Písomná informácia pre používateľov


príloha č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/01672,
2009/09546

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Serevent Diskus
Inhalačný prášok
Salmeteroliumhydroxynaftoát


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať |
|Váš liek. |
|- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný |
|alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto |
|písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu |
|lekárovi alebo lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Serevent Diskus a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Serevent Diskus
3. Ako používať Serevent Diskus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Serevent Diskus
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SEREVENT DISKUS A NA ČO SA POUžÍVA

Názov Vášho lieku je Serevent Diskus. Serevent Diskus je diskovitá
plastická pomôcka obsahujúca fóliový prúžok so 60 blistrami. Každý blister
obsahuje 50 mikrogramov salmeteroliumhydroxynaftoátu a laktózu, ktorá
pôsobí ako „nosič“. Blistre chránia inhalačný prášok pred účinkami vzduchu.
Pomôcka má počítač dávok, ktorý ukazuje počet zvyšujúcich dávok. Počíta
smerom nadol od 60 do 1. Číslice 5 až 0 sú zvýraznené červenou farbou, aby
ste vedeli, že už zostáva len päť dávok.

Ako Váš liek účinkuje
Salmeteroliumhydroxynaftoát je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
bronchodilatanciá. Uvoľňuje svaly v stenách dýchacích ciest v pľúcach.
Týmto pomáha otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z
pľúc. Účinky salmeteroliumhydroxynaftoátu trvajú najmenej 12 hodín. Keď sa
užíva pravidelne, pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené.

Na čo sa SEREVENT DISKUS používa
Váš lekár vybral tento liek, pretože je vhodný pre Vás a Vaše ochorenie.

Serevent Diskus sa používa na pomoc pri dýchacích problémoch pri astme a
iných ochoreniach hrudníka. Je veľmi dôležité, aby ste Serevent Diskus
používali každý deň, dvakrát denne, ráno a večer. Pomôže Vám zostať bez
príznakov počas celého dňa a noci.

Serevent Diskus sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu piskotu
alebo dýchavičnosti. Keď dostanete náhly záchvat piskotu alebo
dýchavičnosti, musíte použiť „záchranný“ inhalátor obsahujúci rýchlo
pôsobiaci liek, napr. salbutamol. Ak budete mať pocit, že máte dýchavičnosť
a piskot častejšie ako zvyčajne, musíte navštíviť svojho lekára.


2. SKÔR AKO POUžIJETE SEREVENT DISKUS

Nepoužívajte Serevent Diskus
- keď ste alergický (precitlivený) na salmeteroliumhydroxynaftoát alebo
na laktózu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Sereventu Diskus
Ak na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok odpoviete „áno“, informujte o tom
svojho lekára skôr, ako užijete tento liek.

- Ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo v krátkej dobe?
- Dojčíte?
- Ste alergický na Serevent Diskus alebo na salmeteroliumhydroxynaftoát?
- Užívate liek na poruchu štítnej žľazy?
- Užívate liek na vysoký krvný tlak alebo na srdcové ochorenie?
- Ste alergický na laktózu alebo mliečnu bielkovinu?
- Užívate liek nazývaný ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu
plesňových infekcií?

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


3. AKO POUžÍVAť SEREVENT DISKUS

Nepoužívajte tento liek na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti – nepomôže
Vám. Budete potrebovať iný druh lieku. Ak užívate viac ako jeden liek,
dávajte si pozor a nezameňte ich.

Musíte pokračovať v užívaní ostatných liekov na astmu, ktoré Vám predpísal
Váš lekár, a to rovnakým spôsobom, ako predtým, pokiaľ Vám lekár nedá iný
pokyn, dokonca aj vtedy, ak sa budete cítiť oveľa lepšie.

Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára týkajúce sa toho,
koľko dávok máte inhalovať a ako často máte Serevent Diskus používať.
Nepoužívajte Serevent Diskus častejšie, ani neužívajte viac dávok, ako Vám
povedal Váš lekár.

Liek obsiahnutý v Serevent Diskus sa má inhalovať do pľúc. Ak použijete
Serevent Diskus správne, pocítite chuť prášku na jazyku. Pokyny na použitie
Sereventu Diskus sú uvedené nižšie. Ak budete mať akékoľvek ťažkosti, alebo
ak nebudete pokynom rozumieť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Serevent Diskus sa musí vdychovať len ústami.

Užívajte Váš liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Štítok na lieku
zvyčajne uvádza koľko a ako často sa má užívať. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí
1 blister (50 mikrogramov) dvakrát denne. Váš lekár Vám možno odporučí, aby
ste túto dávku zvýšili na 2 blistre (2-krát 50 mikrogramov) dvakrát denne.

Deti staršie ako 4 roky
1 blister (1-krát 50 mikrogramov) dvakrát denne.
Tento liek sa zvyčajne neodporúča pre deti mladšie ako 4 roky.

Pokyny na použitie
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vás poučia o správnom používaní
inhalátora.

Keď vyberiete Serevent Diskus prvýkrát zo škatuľky, bude v polohe
zatvorený.

V pomôcke Diskus sú blistre obsahujúce Serevent vo forme prášku. Na hornej
strane Diskusu je počítač dávok, ktorý ukazuje, koľko dávok ešte zostáva.
Odpočítava po 0 a číslice 5 až 0 sú zvýraznené červenou farbou, ktorá
upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok. Keď počítač dávok ukáže 0,
Váš inhalátor je prázdny.

Používanie inhalátora

Posunutím páčky Diskusu sa otvorí malý otvor v náustku a na fóliovom prúžku
sa otvorí blister, v ktorom je prášok pripravený na inhaláciu. Pri zavretí
Diskusu sa páčka automaticky vráti do svojej pôvodnej polohy a ochranný
kryt chráni Diskus, keď sa nepoužíva. Keď ho budete potrebovať použiť,
postupujte podľa nasledujúcich krokov.


