Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev. č. 2009/11424
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii ev. č. 2010/05582



Písomná informácia pre používateľa

Informácia pre používateľa, čítajte pozorne!

Názov lieku

TANAKAN
Extrakt z listov Ginkga dvojlaločného
Ginkgo bilobae extractum normatum (EGb 761)
filmom obalené tablety

TANAKAN
Extrakt z listov Ginkga dvojlaločného
Ginkgo bilobae extractum normatum (EGb 761)
perorálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ipsen Pharma,
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko

Zloženie lieku

1 filmom obalená tableta alebo 1 ml perorálneho roztoku obsahuje:

Účinnú látku:
Štandardizovaný extrakt z listov Ginkga dvojlaločného (EGb 761) obsahujúci
24% Ginkgo-heterozidov a 6% ginkgolidov a bilobalid
..................................... 40 mg

Pomocné látky:
/filmom obalené tablety/:
lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcrystallicum
(mikrokryštalická celulóza), maydis amylum (kukuričný škrob), silicii
dioxidum colloidale (koloidný oxid kremičitý), talcum (talok), magnesii
stearas (magnesiumstearát), macrogolum 400 (makrogol 400), macrogolum 6000
(makrogol 6000), hypromellosum (hypromelóza), titanii dioxidum (oxid
titaničitý), ferri oxydum rubrum (oxid železitý červený).
/perorálny roztok/: ethanolum (lieh), saccharinum natricum (sodná soľ
sacharínu), essentia aurantii (pomarančová silica), essentia citri
(citrónová silica), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina
Antidementívum. Nootropikum. Pomocné vasodilatans. Fytofarmakum.

Charakteristika
Extrakt z listov ginkga dvojlaločného, štandardizovaný na obsah 24%
flavonoidných glykozidov a 6% terpénových laktónov (ginkgolidy A,B,C,J,
bilobalid).
Má predovšetkým účinky: vazodilatačné v oblasti malých tepien (EDRF),
reologický (zlepšuje prietokové vlastnosti krvi), znižuje agregabilitu
trombocytov (PAF) a erytrocytov /t.j. zhľukovanie krvných doštičiek a
červených krviniek), podporuje žilový tonus, znižuje kapilárnu
hyperpermeabilitu (zvýšenú priepustnosť), a tým pôsobí protiedémovo,
zlepšuje vnútrobunkové využitie glukózy a pôsobí aj proti prítomnosti tzv.
voľných radikálov.
Liek zvyšuje syntézu a uvoľňovanie acetylcholínu, ktorého množstvo je
v starobe znížené.
Liek je určený pre dospelé (prípadne aj mladistvé) osoby.


Indikácie
Liek sa používa:
- pri demencii (primárna degeneratívna demencia, vaskulárna demencia,
demencia zmiešaného typu),
- pri poruchách duševnej výkonnosti (poruchách pamäti, pozornosti, emočnej
labilite) u starších osôb, obzvlášť na podklade chronickej mozgovej cievnej
nedostatočnosti,
- pri poruchách periférneho prekrvenia a mikrocirkulácie: obštrukčná
choroba periférnych tepien v štádiu I.-II. (claudicatio intermitens),
Raynaudov syndróm, akroparestézie, zvýšená kapilárna fragilita a pod.,
- pri senzorických poruchách na základe cievnej nedostatočnosti (závraty,
ušné šelesty ako tinnitus a pod., zhoršenie sluchu u starších osôb, alebo
poruchy zraku podmienené nedostatočným prekrvením sietnice).

Kontraindikácie
Tanakan sa nepodáva pri precitlivenosti na niektorú zo zložiek lieku
(filmom obalených tabliet, roztoku).

