Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/08334

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2012/01743






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Vibrocil
nosová roztoková instilácia




Vibrocil

nosová roztoková aerodisperzia




Vibrocil


nosový gél



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vibrocil, nosová roztoková instilácia: phenylephrinum 2,5 mg a dimetindeni
maleas 0,25 mg v 1 ml roztoku

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia: phenylephrinum 2,5 mg a
dimetindeni maleas 0,25 mg v 1 ml roztoku

Vibrocil, nosový gél: phenylephrinum 2,5 mg a dimetindeni maleas 0,25 mg
v 1 g gélu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Vibrocil, nosová roztoková instilácia
číra tekutina svetložltej farby

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia
číra tekutina svetložltej farby

Vibrocil, nosový gél
priehľadný gél


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba bežného prechladnutia, nazálna kongescia, akútne a
chronické nádchy, sezónne (senné) a nesezónne alergické nádchy, akútne a
chronické sinusitídy, vazomotorické nádchy.
Adjuvantná liečba pri akútnom otitis media.
Predoperačná a pooperačná starostlivosť (chirurgia nosa).
Vibrocil nosový gél najmä pri znížení suchosti nosovej sliznice, pri tvorbe
krúst alebo po úraze nosa a pri potrebe udržať priechodnosť nosa v noci.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vibrocil, nosová roztoková instilácia:
/Deti vo veku 1-6 rokov:/
1-2 kvapky do každej nosovej dierky 3-4krát denne.
/Dospelí a deti nad 6 rokov:/
3 -4 kvapky do každej nosovej dierky 3-4krát denne.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia
/Dospelí a deti nad 6 rokov:/
1-2 dávky do každej nosovej dierky 3-4krát denne.

Vibrocil, nosový gél:
/Dospelí a deti nad 6 rokov:/
malé množstvo gélu aplikujte čo najhlbšie do každej nosovej dierky 3-4krát
denne. Poslednú aplikáciu sa odporúča podať krátko pred uložením sa na
spánok.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fenylefrín a dimetindénmaleinát alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok Vibrocilu.
Rovnako ako pri ostatných vazokonstrikčných látkach je fenylefrín
kontraindikovaný pri atrofickej rinitíde.
Fenylefrín je tiež kontraindikovaný u pacientov, ktorí užívajú alebo v
predchádzajúcich 14 dňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vibrocil nesmie byť používaný nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Dlhodobé
alebo nadmerné používanie môže navodiť tachyfylaxiu a reaktívnu kongesciu
(rhinitis medicamentosa).
Rovnako ako u ostatných lokálne aplikovaných vazokonstrikčných látok
neprekračujte odporučenú dávku. Nadmerné používanie môže navodiť systémové
účinky, zvlášť u malých detí a starších pacientov.
U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, hypertenziou, ochorením štítnej
žľazy a glaukómom s uzavretým uhlom sa odporúča zvýšená opatrnosť.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia obsahuje do 5 mikrogramov
sorbitolu na dávku, čo je 1,25 mikrogramov fruktózy.
Štyri kvapky Vibrocil nosová roztoková instilácia obsahujú do 5 mikrogramov
sorbitolu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fenylefrín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí užívajú alebo v
predchádzajúcich 14 dňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy.
Vazokonstrikčné látky musia byť podávané s opatrnosťou pacientom užívajúcim
tricyklické antidepresíva, a antihypertenzíva ako sú beta-blokátory.




4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Z dôvodu potenciálneho systemického vazokonstrikčného pôsobenia fenylefrínu
sa neodporúča Vibrocil používať v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vibrocil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek Vibrocil je veľmi dobre znášaný.
V ojedinelých prípadoch je však možné pozorovať mierne a prechodné lokálne
reakcie (pálenie v nose alebo suchosť nosovej sliznice).

4.9 Predávkovanie

Závažné účinky po náhodnom požití lieku malými deťmi neboli nikdy
zaznamenané. Väčšina prípadov bola bezpríznaková. Ojedinelo však bola
zaznamenaná únava, bolesti žalúdka, slabá tachykardia, zvýšenie krvného
tlaku, excitácie, nespavosť a bledosť.
Výplach žalúdka nie je zväčša nutný, dokonca ani po požití celého obsahu
fľaštičky. U malých detí môže byť indikované užitie adsorpčného uhlia,
prípadne laxatíva. U starších detí a u dospelých zväčša postačí podanie
veľkého množstva tekutín.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: topický nosový dekongestant
s antihistaminikom.
ATC kód: R01AB sympatomimetikum, kombinácie okrem kortikosteroidov.

