotlivých pacientov líšia. Skúseností
z klinických štúdií potvrdzujú, že účinok, pri ktorom je možné začať
chirurgický zákrok, nastupuje 10 - 15 minút po epidurálnom podaní a odznie
po 6 - 9 hodinách.

Odporúčaná maximálna jednorazová dávka je 150 mg. Ak zákrok vyžaduje
predĺženú motorickú a senzorickú blokádu, môžu sa podať dodatočné dávky.
Maximálna odporúčaná dávka v priebehu 24 hodín je 400 mg. Dávka lieku na
pooperačný manažment bolesti nemá prekročiť 18,75 mg/h.


Pôrodníctvo

Na anestéziu pri cisárskom reze sa má používať roztok s koncentráciou do
5,0 mg/ml (pozri časť 4.3). Maximálna odporúčaná dávka je 150 mg.
Dávka na epidurálne podanie pri pôrodnej analgézii nemá prekročiť 12,5
mg/h.


Deti

Maximálna odporúčaná dávka na analgéziu u detí
(ilioinguinálna/iliohypogastrická blokáda) je 1,25 ml/kg na každú stranu
tela.
V iných indikáciách nebola bezpečnosť a účinnosť levobupivakaínu u detí
overená.


Špecifické skupiny pacientov

Oslabeným, starším a akútne chorým pacientom sa majú podávať nižšie dávky,
prispôsobené fyzickému stavu pacienta.

Pri liečbe pooperačnej bolesti sa má vziať do úvahy aj dávka, podaná počas
chirurgického výkonu.

Levobupivakaín sa má používať u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením so
zvláštnou opatrnosťou.


/Prehľad dávkovania/


| |Koncentráci|Dávka |Motorická |
| |a mg/ml1 | |blokáda |
|Anestézia | | | |
|v chirurgii | | | |
|Pomalý epidurálny |5,0-7,5 |10-20 ml (50-150 mg) |Stredná až |
|bolus u dospelých2| | |úplná |
|Pomalá epidurálna |5,0 |15-30 ml (75-150 mg) |Stredná až |
|aplikácia3 pri | | |úplná |
|cisárskom reze | | | |
|Intratekálna |5,0 |3 ml (15 mg) |Stredná až |
|anestézia | | |úplná |
|Blokáda |2,5-5,0 |1-40 ml (max. 150 mg) |Stredná až |
|periférneho nervu | | |úplná |
|Ilioinguinálna/ili|2,5-5,0 |0,25-0,5 ml/kg (1,25-2,5|Nevzťahuje sa |
|ohypo-gastrická | |mg/kg) | |
|blokáda u detí | | | |
|mladších ako 12 | | | |
|rokov | | | |
|Peribulbárna |7,5 |5-15 ml (37,5-112,5 mg) |Stredná až |
|blokáda | | |úplná |
|Lokálna |2,5 |1-60 ml (max. 150 mg) |- |
|infiltrácia | | | |
|u dospelých | | | |
|Liečba bolesti4 | | | |
|Pôrodná analgézia |2,5 |6-10 ml (15-25 mg) |Minimálna až |
|(epidurálny | | |stredná |
|bolus5) | | | |
|Pôrodná analgézia |1,256 |4-10 ml/hod (5-12,5 |Minimálna až |
|(epidurálna | |mg/h) |stredná |
|infúzia) | | | |
|Pooperačná bolesť |1,256 |10-15 ml/hod (12,5-18,75|Minimálna až |
| |2,5 |mg/h) |stredná |
| | |5-7,5 ml/hod (12,5-18,75| |
| | |mg/h) | |

/1/ /Infúzny koncentrát levobupivakaínu sa dodáva v koncentrácii 2,5 mg, 5,0/
/mg a 7,5 /ml./
/2/ /Čas podávania aspoň 5 minút./
/3/ /Čas podávania 15 - 20 minút./
/4/ /Ak sa levobupivakaín kombinuje s inou látkou na liečbu bolesti, napr./
/opioidom, je treba dávku redukovať a radšej použiť roztok s nižšou/
/koncentráciou (napr. 1,25 mg/ml)./
/5/ /Minimálny odporúčaný interval medzi injekciami je 15 minút./
/6/ /Na riedenie štandardných roztokov levobupivakaínu sa má používať/
/fyziologický roztok pri dodržaní aseptických techník./

4.3 Kontraindikácie

Na použitie levobupivakaínu sa vzťahujú všeobecné kontraindikácie lokálnej
anestézie, spoločné pre všetky lokálne anestetiká.

