Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 b K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2010/01201


Písomná informácia pre používateľov


Fenistil®

Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Dimethindeni maleas

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je liek Fenistil kapsuly a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Fenistil kapsuly
3. Ako užívať Fenistil kapsuly
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fenistil kapsuly
6. Ďalšie informácie






1. Čo je liek Fenistil kapsuly a na čo sa používa


Fenistil patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká, ktoré sa
používajú na liečbu príznakov alergie ako napr. kožná vyrážka, svrbenie,
senná nádcha alebo iné formy alergckej nádchy.

Fenistil pôsobí proti účinku histamínu, čo je látka, ktorá sa v tele
uvoľňuje počas alergických reakcií. Liek Fenistil zmierňuje svrbenie a
podráždenie spôsobené vyrážkou na koži, zmierňuje opuchy a príznaky
alergickej nádchy, ako sú: vodnatý sekrét z nosa, kýchanie, svrbenie v nose
a pálenie a slzenie očí.



Forma s riadeným uvoľňovaním udržiava účinnosť lieku po dobu najmenej 24
hodín.

Fenistil prináša úľavu od:

. svrbenia sprevádzajúceho alergické kožné prejavy rôzneho pôvodu:
ekzém, dermatitída
(zápal kože), urtikária (žihľavka);


. akútnej a celoročnej alergickej žihľavky (výsev svrbivých pupencov),


. alergickej nádchy: senná nádcha a iné formy alergickej nádchy ( napr.
alergia na bytový prach, zvieraciu srsť, perie, atď.)







2. Skôr ako užijete Fenistil kapsuly





Neužívajte Fenistil pokiaľ:

- ste alergický na dimetinden maleát alebo na niektorú z jeho zložiek
uvedených na konci tejto písomnej informácie.
- u detí mladších ako 12 rokov.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, pokiaľ sa Vás týka niečo z vyššie
uvedeného, pretože v tom prípade nie je Fenistil pre Vás vhodný.

Zvláštnej opatrnosti pri použití lieku Fenistil je potrebné keď:
- trpíte glaukómom (zelený zákal),
- máte problémy s močením z dôvodu zväčšenia prostaty
- máte epilepsiu

O užívaní lieku sa poraďte so svojím lekárom pokiaľ máte niektoré z vyššie
uvedených zdravotných problémov.

Vzájomné pôsobenia s ďalšími liekmi.
Bez lekárskeho dohľadu neužívajte Fenistil pokiaľ užívate niektorý z týchto
liekov:
- antidepresíva (lieky proti depresii),
- anticholinergiká (lieky proti brušným alebo žalúdočným kŕčom),
- sedatíva (ukľudňujúce lieky), trankvilizéry (lieky proti úzkosti) či
lieky na spanie,
- antikovulzíva (lieky na epilepsiu).

Informujte svojho lekára, pokiaľ užívate, alebo ste v poslednej dobe
užívali akékoľvek iné lieky a to vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.

Užívanie lieku Fenistil kapsuly s jedlom a nápojmi

Podobne ako iné antihistaminiká môže Fenistil zosíliť účinok alkoholu. Po
dobu užívania lieku sa požívanie alkoholických nápojov neodporúča.


Starší pacienti (nad 65 rokov)
Liek Fenistil sa neodporúča pacientom starším ako 65 rokov bez lekárskeho
dohľadu.

Deti a dospievajúcí
Liek Fenistil nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.

Tehotenstvo a dojčenie:


Ak ste tehotná neužívajte liek Fenistil s výnimkou, ak Vám bol predpísaný
lekárom. Fenistil sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri odporúčanom dávkovaní lieku Fenistil, podávaného večer (pred spaním)
nemá obvykle vplyv na zníženie mentálnej ostražitosti, výkonu, či schopnosť
koncentrácie. Avšak rovnako ako iné antihistaminiká, môže liek Fenistil u
niektorých pacientov vyvolať únavu, alebo zníženie pozornosti, V takom
prípade by sa mali vyvarovať vedeniu motorových vozidiel, obsluhy strojov
alebo iných činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť.





Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fenistil

Fenistil obsahuje laktózu. Pokiaľ trpíte intoleranciou niektorých cukrov,
informujte o tom svojho lekára, než začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Fenistil kapsuly
Neprekračujte odporúčanú dávku.

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a staršie:
Jedna kapsula jedenkrát denne večer.
Kapsuly prehĺtajte celé a zapite pohárom vody; pred prehltnutím sa kapsuly
nesmú rozdrviť ani rozhrýzť.
V prípade práce na smeny sa liek užíva pred uložením sa na spánok.

Ak užijete viac kapsúl Fenistil ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom sa okamžite
obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Fenistil kapsuly

Ak vynecháte dávku, užite liek akonáhle si spomeniete. Pokiaľ však do
užitia ďalšej dávky ostáva menej než 12 hodín, vynechajte chýbajúcu dávku a
užívajte ďalej podľa pôvodného rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú.



4. Možné vedľajšie účinky



Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Fenistil nežiaduce účinky, aj keď sa
nemusia prejaviť u každého.


Niektoré veľmi zriedkavé nežiaduce účinky môžu byť vážne.

/Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť u menej ako 1 z 10 000 pacientov/

. Alergické reakcie ktoré môžu zahŕňať nasledujúce príznaky

- kožná vyrážka

- opuch tváre alebo hrdla

- ťažkosti s dýchaním

- svalové kŕče

Pri spozorujete niektorý z týchto príznakov, prerušte užívanie lieku
Fenistil a obráťte sa na svojho lekára.

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať, sú obvykle mierne a prechodné.
Častejšie sa nežiaduce účinky vyskytujú najmä na začiatku liečby.

Niektoré nežiaduce účinky sú veľmi bežné.

/Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť u viac ako 1 z 10 pacientov/

. únava

Niektoré nežiaduce účinky sú bežné.

/Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť v rozmedzí 1 až 10 zo 100 pacientov/

. ospalosť

. nervozita

Niektoré nežiaduce účinky sú zriedkavé.

/Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť v rozmedzí/ 1 až 10 z 10 000
pacientov

. nepokoj

. bolesť hlavy, závraty

. zažívacie ťažkosti, nevoľnosť, sucho v ústach alebo krku

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Fenistil kapsuly

. uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

. nepoužívajte Fenistil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
značkou EXP . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

. chráňte pred svetlom a vlhkosťou, blister uchovávajte v papierovej
škatuľke. Neskladujte pri teplotách vyšších ako 25 °C.


6. Ďalšie informácie


/Čo liek Fenistil kapsuly obsahuje:/


. Každá kapsula obsahuje liečivo dimetinden maleát 4 mg.

. Ďalšie zložky sú: laktóza, mikrokryštalická celulóza (E460)), zemiakový
škrob predželatinovaný, kyselina glutámová, dimetikón, hypromelóza
(E464), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), kopolymér
akrylátový, etylcelulóza, želatína (E441), žltý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172).



/Ako vyzerajú Fenistil kapsuly a obsah balenia:/
Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním tehlovočervenej farby.

/Veľkosť balenia:/ 20 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2010.

PRÍLOHA Č.2 a K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2010/01201


Písomná informácia pre používateľov


Fenistil®

Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Dimethindeni maleas

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Fenistil obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
1. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je liek Fenistil kapsuly a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Fenistil kapsuly
3. Ako užívať Fenistil kapsuly
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fenistil kapsuly
6. Ďalšie informácie






1. Čo je liek Fenistil kapsuly a na čo sa používa


Fenistil patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká, ktoré sa
používajú na liečbu príznakov alergie ako napr. kožná vyrážka, svrbenie,
senná nádcha alebo iné formy alergckej nádchy.

Fenistil pôsobí proti účinku histamínu, čo je látka, ktorá sa v tele
uvoľňuje počas alergických reakcií. Liek Fenistil zmierňuje svrbenie a
podráždenie spôsobené vyrážkou na koži, zmierňuje opuchy a príznaky
alergickej nádchy, ako sú: vodnatý sekrét z nosa, kýchanie, svrbenie v nose
a pálenie a slzenie očí.

