Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie ev.č.: 2010/01603-TR
Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Osteodon 200 I.U.
(calcitoninum salmonis)
nosová roztoková aerodisperzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ALFA WASSERMANN S.p.A., ALANNO PESCARA, ITALY

Zloženie lieku
/Liečivo:/
Osteodon 200 I.U.: 1 ml roztoku obsahuje: calcitoninum salmonis (lososí
kalcitonín) 2 000 IU
(1 dávka (0,1 ml) obsahuje 200 IU

/Pomocné látky:/ natrii chloridum (chlorid sodný), acidi hydrochlorici
solutio 1 mol/l (roztok kyseliny chlorovodíkovej 1 mol/l), acidum citricum
monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), natrii citras dihydricus
(dihydrát citrónanu sodného), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina
Hormón

Charakteristika
Liečivo lieku Osteodon je syntetický lososí kalcitonín. Kalcitonín je
jedným z hormónov, ktoré regulujú obrat vápnika v organizme. Znižuje
odvápňovanie a odbúravanie kostí, tlmí aktivitu buniek, ktoré odbúravajú
kosť a podporuje činnosť buniek, ktoré tvoria kostnú hmotu.


1 Indikácie

Osteodon sa používa na liečbu osteoporózy (rednutie kostí) u žien po
prechode.

Kontraindikácie:
Osteodon sa nesmie používať pri precitlivenosti na kalcitonín a pomocné
látky obsiahnuté v lieku. Liek nesmú používať deti, tehotné a dojčiace
ženy.

Nežiaduce účinky
Veľmi časté: (môžu sa vyskytnúť u viac ako 10 % pacientov):
nádcha (vrátane pocitu sucha v nose, zdurenia a napuchnutia nosovej
sliznice, kýchania a alergickej nádchy) a nešpecifické nosové príznaky
(podráždenie, sčervenanie, zmena vnímania vôní)

Časté: (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 % pacientov):
Pocit na vracanie, hnačka, bolesť brucha, závraty, bolesť hlavy, strata
chuti, návaly horúčavy, únava nádcha, zápal čelových dutín, krvácanie z
nosa, faryngitída, bolesť kostí a svalov

Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 % pacientov):
Vracanie, kašeľ, poruchy videnia, bolesti kĺbov

Veľmi zriedkavé (u menej ako 0,01 % pacientov):
Alergické a anafylaktoidné reakcie ako tachycardia, hypotenzia, obehové
zlyhanie a anafylaktický šok.

Pokiaľ sa u vás objavia príznaky ako sčervenanie, opuchnutie, vyrážka,
búchanie srdca, pocit na omdlenie, dýchacie ťažkosti alebo pocit zovretia
hrudníka, ihneď vyhľadajte lekára.



Interakcie
Váš lekár by mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe
užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis alebo bez neho. Skôr
ako začnete súčasne s používaním lieku Osteodon užívať nejaký voľnopredajný
liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Dávkovanie a spôsob podávania
Presné dávkovanie určí vždy lekár. Zvyčajne sa podáva 1 krát denne 200 IU
kalcitonínu (1 streknutie do jednej nosovej dierky lieku Osteodon 200
I.U.). Podľa odporúčania lekára sa v nevyhnutnom prípade môže na začiatku
liečby dávka zvýšiť a rozdeliť do dvoch čiastkových dávok.
Liečba zvyčajne trvá niekoľko rokov.

Spôsob podávania
Liek je určený na priame použitie. Pred prvým použitím je nutné 3-krát
streknúť do vzduchu pri zvislej polohe fľaštičky. Pokiaľ je liek opäť
použitý po dlhšej ako 5 - dňovej prestávke, odporúča sa najskôr
1-krát streknúť do vzduchu.
Aplikátor zaveďte do nosovej dierky, mierne skloňte hlavu dopredu a stlačte
tlakovú pumpu. Týmto dôjde k vstreknutiu požadovanej dávky.


Návod na použitie:
1. Dajte dole ochranný kryt z aplikátora.

2. Pred prvým použitím streknite 3-krát do vzduchu pri zvislej polohe
fľaštičky.
3. Zaveďte aplikátor do nosovej dierky, nakloňte hlavu mierne dopredu a
stlačte tlakovú pumpu pri zvislej polohe fľaštičky.

4. Po použití nasaďte ochranný kryt späť na aplikátor.

POZOR: Pokiaľ je liek užívaný po päť dennej prestávke, streknite pred
použitím 1-krát do vzduchu.

