Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3/b k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č.







PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



Sumamed® forte
Prášok na sirup

dihydrát azitromycínu


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Sumamed® forte a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Sumamed® forte
3. Ako užívať Sumamed® forte
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Sumamed® forte
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SUMAMED® FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA

Sumamed® forte obsahuje účinnú látku azitromycín.
Azitromycín je makrolidové antibiotikum patriace do skupiny azalidov.
Mechanizmus účinku azitromycínu je založený na potláčaní syntézy
bakteriálneho proteínu prostredníctvom väzby na ribozomálnu podjednotku 50S
a inhibícii translokácie peptidu.

Sumamed® forte je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, o ktorých je
známe alebo je pravdepodobné, že sú vyvolané jedným alebo viacerými
citlivými mikroorganizmami:
- Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce faryngitídu (zápal
hltana)/tonzilitídu (zápal mandlí),
sinusitídu (zápal prinosových dutín) a otitis media (zápal stredného
ucha).
- Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce bronchitídu (zápal
priedušiek) a v komunite získanú
pneumóniu (zápal pľúc).
- Infekcie kože a mäkkých tkanív zahŕňajúce erythema migrans (prvé
štádium Lymskej boreliózy),
eryzipel, impetigo a sekundárnu pyodermiu.
- Gastrické a duodenálne infekcie spôsobené /Helicobacter pylori./


2. SKÔR AKO UŽIJETE SUMAMED® FORTE

Neužívajte Sumamed® forte
keď ste alergický (precitlivený) na azitromycín, na iné makrolidové
antibiotikum alebo na niektorú z pomocných látok,
keď trpíte závažným ochorením pečene.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sumamedu® forte
keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek.

Užívanie iných liekov
/Antacidá/: Pri študovaní účinku súbežne podávaných antacíd na
farmakokinetiku azitromycínu neboli celkovo pozorované zmeny v biologickej
dostupnosti, i keď vrcholové koncentrácie azitromycínu merané v plazme
klesli o 30%. Azitromycín sa má užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny
po podaní antacida.

/Karbamazepín/: Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii vykonanej na zdravých
dobrovoľníkoch nemal azitromycín významný účinok na plazmatické
koncentrácie karbamazepínu alebo jeho aktívnych metabolitov.

/Cyklosporín/: Niektoré príbuzné makrolidové antibiotiká interferujú
s metabolizmom cyklosporínu. I keď neboli vykonané farmakokinetické
a klinické štúdie možných kombinovaných účinkov azitromycínu
a cyklosporínu, mala by byť pred súbežným podaním týchto liekov starostlivo
zvážená terapeutická situácia. Ak sa kombinovaná liečba uzná za odôvodnenú,
koncentrácie cyklosporínu majú byť starostlivo monitorované a podľa toho sa
má upraviť dávka.

/Kumarínové antikoagulanciá:/ V súvislosti so súbežným podávaním azitromycínu
a warfarínu alebo kumarínových perorálnych antikoagulancií bola hlásená
zvýšená tendencia ku krvácaniu. Je potrebné venovať pozornosť sledovaniu
rýchlosti protrombínového času.

/Digoxín:/ Bolo hlásené, že u niektorých pacientov niektoré makrolidové
antibiotiká narušujú metabolizmus digoxínu v čreve. Preto by sa u pacientov
užívajúcich azitromycín a digoxín mala vziať do úvahy možnosť zvýšených
koncentrácií digoxínu a koncentrácie digoxínu by sa mali monitorovať.

/Ergotamín:/ Kombinované podávanie ergotamínu a azitromycínu môže teoreticky
viesť k ergotizmu a preto sa ich súbežné podávanie neodporúča.

/Metylprednizolón:/ Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii vykonanej na
zdravých dobrovoľníkoch nemal azitromycín významný účinok na
farmakokinetiku metylprednizolónu.

/Terfenadín:/ Vzhľadom na to, že sa u pacientov užívajúcich iné antiefektíva
spolu s terfenadínom objavila závažná dysrytmia sekundárne vyvolaná
predĺžením QTc intervalu, boli vykonané interakčné štúdie. Vo
farmakokinetických štúdiách neboli hlásené interakcie medzi azitromycínom
a terfenadínom. V niektorých prípadoch nebolo možné úplne vylúčiť možnosť
interakcie. Avšak nebol žiadny špecifický dôkaz o výskyte takejto
interakcie. Tak ako iné makrolidy, azitromycín sa má v kombinácii
s terfenadínom podávať s opatrnosťou.

/Teofylín:/ U zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali azitromycín súbežne
s teofylínom, azitromycín neovplyvňoval farmakokinetiku teofylínu.
Kombinované podávanie teofylínu a iných makrolidových antibiotík niekedy
viedlo k zvýšeniu sérovej koncentrácie teofylínu.

/Zidovudín:/ Jednorazové dávky 1000 mg azitromycínu a viacnásobné dávky 1200
mg alebo 600 mg azitromycínu nemali vplyv na plazmatickú farmakokinetiku
alebo urinárnu exkréciu zidovudínu alebo jeho glukuronidových metabolitov.
Podávanie azitromycínu ale zvyšovalo koncentrácie fosforylovaného
zidovudínu, klinicky aktívneho metabolitu, v mononukleárnych bunkách
v periférnej cirkulácii. Klinická významnosť týchto nálezov nie je jasná,
ale môže byť prínosom pre pacientov.

/Didanozín:/ Nezdalo sa, že by denné dávky 1200 mg azitromycínu podávaného
súbežne s didanozínom šiestim subjektom ovplyvnili farmakokinetiku
didanozínu v porovnaní s placebom.

/Rifabutín:/ Súbežné podávanie azitromycínu s rifabutínom neovplyvnilo sérové
koncentrácie niektorého z liekov. U subjektov užívajúcich súbežne
azitromycín a rifabutín bola pozorovaná neutropénia. Aj keď bola
neutropénia spájaná s užívaním rifabutínu, priama súvislosť so súbežným
podávaním s azitromycínom sa nepreukázala.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Sumamedu® forte s jedlom a nápojmi
Sumamed® forte vo forme sirupu sa užíva najmenej jednu hodinu pred alebo 2
hodiny po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Štúdie na zvieratách dokázali, že azitromycín prechádza cez placentu do
plodu, ale neboli zistené žiadne poškodenia plodu účinkom lieku.
Azitromycín sa má počas tehotenstva užívať len vtedy, ak nie sú dostupné
adekvátne alternatívy liečby.

Neexistujú štúdie, ktoré by dokázali, či liek prestupuje do materského
mlieka, preto sa má azitromycín u dojčiacich žien užívať len vtedy, ak nie
sú dostupné adekvátne alternatívy liečby.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Azitromycín nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ SUMAMED® FORTE

Vždy užívajte Sumamed® forte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií kože
a mäkkých tkanív (okrem erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 30
mg/kg, ktorá sa má užívať počas doby troch dní (10 mg/kg jedenkrát denne)
podľa nasledovnej tabuľky:

|Telesná hmotnosť (kg) |Sumamed®, prášok na |Sumamed® forte, prášok |
| |sirup |na sirup 200 mg/5 ml |
| |100 mg/5 ml | |
|5 |2,5 ml (50 mg) |/ |
|6 |3 ml (60 mg) |/ |
|7 |3,5 ml (70 mg) |/ |
|8 |4 ml (80 mg) |/ |
|9 |4,5 ml (90 mg) |/ |
|10-14 |5 ml (100 mg) |2,5 ml (100 mg) |
|15-24 |/ |5 ml (200 mg) |
|25-34 |/ |7,5 ml (300 mg) |
|35-44 |/ |10 ml (400 mg) |
|(45 |/ |Dávka pre dospelých |


Azitromycín sa ukázal byť účinný v liečbe streptokokovej faryngitídy
(zápalu hltana), podávaný deťom v jednorazovej dávke 10 mg/kg alebo 20
mg/kg počas 3 dní.

Na liečbu erythema migrans je celková denná dávka azitromycínu 60 mg/kg,
ktorá sa má podávať nasledovne: 20 mg/kg prv deň a ďalej 10 mg/kg jedenkrát
denne od druhého do piateho dňa.

Na liečbu gastrických a duodenálnych infekcií spôsobených /Helicobacter/
/pyroli/ sa podáva dávka 20 mg/kg denne v kombinácii s antisekrečnými a inými
liekmi, podľa rozhodnutia lekára.

Sumamed® forte vo forme sirupu sa užíva v jednorazovej dennej dávke. Dávka
sa meria pomocou priloženej perorálnej dávkovacej striekačky alebo lyžičky
(do 15 kg - perorálna dávkovacia striekačka, nad 15 kg - lyžička).
Zarobený sirup sa má pred použitím pretrepať! Ihneď po podaní sirupu je
potrebné dieťaťu dať vypiť malé množstvo čaju alebo džúsu, aby sa vypláchol
zvyšok sirupu z úst.

Ak užijete viac Sumamedu® forte ako máte
Nežiaduce účinky, ktoré je možné pozorovať po podaní dávok presahujúcich
odporúčané dávky, boli podobné tým, ktoré sa vyskytujú po podaní bežných
dávok. Typické príznaky predávkovania makrolidovými antibiotikami zahŕňajú
prechodnú stratu sluchu, silnú nevoľnosť, vracanie a hnačku. Tam, kde je to
potrebné, je v prípadoch predávkovania indikované podávanie živočíšneho
uhlia a všeobecná symptomatická liečba, ako aj opatrenia na podporu
životných funkcií.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Sumamed® forte môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Azitromycín je dobre znášaný s nízkym výskytom nežiaducich účinkov.





Ochorenia krvi a lymfatického systému

Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi).
V klinických štúdiách bol ojedinele hlásený výskyt prechodnej, miernej
neutropénie (zníženie počtu bielych krviniek v krvi). Priama súvislosť
s liečbou azitromycínom sa ale nepotvrdila.

Psychiatrické poruchy a ochorenia
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Agresivita, nepokoj, úzkosť a nervozita.