1. OTVORIŤ: Aby ste otvorili Diskus, v jednej ruke držte vonkajší kryt
a palec druhej ruky vložte do jazdca. Palcom zatlačte jazdec smerom od
Vás tak ďaleko ako to pôjde a budete počuť „kliknutie“.


[pic]

2. POSUNÚť: Držte Diskus tak, aby bol náustok otočený smerom k Vám.
Môžete ho držať buď v pravej, alebo v ľavej ruke. Posuňte páčku smerom od
seba tak ďaleko ako pôjde, až pokiaľ nebudete počuť „kliknutie“. Diskus
je vtedy pripravený na použitie. Po každom zatlačení páčky sa otvorí
blister a pripraví sa prášok na inhaláciu. S páčkou sa nehrajte, pretože
sa tým otvárajú ďalšie blistre a liek sa vyplytvá bez úžitku.

[pic]


3. INHALOVAť: Prečítajte si túto časť pozorne skôr, ako užijete Váš
liek.

- Držte Diskus mimo Vašich úst a vydýchnite čo najviac ako je možné bez
námahy. Nevydychujte do inhalátora Diskus.
- Priložte si náustok k perám; vdychujte plynulo a hlboko cez Diskus,
nie cez nos.
- Vyberte si Diskus z úst.
- Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez
námahy.
- Pomaly vydýchnite.
- Vypláchnite si ústa vodou a vodu vypľujte, pretože to môže pomôcť
zabrániť vzniku kandidózy a zachrípnutiu.

[pic]


4. ZATVORIť:

- Diskus zatvoríte tak, že jazdec posuniete späť smerom k Vám čo najviac
ako to pôjde.
- Po zavretí Diskusu budete počuť „kliknutie“. Páčka sa vráti do
pôvodnej polohy a je znovu nastavená. Váš Diskus bude pripravený na
ďalšie použitie.

[pic]



Čistenie Vášho inhalátora

Náustok Diskusu očistíte tak, že ho utrete suchou papierovou vreckovou.

Ak použijete viac Serevent Diskus ako máte
Ak omylom užijete väčšiu dávku ako je odporúčaná dávka, môžete spozorovať,
že Vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne a že ste rozochvený a/alebo
trpíte závratmi. Ďalšie príznaky, ktoré môžete mať, zahŕňajú bolesť hlavy,
svalovú slabosť a bolestivé kĺby. Obráťte sa na svojho lekára čo najskôr
ako je to možné.

Ak bola dávka, ktorú ste užili, oveľa väčšia ako mala byť, a ak sa budete
cítiť zle alebo si budete robiť starosti, okamžite navštívte svojho lekára
alebo oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou
túto písomnú informáciu pre používateľov alebo Váš liek, aby v nemocnici
vedeli, čo ste užili.

Ak zabudnete použiť Serevent Diskus
Ak zabudnete užiť dávku, nerobte si starosti. Inhalujte dávku, keď si na to
spomeniete, ale ak je takmer čas na užitie ďalšej dávky, počkajte a užite
až ďalšiu dávku. Potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Serevent Diskus
Ak sa Vaše dýchanie alebo piskot po použití Serevent Diskus zhorší,
okamžite ho prestaňte používať a informujte o tom svojho lekára čo najskôr
ako je to možné.

Ak zmiernenie piskotu alebo pocitu tiesne na hrudníku nebude také dobré ako
zvyčajne, alebo ak nebude trvať tak dlho ako zvyčajne, informujte o tom
svojho lekára čo najskôr ako je to možné. Je možné, že Vaše ochorenie
hrudníka sa zhoršuje a možno potrebujete ďalší liek.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Serevent Diskus môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Niektorí ľudia, hlavne ľudia, ktorí užívajú vyššie dávky tohto typu lieku,
sa ojedinelo môžu cítiť trochu rozochvení alebo mať bolesť hlavy, alebo
spozorovať, že im srdce bije trochu rýchlejšie ako zvyčajne, ale tieto
účinky zvyčajne ustúpia pri pokračujúcej liečbe. Informujte o nich svojho
lekára, ale neprestaňte používať tento liek, pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn
lekár.

Boli hlásené prípady svalových kŕčov, bolestivých kĺbov a podráždenia
ústnej dutiny alebo hrdla.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k zvýšeniu hladiny cukru
(glukózy) v krvi. Ak máte cukrovku, možno budú u Vás potrebné častejšie
kontroly hladiny cukru v krvi a pravdepodobne aj úprava dávky Vášho
zvyčajného lieku na cukrovku.

Niektorí ľudia môžu byť na lieky alergickí. Ak budete mať niektorý z
nasledujúcich príznakov krátko po použití Serevent Diskus, PRESTAŇTE užívať
tento liek a okamžite o tom informujte svojho lekára.

- Náhly piskot alebo pocit tiesne na hrudníku.
- Mdlobu.
- Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
- Vriedkovitú kožnú vyrážku alebo “žihľavku” po celom tele.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť SEREVENT DISKUS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Serevent Diskus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku a škatuli.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte na suchom mieste.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Serevent Diskus obsahuje

- Liečivo je 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme
salmeteroliumhydroxynaftoátu).
- Ďalšia zložka je laktóza, ktorá obsahuje mliečnu bielkovinu.

Ako vyzerá Serevent Diskus a obsah balenia
Serevent Diskus je diskovitá plastická pomôcka obsahujúca fóliový prúžok so
60 blistrami. Každý blister obsahuje 50 mikrogramov
salmeteroliumhydroxynaftoátu. Blistre chránia prášok na inhaláciu pred
účinkami ovzdušia. Pomôcka má počítač dávok, ktorý ukazuje počet
zvyšujúcich dávok. Počíta smerom nadol od 60 do 1. Číslice 5 až 0 sú
zvýraznené červenou farbou, aby ste vedeli, že už zostáva len päť dávok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2011 .

