Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg
ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 300 mg
(Roxithromycinum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ROXITHROMYCIN-BIOTIKA a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ROXITHROMYCIN-BIOTIKA
3. Ako užívať ROXITHROMYCIN-BIOTIKA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ROXITHROMYCIN-BIOTIKA
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ROXITHROMYCIN-BIOTIKA A NA ČO SA POUŽÍVA

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA je antibiotikum makrolidovej rady so širokým
protibakteriálnym účinkom na grampozitívne a gramnegatívne
mikroorganizmy.
ROXITHROMYCIN-BIOTIKA je indikovaný pri infekciach spôsobených
mikroorganizmami vnímavými na roxitromycín. Liek je určený pre deti
s hmotnosťou nad 40 kg, dospievajúcich aj dospelých.

Dospelí:
. Infekcie horných dýchacích ciest, ako sú: akútny zápal hltana, zápal
mandlí, zápal prinosových dutín.
. Infekcie dolných dýchacích ciest, ako sú: zápal pľúc, zápal priedušiek,
bakteriálne infekcie dýchacích ciest s chronickým obštrukčným
ochorením, atypický zápal pľúc.
. Infekcie kože a mäkkých tkanív.
. Infekcie genitálií, špeciálne negonokokové, ako sú: zápal močovej rúry,
zápal pošvy.
. Infekcie v ústnej dutine.

Deti:

. Infekcie horných dýchacích ciest, ako sú: zápal mandlí, zápal nosovej
a hltanovej sliznice a akútny zápal prinosových dutín.
. Infekcie dolných dýchacích ciest, ako sú: zápal pľúc, zápal priedušiek,
atypický zápal pľúc.
. Infekcie kože a mäkkých tkanív.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

Neužívajte ROXITHROMYCIN-BIOTIKA
- keď ste precitlivený na roxitromycín a antibiotiká erytromycínovej
rady alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku
- súčasne s vazokonstrikčnými (cievy sťahujúcimi) námeľovými
prípravkami


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
- v prípade vážneho pečeňového ochorenia. Ak je užitie lieku nevyhnutné,
podá sa redukovaná dávka (t.j. 150 mg denne) a uskutočnia pečeňové
testy.


Užívanie iných liekov
ROXITHROMYCIN-BIOTIKA a niektoré iné lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať.
Jedná sa predovšetkým o lieky s obsahom teofylínu, terfenadinu, digoxínu,
midazolamu, disopyramidu
a námeľových alkaloidov. Váš lekár má byť informovaný o všetkých liekoch,
ktoré v súčasnej dobe
užívate na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu. Ak vám bude lekár
predpisovať nejaký iný
liek, upozornite ho, že užívate ROXITHROMYCIN-BIOTIKA!

Užívanie lieku ROXITHROMYCIN-BIOTIKA s jedlom a nápojmi
Tablety sa užívajú vždy pred jedlom, celé, nerozhryzené a zapiju
dostatočným množstvom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Pretože sa nepreukázala bezpečnosť podania roxitromycínu v tehotenstve
v klinických štúdiách, podáva sa roxitromycín v období tehotenstva len vo
výnimočne závažných dôvodoch a to až po zvážení terapeutického prínosu a
potenciálneho rizika pre plod.
Roxitromycín je v malom množstve vylučovaný do materského mlieka, preto by
dojčiaca matka mala buď prerušiť dojčenie alebo použiť iné antibiotikum.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže vyvolať závraty a tak nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu
zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (vedenie
motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach apod.).


3. AKO UŽÍVAŤ ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

Vžda užívajte ROXITHROMYCIN-BIOTIKA presne tak, ako Vám to povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Celková denná dávka je 300 mg.
Dospelí obvykle užívajú 1 tabletu roxitromycínu 150 mg ráno a 1 tabletu
roxitromycínu 150 mg večer, alebo 1 tabletu roxitromycínu 300 mg 1-krát
denne vždy v rovnakú dobu.
Deti s hmotnosťou vyššou ako 40 kg užívajú 1 tabletu roxitromycínu 150 mg
ráno
a 1 tabletu roxitromycínu 150 mg večer.
Liečba u detí nemá trvať viac ako 10 dní.
Pacientom s vážnou nedostatočnou činnosťou pečene sa podáva 1 tableta
denne.

