Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU EV.Č.
1077765196


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Protamin ME 1000 I.U./ml
Protamin ME 5000 I.U./ml

protamíniumchlorid

injekčný roztok

Pred tým, než začnete užívať liek, pozorne si prečítajte celú písomnú
informáciu.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na ošetrujúceho lekára
alebo lekárnika.
2. Tento liek predpísali Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Protamin ME a na čo sa používa.
2. Skôr ako použijete Protamin ME.
3. Ako používať Protamin ME.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať Protamin ME.
6. Ďalšie informácie.


1. ČO JE Protamin ME A NA ČO SA POUŽÍVA

Protamin ME je protiliek a používa sa na vyblokovanie heparínu pri väčších
krvácaniach v dôsledku predávkovania heparínu, vyblokovanie heparínu po
mimotelovom obehu a pripojení na umelú obličku.

Protamíny sú silno zásadité nízkomolekulárne proteíny s vysokým obsahom
arginínu a získavajú sa zo semeníkov lososovitých rýb. Protamín pôsobí in
vitro aj in vivo ako neutralizátor heparínu tak, že so silne kyslým
heparínom vytvárajú neaktívne komplexy, ktoré nemajú žiadnu protizrážanlivú
aktivitu. Účinok protamínu nastupuje 1-2 minúty po vnútrožilnej injekcii.
Podanie samotného protamínu môže tlmiť zrážanie krvi.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Protamin ME

Nepoužívajte Protamin ME
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo protamíniumchlorid alebo
na niektorú z ďalších zložiek pomocných látok Protamiun ME.



Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protaminu ME

- pretože podanie protamínu sa spája s rizikom vzniku anafylaktických
reakcií, ktoré sa môžu prejaviť bronchospazmom (zúženie priedušiek),
obehovým kolapsom a zastavením srdca. S uvedenou skutočnosťou treba počítať
a zabezpečiť preventívne opatrenia. Na liečbu týchto reakcií treba
zabezpečiť potrebné lieky.


Používanie iných liekov
Protamin ME vytvorením komplexu neutralizuje heparín. Liek sa nemá podávať
spolu s inými liekmi, najmä s antibiotikami alebo kontrastnými látkami
používanými v rádiológii, pretože pri súčasnom podaní môžu vzniknúť
zrazeniny.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
O vplyve lieku na tehotenstvo a dojčenie sa nerobili kontrolované štúdie
ani na zvieratách, ani u tehotných žien. Počas tehotenstva sa liek podáva
len ak je prínos vyšší ako riziko pre plod. Nie sú známe údaje o prieniku
lieku do materského mlieka. Ak sa liek podá, dojčenie treba ukončiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Protamin ME sa podáva len hospitalizovaným pacientom, preto riadenie
motorového vozidla ani obsluha strojov neprichádza do úvahy.


3. AKO POUŽÍVAŤ Protamin ME

Vždy používajte Protamin ME presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Protamin ME 1000 I.U./ml podávjte veľmi pomaly i.v.(vnútrožilne), Protamin
ME 5000 I.U./ml i. m. (vnútrosvalovo).
Požadované množstvo Protaminu ME závisí od množstva cirkulujúceho heparínu
v krvi. Vzhľadom ku
krátkemu polčasu heparínu sa v priebehu času, ktorý uplynul od jeho
podania, znižuje množstvo
protamínu, ktoré treba na jeho neutralizáciu. Pri liečbe zriedkavého
krvácania v dôsledku podávania
heparínu sa odporúča použiť množstvo Protamin ME, ktoré zodpovedá 50%
poslednej podanej
dávky heparínu (v I.U.). Po i. v. podaní heparínu sa dávka Protamin ME
1000 I.U./ml podáva pomaly,
t. j. počas 2 - 5 minút i. v. Po s. c. podaní heparínu sa podáva menšie
množstvo Protaminu ME 1000
I.U./ml pomaly vnútoržilne a zvyšok Protamin ME 5000 I.U./ml
vnútrosvalovo.
Pri neznámej koncentrácii heparínu sa odporúča nepodávať na začiatku viac
ako 1 ml Protamin ME 1000 I.U./ml pomaly vnútrožilne.
Protamin ME sa podáva len dovtedy, kým sa znova znormalizuje trombínový
čas, čím sa zabráni nadbytku protamínu.
Na inaktiváciu heparínu použitého pri mimotelovom obehu sa používa Protamin
ME 1000 I.U./ml, resp. Protamin ME 5000 I.U./ml. Dávkovanie závisí od
výsledkov opakovaných stanovení zrážacích parametrov (trombínový čas,
aktivovaný parciálny tromboplastínový čas). Protamín nemá vplyv na
protizrážanlivé účinky antikoagulancií (lieky proti nadmernej zrážanlivosti
krvi) kumarínového typu.

