Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU EV. Č.: 2108/11018

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľKY

Cerazette
75 mikrogramov (µg), filmom obalené tablety

dezogestrel

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|používať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znovu prečítali. |
|Táto písomná informácia Vám poskytne informácie o prínosoch a rizikách |
|Cerazette. Tiež Vám poradí ako správne užívať Cerazette a kedy povedať |
|Vášmu lekárovi o stavoch spojených so zdravým. Ak máte akékoľvek ďalšie|
|otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo|
|lekárnikovi. |
1.

V tejto písomnej informácii pre používateľky sa dozviete:
1. Čo je Cerazette a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Cerazette
3. Ako užívať Cerazette
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cerazette
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CERAZETTE A NA ČO SA POUŽÍVA?

Cerazette sa používa na ochranu pred otehotnením. Cerazette obsahuje
malé množstvo jedného druhu ženského pohlavného hormónu – gestagénu
dezogestrelu. Preto sa Cerazette nazýva čisto gestagénová tableta (POP
= progestogen only pill) alebo minitabletka. Na rozdiel od
kombinovaných tabletiek, POP alebo minitabletky neobsahujú popri
gestagéne aj hormón estrogén.


Väčšina POP alebo minitabletiek primárne (v prvom rade) účinkuje tak,
že bráni preniknutiu spermií do maternice, ale nie vždy zabráni
dozrievaniu vajíčok, čo je primárnym účinkom kombinovaných tabletiek.
Cerazette na rozdiel od iných minitabletiek obsahuje dávku, ktorá je
vo väčšine prípadov dostatočne vysoká na zabránenie dozrievania
vajíčok. Výsledkom je vysoká antikoncepčná účinnosť Cerazette.


Na rozdiel od kombinovaných tabletiek môžu Cerazette užívať aj ženy,
ktoré neznášajú estrogény a dojčiace ženy. Nevýhodou je, že počas
užívania Cerazette sa môže objaviť nepravidelné krvácanie z pošvy. Je
tiež možné, že nebudete vôbec krvácať.



2. SKÔR AKO UžIJETE CERAZETTE

Cerazette, podobne ako iné hormonálne antikoncepčné lieky, nechráni
pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými
chorobami.




Neužívajte Cerazette
. keď ste alergická na niektorú zložku Cerazette.
. keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
. keď máte trombózu. Trombóza je tvorba krvných zrazenín v cievach
(napr. dolných končatín (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach
(pľúcna embólia)).
. keď máte alebo ste mali žltačku (žlté sfarbenie kože) alebo
závažné ochorenie pečene a funkcia pečene nie je doposiaľ v
normále.
. keď máte alebo existuje podozrenie, že máte rakovinu, ktorá je
citlivá na pohlavné
steroidy, ako sú určité druhy rakoviny prsníkov.
. keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,


Ak sa Vás týka niektorý z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi
pred začatím užívania Cearzette. Váš lekár Vám môže odporučiť
používať nehormonálnu metódu antikoncepcie. Keď sa u Vás počas
užívania Cerazette po prvýkrát objaví niektorý z týchto stavov,
musíte sa ihneď poradiť so svojím lekárom.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Cerazette


Pred začatím užívania Cerazette, povedzte svojmu lekárovi keď:
. máte alebo ste mali rakovinu prsníka;
. máte rakovinu pečene, pretože nemožno vylúčiť možný účinok
Cerazette;
. niekedy ste mali trombózu;
. máte cukrovku;
. máte epilepsiu (pozri časť „Užívanie iných liekov“);
. máte tuberkulózu (pozri časť „Užívanie iných liekov“);
. máte vysoký tlak krvi;
. máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na
koži, najmä na tvári), ak áno, vyhýbajte sa nadmernému
vystavovaniu sa slnku alebo ultrafialovému žiareniu.


Keď sa Cerazette užíva v prítomnosti akéhokoľvek z týchto stavov,
možno budete potrebovať starostlivý lekársky dohľad. Váš lekár Vám
môže vysvetliť, čo robiť.


Rakovina prsníka
Pravidelne si kontrolujte svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky
v prsníkoch, musíte čo najskôr vyhľadať svojho lekára.


Zistilo sa, že rakovina prsníka sa vyskytuje o niečo častejšie
u žien, ktoré užívajú tabletky, než u žien toho istého veku, ktoré
tabletky neužívajú. Ak žena prestane užívať tabletky, riziko
postupne klesá a po 10 rokoch po ukončení užívania je riziko rovnaké
ako u žien, ktoré tabletky nikdy neužívali. Rakovina prsníka sa
vyskytuje zriedkavo vo veku do 40 rokov, no s rastúcim vekom žien
riziko stúpa. Teda vyšší počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je
vtedy, ak žena užíva tabletky do vyššieho veku. Menej podstatné je,
ako dlho tabletky užíva.