Ak užijete viac lieku ROXITHROMYCIN-BIOTIKA, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití viacerých tabliet malým dieťaťom
vyhľadajte ihneď lekára.

Ak zabudnete užiť ROXITHROMYCIN-BIOTIKA
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Po
vynechaní dávky užite liek okamžite, ako si spomeniete a pokračujte
v pravidelnom dávkovaní.

Ak prestanete užívať ROXITHROMYCIN-BIOTIKA
Je nutné dodržať dávkovanie a doužívať celé množstvo predpísané lekárom.
Zníženie dávky alebo prerušenie liečby môže vyvolať predĺženie doby
liečby alebo opakované prepuknutie infekcie.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ROXITHROMYCIN-BIOTIKA môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedka, väčšinou sú len mierneho stupňa a
nevyžadujú prerušenie
liečby. Najčastejšie sa objavujú tráviace ťažkosti, bolesti brucha,
nevoľnosť, vracanie, hnačka.
Môžu sa vyskytnúť kožné alergické reakcie, predovšetkým svrbenie, vyrážka,
mierny opuch.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ROXITHROMYCIN-BIOTIKA



Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte ROXITHROMYCIN-BIOTIKA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuľke.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek ROXITHROMYCIN-BIOTIKA obsahuje

Liečivo: roxithromycinum (roxitromycín)
ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg: roxithromycinum 150 mg v jednej filmom
obalenej tablete
ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 300 mg: roxithromycinum 300 mg v jednej filmom
obalenej tablete

Pomocné látky: kukuričný škrob, čiastočne substituovaná hyprolóza,
hyprolóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A,
sodná soľ karboxymetylškrobu typ B, poloxamer 188, povidon 30, stearan
horečnatý, mastenec, propylenglykol, bezvodá glukóza, oxid titaničitý,
hydroxypropylmetylcelulóza

Ako vyzerá liek ROXITHROMYCIN-BIOTIKA a obsah balenia
Biele až takmer biele, okrúhle, konvexné, filmom obalené tablety.

Balenie
PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia:
ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg: 10, 12, 14, 20, 30 a 100 obalených tabliet
ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 300 mg: 5, 7, 10 a 100 obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia
o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená: v marci
2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg
ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 300 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg: Roxithromycinum 150 mg v 1 filmom obalenej
tablete
ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 300 mg: Roxithromycinum 300 mg v 1 filmom obalenej
tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.
Popis prípravku: biele až takmer biele, okrúhle, konvexné, filmom obalené
tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Infekcie spôsobené mikroorganizmami vnímavými na roxitromycín.
Liek je určený pre deti s hmotnosťou nad 40 kg, dospievajúcich aj
dospelých.

Dospelí:
. Infekcie horných dýchacích ciest, ako sú : akútna faryngitída,
tonzilitída a sinusitída.
. Infekcie dolných dýchacích ciest, ako sú: pneumónia, bronchitída,
bakteriálne infekcie dýchacích
ciest s chronickým obštrukčným ochorením, atypická pneumónia.
. Infekcie kože a mäkkých tkanív.
. Infekcie genitálií, špeciálne negonokokové, ako sú: uretritída,
cerviko-vaginitída.
. Infekcie orodentálne a odontologické.

Deti:
. Infekcie horných dýchacích ciest, ako sú: tonzilitída, rinofaryngitída
a akútna sinusitída.
. Infekcie dolných dýchacích ciest, ako sú: pneumónia, bronchitída,
atypická pneumónia.
. Infekcie kože a mäkkých tkanív.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Terapeutické Jednotlivá Počet dávok Interval
Denná dávka
indikácie dávka za deň dávok


pozri zoznam 1 tableta 150 mg 2 12 h
300 mg
infekcií 1 tableta 300 mg 1 24 h
300 mg

Tablety 300 mg sú kontraindikované pre pacientov s ťažkou hepatálnou
insuficienciou.