Ak použijete viac Protamin ME, ako máte

Pri predávkovaní Protaminom ME sa môže vyskytnúť krvácanie, ktoré sa lieči
podaním heparínu až do normalizácie trombínového času.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Protamin ME môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Pri rýchlom vnútrožilnom podaní sa môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:
nevoľnosť, vracanie, pocit tepla (návaly), bradykardia, dýchavičnosť, vážny
pokles tlaku krvi alebo zvýšenie tlaku krvi. Zriedkavo vzniknú alergické
reakcie, ktoré napodobňujú stavy ako pri šoku. K takýmto stavom sú náchylní
pacienti alergickí na ryby, muži po vazektómii (sterilizácia u muža),
pacienti liečení injekciami protamínového inzulínu so zinkom, alebo
pacienti, ktorí už predtým dostávali protamín na zmenšenie účinku heparínu
(pozri upozornenie).
Pri liečbe protamíniumchloridom (Protamin ME ) sa na rozdiel od iných solí
protamínu nepozoroval heparínový fenomén z vysadenia (t. j. oslabenie až
vymiznutie vyblokovanie heparínu pred vylúčením komplexu heparín-protamín
po mimotelovom obehu).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Protamin ME

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25° C.

Nepoužívajte Protamin ME po dátume expirácie (použiteľnosti), ktorý je
uvedený na škatuli, fľaši. (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo PROTAMIN ME obsahuje

- Liečivom je protamini hydrochloridum (protamíniumchlorid) vo vodnom
roztoku,
štandardizovaný v medzinárodných jednotkách (I.U.).
Protamin ME 1000 I.U./ml obsahuje protamini hydrochloridum 1
000 I.U. v 1 ml
injekčného roztoku. Používa sa na pomalé vnútrožilné podanie, 1
ml neutralizuje 1000 I.U.
heparínu.
Protamin ME 5000 I.U./ml obsahuje protamini hydrochloridum 5000
I.U. v 1 ml
injekčného roztoku. Používa sa na vnútrosvalové podanie. 1 ml
neutralizuje 5 000 I.U.
heparínu.
- Ďalšie zložky sú pomocné látky: methylparabenum (E218)
(metylparabén) , propylparabenum
(E216) (propylparabén), natrii chloridum (chlorid sodný)(len
Protamin ME 1000 I.U./ml),
acidum hydrochloricum 25% (kys. chlorovodíková) (Protamin ME
1000 I.U./ml)(
(Protamin ME 5000 I.U./ml), aqua ad injectabilia (voda na
injekciu).


Ako vyzerá PROTAMIN ME a obsah balenia

Protamin ME 1000 I.U./ml
Protamin ME 5000 I.U./ml
Balenie: 5 x 5 ml
Ampulky z bezfarebného skla, papierová škatuľa, písomná informácia pre
používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma, spol. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava, Slovenská
republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2011 .

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU EV.Č.
2010/06854

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Protamin ME 1000 I.U./ml
Protamin ME 5000 I.U./ml


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: protamini hydrochloridum vo vodnom roztoku, štandardizovaný
v medzinárodných jednotkách (I.U.).

Protamin ME 1000 I.U./ml obsahuje protamini hydrochloridum 1 000 I.U. v 1
ml injekčného roztoku. Používa sa na pomalú i. v. aplikáciu, 1 ml
neutralizuje 1000 I.U. heparínu.