Liečivá lieku Vibrocil čistia nosové cesty a vysušujú sekréty. Vibrocil
neinterferuje s aktivitou nosových riasiniek.
Fenylefrín je sympatomimetický amín. Pri použití ako nosový dekongestant má
mierny selektívne pôsobiaci vazokonstrikčný účinok na alfa1-adrenergné
receptory v erektilných venóznych kapacitných cievach nosovej sliznice.
Navodzuje rýchlu a dlhodobú dekongesciu v nosovej dutine.
Dimetindén, antagonista histamínových H1-receptorov, je antialergicky
účinný v nízkych dávkach a je dobre znášaný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vibrocil je určený na miestne použitie. Jeho pôsobenie teda nie je viazané
na plazmatickú hladinu aktívnych zložiek.
Po náhodnom perorálnom požití má fenylefrín zníženú biologickú dostupnosť
(približne 38 %) vzhľadom k metabolizmu prvého prechodu cez črevá a pečeň.
Jeho zdanlivý eliminačný polčas je asi 2,5 hodiny.
Systémová dostupnosť dimetindénu v perorálnom roztoku je okolo 70 %.
Odhadnutý polčas eliminácie je asi 6 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách nepreukázal dimetindénmaleinát ani teratogénny
potenciál a ani iný nežiaduci efekt na embryo a/alebo fetus relevantný z
hľadiska bezpečnostného hodnotenia lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Vibrocil nosová roztoková instilácia
Vibrocil nosová roztoková aerodisperzia
Benzalkonii chloridum, natrii hydrogenophosphas anhydricus, acidum citricum
monohydricum, sorbitolum, lavandulae oleum, aqua purificata.

Vibrocil nosový gél
Benzalkonii chloridum, natrii hydrogenophosphas anhydricus, acidum citricum
monohydricum, sorbitolum, lavandulae oleum, hypromelosum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti




Vibrocil, nosová roztoková instilácia: 3 roky


Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom: 3 roky


Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia: 2 roky

Vibrocil, nosový gél: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Vibrocil, nosová roztoková instilácia: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom: Uchovávajte pri
teplote do 30 °C.
Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Vibrocil, nosový gél: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vibrocil, nosová roztoková instilácia
Fľaštička z jantárovo sfarbeného skla s polypropylénovým uzáverom vybaveným
polypropylénovou pipetou s dávkovacím ukončením z halogenovaného butyl-
elastoméru.
Veľkosť balenia: 15 ml

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia
Stlačiteľná fľaštička z polyetylénu s nízkou hustotou, vybavená
polyetylénovým aplikátorom s ochranným krytom z polyetylénu.
Veľkosť balenia: 10 ml

Vibrocil nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom
Dávkovacia fľaštička z vysokodenzitného polyetylénu s dávkovacou pumpou
vybavená polypropylénovým aplikátorom s ochranným krytom z nízkodenzitného
polyetylénu.
Veľkosť balenia: 15 ml

Vibrocil, nosový gél
Alumíniová tuba s ochrannou vnútornou vrstvou (epoxy-fenol živicový lak) s
nazálnou kanylou z polyetylénu a ochranným krytom.
Veľkosť balenia: 12 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vibrocil sa používa po vyprázdnení nosovej dutiny.

Vibrocil, nosová roztoková instilácia
Postojačky, posediačky alebo ležmo zakloňte hlavu. Nosovú roztokovú
instiláciu aplikujte do oboch nosových dierok a niekoľko minút nechajte
hlavu zaklonenú, aby došlo k rozptýleniu lieku v nosovej dutine.
U dojčiat s kongesciou sa v záujme ľahšieho dojčenia odporúča podávať
nosové kvapky pred dojčením.

Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia
K dosiahnutiu jemného rozptýlenia držte rozprašovač v zvislej polohe, s
aplikátorom namiereným hore. Hlavu držte vo vzpriamenej polohe. Do nosovej
dierky zaveďte aplikátor, rozprašovač jedenkrát prudko stlačte a stisk
povoľte až po vytiahnutí aplikátora z nosovej dierky. Optimálne rozptýlenie
rozprašovača dosiahnete vdýchnutím malého množstva vzduchu nosom v priebehu
aplikácie.

Vibrocil nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom
Odstráňte ochranný kryt. Pred prvou aplikáciou niekoľkokrát vystreknite do
vzduchu. Nasledujúca aplikácia je pripravená na použitie.
Do nosovej dierky zaveďte aplikátor, stlačte jedenkrát sprejovú hlavicu a
stisk povoľte až po vytiahnutí aplikátora z nosovej dierky. Optimálne
rozptýlenie rozprašovača dosiahnete vdýchnutím malého množstva vzduchu
nosom v priebehu aplikácie. Po použití uzavrite.
Táto nosová roztoková dávkovacia aerodisperzia zabezpečuje optimálne
rozptýlenie roztoku do nosovej dutiny a taktiež zabezpečuje optimálnu
veľkosť dávky (140 mg/ vstrek), čím sa predchádza možnosti nechceného
predávkovania.

Vibrocil, nosový gél
Aplikujte malé množstvo gélu čo najhlbšie do každej nosovej dierky.
Poslednú aplikáciu sa odporúča podať tesne pred uložením sa na spánok.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNĚ ČÍSLA

Vibrocil,nosová roztoková instilácia: 69/0301/92-C/S
Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia: 69/0300/92-C/S
Vibrocil, nosový gél: 69/0299/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Vibrocil, nosová roztoková instilácia: 29.4.1992/ bez časového
obmedzenia
Vibrocil, nosová roztoková aerodisperzia: 29.4.1992/ bez časového
obmedzenia
Vibrocil, nosový gél: 29.4.1992/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012