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


príloha č.1 k rozhodnutiu o ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/01672,
2009/09546



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Serevent Diskus


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Serevent Diskus je diskovitá plastická pomôcka obsahujúca fóliový prúžok so
60 pravidelne umiestnenými blistrami, z ktorých každý obsahuje 50 µg
salmeterolum ako salmeteroli hydroxynaphthoas.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Serevent, ako pravidelná liečba aplikovaná dvakrát denne, môže nahradiť
krátkodobo pôsobiace
(4 hodiny) inhalačné bronchodilatancium (napr. salbutamol), ktoré je
potrebné viac ako jedenkrát denne, alebo perorálne bronchodilatancium
(napr. salbutamol, teofylín). Serevent však nie je náhradou perorálnych
alebo inhalačných steroidov. Jeho použitie dopĺňa ich účinok. Pacienti
musia byť upozornení na to, že bez konzultácie s lekárom nesmú ukončiť
liečbu kortikosteroidmi ani znížiť ich dávku, dokonca ani vtedy, ak sa po
používaní Sereventu budú cítiť lepšie.

U pacientov s ťažkou alebo nestabilnou astmou nemajú byť bronchodilatanciá
jediným alebo hlavným liekom. Pri ťažkej astme sú nevyhnutné pravidelné
lekárske vyšetrenia, keďže pacienti sú vystavení riziku smrti. Pacienti
s ťažkou astmou majú trvalé príznaky a časté exacerbácie, obmedzenú fyzickú
výkonnosť a hodnoty PEF pod 60 % náležitej hodnoty, s väčšou ako 30 %
variabilitou, ktorá sa ani po podaní bronchodilatancií obvykle nevracia na
normálne hodnoty. Títo pacienti vyžadujú vysoké dávky inhalačných
kortikosteroidov (napr. ( 1 mg/deň beklometazóndipropionátu) alebo
perorálnych kortikosteroidov. Pri použití optimálnej liečby
kortikosteroidmi môže Serevent poskytnúť dodatočnú symptomatickú liečbu.
Náhle zhoršenie symptómov môže vyžadovať zvýšené dávky kortikosteroidov,
ktoré sa musia podávať pod lekárskym dohľadom.

/Dospelí:/

Salmeterol poskytuje dlhodobú (12 hod.) bronchodilatáciu u reverzibilnej
obštrukcie dýchacích ciest spôsobenej astmou, u chronickej obštrukčnej
choroby pľúc (CHOCHP) a chronickej bronchitídy. Je vhodný na kontrolu
príznakov dlhodobou pravidelnou liečbou aplikovanou dvakrát denne, ale
vzhľadom k pomalému nástupu účinku (10 – 20 min.) sa nemá používať na úľavu
od akútnych príznakov astmy, pri ktorých sa má podať rýchlejšie účinkujúce
(do 5 minút) inhalačné bronchodilatancium (napr. salbutamol).

Serevent je indikovaný u pacientov vyžadujúcich pravidelné podávanie
bronchodilatancií a na profylaxiu nočných príznakov a/alebo denných výkyvov
spôsobených reverzibilnou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest (napr. pred
cvičením alebo pred nevyhnutným pobytom v prostredí s alergénmi).

Neexistujú dôkazy o tom, že salmeterol je náhradou liečby astmy
kortikosteroidmi a pri predpísaní salmeterolu sa nesmie prerušiť liečba
kortikosteroidmi alebo znížiť ich dávka. Túto skutočnosť je potrebné zvážiť
pri začatí liečby salmeterolom u pacientov, ktorí ešte neužívajú
protizápalové lieky.

/Deti:/

Pravidelná liečba reverzibilnej obštrukcie dýchacích ciest u astmy
zahŕňajúca dlhodobo trvajúcu profylaxiu ponámahového bronchospazmu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Serevent Diskus je určený len na inhalačné podávanie.

Na dosiahnutie úplného liečebného účinku v liečbe reverzibilnej obštrukcie
dýchacích ciest spôsobenej astmou, CHOCHP a chronickej bronchitídy, sa
odporúča užívať salmeterol pravidelne. U astmatických pacientov dochádza k
nástupu účinnej bronchodilatácie (zlepšenie FEV1 o viac ako 15 %)
v priebehu 10 až 20 minút. Úplný účinok bude zjavný po niekoľkých prvých
dávkach lieku. Bronchodilatačný účinok salmeterolu zvyčajne trvá 12 hodín,
čo je zvlášť výhodné v liečbe nočných príznakov astmy, CHOCHP a chronickej
bronchitídy a v liečbe ponámahovej astmy.

Pacienti majú byť upozornení na to, aby na liečbu príznakov neužívali
ďalšie dávky, ale aby užili krátkodobo pôsobiaceho inhalačného
beta2 -agonistu.

Keďže s nadmernými dávkami lieku tejto triedy môžu byť spojené nežiaduce
účinky, veľkosť dávky alebo častosť podávania sa má zvýšiť len na základe
lekárskej konzultácie.

/Dospelí:/

Liečba astmy, CHOCHP a chronickej bronchitídy.

Jedna inhalácia (1-krát 50 mikrogramov salmeterolu) dvakrát denne.

U astmatických pacientov s ťažšou obštrukciou dýchacích ciest môžu byť
prospešné až 2 inhalácie
(2-krát 50 mikrogramov salmeterolu) 2-krát denne.

/Deti staršie ako 4 roky:/

Jedna inhalácia (1-krát 50 mikrogramov salmeterolu) dvakrát denne.

/Deti mladšie ako 4 roky:/

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje, aby bolo možné
odporúčať použitie salmeterolu u detí mladších ako 4 roky.

/Zvláštne skupiny pacientov:/

U starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je
potrebná úprava dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

Serevent Diskus je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na
salmeteroliumhydroxynaftoát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri
časť 6.1).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba astmy sa má za normálnych okolností riadiť krokovým postupom a
odpoveď pacienta sa má monitorovať klinicky a vyšetrovaním funkcie pľúc.

Salmeterol sa nemá používať (a nie je dostatočný) ako počiatočná liečba
astmy.

Salmeterol nie je náhradou perorálnych alebo inhalačných kortikosteroidov.
Jeho použitie dopĺňa ich účinok. Pacienti musia byť upozornení na to, že
bez konzultácie s lekárom nesmú ukončiť liečbu steroidmi ani znížiť ich
dávku, dokonca ani vtedy, ak sa po používaní salmeterolu budú cítiť lepšie.