Poruchy nervového systému

Menej časté ((1/1 000, (1/100):
Točenie hlavy/závraty, ospalosť, bolesti hlavy, kŕče (ktoré, ako sa
ukázalo, sa tiež objavili aj po užití iných makrolidov), zmeny chuti .

Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):


Parestézia (nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach)
a celková slabosť.

Nespavosť a hyperaktivita.

Ochorenia ucha a labyrintu
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):

Bolo hlásené, že makrolidové antibiotiká spôsobujú poškodenie sluchu.
U niektorých pacientov užívajúcich azitromycín bolo hlásené poškodenie
sluchu, hluchota a zvonenie v ušiach. Mnoho z týchto prípadov súviselo
s experimentálnymi štúdiami, v ktorých sa azitromycín užíval vo vysokých
dávkach dlhšiu dobu. Podľa dostupných následných hlásení bola ale väčšina
týchto problémov reverzibilná.


Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Bolo hlásené búšenie srdca, arytmia spojená s ventrikulárnou tachykardiou
(ktorú, ako sa dokázalo, vyvolávajú tiež iné makrolidy).

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté ((1/100, (1/10):
Nevoľnosť, vracanie, hnačka, brušné problémy (bolesť/kŕče).
Menej časté ((1/1 000, (1/100):
Riedka stolica, plynatosť, tráviace ťažkosti, anorexia (nechutenstvo).
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Zápcha, zmena farby jazyka.
Bola hlásená pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva).

Ochorenia pečene a žlčových ciest
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Bola hlásená hepatitída (zápal pečene) a cholestatická žltačka, vrátane
abnormálnych hodnôt testov pečeňových funkcií, ako aj zriedkavé prípady
nekrózy pečene a dysfunkcie pečene, ktoré v zriedkavých prípadoch mali za
následok smrť.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté ((1/1 000, (1/100):
Alergické reakcie zahŕňajúce svrbenie a vyrážku.
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Alergické reakcie zahŕňajúce angioneurotický edém, žihľavku
a fotosenzitivitu; závažné kožné reakcie ako erythema multiforme, Stevensov-
Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté ((1/1 000, (1/100):
Artralgia (bolesť kĺbov).

Poruchy obličiek a močovej sústavy
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Intersticiálna nefritída (zápal obličiek) a akútne zlyhanie obličiek.

Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté ((1/1 000, (1/100):
Vaginitída (zápal pošvy).

Celkové ochorenia
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Anafylaxia zahŕňajúca edém (vedúca v zriedkavých prípadoch k smrti).
Kandidiáza.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SUMAMED® FORTE




Prášok na sirup

Uchovávajte pri teplote do 25°C.




Zarobený sirup

Uchovávajte pri teplote do 25°C.



Použiteľnosť prášku na sirup je 24 mesiacov, zarobeného sirupu 5 dní (15
ml), 10 dní (30 ml; 37,5 ml).

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sumamed® forte obsahuje
Liečivo je azitromycín.
5 ml zarobeného sirupu obsahuje 200 mg azitromycínu vo forme dihydrátu
azitromycínu.
Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodý fosforečnan sodný, hyprolóza, xantánová
živica, čerešňová aróma, banánová aróma, vanilková aróma, koloidný oxid
kremičitý bezvodý.


Ako vyzerá Sumamed® forte a obsah balenia

Sumamed® forte je biely až žltkastý prášok. Po rozpustení vznikne biela až
žltkasto-biela homogénna suspenzia.

Balenie: Sumamed® forte, prášok na sirup 200 mg/5ml, 15 ml je naplnený do
50 ml polyetylénovej fľaše (HDPE) s bezpečnostným uzáverom.

Sumamed® forte, prášok na sirup 200 mg/5ml, 30 ml a 37,5 ml je naplnený do
100 ml polyetylénovej fľaše (HDPE) s bezpečnostným uzáverom.
Každá fľaša je vložená do papierovej škatuľky spolu s obojstrannou
dávkovacou lyžičkou a dávkovacou striekačkou.

Sumamed® forte, prášok na sirup 15 ml: Na prípravu 20 ml sirupu sa do fľaše
s obsahom 600 mg azitromycínu vo forme suchej zmesi pridá 8 ml čistenej
vody.
Sumamed® forte, prášok na sirup 30 ml: Na prípravu 35 ml sirupu sa do fľaše
s obsahom 1200 mg azitromycínu vo forme suchej zmesi pridá 14,5 ml čistenej
vody.
Sumamed® forte, prášok na sirup 37,5 ml: Na prípravu 42,5 ml sirupu sa do
fľaše s obsahom 1500 mg azitromycínu vo forme suchej zmesi pridá 16,5 ml
čistenej vody.

Každá fľaša obsahuje naviac 5 ml zarobeného sirupu, aby sa zabezpečili
úplné dávky.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v Novembri 2009


PRÍPRAVA SIRUPU

V prípade, že sirup nie je pripravený v lekárni, môže sa dávkovacia
striekačka použiť na odmeranie vody potrebnej na rozriedenie lieku.

1. Fľaška obsahuje prášok, z ktorého sa po pridaní vody (destilovanej alebo
prevarenej ochladenej pitnej vody) pripraví sirup.

2. Uzáver potlačte dlaňou nadol a zároveň otáčajte proti smeru hodinových
ručičiek.

3. Sumamed® forte (15 ml):
Do fľašky pridajte 8 ml vody (z pohára odmerajte 1 krát 5 ml a 1 krát 3
ml čistenej vody a pridajte do fľašky s liekom).

Sumamed® forte (30 ml):
Do fľašky pridajte 14,5 ml vody (z pohára odmerajte 2 krát po 5 ml a 1
krát 4,5 ml čistenej vody a pridajte do fľašky s liekom).

Sumamed® forte (37,5 ml):
Do fľašky pridajte 16,5 ml vody (z pohára odmerajte 3 krát po 5 ml a 1
krát 1,5 ml čistenej vody a pridajte do fľašky s liekom).




[pic]

4. Dobre pretrepávajte, pokým nedostanete homogénnu zmes.

5. Použiteľnosť zarobeného sirupu je 5 dní pre Sumamed® forte (15 ml) a 10
dní pre Sumamed® forte (30 ml a 37,5 ml).

NÁVOD NA POUŽITIE LYŽIČKY A DÁVKOVACEJ STRIEKAČKY

Prosíme Vás, aby ste si starostlivo prečítali nasledujúci návod ešte pred
podaním lieku dieťaťu. Lekár alebo lekárnik Vám poradí, či máte použiť
lyžičku alebo dávkovaciu striekačku.

Obojstranná lyžička: úplne (povrch) naplnená väčšia lyžička obsahuje 5 ml,
menšia lyžička 2,5 ml.
[pic]

Naplnenie dávkovacej striekačky liekom

1. Pred použitím sirup pretrepte.

2. Uzáver potlačte dlaňou smerom nadol a otáčajte proti smeru hodinových
ručičiek.

3. Ponorte striekačku do sirupu a ťahom piestu nahor naberte potrebné
množstvo sirupu.

[pic]

4. V prípade, že spozorujete v striekačke vzduchovú bublinu, vráťte liek
späť do fľašky a opakujte postup v bode 3.


Podanie lieku dieťaťu

5. Dieťa uložte do polohy na jedenie.

6. Koniec striekačky vložte dieťaťu do úst a pomaly vytláčajte obsah.

7. Umožnite dieťaťu, aby postupne prehĺtalo celú dávku.

[pic]

8. Po užití lieku podajte dieťaťu malé množstvo čaju alebo šťavy, aby sa
vypláchol a prehltol zvyšok sirupu v ústach.


Čistenie a uchovávanie

9. Použitú striekačku rozložte, umyte pod tečúcou vodou, vysušte a odložte
na suché a čisté miesto spolu s liekom.

[pic]

10. Po podaní poslednej dávky lieku striekačku spolu s fľaškou odhoďte.


Sirup uchovávajte pri teplote do 25°C.
Čas použiteľnosti je vyznačený na obale.
Liek sa nesmie používať po uplynutí dátumu exspirácie.

Pripomíname:

1. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
2. Liek podávajte podľa odporúčania svojho lekára.
3. V prípade nejasností sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.



Príloha č. 3/a k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2009/09761




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



Sumamed®

Prášok na sirup

dihydrát azitromycínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Sumamed® a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Sumamed®
3. Ako užívať Sumamed®
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Sumamed®
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SUMAMED® A NA ČO SA POUŽÍVA

Sumamed® obsahuje účinnú látku azitromycín.
Azitromycín je makrolidové antibiotikum patriace do skupiny azalidov.
Mechanizmus účinku azitromycínu je založený na potláčaní syntézy
bakteriálneho proteínu prostredníctvom väzby na ribozomálnu podjednotku 50S
a inhibícii translokácie peptidu.

Sumamed® je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, o ktorých je známe
alebo je pravdepodobné, že sú vyvolané jedným alebo viacerými citlivými
mikroorganizmami:
- Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce faryngitídu (zápal
hltana)/tonzilitídu (zápal mandlí),
sinusitídu (zápal prinosových dutín) a otitis media (zápal stredného
ucha).
- Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce bronchitídu (zápal
priedušiek) a v komunite získanú
pneumóniu (zápal pľúc).
- Infekcie kože a mäkkých tkanív zahŕňajúce erythema migrans (prvé
štádium Lymskej boreliózy),
eryzipel, impetigo a sekundárnu pyodermiu.
- Gastrické a duodenálne infekcie spôsobené /Helicobacter pylori./


2. SKÔR AKO UŽIJETE SUMAMED®

Neužívajte Sumamed®
keď ste alergický (precitlivený) na azitromycín, na iné makrolidové
antibiotikum alebo na niektorú z pomocných látok,
keď trpíte závažným ochorením pečene.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sumamedu®
keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek.

Užívanie iných liekov
/Antacidá/: Pri študovaní účinku súbežne podávaných antacíd na
farmakokinetiku azitromycínu neboli celkovo pozorované zmeny v biologickej
dostupnosti, i keď vrcholové koncentrácie azitromycínu merané v plazme
klesli o 30%. Azitromycín sa má užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny
po podaní antacida.