Forma s riadeným uvoľňovaním udržiava účinnosť lieku po dobu najmenej 24
hodín.

Fenistil prináša úľavu od:

. svrbenia sprevádzajúceho alergické kožné prejavy rôzneho pôvodu:
ekzém, dermatitída
(zápal kože), urtikária (žihľavka);


. akútnej a celoročnej alergickej žihľavky (výsev svrbivých pupencov),


. alergickej nádchy: senná nádcha a iné formy alergickej nádchy ( napr.
alergia na bytový prach, zvieraciu srsť, perie, atď.)




2. Skôr ako užijete Fenistil kapsuly





Neužívajte Fenistil pokiaľ:

- ste alergický na dimetinden maleát alebo na niektorú z jeho zložiek
uvedených na konci tejto písomnej informácie.
- u detí mladších ako 12 rokov.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, pokiaľ sa Vás týka niečo z vyššie
uvedeného, pretože v tom prípade nie je Fenistil pre Vás vhodný.

Zvláštnej opatrnosti pri použití lieku Fenistil je potrebné keď:
- trpíte glaukómom (zelený zákal),
- máte problémy s močením z dôvodu zväčšenia prostaty
- máte epilepsiu

O užívaní lieku sa poraďte so svojím lekárom pokiaľ máte niektoré z vyššie
uvedených zdravotných problémov.

Vzájomné pôsobenia s ďalšími liekmi.
Bez lekárskeho dohľadu neužívajte Fenistil pokiaľ užívate niektorý z týchto
liekov:
- antidepresíva (lieky proti depresii),
- anticholinergiká (lieky proti brušným alebo žalúdočným kŕčom),
- sedatíva (ukľudňujúce lieky), trankvilizéry (lieky proti úzkosti) či
lieky na spanie
- antikovulzíva (lieky na epilepsiu).

Informujte svojho lekára, pokiaľ užívate, alebo ste v poslednej dobe
užívali akékoľvek iné lieky a to vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.

Užívanie lieku Fenistil kapsuly s jedlom a nápojmi

Podobne ako iné antihistaminiká môže Fenistil zosíliť účinok alkoholu. Po
dobu užívania lieku sa požívanie alkoholických nápojov neodporúča.


Starší pacienti (nad 65 rokov)
Liek Fenistil sa neodporúča pacientom starším ako 65 rokov bez lekárskeho
dohľadu.

Deti a dospievajúcí
Liek Fenistil nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.

Tehotenstvo a dojčenie:


Ak ste tehotná neužívajte liek Fenistil s výnimkou, ak Vám bol predpísaný
lekárom. Fenistil sa neodporúča užívať počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri odporúčanom dávkovaní lieku Fenistil, podávaného večer (pred spaním)
nemá obvykle vplyv na zníženie mentálnej ostražitosti, výkonu, či schopnosť
koncentrácie. Avšak rovnako ako iné antihistaminiká, môže liek Fenistil u
niektorých pacientov vyvolať únavu, alebo zníženie pozornosti, V takom
prípade by sa mali vyvarovať vedeniu motorových vozidiel, obsluhy strojov
alebo iných činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť.





Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fenistil

Fenistil obsahuje laktózu. Pokiaľ trpíte intoleranciou niektorých cukrov,
informujte o tom svojho lekára, než začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Fenistil kapsuly
Neprekračujte odporúčanú dávku.

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a staršie:
Jedna kapsula jedenkrát denne večer.
Kapsuly prehĺtajte celé a zapite pohárom vody; pred prehltnutím sa kapsuly
nesmú rozdrviť ani rozhrýzť.
V prípade práce na smeny sa liek užíva pred uložením sa na spánok.

Ak užijete viac kapsúl Fenistil ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom sa okamžite
obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Fenistil kapsuly.

Ak vynecháte dávku, užite liek akonáhle si spomeniete. Pokiaľ však do
užitia ďalšej dávky ostáva menej než 12 hodín, vynechajte chýbajúcu dávku a
užívajte ďalej podľa pôvodného rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú.