Protamin ME 5000 I.U./ml obsahuje protamini hydrochloridum 5000 I.U. v 1 ml
injekčného roztoku. Používa sa na i. m. aplikáciu. 1 ml neutralizuje 5 000
I.U. heparínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Inaktivácia heparínu pri väčších krvácaniach v dôsledku predávkovania
heparínu, inaktivácia heparínu po mimotelovom obehu a pripojení na umelú
obličku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Protamin ME 1000 I.U./ml sa aplikuje veľmi pomaly i. v., Protamin ME 5000
I.U./ml i. m.
Požadované množstvo Protaminu ME závisí od množstva cirkulujúceho
heparínu v krvi. Vzhľadom ku krátkemu polčasu heparínu sa v priebehu času,
ktorý uplynul od
podania, znižuje aj množstvo protamínu, ktoré treba na jeho neutralizáciu.
Pri liečbe zriedkavého
krvácania v dôsledku podávania heparínu sa odporúča použiť množstvo
Protamin ME, ktoré
zodpovedá 50 % poslednej aplikovanej dávky heparínu (v I.U.). Po i. v.
podaní heparínu sa dávka
Protamin ME 1000 I.U./ml aplikuje pomaly, t. j. počas 2 - 5 minút i. v. Po
s.c. podaní heparínu sa
aplikuje menšie množstvo Protamin ME 1000 I.U./ml pomaly i. v. a zvyšok
Protaminu ME 5000
I.U./ml i. m. Pri neznámej koncentrácii heparínu sa odporúča nepodávať na
začiatku viac ako 1 ml
Protamin ME 1000 I.U./ml pomaly i. v.
Protamin ME sa podáva len dovtedy, kým sa znova znormalizuje trombínový
čas, čím sa zabráni nadbytku protamínu.
Na inaktiváciu heparínu použitého pri mimotelovom obehu sa používa Protamin
ME 1000 I.U./ml, resp. Protamin ME 5000 I.U./ml. Dávkovanie závisí od
výsledkov opakovaných stanovení koagulačných parametrov (trombínový čas,
aktivovaný parciálny tromboplastínový čas). Protamín nemá vplyv na
antikoagulačné účinky antikoagulancií kumarínového typu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo protamini hydrochloridum alebo na niektorú z
pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podanie protamínu sa spája s rizikom vzniku anafylaktických reakcií, ktoré
sa môžu prejaviť bronchospazmom, obehovým kolapsom a zastavením srdca.
S uvedenou skutočnosťou treba počítať a zabezpečiť preventívne opatrenia.
Na liečbu týchto reakcií treba zabezpečiť potrebné lieky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Protamin ME vytvorením komplexu neutralizuje heparín. Liek sa nemá podávať
spolu s inými liekmi, najmä s antibiotikami alebo kontrastnými látkami
používanými v rádiológii, pretože pri súčasnom podaní môžu vzniknúť
zrazeniny.

4.6 Gravidita a laktácia

O vplyve lieku na tehotenstvo a dojčenie sa nerobili kontrolované štúdie
ani na zvieratách, ani u tehotných žien. Počas tehotenstva sa liek podáva
len ak je prínos vyšší ako riziko pre plod. Nie sú známe údaje o prieniku
lieku do materského mlieka. Ak sa liek podá, dojčenie treba ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

PROTAMIN Valeant sa podáva len hospitalizovaným pacientom, preto riadenie
motorového vozidla ani obsluha strojov neprichádza do úvahy.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri rýchlom i. v. podaní sa môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky: nauzea,
vracanie, pocit tepla (návaly), bradykardia, dýchavičnosť, ťažká hypotenzia
alebo hypertenzia. Zriedkavo vzniknú alergické reakcie, ktoré napodobňujú
stavy ako pri šoku. K takýmto stavom sú predisponovaní pacienti alergickí
na ryby, muži po vazektómii, pacienti liečení injekciami protamínového
inzulínu so zinkom, alebo pacienti, ktorí pred tým dostávali protamín na
inaktiváciu heparínu (pozri upozornenie).
Pri liečbe protamíniumchloridom (Protamin ME ) sa na rozdiel od iných solí
protamínu nepozoroval heparínový rebound fenomén (t. j. oslabenie až
vymiznutie inaktivácie heparínu pred vylúčením komplexu heparín-protamín po
mimotelovom obehu).

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní Protaminu ME sa môže vyskytnúť krvácanie, ktoré sa lieči
podaním heparínu až do normalizácie trombínového času.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidotum, ATC kód: V03AB14


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Metabolizmus/
PROTAMIN Valeant sa v plazme inaktivuje, pričom pravdepodobne dochádza
k čiastočnému rozkladu komplexu protamin-heparín a k uvoľneniu heparínu.
/Distribúcia/
U zvierat boli najvyššie koncentrácie po i.v. podaní v pečeni a obličkách.
/Vylučovanie/
Protamín sa vylučuje hlavne obličkami, v menšej miere pečeňou a žlčou.
S heparínom vytvára neaktívny komplex. U zvierat sa zistilo, že tieto
komplexy majú biologický polčas 24 minút.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe údaje o štúdiách na zvieratách.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Methylparabenum (E218), propylparabenum (E216), natrii chloridum (len
Protamin ME 1000 I.U./ml), acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25( C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Protamin ME 1000 I.U./ml
Protamin ME 5000 I.U./ml
Balenie: 5 x 5 ml
Ampulky z bezfarebného skla, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDA Pharma, spol. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Bratislava, Slovenská
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

19/0201/03-S
19/0202/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27. 7. 2003


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2010