Levobupivakaín je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou
na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a na lokálne anestetiká
amidového typu (pozri časť 4.8).

Levobupivakaín sa nesmie použiť na intravenóznu lokálnu anestéziu (Bierova
blokáda).

Levobupivakaín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou hypotenziou,
napr. pri kardiogénnom alebo hypovolemickom šoku (pozri časť 4.4).

Chirocaine 7,5 mg/ml je kontraindikovaný na použitie v pôrodníctve vzhľadom
na zvýšené riziko kardiotoxicity, ktoré sa zistilo u bupivakaínu. S
použitím 7,5 mg/ml roztoku v pôrodníckej chirurgii nie sú žiadne
skúsenosti.

Levobupivakaín sa nesmie použiť na paracervikálnu blokádu v pôrodníctve.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Na použitie levobupivakaínu sa vzťahujú všeobecné upozornenia lokálnej
anestézie, spoločné pre všetky lokálne anestetiká.

Epidurálna anestézia je bez ohľadu na typ použitého anestetika vždy spojená
s rizikom vzniku hypotenzie a bradykardie. Všetci pacienti musia mať
zabezpečený intravenózny prístup. K dispozícii musia byť resuscitačné
pomôcky, personál a vhodné i.v. roztoky, vazokonstrikčné lieky, anestetiká
s antikonvulzívnym účinkom, myorelaxanciá a atropín (pozri časť 4.9).

U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, napr. závažnou arytmiou, sa má
levobupivakaín používať s opatrnosťou (pozri časť 4.3).

Vzhľadom na to, že levobupivakaín sa metabolizuje v pečeni, má sa používať
s opatrnosťou u pacientov s ochorením pečene alebo zníženým prietokom krvi
pečeňou, napr. u pacientov so závislosťou od alkoholu alebo u pacientov s
cirhózou.

Počas vykonávania levobupivakaínových blokád môže dôjsť k nechcenému
intravenóznemu podaniu, ktoré môže viesť k zastaveniu činnosti srdca
(niektoré prípady sa skončili fatálne). Napriek rýchlej diagnostike
a primeranej liečbe môže byť potrebná dlhotrvajúca resuscitácia. Úspešnosť
resuscitácie nie je známa, nakoľko sa doposiaľ nesledovala. Rovnako ako
všetky lokálne anestetiká amidového typu, aj levobupivakaín sa má podávať
v postupne sa zvyšujúcich dávkach. Pri podávaní lokálnych anestetík,
vrátane levobupivakaínu, boli hlásené prípady ťažkej bradykardie,
hypotenzie a sťaženého dýchania so zastavením činnosti srdca (niektoré až
s fatálnym koncom). Nakoľko sa levobupivakaín nesmie podať rýchlo vo
vysokých dávkach, nie je vhodný pri naliehavých stavoch, kde je nevyhnutný
rýchly nástup chirurgickej anestézie.

S bezpečnosťou liečby levobupivakaínom počas viac ako 24 hodín sú
limitované skúsenosti. Neodporúča sa preto používanie levobupivakaínu počas
viac ako 24 hodín.

4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie /in vitro/ preukázali, že metabolizmus levobupivakaínu
sprostredkovávajú izoformy CYP3A4 a CYP1A2. Metabolizmus levobupivakaínu
môže byť ovplyvnený inhibítormi CYP3A4, napr. ketokonazolom a inhibítormi
CYP1A2, napr. metylxantínmi.

Levobupivakaín sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov liečených
antiarytmikami s lokálnym anestetickým účinkom, napr. mexiletínom alebo
antiarytmikami III. triedy, pretože ich toxické účinky môžu byť aditívne.

Nerobili sa klinické štúdie na zhodnotenie účinkov levobupivakaínu,
podávaného súčasne s adrenalínom.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Klinické údaje o použití lokálnych anestetík amidového typu, vrátane
bupivakaínu, vo včasnom štádiu gravidity sú obmedzené. U zvierat sa pri
použití levobupivakaínu pozorovala reprodukčná toxicita. Význam týchto
výsledkov pre bezpečnosť použitia u ľudí nie je známy. Vo včasnom štádiu
gravidity sa levobupivakaín nemá podávať, pokiaľ to nie je úplne
nevyhnutné.

Vzhľadom na rozsiahle skúsenosti s používaním lokálnych anestetík amidového
typu, vrátane bupivakaínu, v pôrodníckej chirurgii sa považuje bezpečnosť
takéhoto použitia za preukázanú.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní levobupivakaínu do materského
mlieka. Levobupivakaín sa do materského mlieka pravdepodobne vylučuje, ale
pri použití terapeutických dávok je riziko vplyvu na dieťa minimálne.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje,
pokým neodznejú všetky účinky anestézie a bezprostredné následky
chirurgického zákroku.