4. Možné vedľajšie účinky



Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Fenistil nežiaduce účinky, aj keď sa
nemusia prejaviť u každého.


Niektoré veľmi zriedkavé nežiaduce účinky môžu byť vážne.

/Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť u menej ako 1 z 10 000 pacientov/

. Alergické reakcie ktoré môžu zahŕňať nasledujúce príznaky

- kožná vyrážka

- opuch tváre alebo hrdla

- ťažkosti s dýchaním

- svalové kŕče

Pri spozorujete niektorý z týchto príznakov, prerušte užívanie lieku
Fenistil a obráťte sa na svojho lekára.

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať, sú obvykle mierne a prechodné.
Častejšie sa nežiaduce účinky vyskytujú najmä na začiatku liečby.

Niektoré nežiaduce účinky sú veľmi bežné.

/Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť u viac ako 1 z 10 pacientov/

. únava

Niektoré nežiaduce účinky sú bežné.

/Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť v rozmedzí 1 až 10 zo 100 pacientov/

. ospalosť

. nervozita

Niektoré nežiaduce účinky sú zriedkavé.

/Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť v rozmedzí/ 1 až 10 z 10 000
pacientov

. nepokoj

. bolesť hlavy, závraty

. zažívacie ťažkosti, nevoľnosť, sucho v ústach alebo krku

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Fenistil kapsuly

. uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

. nepoužívajte Fenistil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
značkou EXP . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

. chráňte pred svetlom a vlhkosťou, blister uchovávajte v papierovej
škatuľke. Neskladujte pri teplotách vyšších ako 25 °C.


6. Ďalšie informácie


/Čo liek Fenistil kapsuly obsahuje:/


. Každá kapsula obsahuje liečivo dimetinden maleát 4 mg.

. Ďalšie zložky sú: laktóza, mikrokryštalická celulóza (E460)), zemiakový
škrob predželatinovaný, kyselina glutámová, dimetikón, hypromelóza
(E464), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), kopolymér
akrylátový, etylcelulóza, želatína (E441), žltý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172).



/Ako vyzerajú Fenistil kapsuly a obsah balenia:/
Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním tehlovočervenej farby.

/Veľkosť balenia:/ 10 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2010/01201-ZME

Súhrn charakteristíckých vlastností lieku


1. Názov lieku

Fenistil®


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo: každá kapsula obsahuje 4 mg dimetindeni maleas




3. Lieková forma

Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, tehlovočervenej farby.


4. Klinické údaje

/1. Terapeutické indikácie/

. Symptomatická úľava alergických kožných reakcií: urtikária a pruritus
sprevádzajúce svrbivé dermatózy (ekzém a podobné ochorenia).
. Symptomatická úľava pri sezónnej nádche (senná nádcha) a celoročnej
alergickej nádche.


/2. Dávkovanie a spôsob podávania/

/Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:/
1 kapsula jedenkrát denne.


Kapsula sa má užívať pred spaním. Má sa prehltnúť celá; pred
prehltnutím sa nesmie lámať ani žuvať.


V prípade, ak pracujete v nočnej smene, užite liek pred spaním.


/Starší ľudia (nad 65 rokov):/
Užívanie lieku Fenistil nie je odporúčané starším osobám nad 65 rokov
bez lekárskeho dohľadu.


/3. Kontraindikácie/


Známa precitlivenosť na dimetinden maleát alebo na niektorú
z pomocných látok (pozri časť 6.1).


/4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní/

Rovnako ako u ostatných antihistaminík sa odporúča obozretnosť
v prípade jeho podávania pacientom s glaukómom, so sťaženým
vyprázdňovaním močového mechúra (napríklad pri zväčšenej prostate).


Podobne ako u všetkých antagonistov H1 a niektorých H2 receptorov by
mala byť venovaná zvýšená pozornosť u pacientov trpiacich epilepsiou.


Tento liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.