Špeciálne upozornenia
U pacientov trpiacich chronickou nádchou a po operácii v nosovej dutine sa
liečba musí vykonávať obzvlášť opatrne pod dohľadom lekára. Pokiaľ máte
akokoľvek postihnutú nosovú sliznicu, oznámte to svojmu lekárovi.
Osteodon nemá vplyv na schopnosť riadenia motorových vozidiel a obsluhu
strojov.
Pri náhodnom predávkovaní alebo požití dieťaťom sa urýchlene obráťte na
lekára.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 2 – 8 °C, chráňte pred svetlom.
Po prvom použití sa liek uchováva pri teplote 15 – 25 şC a môže sa používať
maximálne 8 týždňov.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
Osteodon 200 I.U. 2,1 ml (čomu zodpovedá min. 14 dávok)

Dátum poslednej revízie
Apríl 2010




-----------------------
[pic]

[pic]

[pic]

[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o prevode registrácie ev.č.: 2010/01603-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Osteodon 200 I.U.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Osteodon 200 I.U.:
1 ml roztoku obsahuje : calcitoninum salmonis 2000 IU
1 dávka (0,1 ml) obsahuje 200 IU

3. LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia
Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Osteodon je indikovaný na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy za účelom
zníženia rizika vertebrálnych zlomenín. (Zníženie rizika zlomenín krčka
femuru nebolo dokázané.)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikácia lieku sa uskutočňuje vstreknutím do nosovej dierky. Podľa sily a
určenej dávky sa liek aplikuje v jedinej dávke alebo v čiastkových dávkach.

Osteoporóza
Odporúča sa dávka 200 IU kalcitonína 1 krát denne. V priebehu liečby sa
odporúča dostatočný prísun vápnika a vitamínu D.
Po zlepšení príznakov a pri chronickej liečbe je možné dávku znížiť podľa
klinického stavu. Liečba je obvykle dlhodobá a môže trvať aj niekoľko
rokov.

Používanie u starších ľudí a u pacientov so zmenenou funkciou obličiek
alebo pečene
U starších ľudí nebola zaznamenaná znížená tolerancia alebo nutnosť úpravy
dávkovacieho režimu. To sa týka taktiež pacientov so zmenenou funkciou
obličiek alebo pečene a to aj napriek tomu, že u tejto populácie
pacientov neboli vykonané klinické štúdie.

Používanie u detí
Keďže Osteodon je indikovaný pre liečbu postmenopauzálnej osteoporózy,
podávanie u detí nie je klinicky relevantné.

4.3 Kontraindikácie
Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na kalcitonín (pozri časť 4.8
Nežiaduce účinky) a pomocné látky, ktoré liek obsahuje (pozri časť 6.1
Zoznam pomocných látok). Kalcitonín je kontraindikovaný aj u pacientok
s hypokalciémiou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby je nutné vyšetrenie nosovej sliznice. Liečba sa nemá
začať, pokiaľ má pacient nejaké ťažkosti v súvislosti s postihnutím nosovej
sliznice. Terapia musí byť okamžite prerušená, pokiaľ sa vyskytnú vážne
ulcerácie nosovej sliznice (penetrujúci vred, silné krvácanie). V prípade
miernej erózie sa odporúča terapiu prerušiť do zahojenia príznakov.

Vzhľadom k tomu, že lososí kalcitonín je peptid, existuje možnosť
systémových alergických reakcií. Po podaní intranazálneho kalcitonína boli
popísané reakcie alergického charakteru vrátane ojedinelých prípadov
anafylaktického šoku. U pacientov so sklonom k týmto reakciám je vhodné
pred liečbou previesť kožný test.

4.5 Liekové a iné interakcie
Žiadne liekové interakcie intranazálne podávaného kalcitonínu neboli
hlásené.

4.6 Gravidita a laktácia
Pretože podávanie intranazálneho kalcitonínu je indikované
postmenopauzálnym ženám, neboli uskutočnené žiadne štúdie na súbore
gravidných alebo dojčiacich žien. Preto sa tejto skupine pacientov nemá
podávať liek Osteodon.
V predklinických štúdiách kalcitonín nevykazoval teratogénny efekt.
Kalcitonín zrejme neprestupuje placentárnou bariérou u zvierat.
Nie je známe, či kalcitonín prestupuje do materského mlieka. V štúdiách na
zvieratách znižoval kalcitonín laktáciu a vylučoval sa do mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú údaje o možnom ovplyvnení schopnosti riadenia motorových
vozidiel a obsluhe strojov.
Kalcitonín môže spôsobiť prechodne závraty, ktoré môžu narušiť reakcie
pacienta. Pacient sa má upozorniť na možný výskyt tejto reakcie – a tým aj
možného zníženia pozornosti pri vedení motorových vozidiel a obsluhe
strojov.

