Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽIVATEĽOV

Colchicum-Dispert
Obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH,
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň
Rakúsko


Zloženie lieku

Jedna obalená tableta obsahuje:
Liečivo: Colchici seminis alcaloida (zodpovedá 0,5 mg colchicinum)
Pomocné látky:
Jadro: Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum
microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), maydis amylum (kukuričný
škrob), talcum (mastenec), copovidonum (kopovidón), acidum stearicum
(kyselina stearová), magnesii stearas (magnéziumstearát).
Obal:
lacca (šelak), acaciae gummi (arabská guma), polyvidonum 25 (povidón 25),
magnesii oxidum leve (oxid horečnatý), macrogolum 6000 (makrogol 6000),
saccharosum (sacharóza), talcum (mastenec), titanii dioxidum (oxid
titaničitý), carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), rubor E 104/124
(červeň E 104/124), cera carnauba (karnaubský vosk).

Farmakoterapeutická skupina
Antiuratikum

Charakteristika
Kolchicín je prirodzený alkaloid z jasienky obyčajnej. Kolchicín nemá
analgetické ani antiflogistické vlastnosti a nevplýva na koncentráciu
kyseliny močovej v krvi a tkanivách.
Kolchicín znižuje zrážanie kyseliny močovej, čím dochádza k zníženému
uvoľňovaniu enzýmov sprostredkujúcich zápalovú reakciu.

Indikácie
Akútny záchvat dny, prevencia záchvatov dny pri liečbe urikosurikami,
familiárna stredozemná horúčka (paroxyzmálna peritonitis).

Kontraindikácie
Poruchy krvotvorby, ťažšie poruchy funkcie pečene a obličiek.
Precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku. Colchicum-Dispert sa nesmie
používať počas dojčenia a tehotenstva.

Nežiaduce účinky
Hnačka, nauzea, zvracanie a bolesti brucha sú pomerne časté (môžu byť prvou
známkou predávkovania). Vzácne bola zaznamenaná leukopénia (zníženie počtu
bielych krviniek). Po dlhodobej liečbe sa príležitostne môže vyskytnúť
myoneuropatia (slabosť svalov a nervových tkanív). Výnimočne boli
zaznamenané prípady agranulocytózy, aplastickej anémie (zmeny krvného
obrazu), kožné zmeny a alopécie (vypadávanie vlasov).
Pri výskyte nežiaducich reakcií prerušte užívanie lieku a informujte svojho
lekára!

Interakcie
Kolchicín zvyšuje účinok myorelaxancií a zvyšuje riziko toxicity
cytostatík, chloramfenikolu, nesteroidových antireumatík a preháňadiel.
Colchicum-Dispert sa môže súčasne podávať s allopurinolom a urikosurikami.
Účinky lieku Colchicum-Dispert a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať, preto informujte svojho lekára o všetkých užívaných
liekov, vrátane voľnopredajných!


Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúča sa: v prípade akútneho záchvatu dny sa
podajú 2 tablety (1 mg kolchicínu) a potom sa pokračuje každé 1 – 2 hodiny
podaním 1 – 3 tabliet (0,5 – 1,5 mg kolchicínu) až do ústupu bolesti.
Celková denná dávka nemá prekročiť 8 mg kolchicínu t. j. 16 tabliet.
U starších pacientov je potrebné opatrné dávkovanie vzhľadom na riziko
dehydratácie (odvodnenie) vplyvom hnačiek pri vyšších dávkach.
Na prevenciu akútneho dnavého záchvatu počas prvých 3 mesiacov liečby s
urikosurikami sa môžu podávať 1 – 3 tablety (0,5 – 1,5 mg kolchicínu) denne
alebo každý druhý deň.
Na prevenciu záchvatov familiárnej stredozemnej horúčky sa užíva 2-3 krát
denne 1 tableta.
Opakovanie liečby akútneho dnavého záchvatu sa doporučuje až po 3 dňoch.
Uvedené dávkovanie je pre dospelých a mladistvých od 16 rokov.
Obalená tableta sa má prehltnúť celá, vždy po jedle s dostatočným množstvom
vody.

Upozornenie
Prípravok neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.
Počas tehotenstva a dojčenia sa Colchicum-Dispert nesmie užívať!
Pri predávkovaní alebo náhodnom použití dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Odporúča sa vyvolať zvracanie. Vstrebanie kolchicínu možno obmedziť užitím
živočíšneho uhlia a ako podporný prostriedok podať horký čierny čaj.


Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15-25°C.

Varovanie
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale!
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie
Veľkosť balenia 20 a 50 obalených tabliet.

Dátum poslednej revízie
Júl 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Colchicum-Dispert


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: Colchici seminis alcaloida (zodpovedá 0,5 mg colchicinum)


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Akútny záchvat dny, profylaxia záchvatov dny pri liečbe urikosurikami,
familiárna stredozemná horúčka (paroxyzmálna peritonitis).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania.