Salmeterol sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si
vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace inhalačné bronchodilatancium.
Pacienti majú byť poučení, aby mali svoj liek na zmiernenie akútnych
príznakov astmy stále pri sebe.

Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie
astmatických príznakov svedčí o zhoršení kontroly astmy. Pacient má byť
poučený, aby sa poradil s lekárom, ak sa liečba krátkodobo pôsobiacim
bronchodilatanciom stane menej účinnou alebo ak bude potrebovať viac
inhalácií ako zvyčajne. V takomto prípade má byť pacient vyšetrený a má sa
zvážiť potreba zvýšenia dávky protizápalových liekov (napr. vyššie dávky
inhalavaného kortikosteroidu alebo nasadenie perorálneho kortikosteroidu).
Ťažké exacerbácie astmy sa musia liečiť zvyčajným spôsobom.

Aj keď Serevent môže byť nasadený ako prídavná terapia, ak inhalačné
kortikosteroidy neposkytujú dostatočnú kontrolu príznakov astmy, Serevent
sa pacientom nemá nasadiť počas ťažkej akútnej exacerbácie astmy, ani ak
majú významne alebo akútne sa zhoršujúcu astmu.

Počas liečby Sereventom sa môžu vyskytnúť závažné exacerbácie a nežiaduce
účinky spojené s astmou. Ak po nasadení Sereventu príznaky astmy zostanú
naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia, má sa pacientom odporučiť, aby
pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc.

Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život
ohrozujúce a pacient má podstúpiť urgentné lekárske vyšetrenie. Má sa
zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. Za týchto okolností môže byť vhodné
každodenné sledovanie maximálneho výdychového prietoku. Na udržiavaciu
liečbu astmy sa má salmeterol podávať v kombinácii s inhalačnými alebo
perorálnymi kortikosteroidmi. Dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá nemajú
byť jediným alebo hlavným liekom v udržiavacej liečbe astmy (pozri časť
4.1).

O postupnom znižovaní dávky Sereventu sa môže uvažovať ihneď ako budú
príznaky astmy pod kontrolou. Pri postupnom znižovaní dávky je dôležitá
pravidelná kontrola pacientov. Má sa použiť najnižšia účinná dávka
Sereventu.

Salmeterol sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady zvýšených hladín glukózy v krvi (pozri
časť 4.8) a je potrebné na to myslieť pri predpisovaní tohto lieku
pacientom s diabetom mellitus v anamnéze.

Kardiovaskulárne účinky, ako je zvýšený systolický krvný tlak a zvýšená
srdcová frekvencia, môžu byť ojedinelo pozorované pri používaní všetkých
sympatomimetík, hlavne pri vyšších ako terapeutických dávkach. Z tohto
dôvodu sa má salmeterol opatrne používať u pacientov s už existujúcim
kardiovaskulárnym ochorením.

Dôsledkom liečby beta2-agonistami môže byť potenciálne závažná
hypokaliémia. Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri akútnej ťažkej astme,
pretože tento účinok môže byť zosilnený hypoxiou a súbežnou liečbou
xantínovými derivátmi, steroidmi a diuretikami. V takýchto prípadoch sa
majú sledovať hladiny draslíka v sére.

Údaje z veľkej klinickej štúdie (Salmeterol Multi-Center Astma Research
Trial, SMART /multicentrická výskumná štúdia skúmajúca salmeterol na liečbu
astmy/) poukázali na to, že afroamerickí pacienti boli vystavení zvýšenému
riziku závažných respiračných príhod alebo respiračného úmrtia pri
používaní salmeterolu v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1). Nie je
známe, či to spôsobili farmakogenetické alebo iné faktory. Pacientom,
černochom afrického pôvodu alebo afrokaribského pôvodu sa má preto
odporučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak
počas používania Sereventu zostanú príznaky astmy naďalej nekontrolované
alebo ak sa zhoršia.

Súbežné podávanie ketokonazolu významne zvyšuje systémovú expozíciu
salmeterolu. Môže to viesť k zvýšenému výskytu systémových účinkov (napr.
predĺženie QTc intervalu a palpitácie). Preto je potrebné vyhnúť sa
súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4,
pokiaľ prínosy neprevažujú nad potenciálne zvýšeným rizikom vedľajších
systémovývh účinkov liečby salmeterolom (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Beta-adrenergné blokátory môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok
salmeterolu. Má sa vyhnúť podávaniu neselektívnych a selektívnych
betablokátorov, pokiaľ nie sú závažné dôvody na ich použitie.

Dôsledkom liečby beta2-agonistami môže byť potenciálne závažná
hypokaliémia. Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri akútnej ťažkej astme,
pretože tento účinok môže byť zosilnený hypoxiou a súbežnou liečbou
xantínovými derivátmi, steroidmi a diuretikami.

Silne účinné inhibítory CYP3A4
Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg perorálne jedenkrát denne)
a salmeterolu (50 µg inhalačne dvakrát denne) 15 zdravým jedincom počas 7
dní malo za následok významné zvýšenie plazmatickej expozície salmeterolu
(1,4-násobný vzostup Cmax a 15-násobný vzostup AUC). Môže to viesť
k zvýšenému výskytu niektorých sytémových účinkov liečby salmeterolom
(napr. predĺženie QTc intervalu a palpitácie) v porovnaní s podávaním
salmeterolu alebo ketakonazolu v monoterapii (pozri časť 4.4 ).

Nezaznamenali sa klinicky významné účinky na krvný tlak, srdcovú
frekvenciu, glykémiu a hladiny draslíka v krvi. Súbežné podávanie
ketokonazolu nepredĺžilo polčas eliminácie salmeterolu ani nezvýšilo
kumuláciu salmeterolu pri jeho opakovanom podávaní.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu ketokonazolu, pokiaľ prínosy
neprevažujú potenciálne zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov
liečby salmeterolom. Podobné riziko interakcie pravdepodobne existuje aj
pri iných silne účinných inhibítoroch CYP3A4 (napr. itrakonazol,
telitromycín, ritonavir).