/Karbamazepín/: Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii vykonanej na zdravých
dobrovoľníkoch nemal azitromycín významný účinok na plazmatické
koncentrácie karbamazepínu alebo jeho aktívnych metabolitov.

/Cyklosporín/: Niektoré príbuzné makrolidové antibiotiká interferujú
s metabolizmom cyklosporínu. I keď neboli vykonané farmakokinetické
a klinické štúdie možných kombinovaných účinkov azitromycínu
a cyklosporínu, mala by byť pred súbežným podaním týchto liekov starostlivo
zvážená terapeutická situácia. Ak sa kombinovaná liečba uzná za odôvodnenú,
koncentrácie cyklosporínu majú byť starostlivo monitorované a podľa toho sa
má upraviť dávka.

/Kumarínové antikoagulanciá:/ V súvislosti so súbežným podávaním azitromycínu
a warfarínu alebo kumarínových perorálnych antikoagulancií bola hlásená
zvýšená tendencia ku krvácaniu. Je potrebné venovať pozornosť sledovaniu
rýchlosti protrombínového času.

/Digoxín:/ Bolo hlásené, že u niektorých pacientov niektoré makrolidové
antibiotiká narušujú metabolizmus digoxínu v čreve. Preto by sa u pacientov
užívajúcich azitromycín a digoxín mala vziať do úvahy možnosť zvýšených
koncentrácií digoxínu a koncentrácie digoxínu by sa mali monitorovať.

/Ergotamín:/ Kombinované podávanie ergotamínu a azitromycínu môže teoreticky
viesť k ergotizmu a preto sa ich súbežné podávanie neodporúča.

/Metylprednizolón:/ Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii vykonanej na
zdravých dobrovoľníkoch nemal azitromycín významný účinok na
farmakokinetiku metylprednizolónu.

/Terfenadín:/ Vzhľadom na to, že sa u pacientov užívajúcich iné antiefektíva
spolu s terfenadínom objavila závažná dysrytmia sekundárne vyvolaná
predĺžením QTc intervalu, boli vykonané interakčné štúdie. Vo
farmakokinetických štúdiách neboli hlásené interakcie medzi azitromycínom
a terfenadínom. V niektorých prípadoch nebolo možné úplne vylúčiť možnosť
interakcie. Avšak nebol žiadny špecifický dôkaz o výskyte takejto
interakcie. Tak ako iné makrolidy, azitromycín sa má v kombinácii
s terfenadínom podávať s opatrnosťou.

/Teofylín:/ U zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali azitromycín súbežne
s teofylínom, azitromycín neovplyvňoval farmakokinetiku teofylínu.
Kombinované podávanie teofylínu a iných makrolidových antibiotík niekedy
viedlo k zvýšeniu sérovej koncentrácie teofylínu.

/Zidovudín:/ Jednorazové dávky 1000 mg azitromycínu a viacnásobné dávky 1200
mg alebo 600 mg azitromycínu nemali vplyv na plazmatickú farmakokinetiku
alebo urinárnu exkréciu zidovudínu alebo jeho glukuronidových metabolitov.
Podávanie azitromycínu ale zvyšovalo koncentrácie fosforylovaného
zidovudínu, klinicky aktívneho metabolitu, v mononukleárnych bunkách
v periférnej cirkulácii. Klinická významnosť týchto nálezov nie je jasná,
ale môže byť prínosom pre pacientov.

/Didanozín:/ Nezdalo sa, že by denné dávky 1200 mg azitromycínu podávaného
súbežne s didanozínom šiestim subjektom ovplyvnili farmakokinetiku
didanozínu v porovnaní s placebom.

/Rifabutín:/ Súbežné podávanie azitromycínu s rifabutínom neovplyvnilo sérové
koncentrácie niektorého z liekov. U subjektov užívajúcich súbežne
azitromycín a rifabutín bola pozorovaná neutropénia. Aj keď bola
neutropénia spájaná s užívaním rifabutínu, priama súvislosť so súbežným
podávaním s azitromycínom sa nepreukázala.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Sumamedu® s jedlom a nápojmi
Sumamed® vo forme sirupu sa užíva najmenej jednu hodinu pred alebo 2 hodiny
po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Štúdie na zvieratách dokázali, že azitromycín prechádza cez placentu do
plodu, ale neboli zistené žiadne poškodenia plodu účinkom lieku.
Azitromycín sa má počas tehotenstva užívať len vtedy, ak nie sú dostupné
adekvátne alternatívy liečby.

Neexistujú štúdie, ktoré by dokázali, či liek prestupuje do materského
mlieka, preto sa má azitromycín u dojčiacich žien užívať len vtedy, ak nie
sú dostupné adekvátne alternatívy liečby.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Azitromycín nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ SUMAMED®

Vždy užívajte Sumamed® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií kože
a mäkkých tkanív (okrem erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 30
mg/kg, ktorá sa má užívať počas doby troch dní (10 mg/kg jedenkrát denne)
podľa nasledovnej tabuľky:

|Telesná hmotnosť (kg) |Sumamed®, prášok na |Sumamed® forte, prášok |
| |sirup |na sirup 200 mg/5 ml |
| |100 mg/5 ml | |
|5 |2,5 ml (50 mg) |/ |
|6 |3 ml (60 mg) |/ |
|7 |3,5 ml (70 mg) |/ |
|8 |4 ml (80 mg) |/ |
|9 |4,5 ml (90 mg) |/ |
|10-14 |5 ml (100 mg) |2,5 ml (100 mg) |
|15-24 |/ |5 ml (200 mg) |
|25-34 |/ |7,5 ml (300 mg) |
|35-44 |/ |10 ml (400 mg) |
|(45 |/ |Dávka pre dospelých |


Azitromycín sa ukázal byť účinný v liečbe streptokokovej faryngitídy
(zápalu hltana), podávaný deťom v jednorazovej dávke 10 mg/kg alebo 20
mg/kg počas 3 dní.

Na liečbu erythema migrans je celková denná dávka azitromycínu 60 mg/kg,
ktorá sa má podávať nasledovne: 20 mg/kg prv deň a ďalej 10 mg/kg jedenkrát
denne od druhého do piateho dňa.

Na liečbu gastrických a duodenálnych infekcií spôsobených /Helicobacter/
/pyroli/ sa podáva dávka 20 mg/kg denne v kombinácii s antisekrečnými a inými
liekmi, podľa rozhodnutia lekára.

Sumamed® vo forme sirupu sa užíva v jednorazovej dennej dávke. Dávka sa
meria pomocou priloženej perorálnej dávkovacej striekačky alebo lyžičky (do
15 kg - perorálna dávkovacia striekačka, nad 15 kg - lyžička).
Zarobený sirup sa má pred použitím pretrepať! Ihneď po podaní sirupu je
potrebné dieťaťu dať vypiť malé množstvo čaju alebo džúsu, aby sa vypláchol
zvyšok sirupu z úst.

Ak užijete viac Sumamedu® ako máte
Nežiaduce účinky, ktoré je možné pozorovať po podaní dávok presahujúcich
odporúčané dávky, boli podobné tým, ktoré sa vyskytujú po podaní bežných
dávok. Typické príznaky predávkovania makrolidovými antibiotikami zahŕňajú
prechodnú stratu sluchu, silnú nevoľnosť, vracanie a hnačku. Tam, kde je to
potrebné, je v prípadoch predávkovania indikované podávanie živočíšneho
uhlia a všeobecná symptomatická liečba, ako aj opatrenia na podporu
životných funkcií.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Sumamed® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Azitromycín je dobre znášaný s nízkym výskytom nežiaducich účinkov.





Ochorenia krvi a lymfatického systému

Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi).
V klinických štúdiách bol ojedinele hlásený výskyt prechodnej, miernej
neutropénie (zníženie počtu bielych krviniek v krvi). Priama súvislosť
s liečbou azitromycínom sa ale nepotvrdila.

Psychiatrické poruchy a ochorenia
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Agresivita, nepokoj, úzkosť a nervozita.


Poruchy nervového systému

Menej časté ((1/1 000, (1/100):
Točenie hlavy/závraty, ospalosť, bolesti hlavy, kŕče (ktoré, ako sa
ukázalo, sa tiež objavili aj po užití iných makrolidov), zmeny chuti .

Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):


Parestézia (nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach)
a celková slabosť.

Nespavosť a hyperaktivita.

Ochorenia ucha a labyrintu
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):

Bolo hlásené, že makrolidové antibiotiká spôsobujú poškodenie sluchu.
U niektorých pacientov užívajúcich azitromycín bolo hlásené poškodenie
sluchu, hluchota a zvonenie v ušiach. Mnoho z týchto prípadov súviselo
s experimentálnymi štúdiami, v ktorých sa azitromycín užíval vo vysokých
dávkach dlhšiu dobu. Podľa dostupných následných hlásení bola ale väčšina
týchto problémov reverzibilná.


Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Bolo hlásené búšenie srdca, arytmia spojená s ventrikulárnou tachykardiou
(ktorú, ako sa dokázalo, vyvolávajú tiež iné makrolidy).

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté ((1/100, (1/10):
Nevoľnosť, vracanie, hnačka, brušné problémy (bolesť/kŕče).
Menej časté ((1/1 000, (1/100):
Riedka stolica, plynatosť, tráviace ťažkosti, anorexia (nechutenstvo).
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Zápcha, zmena farby jazyka.
Bola hlásená pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva).

Ochorenia pečene a žlčových ciest
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Bola hlásená hepatitída (zápal pečene) a cholestatická žltačka, vrátane
abnormálnych hodnôt testov pečeňových funkcií, ako aj zriedkavé prípady
nekrózy pečene a dysfunkcie pečene, ktoré v zriedkavých prípadoch mali za
následok smrť.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté ((1/1 000, (1/100):
Alergické reakcie zahŕňajúce svrbenie a vyrážku.
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Alergické reakcie zahŕňajúce angioneurotický edém, žihľavku
a fotosenzitivitu; závažné kožné reakcie ako erythema multiforme, Stevensov-
Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté ((1/1 000, (1/100):
Artralgia (bolesť kĺbov).

