Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Viatromb Forte Spray Gel
Dermálny gél

sodná soľ heparínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Viatromb Forte Spray Gel obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Viatromb Forte Spray Gel a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Viatromb Forte Spray Gel
3. Ako používať Viatromb Forte Spray Gel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Viatromb Forte Spray Gel
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Viatromb Forte Spray Gel A NA ČO SA POUŽÍVA

Viatromb Forte Spray Gel patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
venofarmaká (lieky používané na liečbu ochorenia žíl), antivarikóza (lieky
na liečbu kŕčových žíl) a dermatologiká (lieky určené na liečbu kožných
ochorení). Viatromb Forte Spray Gel je liek vo forme dermálneho gélu, ktorý
je určený na lokálne použitie. Používa ako spray pri zápale povrchových
žíl, zápale žíl spojenom s tvorbou krvných zrazenín, pri kŕčových žilách,
krvných podliatinách a opuchu, ktoré vznikajú pri tupých poraneniach, ako
je napr. pomliaždenie, vykĺbenie alebo podvrtnutie. Ďalej sa používa pri
opuchu v dôsledku zápalu mazového vačku okolo kĺbu, pri zápalovom ochorení
puzdier šliach alebo po punkcii žily.

Liečivom v lieku Viatromb Forte Spray Gel je heparín. Heparín bráni tvorbe
krvných zrazenín, má mierne protizápalové účinky, pôsobí proti opuchu
a uľahčuje vstrebávanie tekutiny, ktorá vzniká pri zápale.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Viatromb Forte Spray Gel

Nepoužívajte Viatromb Forte Spray Gel
- keď ste alergický (precitlivený) na heparín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Viatromb Forte Spray Gel.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Viatromb Forte Spray Gel
- ak máte otvorené kožné rany

Liek sa nesmie používať na sliznice. Liek sa nesmie používať u dojčiat
a malých detí (do 2 rokov). Pri používaní lieku je potrebné chrániť oblasť
okolo očí, nosa a úst.

Liek sa nesmie používať dlhšie ako 14 dní, pretože môže vzniknúť
precitlivenosť prejavujúca sa svrbením alebo začervenaním kože. V takom
prípade sa poraďte so svojím lekárom.

Používanie iných liekov
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Počas tehotenstva alebo počas dojčenia sa liek Viatromb Forte Spray Gel
môže používať pod dohľadom lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Viatromb Forte Spray Gel nemá žiadny vplyv na vedenie vozidla alebo obsluhu
strojov.


3. AKO POUŽÍVAŤ Viatromb Forte Spray Gel


Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti. Liek sa používa na liečbu
krvných podliatin na povrchu kože, ktoré vznikli napríklad po úraze, ďalej
na liečbu opuchov spôsobených poranením kĺbov alebo šliach a na liečbu
povrchových zápalových ochorení.

Pri povrchovom zápale žíl, kŕčových žilách, bercovom vrede alebo opuchu v
dôsledku zhoršeného žilového návratu v dolných končatinách, sa o liečbe
poraďte so svojím lekárom.
Liečba môže trvať do 14 dní, v závislosti od opätovného výskytu príznakov.

Ak sa stav nezlepší alebo sa dokonca zhorší, poraďte sa o ďalšej liečbe
so svojím lekárom.

Na postihnuté miesto sa pomocou rozprašovača rovnomerne nanesú a jemne
vmasírujú 3 – 4 dávky z rozprašovača (dolné končatiny sa po nanesení lieku
majú masírovať v smere zdola nahor). Pri zápale žíl sa liek iba jemne
nanesie a nesmie sa vmasírovať. Pri používaní je potrebné chrániť oblasť
okolo očí, nosa a úst.

K dispozícii nie sú skúsenosti s používaním lieku u dojčiat a malých detí
(vo veku do 2 rokov).

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac lieku Viatromb Forte Spray Gel, ako máte
Prípady predávkovania nie sú známe a vzhľadom na miestne podávanie lieku sú
nepravdepodobné.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Viatromb Forte Spray Gel môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť precitlivenosť, ktorá sa prejavuje
svrbením alebo začervenaním kože. Tieto vedľajšie účinky po prerušení
používania lieku zvyčajne rýchlo vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Viatromb Forte Spray Gel

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte Viatromb Forte Spray Gel po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Viatromb Forte Spray Gel obsahuje

- Liečivo je sodná soľ heparínu. 1 gram dermálneho gélu obsahuje 2 400
I.U. sodnej soli heparínu (čo zodpovedá 458 I.U. v 19 gramoch gélu z
každej dávky z rozprašovača).
- Ďalšie zložky sú: sójový lecitín, etanol, dihydrogenfosforečnan
draselný, hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Viatromb Forte Spray Gel a obsah balenia
Viatromb Forte Spray Gel je balený do liekovky z hnedého skla s plastovým
mechanickým rozprašovačom, plastovým ochranným krytom. Písomná informácia
pre používateľov, papierová škatuľka sú súčasťou balenia.