Stredne účinné inhibítory CYP3A4
Súbežné podávanie erytromycínu (500 mg perorálne trikrát denne) a
salmeterolu (50 µg inhalačne dvakrát denne) 15 zdravým jedincom počas 6 dní
malo za následok malé, ale štatisticky nevýznamné zvýšenie expozície
salmeterolu (priemerný pomer Cmax bol 1,40). Súbežné podávanie erytromycínu
sa nespájalo so žiadnymi závažnými nežiaducimi účinkami.

4.6 Gravidita a laktácia

K dispozícii sú obmedzené údaje (menej ako 300 výsledkov gravidity) o
použití salmeterolu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky
týkajúce sa reprodukčnej toxicity, okrem dôkazov o niekoľkých škodlivých
účinkoch na plod pri podávaní veľmi vysokých dávok (pozri časť 5.3).

Je lepšie preventívne sa vyhnúť použitiu Sereventu počas gravidity.

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané pri zvieratách
preukázali vylučovanie salmeterolu do mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nie
je možné vylúčiť.

Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie, alebo či prerušiť/skončiť liečbu
Sereventom, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos
liečby pre ženu.

Štúdie HFA-134a neodhalili žiadne vplyvy na reproduktivitu a laktáciu
dospelých potkanov alebo dvoch následných generácií potkanov, ani na vývoj
plodu potkanov alebo králikov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov
a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (?1/10), časté
(?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000 až
<1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúc jednotlivé hlásenia.
Časté a menej časté nežiaduce účinky boli zvyčajne určené z údajov
z klinických štúdií. Výskyt u placeba sa nebral do úvahy. Veľmi zriedkavé
nežiaduce účinky sú zvyčajne stanovené z údajov spontánne hlásených
z postmarketingovej praxe.

Nasledujúce frekvencie sa odhadujú pre štandardnú dávku 50 mikrogramov
dvakrát denne. Frekvencie pre vyššiu dávku 100 mikrogramov dvakrát denne
boli taktiež zohľadnené tam, kde to bolo vhodné.


|Trieda orgánových |Nežiaduca reakcia |Frekvencia |
|systémov | | |
|Poruchy imunitného|Reakcie z precitlivenosti | |
|systému |s nasledujúcimi prejavmi: | |
| | | |
| |Vyrážka (svrbiaca a červená)|Menej časté |
| | | |
| | | |
| |Anafylaktické reakcie |Veľmi |
| |zahŕňajúce edém a angioedém,|zriedkavé |
| |bronchospazmus a | |
| |anafylaktický šok | |
|Poruchy |Hypokaliémia |Zriedkavé |
|metabolizmu a | | |
|výživy |Hyperglykémia |Veľmi |
| | |zriedkavé |
|Psychické poruchy |Nervozita |Menej časté |
| | | |
| |Insomnia |Zriedkavé |
|Poruchy nervového |Bolesť hlavy |Časté |
|systému | | |
| |Tremor |Časté |
| | | |
| |Závrat |Zriedkavé |
|Poruchy srdca |Palpitácie |Časté |
|a srdcovej | | |
|činnosti |Tachykardia |Menej časté |
| | | |
| |Srdcové arytmie (zahŕňajúce |Veľmi |
| |fibriláciu predsiení, |zriedkavé |
| |supraventrikulárnu | |
| |tachykardiu a extrasystoly).| |
| | | |
|Poruchy dýchacej |Orofaryngeálne podráždenie |Veľmi |
|sústavy, hrudníka | |zriedkavé |
|a mediastína |Paradoxný bronchospazmus | |
| | |Veľmi |
| | |zriedkavé |
|Poruchy |Nauzea |Veľmi |
|gastrointestinálne| |zriedkavé |
|ho traktu | | |
|Poruchy kostrovej |Svalové kŕče |Časté |
|a svalovej sústavy| | |
|a spojivového |Artralgia |Veľmi |
|tkaniva | |zriedkavé |
|Celkové poruchy a |Nešpecifická bolesť na |Veľmi |
|reakcie v mieste |hrudníku |zriedkavé |
|podania | | |

Boli hlásené farmakologické vedľajšie účinky liečby beta2- agonistami, ako
sú tremor, bolesť hlavy a palpitácie, ale zvyčajne sú prechodné a ustupujú
pri pravidelnej liečbe. Tremor a tachykardia sa vyskytujú častejšie pri
podávaní dávok vyšších ako 50 µg dvakrát denne.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s
okamžitým zhoršením piskotu a poklesom maximálneho výdychového prietoku
(peak expiratory flow rate, PEFR) po podaní dávky. Tento stav sa má
okamžite liečiť rýchlo pôsobiacim bronchodilatanciom. Používanie Sereventu
Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať
alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Príznaky a symptómy predávkovania salmeterolom sú závrat, zvýšenie
systolického krvného tlaku, tremor, bolesť hlavy a tachykardia.
Preferovaným antidotom sú kardioselektívne betablokátory, ktoré sa majú
používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s bronchospazmom v anamnéze.

Okrem toho môže dôjsť k hypokaliémii, a preto sa majú sledovať hladiny
draslíka v sére. Má sa zvážiť suplementácia draslíka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiastmatikum, bronchodilatancium.
ATC kód: R03AC12.

/Mechanizmus účinku:/
Salmeterol je selektívny dlhodobo pôsobiaci (12 hodín) agonista beta2-
adrenoreceptorov s dlhým bočným reťazcom, ktorý sa viaže na exo-miesto
receptora.