Nežiaduce účinky
Liek býva pri bežnom dávkovaní dobre znášaný. V ojedinelých prípadoch sa
môžu vyskytovať zažívacie poruchy ako nevoľnosť, hnačka a pod., alergické
kožné reakcie, bolesť hlavy, prípadne pocity návalov výnimočne palpitácia
(búšenie srdca) a pod.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neočakávaných
reakciách prerušte liečbu a poraďte sa s lekárom.


Interakcie

Neuvádzajú sa.
Je však vhodná zvýšená opatrnosť pri salicylátoch a barbiturátoch.
Aby sa predišlo možným interakciám medzi niekoľkými liekmi, informujte vždy
svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré súčasne užívate (vrátane
voľnopredajných)!

Dávkovanie a spôsob podávania:
Dávkovanie a dobu liečby určí vždy lekár.
Obvyklé dávkovanie pri poruchách duševnej výkonnosti, pri poruchách
periférneho prekrvenia a pri senzorických poruchách:
- obalené tablety: Dospelé osoby užívajú 1 obalenú tabletu 3x denne (ráno,
na obed, večer) pred jedlom. Tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté,
zapijú sa malým množstvom tekutiny.
- roztok: Dospelé osoby užívajú 1 dávku (t.j. 1 ml) 3x denne (ráno, na
obed, večer) pred jedlom rozpustenú v pol decilitru vody. K odmeraniu dávky
použite priložený kalibrovaný dávkovač, ktorým nasajte roztok až ku značke
1 dávky (1 ml). Tento dávkovač sa nedá použiť na iný liek.

Účinok liečby sa výraznejšie prejaví po 2-4 týždňoch aplikácie. Liečba (1
kúra) trvá obvykle 1-3 mesiace pri pravidelných kontrolách lekárom.

Pri demencii sa podáva 1 – 2 obalené tablety 3x denne alebo 1 – 2 ml
perorálneho roztoku 3x denne.
Trvanie liečby demenčných syndrómov závisí od závažnosti príznakov a malo
by trvať aspoň 8 týždňov. Po 3 mesiacoch liečby je potrebné zvážiť vhodnosť
pokračovania liečby.

Predávkovanie: pri prípadnom predávkovaní alebo náhodnom použití dieťaťom
sa poraďte ihneď s lekárom!

Upozornenie
Liek sa neodporúča používať pri patologických (chorobných) krvácajúcich
stavoch.
Liek neznižuje krvný tlak a nemožno ním nahradiť liečbu vysokého krvného
tlaku.
Tanakan roztok obsahuje 59% (obj.) liehu. Pre epileptikov je vhodnejší vo
forme tabliet.

Tehotenstvo a dojčenie: Napriek tomu, že neboli preukázané teratogénne
účinky extraktu pri pokusoch na zvieratách, neodporúča sa liečba liekom
Tanakan v období tehotenstva a dojčenia. Preto v prípade tehotenstva alebo
dojčenia informujte o tom vždy lekára!

Varovanie
Liek sa musí uchovávať mimo dosah detí!
Liek sa nesmie použiť po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale!


Balenie

30 alebo 90 filmom obalených tabliet
30 alebo 90 ml roztoku (liekovka + dávkovač)

Uchovávanie:
Tanakan, filmom obalené tablety, uchovávajte pri teplote do 25°C a
skladujte v pôvodnom obale.
Tanakan, perorálny roztok, uchovávajte pri teplote do 25°C na suchom
mieste, chrániť pred svetlom!

Dátum poslednej revízie
Október 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnitiu o zmene v registrácii ev. č. 2009/11424
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
TANAKAN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Ginkgo bilobae extr. sicc. normatum......................................
40 mg v 1 tablete (EGb 761=24% ginkgoheterosida + 6% ginkolida et
bilobalidum)


3. LIEKOVÁ FORMA
filmom obalené tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Liek sa používa:
- pri demencii (primárna degeneratívna demencia, vaskulárna demencia,
demencia zmiešaného typu),

