Písomná informácia pre používateľov




PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII EV. Č.
2009/12745,2009/12746



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Lacipil/®/ 2 mg


Lacipil/®/ 4 mg


Lacipil/®/ 6 mg

Filmom obalené tablety
Lacidipín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Lacipil a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Lacipil
3. Ako užívať Lacipil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lacipil
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE LACIPIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Lacipil sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie). Patrí do
skupiny liekov nazývaných „blokátory vápnikových kanálov“. Lacipil
rozširuje (dilatuje) krvné cievy, čo vedie k zlepšeniu prietoku krvi a
k zníženiu krvného tlaku.


2. SKÔR AKO UŽIJETE LACIPIL

Neužívajte Lacipil
- keď ste alergický (precitlivený) na lacidipín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Lacipilu (sú uvedené v časti 6),
- keď máte ochorenie srdca nazývané aortálna stenóza. Je to zúženie
chlopne, ktorá umožňuje odtok krvi zo srdca,
( Ak si myslíte, že sa Vás niečo z tohoto týka, neužívajte Lacipil,
pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lacipilu
Vášmu lekárovi musíte ešte pred užitím Lacipilu oznámiť:
- ak máte problémy so srdcom,
- ak máte ochorenie pečene.


Užívanie iných liekov
Ak užívate ešte iné lieky, ak ste nejaké lieky užívali nedávno, alebo ak
začnete užívať nové lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho
predpisu.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Lacipil účinkuje, alebo môžu
zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Lacipil môže taktiež
ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky. Medzi takéto lieky patria:
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, napríklad furosemid,
propranolol alebo kaptopril,
- cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov),
- cyklosporín (používa sa na to, aby telu zabránil odvrhnúť
transplantované orgány, alebo na liečbu niektorých autoimúnnych
ochorení).
( Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, oznámte to svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

Užívanie Lacipilu s jedlom a nápojmi
Počas užívania Lacipilu nepite grapefruitový džús.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti Lacipilu pre tehotné ženy. Ak ste
tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete
otehotnieť, neužívajte Lacipil bez toho, že by ste sa o tom poradili so
svojím lekárom. Váš lekár posúdi riziká a prínosy užívania Lacipilu pre
Vás a Vaše dieťa.

Zložky obsiahnuté v Lacipile môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte,
musíte sa poradiť so svojím lekárom pred tým, než užijete Lacipil.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Lacipilu
Lacipil obsahuje laktózu (mliečný cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, alebo že ich Vaše telo nedokáže stráviť,
poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ LACIPIL

Aké množstvo Lacipilu užívať
Vždy užívajte Lacipil presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná počiatočná dávka Lacipilu je jedna 2 mg tableta užívaná jedenkrát
denne ráno. Po približne 3 - 4 týždňoch liečby sa Váš lekár môže rozhodnúť,
že Vám dávku zvýši na 4 alebo 6 mg užívaných jedenkrát denne ráno.

Ako Lacipil užívať
Tabletu prehltnite s malým množstvom vody.
Najlepšie je užívať liek každý deň v rovnakom čase.
Lacipil môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Lacipilu, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet Lacipilu, môže u Vás dôjsť k nadmernému poklesu
krvného tlaku a môže sa Vám zmeniť tlkot srdca (môže sa Vám zrýchliť
alebo spomaliť).
( Obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.



Ak zabudnete užiť Lacipil
Ak zabudnete užiť dávku, užite až Vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte tabletu navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lacipil
Lacipil užívajte tak dlho, ako Vám odporučil Váš lekár. Neprestaňte ho
užívať, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lacipil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí:
- nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)
- zrýchlený tlkot srdca (tachykardia)
- opuch spôsobený nahromadením tekutiny
- závraty
- častejšie močenie ako zvyčajne
- bolesť hlavy
- vyrážka (vrátane začervenania pokožky a svrbenia)
- návaly tepla
- žalúdočná nevoľnosť
- napínanie na vracanie (nauzea)
- slabosť.

/Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:/
- reverzibilné (zvratné) zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného alkalická
fosfatáza.

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí:
- zhoršenie bolesti na hrudníku (angíny pektoris)
- mdloba
- nízky krvný tlak
- krvácanie, boľavé ďasná.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí:
- závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- svrbivý opuch pokožky.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí:
- tras alebo chvenie rúk alebo nôh.
- depresia

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
( Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
nepríjemný, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LACIPIL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Lacipil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.

Lacipil uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Tabletu Lacipilu vyberte z blistra až tesne pred jej užitím.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lacipil obsahuje


- Liečivo je lacidipín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg, 4 mg
alebo 6 mg lacidipínu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, povidón K 30 a magnéziumstearát.
Filmová vrstva obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E 171),
makrogol 400 a polysorbát 80.