Tieto farmakologické vlastnosti salmeterolu poskytujú účinnejšiu ochranu
pred histamínom indukovanou bronchokonstrikciou a vytvárajú dlhodobejšiu
bronchodilatáciu, trvajúcu aspoň 12 hodín, v porovnaní s odporúčanými
dávkami obvyklých, krátkodobo pôsobiacich beta2- agonistov.
/In vitro/ testy ukázali, že salmeterol je silný a dlhodobo účinkujúci
inhibítor uvoľňovania mediátorov z mastocytov v pľúcach, akými sú histamín,
leukotriény a prostaglandín D2. U človeka salmeterol inhibuje včasnú aj
neskorú fázu odpovede na inhalačný alergén; ovplyvnenie neskorej fázy
pretrváva viac ako 30 hodín po podaní jednotlivej dávky aj keď už
bronchodilatačný účinok nie je prítomný. Podanie jednotlivej dávky
salmeterolu znižuje bronchiálnu hyperreaktivitu. Tieto vlastnosti
naznačujú, že salmeterol má prídavné nebronchodilatačné účinky, ktorých
celkový klinický význam však nie je ešte objasnený. Mechanizmus je odlišný
od protizápalového účinku kortikosteroidov, ktoré sa nemajú vysadiť ani sa
nemá znížiť ich dávka pri predpísaní salmeterolu.

Salmeterol bol skúmaný v liečbe stavov spojených s CHOCHP a ukázalo sa, že
zlepšuje symptómy, funkciu pľúc a kvalitu života. Salmeterol pôsobí ako
beta2- agonista na reverzibilnú zložku ochorenia. /In vitro/ sa tiež
dokázalo, že salmeterol zvyšuje frekvenciu pohybu cílií ľudských
bronchiálnych epitelových buniek a taktiež redukuje acidotoxický účinok
pseudomonádového toxínu na bronchiálny epitel pacientov s cystickou
fibrózou.

/Multicentrická výskumná štúdia skúmajúca salmeterol na liečbu astmy/
/(Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial,SMART)/

SMART bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom
kontrolovaná,
28-týždňová štúdia s paralelnými skupinami v USA, v ktorej bolo 13176
pacientov randomizovaných do skupiny so salmeterolom (50 ?g dvakrát denne)
a 13 179 pacientov do skupiny s placebom, ktoré sa pridali k obvyklej
terapii astmy pacientov. Pacienti boli zaradení, ak boli vo veku ? 12
rokov, mali astmu a ak v súčasnej dobe používali liek na astmu (ale nie
LABA /dlhodobo pôsobiace beta 2-agonisty/). Zaznamenalo sa, ak pacienti pri
zaradení do štúdie používali inhalačné kortikosteroidy, ale nebolo to
požiadavkou štúdie. Primárnym cieľovým ukazovateľom v štúdii SMART bol
kombinovaný počet respiračných úmrtí a respiračných život ohrozujúcich
príhod.

Hlavné zistenia zo štúdie SMART: primárny cieľový ukazovateľ
|Skupina pacientov |Počet udalostí |Relatívne |
| |predstavujúcich |riziko |
| |primárny cieľový |(interval |
| |ukazovateľ /počet |spoľahlivosti |
| |pacientov |95 %) |
| |salmeterol |placebo | |
|Všetci pacienti |50/13 176 |36/13 179 |1,40 (0,91 až |
| | | |2,14) |
|Pacienti používajúci |23/6 127 |19/6 138 |1,21 (0,66 až |
|inhalačné steroidy | | |2,23) |
|Pacienti nepoužívajúci |27/7 049 |17/7 041 |1,60 (0,87 až |
|inhalačné steroidy | | |2,93) |
|Afroamerickí pacienti |20/2 366 |5/2 319 |4,10 (1,54 až |
| | | |10,90) |


(Riziko uvedené tučným písmom je štatisticky významné s 95 %
spoľahlivosťou.)

Hlavné zistenia zo štúdie SMART podľa používania inhalačných steroidov pri
zaradení do štúdie:
sekundárne cieľové ukazovatele
| |Počet udalostí |Relatívne |
| |predstavujúcich |riziko |
| |sekundárne cieľové |(95 % |
| |ukazovatele/počet |intervaly |
| |pacientov |spoľahlivosti)|
| |salmetero|placebo | |
| |l | | |
|Respiračné úmrtie |
|Pacienti používajúci |10/6 127 |5/6 138 |2,01 (0,69 až |
|inhalačné steroidy | | |5,86) |
|Pacienti nepoužívajúci |14/7 049 |6/7 041 |2,28 (0,88 až |
|inhalačné steroidy | | |5,94) |
|Kombinované úmrtie spojené s astmou alebo život ohrozujúca |
|príhoda |
|spojená s astmou |
|Pacienti používajúci |16/6 127 |13/6 138 |1,24 (0,60 až |
|inhalačné steroidy | | |2,58) |
|Pacienti nepoužívajúci |21/7 049 |9/7 041 |2,39 (1,10 až |
|inhalačné steroidy | | |5,22) |
|Úmrtie spojené s astmou |
|Pacienti používajúci |4/6 127 |3/6 138 |1,35 (0,30 až |
|inhalačné steroidy | | |6,04) |
|Pacienti nepoužívajúci |9/7 049 |0/7 041 |* |
|inhalačné steroidy | | | |


(*=výpočet nebol možný kvôli tomu, že v skupine s placebom nebol žiadny
prípad. Údaje uvedené tučným písmom je štatisticky významné na 95 % úrovni.
Sekundárne cieľové ukazovatele vo vyššie uvedenej tabuľke dosiahli
štatistickú významnosť v celej populácii.) Sekundárne cieľové ukazovatele,
ktorými boli kombinované úmrtie alebo život ohrozujúca príhoda z akejkoľvek
príčiny, úmrtie z akejkoľvek príčiny, alebo hospitalizácia z akejkoľvek
príčiny, nedosiahli štatistickú významnosť v celej populácii.