V prípade akútneho záchvatu dny sa podajú 2 tablety (1 mg kolchicínu)
a potom sa pokračuje každé 1 – 2 hodiny podaním 1 – 3 tabliet (0,5 – 1,5 mg
kolchicínu) až do ústupu bolesti. Celková denná dávka nemá prekročiť 8 mg
kolchicínu t. j. 16 tabliet.
U starších pacientov je potrebné opatrné dávkovanie vzhľadom na riziko
dehydratácie vplyvom hnačiek pri vyšších dávkach.
Na prevenciu akútneho dnavého záchvatu počas prvých 3 mesiacov liečby s
urikosurikami sa môžu podávať 1 – 3 tablety (0,5 – 1,5 mg kolchicínu) denne
alebo každý druhý deň.
Na prevenciu záchvatov familiárnej stredozemnej horúčky sa užíva 2-3 krát
denne 1 tableta.
Opakovanie liečby akútneho dnavého záchvatu sa doporučuje až po 3 dňoch.
Uvedené dávkovanie je pre dospelých a mladistvých od 16 rokov.
Obalená tableta sa má prehltnúť celá, vždy po jedle s dostatočným množstvom
vody.

4.3. Kontraindikácie

Colchicum-Dispert sa nesmie používať počas dojčenia a tehotenstva.
Poruchy krvotvorby, ťažšie poruchy funkcie pečene a obličiek.
Precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia

U starších alebo oslabených pacientov a u pacientov s poškodením pečene,
obličiek, srdca a tráviaceho traktu je potrebná zvýšená opatrnosť pri
podávaní kolchicínu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Kolchicín zvyšuje účinok myorelaxancií a zvyšuje riziko toxicity
cytostatík, chloramfenikolu, nesteroidových antireumatík a preháňadiel.
Colchicum-Dispert sa môže súčasne podávať s allopurinolom a urikosurikami.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Počas tehotenstva a dojčenia sa Colchicum-Dispert nesmie užívať!

4.7. Ovplyvnenie schopností viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Colchicum-Dispert neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Hnačka, nauzea, zvracanie a bolesti brucha sú pomerne časté (môžu byť prvou
známkou predávkovania). Vzácne bola zaznamenaná leukopénia (zníženie počtu
bielych krviniek). Po dlhodobej liečbe sa príležitostne môže vyskytnúť
myoneuropatia (slabosť svalov a nervových tkanív). Výnimočne boli
zaznamenané prípady agranulocytózy, aplastickej anémie (zmeny krvného
obrazu), kožné zmeny a alopécie.

4.9. Predávkovanie

Akútna intoxikácia bola pozorovaná po užití približne 20 mg (40 obalených
tabliet) u dospelých a 5 mg (10 obalených tabliet) u detí.
Chronická intoxikácia sa môže vyskytnúť u pacientov s dnou pri opakovanom
podaní celkovej dávky 10 mg alebo viac počas niekoľkých dní.
Keďže kolchicín tlmí mitózu sú viac postihnuté orgány s väčšou rýchlosťou
proliferácie.

Príznaky intoxikácie:
Okolo 2 – 6 hodín po užití podaní toxickej dávky sa objaví pálenie
a škriabanie v ústach a hrdle, grganie a ťažkosti s prehĺtaním, nauzea,
smäd a zvracanie a následne nutkanie na stolicu a močenie, tenezmy a kolika
väčšinou so stiahnutím brucha. Hnačka s hlienom alebo s krvou môžu viesť
k strate tekutín a elektrolytov s hypokalémiou, hyponatrémiou
a metabolickou acidózou.
Súčasne môžu pretrvávať ťažkosti ako srdcová neuralgia, pocit zovretia
a bolesť. Ďalší priebeh intoxikácie sa prejavuje bledosťou, poklesom
telesnej teploty, cyanózou a dyspnoe. Môže nastať tachykardia a hypotenzia
vedúca až k celkovému kolapsu.
Neurologické poruchy sa prejavujú ako nedostatok citlivosti, kŕčmi
a paralytickými symptómami. Počas prvých troch dní môže pacient exitovať
v dôsledku obehového kolapsu a respiračnej paralýzy.
1 až 2 týždne po zotavení z intoxikácie sa môže vyskytnúť úplná, eventuálne
aj trvalá alopécia. Príležitostne boli tiež pozorované poruchy obličiek,
pľúc, funkcií pečene. Vo výnimočných prípadoch bolo zaznamenané oslepnutie.