Dospelí – špeciálne rizikové skupiny:

Riziková Jednotlivá Počet dávok Interval
Denná dávka
skupina dávka za deň dávok


Starí ľudia 150 mg 2 12 h
300 mg

Pacienti s:
- renálnou poruchou 150 mg 2 12 h
300 mg
- ťažkou hepatálnou
poruchou 150 mg 1 24 h
150 mg

Deti:

Deťom s hmotnosťou menšou ako 40 kg sa filmom obalené tablety 150 mg nesmú
podávať.

Odporúčané dávkovanie je 5 až 8 mg/kg/deň perorálne v dvoch oddelených
podaniach.

Hmotnosť Jednotlivá dávka Počet dávok Interval
Denná

za deň dávok dávka
nad 40 kg 150 mg:1 tableta150 mg 2 12 h
300 mg

Trvanie liečby závisí od indikácie, príčinného organizmu a klinického
obrazu.
U detí sa liečba nesmie predĺžiť na viac ako 10 dní.

Tablety sa užívajú perorálne, pred jedlom a podľa veku a zdravotného stavu
v jednej alebo v dvoch denných dávkach.
Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom
vody.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na roxitromycín a antibiotiká erytromycínovej rady. Súčasné
podanie vazokonstrikčne účinných námeľových alkaloidov. Liek taktiež nesmú
užívať pacienti s vážnou pečeňovou insuficienciou.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri pečeňovom ochorení, v prípade nevyhnutnosti podania má byť primerane
redukovaná dávka (užitie liekovej formy s nižším obsahom roxitromycínu -
napr. ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg)
a uskutočnené pečeňové testy.

4.5. Liekové a iné interakcie
Roxitromycín mierne zvyšuje sérové hladiny súčasne podávaného teofylínu,
meniť dávku však nie je nutné. Taktiež môže dôjsť k miernemu zvýšeniu
vstrebávania digoxínu. Roxitromycín môže vytlačiť disopyramid z väzby na
sérové bielkoviny, čím dochádza k zvýšeniu sérovej hladiny voľného
disopyramidu. Ďalej môže súčasné podávanie roxitromycínu a midazolamu alebo
terfenadinu viesť k zvýšeniu a predĺženiu účinku týchto dvoch látok.
Kontraindikované je súčasné podávanie roxitromycínu a cievy sťahujúcich
námeľových alkaloidov.

4.6. Gravidita a laktácia
Predklinické štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne ani
fetotoxické účinky a to ani v dávke 40-krát vyššej než je terapeutická
dávka u človeka (t.z. 200 mg/kg telesnej hmotnosti/deň). Pretože sa
nepreukázala bezpečnosť podania roxitromycínu v gravidite v klinických
štúdiách, podáva sa roxitromycín v období gravidity len vo výnimočne
závažných dôvodoch a to až po zvážení terapeutického prínosu a
potenciálneho rizika pre plod.
Roxitromycín je v malom množstve vylučovaný do materského mlieka, preto by
dojčiaca matka mala buď prerušiť dojčenie, alebo použiť iné antibiotikum.



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže vyvolať závraty a tak nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu
zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (vedenie
motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach apod.).

4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedka, väčšinou sú len mierneho stupňa a
nevyžadujú prerušenie liečby.
Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa
nasledujúcej konvencie: veľmi časté (? 1/10); časté (( 1/100 až ( 1/10);
menej časté (( 1/1 000 až ( 1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až ( 1/1 000);
veľmi zriedkavé (( 1/10 000).

. Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: nauzea, bolesti brucha
Menej časté: vracanie, hnačka, pseudomembranózna kolitída

. Poruchy pečene a žlčových ciest:
Menej časté: prechodné zvýšenie transamináz a alkalickej fosfatázy

Veľmi zriedkavé: akútna cholestatická hepatitída.

. Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: kožné vyrážky, žihľavka
Zriedkavé: erythema multiforme

. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Zriedkavé: angioneurotický edém

4.9. Predávkovanie
Špecifické antidotum nie je, terapia je symptomatická a podporná. Pri
predávkovaní alebo náhodnom požití viacerých tabliet malým dieťaťom treba
urobiť výplach žalúdka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum
ATC klasifikácia: J01FA06

Roxitromycín je semisyntetické makrolidové bakteriostatické antibiotikum so
širokým antibakteriálnym spektrom. Mechanizmus účinku je založený na
inhibícii syntézy proteínov reverzibilnou väzbou na 50S ribozomálnu
podjednotku. Spektrum účinku zahŕňa /Streptococcus pyogenes/, streptokoky sk.
B,C a G, /Streptococcus pneumoniae/, /Staphylococcus aureus/, koaguláza-
negatívne stafylokoky ( kmene týchto baktérií rezistentné k jednému
makrolidu sú typicky rezistentné ku všetkým makrolidom - úplna skrížená
rezistencia; /Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis,/
/Arcanobacterium haemolyticum, Moraxella catarrhalis, Campylobacter jejuni,/
/Helicobacter pylori, Bordetella pertussis, Haemophilus ducreyi, Legionella/
/sp.,/ /Eikenella corrodens, Bartonella henselae/, niektoré gramnegatívne
anaeróby, /Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia/
/pneumoniae, Chlamydia trachomatis./

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa roxitromycín rýchlo a dobre vstrebáva zo
zažívacieho traktu. Vstrebávanie je omnoho výraznejšie na lačno, preto sa
majú tablety podávať pred jedlom. V sére je roxitromycín prítomný už za 15
minút, maximum dosahuje za 2,2 hodiny po podaní. Väzba na plazmatické
bielkoviny je 92-96%. Do cerebrospinálneho moku neprechádza. Distribučný
objem je 0,7-3,6 l/kg. Asi polovica podanej dávky sa vylučuje nezmenená
prevažne v stolici, menšia časť je vylučovaná vo forme metabolitov (
descladinose roxitromycín, N-monodemetylroxitromycín, N-
didemetylroxitromycín) močom a stolicou. Vylučovanie renálnou cestou
predstavuje asi len 10 %, preto poškodenie obličiek ovplyvňuje vylučovanie
len mierne. Eliminačný polčas je u dospelých 10,5 hodiny. Ťažšie poškodenie
funkcie pečene spôsobuje predĺženie eliminačného polčasu u dospelých až na
25 hodín.
Farmakokinetický profil u detí, dospievajúcich aj dospelých je približne
rovnaký, vrchol koncentrácie v plazme medzi 8,7-10,1 mg/l, Tmax približne 2
hodiny.
Roxitromycín sa len z malej časti vylučuje do mlieka dojčiacich žien (asi
0,05 %).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Roxitromycín je pri akútnom podaní veľmi málo toxický (LD50 je približne
750 mg/kg p.o. u myši, 1000 –
1 700 mg/kg p.o. u potkana a viac ako 2000 mg/kg u psa). Pri opakovanom
podávaní sú hlavným miestom zmien pečeň a pankreas. Pečeň psa bola omnoho
citlivejšia ako pečeň potkana, zmeny sa začali objavovať po dávke 180
mg/kg/deň za 1 mesiac a po dávke 100 mg/kg/deň za 6 mesiacov. U potkana sa
v rovnakú dobu objavili podobné zmeny po dávke 400 mg/kg/deň, resp. 125
mg/kg/deň. V pankrease bolo postihnuté ako endokrinné tak exokrinné tkanivo
a funkcia, avšak až po vyšších dávkach podávaných dlhšiu dobu. V pokusoch
na zvieratách roxitromycín nebol teratogénny ani mutagénny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok
Jadro: maydis amylum, hyprolosum hyposubstitutum, hyprolosum, silica
colloidalis anhydrica, carboxymethylamylum natricum A, carboxymethylamylum
natricum B, poloxamerum 188 , povidonum 30, magnesii stearas, talcum.
Filmový obal: propylenglycolum, glucosum, titanii dioxidum,
hydroxypropylmethylcellulosum.

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
PVC/ Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
Veľkosť balenia:
10, 12, 14, 20, 30, 100 obalených tabliet po 150 mg,
5, 7, 10, 100 obalených tabliet po 300 mg.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Prípravok je určený na vnútorné použitie.

7. DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg: 15/0197/03-S
ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 300 mg: 15/0198/03-S

9. Dátum prvej registrácie/ Predĺženia registrácie
9.7.2003 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2009