Poruchy obličiek a močovej sústavy
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Intersticiálna nefritída (zápal obličiek) a akútne zlyhanie obličiek.

Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté ((1/1 000, (1/100):
Vaginitída (zápal pošvy).

Celkové ochorenia
Zriedkavé ((1/10 000, (1/1 000):
Anafylaxia zahŕňajúca edém (vedúca v zriedkavých prípadoch k smrti).
Kandidiáza.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SUMAMED®




Prášok na sirup

Uchovávajte pri teplote do 25°C.




Zarobený sirup

Uchovávajte pri teplote do 25°C.



Použiteľnosť prášku na sirup je 24 mesiacov, zarobeného sirupu 5 dní.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sumamed® obsahuje
Liečivo je azitromycín.
5 ml zarobeného sirupu obsahuje 100 mg azitromycínu vo forme dihydrátu
azitromycínu.
Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodý fosforečnan sodný, hyprolóza, xantánová
živica, čerešňová aróma, banánová aróma, vanilková aróma, koloidný oxid
kremičitý bezvodý.


Ako vyzerá Sumamed® a obsah balenia


Sumamed®, prášok na sirup je biela až žltkasto-biela zmes.

Po rozpustení vznikne biela až žltkasto-biela homogénna suspenzia
s charakteristickou čerešňovou/banánovou vôňou.
Balenie: Sumamed®, prášok na sirup 100 mg/5ml, 20 ml je naplnený do 50 ml
polyetylénovej fľaše (HDPE) s bezpečnostným uzáverom.
Každá fľaša je vložená do papierovej škatuľky spolu s obojstrannou
dávkovacou lyžičkou a dávkovacou striekačkou.

Na prípravu 25 ml sirupu sa do fľaše s obsahom 400 mg azitromycínu vo forme
suchej zmesi pridá 11 ml čistenej vody.

Fľaša obsahuje naviac 5 ml zarobeného sirupu, aby sa zabezpečili úplné
dávky.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v Novembri 2009

























PRÍPRAVA SIRUPU

V prípade, že sirup nie je pripravený v lekárni, môže sa dávkovacia
striekačka použiť na odmeranie vody potrebnej na rozriedenie lieku.

1. Fľaška obsahuje prášok, z ktorého sa po pridaní vody (destilovanej alebo
prevarenej ochladenej pitnej vody) pripraví sirup.

2. Uzáver potlačte dlaňou nadol a zároveň otáčajte proti smeru hodinových
ručičiek.

3. Sumamed® (20 ml):
Do fľašky pridajte 11 ml vody (z pohára odmerajte 2 krát po 5 ml a 1 krát
1 ml čistenej vody a pridajte do fľašky s liekom).

[pic]

4. Dobre pretrepávajte, pokým nedostanete homogénnu zmes.

5. Použiteľnosť zarobeného sirupu Sumamed® je 5 dní.

NÁVOD NA POUŽITIE LYŽIČKY A DÁVKOVACEJ STRIEKAČKY

Prosíme Vás, aby ste si starostlivo prečítali nasledujúci návod ešte pred
podaním lieku dieťaťu. Lekár alebo lekárnik Vám poradí, či máte použiť
lyžičku alebo dávkovaciu striekačku.

Obojstranná lyžička: úplne (povrch) naplnená väčšia lyžička obsahuje 5 ml,
menšia lyžička 2,5 ml.
[pic]

Naplnenie dávkovacej striekačky liekom

1. Pred použitím sirup pretrepte.

2. Uzáver potlačte dlaňou smerom nadol a otáčajte proti smeru hodinových
ručičiek.

3. Ponorte striekačku do sirupu a ťahom piestu nahor naberte potrebné
množstvo sirupu.

[pic]

4. V prípade, že spozorujete v striekačke vzduchovú bublinu, vráťte liek
späť do fľašky a opakujte postup v bode 3.


Podanie lieku dieťaťu

5. Dieťa uložte do polohy na jedenie.

6. Koniec striekačky vložte dieťaťu do úst a pomaly vytláčajte obsah.

7. Umožnite dieťaťu, aby postupne prehĺtalo celú dávku.

[pic]

8. Po užití lieku podajte dieťaťu malé množstvo čaju alebo šťavy, aby sa
vypláchol a prehltol zvyšok sirupu v ústach.


Čistenie a uchovávanie

9. Použitú striekačku rozložte, umyte pod tečúcou vodou, vysušte a odložte
na suché a čisté miesto spolu s liekom.

[pic]

10. Po podaní poslednej dávky lieku striekačku spolu s fľaškou odhoďte.


Sirup uchovávajte pri teplote do 25°C.
Čas použiteľnosti je vyznačený na obale.
Liek sa nesmie používať po uplynutí dátumu exspirácie.

Pripomíname:

1. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
2. Liek podávajte podľa odporúčania svojho lekára.
3. V prípade nejasností sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2/b k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2009/09761


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Sumamed® forte



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 ml zarobeného sirupu obsahuje 200 mg azitromycínu vo forme dihydrátu
azitromycínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na sirup.

Sumamed forte, prášok na sirup je biela až žltkasto-biela zmes.

Po rozpustení vznikne biela až žltkasto-biela homogénna suspenzia
s charakteristickou čerešňovou/banánovou vôňou.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Sumamed je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, o ktorých je známe
alebo je pravdepodobné, že sú vyvolané jedným alebo viacerými citlivými
mikroorganizmami (pozri časť 5.1):

- Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce faryngitídu/tonzilitídu,
sinusitídu a otitis media.
- Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce bronchitídu a v komunite
získanú pneumóniu.
- Infekcie kože a mäkkých tkanív zahŕňajúce erythema migrans (prvé
štádium Lymskej boreliózy),
eryzipel, impetigo a sekundárnu pyodermiu.
- Gastrické a duodenálne infekcie spôsobené /Helicobacter pylori./

Do úvahy by sa mali vziať oficiálne odporučenia, týkajúce sa vhodného
používania antibakteriálnych liekov.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií kože
a mäkkých tkanív (okrem erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 30
mg/kg, ktorá sa má užívať počas doby troch dní (10 mg/kg jedenkrát denne)
podľa nasledovnej tabuľky:


|Telesná hmotnosť (kg) |Sumamed, prášok na |Sumamed forte, prášok |
| |sirup |na sirup 200 mg/5 ml |
| |100 mg/5 ml | |
|5 |2,5 ml (50 mg) |/ |
|6 |3 ml (60 mg) |/ |
|7 |3,5 ml (70 mg) |/ |
|8 |4 ml (80 mg) |/ |
|9 |4,5 ml (90 mg) |/ |
|10-14 |5 ml (100 mg) |2,5 ml (100 mg) |
|15-24 |/ |5 ml (200 mg) |
|25-34 |/ |7,5 ml (300 mg) |
|35-44 |/ |10 ml (400 mg) |
|(45 |/ |Dávka pre dospelých |

Azitromycín sa ukázal byť účinný v liečbe streptokokovej faryngitídy,
podávaný deťom v jednorazovej dávke 10 mg/kg alebo 20 mg/kg počas 3 dní.
Keď boli tieto dve dávky porovnávané v klinických štúdiách, pozoroval sa
podobný klinický účinok, i keď eliminácia baktérií bola výraznejšia pri
dennej dávke 20 mg/ml. Avšak liekom voľby v profylaxii faryngitídy
vyvolanej /Streptococcus pyogenes/ a reumatickej horúčky, ktorá sa objaví ako
sekundárne ochorenie, je obvykle penicilín.

Na liečbu erythema migrans je celková denná dávka azitromycínu 60 mg/kg,
ktorá sa má podávať nasledovne: 20 mg/kg prv deň a ďalej 10 mg/kg jedenkrát
denne od druhého do piateho dňa.

Na liečbu gastrických a duodenálnych infekcií spôsobených /Helicobacter/
/pylori/ sa podáva dávka 20 mg/kg denne v kombinácii s antisekrečnými a inými
liekmi, podľa rozhodnutia lekára.

/Zlyhanie obličiek/
U pacientov s mierne poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu >40
ml/min) nie je potrebná úprava dávky. U pacientov s klírens kreatinínu <40
ml/min neboli vykonané žiadne štúdie. Preto je potrebná opatrnosť pri
podávaní azitromycínu týmto pacientom.

/Zlyhanie pečene/
Pretože azitromycín je metabolizovaný v pečeni a vylučuje sa žlčou, liek sa
nemá podávať pacientom so závažným ochorením pečene. Neboli vykonané štúdie
týkajúce sa liečby týchto pacientov azitromycínom.

/Spôsob podávania/
Sumamed vo forme sirupu sa užíva v jednorazovej dennej dávke, najmenej
jednu hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. Dávka sa meria pomocou
priloženej perorálnej dávkovacej striekačky alebo lyžičky (do 15 kg -
perorálna dávkovacia striekačka, nad 15 kg - lyžička).


4.3 Kontraindikácie


Azitromycín je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na
azitromycín, na iné makrolidové antibiotikum alebo na niektorú z pomocných
látok.
Z dôvodu teoretickej možnosti vzniku ergotizmu sa azitromycín nesmie
podávať súbežne s derivátmi ergotamínu.




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




/Alergické reakcie:/ V zriedkavých prípadoch boli hlásené po podávaní
azitromycínu závažné alergické (zriedkavo fatálne) reakcie ako
angioneurotický edém a anafylaxia. Niektoré z týchto reakcií vyvolali
opakujúce sa symptómy a vyžadovali si dlhšie pozorovanie a liečbu.

/Streptokokové infekcie/: Liekom prvej voľby na liečbu
faryngitídy/tonzilitídy vyvolanej /Streptococcus pyogenes/ a tiež
v profylaxii akútnej reumatickej horúčky je obvykle penicilín. Azitromycín
je všeobecne účinný voči streptokoku v orofarynxe, ale nie sú k dispozícii
údaje, ktoré by dokazovali účinnosť azitromycínu v prevencii akútnej
reumatickej horúčky.