U každej z 10 000 žien, ktoré užívali tabletky počas až 5 rokov, ale
prestali ich užívať do 20. roku života, sa do 10 rokov od ukončenia
užívania vyskytne menej ako o 1 prípad rakoviny prsníka naviac
v porovnaní so 4 normálne diagnostikovanými prípadmi v tejto vekovej
skupine. Podobne u 10 000 žien, ktoré užívali tablety 5 rokov, ale
prestali ich užívať do 30. roku, sa vyskytne o 5 prípadov viac
v porovnaní so 44 normálne diagnostikovanými prípadmi. U 10 000
žien, ktoré užívali tablety 5 rokov, ale prestali ich užívať do 40.
roku veku, sa vyskytne o 20 prípadov viac v porovnaní so 160
normálne diagnostikovanými prípadmi.
Riziko rakoviny prsníka u užívateliek čisto gestagénových tabletiek,
ako je Cerazette, je zrejme podobné ako u žien, ktoré užívajú
tabletky, no dôkazy sú menej presvedčivé.


Zistilo sa, že rakovina prsníka u žien, ktoré užívajú tabletky, býva
menej pokročilá ako rakovina prsníka zistená u žien, ktoré tabletky
nikdy neužívali. Nie je známe, či rozdiel v riziku rakoviny prsníka
je spôsobený užívaním tabletiek. Je možné, že ženy, ktoré užívajú
tabletky, sú častejšie vyšetrované, a tak je rakovina prsníka
zaznamená skôr.


Trombóza
Ak spozorujete náhle možné znaky trombózy, musíte okamžite navštíviť
svojho lekára. (pozri tiež „Pravidelné vyšetrenia“).


Trombóza je tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu upchať krvné cievy.
Trombóza niekedy vzniká v hlbokých žilách dolných končatín (hlboká
žilová trombóza). Ak sa takáto zrazenina odtrhne od steny cievy,
v ktorej vznikla, môže sa dostať do pľúcnych tepien, upchať ich
a spôsobiť takzvanú "pľúcnu embóliu". Následkom toho môže byť život
ohrozujúci stav. Hlboká žilová trombóza sa vyskytuje zriedkavo. Môže
sa vyvinúť bez ohľadu na to, či užívate tabletky. Tak isto môže
vzniknúť, keď ste tehotná. Riziko jej vzniku je vyššie u užívateliek
tabletiek než u neužívateliek.
Predpokladá sa, že riziko pri čisto gestagénových tabletkách, ako je
Cerazette, je nižšie ako u užívateliek tabletiek, ktoré obsahujú aj
estrogén (kombinované tabletky).


Užívanie iných liekov


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo
rastlinné prípravky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu brániť správnemu pôsobeniu Cerazette. Patria sem
lieky, ktoré sa užívajú na liečbu


2. epilepsie (napr. primidón, fenytoín, karbamazepín, oxkarbamapezín,
felbamát a fenobarbital);
3. tuberkulózy (napr. rifampicín),
4. infekcií HIV (napr. ritonavir) alebo iných infekčných ochorení
(napr.
griseofulvín);
5. tráviacich ťažkostí (aktívne uhlie);
6. depresívnych nálad (rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka
bodkovaného).


Váš lekár Vám povie, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné
opatrenia a ak áno, na ako dlho.


Cerazette môže tiež narúšať pôsobenie určitých liekov, môže spôsobiť
zvýšenie účinku (napr. lieky s obsahom cyklosporínu) alebo zníženie
účinku.




Tehotenstvo a dojčenie
Tehotensto
Neužívajte Cerazette, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť
tehotná.


Dojčenie
Cerazette možno užívať počas dojčenia. Cerazette nemá vplyv na
tvorbu alebo kvalitu materského mlieka. Malé množstvo liečiva
z Cerazette však prestupuje do materského mlieka.


Zdravie detí dojčených 7 mesiacov, ktorých matky užívali Cerazette,
sa sledovalo až do ich 2,5 roka života. Nepozorovali sa žiadne
účinky na rast a vývoj detí.


Ak dojčíte a chcete užívať Cerazette, obráťte sa na svojho lekára.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú dôkazy o vplyve Cerazette na pozornosť a koncentráciu.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Cerazette
Cerazette obsahuje laktózu (mliečny cukor). Prosím, poraďte sa, so
svojím lekárom ešte pred užívaním Cerazette, ak Vám Váš lekár
povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov.


Pravidelné vyšetrenia
Ak užívate Cerazette, Váš lekár Vám povie, kedy máte chodiť na
pravidelné prehliadky. Frekvencia a charakter týchto prehliadok
spravidla závisia od Vášho osobného zdravotného stavu.


| |
|Ihneď sa obráťte na svojho lekára, keď: |
|máte prudkú bolesť alebo opuch niektorej nohy, nevysvetliteľnú |
|bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, nezvyčajný kašeľ spojený najmä |
|s vykašliavaním krvi (možná predzvesť trombózy)); |
|máte náhle silné bolesti brucha alebo žltačku (svedčiacu o možnom |
|poškodení pečene); |
|máte pocit ťažoby na hrudi (možná predzvesť rakoviny prsníka); |
|máte náhle alebo závažné bolesti v dolnej časti brucha alebo |
|v oblasti žalúdka (svedčiace o možnom mimomaternicovom tehotenstve,|
|to je tehotenstvo mimo maternice); |
|ste nehybná alebo máte byť operovaná (povedzte o tom svojmu |
|lekárovi aspoň štyri týždne vopred); |
|máte nezvyčajné, silné krvácanie z pošvy; |
|si myslíte, že môžete byť tehotná. |




3. AKO UŽÍVAŤ CERAZETTE?


Kedy a ako užívať tablety?
Každé balenie Cerazette obsahuje 28 tabliet. Na prednej strane
balenia, medzi tabletami, sú vytlačené šípky. Ak Vaše balenie
obrátite a pozriete sa na spodnú stranu, na fólii uvidíte vytlačené
dni v týždni. Každý deň zodpovedá jednej tablete.