Veľkosť balenia: 11,5 g, 20 g, 25 g alebo 40 g


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CYATHUS EXQUIRERE PharmaforschungsGmbH
Rudolfsplatz 2/1/8
1010 Viedeň
Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Viatromb Forte Spray Gel


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 gram obsahuje 2 400 I.U. sodnej soli heparínu (čo zodpovedá 458 I.U.
v 19 gramoch gélu z každej dávky z rozprašovača).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél.
Žltý opaleskujúci gél.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Zápal povrchových žíl, tromboflebitída, komplexné príznaky varikóznych
žíl.
. Hematóm a opuch v dôsledku tupých poranení, ako sú napr.: kontúzia,
luxácia a distorzia.
. Opuch spôsobený burzitídou, zápalové ochorenie puzdier šliach alebo po
punkcii žily.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

3 – 4 dávky z rozprašovača sa 3-krát denne rovnomerne nanesú na postihnuté
miesto a jemne sa vmasírujú.

Masáž dolných končatín sa má vykonať smerom zdola nahor. V prípade
bolestivých žilových trombóz alebo flebitíd, je masáž kontraindikovaná.

Liečba môže trvať do 14 dní, v závislosti od opätovného výskytu príznakov.

K dispozícii nie sú skúsenosti s používaním lieku u dojčiat a malých detí
(vo veku do 2 rokov).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Viatromb Forte Spray Gel sa nesmie nanášať na miesta v okolí očí, nosa
alebo úst.
Viatromb Forte Spray Gel sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo sliznice.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Heparín neprechádza placentou a nevylučuje sa do materského mlieka. Štúdie
na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky
na graviditu, embryofetálny, pôrodný alebo popôrodný vývoj. K dispozícii
nie sú žiadne hlásenia o tom, že lokálne použitie lieku Viatromb Forte
Spray Gel počas gravidity môže viesť k nežiaducim účinkom na graviditu
alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Viatromb Forte Spray Gel sa môže používať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Kožné alergické reakcie na lokálne používaný heparín sú veľmi zriedkavé.
V jednotlivých prípadoch sa môžu objaviť alergické reakcie, ako napr.
začervenanie a svrbenie. Tieto reakcie sú zvyčajne po prerušení liečby
úplne reverzibilné.

/(U jedného pacienta s diagnostikovaným ochorením polycythaemia vera, ktoré/
/bolo liečené gélom s obsahom heparínu, sa vyskytol hemoragický/
/makulopapulárny exantém. Analýza histórie potvrdila leukocytoklastickú/
/vaskulitídu.)/

4.9 Predávkovanie

Ak sa liek používa lokálne, neočakávajú sa žiadne intoxikácie heparínom.
Ak sa heparín omylom užije ústami, jeho absorpcia v gastrointestinálnom
trakte je blízka nule.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivarikózne liečby, heparíny a heparinoidy
na topické použitie
ATC kód: C05BA03

Heparín je aniónový polysacharid, ktorý ľahko tvorí komplexy
s antitrombínom III. Komplex heparín-antitrombín III následne v závislosti
od dávky katalyzuje inaktiváciu trombínu, faktoru IXa, Xa, XIa a XIIa, čo
vedie k inhibícii koagulácie krvi.

Preukázané účinky heparínu, po topickom podaní:
- antitrombotický
- protizápalový
- stabilizujúci tkanivá
- zvyšujúci mikrocirkuláciu

Kontrolované randomizované klinické štúdie vykonané na pacientoch
s povrchovými žilovými trombózami preukázali, že Viatromb Forte Spray Gel
je účinnou a dobre znášanou alternatívnou k podkožne podávanému heparínu
s nízkou molekulovou hmotnosťou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Penetrácia heparínu cez zdravú kožu je závislá od dávky a zdokumentovaná
pri dávkach vyšších ako 30 I.U./g). Po miestnom podaní odporúčaných dávok
heparínu na kožu sa nedosiahnu systémové terapeutické koncentrácie.

V porovnaní s inými liekmi na topické použitie s obsahom heparínu, je
schopnosť lieku Viatromb Forte Spray Gel prestupovať kožou veľmi dobrá.
Analýza dopplerovou sonografiou vykonaná u 32 zdravých subjektoch liečených
liekom Viatromb Forte Spray Gel preukázala zlepšenie lokálnej
mikrocirkulácie o 169 – 220 % v porovnaní s 41 – 62 % nárastom, ktoré sa
pozorovalo pri iných typoch topicky používaných liekových foriem s obsahom
heparínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách subakútnej a chronickej toxicity bola zaznamenaná dobrá
systémová a lokálna znášanlivosť.

Nebol zistený žiadny dôkaz mutagénnych alebo teratogénnych účinkov
heparínu.

Štúdie, ktoré by presne potvrdili karcinogénny potenciál heparínu, nie sú
k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sójový lecitín
Etanol 96% (V/V)
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydroxid sodný
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla, plastový mechanický rozprašovač, plastový ochranný
kryt, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 11,5 g, 20 g, 25 g alebo 40 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ochranný kryt sa má z rozprašovača zložiť a na rozprašovač sa má najprv
niekoľkokrát zatlačiť, až kým nezačne rozprašovať roztok.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CYATHUS EXQUIRERE PharmaforschungsGmbH
Rudolfsplatz 2/1/8
1010 Viedeň
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0222/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.04.2004/ bez obmedzenia platnosti


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011