-pri poruchách duševnej výkonnosti (poruchách pamäti, pozornosti, emočnej
labilite) u starších osôb, obzvlášť na podklade chronickej mozgovej cievnej
nedostatočnosti,
- pri poruchách periférneho prekrvenia a mikrocirkulácie: obštrukčná
choroba periférnych tepien v štádiu I.-II. podľa Fontaina (claudicatio
intermitens), Raynaudov syndróm, akroparestézie, zvýšená kapilárna
fragilita a pod.,
-pri senzorických poruchách na základe cievnej nedostatočnosti (závraty,
ušné šelesty ako tinnitus a pod., hypacusis u starších osôb, alebo poruchy
zraku podmienené nedostatočným prekrvením sietnice). Liek je určený pre
dospelé (prípadne aj mladistvé) osoby.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a čas liečby je možné individualizovať podľa klinického stavu.

Bežné dávkovanie: Pri poruchách duševnej výkonnosti, pri poruchách
periférneho prekrvenia a pri senzorických poruchách dospelé osoby sa liečia
40 mg t.j. 1 tabletou 3x denne (ráno, na obed, večer) pred jedlom. Tablety
sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté, zapijú sa malým množstvom tekutiny.
Účinok liečby sa výraznejšie prejaví po 2-4 týždňoch aplikácie. Liečba (1
kúra) trvá obyčajne 1-3 mesiace pri pravidelných kontrolách zdravotného
stavu. Pri liečbe porúch duševnej výkonnosti dementneho charakteru a
periférnej arteriálnej insuficiencii je dĺžka liečby minimálne 6-8 týždňov.
Pri liečbe vertiga a tinnitu však dlhšia kúra ako 6-8 týždňov neprináša
ďalší terapeutický zisk.

Pri demencii sa podávajú 1 – 2 obalené tablety 3x denne. Trvanie liečby
demenčných syndrómov závisí od závažnosti príznakov a malo by trvať aspoň 8
týždňov. Po 3 mesiacoch liečby je potrebné zvážiť vhodnosť pokračovania
liečby.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia
Liek sa neodporúča podávať pri patologických (chorobných) krvácajúcich
stavoch. Liek neznižuje krvný tlak a nie je možné ním nahradiť liečbu
vysokého krvného tlaku.

4.5. Liekové a iné interakcie
Neuvádzajú sa. Je však vhodná zvýšená opatrnosť pri salicylátoch a
barbiturátoch.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri pokusoch na zvieratách neboli preukázané teratogénne účinky extraktu.
U ľudí však nie sú k dispozícii žiadne presné farmakoepidemiologické údaje.
Napriek tomu, že doteraz nebol popísaný žiadny malformačný nález,
používanie lieku sa v období gravidity a laktácie neodporúča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pri bežnom dávkovaní liek nepredstavuje riziko zníženej pozornosti.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri bežnom dávkovaní sa prípravok znáša dobre. V ojedinelých prípadoch sa
môžu vyskytovať zažívacie poruchy ako nauzea, nevoľnosť, hnačka a pod.,
alergické kožné reakcie, bolesť hlavy, prípadne pocity návalov. Výnimočne
sa vyskytujú: palpitácia, hypotenzia, arytmie, príp. retrosternálna bolesť.


4.9. Predávkovanie
Predávkovanie nebolo popisované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Indikačná skupina: Antidementívum. Nootropikum. Pomocné vazodilatans.
Fytofarmakum. ATC kód N06DX02

Účinný extrakt obsahuje zhruba 40 identifikovaných látok (flavonoidne
glykozidy, ginkoflavonové glukozidy, ginkgolidy, bilobalid a ďalšie), z
ktorých aktívne látky pôsobia rôznymi mechanizmami, ktoré v niektorých
prípadoch nie sú zatiaľ jednoznačne objasnené. Extrakt má vazoregulačné,
rheologické, antiedémové účinky a pozitívne pôsobí na intracelulárny
metabolizmus (nervové tkanivo).