/Informácie o pomocných látkach:/

Fenistil obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavou dedičnou
neznášanlivosťou galaktózy, nedostatkom laktázy (Lapp lactase
deficienty), glukózo-galaktózovou malnutríciou by nemali tento liek
užívať.



5. Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom užívaní dvoch alebo viacerých liekov, ktoré tlmia CNS
môže byť očakávané, že vedie k zvýšenému útlmu CNS. To môže mať
nežiaduce a život ohrozujúce následky.

Medzi tieto lieky patria: opioidné analgetiká, antikonvulzíva,
antidepresíva (tricyklické antidepresíva a inhibítory
monoaminoxidázy), antihistaminiká, antiemetiká, antipsychotiká,
anxiolytiká, hypnotiká a alkohol.

Kvôli minimalizácii útlmu CNS a možnému zosilňujúcemu účinku, by malo
byť súčasné podávanie prokarbazínu a antihistaminík, s opatrnosťou.


/6. Používanie v gravidite a počas laktácie/


/Tehotenstvo:/


Štúdie dimetindenu na zvieratách nepreukázali žiadne potenciálne
teratogénne ani iné priame alebo nepriame nežiaduce účinky na
tehotenstvo, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri
časť 5.3)


Bezpečnostné opatrenia pri jeho užívaní počas tehotenstva neboli
stanovené. Fenistil by sa mal počas tehotenstva užívať len ak
liečba je opodstatnená.


Dojčenie


Je opodstatnené domnievať sa, že dimetinden maleát sa môže vylučovať
do materského mlieka.
Pri užívaní dimetindenu u dojčiacich matiek je nutné zvážiť
terapeutický prínos lieku voči možným rizikám pre matku a dieťa.


/4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať/
/stroje/

Ako iné antihistaminiká, aj Fenistil môže u niektorých pacientov
znížiť mentálnu ostražitosť. Z tohto dôvodu by mala byť zvýšená
pozornosť pri riadení motorového vozidla alebo pri obsluhe strojov
alebo pri vykonávaní ostatných činnosti vyžadujúcich pozornosť.


/4.8 Nežiaduce účinky/

Nežiaduce účinky vrátane somnolencie sa prejavujú najmä na začiatku
liečby. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické
reakcie.


Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa klasifikácie orgánových tried
a frekvencie výskytu. Frekvencie sú definované takto: veľmi časté
(?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100),
zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000), alebo veľmi zriedkavé ( <1/10 000).


Tabuľka 1
|Ochorenie imunitného systému |
| |Veľmi |anafylaktoidné reakcie zahŕňajúce opuch tváre, opuch |
| |zriedkavé: |hltana, vyrážku, svalové kŕče a dušnosť |
|Psychiatrické ochorenia |
| |Zriedkavé: |nekľud |
|Ochorenia nervového systému |
| |Veľmi časté:|únava |
| |Časté: |somnolencia, nervozita |
| |Zriedkavé: |bolesť hlavy, závraty |
|Gastrointestinálne ochorenia |
| |Zriedkavé: |zažívacie ťažkosti, nauzea, sucho v ústach a hrdle. |


/4.9 Predávkovanie/

Symptómy a prejavy predávkovania H1-antihistaminikami sa môžu prejaviť
následne: útlm CNS s ospalosťou (predovšetkým u dospelých), stimulácia
CNS a antimuskarinické účinky (hlavne u detí), vrátane podráždenia,
ataxie, halucinácií, trasu, kŕčov, retencie moču a horúčky. Následne
môže nastať hypotenzia, kóma a kardiorespiračný kolaps.


Pre predávkovanie antihistanimikami neexistuje žiadna špecifická
protilátka; väčšinou sa musí poskytnúť pohotovostné ošetrenie: vrátane
živočíšneho uhlia, podávanie salinických laxatív a prijatie bežných
kardio-respiračných podporných opatrení. Užitie stimulantov je
nevhodné, v prípade hypotenzie sa môžu použiť vazopresory.