4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu: veľmi časté: > 10 %, časté > 1 % až < 10 %, menej časté
> 0,1 % až < 1 %, zriedkavé > 0,01 % až < 0,1 %, veľmi zriedkavé < 0,01 %,
vrátane jednotlivých hlásených prípadov.


Gastrointestinálne poruchy
Časté: nauzea, hnačka, bolesť brucha
Menej časté: vracanie

Cievne poruchy
Časté: návaly horúčavy
Menej časté: hypertenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi časté: nádcha (vrátane pocitu sucha v nose, zdurenia a opuchu nosovej
sliznice, kýchanie a alergická nádcha) a nešpecifických nosových príznakov
(podráždenie, výskyt papuly, dráždenie, začervenanie, zmena vnímania vôní).

Časté: ulcerózna rinitída, sinusitída, epistaxa, faryngitída

Menej časté: kašeľ

Tieto nežiaduce účinky majú vo všeobecnosti mierny priebeh (v 80%
prípadov). Prerušenie liečby bolo nutné v 5 % prípadov.


Poruchy nervového systému
Časté: závraty, bolesť hlavy, strata chuti

Ochorenia oka
Menej časté: poruchy videnia

Poruchy pokožky a podkožného tkaniva
Menej časté: edém (edém tváre, periférny edém, generalizovaný edém)

Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Časté: bolesť kostí a svalov
Menej časté: bolesti kĺbov

Poruchy imunitného systému
Menej časté: reakcie z precitlivenosti ako je generalizovaná kožná reakcia,
návaly, opuchy (tváre, končatín, generalizované), hypertenzia, bolestivosť
kĺbov a svrbenie.

Veľmi zriedkavé: alergické a anafylaktoidné reakcie ako tachykardie,
hypotenzia, obehové zlyhanie a anafylaktický šok.

Vyšetrenia
Zriedkavé: tvorba protilátok proti kalcitonínu. Protilátok je všeobecne
veľmi málo a zvyčajne sa vyskytujú až po vysokých dávkach. Tvorba týchto
protilátok zvyčajne nie je spojená so stratou účinnosti kalcitonínu.
Prítomnosť protilátok zrejme nemá žiadnu súvislosť s výskytom alergických
reakcií. U malého percenta pacientov môže dôjsť ku zníženiu počtu
receptorov pre kalcitonín a tým ku zníženej klinickej odpovedi na liečbu.

Celkové ochorenia
Časté: únava
Menej časté: stavy podobné chrípke

4.9 Predávkovanie
Nauzea, vracanie, návaly a závraty, ktoré sa môžu vyskytnúť
pri injekčnom podaní kalcitonínu, sú závislé na dávke. Tieto účinky sa môžu
vyskytnúť taktiež pri predávkovaní kalcitonínu vo forme nosového spreja, aj
napriek tomu, že bol kalcitonín aplikovaný jednorázovo v dávke 1600 IU a
800 IU denne počas doby troch dní a nespôsobil v tomto časovom intervale
žiadny závažný nežiaduci účinok. Pokiaľ by došlo k predávkovaniu, je liečba
symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hormón
ATC kód: H05BA01
Liečivo lieku Osteodon je syntetický lososí kalcitonín (salcatonín),
kompletne zbavený od iných živočíšnych bielkovín. Kalcitonín je jedným z
hormónov významne regulujúcich minerálový a kostný metabolizmus.
Interferuje s pôsobením parathormónu. Kalcitonín znižuje mobilizáciu
vápnika z kostí počas stavov so zvýšeným metabolizmom minerálov a spôsobuje
prudký pokles kalciémie. V kostiach tlmí aktivitu a proliferáciu
osteoklastov a stimuluje aktivitu a tvorbu osteoblastov. V predklinických i
klinických histomorfometrických štúdiách bolo zistené, že kalcitonín nijak
negatívne nezasahuje do mineralizácie kostí.
Vzhľadom k jeho účinku na zníženie reabsorpcie fosfátov, sodíka a vápnika v
obličkách dochádza k urýchlenému vylučovaniu nadbytočného vápnika z
cirkulácie.
V štúdiách na zvieratách bol zistený analgetický účinok, pravdepodobne
pôsobením na úrovni CNS.
Kalcitonín zvyšuje exkréciu vápnika, fosfátov a sodíka (znížením reuptaku v
tubuloch) do moču a znižuje - vylučovanie hydroxyprolínu do moču. Dlhodobá
liečba kalcitonínom významne znižuje biochemické markery kostného obratu,
ako sú sérová alkalická fosfatáza a C – telopeptidy.