/Superinfekcie/: Tak ako u iných antibakteriálnych liekov, je možné, že sa
vyskytnú superinfekcie (napr. plesňové infekcie).

4.5 Liekové a iné interakcie




/Antacidá/: Pri študovaní účinku súbežne podávaných antacíd na
farmakokinetiku azitromycínu neboli celkovo pozorované zmeny v biologickej
dostupnosti, i keď vrcholové koncentrácie azitromycínu merané v plazme
klesli o 30%. Azitromycín sa má užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny
po podaní antacida.

/Karbamazepín/: Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii vykonanej na zdravých
dobrovoľníkoch nemal azitromycín významný účinok na plazmatické
koncentrácie karbamazepínu alebo jeho aktívnych metabolitov.

/Cyklosporín/: Niektoré príbuzné makrolidové antibiotiká interferujú
s metabolizmom cyklosporínu. I keď neboli vykonané farmakokinetické
a klinické štúdie možných kombinovaných účinkov azitromycínu
a cyklosporínu, mala by byť pred súbežným podaním týchto liekov starostlivo
zvážená terapeutická situácia. Ak sa kombinovaná liečba uzná za odôvodnenú,
koncentrácie cyklosporínu majú byť starostlivo monitorované a podľa toho sa
má upraviť dávka.

/Kumarínové antikoagulanciá:/ V súvislosti so súbežným podávaním azitromycínu
a warfarínu alebo kumarínových perorálnych antikoagulancií bola hlásená
zvýšená tendencia ku krvácaniu. Je potrebné venovať pozornosť sledovaniu
rýchlosti protrombínového času.

/Digoxín:/ Bolo hlásené, že u niektorých pacientov niektoré makrolidové
antibiotiká narušujú metabolizmus digoxínu v čreve. Preto by sa u pacientov
užívajúcich azitromycín a digoxín mala vziať do úvahy možnosť zvýšených
koncentrácií digoxínu a koncentrácie digoxínu by sa mali monitorovať.

/Ergotamín:/ Kombinované podávanie ergotamínu a azitromycínu môže teoreticky
viesť k ergotizmu a preto sa ich súbežné podávanie neodporúča.

/Metylprednizolón:/ Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii vykonanej na
zdravých dobrovoľníkoch nemal azitromycín významný účinok na
farmakokinetiku metylprednizolónu.

/Terfenadín:/ Vzhľadom na to, že sa u pacientov užívajúcich iné antiefektíva
spolu s terfenadínom objavila závažná dysrytmia sekundárne vyvolaná
predĺžením QTc intervalu, boli vykonané interakčné štúdie. Vo
farmakokinetických štúdiách neboli hlásené interakcie medzi azitromycínom
a terfenadínom. V niektorých prípadoch nebolo možné úplne vylúčiť možnosť
interakcie. Avšak nebol žiadny špecifický dôkaz o výskyte takejto
interakcie. Tak ako iné makrolidy, azitromycín sa má v kombinácii
s terfenadínom podávať s opatrnosťou.

/Teofylín:/ U zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali azitromycín súbežne
s teofylínom, azitromycín neovplyvňoval farmakokinetiku teofylínu.
Kombinované podávanie teofylínu a iných makrolidových antibiotík niekedy
viedlo k zvýšeniu sérovej koncentrácie teofylínu.

/Zidovudín:/ Jednorazové dávky 1000 mg azitromycínu a viacnásobné dávky 1200
mg alebo 600 mg azitromycínu nemali vplyv na plazmatickú farmakokinetiku
alebo urinárnu exkréciu zidovudínu alebo jeho glukuronidových metabolitov.
Podávanie azitromycínu ale zvyšovalo koncentrácie fosforylovaného
zidovudínu, klinicky aktívneho metabolitu, v mononukleárnych bunkách
v periférnej cirkulácii. Klinická významnosť týchto nálezov nie je jasná,
ale môže byť prínosom pre pacientov.

/Didanozín:/ Nezdalo sa, že by denné dávky 1200 mg azitromycínu podávaného
súbežne s didanozínom šiestim subjektom ovplyvnili farmakokinetiku
didanozínu v porovnaní s placebom.

/Rifabutín:/ Súbežné podávanie azitromycínu s rifabutínom neovplyvnilo sérové
koncentrácie niektorého z liekov. U subjektov užívajúcich súbežne
azitromycín a rifabutín bola pozorovaná neutropénia. Aj keď bola
neutropénia spájaná s užívaním rifabutínu, priama súvislosť so súbežným
podávaním s azitromycínom sa nepreukázala.
4.6 Gravidita a laktácia

Užívanie počas gravidity:
Štúdie na zvieratách dokázali, že azitromycín prechádza placentou do plodu,
ale neboli zistené žiadne poškodenia plodu účinkom lieku. Nie sú k
dispozícii adekvátne údaje a primerane kontrolované štúdie u gravidných
žien. Keďže reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú vždy relevantné
z hľadiska reakcie ľudského organizmu, azitromycín sa má počas gravidity
užívať len vtedy, ak nie sú dostupné adekvátne alternatívny liečby.

Užívanie počas laktácie:
Neexistujú štúdie, ktoré by dokázali, že liek prestupuje do materského
mlieka, preto sa má azitromycín u dojčiacich žien užívať len vtedy, ak nie
sú dostupné adekvátne alternatívy liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Azitromycín nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky





Azitromycín je dobre znášaný s nízkou incidenciou nežiaducich účinkov.




Ochorenia krvi a lymfatického systému
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Tromobocytopénia.
V klinických štúdiách bol ojedinele hlásený výskyt prechodnej, miernej
neutropénie. Priama súvislosť s liečbou azitromycínom sa ale nepotvrdila.

Psychiatrické poruchy a ochorenia
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Agresivita, nepokoj, úzkosť a nervozita.

Poruchy nervového systému
Menej časté (>1/1000, <1/100):
Točenie hlavy/závraty, ospalosť, bolesti hlavy, kŕče (ktoré, ako sa
ukázalo, sa tiež objavili aj po užití iných makrolidov), zmeny chuti.
Zriedkavé (>1/1000, <1/100):
Parestézia a asténia.
Nespavosť a hyperaktivita.

Ochorenia ucha a labyrintu
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Bolo hlásené, že makrolidové antibiotiká spôsobujú poškodenie sluchu.
U niektorých pacientov užívajúcich azitromycín bolo hlásené poškodenie
sluchu, hluchota a zvonenie v ušiach. Mnoho z týchto prípadov súviselo
s experimentálnymi štúdiami, v ktorých sa azitromycín užíval vo vysokých
dávkach dlhšiu dobu. Podľa dostupných následných hlásení bola ale väčšina
týchto problémov reverzibilná.

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Boli hlásené palpitácie, arytmia spojená s ventrikulárnou tachykardiou
(ktorú, ako sa dokázalo, vyvolávajú tiež iné makrolidy).

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté (>1/100, <1/10):
Nevoľnosť, vracanie, hnačka, brušné problémy (bolesť, kŕče).
Menej časté (>1/1000, <1/100):
Riedka stolica, plynatosť, tráviace tažkosti, anorexia.
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Zápcha, zmena farby jazyka.
Bola hlásená pseudomembranózna kolitída.

Ochorenia pečene a žlčových ciest
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Bola hlásená hepatitída a cholestatická žltačka, vrátane abnornormálych
hodnôt testov pečeňových funkcií, ako aj zriedkavé prípady nekrózy pečene
a dysfunkcie pečene, ktoré v zriedkavých prípadoch mali za následok smrť.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté (>1/1000, <1/100):
Alergické reakcie zahŕňajúce svrbenie a vyrážku.
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Alergické reakcie zahŕňajúce angioneurotický edém, urtikáriu
a fotosenzitivitu; závažné kožné reakcie ako erythema multiforme, Stevensov-
Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté (>1/1000, <1/100):
Artralgia.

Poruchy obličiek a močovej sústavy
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Intersticiálna nefritída a akútne renálne zlyhanie.

Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté (>1/1000, <1/100):
Vaginitída.

Celkové ochorenia
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Anafylaxia zahŕňajúca edém (vedúca v zriedkavých prípadoch k smrti).
Kandidiáza.


4.9 Predávkovanie


Nežiaduce účinky, ktoré je možné pozorovať po podaní dávok presahujúcich
odporúčané dávky, boli podobné tým, ktoré sa vyskytujú po podaní bežných
dávok. Typické symptómy predávkovania makrolidovými antibiotikami zahŕňajú
prechodnú stratu sluchu, silnú nevoľnosť, vracanie a hnačku. Tam, kde je to
potrebné, je v prípadoch predávkovania indikované podávanie živočíšneho
uhlia a všeobecná symptomatická liečba, ako aj opatrenia na podporu
životných funkcií.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Všeobecné vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: makrolidové antibiotikum, ATC kód: J01FA10



Mechanizmus účinku:
Azitromycín je makrolidové antibiotikum patriace do skupiny azalidov.
Molekula je zostavená pridaním atómu dusíka k laktónovému kruhu
erytromycínu A. Chemický názov azitromycínu je 9-deoxy-9a-aza-9a-metyl-9a-
homoerytromycín A. Molekulová hmotnosť je 749,0.

Mechanizmus účinku azitromycínu je založený na supresii syntézy
bakteriálneho proteínu prostredníctvom väzby na ribozomálnu podjednotku 50S
a inhibícii translokácie peptidu.

Mechanizmus rezistencie:
Rezistencia na azitromycín môže byť základná alebo získaná. Existujú tri
hlavné mechanizmy rezistencie baktérií: zmena cieľového miesta, zmena
transportu antibiotika a modifikácia antibiotika.

