Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2010/07031




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



PIKTUM

benzydamini hydrochloridum
dermálny gél

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko

Zloženie:
PIKTUM v 100 g obsahuje:

/Liečivo:/ Benzydamini hydrochloridum (benzydamíniumchlorid) 5 g/./

/Pomocné látky:/ izopropylalkohol, glycerol, hydroxyetylcelulóza, levanduľová
vôňa, voda čistená.




Farmakoterapeutická skupina

Nesteroidové antiflogistikum a antireumatikum na lokálnu aplikáciu.

Charakteristika
PIKTUM je chladivý dermálny gél, ktorý sa zvyčajne nanáša na kožu na
postihnuté miesto a ľahko sa rozotiera. Liečivo benzydamín má výrazné
protizápalové, dezinfekčné a bolesť tlmiace účinky. PIKTUM gél je účinný
pri liečbe zápalových procesov i ochorení žíl.

Indikácie
Liek je určený na miestnu liečbu zápalových a bolestivých prejavov kože,
podkožia, svalov, šliach a kĺbov, vrátane reakcie po uštipnutí hmyzom, ako
je erytém alebo svrbenie, poúrazových postihnutí pohybového aparátu a
prejavov insuficiencie systému žíl dolných končatín, ako sú bolesti,
opuchy, tŕpnutie, pocit ťažkých nôh. Na liečbu zápalových ochorení alebo
ochorení žíl sa liek používa iba po porade s lekárom. PIKTUM je určený pre
dospelých a mladistvých, na odporúčanie lekára ho môžu používať deti od 6
rokov.




Kontraindikácie

PIKTUM sa nesmie používať pri precitlivenosti na benzydamín alebo pomocné
látky obsiahnuté v tomto lieku. Aj keď štúdie nepreukázali účinky
poškodzujúce plod, má sa liek používať v tehotenstve iba po porade
s lekárom. PIKTUM nesmú používať dojčiace ženy. PIKTUM sa nesmie nanášať na
krvné podliatiny alebo priamo na otvorené rany.

Nežiaduce účinky
Liek je obyčajne dobre tolerovaný, ale v ojedinelých prípadoch sa môžu
vyskytnúť miestne reakcie ako napríklad začervenanie, pálenie alebo
svrbenie. V prípade výskytu nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných
reakcií sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie
Liek pôsobí iba miestne. Ovplyvnenie iných súčasne užívaných liekov nie je
známe. Aj tak sa však poraďte s lekárom o vhodnosti súčasného používania
PIKTUM s inými voľnopredajnými liekmi na miestne použitie na kožu.
Akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytnú počas liečby týmto liekom,
oznámte svojmu lekárovi.

Dávkovanie a spôsob podávania
PIKTUM sa nanesie na postihnuté miesto a jeho okolie. Ak lekár neurčí inak,
gél sa nanáša dvakrát až trikrát denne. Pri zápaloch žíl sa liek nesmie
vmasírovať, ale iba jemne naniesť na postihnuté miesto. Pokiaľ nepríde
k ústupu alebo k zmierneniu príznakov choroby do 7 dní, alebo sa stav
zhorší, napríklad dôjde k výskytu nežiaducich účinkov, alebo nezvyčajných
reakcií, vyhľadajte lekára. Bez porady s lekárom nepoužívajte liek dlhšie
než 14 dní. Pri reakcii na uštipnutie hmyzom je treba liek naniesť čo
najskôr a liečba trvá 24 až 48 hodín.


Upozornenie

Ak by počas liečby došlo k náhodnému prehltnutiu gélu, treba ihneď vyhľadať
lekársku pomoc. Ako prvý krok sa pokúste vyvolať vracanie.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po čase použiteľnosti uvedenom na obale.

Balenie
Hliníková tuba s uzáverom z umelej hmoty, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 15 g, 40 g, 50 g.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!


Dátum poslednej revízie textu

Január 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2010/07031

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


PIKTUM



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


/Liečivo:/ Benzydamini hydrochloridum 5 g v 100 g gélu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na miestnu liečbu zápalových a bolestivých prejavov
kože, podkožia, svalov, šliach a kĺbov, vrátane reakcie po uštipnutí
hmyzom, ako je erytém alebo svrbenie, poúrazových postihnutí pohybového
aparátu a prejavov insuficiencie systému žíl dolných končatín ako sú
bolesti, opuchy, parestézie, pocit ťažkých nôh a podobne. Ďalej je
indikovaný v podpornej liečbe povrchových flebitíd, postflebitického
syndrómu, ako adjuvans pri sklerotizácii alebo safenektómii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajne sa liek ľahko nanesie na kožu na postihnuté miesto a jeho okolie
dvakrát až trikrát denne. Pri zápaloch žíl sa liek nesmie vmasírovať, ale
iba jemne naniesť. Pri reakcii na uštipnutie hmyzom je potrebné liek
naniesť čo najskôr a liečba trvá 24 až 48 hodín.


4.3 Kontraindikácie


Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na benzydamín alebo pomocné
látky.
PIKTUM sa neodporúča používať pri výskyte hemoragických príznakov a na
otvorené rany.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



Dlhodobé používanie PIKTUM môže vyvolať precitlivenosť na liečivo alebo
pomocné látky v ňom obsiahnuté. V takomto prípade sa musí liečenie prerušiť
a musí sa navrhnúť primeraná terapia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Aj keď výsledky experimentálnych štúdií nepreukázali embryotoxický účinok
benzydamínu, má sa liek v tehotenstve podávať iba po zvážení rizika pre
plod. Nie je možné vylúčiť prienik benzydamínu do materského mlieka, preto
sa PIKTUM nemá používať počas laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie je pravdepodobné, že by po aplikácii lieku mohlo dôjsť k zníženiu
pozornosti pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.


4.8 Nežiaduce účinky


V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť príznaky lokálnej
precitlivenosti, ako je napríklad začervenanie, pálenie alebo svrbenie.


4.9 Predávkovanie


Vzhľadom na lokálnu aplikáciu lieku nebolo zaznamenané žiadne
predávkovanie.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ nesteroidové antiflogistikum na lokálnu
aplikáciu.
/ATC klasifikácia:/ M02AA05

Liečivom v lieku PIKTUM je benzydamíniumchlorid, látka patriaca medzi
nesteroidové antiflogistiká. Pri lokálnej aplikácii má benzydamín
analgetický a protizápalový účinok, redukuje symptómy zápalu (edém a
erytém), vrátane zápalu alergického a bolesť spojenú so zápalom
fyzikálneho, chemického či mikrobiálneho pôvodu. Dokázaný bol tiež jeho
antimikrobiálny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii preniká liečivo cez tkanivá postihnuté zápalom, ale
systémová biologická dostupnosť je veľmi nízka (pod 10 %).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na pokusných zvieratách nepreukázali mutagénny ani karcinogénny
efekt. Pri bežných dávkach nebol preukázaný vplyv na fertilitu a nebol
dokázaný ani embryotoxický účinok. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje
normálny vývoj plodu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


Alcohol isopropylicus, glycerolum, hydroxyethylcellulosum, lavandulae
aroma, aqua purificata.


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti


3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s uzáverom z umelej hmoty, písomná informácia pre
používateľov lieku, papierová
škatuľka.
/Veľkosť balenia :/ 15 g, 40 g, 50 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na vonkajšie použitie.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


29/0057/93-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE


1.6.1993



DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Január 2011