/CHOCHP/

Štúdia TORCH

TORCH bola 3-ročná štúdia hodnotiaca účinok liečby s liekom Seretidom
Diskus 50/500 µg dvakrát denne, Diskusom so salmeterolom 50 µg dvakrát
denne, Diskusom s flutikazónompropionátom (FP) 500 µg dvakrát denne alebo
placebom na úmrtnosť z akejkoľvek príčiny (celkovú úmrtnosť) u pacientov s
CHOCHP. Pacientom s CHOCHP, ktorí mali pri zaradení do štúdie (pred podaním
bronchodilatancia) FEV1 < 60 % náležitých hodnôt, pridelili náhodným
výberom dvojito zaslepenú liečbu. Počas štúdie bola u pacientov povolená
obvyklá liečba CHOCHP s výnimkou iných inhalačných kortikosteroidov,
dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a dlhodobo užívaných systémových
kortikosteroidov. Stav prežívania po 3 rokoch bol zisťovaný u všetkých
pacientov bez ohľadu na prerušenie užívania skúšaného lieku. Primárnym
cieľovým ukazovateľom bolo zníženie úmrtnosti z akejkoľvek príčiny po 3
rokoch pre Seretide oproti placebu.

| |Placebo |Salmeterol |FP 500 |Seretide |
| |n = 1 524 |50 |n = 1 534 |50/500 |
| | |n = 1 521 | |n = 1 533 |
|Úmrtnosť z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch |
|Počet úmrtí (%) |231 |205 |246 |193 |
| |(15,2 %) |(13,5 %) |(16,0 %) |(12,6 %) |
|Pomer rizika oproti |N/A |0,879 |1,060 |0,825 |
|placebu | |(0,73; |(0,89; |(0,68; 1,00 |
|(IS) | |1,06) |1,27) |) |
|p-hodnota | |0,180 |0,525 |0,0521 |
|Pomer rizika pre |N/A | | |N/A |
|Seretide 50/500 | |0,932 |0,774 | |
|oproti jeho zložkám | |(0,77; |(0,64; | |
|(IS) | |1,13) |0,93) | |
|p-hodnota | |0,481 |0,007 | |
|1.Nevýznamná p-hodnota po úprave vzhľadom k 2 priebežným analýzam |
|porovnávajúcim primárnu účinnosť z log-rank analýzy stratifikovanej |
|podľa stavu fajčenia resp. nefajčenia |

U jedincov liečených liekom Seretide bol počas 3 rokov trend k zlepšenému
prežívaniu v porovnaní s placebom, avšak v tomto parametri sa nedosiahla
hladina štatistickej významnosti p? 0,05.

Percento pacientov, ktorí zomreli počas 3 rokov kvôli príčinám spojeným s
CHOCHP, bolo 6,0 % u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 % u
Seretidu.

Priemerný počet stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií ročne bol významne
znížený pri liečbe so Seretidom v porovnaní s liečbou salmeterolom, FP
a placebom (v skupine so Seretidom bola priemerná hodnota výskytu 0,85
oproti 0,97 v skupine so salmeterolom, 0,93 v skupine s FP a 1,13 v skupine
s placebom). Toto zodpovedá zníženiu výskytu stredne ťažkých až ťažkých
exacerbácií o 25 % (95 % IS: 19 % až 31 %; p < 0,001) v porovnaní s
placebom, o 12 % v porovnaní so salmeterolom (95 % IS: 5 % až 19 %,
p = 0,002) a o 9 % v porovnaní s FP (95 % IS: 1 % až 16 %, p = 0,024).
Salmeterol a FP významne znížili výskyt exacerbácií v porovnaní s placebom,
salmeterol o 15 % (95 % IS: 7 % až 22 %; p < 0,001) a FP o 18 % (95 % IS:
11 % až 24 %; p < 0,001).

Kvalitu života spojenú so zdravotným stavom, meranú pomocou dotazníka SGRQ
(St George’s Respiratory Questionnaire /dotazník hodnotiaci kvalitu života
pri respiračných ochoreniach/), zlepšili všetky aktívne lieky v porovnaní s
placebom. Priemerné zlepšenie počas troch rokov so Seretidom v porovnaní s
placebom bolo -3,1 jednotiek (95 % IS: -4,1 až -2,1; p < 0,001), v
porovnaní so salmeterolom bolo -2,2 jednotiek (p < 0,001) a v porovnaní s
FP bolo -1,2 jednotiek (p = 0,017). Zníženie o 4 jednotky sa považuje za
klinicky významné.

Odhadovaná pravdepodobnosť vzniku pneumónie, hlásenej ako nežiaduca
udalosť, počas 3 rokov bola 12,3 % u placeba, 13,3 % u salmeterolu, 18,3 %
u FP a 19,6 % u Seretidu (pomer rizík u Seretidu oproti placebu: 1,64, 95 %
IS: 1,33 až 2,01, p < 0,001). Nedošlo k zvýšeniu výskytu úmrtí spojených s
pneumóniou; počet úmrtí počas liečby, ktoré sa posudzovali ako primárne
spôsobené pneumóniou, bol 7 u placeba, 9 u salmeterolu, 13 u FP a 8 u
Seretidu. Nebol žiadny významný rozdiel v pravdepodobnosti vzniku zlomeniny
kosti (5,1 % u placeba, 5,1 % u salmeterolu, 5,4 % u FP a 6,3 % u Seretidu;
pomer rizík u Seretidu oproti placebu: 1,22, 95 % IS: 0,87 až 1,72,
p = 0,248).




5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Salmeterol pôsobí lokálne v pľúcach, preto plazmatické hladiny nie sú
indikátorom terapeutického účinku. Okrem toho sú údaje o farmakokinetike
salmeterolu obmedzené, vzhľadom na technické ťažkosti so stanovením liečiva
v plazme z dôvodu nízkych plazmatických koncentrácií (približne 200
pikogramov/ml alebo menej) po inhalačnom podávaní terapeutických dávok.