U kmeňa /Streptococcus pneumoniae/, beta-hemolytického streptokoku skupiny A,
/Enterococcus faecalis/ a /Staphylococcus aureus/, vrátane meticilín
rezistentného /S. aureus/ (MRSA) existuje úplná skrížená rezistencia na
erytromycín, azitromycín, iné makrolidy a linkozamidy.

Hraničné hodnoty
Hraničné hodnoty citlivosti na azitromycín u typických patogénov sú:

podľa Národného výboru pre klinické laboratórne normy (NCCLS):
. citlivé ? 2 mg/l, rezistentné ? 8 mg/l
/. Haemophilus/ spp.: citlivé ? 4 mg/l
/. Streptococcus pneumoniae/ a /Streptococcus pyogenes/:
citlivé ? 0,5 mg/l, rezistentné ? 2 mg/l

Citlivosť
Prevalencia získanej rezistencie pre vybrané druhy sa môže líšiť
geograficky a časom a je potrebná miestna informácia o rezistencii,
predovšetkým pri liečbe závažných infekcií. Pokiaľ je potrebné, mala by sa
vyžiadať rada odborníka, či je lokálna prevalencia rezistencie taká, že
prospešnosť liečby je najmenej pri niektorých typoch infekcií neistá.

Antibakteriálne spektrum azitromycínu


|Druhy zvyčajne citlivé |
|Aeróbne Gram-pozitívne mikroorganizmy |
|Staphylococcus aureus |
| Citlivý na meticilín |
|Streptococcus pneumoniae |
| Citlivý na penicilín |
|Streptococcus pyogenes |
|Aeróbne Gram-negatívne mikroorganizmy |
|Haemophilus influenzae |
|Haemophilus parainfluenzae |
|Legionella pneumophila |
|Moraxella catarrhalis |
|Pasteurella multocida |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Clostridium perfringens |
|Fusobacterium spp. |
|Prevotella spp. |
|Porphyriomonas spp. |
|Ďalšie mikroorganizmy |
|Chlamydia trachomatis |
|Druhy, pre ktoré môže byť problémom získaná rezistencia |
|Aeróbne Gram-pozitívne mikroorganizmy |
|Streptococcus pneumoniae |
|Intermediárna rezistencia na penicilín |
|Rezistentný na penicilín |
|Primárne rezistentné organizmy |
|Aeróbne Gram-pozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecalis |
|Staphylococci MRSA, MRSE* |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Skupina Bacteroides fragilis |


* Stafylokoky rezistentné na meticilín majú veľmi vysokú prevalenciu
získanej rezistencie na makrolidy a sú sem zaradené, pretože sú zriedkavo
citlivé na azitromycín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Absorpcia
Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je približne 37%. Vrcholové
koncentrácie v plazme sa dosiahnu v priebehu 2-3 hodín po užití lieku.




Distribúcia

Perorálne podaný azitromycín je z veľkej časti distribuovaný do celého
tela. Farmakokinetické štúdie dokázali, že koncentrácia azitromycínu
nameraná v tkanive je pozorovateľne vyššia (až 50 x) ako koncentrácia
nameraná v plazme, čo dokazuje, že látka sa silne viaže v tkanivách.
Väzba na sérové proteíny sa odlišuje v závislosti od koncentrácie v plazme
a je v rozmedzí od 12% pri 0,5 µg/ml až do 52% pri 0,05 µg/ml v sére.
Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (VVss) je 31,1 l/kg.




Exkrécia

Terminálny plazmatický polčas eliminácie úzko zodpovedá tkanivovému polčasu
eliminácie 2-4 dní. Približne 12% intravenózne podanej dávky azitromycínu
sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu nasledujúcich troch dní.
Vysoké koncentrácie azitromycínu v nezmenenej forme boli zistené hlavne
v ľudskej žlči. V žlči bola taktiež zistená prítomnosť desiacich
metabolitov, ktoré vznikli N- a O-demetyláciou, hydroxyláciou
desozamínového a aglykónového kruhu a štiepením kladinózového konjugátu.
Porovnaním výsledkov kvapalinovej chromatografie a mikrobiologických analýz
sa preukázalo, že metabolity azitromycínu nie sú mikrobiologicky účinné.
V štúdiách na zvieratách boli zistené vysoké koncentrácie azitromycínu vo
fagocytoch. Taktiež sa zistilo, že počas aktívnej fagocytózy sa uvoľnia
vyššie koncentrácie azitromycínu ako pri inaktívnej fagocytóze. Z tohto
dôvodu boli pri štúdiách na zvieratách namerané vysoké koncentrácie
azitromycínu v zápalových ložiskách.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách, v ktorých sa podávali dávky 40 x vyššie ako
klinická terapeutická dávka, vyvolal azitromycín reverzibilnú
fosfolipidózu, ale ako obvykle, v súvislosti s ňou neboli pozorované žiadne
toxikologické následky. Nezistilo sa, že by azitromycín pri odporúčanom
podávaní vyvolával u pacientov toxické reakcie.

/Karcinogénny potenciál:/
Pretože azitromycín je určený len pre krátkodobú liečbu, neboli uskutočnené
dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by zhodnotili karcinogénny potenciál.
Karcinogénna aktivita nebola zaznamenaná.

/Mutagénny potenciál:/
Na /in vivo/ a /in vitro/ testovacích modeloch nebol dokázaný potenciál pre
génové a chromozómové mutácie.

/Reprodukčná toxicita:/
V štúdiách na zvieratách, kde sa sledoval embryotoxický účinok látky,
teratogénny účinok nebol pozorovaný u myší a potkanov. U potkanov, ktorým
sa podával azitromycín v dávkach 100 a 200 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, sa
prejavila mierna retardácia fetálnej osifikácie a prírastku hmotnosti
plodu. V perinatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov sa pri dávke 50
mg/kg/deň a viac pozorovala mierna retardácia.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza
Bezvodý fosforečnan sodný
Hyprolóza
Xantánová živica
Čerešňová aróma
Banánová aróma
Vanilková aróma
Koloidný oxid kremičitý bezvodý

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Prášok na sirup: 24 mesiacov.
Zarobený sirup: 5 dní (15 ml), 10 dní (30 ml; 37,5 ml).


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie





Prášok na sirup

Uchovávajte pri teplote do 25°C.


Zarobený sirup

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sumamed forte, prášok na sirup 200 mg/5ml, 15 ml je naplnený do 50 ml
polyetylénovej fľaše (HDPE) s bezpečnostným uzáverom.
Sumamed forte, prášok na sirup 200 mg/5ml, 30 ml a 37,5 ml je naplnený do
100 ml polyetylénovej fľaše (HDPE) s bezpečnostným uzáverom.

Každá fľaša je vložená do papierovej škatuľky spolu s obojstrannou
dávkovacou lyžičkou a dávkovacou striekačkou.




6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Sumamed forte, prášok na sirup 15 ml: Na prípravu 20 ml sirupu sa do fľaše
s obsahom 600 mg azitromycínu vo forme suchej zmesi pridá 8 ml čistenej
vody.
Sumamed forte, prášok na sirup 30 ml: Na prípravu 35 ml sirupu sa do fľaše
s obsahom 1200 mg azitromycínu vo forme suchej zmesi pridá 14,5 ml čistenej
vody.
Sumamed forte, prášok na sirup 37,5 ml: Na prípravu 42,5 ml sirupu sa do
fľaše s obsahom 1500 mg azitromycínu vo forme suchej zmesi pridá 16,5 ml
čistenej vody.

Každá fľaša obsahuje naviac 5 ml zarobeného sirupu, aby sa zabezpečili
úplné dávky.

Zarobený sirup sa má pred použitím pretrepať! Dávka sa meria pomocou
priloženej dávkovacej striekačky alebo lyžičky. Ihneď po podaní sirupu je
potrebné dieťaťu dať vypiť malé množstvo čaju alebo džúsu, aby sa vypláchol
zvyšok sirupu z úst.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava , Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0352/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3.6.1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2009


Príloha č. 2/a k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2009/09761


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Sumamed®



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 ml zarobeného sirupu obsahuje 100 mg azitromycínu vo forme dihydrátu
azitromycínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na sirup.

Sumamed, prášok na sirup je biela až žltkasto-biela zmes.

Po rozpustení vznikne biela až žltkasto-biela homogénna suspenzia
s charakteristickou čerešňovou/banánovou vôňou.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Sumamed je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií, o ktorých je známe
alebo je pravdepodobné, že sú vyvolané jedným alebo viacerými citlivými
mikroorganizmami (pozri časť 5.1):

- Infekcie horných dýchacích ciest zahŕňajúce faryngitídu/tonzilitídu,
sinusitídu a otitis media.
- Infekcie dolných dýchacích ciest zahŕňajúce bronchitídu a v komunite
získanú pneumóniu.
- Infekcie kože a mäkkých tkanív zahŕňajúce erythema migrans (prvé
štádium Lymskej boreliózy),
eryzipel, impetigo a sekundárnu pyodermiu.
- Gastrické a duodenálne infekcie spôsobené /Helicobacter pylori./

Do úvahy by sa mali vziať oficiálne odporučenia, týkajúce sa vhodného
používania antibakteriálnych liekov.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest a infekcií kože
a mäkkých tkanív (okrem erythema migrans) je celková dávka azitromycínu 30
mg/kg, ktorá sa má užívať počas doby troch dní (10 mg/kg jedenkrát denne)
podľa nasledovnej tabuľky:


|Telesná hmotnosť (kg) |Sumamed, prášok na |Sumamed forte, prášok |
| |sirup |na sirup 200 mg/5 ml |
| |100 mg/5 ml | |
|5 |2,5 ml (50 mg) |/ |
|6 |3 ml (60 mg) |/ |
|7 |3,5 ml (70 mg) |/ |
|8 |4 ml (80 mg) |/ |
|9 |4,5 ml (90 mg) |/ |
|10-14 |5 ml (100 mg) |2,5 ml (100 mg) |
|15-24 |/ |5 ml (200 mg) |
|25-34 |/ |7,5 ml (300 mg) |
|35-44 |/ |10 ml (400 mg) |
|(45 |/ |Dávka pre dospelých |

Azitromycín sa ukázal byť účinný v liečbe streptokokovej faryngitídy,
podávaný deťom v jednorazovej dávke 10 mg/kg alebo 20 mg/kg počas 3 dní.
Keď boli tieto dve dávky porovnávané v klinických štúdiách, pozoroval sa
podobný klinický účinok, i keď eliminácia baktérií bola výraznejšia pri
dennej dávke 20 mg/ml. Avšak liekom voľby v profylaxii faryngitídy
vyvolanej /Streptococcus pyogenes/ a reumatickej horúčky, ktorá sa objaví ako
sekundárne ochorenie, je obvykle penicilín.