Vždy keď začnete užívať nové balenie Cerazette, začnite s tabletou
z horného radu. Nezačínajte s hociktorou tabletou. Ak napríklad
začnete v stredu, musíte užiť tabletu z horného radu označenú (na
zadnej strane) ST. Pokračujete tak, že každý deň užijete jednu
tabletu vždy v smere označenom šípkami, až kým balenie nie je
prázdne. Ak sa pozriete na zadnú stranu svojho balenia, ľahko
zistíte, či ste už v príslušný deň užili tabletu.


Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase. Tabletu
prehltnite celú a zapite s trochou vody. Počas užívania Cerazette sa
u Vás môže objaviť vaginálne krvácanie (krvácanie z pošvy), no
musíte normálne pokračovať v užívaní tabliet. Keď je Vaše balenie
prázdne, musíte začať s novým balením nasledujúci deň – teda bez
prestávky a bez čakania na krvácanie.


Začínate s Vaším prvým balením Cerazette


. Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu
Počkajte na začiatok menštruácie. V prvý deň menštruácie užite prvú
tabletu Cerazette. Nemusíte použiť žiadnu ďalšiu antikoncepčnú
metódu. Môžete tiež začať v 2.-5. deň Vášho cyklu, no v tomto
prípade musíte tiež použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú
metódu) počas prvých 7 dní užívania tabliet.


. Keď prechádzate z kombinovanej tabletky, vaginálneho krúžku
alebo transdermálnej náplasti
Cerazette môžete začať užívať deň po užití poslednej tablety
z balenia doposiaľ užívaných tabletiek alebo v deň odstránenia
vaginálneho krúžku alebo náplasti (to znamená, že nie je obdobie bez
tabliet, krúžku alebo náplasti). Pokiaľ Vaše doterajšie balenie
obsahuje aj neaktívne tablety, Cerazette môžete začať užívať deň po
užití poslednej aktívnej tablety (pokiaľ si nie ste istá, ktorá je
to, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Pokiaľ dodržíte
tieto pokyny, nemusíte podnikať nijaké ďalšie antikoncepčné
opatrenia.


Môžete tiež začať najneskôr deň po intervale bez užívania tabliet,
krúžku alebo náplasti, alebo po intervale s placebo tabletami Vašej
predchádzajúcej antikoncepcie. Pokiaľ dodržíte tieto pokyny, v tomto
prípade musíte tiež použiť ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú
metódu) počas prvých 7 dní užívania tabliet.


. Keď prechádzate z inej tabletky iba s obsahom gestagénu
(minitabletka)
Kedykoľvek ju môžete prestať užívať a ihneď začať užívať Cerazette.
Nemusíte podnikať nijaké ďalšie antikoncepčné opatrenia.


. Keď prechádzate z injekcie alebo implantátu alebo
z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUD)
Začnite užívať Cerazette v čase, keď mala byť podaná ďalšia injekcia
alebo v deň, keď mal byť odstránený Váš implantát alebo IUD.
Nemusíte podnikať nijaké ďalšie antikoncepčné opatrenia.


. Keď ste práve po pôrode
Cerazette môžete začať užívať medzi 21 až 28 dňom od narodenia Vášho
dieťaťa. Ak začnete neskôr, v tomto prípade musíte tiež použiť
ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú metódu) počas prvých 7 dní
užívania prvej menštruácie. Ak ste však už mali pohlavný styk, pred
začatím užívania Cerazette, musí sa vylúčiť tehotenstvo. Ďalšie
informácie pre dojčiace matky nájdete v časti 2. Môže Vám tiež
poradiť Váš lekár.



Po spontánnom alebo umelom potrate

Váš lekár Vám poradí.


Ak zabudnete užiť Cerazette
. Ak ste sa s užitím tablety oneskorili o menej ako 12 hodín,
účinnosť Cerazette pretrváva. Vynechanú tabletu užite čo
najskôr, ako si spomeniete a ďalšie tablety užite vo zvyčajných
časoch.


. Ak ste sa s užitím tablety oneskorili o viac ako 12 hodín,
účinnosť Cerazette môže byť znížená. Čím viac po sebe
nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým vyššie je riziko, že
antikoncepčný účinok bude znížený. Užite poslednú vynechanú
tabletu čo najskôr, ako si spomeniete a ďalšie tablety užite vo
zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní užívania tabliet
používajte tiež ďalšiu metódu antikoncepcie (bariérovú metódu).
Ak ste vynechali jednu alebo viac tabliet v prvom týždni
užívania tabliet a v týždni predtým ste mali pohlavný styk,
existuje možnosť otehotnenia. Poraďte sa so svojím lekárom.


Ak ste mali tráviace ťažkosti (napr. vracanie, silná hnačka)
Postupujte podľa pokynov pre vynechané tablety vo vyššie uvedenej
časti. Ak ste vracali alebo užili aktívne uhlie 3 - 4 hodiny po
užití tablety Cerazette alebo ste mali silnú hnačku, liečivo sa
nemusí úplne vstrebať.