8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky lokálnych anestetík amidového typu sú zriedkavé, ale môžu
vzniknúť v dôsledku predávkovania alebo neúmyselného intravaskulárneho
podania a môžu byť závažné.

Alergické reakcie sú zriedkavé a môžu sa vyskytnúť v dôsledku
precitlivenosti na lokálne anestetiká. Príznakmi týchto reakcií sú
urtikária, pruritus, erytém, angioneurotický edém (vrátane laryngálneho
edému), tachykardia, kýchanie, nauzea, vracanie, závrat, synkopa, nadmerné
potenie, zvýšená teplota a prípadne anafylaktoidné príznaky (vrátane ťažkej
hypotenzie). Hlásila sa skrížená precitlivenosť pri lokálnych anestetikách
amidového typu (pozri časť 4.3).

Neúmyselná intratekálna injekcia lokálneho anestetika môže spôsobiť veľmi
hlbokú spinálnu anestéziu s rizikom vzniku apnoe, závažnej hypotenzie a
straty vedomia.

Účinky na centrálny nervový systém môžu byť: znecitlivenie jazyka, mierny
pocit eufórie, závrat, rozmazané videnie a svalové zášklby, ďalej
somnolencia, kŕče, bezvedomie a možná zástava dýchania.

Kardiovaskulárne účinky môžu byť spôsobené útlmom prevodového systému srdca
a znížením excitability a kontraktility myokardu. V dôsledku toho dôjde k
zníženiu srdcového výdaja, hypotenzii a zmenám na EKG charakteru blokády
prevodového systému, bradykardie alebo komorovej tachyarytmie, čo môže
viesť až k zástave srdca. Tomu väčšinou predchádzajú príznaky závažnej
toxicity na CNS, napr. kŕče, ale zriedkavo môže dôjsť k zástave srdca aj
bez predchádzajúcich účinkov na CNS.

V klinických štúdiách sa najčastejšie vyskytli tieto nežiaduce účinky (bez
ohľadu na ich príčinu): hypotenzia (22 %), nauzea (13 %), anémia (11 %),
pooperačná bolesť (8 %), vracanie (8 %), bolesť chrbta (7 %), horúčka
(6 %), závrat (6 %), fetálny stres (6 %) a bolesť hlavy (5 %).

Po uvedení lieku do klinickej praxe sa hlásila anafylaktická reakcia.

Neurologické poškodenie je zriedkavou, ale preukázanou komplikáciou
lokálnej, najmä epidurálnej a spinálnej anestézie. Môže k nemu dôjsť
priamym poranením miechy alebo miechového nervu, následkom syndrómu prednej
spinálnej artérie, injekciou dráždivej látky alebo nesterilného roztoku.
Môže sa objaviť lokalizovaná parestézia alebo anestézia, motorická slabosť,
strata kontroly sfinkteru alebo paraplégia. Zriedkavo môže ísť o trvalé
poškodenie.

V súvislosti s liečbou levobupivakaínom sa vyskytli hlásenia dlhotrvajúcej
slabosti alebo senzorických porúch, z ktorých niektoré mohli byť trvalé. Je
ťažké určiť, či boli dlhodobé účinky výsledkom toxicity lieku alebo
nerozpoznanej traumy počas chirurgického zákroku alebo iných mechanických
faktorov, ako napr. vloženie katétra a manipulácia s ním.

Vyskytli sa zriedkavé hlásenia syndrómu caudae equinae (syndrómu konského
chvosta) alebo znakov a príznakov potenciálneho poškodenia spodnej časti
miechy alebo koreňov spinálnych nervov (vrátane slabosti alebo paralýzy
dolných končatín, straty kontroly vyprázdňovania čriev a/alebo močového
mechúra a priapizmu) v spojení s liečbou bupivakaínom alebo
levobupivakaínom. Nedá sa však určiť, či sú tieto nežiaduce účinky
následkom vplyvu levobupivakaínu, mechanickej traumy miechy alebo koreňov
spinálnych nervov alebo nahromadenia krvi v spodnej časti chrbtice.

V súvislosti s podaním regionálnych anestetík, vrátane levobupivakaínu,
boli tiež zaznamenané zriedkavé hlásenia dočasného Hornerovho syndrómu
(ptóza, mióza, enoftalmus, jednostranné potenie a/alebo nával horúčavy).
Tento nežiaduci účinok po ukončení liečby ustúpil.