Intranazálny kalcitonín signifikantne zvyšuje kostnú hustotu v lumbálnej
chrbtici o 1 – 2 % ročne.
Tento efekt je zreteľný aj po päťročnom podávaní. Kostná hustota v krčku
femuru nie je ovplyvnená.

V klinickej štúdii (štúdia PROOF) trvajúcej päť rokov, viedlo podanie dávky
200 IU intranazálneho kalcitonínu denne k zníženiu rizika vertebrálnych
zlomenín o 33 %. Relatívne riziko výskytu vertebrálnej zlomeniny oproti
placebu (vitamín D a kalcium) u všetkých pacientov liečených dávkami 200 IU
denne bolo 0,67 (95 % Cl: 0,47 – 0,9)

Absolútne riziko zlomeniny počas piatich rokov bolo znížené z 25,9 %
(placebo skupina) na 17,8 % (skupina liečená kalcitonínom). Zníženie rizika
zlomenín krčka femuru nebolo zistené.
Odporučená dávka kalcitonínu pre liečbu postmenopauzálnej osteoporózy je
200 IU 1-krát denne. Podanie vyšších dávok nemalo väčšiu účinnosť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Intranazálne podaný kalcitonín má variabilnú biologickú dostupnosť, v
porovnaní s injekčným podaním dosahuje 2 – 15 %. Intranazálne podaný
kalcitonín sa rýchlo absorbuje cez nosovú sliznicu a maximálne koncentrácie
v plazme dosahuje v priebehu prvej hodiny po podaní. Eliminačný polčas
kalcitonínu je približne 16 - 43 minút, kalcitonín sa nekumuluje v
organizme. Na plazmatické bielkoviny sa viaže z 30 – 40 %.

Podanie vyšších dávok kalcitonínu má za následok vyššie hladiny v plazme,
ale biologická dostupnosť nie je ovplyvnená. Podobne ako v prípade
ostatných polypeptidových hormónov nemá zmysel sledovanie plazmatických
hladín kalcitonínu, lebo nie sú vo vzťahu k terapeutickému účinku. Preto sa
účinnosť kalcitonínu stanovuje klinicky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Dlhodobé štúdie toxicity, reprodukcie, mutagenity a kancerogenity boli
uskutočnené na laboratórnych zvieratách. Nosová znášanlivosť bola naviac
uskutočnená na psoch a opiciach.
Kalcitonín nemá embryotoxický, teratogénny alebo mutagénny účinok. Bol
zistený vyšší výskyt nádorov hypofýzy po ročnom podávaní syntetického
lososieho kalcitonínu. Tento efekt je považovaný za druhovo špecifický a
klinicky nerelevantný.
Kalcitonín neprestupuje placentárnou bariérou. U laktujúcich samíc bola po
podaní kalcitonínu zaznamenaná znížená produkcia materského mlieka.
Kalcitonín sa vylučuje do materského mlieka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
natrii chloridum, acidi hydrochlorici solutio 1 mol/l, acidum citricum
monohydricum, natrii citras dihydricus, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe .

6.3 Čas použiteľnosti
2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 2 – 8 °C, chráňte pred svetlom.
Po prvom použití sa liek uchováva pri teplote 15 – 25 şC a môže sa používať
maximálne 8 týždňov.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Liekovka z číreho skla s tlakovou pumpou a nosovým aplikátorom, plastový
prírez, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
Osteodon 200 I.U. 2,1 ml (čomu zodpovedá min. 14 dávok)

6.6 Návod na použitie
Pred prvým použitím je nutné 3-krát streknúť do vzduchu pri vertikálnej
polohe fľaštičky. Pokiaľ je liek opäť použitý po dlhšej než 5 dennej
prestávke, odporúča sa najskôr 1-krát streknúť do vzduchu. Aplikátor sa
zavedie do nosovej dierky a vstrekne sa dávka.

7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA
ALFA WASSERMANN S.p.A., ALANNO PESCARA, ITALY

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Osteodon 200 I.U.: 56/0272/02 - S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE
26.11.2002

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2010