Ak užijete viac Cerazette ako máte
Po užití viacerých tabliet Cerazette súčasne sa nehlásili žiadne
škodlivé účinky. Môžu sa objaviť príznaky, ako je nevoľnosť,
vracanie a u mladých dievčat slabé krvácanie z pošvy. Ak chcete viac
informácií, obráťte sa na svojho lekára.


Ak prestanete užívať Cerazette
Cerazette môžete prestať užívať kedykoľvek. Počnúc dňom, keď
prestanete Cerazette užívať, nie ste chránená pred otehotnením.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Cerazette môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.


Závažné vedľajšie účinky spojené s užívaním Cerazette sú popísané
v paragrafoch „Rakovina prsníka“ a Trombóza“ v časti 2. Prosím,
prečítajte si túto časť pre ďalšie informácie a v prípade potreby sa
ihneď poraďte so svojím lekárom.


Počas užívania Cerazette sa môže objaviť krvácanie z pošvy
v nepravidelných intervaloch. Toto môže byť len slabé farbenie,
ktoré nevyžaduje použitie vložky alebo môže ísť aj o silnejšie
krvácanie, ktoré má charakter slabšej menštruácie a vyžaduje
použitie hygienickej ochrany. Nemusíte však tiež vôbec krvácať.
Nepravidelné krvácanie nie je prejavom zníženého antikoncepčného
účinku Cerazette. Spravidla nemusíte robiť žiadne opatrenia( iba
pokračujte v užívaní Cerazette. Ak je však krvácanie silné alebo
predĺžené, musíte vyhľadať svojho lekára.


Používateľky Cerazette hlásili nasledovné vedľajšie účinky:


|Časté (vyskytujúce |Menej časté |Zriedkavé |
|sa u viac ako 1 |(vyskytujúce sa u |(vyskytujúce sa u |
|používateľky |viac ako 1 |menej ako 1 |
|zo 100) sú: |používateľky |používateľky |
| |z 1 000, no u menej|z 1000) sú: |
| |ako 1 používateľky | |
| |zo 100) sú: | |
|zmeny nálady, |pošvové infekcie |vyrážka, žihľavka, |
|znížená sexuálna | |bolestivé |
|túžba (libido) | |modro-červené |
| | |vyvýšeniny na koži |
| | |(nodózny erytém ) |
| | |(toto sú kožné |
| | |reakcie) |
|bolesť hlavy |ťažkosti pri | |
| |používaní | |
| |kontaktných | |
| |šošoviek | |
|nevoľnosť |vracanie | |
|akné |vypadávanie vlasov | |
|bolesť prsníkov, |bolestivá | |
|nepravidelná alebo |menštruácia, cysty | |
|žiadna menštruácia |vaječníkov | |
|prírastok telesnej |únava | |
|hmotnosti | | |




Okrem týchto vedľajších účinkov sa môže vyskytnúť výtok z prsníkov.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ CERAZETTE


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote v suchu do 30 °C. Chráňte pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.




6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cerazette obsahuje


- Liečivo je: dezogestrel 75 mikrogramov.
Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, tokoferol
alfa, kukuričný škrob, povidón, kyselina stearová, hypromelóza,
makrogol 400, mastenec, oxid titaničitý (E 171) monohydrát laktózy
(pozri tiež v časti 2 )


Ako vyzerá Cerazette a obsah balenia
Jedno balenie Cerazette obsahuje 28 bielych okrúhlych filmom
obalených tabliet. Na tabletách je vyrazené KV nad 2 na jednej
strane a ORGANON* na druhej strane.
Každá škatuľka obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov zabalených osobitne vo
vrecku.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.





Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

N.V. Organon, P.O.Box 20, 5340 BH Oss, Holandsko.


Výrobca:
N.V. Organon, P.O.Box 20, 5340 BH Oss, Holandsko.



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
06/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU EV. Č.: 2108/05054




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Cerazette


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramov.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Tableta je biela, okrúhla, bikonvexná s priemerom 5 mm. Na jednej
strane je vyrazené KV
nad 2 a na druhej strane Organon*.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kontraceptívum.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

4.2.1 Ako užívať Cerazette


Tablety sa musia užívať denne v približne rovnakom čase tak, aby
interval medzi dvoma tabletami bol vždy 24 hodín. Prvá tableta sa má
užiť v prvý deň menštruačného krvácania. Potom sa užíva jedna tableta
denne bez prerušenia bez ohľadu na možné krvácanie. S novým blistrom sa
začína hneď nasledujúci deň po predošlom balení.


4.2.2 Ako začať užívať Cerazette




/Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie [počas/
/posledného mesiaca]/

Tablety treba začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (v prvý deň
jej menštruačného krvácania). Možno začať aj na 2. až 5. deň, ale počas
prvého cyklu sa odporúča počas prvých 7 dní užívania tabliet používať
bariérovú metódu.



/Po potrate v prvom trimestri/

Po potrate v prvom trimestri sa odporúčať začať s užívaním okamžite.
V takomto prípade nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné
opatrenia.



/Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri/

Užívanie kontraceptíva Cerazette po pôrode možno začať pred návratom
menštruácie. Ak uplynie od pôrodu viac než 21 dní v prvom týždni treba
používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Ďalšie informácie pre dojčiace ženy pozri časť 4.6.