Na liečbu erythema migrans je celková denná dávka azitromycínu 60 mg/kg,
ktorá sa má podávať nasledovne: 20 mg/kg prv deň a ďalej 10 mg/kg jedenkrát
denne od druhého do piateho dňa.

Na liečbu gastrických a duodenálnych infekcií spôsobených /Helicobacter/
/pylori/ sa podáva dávka 20 mg/kg denne v kombinácii s antisekrečnými a inými
liekmi, podľa rozhodnutia lekára.

/Zlyhanie obličiek/
U pacientov s mierne poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu >40
ml/min) nie je potrebná úprava dávky. U pacientov s klírens kreatinínu <40
ml/min neboli vykonané žiadne štúdie. Preto je potrebná opatrnosť pri
podávaní azitromycínu týmto pacientom.

/Zlyhanie pečene/
Pretože azitromycín je metabolizovaný v pečeni a vylučuje sa žlčou, liek sa
nemá podávať pacientom so závažným ochorením pečene. Neboli vykonané štúdie
týkajúce sa liečby týchto pacientov azitromycínom.

/Spôsob podávania/
Sumamed vo forme sirupu sa užíva v jednorazovej dennej dávke, najmenej
jednu hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. Dávka sa meria pomocou
priloženej perorálnej dávkovacej striekačky alebo lyžičky (do 15 kg -
perorálna dávkovacia striekačka, nad 15 kg - lyžička).


4.3 Kontraindikácie


Azitromycín je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na
azitromycín, na iné makrolidové antibiotikum alebo na niektorú z pomocných
látok.
Z dôvodu teoretickej možnosti vzniku ergotizmu sa azitromycín nesmie
podávať súbežne s derivátmi ergotamínu.




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




/Alergické reakcie:/ V zriedkavých prípadoch boli hlásené po podávaní
azitromycínu závažné alergické (zriedkavo fatálne) reakcie ako
angioneurotický edém a anafylaxia. Niektoré z týchto reakcií vyvolali
opakujúce sa symptómy a vyžadovali si dlhšie pozorovanie a liečbu.

/Streptokokové infekcie/: Liekom prvej voľby na liečbu
faryngitídy/tonzilitídy vyvolanej /Streptococcus pyogenes/ a tiež
v profylaxii akútnej reumatickej horúčky je obvykle penicilín. Azitromycín
je všeobecne účinný voči streptokoku v orofarynxe, ale nie sú k dispozícii
údaje, ktoré by dokazovali účinnosť azitromycínu v prevencii akútnej
reumatickej horúčky.

/Superinfekcie/: Tak ako u iných antibakteriálnych liekov, je možné, že sa
vyskytnú superinfekcie (napr. plesňové infekcie).
4.5 Liekové a iné interakcie



/Antacidá/: Pri študovaní účinku súbežne podávaných antacíd na
farmakokinetiku azitromycínu neboli celkovo pozorované zmeny v biologickej
dostupnosti, i keď vrcholové koncentrácie azitromycínu merané v plazme
klesli o 30%. Azitromycín sa má užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny
po podaní antacida.

/Karbamazepín/: Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii vykonanej na zdravých
dobrovoľníkoch nemal azitromycín významný účinok na plazmatické
koncentrácie karbamazepínu alebo jeho aktívnych metabolitov.

/Cyklosporín/: Niektoré príbuzné makrolidové antibiotiká interferujú
s metabolizmom cyklosporínu. I keď neboli vykonané farmakokinetické
a klinické štúdie možných kombinovaných účinkov azitromycínu
a cyklosporínu, mala by byť pred súbežným podaním týchto liekov starostlivo
zvážená terapeutická situácia. Ak sa kombinovaná liečba uzná za odôvodnenú,
koncentrácie cyklosporínu majú byť starostlivo monitorované a podľa toho sa
má upraviť dávka.

/Kumarínové antikoagulanciá:/ V súvislosti so súbežným podávaním azitromycínu
a warfarínu alebo kumarínových perorálnych antikoagulancií bola hlásená
zvýšená tendencia ku krvácaniu. Je potrebné venovať pozornosť sledovaniu
rýchlosti protrombínového času.

/Digoxín:/ Bolo hlásené, že u niektorých pacientov niektoré makrolidové
antibiotiká narušujú metabolizmus digoxínu v čreve. Preto by sa u pacientov
užívajúcich azitromycín a digoxín mala vziať do úvahy možnosť zvýšených
koncentrácií digoxínu a koncentrácie digoxínu by sa mali monitorovať.

/Ergotamín:/ Kombinované podávanie ergotamínu a azitromycínu môže teoreticky
viesť k ergotizmu a preto sa ich súbežné podávanie neodporúča.

/Metylprednizolón:/ Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii vykonanej na
zdravých dobrovoľníkoch nemal azitromycín významný účinok na
farmakokinetiku metylprednizolónu.

/Terfenadín:/ Vzhľadom na to, že sa u pacientov užívajúcich iné antiefektíva
spolu s terfenadínom objavila závažná dysrytmia sekundárne vyvolaná
predĺžením QTc intervalu, boli vykonané interakčné štúdie. Vo
farmakokinetických štúdiách neboli hlásené interakcie medzi azitromycínom
a terfenadínom. V niektorých prípadoch nebolo možné úplne vylúčiť možnosť
interakcie. Avšak nebol žiadny špecifický dôkaz o výskyte takejto
interakcie. Tak ako iné makrolidy, azitromycín sa má v kombinácii
s terfenadínom podávať s opatrnosťou.

/Teofylín:/ U zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali azitromycín súbežne
s teofylínom, azitromycín neovplyvňoval farmakokinetiku teofylínu.
Kombinované podávanie teofylínu a iných makrolidových antibiotík niekedy
viedlo k zvýšeniu sérovej koncentrácie teofylínu.

/Zidovudín:/ Jednorazové dávky 1000 mg azitromycínu a viacnásobné dávky 1200
mg alebo 600 mg azitromycínu nemali vplyv na plazmatickú farmakokinetiku
alebo urinárnu exkréciu zidovudínu alebo jeho glukuronidových metabolitov.
Podávanie azitromycínu ale zvyšovalo koncentrácie fosforylovaného
zidovudínu, klinicky aktívneho metabolitu, v mononukleárnych bunkách
v periférnej cirkulácii. Klinická významnosť týchto nálezov nie je jasná,
ale môže byť prínosom pre pacientov.

/Didanozín:/ Nezdalo sa, že by denné dávky 1200 mg azitromycínu podávaného
súbežne s didanozínom šiestim subjektom ovplyvnili farmakokinetiku
didanozínu v porovnaní s placebom.

/Rifabutín:/ Súbežné podávanie azitromycínu s rifabutínom neovplyvnilo sérové
koncentrácie niektorého z liekov. U subjektov užívajúcich súbežne
azitromycín a rifabutín bola pozorovaná neutropénia. Aj keď bola
neutropénia spájaná s užívaním rifabutínu, priama súvislosť so súbežným
podávaním s azitromycínom sa nepreukázala.
4.6 Gravidita a laktácia

Užívanie počas gravidity:
Štúdie na zvieratách dokázali, že azitromycín prechádza placentou do plodu,
ale neboli zistené žiadne poškodenia plodu účinkom lieku. Nie sú k
dispozícii adekvátne údaje a primerane kontrolované štúdie u gravidných
žien. Keďže reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú vždy relevantné
z hľadiska reakcie ľudského organizmu, azitromycín sa má počas gravidity
užívať len vtedy, ak nie sú dostupné adekvátne alternatívny liečby.

Užívanie počas laktácie:
Neexistujú štúdie, ktoré by dokázali, že liek prestupuje do materského
mlieka, preto sa má azitromycín u dojčiacich žien užívať len vtedy, ak nie
sú dostupné adekvátne alternatívy liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Azitromycín nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.




4.8 Nežiaduce účinky





Azitromycín je dobre znášaný s nízkou incidenciou nežiaducich účinkov.




Ochorenia krvi a lymfatického systému
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Tromobocytopénia.
V klinických štúdiách bol ojedinele hlásený výskyt prechodnej, miernej
neutropénie. Priama súvislosť s liečbou azitromycínom sa ale nepotvrdila.

Psychiatrické poruchy a ochorenia
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Agresivita, nepokoj, úzkosť a nervozita.

Poruchy nervového systému
Menej časté (>1/1000, <1/100):
Točenie hlavy/závraty, ospalosť, bolesti hlavy, kŕče (ktoré, ako sa
ukázalo, sa tiež objavili aj po užití iných makrolidov), zmeny chuti.
Zriedkavé (>1/1000, <1/100):
Parestézia a asténia.
Nespavosť a hyperaktivita.

Ochorenia ucha a labyrintu
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Bolo hlásené, že makrolidové antibiotiká spôsobujú poškodenie sluchu.
U niektorých pacientov užívajúcich azitromycín bolo hlásené poškodenie
sluchu, hluchota a zvonenie v ušiach. Mnoho z týchto prípadov súviselo
s experimentálnymi štúdiami, v ktorých sa azitromycín užíval vo vysokých
dávkach dlhšiu dobu. Podľa dostupných následných hlásení bola ale väčšina
týchto problémov reverzibilná.

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Boli hlásené palpitácie, arytmia spojená s ventrikulárnou tachykardiou
(ktorú, ako sa dokázalo, vyvolávajú tiež iné makrolidy).