Ako vyzerá Lacipil a obsah balenia


Lacipil 2 mg : biele okrúhle filmom obalené tablety


Lacipil 4 mg : biele oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na obidvoch stranách


Lacipil 6 mg : biele oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety


Filmom obalené tablety Lacipilu sú balené v blistroch zložených z PVC/Al.

Veľkosti balenia:
2 mg x 14 filmom obalených tabliet
4 mg x 14 filmom obalených tabliet
4 mg x 28 filmom obalených tabliet
6 mg x 14 filmom obalených tabliet
6 mg x 28 filmom obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Glaxo Group Ltd.
Greenford, Middlesex
Veľká Británia


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2009/12745,
2009/12746




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU






1. NÁZOV LIEKU





Lacipil 2 mg


Lacipil 4 mg


Lacipil 6 mg






2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE





Lacipil 2 mg : 2 mg lacidipínu v jednej filmom obalenej tablete


Lacipil 4 mg : 4 mg lacidipínu v jednej filmom obalenej tablete


Lacipil 6 mg : 6 mg lacidipínu v jednej filmom obalenej tablete



Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA





Filmom obalená tableta.



Lacipil 2 mg : biele okrúhle filmom obalené tablety


Lacipil 4 mg : biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na obidvoch stranách


Lacipil 6 mg : biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety.






4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie





Liečba hypertenzie buď v monoterapii, alebo v kombinácii s inými
antihypertenzívami, ako betablokátory, diuretiká alebo ACE inhibítory.





4.2 Dávkovanie a spôsob podávania





Úvodná dávka je 2 mg raz denne. Uvedená dávka sa má užívať v rovnakú dennú
hodinu, najlepšie ráno.


Liečbu hypertenzie je potrebné prispôsobiť závažnosti stavu a individuálnej
odpovedi pacienta.


Dávkovanie možno zvyšovať na 4 mg a v prípade potreby až na 6 mg. Pri
každom dávkovaní je potrebné počkať dostatočne dlhý čas na dosiahnutie
maximálneho farmakologického účinku. Tento čas v praxi nemá byť kratší ako
3 - 4 týždne, pokiaľ klinický stav nevyžaduje rýchlejšiu úpravu dávkovania.


Liek sa má užívať v rovnakú dennú hodinu, najlepšie ráno, nalačno alebo s
jedlom.


Populácie


/Poškodenie funkcie pečene/


Pacienti s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nevyžadujú
zmenu dávkovania. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa
odporúčaní pre pacientov so ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť
4.4).





/Poškodenie funkcie obličiek/


Keďže lacidipín sa nevylučuje obličkami, u pacientov s poškodením funkcie
obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.





/Deti/


S liečbou Lacipilom u detí nie sú žiadne skúsenosti.





/Starší pacienti/


Úprava dávkovania nie je potrebná.


V liečbe je možné pokračovať dlhodobo.





4.3 Kontraindikácie





Precitlivenosť na lacidipín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Podobne ako u ostatných dihydropyridínov je lacidipín kontraindikovaný
u pacientov s ťažkou aortálnou stenózou.




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní





Cielené štúdie nedokázali, že lacidipín ovplyvňuje spontánnu aktivitu
sinoatriálneho (SA) uzla, ani predĺženie vedenia v atrioventrikulárnom (AV)
uzle. Je však potrebné upozorniť na teoretickú možnosť ovplyvnenia funkcie
SA a AV uzla blokátormi vápnikových kanálov, preto je u pacientov
s existujúcimi abnormalitami činnosti SA a AV uzla pri použití Lacipilu
potrebná opatrnosť.




Ako bolo zistené s ďalšími dihydropyridínovými blokátormi vápnikových
kanálov, lacidipín má byť používaný s opatrnosťou u pacientov s
kongenitálnym alebo získaným predĺžením QT intervalu. Lacidipín má byť
používaný s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi, o ktorých sa vie, že
predlžujú QT interval, tak ako antiarytmiká triedy I a III, tricyklické
antidepresíva, niektoré antipsychotiká, antibiotiká (napr. erytromycín) a
niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín).




Podobne ako pri iných blokátoroch vápnikových kanálov je však pri použití
Lacipilu u pacientov so zníženou srdcovou rezervou potrebná opatrnosť.


Podobne ako pri iných dihydropyridínových blokátoroch vápnikových kanálov
aj Lacipil je potrebné podávať opatrne pacientom s nestabilnou angínou
pektoris.


U pacientov s čerstvým infarktom myokardu je pri podávaní Lacipilu potrebná
opatrnosť.