Ako začať užívať Cerazette pri prechode z iných kontraceptívnych metód



/Prechod z kombinovaného perorálneho kontraceptíva (kombinované/
/perorálne kontraceptívum (COC), vaginálny inzert alebo transdermálna/
/náplasť)/
Žena má začať užívať Cerazette v deň po užití poslednej účinnej tablety
(posledná tableta obsahujúca liečivá) jej predchádzajúcej kombinovanej
perorálnej antikoncepcie alebo v deň ich odstránenia vaginálneho
inzertu alebo transdermálnej náplasti. V takomto prípade nie je
nevyhnutné použiť ďalšie kontraceptíva. Nie všetky kontraceptívne
metódy môžu byť dostupné vo všetkých krajinách EU.


Žena tiež môže začať užívať Cerazette najneskôr deň po intervale bez
užívania tabliet, náplasti, inzertu alebo po intervale s placebo
tabletami jej predchádzajúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie, no
počas prvých sedem dní užívania tabliet sa odporúča použiť naviac
bariérovú metódu.


/Prechod z metódy obsahujúcej výlučne gestagén (minitableta, injekcia,/
/implantát alebo z intrauterinného systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)./
Žena môže v ktorýkoľvek deň prejsť z minitablety (z implantátu alebo
IUS v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy v čase, keď sa má podať
ďalšia injekcia).

4.2.3 Postup pri vynechaní tabliet


Po uplynutí viac ako 36 hodín medzi užitím dvoch tabliet môže byť
antikoncepčný účinok znížený. Ak sa užívateľka tabliet oneskorila
s užitím tablety o menej ako 12 hodín, má ihneď vynechanú tabletu užiť
len čo si spomenie a s ďalšou pokračovať vo zvyčajnom čase. Ak sa
oneskorila o vyše 12 hodín, počas nasledujúcich 7 dní má používať
doplnkovú antikoncepčnú metódu. Ak užívateľka zabudla užiť tabletu
počas prvého týždňa užívania a v predchádzajúcom týždni došlo
k pohlavnému styku, treba počítať s možnosťou otehotnenia.


4.2.4 Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí


V prípade závažných gastrointestinálnych porúch, absorpcia liečiva môže
byť neúplná a musí sa naviac použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.


Ak sa počas 3-4 hodín po užití tablety vyskytne vracanie, absorpcia
liečiva môže byť neúplná. V takomto prípade treba postupovať rovnako
ako pri vynechaní tablety, ako je uvedené v časti 4.2.3.



4.2.5 Lekárska starostlivosť





Pred predpísaním lieku je potrebné dôkladne prezrieť anamnézu
a odporúča sa dôkladné gynekologické vyšetrenie na vylúčenie gravidity.
Pred preskripciou sa majú vyšetriť poruchy menštruačného krvácania, ako
oligomenorea a amenorea. Intervaly vyšetrení sú u každej pacientky
individuálne. Ak predpísané liečivo môže mať vplyv na latentné alebo
manifestné ochorenie (pozri časť 4.4), treba tomu časovo prispôsobiť
kontrolné vyšetrenia.


Aj napriek pravidelnému užívaniu Cerazette sa môžu objaviť poruchy
krvácania. Ak je krvácanie veľmi časté a nepravidelné, musí sa zvážiť
iná antikoncepčná metóda. Pri pretrvávaní príznakov sa majú vylúčiť
organické príčiny.


Opatrenia pri amenorey počas užívania tabliet závisia od toho, či sa
tablety užívali v súlade s odporúčaním a môžu zahŕňať aj tehotenský
test.


V prípade gravidity sa má užívanie ukončiť.


Ženy je potrebné poučiť, že Cerazette nechráni pred infekciou HIV
(AIDS) ani ďalšími pohlavne prenášanými chorobami.


4.3 Kontraindikácie


. Známa gravidita alebo podozrenie na graviditu.
. Aktívna venózna trombembolická porucha.
. Závažné ochorenie pečene, práve prebiehajúce alebo v anamnéze, až do
návratu pečeňových
funkcií na normálne hodnoty
. Známe malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne.
. Nediagnostikované vaginálne krvácanie.
. Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pri výskyte ktoréhokoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených
nižšie je potrebné zvážiť prínos užívania gestagénu v porovnaní
s možnými rizikami u každej ženy zvlášť a tieto riziká s ňou
prediskutovať predtým, než sa rozhodne užívať Cerazette. V prípade
zhoršenia, exacerbácie alebo prvého prejavu niektorého z týchto stavov,
žena musí kontaktovať lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má
užívanie Cerazette prerušiť.


Riziko vzniku karcinómu prsníka spravidla stúpa s pribúdajúcim vekom.
Počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) je riziko
diagnostikovania karcinómu prsníka mierne zvýšené. Toto zvýšené riziko
postupne klesá počas 10 rokov po ukončení užívania perorálnych
kontraceptív a nemá súvislosť s dĺžkou užívania kontraceptív, ale s
vekom užívateľky COC. Predpokladaný počet prípadov diagnostikovaných
u 10 000 užívateliek kombinovanej perorálnej antikoncepcie (do 10 rokov
od ukončenia užívania) v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali
hormonálnu antikoncepciu bol vypočítaný pre jednotlivé vekové skupiny
a je uvedený v tabuľke.