V cholinergnom systéme CNS indukuje EGb 761 zvýšenie syntézy acetylcholínu
a jeho uvoľňovanie a zvýšenie počtu cholinergných receptorov, ktorých počet
v starobe je znížený.

Vazoregulačné účinky sa vyznačujú predovšetkým vazodilatačným účinkom v
oblasti arteriol (EDRF, alebo aj PGI2), experimentálne znižuje arteriálny
spazmus a podporuje (resp. zvyšuje) tonus venóznej steny. Extrakt zvyšuje
kapilárnu rezistenciu a znižuje kapilárnu hyperpermeabilitu, čím dochádza k
antiedémovému účinku.

Rheologický efekt nie je obmedzený na erytrocyty, extrakt má medzi inými
antiagregačný účinok aj na trombocyty (PAF- inhibiční efekt).

Účinok na intracelulárny metabolizmus je vysvetľovaný zvýšením pomeru ATP a
laktátu na kortikálnej úrovni, zlepšenou utilizáciou kyslíka a glukózy,
inhibičným účinkom na lipoperoxidáciu bunkových membrán a produkciu a
prítomnosť voľných kyslíkových a hydroxylových radikálov. Scavengerový
efekt a stabilizácia bunkových membrán sa podieľa aj na niektorých vyššie
uvedených účinkoch.

Účinným látkam extraktu sa pripisuje aj vplyv na neuromediátory (obzvlášť v
CNS), ktorý však nie je zatiaľ dostatočne známy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Ginkoflavonoidy sú adsorbované z GIT okolo 60%, biologická dostupnosť
ginkolidu A a B je prakticky úplná, bilobalidu asi 70%. Maximálne
plazmatické hladiny sa dosahujú po 30 - 60 min. Biologický polčas uvedených
komponentov je v priemere cca 4,5 hod. (3,2 - 7,0 hod.) Experimentálne
štúdie svedčia o dvojkompartmentovom modeli tkanivovej distribúcie s
výraznou afinitou k oku, k hypotalamu, k hippokampu a ku cortexu striata.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Extrakt Ginkgo biloba (EGb 761) môže byť považovaný za účinnú látku veľmi
nízkej toxicity, obzvlášťpo perorálnom podaní. Parenterálna (i. v.) LD50 je
7 725 mg/kg pre krysu a myš, perorálna LD50 pre myš je 7 725 mg/kg a pre
krysu viac ako 10 000 mg/kg.
Chronické podávanie dávok od 20 do 500 mg/kg u psa a krysy: U krysy
neukázali žiadny účinok ani dávky 500 mg/kg, u psa sa objavili pri 400
mg/kg prechodné vaskulárne reakcie. Neboli zaznamenané žiadne vedľajšie
účinky na reprodukciu. Embryonálny a fetálny vývoj bol úplne normálny. Zdá
sa, že EGb 761 podaný v priebehu ťarchavosti nemá potenciálnu toxicitu na
fétus.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Jadro tablety: lactosum monohydricum, cellulosum microcrystallicum, maydis
amylum, silicii dioxidum colloidale, talcum, magnesii stearas. Obal
tablety: macrogolum 400, macrogolum 6000, hypromellosum, titanii dioxidum,
ferri oxydum rubrum.

6.2. Inkompatibility
Nie sú uvádzané.

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C a skladujte v pôvodnom obale.

6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu a veľkosť balenia
Blistre z PVC/hliníkové fólie, písomná informácia pre používateľa v
slovenskom jazyku, papierová skladačka.

Veľkosť balenia: 30 alebo 90 tabliet.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Filmom obalené tablety na perorálnu aplikáciu.



7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt,
Francúzsko



8. ČÍSLO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
83/0877/92-C/S

9. DÁTUM PRVÉHO VYDANIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII / VYDANIA ROZHODNUTIA O
PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE
30.12.1992 / 30.12.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2010