Vzhľadom na možné zvýšenie antihypertenzného účinku je pri podávaní
Lacipilu pacientom s poškodenou funkciou pečene potrebná opatrnosť.


Zhoršenie glukózovej tolerancie ani zhoršenie kontroly diabetu pri užívaní
Lacipilu nebolo dokázané.





/Pomocné látky/

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie





Súčasné podávanie Lacipilu s inými látkami, ktorých hypotenzný účinok je
známy, zahŕňajúcimi


antihypertenzíva (napr. s diuretikami, beta-blokátormi alebo ACE
inhibítormi), môže mať aditívny hypotenzný účinok.


Súčasné podávanie cimetidínu môže zvyšovať plazmatické hladiny lacidipínu.


Lacidipín sa silne viaže na plazmatické bielkoviny (> 95 %) albumín a alfa-
1-glykoproteín.


V štúdiách s bežne používanými antihypertenzívami, ako beta-blokátory a
diuretiká, ďalej s digoxínom, tolbutamidom a warfarínom neboli dokázané
žiadne zvláštne interakcie.


Podobne ako ostatné dihydropyridíny, ani Lacipil sa nemá užívať spolu s
grapefruitovým džúsom, ktorý môže meniť biologickú dostupnosť lieku.


V klinických štúdiách u pacientov po transplantácii obličky liečených
cyklosporínom lacidipín zlepšoval cyklosporínom indukované zníženie
renálneho plazmatického prietoku a glomerulárnej filtrácie.


Je známe, že lacidipín je metabolizovaný cytochrómom CYP3A4 a z tohto
dovôdu môžu súčasne podávané významné inhibítory a induktory CYP3A4
interagovať s metabolizmom a elimináciou lacidipínu.





4.6 Gravidita a laktácia





Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti lacidipínu u gravidných žien.





Štúdie na zvieratách nedokázali žiadny teratogénny účinok alebo poruchu
vývoja (pozri časť 5.3).


Štúdie materského mlieka u zvierat ukázali, že lacidipín (alebo jeho
metabolity) sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka.





Lacidipín sa smie počas gravidity alebo laktácie používať, len keď prínos
pre matku prevyšuje možnosť vzniku nežiaducich účinkov u novorodenca.





Je potrebné zvážiť možnosť, že Lacipil môže v termíne pôrodu spôsobiť
relaxáciu svalstva maternice (pozri časť 5.3).





4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje





Nebolo zistené.





4.8 Nežiaduce účinky


Na určenie frekvencie veľmi častých až menej častých nežiaducich účinkov
boli použité údaje z veľkých klinických štúdií (interných a publikovaných).

Pri klasifikácii frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté
?1/10, časté ?1/100 až <1/10, menej časté ?1/1 000 až <1/100, zriedkavé
?1/10 000 až <1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000.

Lacidipín sa obvykle dobre znáša. Niektorí pacienti môžu pociťovať
nevýznamné nežiaduce účinky spojené s farmakologicky vyvolanou periférnou
vazodilatáciou. Takéto účinky, označené mriežkou (#), sú zvyčajne prechodné
a pri pokračovaní podávania nezmenenej dávky lacidipínu zvyčajne vymiznú.

/Psychické poruchy/

Veľmi zriedkavé Depresia

/Poruchy nervového systému/

Časté #Bolesť hlavy, #závraty
Veľmi zriedkavé Tremor

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/

Časté #Búšenie srdca, tachykardia

Menej časté Zhoršenie existujúcej angíny pektoris, synkopa,
hypotenzia

Podobne ako pri ostatných dihydropyridínoch bolo u malého počtu pacientov
popísané zhoršenie existujúcej angíny pektoris, obzvlášť na začiatku
liečby. Uvedený účinok je pravdepodobnejší u pacientov so symptomatickou
ischemickou chorobou srdca.

/Poruchy ciev/

Časté #Návaly tepla

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/

Časté Žalúdočné ťažkosti, nevoľnosť

Menej časté Zdurenie ďasien

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

Časté Kožná vyrážka (vrátane erytému a svrbenia)

Zriedkavé Angioedém, urtikária

/Poruchy obličiek a močových ciest/

Časté Časté močenie

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/

Časté Slabosť, #opuch

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/

Časté Reverzibilné zvýšenie alkalickej fosfatázy (klinicky
významné
zvýšenia sú menej časté)


/4.9/ Predávkovanie





Nebol popísaný žiadny prípad predávkovania Lacipilom.


Najpravdepodobnejší účinok môže byť dlhotrvajúca periférna vazodilatácia
spojená s hypotenziou a tachykardiou.