5. Farmakologické vlastnosti

/1. Farmakodynamické vlastnosti/

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum


ATC kód: R06AB03


/Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky/


Dimetinden maleát je kompetitívny inhibítor histamínových.
H1-receptorov. Pri nízkych koncentráciách stimuluje histamínové
methyltransferázy, čo vedie k deaktivácii histamínu. Vykazuje silnú
afinitu k H1 receptorom a je silným stabilizátorom buniek žíl. Má tiež
lokálny anestetický účinok. Nemá účinok na H2 receptory. Dimetinden
tiež pôsobí ako antagonista bradikinínu, serotonínu a acetylcholínu.
To je racemická zmes s R-(-)-dimetindénom, ktorý má vyšší H1
antihistaminický účinok. Výrazne znižuje hyperpermeabilitu kapilár, čo
sa prejavuje okamžitou reakciou precitlivenosti.
.
Spolu s H2 antihistaminikami dimetinden maleát potláča prakticky
všetky cirkulačné účinky histamínu.


V rámci štúdie opuchov na koži a zapálenia kože, bolo dokázané, že
antihistamínový účinok jednej dávky čiže 4 mg dimetindenu ako kvapiek
trval minimálne 24 hodín po podaní.


Pri bezpečnostných testoch zameraných na účinnosť a koncentráciu
nebola pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania zaznamenaná žiadna
štatistická odlišnosť v porovnaní s placebom.


/2. Farmakokinetické vlastnosti/

Absorpcia
Po podaní jednej dávky lieku Fenistil (4 mg) jedenkrát denne sa
dosiahli maximálne koncentrácie dimetindenu v sére v priebehu
približne 7 až 12 hodín. Pri opakovanom podávaní Fenistil kapsúl
jedenkrát denne bola kinetika dimetindenu lineárna, pričom nebolo
pozorované žiadne jeho hromadenie.


Distribúcia
Pri koncentráciách pohybujúcich sa v rozsahu od 0,09 ?g/ml do 2 ?g/ml
sa približne 90% dimetindenu viazalo na proteíny ľudskej plazmy.


Biotransformácia
Medzi metabolické reakcie patria hydroxylácia a metoxylácia liečiva.


Eliminácia
Eliminácia na polovicu sa dosiahla približne po 11 hodinách.
Dimetinden a jeho metabolity sa vylučujú žlčovými aj močovými cestami.


/3. Predklinické bezpečnostné údaje/

Predklinické údaje o liečive nevykazujú žiadne špecifické riziko pre
ľudí, čo vyplýva z konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti
toxicity opakovaných dávok a genotoxicity. U laboratórnych potkanov
a králikov neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dimetinden
podávaný laboratórnym potkanom v dávkach 250-krát vyšších ako
u človeka, neovplyvnil fertilitu ani perinatálny a postnatálny vývoj
mláďat.


6. Farmaceutické informácie

/1. Zoznam pomocných látok/

/Jadro kapsuly/: lactosum, cellulosum microcristallinum, solani amylum
praegelatum, acidum glutamicum, dimeticonum, hypromellosum, titanii
dioxidum (E 171), talcum, copolymerum acrylatum, ethylcellulosum.
/Obal kapsuly/: talcum, gelatina, titanii dioxidum ( E 171), ferri
oxidum flavum (E 172), ferri oxidum rubrum (E 172).


/2. Inkompatibility/


Žiadne.


/3. Čas použiteľnosti/

36 mesiacov


/4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania/

Uchovávajte pri teplote do 25şC, v pôvodnom obale. Chráňte pred
svetlom a vlhkosťou.


/5. Vlastnosti a zloženie obalu/

10 alebo 20 kapsúl v PVC/PE/PVDC/ alumíniových blistroch.


6. Návod na použitie

Kapsuly sa majú užívať večer. Prehĺtajú sa vcelku, pred prehltnutím sa
nesmú rozdrviť ani rozžuvať.

V prípade, že pracujete na smeny, mali by ste užiť liek pred uložením
sa na spánok.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


8. Registračné číslo

24/0199/97 - S


9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie

29. apríl 1997/


10. Dátum poslednej revízie textu
Júl 2010