|Veková |Predpokladané prípady|Predpokladané prípady|
|skupina | | |
| |u používateliek COC |u nepoužívateliek |
|16-19 rokov|4,5 |4 |
|20-24 rokov|17,5 |16 |
|25-29 rokov|48,7 |44 |
|30-34 rokov|110 |100 |
|35-39 rokov|180 |160 |
|40-44 rokov|260 |230 |


Riziko užívateliek čisto gestagénových tabliet (progestogen-only
contraceptives - POCs), ako je Cerazette, je zrejme podobného rozsahu
ako u užívateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív. Avšak u čisto
gestagénových tabliet sú dôkazy menej presvedčivé. V porovnaní so
všeobecným rizikom vzniku karcinómu prsníka je zvýšené riziko
u užívateliek perorálnych kontraceptív nízke. Prípady karcinómu prsníka
diagnostikované u užívateliek kombinovaných perorálnych kontraceptív sú
menej pokročilé ako u žien, ktoré kombinované perorálne kontraceptíva
neužívali. Zvýšené riziko u užívateliek kombinovaných perorálnych
kontraceptív môže byť spôsobené včasnou diagnostikou, biologickými
účinkami tablety alebo kombináciou oboch.


Keďže biologický účinok gestagénov na karcinóm pečene nemožno vylúčiť,
u žien s karcinómom pečene treba stanoviť pomer prínos/riziko
individuálne.


Ak sa vyskytnú akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene, žena musí
navštíviť špecialistu, aby ju vyšetril a poradil jej.


Epidemiologické štúdie spájajú užívanie kombinovaných perorálnych
kontraceptív so zvýšeným výskytom venózneho trombembolizmu (VTE, hlboká
venózna trombóza a pľúcna embólia). I keď klinický dôkaz tohto nálezu
pre dezogestrel používaný ako kontraceptívum bez estrogénovej zložky
nie je známy, v prípade trombózy sa má prerušiť užívanie Cerazette.
Tiež treba zvážiť prerušenie užívania Cerazette pri dlhotrvajúcej
imobilizácii v dôsledku operácie alebo choroby. Ženy s anamnézou
tromboembolickej choroby si musia byť vedomé možnosti rekurencie tohto
ochorenia.


Hoci gestagény môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu
a glukózovú toleranciu, nie je dôkaz o potrebe zmeny terapeutického
režimu u diabetičiek, ktoré užívajú čisto gestagénové tablety. Avšak
pacientky, diabetičky, majú byť počas prvých mesiacov užívania pozorne
sledované.


Ak sa počas používania Cerazete vyvinie trvalá hypertenzia alebo ak
signifikantne zvýšený krvný tlak neodpovedá adekvátne na
antihypertenzívnu liečbu, musí sa zvážiť vysadenie Cerazette.


Liečba Cerazette vedie k zníženiu sérových hladín estradiolu na úroveň
zodpovedajúcu včasnej folikulárnej fáze. Dodnes ale nie je známe, či
tento pokles má nejaký klinicky významný účinok na minerálnu denzitu
kostí.


Ochrana pred mimomaternicovou graviditou nie je u tradičných čisto
gestagénových tabliet taká dobrá, ako pri kombinovaných perorálnych
kontraceptívach, čo má súvis s vyšším výskytom ovulácií počas užívania
čisto gestagénových tabliet. Napriek tomu, že Cerazette dôsledne
inhibuje ovuláciu, u žien s amenoreou alebo bolesťami brucha sa musí
pri diferenciálnej diagnóze uvažovať o mimomaternicovej gravidite.

Občas sa môžu vyskytnúť chloazmy, najmä u žien s chloasma gravidarum v
anamnéze. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania Cerazette
vyhýbať slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

Počas gravidity a počas užívania pohlavných steroidov sa hlásili
nasledovné stavy, no ich súvislosť s používaním gestagénu nie je
preukázaná: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, vznik
žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-
uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu
spôsobená otosklerózou, (hereditárny) angioedémom.


Cerazette obsahuje menej ako 65 mg laktózy, a preto sa nemá podávať
pacientkám so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy,
lapónskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a
galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

4.5.1 Interakcie


Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť
k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie.
V literatúre boli popísané nasledovné interakcie (najmä s kombinovanými
kontraceptívami, no príležitostne aj s čisto gestagénovými
kontraceptívami).


/Hepatálny metabolizmus:/ Interakcie môžu vzniknúť s liekmi indukujúcimi
mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných
hormónov (ako sú hydantoíny (napr. fenytoín), barbituráty (napr.
fenobarbital), primidón, karbamazepín, rifampicín a možno tiež
oxkarbazepín, topiramát, rifabutín, felbamát, ritonavir, nelfinavir,
griseofulvín a rastlinné prípravky ľubovníka bodkovaného (/Hypericum/
/perforatum/).


Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne v priebehu 2-3 týždňov
neprejaví, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení
liečby.
Ženy liečené akýmkoľvek z týchto liekov majú dočasne používať k
Cerazette naviac bariérovú metódu antikoncepcie. S liečivami
indukujúcimi mikrozomálne enzýmy sa musí počas súbežného užívania
liečiv a 28 dní po ich vysadení používať bariérová metóda
antikoncepcie. U žien s dlhodobou liečbou induktormi pečeňových enzýmov
sa musí zvážiť nehormonálna metóda kontracepcie.