V placebom kontrolovanej štúdii so skríženou terapiou („crossover“), ktorá
skúmala liekové interakcie u 15 zdravých jedincov, viedlo 7-dňové súbežné
podávanie salmeterolu (50 µg dvakrát denne formou inhalácie) a inhibítora
CYP3A4, ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne perorálne), k významnému
zvýšeniu plazmatickej expozície salmeterolu (1,4-násobné zvýšenie Cmax a 15-
násobné zvýšenie AUC). Po opakovanom podávaní nedošlo k zvýšenej kumulácii
salmeterolu. U troch jedincov bolo súbežné podávanie salmeterolu
a ketokonazolu prerušené kvôli predĺženiu QTc intervalu alebo palpitáciám
so sínusovou tachykardiou. U zvyšných 12 jedincov súbežné podávanie
salmeterolu a ketokonazolu nemalo klinicky významný vplyv na srdcovú
frekvenciu, hladiny draslíka v krvi a trvanie QTc intervalu (pozri časť 4.4
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časť 4.5 Liekové a iné
interakcie).

/Absorpcia/
Po pravidelných dávkach salmeteroliumhydroxynaftoátu môže byť v systémovej
cirkulácii stanovená kyselina hydroxynaftoová, dosahujúca rovnovážne
koncentrácie približne 100 ng/ml. Tieto koncentrácie sú až 1000-násobne
nižšie ako rovnovážne hladiny pozorované v toxikologických štúdiách a po
dlhodobom pravidelnom podávaní (viac ako 12 mesiacov) neboli u pacientov
s obštrukciou dýchacích ciest pozorované žiadne škodlivé účinky.

/Metabolizmus/
V /in vitro/ štúdii sa dokázalo, že salmeterol sa v rozsiahlej miere
metabolizuje na ?-hydroxysalmeterol (alifatická oxidácia) prostredníctvom
cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4). V štúdii opakovaného podávania salmeterolu
a erytromycínu u zdravých dobrovoľníkov sa nedokázali žiadne klinicky
významné zmeny vo farmakodynamických účinkoch po 500 mg dávke erytromycínu
podávanej trikrát denne. Štúdia liekových interakcií medzi salmeterolom
a ketokonazolom však preukázala významné zvýšenie plazmatickej expozície
salmeterolu (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
a časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V reprodukčných štúdiách na zvieratách boli pri veľmi vysokých dávkach
pozorované niektoré účinky na plod typické pre beta2- agonistov.

V sérii štúdií na prokaryotických alebo eukaryotických bunkových systémoch
/in vitro/ alebo /in vivo/ na potkanoch salmeteroliumhydroxynaftoát
nespôsoboval genetickú toxicitu.

Dlhodobé štúdie so salmeteroliumhydroxynaftoátom zistili druhovo viazané
benígne nádory hladkého svalstva v mezováriu potkanov a v maternici myší.
Vedecká literatúra a naše vlastné farmakologické štúdie poskytujú dobré
dôkazy toho, že tieto účinky sú druhovo špecifické a pre klinické použitie
nie sú relevantné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum (obsahuje mliečny proteín).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky pri uchovávaní pri teplote do 30 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte na suchom mieste.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášková zmes salmeteroliumhydroxynaftoátu a laktózy naplnená v blistroch
fóliového prúžku s odnímateľnou krycou laminátovou fóliou. Fóliový prúžok
je súčasťou inhalačnej pomôcky Diskus. Písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

60 dávok x 50 µg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pokyny na použitie:

Keď vyberiete Serevent Diskus prvýkrát zo škatule, bude v polohe zatvorený.

V pomôcke Diskus sú blistre obsahujúce Serevent vo forme prášku. Na hornej
strane Diskusu je počítač dávok, ktorý ukazuje, koľko dávok ešte zostáva.
Odpočítava smerom nadol po 0 a číslice 5 až 0 sú zvýraznené červenou
farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok. Keď počítač
dávok ukáže 0, Váš inhalátor je prázdny.

Používanie inhalátora

Posunutím páčky Diskusu sa otvorí malý otvor v náustku a na fóliovom prúžku
sa otvorí blister, v ktorom je prášok pripravený na inhaláciu. Pri zavretí
Diskusu sa páčka automaticky vráti do svojej pôvodnej polohy a ochranný
kryt chráni Diskus keď sa nepoužíva. Keď ho budete potrebovať použiť,
postupujte podľa nasledujúcich krokov.


1. OTVORIŤ: Aby ste otvorili Diskus, v jednej ruke držte vonkajší kryt
a palec druhej ruky vložte do jazdca. Palcom zatlačte jazdec smerom od
Vás tak ďaleko, ako to pôjde a budete počuť „kliknutie“.

[pic]

2. POSUNÚť: Držte Diskus tak, aby bol náustok otočený smerom k Vám.
Môžete ho držať buď v pravej, alebo v ľavej ruke. Posuňte páčku smerom od
seba tak ďaleko ako pôjde, až pokiaľ nebudete počuť „kliknutie“. Diskus
je vtedy pripravený na použitie. Po každom zatlačení páčky sa otvorí
blister a pripraví sa prášok na inhaláciu. S páčkou sa nehrajte, pretože
sa tým otvárajú ďalšie blistre a liek sa vyplytvá bez úžitku.

[pic]

3. INHALOVAť: Prečítajte si túto časť pozorne skôr, ako užijete Váš
liek.

- Držte Diskus mimo Vašich úst a vydýchnite čo najviac ako je možné bez
námahy. Nevydychujte do inhalátora Diskus.
- Priložte si náustok k perám; vdychujte plynulo a hlboko cez Diskus,
nie cez nos.
- Vyberte si Diskus z úst.
- Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez
námahy.
- Pomaly vydýchnite.
- Vypláchnite si ústa vodou a vodu vypľujte, pretože to môže pomôcť
zabrániť vzniku kandidózy a zachrípnutiu.

[pic]

4. ZATVORIť:

- Diskus zatvoríte tak, že jazdec posuniete späť smerom k Vám čo najviac
ako to pôjde.
- Po zavretí Diskusu budete počuť „kliknutie“. Páčka sa vráti do
pôvodnej polohy a je znovu nastavená. Váš Diskus bude pripravený na
ďalšie použitie.

[pic]



Čistenie Vášho inhalátora

Náustok Diskusu očistíte tak, že ho utriete suchou papierovou vreckovou.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0195/98-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.04.1998/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2011