Liečba intoxikácie:
Liečba je len symptomatická. Odporúča sa vyvolať zvracanie. U dospelých
napríklad vlažným hypertonickým roztokom chloridu sodného (2 – 3 čajové
lyžičky na pohár), alebo apomorfínom ( 0,1 – 0,15 mg / kg i.v.).
U detí (do 6 rokov) 1 lyžička ipekakuanového sirupu v 100 – 200 ml (1
pohár) džúsu sa môže podať po výplachu žalúdka a po podaní aktívneho uhlia.
Symptomatická liečba je zameraná na stabilizáciu obehového systému použitím
intravenóznej infúzie s látkami zväčšujúcimi objem plazmy alebo
fyziologického roztoku s glukózou a elektrolytami (hlavne draslíka) ako aj
prekontrolovať EKG. Robí sa starostlivo kontrola pečeňových a obličkových
funkcií, sleduje sa zrážanlivosť, krvný obraz a kreatínkináza. V prípade
potreby sa podávajú katecholamíny, robí sa heparinizácia, aplikujú sa aj
koagulačné faktory alebo krvné deriváty.
Na podporenie kontraktility myokardu sa môže podať digoxín. Doporučuje sa
antibiotická slona (napr. karbapenicilínom). V prípade zvýšeného mozgovo-
miešneho tlaku môže byť podaný dexametazón; eventuálne môže byť vhodná
lumbálna punkcia. V prípade abdominálnych spazmov sa môže podať atropín,
papaverín alebo tanínalbuminát. Nepoužívať opiáty!
Nevyhnutným sa môže stať použitie dýchacieho prístroja s kyslíkom alebo
umelé dýchanie. Horúci čierny čaj sa môže podať ako adstringens, stimulans
a na rozohriatie ako aj kontrolovanú aplikáciu tepla. Je nevyhnutné
sledovať funkcie orgánov (pečeň, obličky, kostná dreň) pri riziku zlyhania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antiuratikum,
ATC kód: M04AC01

1. Farmakodynamické vlastnosti

Kolchicín nemá analgetické ani antiflogistické vlastnosti a nevplýva na
koncentráciu kyseliny močovej v krvi a tkanivách.
Kolchicín inhibuje motilitu a fagocytárnu aktivitu mobilných buniek.
Znižuje sa agregácia fagozómov na lyzozómy ako aj spotreba kyslíka a tvorba
kyseliny mliečnej leukocytmi. Vďaka týmto faktom je možné zníženie zrážania
kyseliny močovej. Pri znížení invázie leukocytov a znížení fagocytózy sa
znižuje uvoľňovanie lyzozomálnych enzýmov sprostredkujúcich zápalovú
reakciu. Fibrilárne mikrotubuly makrofágov sú depolymerizované väzbou na
bunkové bielkoviny a migrácia granulocytov do miesta zápalu je inhibovaná.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kolchicín sa rýchlo a dobre vstrebáva v tráviacom trakte. Po perorálnom
podaní dvoch tabliet (1 mg) boli po približne 70-tich minútach namerané
priemerné hodnoty plazmatických hladín 4,2 ng / ml.
Eliminačný polčas je okolo 9,3 hodiny. Kolchicín rýchlo preniká do buniek
a vykazuje veľký distribučný objem (Vd area) 473 l. Vysoké koncentrácie
kolchicínu vykazujú pečeň, obličky, slezina, leukocyty a tráviaci trakt.
Kolchicín je metabolizovaný pečeňou a je vylučovaný hlavne žlčou. 4 – 6
hodín po perorálnom podaní sa vyskytuje v entero-hepatálnom obehu.
Eliminuje sa hlavne stolicou a okolo 23% sa vylučuje močom. Biologická
dostupnosť perorálne podaných obalených tabliet je ekvivalentná biologickej
dostupnosti perorálne podanému kolchicínu v roztoku.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Hnačky, ktoré sa vyskytujú najčastejšie sú pravdepodobne založené na
inhibícii bunkovej regenerácie epiteliálnych buniek tenkého čreva, čo vedie
k strate elektrolytov a vody. Alopécia a zmeny v počte krvných elementov
a neurologické symptómy sú zapríčinené mitotickou inhibíciou. Kolchicín
môže indukovať depresiu kostnej drene kombinovanú s agranulocytózou po
iniciálnej leukocytóze.
Po subkutánnom podaní kolchicínu u samcov zajacov (1,5 – 3 mg / 2 kg
hmotnosti, 2-krát za týždeň) boli pozorované zmeny v spermatogenéze
a atrofia testes. Avšak niekoľkoročné klinické štúdie nepreukázali poruchy
fertility u mužov po užívaní kolchicínu. Doterajšie klinické skúsenosti
ukazujú dobrú toleranciu kolchicínu (napriek relatívne vysokej toxicite),
ak sa podáva v terapeutických dávkach aj pri dlhodobej liečbe.


5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Zloženie: 1 obalená tableta obsahuje:
Jadro:
Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, talcum,
copovidonum, acidum stearicum, magnesii stearas
Obal:
lacca, acaciae gummi, polyvidonum 25, magnesii oxidum leve, macrogolum
6000, saccharosum, talcum, titanii dioxidum, carmellosum natricum, rubor E
104/124, cera carnauba.

2. Inkompatibility

Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti

60 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote 15-25°C.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Al/PVC/PVDC blister, papierová škatuľa, písomná informácia pre
používateľov. Balenie 20 a 50 obalených tabliet.

6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Liek sa vydáva len na lekársky predpis.


6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH,
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň
Rakúsko


7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0659/94-S


8. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



9. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2011