Teoreticky môže dôjsť k bradykardii alebo predĺženiu AV vedenia.


Špecifické antidotum neexistuje. Je potrebné použiť štandardné prostriedky
na sledovanie funkcie srdca a príslušné podporné a liečebné opatrenia.






5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti





Farmakoterapeutická skupina: Vazodilatancium. ATC: C08CA09





Lacidipín je špecifický blokátor vápnikových kanálov s prevažujúcou
selektivitou pre kalciové kanály hladkého svalstva ciev.


Hlavným účinkom je dilatácia periférnych arteriol, čím sa znižuje periférna
cievna rezistencia a klesá krvný tlak.

Po podaní 4 mg lacidipínu sa pozorovalo u zdravých dobrovoľníkoch minimálne
predĺženie QT intervalu.
V štvorročnej randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii ELSA (European
Lacidipine Study on Atherosclerosis) bolo primárnym parametrom účinnosti
u aterosklerózy meranie intimomediálnej hrúbky (IMT) karotíd pomocou
ultrasonografie. Výsledky u pacientov liečených lacidipínom potvrdili
významné účinky na premenné IMT, čo sa zhoduje s antiaterogénnym účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa lacidipín z gastrointestinálneho traktu vstrebáva
rýchlo, ale v malej miere. Podlieha výraznému metabolizmu pri prvom
prechode pečeňou. Absolútna biologická dostupnosť je priemerne 10 %.
Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú medzi 30 a 150 minútami po
podaní. Pri metabolizme vznikajú 4 hlavné metabolity, ktoré majú nízku až
nulovú farmakodynamickú účinnosť. Liečivo je vylučované predovšetkým
hepatálnym metabolizmom (do ktorého je zapojený P450 CYP3A4). Neexistujú
dôkazy o tom, že by lacidipín spôsoboval buď indukciu, alebo inhibíciu
hepatálnych enzýmov.
Asi 70 % podanej dávky sa vylučuje stolicou vo forme metabolitov a
zostávajúce množstvo sa vo forme metabolitov vylučuje močom.
Priemerný terminálny plazmatický polčas lacidipínu sa v rovnovážnom stave
pohybuje od 13 do 19 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jediné významné toxikologické nálezy pri použití lacidipínu boli
reverzibilné a zhodovali sa so známymi farmakologickými účinkami vysokých
dávok blokátorov vápnikových kanálov - znížená kontraktilita myokardu,
zdurenie ďasien u potkanov a psov a zápcha u potkanov.

Po podaní lacidipínu gravidným potkanom a králikom sa nepozorovali žiadne
známky vývojovej toxicity. V štúdii fertility a reprodukcie na potkanoch sa
pri dávkach toxických pre samicu pozorovala embryotoxicita a pri vysokých
dávkach sa pozorovalo predĺžené trvanie gestácie a ťažkosti počas pôrodu,
čo sa zhoduje s očakávaným farmakologickým účinkom blokátora vápnikových
kanálov na myometrium. Je známe, že blokátory vápnikových kanálov
farmakologicky interferujú s normálnou funkciou myometria počas pôrodu, čo
vedie k zníženej kontraktilite.

V súbore testov /in vitro/ a /in vivo/ nebol lacidipín genotoxický. U myší sa
nepreukázal karcinogénny potenciál. V zhode s inými blokátormi vápnikových
kanálov sa v štúdii karcinogenity na potkanoch zistil zvýšený výskyt
benígnych testikulárnych nádorov z intersticiálnych buniek. Endokrinné
mechanizmy, ktoré sa zrejme podieľajú na vzniku hyperplázie
intersticiálnych buniek a adenómov z intersticiálnych buniek u potkanov,
však nie sú relevantné pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety/:
Monohydrát laktózy
Povidón K 30
Magnéziumstearát
/Filmová vrstva/:
Hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, polysorbát 80

6.2 Inkompatibility

Neboli popísané.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Lacipil tablety je treba chrániť pred svetlom, a preto sa majú vyberať z
blistra až tesne pred použitím.
V prípade užívania polovice zo 4 mg tablety sa zostávajúca polovica musí
uchovať v originálnom blistri a musí sa použiť do 48 hodín.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.
2 mg x 14 tbl.
4 mg x 14 tbl.
4 mg x 28 tbl.
6 mg x 14 tbl.
6 mg x 28 tbl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Tablety sa majú vyberať z blistra až tesne pred použitím.


7. DRžITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Lacipil 2 mg, Lacipil 4 mg: 83/0791/92-S
Lacipil 6 mg : 83/0007/05-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE





Lacipil 2 mg, Lacipil 4 mg: 10.12.1992


Lacipil 6 mg : 14.01.2005




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Apríl 2010