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté (>1/100, <1/10):
Nevoľnosť, vracanie, hnačka, brušné problémy (bolesť, kŕče).
Menej časté (>1/1000, <1/100):
Riedka stolica, plynatosť, tráviace tažkosti, anorexia.
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Zápcha, zmena farby jazyka.
Bola hlásená pseudomembranózna kolitída.

Ochorenia pečene a žlčových ciest
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Bola hlásená hepatitída a cholestatická žltačka, vrátane abnornormálych
hodnôt testov pečeňových funkcií, ako aj zriedkavé prípady nekrózy pečene
a dysfunkcie pečene, ktoré v zriedkavých prípadoch mali za následok smrť.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté (>1/1000, <1/100):
Alergické reakcie zahŕňajúce svrbenie a vyrážku.
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Alergické reakcie zahŕňajúce angioneurotický edém, urtikáriu
a fotosenzitivitu; závažné kožné reakcie ako erythema multiforme, Stevensov-
Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté (>1/1000, <1/100):
Artralgia.

Poruchy obličiek a močovej sústavy
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Intersticiálna nefritída a akútne renálne zlyhanie.

Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté (>1/1000, <1/100):
Vaginitída.

Celkové ochorenia
Zriedkavé (>1/10000, <1/1000):
Anafylaxia zahŕňajúca edém (vedúca v zriedkavých prípadoch k smrti).
Kandidiáza.


4.9 Predávkovanie


Nežiaduce účinky, ktoré je možné pozorovať po podaní dávok presahujúcich
odporúčané dávky, boli podobné tým, ktoré sa vyskytujú po podaní bežných
dávok. Typické symptómy predávkovania makrolidovými antibiotikami zahŕňajú
prechodnú stratu sluchu, silnú nevoľnosť, vracanie a hnačku. Tam, kde je to
potrebné, je v prípadoch predávkovania indikované podávanie živočíšneho
uhlia a všeobecná symptomatická liečba, ako aj opatrenia na podporu
životných funkcií.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Všeobecné vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: makrolidové antibiotikum, ATC kód: J01FA10



Mechanizmus účinku:
Azitromycín je makrolidové antibiotikum patriace do skupiny azalidov.
Molekula je zostavená pridaním atómu dusíka k laktónovému kruhu
erytromycínu A. Chemický názov azitromycínu je 9-deoxy-9a-aza-9a-metyl-9a-
homoerytromycín A. Molekulová hmotnosť je 749,0.

Mechanizmus účinku azitromycínu je založený na supresii syntézy
bakteriálneho proteínu prostredníctvom väzby na ribozomálnu podjednotku 50S
a inhibícii translokácie peptidu.

Mechanizmus rezistencie:
Rezistencia na azitromycín môže byť základná alebo získaná. Existujú tri
hlavné mechanizmy rezistencie baktérií: zmena cieľového miesta, zmena
transportu antibiotika a modifikácia antibiotika.

U kmeňa /Streptococcus pneumoniae/, beta-hemolytického streptokoku skupiny A,
/Enterococcus faecalis/ a /Staphylococcus aureus/, vrátane meticilín
rezistentného /S. aureus/ (MRSA) existuje úplná skrížená rezistencia na
erytromycín, azitromycín, iné makrolidy a linkozamidy.

Hraničné hodnoty
Hraničné hodnoty citlivosti na azitromycín u typických patogénov sú:

podľa Národného výboru pre klinické laboratórne normy (NCCLS):
. citlivé ? 2 mg/l, rezistentné ? 8 mg/l
/. Haemophilus/ spp.: citlivé ? 4 mg/l
/. Streptococcus pneumoniae/ a /Streptococcus pyogenes/:
citlivé ? 0,5 mg/l, rezistentné ? 2 mg/l

Citlivosť
Prevalencia získanej rezistencie pre vybrané druhy sa môže líšiť
geograficky a časom a je potrebná miestna informácia o rezistencii,
predovšetkým pri liečbe závažných infekcií. Pokiaľ je potrebné, mala by sa
vyžiadať rada odborníka, či je lokálna prevalencia rezistencie taká, že
prospešnosť liečby je najmenej pri niektorých typoch infekcií neistá.

Antibakteriálne spektrum azitromycínu


|Druhy zvyčajne citlivé |
|Aeróbne Gram-pozitívne mikroorganizmy |
|Staphylococcus aureus |
| Citlivý na meticilín |
|Streptococcus pneumoniae |
| Citlivý na penicilín |
|Streptococcus pyogenes |
|Aeróbne Gram-negatívne mikroorganizmy |
|Haemophilus influenzae |
|Haemophilus parainfluenzae |
|Legionella pneumophila |
|Moraxella catarrhalis |
|Pasteurella multocida |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Clostridium perfringens |
|Fusobacterium spp. |
|Prevotella spp. |
|Porphyriomonas spp. |
|Ďalšie mikroorganizmy |
|Chlamydia trachomatis |
|Druhy, pre ktoré môže byť problémom získaná rezistencia |
|Aeróbne Gram-pozitívne mikroorganizmy |
|Streptococcus pneumoniae |
|Intermediárna rezistencia na penicilín |
|Rezistentný na penicilín |
|Primárne rezistentné organizmy |
|Aeróbne Gram-pozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecalis |
|Staphylococci MRSA, MRSE* |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Skupina Bacteroides fragilis |


* Stafylokoky rezistentné na meticilín majú veľmi vysokú prevalenciu
získanej rezistencie na makrolidy a sú sem zaradené, pretože sú zriedkavo
citlivé na azitromycín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Absorpcia
Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je približne 37%. Vrcholové
koncentrácie v plazme sa dosiahnu v priebehu 2-3 hodín po užití lieku.




Distribúcia

Perorálne podaný azitromycín je z veľkej časti distribuovaný do celého
tela. Farmakokinetické štúdie dokázali, že koncentrácia azitromycínu
nameraná v tkanive je pozorovateľne vyššia (až 50 x) ako koncentrácia
nameraná v plazme, čo dokazuje, že látka sa silne viaže v tkanivách.
Väzba na sérové proteíny sa odlišuje v závislosti od koncentrácie v plazme
a je v rozmedzí od 12% pri 0,5 µg/ml až do 52% pri 0,05 µg/ml v sére.
Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (VVss) je 31,1 l/kg.




Exkrécia

Terminálny plazmatický polčas eliminácie úzko zodpovedá tkanivovému polčasu
eliminácie 2-4 dní. Približne 12% intravenózne podanej dávky azitromycínu
sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu nasledujúcich troch dní.
Vysoké koncentrácie azitromycínu v nezmenenej forme boli zistené hlavne v
ľudskej žlči. V žlči bola taktiež zistená prítomnosť desiacich metabolitov,
ktoré vznikli N- a O-demetyláciou, hydroxyláciou desozamínového
a aglykónového kruhu a štiepením kladinózového konjugátu. Porovnaním
výsledkov kvapalinovej chromatografie a mikrobiologických analýz sa
preukázalo, že metabolity azitromycínu nie sú mikrobiologicky účinné.
V štúdiách na zvieratách boli zistené vysoké koncentrácie azitromycínu vo
fagocytoch. Taktiež sa zistilo, že počas aktívnej fagocytózy sa uvoľnia
vyššie koncentrácie azitromycínu ako pri inaktívnej fagocytóze. Z tohto
dôvodu boli pri štúdiách na zvieratách namerané vysoké koncentrácie
azitromycínu v zápalových ložiskách.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách, v ktorých sa podávali dávky 40 x vyššie ako
klinická terapeutická dávka, vyvolal azitromycín reverzibilnú
fosfolipidózu, ale ako obvykle, v súvislosti s ňou neboli pozorované žiadne
toxikologické následky. Nezistilo sa, že by azitromycín pri odporúčanom
podávaní vyvolával u pacientov toxické reakcie.

/Karcinogénny potenciál:/
Pretože azitromycín je určený len pre krátkodobú liečbu, neboli uskutočnené
dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by zhodnotili karcinogénny potenciál.
Karcinogénna aktivita nebola zaznamenaná.

/Mutagénny potenciál:/
Na /in vivo/ a /in vitro/ testovacích modeloch nebol dokázaný potenciál pre
génové a chromozómové mutácie.

/Reprodukčná toxicita:/
V štúdiách na zvieratách, v ktorých sa sledoval embryotoxický účinok látky,
teratogénny účinok nebol pozorovaný u myší a potkanov. U potkanov, ktorým
sa podával azitromycín v dávkach 100 a 200 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, sa
prejavila mierna retardácia fetálnej osifikácie a prírastku hmotnosti
plodu. V perinatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov sa pri dávke 50
mg/kg/deň a viac pozorovala mierna retardácia.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza
Bezvodý fosforečnan sodný
Hyprolóza
Xantánová živica
Čerešňová aróma
Banánová aróma
Vanilková aróma
Koloidný oxid kremičitý bezvodý

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Prášok na sirup: 24 mesiacov.
Zarobený sirup: 5 dní


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie





Prášok na sirup

Uchovávajte pri teplote do 25°C.


Zarobený sirup

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sumamed, prášok na sirup 100 mg/5ml, 20 ml je naplnený do 50 ml
polyetylénovej fľaše (HDPE) s bezpečnostným uzáverom.
Každá fľaša je vložená do papierovej škatuľky spolu s obojstrannou
dávkovacou lyžičkou a dávkovacou striekačkou.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na prípravu 25 ml sirupu sa do fľaše s obsahom 400 mg azitromycínu vo forme
suchej zmesi pridá 11 ml čistenej vody.

Fľaša obsahuje naviac 5 ml zarobeného sirupu, aby sa zabezpečili úplné
dávky.
Zarobený sirup sa má pred použitím pretrepať! Dávka sa meria pomocou
priloženej dávkovacej striekačky alebo lyžičky. Ihneď po podaní sirupu je
potrebné dieťaťu dať vypiť malé množstvo čaju alebo džúsu, aby sa vypláchol
zvyšok sirupu z úst.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava , Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0352/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3.6.1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2009