9. Predávkovanie

Neúmyselná intravaskulárna injekcia lokálneho anestetika môže vyvolať
okamžitú toxickú reakciu. V prípade predávkovania sa môže maximálna
plazmatická koncentrácia dosiahnuť až 2 hodiny po podaní anestetika
v závislosti od miesta aplikácie, a preto sa príznaky toxicity môžu
oneskoriť. Účinky lieku môžu byť prolongované.

Systémové nežiaduce účinky lokálnych anestetík s dlhodobým účinkom,
zaznamenané pri predávkovaní alebo neúmyselnom intravaskulárnom podaní,
zahŕňajú kardiovaskulárne účinky aj účinky na CNS.


Účinky na CNS

Kŕče sa majú okamžite liečiť intravenóznym podaním tiopentalu alebo
diazepamu v zodpovedajúcej dávke. Tiopental a diazepam tlmia CNS, dýchanie
a činnosť srdca. Ich aplikácia môže preto viesť k apnoe. Neuromuskulárne
blokátory môže lekár použiť iba vtedy, ak sa zabezpečí priechodnosť
dýchacích ciest a komplexná starostlivosť o paralyzovaného pacienta.

Ak sa kŕče ihneď neliečia, môžu spolu s následnou hypoxiou, hyperkapniou
a kardiodepresívnym účinkom lokálneho anestetika spôsobiť srdcovú arytmiu,
ventrikulárnu fibriláciu alebo zástavu srdca.


Účinky na kardiovaskulárny systém

Hypotenzii sa môže predísť alebo ju aspoň zmierniť dostatočnou hydratáciou
a/alebo pomocou vazokonstrikčných liekov. Ak dôjde k hypotenzii, majú sa
intravenózne podať roztoky kryštaloidov alebo koloidov a/alebo vyššie dávky
vazokonstrikčných liekov, napr. 5 mg až 10 mg efedrínu. Je nutné liečiť aj
akúkoľvek ďalšiu možnú príčinu hypotenzie.

Pri závažnej bradykardii postačí na úpravu srdcovej frekvencie obvykle 0,3
až 1,0 mg atropínu.

Arytmia sa má liečiť obvyklým spôsobom a fibrilácia komôr defibriláciou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokálne anestetikum.
ATC kód: N01BB10

Levobupivakaín je anestetikum s dlhodobým anestetickým a analgetickým
účinkom. Blokuje vedenie vzruchu v senzorických a motorických nervoch,
predovšetkým ovplyvnením napäťovo závislých sodíkových kanálov v bunkovej
membráne. Blokuje tiež draslíkové a kalciové kanály. Levobupivakaín
ovplyvňuje aj prenos a vedenie vzruchu v iných tkanivách, z hľadiska
výskytu nežiaducich účinkov je významné predovšetkým potenciálne
ovplyvnenie kardiovaskulárneho a centrálneho nervového systému.

Dávka levobupivakaínu je udávaná ako báza, zatiaľ čo v racemáte bupivakaínu
je dávka udávaná ako hydrochloridová soľ. Preto je v roztokoch
levobupivakaínu približne o 13 % viac liečiva v porovnaní s bupivakaínom.
V klinických štúdiách mal levobupivakaín pri rovnakej nominálnej
koncentrácii podobné klinické účinky ako bupivakaín.

V klinických farmakologických štúdiách, v ktorých sa používala ako model
blokáda ulnárneho nervu, bol účinok levobupivakaínu porovnateľný s
bupivakaínom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V klinických štúdiách bola distribúcia levobupivakaínu po intravenóznej
aplikácii v podstate rovnaká ako u bupivakaínu. Plazmatická koncentrácia
levobupivakaínu po podaní terapeutických dávok závisí od dávky a spôsobu
podania (absorpcia z miesta aplikácie je ovplyvnená prekrvením tkaniva).

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití levobupivakaínu u pacientov so
zhoršenou funkciou obličiek. Levobupivakaín sa z veľkej časti metabolizuje
a do moču sa v nezmenenej podobe nevylučuje.

Väzba levobupivakaínu na plazmatické proteíny, hodnotená /in vitro,/
dosahovala pri koncentráciách v rozsahu 0,1 až 1,0 ?g/ml viac ako 97 %.

Vo farmakokinetických štúdiách bol po intravenóznom podaní 40 mg
levobupivakaínu priemerný polčas 80 + 22 min, Cmax 1,4 + 0,2 ?g/ml a AUC 70
+ 27 ?g.min/ml.