Počas užívania adsorpčného uhlia môže byť znížená absorpcia steroidov
z tablety, a tým aj antikoncepčný účinok. V tomto prípade platia zásady
týkajúce sa vynechania tablety v časti 4.2.

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať metabolizmus iných liečiv.
Teda môžu ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr.
cyklosporín) alebo znižovať.


Poznámka: Je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súbežne
podávaných liekoch, aby sa mohli identifikovať potenciálne interakcie.


4.5.2 Laboratórne vyšetrenia


Údaje získané s COCs potvrdili, že kontraceptívne steroidy môžu
ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane
biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych, adrenálnych a
renálnych funkcií, sérových hladín proteínov (prenášačov) napr.
globulín viažuci kortikosteroidy a lipid/lipoproteínových frakcií,
parametre metabolizmu sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy.
Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí referenčných laboratórnych
hodnôt. Nie je známe, či sa to v tomto rozsahu tiež vzťahuje na čisto
gestagénové kontraceptíva.


4.6 Gravidita a laktácia

V štúdiách so zvieratami bolo dokázané, že veľmi vysoké dávky
gestagénov môžu viesť k maskulinizácii plodov ženského pohlavia.


Rozsiahle epidemiologické štúdie nedokázali zvýšené riziko vrodených
chýb u novorodencov žien, ktoré pred graviditou užívali kombinované
perorálne kontraceptíva, ani teratogénny účinok pri užití kombinovaných
perorálnych kontraceptív z nepozornosti vo včasnej gravidite.
Zhromaždené údaje o nežiaducich účinkoch týkajúce sa rôznych
kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich dezogestrel tiež
nenaznačujú zvýšené riziko.


Cerazette neovplyvňuje tvorbu alebo kvalitu (proteíny, laktózu alebo
koncentrácie tukov) materského mlieka. Avšak malé množstvo
etonogestrelu sa vylučuje do materského mlieka. Týmto spôsobom môže
dieťa požiť 0,01-0,05 mikrogramu etonogestrelu na 1 kg telesnej
hmotnosti za deň (za predpokladu, že dieťa vypije 150 ml
mlieka/kg/deň).


K dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobom sledovaní detí, ktorých
matky začali užívať Cerazette počas štvrtého až ôsmeho týždňa po
pôrode. Boli dojčené 7 mesiacov a sledované do 1,5 roka (n=32) alebo do
2,5 roka (n=14) veku. Hodnotenie rastu a fyzického i psychomotorického
vývinu nenaznačilo žiadne rozdiely v porovnaní s dojčenými deťmi,
ktorých matky používali medené vnútromaternicové telieska. Na základe
dostupných údajov možno Cerazette užívať počas laktácie. Je však
potrebné starostlivo sledovať vývin a rast dojčených detí, ktorých
matky užívajú Ceratezze.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cerazette nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom v klinických štúdiách je
nepravidelné krvácanie. Istý druh nepravidelného krvácania sa hlásil až
u 50% žien užívajúcich Cerazette. Keďže Cerazette má na rozdiel od
iných čisto gestagénových tabliet takmer v 100% za následok inhibíciu
ovulácie, nepravidelné krvácanie je častejšie ako pri iných čisto
gestagénových tabletách. U 20-30% žien môže byť krvácanie častejšie,
zatiaľ čo u 20% žien je krvácanie zriedkavejšie alebo úplne chýba.
Pošvové krvácanie môže trvať aj dlhšie. Po niekoľkých mesiacoch liečby
je krvácanie zriedkavejšie. Informovanosť, poradenstvo a vedenie
menštruačného kalendára môže zlepšiť akceptáciu typu krvácania
užívateľkou.


Medzi najčastejšie hlásené iné nežiaduce účinky v klinických štúdiách
s Cerazette (( 2,5%) patrili akné, zmeny nálady, bolesť prsníkov,
nauzea a prírastok hmotnosti. Nižšie uvedené nežiaduce účinky v tabuľke
majú podľa skúšajúcich zrejmý, pravdepodobný alebo možný súvis
s liečbou.

|Trieda orgánových|Frekvencia nežiaducich reakcií |
|systémov | |
|(MedDRA)* | |
| |Časté |Menej časté |Zriedkavé |
| |>1/100, <1/10 |>1/1 000, <1/100 |>1/10 000, |
| | | |<1/1 000 |
|Infekcie a nákazy| |vaginálna | |
| | |infekcia | |
|Psychické poruchy|zmeny nálady, | | |
| |znížené libido | | |
|Poruchy nervového|bolesť hlavy | | |
|systému | | | |
| | | | |
| | | | |
|Ochorenia oka | |ťažkosti | |
| | |s nosením | |
| | |kontaktných | |
| | |šošoviek | |
|Poruchy a |nauzea |vracanie | |
|ochorenia | | | |
|gastrointestináln| | | |
|eho traktu | | | |
|Poruchy kože a |akné |alopécia |vyrážka, |
|podkožného | | |urtikária, |
|tkaniva | | |nodózny erytém|
|Ochorenia |bolesť prsníkov, |dysmenorea, | |
|reprodukčného |nepravidelné |ovariálne cysty | |
|systému a |krvácanie, | | |
|prsníkov |amenorea | | |
|Celkové ochorenia| |únava | |
|a reakcie v | | | |
|mieste podania | | | |
|Abnormálne |prírastok | | |
|laboratórne a |hmotnosti | | |
|funkčné | | | |
|vyšetrenia | | | |

* MedDRA verzia 9.0


Počas používania Cerazette sa môže vyskytnúť výtok z prsníkov.
V zriedkavých prípadoch sa hlásila mimomaternicová gravidita (pozri
časť 4.4).