Priemerné hodnoty Cmax a AUC (0 - 24 h) levobupivakaínu boli približne
proporcionálne závislé od dávky po epidurálnom podaní 75 mg (0,5 %)
a 112,5 mg (0,75 %) a po dávke 1 mg/kg (0,25 %) a 2 mg/kg (0,5 %) pri
blokáde brachiálneho plexu. Po epidurálnom podaní 112,5 mg (0,75 %) boli
priemerné hodnoty Cmax a AUC 0,58 ?g/ml resp. 3,56 ?g.h/ml.

Priemerný celkový plazmatický klírens a polčas eliminácie levobupivakaínu
po intravenóznej infúzii bol 39 l/h, resp. 1,3 h. Distribučný objem po
intravenóznom podaní bol 67 litrov.

Levobupivakaín sa vo veľkej miere metabolizuje, v nezmenenej forme nie je
preukázateľný v moči ani v stolici. Hlavný metabolit levobupivakaínu, 3-
hydroxylevobupivakaín, sa vylučuje do moču vo forme konjugátov kyseliny
glukurónovej alebo esterov síranov. Štúdie /in vitro/ preukázali, že izoformy
CYP3A4 a CYP1A2 sprostredkovávajú metabolizmus levobupivakaínu na
desbutyllevobupivakaín, resp. 3-hydroxylevobupivakaín. V týchto štúdiách sa
preukázalo, že metabolizmus levobupivakaínu a bupivakaínu je podobný.

Po intravenóznej aplikácii sa levobupivakaín kvantitatívne vylučuje, v
priemere asi 95 %, pričom 71 % sa vylučuje močom a 24 % stolicou.

Neexistuje dôkaz racemizácie levobupivakaínu /in vivo./

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdii embryofetálnej toxicity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt
dilatácie obličkových panvičiek, dilatácia uretry, dilatácia čuchovej
komory a výskyt nadpočetných rebier v torakolumbálnej oblasti. V tejto
štúdii boli hladiny systémovej expozície v rovnakom rozmedzí ako pri
klinickom používaní. Nepreukázal sa vzťah medzi podávaním levobupivakaínu
a výskytom malformácií.

Pri štandardnom testovaní mutagenity a klastogenity sa nepreukázala
genotoxicita levobupivakaínu. Štúdie karcinogenity sa nerobili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloricum, aqua ad
iniectabilia.

6.2 Inkompatibility

Levobupivakaín sa môže pri riedení alkalickým roztokom vyzrážať, a preto sa
nemá riediť alebo podávať spoločne s injekciou hydrogenuhličitanu sodného.
Levobupivakaín sa nesmie podávať spoločne so žiadnymi inými prípravkami
okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

3. Čas použiteľnosti

. V originálnom obale: 3 roky
. Použiteľnosť po prvom otvorení: liek sa má spotrebovať okamžite.
. Použiteľnosť po zriedení: preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita 7
dní pri uchovávaní pri teplote 20 °C - 22 °C. Pri zmiešaní s klonidínom,
morfínom alebo fentanylom bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita
40 hodín pri uchovávaní pri teplote 20 °C – 22 °C.
. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Pokiaľ tomu tak
nie je, je za čas a spôsob uchovávania po otvorení pred použitím
zodpovedný užívateľ lieku. Čas skladovania nemá byť dlhší ako 24 hodín
pri 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


10 ml polypropylénová ampulka, papierová škatuľa, písomná informácia pre
používateľa
Veľkosť balenia: 5, 10 a 20 ampuliek

10 ml polypropylénová ampulka v sterilnom A-PET blistri, papierová škatuľa
Veľkosť balenia: 5, 10 a 20 ampuliek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na jednorazové použitie. Nepoužitý zvyšok lieku znehodnoťte.

Ak je potrebné, aby bol povrch ampulky sterilný, použite ampulku balenú
v sterilnom blistri. Povrch ampulky nie je sterilný, ak došlo k porušeniu
blistra.

Na riedenie štandardných roztokov levobupivakaínu používajte fyziologický
roztok za sterilných podmienok.

Roztok klonidínu s koncentráciou 8,4 ?g/ml, morfínu 0,05 mg/ml a fentanylu
4 ?g/ml sú kompatibilné s levobupivakaínom zriedeným fyziologickým
roztokom.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott S.r.l., Campoverde di Aprilia, Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

CHIROCAINE 2,5 mg: 01/0360/03-S
CHIROCAINE 5 mg: 01/0361/03-S
CHIROCAINE 7,5 mg: 01/0362/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.12.2003
Dátum posledného predĺženia: 13.02.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012