U žien užívajúcich (kombinované) perorálne kontraceptíva sa zaznamenalo
množstvo (závažných) nežiaducich účinkov. Medzi ne patria venózne
tromboembolické ochorenia, arteriálne tromboembolické ochorenia,
hormonálne dependentné tumory (napr. tumory pečene, nádor prsníkov)
a chloazma, niektoré z nich sú detailnejšie uvedené v časti 4.4.

4.9. Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o vážnych škodlivých účinkoch pri
predávkovaní. Symptómy, ktoré sa pri predávkovaní môžu objaviť sú
nauzea, vracanie a u mladých dievčat mierne krvácanie z pošvy.
Nejestvujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonálne kontraceptíva na systémové
použitie.
ATC skupina: G03AC09


Cerazette je tableta s obsahom samotného gestagénu, ktorá obsahuje
gestagén dezogestrel. Tak ako iné tablety s obsahom samotného gestagénu
aj Cerazette je vhodný pre ženy počas laktácie a pre ženy, ktoré nesmú
alebo nechcú užívať estrogény. Na rozdiel od bežných tabliet s obsahom
samotného gestagénu sa kontraceptívny účinok Cerazette dosiahne
primárne inhibíciou ovulácie. Medzi ďalšie účinky patrí zvýšenie
viskozity cervikálneho hlienu.


Pri štúdiu 2 cyklov, s použitím definície ovulácie, pri ktorej je
hladina progesterónu vyššia ako 16 nmol/l päť po sebe nasledujúcich
dní, sa zistila incidencia ovulácie 1% (1/103) s 95 % intervalom
spoľahlivosti 0,02 %-5,29 % v ITT skupine (zlyhanie používateľky
a zlyhanie metódy). Inhibícia ovulácie sa dosiahla v prvom cykle
používania. V tejto štúdii sa Cerazette vysadil po 2 cykle (56 deň
nepretržitého užívania), ovulácia sa vyskytla v priemere po 17 dňoch
(rozsah 7-30 dní).


V porovnávacej štúdii spoľahlivosti (ktorá umožnila maximálny čas
vynechania tablety 3 hodiny) bol celkový ITT Pearlov index zistený pre
Cerazette 0,4 (95% interval spoľahlivosti 0,09 -1,20) v porovnaní s 1,6
(95% interval spoľahlivosti 0,42 -3,96) pre 30 ?g levonorgestrelu.


Pearlov index pre Cerazette je porovnateľný s indexom kombinovaných
perorálnych kontraceptív v bežnej populácii užívajúcej kombinované
perorálne kontraceptíva.


Liečba s Cerazette má za následok pokles hladiny estradiolu na úroveň,
ktorá zodpovedá včasnej folikulárnej fáze. Neboli pozorované žiadne
klinicky významné účinky na metabolizmus cukrov, tukov a na hemostázu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

ABSORPCIA


Po perorálnom užití Cerazette sa dezogestrel (DSG) rýchlo absorbuje
a mení sa na etonogestrel (ENG). Pri rovnovážnych stavoch sa dosiahnu
maximálne sérové hladiny o 1,8 hodiny po požití tablety a absolútna
biologická dostupnosť ENG je približne 70%.


DISTRIBÚCIA


ENG je na 95,5-99% viazaný na sérové proteíny, prednostne na albumín a
v menšej miere na SHBG.


METABOLIZMUS


DSG sa metabolizuje hydroxyláciou a dehydrogenáciou na aktívny
metabolit ENG. ENG je metabolizovaný konjugáciou so sulfátom
a glukuronidom.


VYLUČOVANIE


ENG je vylučovaný s priemerným biologickým polčasom asi 30 hodín bez
rozdielu medzi jednorazovým podaním a opakovaným podávaním. Rovnovážne
hladiny v plazme sa dosiahnu o 4-5 dní. Sérový klírens po i.v. podaní
ENG je približne 10 l za hodinu. ENG a jeho metabolity, či už vo forme
voľných steroidov alebo ako konjugáty, sú vylučované močom a stolicou
(pomer 1,5:1). U dojčiacich žien je ENG vylučovaný do materského mlieka
v pomere mlieko/sérum 0,37-0,55. Na základe týchto údajov a pri
predpokladanom požití 150 ml mlieka/kg/deň môže dieťa požiť 0,01-0,05
mikrogramu etonogestrelu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie neodhalili žiadne iné účinky, ktoré si možno
vysvetliť hormonálnymi vlastnosťami dezogestrelu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

JADRO TABLETY


Silica colloidalis anhydrica, tocoferolum alfa, lactosum monohydricum,
maydis amylum, povidonum, acidum stearicum.


FILMOVÁ VRSTVA


Hypromellosum, macrogolum 400, talcum, titanii dioxidum E 171.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 30°C, v suchu. Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister.
Každý blister obsahuje 28 tabliet. Každá škatuľka obsahuje 1, 3 alebo 6
blistrov zabalených osobitne v laminovanom vrecku z alumínia.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

N.V. Organon, Oss, Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0150/02-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

29.7.2002


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2008